Utvärderingskriterier och tilldelning

2015-02-10 Upphandlande organisation Region Östergötland Örjan Lehnberg Extern remiss Instrument samt metoder för bestämning av allergi- och autoimmunitetsanalyser ER-2014-221 Utvärderingskriterier och tilldelning Prövningshandläggning Anbudsprövning sker i två steg, kvalificering av Säljare och anbud respektive anbudsutvärdering. Kvalificering av anbud och anbudsgivare Denna första fas av anbudsprövningen syftar till att klarlägga huruvida anbudsgivare kvalificerar sig för utvärdering utifrån efterfrågade bevis a-c nedan: a) Utifrån ekonomisk och finansiell ställning genom under "Leverantörsupplysningar" efterfrågade intyg och bevis. b) Utifrån förmåga, kapacitet och duglighet för aktuellt uppdrag genom under "Leverantörsupplysningar" eller på annat sätt angivna uppgifter. c) Uppfyllande av förfrågningsunderlagets samtliga skallkrav. Anbudsutvärdering Vid anbudsutvärdering utvärderas endast de anbud som uppfyllt kraven i kvalificeringsfasen. Utvärdering görs därefter av vilket/vilka anbud som bäst uppfyller utvärderingskriterierna. Anbud kan antas eller förkastas i sin helhet eller delvis utan föregående förhandling (även i de fall då sådan är tillåten). Region Östergötland förbehåller sig rätten att avbryta upphandlingen och förkasta samtliga anbud om inget anbud motsvarar ställda krav eller om offererade priser inte ryms inom budgetramarna. Region Östergötland förbehåller sig vidare rätten att avbryta denna upphandling, om politiska beslut fattas eller organisatoriska förändringar sker, som påverkar eller förändrar förutsättningarna för upphandlingens fullföljande. Utvärderingskriterier och tilldelning Tilldelning sker enligt alternativ markerat med (X) nedan. ( ) Tilldelning sker till anbud med lägst pris. Beräkning av anbudspris sker i förekommande fall enligt i förfrågningsunderlaget angiven prisberäkningsmodell. (X) Tilldelning sker till ekonomiskt mest fördelaktiga anbud. Utvärdering sker enligt utvärderingskriterier i förfrågningsunderlaget. Den utvärderingsmodell som används i upphandlingen är "Uppräkningstal i poäng", se bifogat exempel. Uppräkningstalet i upphandlingen är 0.11.

Tilldelningsmeddelande Meddelande om tilldelningsbeslut sänds elektroniskt till anbudsgivare. Kommersiella villkor Avtalsform Avtal tecknat efter upphandling utgör avtal: (X) med en (1) Säljare ( ) med en (1) Säljare per anbudsposition/anbudsområde ( ) med förnyad konkurrensutsättning med flera Säljare ( ) utan förnyad konkurrensutsättning med flera Säljare, rangordning enligt tilldelningsbeslut. ( ) utan förnyad konkurrensutsättning med flera Säljare, särskild fördelningsnyckel enligt behandlande läkares val av behandlingsmetod eller vissa patienters speciella behov (prop. 2006/07:128 s 175ff). 4. Gemensamma krav samtliga utrustningar 4.1 Allmänt 4.1.1 Inledning Klinisk immunologi och tranfusionsmedicin (KITM) är en del av Diagnostikcentrum, Region Östergötland. KITM har ett länsövergripande ansvar för analyser inom klinisk immunologi. Nuvarande upphandling berör automatiserade analyser avsedda för diagnostik och uppföljning av autoimmuna sjukdomar samt allergi. Analyserna genomförs på Universitetssjukhuset i Linköping. Samtliga analyser utförs med ackrediterade metoder. Under 2013 hade KITM en produktionsvolym på ca 44 000 analyser inom detta område och under 2014 predikterar vi en produktionsvolym på 45 000 analyser. Produktionsvolymen har ökat stadigt med 1-2 % per år. Köparen har rätt att från detta avtal beställa ytterligare i avtalet definierade analysutrustningar ur leverantörens sortiment till angivet pris. Option gäller under 60 månader från avtalets tecknande. Köparen har ensidig rätt att utnyttja option. Offererat instrument skall vara fabriksnytt. Denna upphandling omfattar även service, reservdelar samt tillbehör och reagens till upphandlat instrument. Samtliga i förfrågningsunderlaget ställda krav skall vara uppfyllda vid anbudsinlämnande, om inte annat sägs i förfrågningsunderlaget. 4.1.2 Förutsättningar Utsedd leverantör skall medverka i detaljplaneringen för lokalanpassningar och teknisk försörjning. Lyft, intransport och uppställning av utrustningar på plats skall utföras och bekostas av

leverantören. Optioner skall gälla i 60 månader från avtalstecknande. Installationskonsekvenser som förstärkningar av golv, vattenkylning av modalitet, kylning av rum mm, skall redovisas i offerten. 4.2 Kliniska krav 4.2.1 Kliniska krav allergianalyser Specifikt IgE skall kunna mätas i kliniskt relevanta nivåer mellan 0,1 100 ku/l. (/ svar) Vetenskaplig dokumentation av koppling mellan analysresultat och symptom/prognos skall bifogas. Metodikens kvalitet skall vara dokumenterad genom minst 5 års deltagande av minst 30 deltagare i UK Neqas (behöver ej bifogas anbudet). (Bifogat dokument)

4.2.2 Kliniska krav autoimmunitet Relevanta epitoper av PR3 skall exponeras, dvs metoden skall motsvara capture-teknik i sensitivitet och specificitet (/ svar) Vetenskaplig dokumentation av koppling mellan analysresultat och klinisk betydelse skall bifogas. Metodikens kvalitet skall vara dokumenterad genom minst 3 års deltagande i externa kontrollprogram (behöver ej bifogas anbudet). (Bifogat dokument) 4.3 Tekniska krav 4.3.1 Teknisk lämplighet 4.3.1.1 Referensinstallationer och kontaktpersoner Anbudsgivaren skall ha god erfarenhet av installationer i aktiv sjukhusmiljö. Ange minst tre referenser. Lista över referensinstallationer och kontaktpersoner skall redovisas i anbudet. (/ svar) 4.3.1.2 Leveransgodkännande För att leveransen ska räknas som godkänd skall alla ingående offererade poster och krav på dokumentation vara uppfyllda. (/ svar) För att leveransen ska räknas som godkänd skall fullständig slutbesiktning mot beställningsunderlag, funktionskontroll, säkerhetskontroll och elsäkerhet utan anmärkningar vara genomförda och godkända. (/ svar) En funktionskontroll avseende att instrument och metoder är driftklara skall framtagas och utföras tillsammans med leverantör. (/ svar) 4.3.1.3 Bruksanvisningar och servicemanualer Nedanstående krav på dokumentation gäller vid leverans av instrument och behöver inte bifogas anbudet. Teknisk servicemanual på svenska och/eller engelska skall medfölja och omfatta alla ingående enheter. (/ svar)

Skriftlig anvisning på allt förebyggande underhåll och felsökning skall anges i servicemanualen eller bifogas separat. (/ svar) Fullständig aktuell dokumentation av systemet skall ingå (Användarmanualer, Tekniska dokument). (/ svar) Om utveckling/uppdatering av dokumentation och/eller produkt sker skall detta delges verksamheten (till angivna personer enligt uppgörelse vid leverans). (/ svar) 4.3.1.4 Regelverk Utrustningen och metoder (utom de som är offererade på öppna kanaler) skall vara CE-märkt enligt tillämpliga direktiv för avsedd användning (IVD-direktiv, MDD-direktiv). (/ svar) "Declaration of Conformity" skall finnas för instrumentet och bifogas i samband med leverans till Region Östergötland. (/ svar) Utrustningen skall uppfylla alla tillämpliga krav enligt SS-EN ISO 17025 så att beställarens ackreditering enligt denna standard efterlevs. (/ svar) Utrustningen skall uppfylla lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. (/ svar) Utrustningens menyer och text skall vara på svenska eller internationellt vedertagen text (t.ex on, off). (/ svar) 4.3.2 Instrumentkrav 4.3.2.1 Instrument Ett (1) st instrument inklusive UPS samt skrivare för bestämning av allergi- och autoimmunitetsanalyser enligt punkt 5.1.3 skall offereras. (/ svar) På offererat instrument skall samtliga skall-analyser enligt punkt 5.1.3 kunna analyseras. (/ svar)

Offererat instrument skall analysera enligt random-access. (/ svar) Nivådetektion och clotdetektion vid uppsugning från alla typer av provkärl (rör, koppar etc) som kan appliceras på instrumentet, skall finnas. (/ svar) Instrumentet skall kunna hantera mindre än eller lika med 150 µl dödvolym i specialrör/koppar för patientprov. Ange, i vidstående fritextfält, vilka specialrör/koppar som avses. (/ svar) Instrumenten skall kunna generera en loggfil innehållande larm och varningar. (/ svar) Sökning med hjälp av provid skall kunna göras för pågående och utförda analyser i instrumentet. (/ svar) 4.3.3 IT Klinisk kemi, Östergötland, arbetar med att all seriell kommunikation från instrument till LIS (FlexLab Kemi ) via sekundär dator i framtiden skall ersättas av TCP/IP kommunikation via intranät. Utrustningen skall kunna kommunicera med befintligt laboratoriedatasystem (Flexlab Kemi ) valbart för köparen med LID-nummer eller patientid genom uppkoppling, se information ovan. (/ svar) Anbudsgivaren skall ansvara och bära kostnaden för en av Laboratoriemedicin godkänd datauppkoppling till befintligt produktionssystem (Flexlab Kemi) såväl ekonomiskt som rent funktionellt, om det inte finns inom befintligt produktionssystem. (/ svar) I de fall kommunikationen sker via intranet, skall disconnect användas och ny session upprättas vid nästa sändning-/mottagningstillfälle (i de fall kommunikationen inte sker via intranet, skall frågan besvaras med ""). (/ svar)

Remiss-ID skall kunna återanvändas efter 3 månader. (/ svar) Fält för LID-nummer skall kunna hantera (ta emot och sända tillbaka till LIS) minst 12 alfanumeriska tecken men även kunna hantera förekomst av kortare LID-nummer. (/ svar) Kontrollresultat med fördefinierade LID-nummer skall kunna överföras till Flexlab, Flexlab-QM. (/ svar) Instrumentet bör kunna hantera tvåvägskommunikation till LIS med host-query koncept alternativt download. (Fasta svarsalternativ) 100 Host-query eller Download 0 Inget av ovanstående Anbudsgivaren skall i anbudet redogöra för vilka operativsystem som används på systemets olika komponenter. (/ svar) 16,00 % Samtliga operativsystem i systemet bör kunna hantera 8,00 % automatiska säkerhetsuppdateringar. T.ex. Windows Update (WSUS). (Fasta svarsalternativ) 100 Uppfyller till fullo, samtliga säkerhetsuppdateringar av operativsystemsleverantören får installeras automatiskt 50 Uppfyller delvis, endast säkerhetsuppdateringar validerade av systemleverantören/anbudsgivare 0 Uppfyller inte alls, inga säkerhetsuppdateringar får installeras Antivirusprogram som uppdateras kontinuerligt bör finnas. Ange 8,00 % om så är fallet och vilket antivirusprogram som avses att användas. (Med antivirusprogram avses skydd mot skadlig kod, t.ex. virus, maskar, trojaner och rootkit). (Fasta svarsalternativ) 100 Antivirusprogram finns med skydd mot skadlig kod och beskrivs i anbudet alternativt Region Östergötlands antivirusprogram kan användas. 0 Antivirusprogram finns ej. Anbudsgivaren skall redogöra skriftligt med systemskiss för vilken teknisk lösning som används för kommunikation mellan instrument och produktionssystem (t.ex. kommunikationsgränssnitt, kommunikations-protokoll, lokala brandväggar, lokala switchar, streckkodsläsare, nätverksadaptrar, skrivare m.m). (/ svar)

För att minimera antalet öppna portar i våra brandväggar bör utrustningen/mjukvaran nyttja ett minimalt antal TCP/UDP-portar för sin kommunikation, i de fall intranet används. (Fasta svarsalternativ) 100 1 port alternativt intranet används inte 50 2 portar 0 Fler än 2 portar Specificera, i vidstående fritextfält, vilka nätverksprotokoll samt TCP och UDP-portar som systemet använder och om dessa portar är konfigurerbara (Fritextsvar) Datornamn (hostname) bör kunna namnges till mx löpnummer (t.ex. mx123456). Gäller för datorer som skall anslutas till Region Östergötlands nätverk. Ange eventuella begränsningar i antal tecken och specialtecken. (Fasta svarsalternativ) 100 Namn enligt standard (mxlöpnummer), alternativt ansluts inte till Region Östergötlands nätverk 50 Namn enligt standard fast med bindestreck (mx-löpnummer) 0 Ej enligt ovan standard, beskriv Er lösning 8,00 % 16,00 % Ange om instrumentets dator/er stödjer IP v6. (Fritextsvar) Instrumentets dator/er bör kunna hantera DNS-namn (FQDN), i 16,00 % de fall instrumentet kopplas via intranet. (Fasta svarsalternativ) 100 Instrumentets dator/er kan hantera DNS-namn, alternativt instrumentet kopplas inte via intranet 0 Instrumentets dator/er kan inte hantera DNS-namn Instrumentet bör kunna synkronisera sin klocka mot en 4,00 % NTP-server. (Fasta svarsalternativ) 100 Instrumentet kan synkroniseras mot en NTP-server 0 Instrumentet kan ej synkroniseras mot en NTP-server Instrumentets dator/er bör automatiskt ställa om sig till 4,00 % sommar- respektive vintertid. (/ svar) 100 0 Leverantören bör kunna erbjuda fjärrsupport via Region 8,00 % Östergötlands Citrixlösning. (Fasta svarsalternativ) 100 Support sker via Region Östergötlands Citrixlösning, antingen via applikationer som kan publiceras där direkt (exv. RDP-klient) eller via program som installeras på en VDI (VDI=Virtual Desktop Infrastructure) som i sin tur kan publiceras där 50 Support sker via sjunet och en skyddad kommunikationsmetod (exv. SSH). 0 Kan ej Anbudsgivaren skall redogöra för hur mjukvaruuppdateringar och programvaruleveranser tillhandahålls på ett säkert och spårbart sätt. (/ svar)

Anbudsgivaren skall i anbudet redogöra för hur systemets konfiguration kan återskapas vid eventuellt systemhaveri. (/ svar) Instrumentets interna patientdatabas skall kunna hantera namn med Å, Ä, Ö (/ svar) Instrumentet bör stödja svensk teckenuppsättning (ÅÄÖåäö). (/ svar) 100 0 Det skall finnas positiv providentifiering med streckkodsläsare. (/ svar) 8,00 % Instrumentet skall utan omkonfiguration kunna läsa och hantera de inom laboratorieverksamheten vanligaste förekommande streckkoderna Interleave 2/5, Kod 39, Code 128 och Codabar. (/ svar) Det bör finnas olika behörighetsnivåer t.ex. rutin, underhåll och administrationsinlogg. (/ svar) 100 0 I de fall kommunikationen sker via intranet, skall disconnect användas och ny session upprättas vid nästa sändning-/mottagningstillfälle (i det fall kommunikation inte sker via intranet, besvaras frågan med ""). (/ svar) 4,00 % 4.3.4 Garanti 4.3.4.1 Garanti Garantitiden skall vara minst två (2) år efter godkänd funktionskontroll och omfatta alla åtgärder och kostnader, som erfordras för att avhjälpa fel och återställa utrustningen i fullt driftfärdigt skick. Aktuell garantitid, samt eventuell kostnad för garantitid överstigande två (2) år, framgår av anbudet. Om serviceutbildning ej har genomförts inom garantitiden förlängs garantitiden till dess att utbildningen är genomförd. Under garantitiden skall det utan kostnad ingå erforderligt förebyggande underhåll. Ovanstående skall uppfyllas. (/ svar)

4.3.4.2 Säkerhetsrelaterade modifieringar Säkerhetsrelaterade modifieringar skall ingå kostnadsfritt under utrustningens livslängd. I samband med sådan modifiering skall relevant teknisk och klinisk utbildning av personalen ske. (/ svar) Information om säkerhetsmodifieringar skall skriftligen delges verksamhetschef, ansvariga ingenjörer på CMIT, medicinskt ansvarig och metodansvarig. (/ svar) 4.3.4.3 Garantitid Garantitiden skall räknas från att funktionskontrollen är utförd och godkänd av verksamheten. (/ svar) Alla kostnader för reparation och underhåll, inkluderande reservdelar och resor samt logi skall under garantitiden ingå utan kostnad för köparen. (/ svar) Under gällande garantitid två (2) år gäller att anbudsgivaren svarar för all erforderlig service på utrustningen. Under garantitiden ingår även obegränsat antal Akut/Avhjälpande (reparation)servicebesök. Tillgänglighet / Inställelsetid: Förebyggande underhåll skall aviseras 40 arbetstimmar (vardagar kontorstid 08:30-16:30) innan utförande och Akut-/Avhjälpandehantering skall påbörjas inom 8 arbetstimmar (vardagar kontorstid 08:30-16:30) efter anmälan. (/ svar) Anbudsgivaren skall tillse att det förebyggande underhållet åtgärdas inom föreskrivna/planerade serviceintervall (gäller inom garanti samt Fullserviceavtal). (/ svar) Tillgängligheten under garantitiden skall ej understiga 95% enligt krav gällande Tillgänglighet (4.5.9-4.5.10). (/ svar) 4.3.4.4 Garantibesiktning Garantibesiktning skall utföras av anbudsgivare tillsammans med köpare innan garantitidens utgång. (/ svar)

Anbudsgivaren skall ansvara för att kontakta köparen och planera tidpunkt för garantibesiktning. (/ svar) För att en garantibesiktning ska räknas som godkänd skall alla krav på service och utbildning vara uppfyllda samt eventuella kvarstående fel åtgärdade. (/ svar) 4.3.5 Installation 4.3.5.1 Installation Anbudsgivaren skall ta det fulla ansvaret för installationen av offererad utrustning samt medverka vid utrustningens anpassning till klinisk miljö i befintliga lokaler. Kostnad för installation och reagens vid utförande av funktionskontrollen skall ingå i anbudspris. (/ svar) Köparen svarar för framdragning av överenskomna medier till lämplig anslutningsplats och avslutar installationen med, av anbudsgivaren föreslaget lämpligt gränssnitt. All installation efter denna punkt skall ingå i anbudsgivarens åtagande och ansvarsområde. (/ svar) Anbudsgivaren skall ange vilka installationsinsatser som krävs av köparen. Redogör för byggnadspåverkande installationer som måste utföras vid anbudsgivning. (/ svar) Om särskilda krav beträffande damm, temperaturer, luftfuktighet, vibrationer, elektromagnetisk strålning etc. ställs på den miljö där offererad utrustning kommer att användas skall detta anges i anbudet. (/ svar) 4.3.6 Service och underhåll 4.3.6.1 Support och felanmälan Rutiner för felanmälan skall specificeras i anbudet med telefonnummer, telefontider samt kontaktpersoner. Exempel felanmälan via hemsida, e-post eller sms. (/ svar) Kostnadsfri telefonsupport minst vardagar måndag-fredag kl.08.30 16.30 svensk tid skall ingå under utrustningens hela livslängd. Vi avser support kring service/underhåll, analysmetoder samt handhavandefrågor. (/ svar)

Anbudsgivaren skall ha svensktalande eller engelsktalande support. (/ svar) 4.3.6.2 Reservdelar och tillbehör Reservdelar för akut- och förebyggande underhåll skall erbjudas Köparen. (/ svar) Reservdelar skall kunna levereras inom tre (3) arbetsdagar efter beställning. (/ svar) Reservdels- och tillbehörsförsäljningen skall garanteras i minst 7 år från godkänd leverans. Ange, i vidstående fritextfält, hur lång tid ni garanterar reservdels- och tillbehörsförsäljningen. (/ svar) 4.3.6.3 Underhåll och service Rekommenderat underhåll både avseende intervall och omfattning skall anges i anbudet. (/ svar) Anbudsgivaren skall tillse att det förebyggande underhållet åtgärdas inom föreskrivna/planerade serviceintervall (gäller inom garanti samt Fullserviceavtal). (/ svar) Vid fullserviceavtal skall inställelsetiden för akut underhåll vara max 16 arbetstimmar (vardagar svensk tid 08:30-16:30). (/ svar) Servicerapporter skall levereras digitalt. (/ svar) 4.3.7 Miljökrav (arbetsmiljö, kemikalier) 4.3.7.1 Arbetsmiljö Mängden energi i form av värme (i kwh) som utrustningen avger till omgivningen vid full drift skall anges i vidstående fritextfält. (Fritextsvar) Utrustningens ljudeffektnivå uppmätt enligt SS-EN ISO 11205 skall anges. (/ svar)

Om ljudtrycksnivån efter installation av utrustningen överstiger 65 db(a), uppmätt enligt S 25400:2005, skall åtgärder som sänker ljudtrycksnivån till under 65 db(a) genomföras utan att detta påverkar praktiskt handhavande eller kvalitet. Dessa skall bekostas av anbudsgivaren. (/ svar) 4.3.7.2 Kemikalier Region Östergötland har antagit en miljöpolicy som stadgar att miljöanpassade kemikalier, material och produkter skall väljas, och att enheterna skall verka för ökad återanvändning och återvinning av material. Anbudsgivaren skall svara för att samtliga för driften nödvändiga tillstånd finns och att gällande lagar, säkerhets- och miljöförfattningar följs. (/ svar) Kemikalier eller kemiska produkter märkta med faropictogram/farosymbol som levereras med utrustningen skall ha Säkerhetsdatablad (SDB). (/ svar) Anbudsgivaren skall, i förekommande fall, leverera SDB på svenska till e-postadress kemikaliehantering@regionostergotland.se i samband med avtalstecknande. Filen med SDB skall vara identifierbar med leverantör, artikelnummer och revisionsdatum. Vid revidering av SDB skall detta skickas in till kemikaliehantering@regionostergotland.se samt via e-postadress till ägaren av produkten. (/ svar) Anbudsgivaren skall uppfylla kraven för producentansvaret för elektriska och elektroniska produkter enligt förordning (SFS 2014:1075) med ändringar, för offererade produkter. (/ svar) Produkten skall inte vara konstruerad så att kemikalier eller kemiska produkter eller lösningar märkta med faropictogram/farosymbol släpps ut i avlopp. Utrustningen skall i så fall vara försedd med uppsamling alternativt skall säljaren rekommendera hur uppsamling kan ske. (/ svar) 4.3.8 Hygien och rengöring 4.3.8.1 Hygien och rengöring

Utrustningen skall tåla yttre rengöring med någon av de produkter som finns upphandlade inom Region Östergötland, se bilaga "Städ- och desinfektionsschema". (/ svar) Till utrustningen skall gällande rengörings- och desinfektionsanvisningar finnas på svenska. (/ svar) 4.4 Utbildning Samtliga i förfrågningsunderlaget efterfrågade utbildningar skall ingå i anbudspris. Översiktlig teknisk genomgång för kundens tekniska personal skall utföras i samband med installation. (/ svar) Anbudsgivaren och köparen avtalar om tid och omfattning av användarutbildning. All berörd personal skall få utbildning i samband med ibruktagandet av utrustningen samt vid minst ett senare uppföljningstillfälle. Utbildning skall ske lokalt på respektive arbetsplats. Beskriv er utbildningsstrategi. (/ svar) Under garantitiden skall en fördjupad utbildning avseende teknik och metod utföras för minst 5 personer, apparat- och metodansvariga samt tekniker/ingenjör CMIT/verksamhet, där anbudsgivaren står för alla kostnader utom lön och traktamente. (/ svar) Om anbudsgivaren inför ändringar i utrustningen som medför förändringar i handhavandet av utrustningen skall anbudsgivaren kostnadsfritt tillhandahålla köparen utbildning om detta. (/ svar) 4.5 Generella villkor 4.5.1 Nya produkter och kliniska tester Avtal är ej hindrande för utprövning av nya produkter eller kliniska tester. Föreligger vidare speciella medicinska eller farmaceutiska skäl kan andra produkter användas (undantagsfall). 4.5.2 Funktion Anbudsgivaren har totalt systemansvar för offererad utrustning och garanterar att givna funktioner och nivåer uppnås enligt kravspecifikationen för den aktuella driftsmiljön. Såvida ej annat klart anges skall inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande för det ändamål den är avsedd för. All programvara skall kostnadsfritt uppgraderas om detta påverkar utrustningens säkerhet och funktion.

I anbudet inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande. Om nej, ange avvikelse i vidstående fritextfält. (/ svar) Samarbetsavtal eller motsvarande handlingar skall kunna uppvisas på begäran. (/ svar) 4.5.3 Tillverkare Av anbudet skall framgå tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning. Tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning anges i fritextfält. (/ svar) 4.5.4 Leveransvillkor Leverans skall ske enligt Incoterms 2010 DDP till i beställningen angiven plats. Detta innebär att Anbudsgivaren svarar för frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter. Leveransvillkor enligt ovan. Frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter ingår i anbudspriset. (/ svar) 4.5.5 Leveranstid Beräknad leveranstid skall framgå av anbudet. Avropad utrustning skall levereras till angiven plats vid den tidpunkt som har begärts vid avropet, förutsatt att tidpunkten ligger inom leveranstiden. Bekräftelse på begärd leveranstidpunkt anges i orderbekräftelse. Vid leverans före överenskommen tid åligger det Anbudsgivaren att på egen risk och bekostnad ansvara för godset intill begärd leveranstidpunkt. Leverans skall ske under ordinarie arbetstid (vardagar 08.00-16.00). Maximal leveranstid är: 20 veckor från beställning gällande instrument 5 arbetsdagar från beställning gällande reagens och annat förbrukningsmaterial Beräknad leveranstid: (Fritextsvar) 4.5.6 Installation Installation skall ske på av Köparen anvisad plats enligt tidplan som upprättas i samband med avtalstecknandet. 4.5.7 Betalningsplan Betalningsplanen utgår från de i eventuell tidplan angivna tiderna. Planen kan komma att justeras i förhållande till de ändringar som sker. 1:a dellikvid utgörande 80 % av köpesumman för utrustningen faktureras vid leverans av utrustningen. 2:e dellikvid utgörande 20 % av köpesumman faktureras efter godkänd funktionskontroll.

Reagens och övrigt material faktureras enligt 3.4.1. 4.5.8 Köparens försening Om Köparen ej kan ta emot godset på avtalad dag skall detta anmälas till Anbudsgivaren tillsammans med ny tidpunkt för leverans. Anbudsgivaren skall på egen risk, på Köparens bekostnad sörja för att godset lagras på lämpligt sätt till dess att leverans kan ske. 4.5.9 Tillgänglighet I anbudet skall anges utrustningens tillgänglighet (T) i procent enligt nedan. T= (TD -OT) x 100% / TD TD = Totalt tillgänglig drifttid = (26 veckor x 5 dagar/vecka) x 9 tim OT = Otillgänglighetstid enligt nedan. Utrustningen anses otillgänglig (OT) från den tid säljaren erhållit felanmälan från köparens kontaktperson till dess felet är åtgärdat. Tillgängligheten beräknas per enskilt instrument. Anbudsgivaren skall ha en funktionsbrevlåda eller motsvarande för att ta emot felanmälan. Tidsåtgång för förebyggande underhåll (FU) i timmar/år skall särskilt anges. Denna tid räknas ej som stillestånd. Ange tillgänglighet enligt formel ovan: (Linjär skala) 0,00-100,00 % Beräknad tidsåtgång för förebyggande underhåll (timmar per år): (Linjär skala) 1 000,00-0,00 timmar 4.5.10 Tillgänglighetsgaranti Garanterad tillgänglighet framgår av anbudet ovan. Under utrustningens garantiperiod beräknas tillgängligheten som ett genomsnitt av de senaste 26 veckorna. Om den garanterade tillgängligheten inte uppnås, förlängs garantitiden med en månad för varje procentenhet som tillgängligheten understiger angiven tillgänglighet. Vid den förlängda garantitidens utgång görs en ny beräkning av tillgängligheten under den senaste 26-veckorsperioden, varvid minst angiven tillgänglighet skall uppnås. Skulle tillgängligheten under perioden totalt understiga 95% skall Anbudsgivaren byta ut den del av utrustningen som orsakat otillgängligheten utan extra kostnad för Köparen, eller om Köparen så påfordrar, skall köpet återgå utan kostnader för Köparen. Loggbok eller motsvarande över alla fel med tidsangivelser och omfattning skall föras av både Köpare och Leverantör. Denna loggbok utgör underlag för tillgänglighetsberäkningen. Efterfrågad dokumentation för 4.5.11-4.5.14 behöver endast levereras i pappersform i samband med leverans, dvs inte bifogas anbudet. 4.5.11 Dokumentation För att leveransen skall anses komplett skall det ingå nödvändig dokumentation inklusive kopia på certifikat över typgodkännande av medicintekniska produkter samt en sammanställning över inträffade incidenter. Med incident avses sådant tillbud som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares

skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Om provning för typgodkännande pågår skall levererad dokumentation uppdateras efter godkännande. Av ordersumman innehålls 10% om ovannämnda villkor ej uppfylls och/eller begärd dokumentation inte levererats senast på slutfakturans förfallodag. 4.5.12 Handhavande- och skötselinstruktioner Kompletta handhavande- och skötselinstruktioner på svenska, omfattande nedanstående (om tillämpligt) skall ingå. kortfattad bruksanvisning handhavandeinstruktioner funktionskontroller skötselinstruktioner varningar säkerhetsinstruktioner 4.5.13 Teknisk dokumentation Komplett teknisk dokumentation på svenska eller engelska, omfattande nedanstående (om tillämpligt) skall ingå. kalibreringsanvisningar installationsanvisningar funktionsbeskrivning flödesschema säkringsförteckning reservdelsförteckning med artikelnummer förebyggande underhållsinstruktioner 4.5.14 Kontrolldokumentation En komplett uppsättning kontrolldokumentation och dokumentation över myndighetsgodkännanden skall ingå om tillämpligt. 4.5.15 Underhåll Av anbud skall framgå frekvens av förebyggande underhåll för erhållande av säker drift. Säljaren svarar för erforderlig service/underhåll under garantitiden. Säljarens servicetekniker skall ha adekvat utbildning för aktuell utrustning. Säljarens personal skall vid arbete hos Köparen följa gällande säkerhets- och sekretessföreskrifter. Frekvens av nödvändiga förebyggande underhåll skall anges i vidstående fritextfält. (/ svar) Om det krävs Specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara mm för tekniskt underhåll skall detta anges i vidstående fritextfält. (/ svar) 4.5.16 Komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar Förekomst och omfattning av förbrukningsmateriel samt komponenter och förslitningsartiklar som måste bytas med viss periodicitet för att bibehålla säkerhet och funktion skall framgå av anbudet. Om så ej sker, eller om detta upptäcks senare, skall utbyte ske utan kostnad för Köparen, gällande utrustningens hela livslängd.

Säljaren svarar för att tillgången av ovanstående är säkrad i sju (7) år efter leverans. Förekomst och omfattning av komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar anges i vidstående fritextfält eller i angiven bilaga. (Fritextsvar) Om ingen ytterligare upphandling görs eller annat avtalas avser Köparen att under utrustningens livstid avropa komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar från Säljaren. Ange här listpris samt rabattsats/rabattsatser vilka skall gälla om inget annat avtalas. Listpriser kan även anges i bilaga. (Fritextsvar) 4.5.17 Alternativa tillbehör I anbudet angivna garantier gällande utrustnings säkerhet bör kunna upprätthållas även då tillbehör av annat fabrikat används. Om säkerheten för offererad utrustning endast kan garanteras vid användandet av originaltillbehör skall detta anges i anbudet. (Detta är för information till Region Östergötland, utvärderas inte). Angivna garantier gällande utrustnings säkerhet gäller även då tillbehör av annat fabrikat används. (/ svar) 4.5.18 Informationskrav för särskilt farliga ämnen Anbudsgivare skall i anbud ange om offererad produkt innehåller mer än 0,1 % av angivna farliga ämnen som upptas i Kandidatförteckningen som är publicerad av den Europeiska Kemikaliemyndigheten, ECHA. Denna förteckning finns tillgänglig via Kemikalieinspektionens hemsida www.kemi.se eller direktlänk http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_table_en.asp. Om anbudsgivare offererar en vara som innehåller mer än 0,1 % av angivna ämnen åligger det anbudsgivaren enligt Reach för varor, artikel 33 att informera Köparen. Kravet innebär att alla som tillverkar, importerar eller säljer varor som innehåller mer än 0,1 % av ämnet är skyldiga att tillhandahålla sina kunder sådan information att varan kan hanteras på ett säkert sätt. I Sverige tillämpas gränsen 0,1% på vikten av varje enskild homogen komponent av varan och inte på den sammansatta varans totalvikt. Informationen ska minst omfatta ämnets namn och alltid lämnas till kunder som använder varan i sin industriella verksamhet eller använder varan yrkesmässigt, i detta fall Region Östergötland. Det åligger anbudsgivare som tilldelas ett avtal i denna upphandling att tillse att lämplig information skickas till Sakkunniggruppen, Ledningsstaben, 581 91 Linköping efter avtalstecknande. Lämplig information är produktdatablad, säkerhetsdatablad eller motsvarande. Offererad produkt eller i produkt ingående delkomponent innehåller mer än 0,1% av på Kandidatlistan uppfört ämne. Om ja, ange produkt och ämne i vidstående fritextfält. (/ svar) 4.5.19 Förpackningar Anbudsgivaren skall uppfylla kraven på producentansvar för förpackningar enligt tillämplig förordning. Producentansvaret skall uppfyllas för offererad produkt genom att anbudsgivaren eller anbudsgivarens leverantör i tidigare led är ansluten till REPA-registret eller motsvarande.

Alternativt skall anbudsgivare ha ett eget upprättat system som motsvarar ovanstående. Kostnad för det senare och/eller anslutningsavgift till REPA-registret skall vara inkluderat i anbudspris. Kostnader för eventuellt engångsemballage skall vara inräknat i anbudspris. Låneemballage skall alltid återtas utan kostnad för Köparen. 4.5.20 Ansvar för skada och försäkringar Säljaren svarar för den skada som han genom avtalsbrott vållar Köparen. Säljaren skall inneha och vidmakthålla, under hela avtalstiden och sex (6) månader därefter, för uppdragets utförande erforderliga försäkringar. Ovanstående begränsar inte ansvar som följer av lag. Säljaren skall på Köparens begäran redovisa att ovan nämnda försäkringar är tecknade samt att dessa är utformade enligt ovan nämnda villkor. 5. Anbudspris 5.1 Priser och volymer 5.1.1 Instrument inklusive reagenser, tillbehör, service, reservdelar och utbildning Denna upphandling omfattar även service, reservdelar, utbildning och tillbehör till upphandlad utrustning. Utvärderingen sker baserat på efterfrågade uppgifter enligt nedan, inklusive tillbehör, reagenser, kontroller och utbildning räknat på sju (7) år. Fullserviceavtal räknas för fem (5) år (dvs utanför den 2-åriga garantiperioden). Samtliga efterfrågade delar nedan skall besvaras. Nedanstående delar efterfrågas, och skall besvaras, för att få en korrekt jämförelse mellan inkomna anbud. Region Östergötland förbinder sig inte att avropa samtliga efterfrågade delar, och förbinder sig inte att köpa angivna volymer, då angivna volymer är en uppskattning, och kan såväl över- som underskridas. All offererad utrustning skall vara fabriksny. 5.1.2 Utrustning Ange pris per instrument inklusive UPS och skrivare, i SEK/st enligt kravspecifikation (Prisruta) 5.1.3 Analyser Ange pris, i SEK/st, för varje analys enligt nedan. Tendsign kommer automatiskt att beräkna total kostnad per analys under en 7-årsperiod. Ange pris, i SEK/st, för varje analys enligt nedan. I priset skall samtliga reagens ingå, förutom lösningar som är gemensamma för flera analyser som skall anges under 5.1.4. Tendsign kommer automatiskt att beräkna total kostnad per analys under en sjuårsperiod. Nedanstående volymer inkluderar en årlig 1%-ig ökning per analys. (Prismatris)

Specifikation C1 Penicilloyl G Kvantitet Enhet 1 200,00 st C2 Penicilloyl V 1 400,00 st C5 Ampicilloyl 300,00 st C6 Amoxicilloyl 400,00 st C7 Cefaklor 150,00 st D1 D. pteronyssinus 7 500,00 st D2 D. farinae 6 600,00 st D70 Acarus siro 1 300,00 st D71 Lepidoglyphus destructor 250,00 st D72 Thyrophagus putrescentiae 200,00 st E1 Katt (mjäll) 9 600,00 st E3 Häst (mjäll) 5 100,00 st

E4 Ko (mjäll) 200,00 st E5 Hund (mjäll) E6 Marsvin (epitel) E81 Får (epitel) E82 Kanin (epitel) E83 Svin (epitel) E84 Hamster (epitel) E85 Kyckling (fjäder) EX1 Katt (mjäll), Häst (mjäll), Ko (mjäll), Hund (mjäll) EX70 Marsvin (epitel), Kanin (epitel), Hamster (epitel), Råtta (epitel, serum, urin), Mus (epitel, serum, urin) EX71 Gås, Kyckling, Anka, Kalkon (fjädrar) EX72 Undulat, Kanariefågel, Parakit, Papegoja, Fink (fjädrar) F1 Äggvita F2 Mjölk, ko F3 Fisk (torsk) F4 Vete F5 Råg F6 Korn F7 Havre F8 Majs F10 Sesamfrö F12 Ärta F13 Jordnöt F14 Sojaböna F17 Hasselnöt F18 Paranöt F20 Mandel F23 Krabba F24 Räka F25 Tomat F31 Morot F33 Apelsin F35 Potatis 8 600,00 st 200,00 st 100,00 st 800,00 st 50,00 st 350,00 st 70,00 st 1 300,00 st 150,00 st 200,00 st 200,00 st 4 400,00 st 5 700,00 st 2 400,00 st 1 900,00 st 650,00 st 250,00 st 500,00 st 225,00 st 300,00 st 350,00 st 4 200,00 st 2 250,00 st 3 350,00 st 600,00 st 1 800,00 st 320,00 st 1 100,00 st 750,00 st 500,00 st 650,00 st 250,00 st

F40 Tonfisk 350,00 st F41 Lax F44 Jordgubbe F49 Äpple F80 Hummer F78 Bos d 8 kasein F84 Kiwifrukt F85 Selleri F92 Banan F93 Kakao F94 Päron F202 Cashewnöt F233 Gal d 1 Ovomucoid Ägg F256 Valnöt F352 r Ara h 8 Jordnöt F416 r Tri a 19 Omega-Gliadin vete F420 Pru p 3 LTP Persika F423 rara h 2 Jordnöt F425 rcor a 8 Hasselnöt F428 rcor a 1 Hasselnöt F427 Ara h 9 LTP jordnöt F439 Cor a 14 hasselnöt F440 Cor a 9 hasselnöt FX1 Jordnöt, Hasselnöt, Paranöt, Mandel, Kokosnöt FX3 Vete, Havre, Majs, Sesamfrö, Bovete FX5 Äggvita, Mjölk, Torsk, Vete, Jordnöt, Sojaböna FX70 Dragon, Timjan, Mejram, Libbsticka G4 Ängsvingel G6 Timotej H2 Hollister-Stier Labs HX2 Hollister-Stier Labs, Kackerlacka, D. pteronyssinus, D. farinae I1 Bigift I3 Getinggift 1 100,00 st 450,00 st 850,00 st 250,00 st 60,00 st 450,00 st 200,00 st 300,00 st 200,00 st 330,00 st 1 050,00 st 300,00 st 800,00 st 1 200,00 st 300,00 st 30,00 st 1 400,00 st 1 100,00 st 1 200,00 st 600,00 st 800,00 st 800,00 st 1 900,00 st 650,00 st 7 150,00 st 350,00 st 1 400,00 st 12 000,00 st 550,00 st 4 400,00 st 800,00 st 1 050,00 st

I208 Ap1 m 1 fofolipas A2 bi 75,00 st I209 Ves V 5 geting I211 Ves v 1 fosfolipas A1 geting K82 Latex M1 Penicillinum Notatum M2 Cladiosporium herbarum M3 Aspergillus Fumigat. M6 Alternaria alternata M70 Pityrosporum Orb. MX1Panel mögel (M1, M2, M3, M6) PAX3 Mögelpollen (M3, M6, G12, G15) O214 MUXF3 CCD PAX5 Reaktiva kemikalier (K75, K76, K77, K79) PAX6 Desinfektionsmedel (K78, K79, K80, K85) Atopi-screen luftburna antigen (E1, E3, E5, T3, G6, W6, M2, D1, D2) T3 Björk T215 rbet v 1 Björk Total IgE W6 Gråbo Tryptas b-2-glykoprot I-ak (IgG) b-2-glykoprot I-ak (IgM) CCP-ak (IgG) DGP-ak (IgG), deamiderad gliadin-ak GBM-ak (IgG) Kardiolipin-ak (IgG) Kardiolipin-ak (IgM) MPO-ANCA högkänslig teknik PR3-ANCA högkänslig teknik Transglutaminas-ak (IgA) 150,00 st 80,00 st 225,00 st 100,00 st 2 200,00 st 700,00 st 600,00 st 200,00 st 3 800,00 st 85,00 st 25,00 st 70,00 st 100,00 st 24 500,00 st 12 800,00 st 450,00 st 30 500,00 st 8 800,00 st 6 250,00 st 8 800,00 st 3 100,00 st 37 000,00 st 4 000,00 st 2 600,00 st 10 400,00 st 4 750,00 st 14 500,00 st 15 500,00 st 66 900,00 st 5.1.4 Gemensamma reagens och tillbehör Med gemensamma reagens och tillbehör avses allt som ej ingår i kostnader specificerade

under 5.1.3, till exempel kalibratorer, sekundär antikropp, spädning, spetsar, kyvetter/plattor. Priset som anges skall innehålla samtliga kostnader under en 7-årsperiod, i SEK, för de gemensamma reagens och tillbehör som krävs enligt tillverkarens rekommendationer, baserat på efterfrågade volymer i förfrågningsunderlaget. Ange pris i SEK enligt ovan. (Prisruta) 5.1.5 Fullserviceavtal Med fullserviceavtal avses avtal där leverantören står för all felsökning, akut/avhjälpande underhåll och förebyggande underhåll. Även kostnader för reservdelar, skall ingå i ett sådant avtal. Alla kostnader för reparation och underhåll, inkluderande reservdelar, resor samt logi, skall gälla utan kostnad för beställaren. Ange pris på fullserviceavtal för offererad utrustning per år, i SEK/st. (Prismatris) Specifikation Pris på fullserviceavtal per utrustning per år för en (1) utrustning. Ert angivna pris multipliceras automatiskt med 5 årskostnader per efterfrågad utrustning. Specificera vilka delar som byts samt priser på respektive del. Kvantitet Enhet 5,00 st 5.1.6 Option Ange pris, i SEK/st, för option gällande inköp av ytterligare instrument. Anges i vidstående fritextfält. Optioner kommer inte att räknas in i anbudspris, utan är för kännedom för Region Östergötland. (Fritextsvar