Kravspecifikation medicinteknisk utrustning

Transkript

1 Upphandlande organisation Region Östergötland Örjan Lehnberg Extern remiss Sänkaläsare med tillbehör ER Symbolförklaring: Texten ingår i annonsen Texten/frågan innehåller krav som måste uppfyllas Texten kommer att ingå i avtalet Texten ingår i kvalificeringen Texten kommer att publiceras i avtalskatalogen Texten innehåller sekretessbelagd information Frågan är viktad och ingår i delen av upphandlingen Frågan besvaras av köparen Kravspecifikation medicinteknisk utrustning Allmänt Omfattning av dokument Region Östergötland upphandlar 45 st analysutrustningar (med option på ytterligare inköp av upp till 10 st analysutrustningar) med max 10 rörpositioner, för avläsning av SR i primärrör. Region Östergötland utför ca analyser per år. Köparen har rätt att från detta avtal beställa ytterligare i avtalet definierade analysutrustningar ur leverantörens sortiment till angivet pris. Option gäller under 48 månader från avtalets tecknande. Köparen har ensidig rätt att utnyttja option. Befintlig utrustning Befintlig utrustning (ca 45 st Monitor V10, tillverkare Vital, ca 7 år gamla) bör återtas utan kostnad av vinnande anbudsgivare. Eventuell återköpssumma för återköp av befintlig utrustning anges nedan. Vi kommer inte att ta hänsyn till återköpssumman i anbudsutvärderingen, det är endast en indikation på eventuellt återköpsvärde för befintlig utrustning, och avsett för information. Ange, i vidstående fritextfält, om återköp kan erbjudas, samt i så fall återköpskostnad per instrument, eller om instrument återtas utan kostnad. (/ Avsedd användning Utrustningarna kommer att användas både på sjukhus samt på primärvårdslab inom Region Östergötland. Förutsättningar Lyft, intransport och uppställning av utrustningar på plats skall utföras och bekostas av leverantören. Utskrivet: :52 Sida 1 av 19 Refnr.: ER

2 Offererad utrustning skall vara fabriksny. Förkortningar CMIT Centrum för Medicinsk Teknik och IT MIT Medicinteknisk IT LIT Laboratoriemedicinsk IT US Universitetssjukhuset Linköping ViN Vrinnevisjukhuset i Norrköping LiM Lasarettet i Motala ITC IT Centrum UC Upphandlingscentrum LCC Life Cycle Cost (kostnadsberäkning för livscykeln) FU Förebyggande Underhåll AU Avhjälpande Underhåll Kliniska krav Användningsområde Offererad utrustning skall finnas installerad och i klinisk drift. Ange referens i vidstående fritextfält. (/ Utrustningen bör finnas installerad och i klinisk drift i Sverige. (/ ,00 % Funktion Anbudsgivare skall ange i anbudet vilka alternativa fabrikat av förbrukningsmateriel som fungerar med utrustningen. (/ Anbudsgivaren skall ange all materiel samt antal som behövs för drift av offererad utrustning. (/ Instrumentkrav Instrumentets mätprincip skall vara modifierad enligt Westergrens metod. (/ Instrumentets grundinställning för analystiden skall vara 30 minuter med resultat som motsvarar mm/h enligt Westergren. (/ Utskrivet: :52 Sida 2 av 19 Refnr.: ER

3 Instrumentens avläsningsprecision bör vara hög. Ange reproducerbarhetsdata för minst 10 avläsningar för prov på nivån SR > 20 mm/h. (Fasta svarsalternativ) 100 Mindre än eller lika med 5% 0 Mer än 5% Samstämmigheten mellan instrumenten som offereras bör vara hög. Beskriv, i vidstående fritextfält, samstämmigheten mellan minst 5 instrument av samma modell under minst tre månader på nivån SR > 20 mm/h. (Fasta svarsalternativ) 100 Mindre än eller lika med 7% 0 Mer än 7% Instrumentets detektionsnoggrannhet skall understiga +/- 0,5 mm. (/ 6,00 % 6,00 % Manuella avläsningsställ skall ingå i anbudspris (ett ställ per instrument). (/ Temperaturkorrigeringstabell skall ingå i anbudspris och levereras med varje enskilt instrument. (/ Instrument skall larma för fel provnivå. (/ Instrument bör larma för fel provnivå innan mätningen påbörjas. (/ Instrumentet skall larma vid sedimentationshastigheter utanför mätintervallet. (/ 12,00 % Indikation för larm skall visas automatiskt (utan knapptryckning) på instrumentdisplay vid respektive rörposition. (/ Instrument skall ange förhandsindikation på resultat inom max 15 minuter. Beskriv, i vidstående fritextfält, hur förhandsindikationen presenteras. (/ Instrument skall ange hur lång tid som återstår innan slutresultat. (/ Instrument skall ha automatisk temperaturkorrigering enligt Manley. (/ Utskrivet: :52 Sida 3 av 19 Refnr.: ER

4 Instrumentet skall larma vid temperaturer utanför intervall för temperaturkorrigering. Ange, i vidstående fritextfält, givet intervall för avläsning och temperaturkorrigering. (/ Resultatet skall visas på instrumentets display så länge röret befinner sig i instrumentet. (/ Varje enskilt instrument skall ha max 10 individuella rörpositioner/avläsningskanaler. (/ Instrumentet skall larma vid mekaniskt fel under analysen. (/ Instrumentet skall larma vid tekniskt fel på temperatursensor när korrekt temperaturkorrigering ej kan utföras. (/ Instrumentet bör larma vid fel som påverkar avläsningskapaciteten, t.ex. skum, hemolys, lipemi. Ange, i vidstående fritextfält, vilka faktorer som påverkar avläsningskapaciteten. (/ Hygien och rengöring Utrustningen inklusive alla tillbehör skall kunna rengöras med av Region Östergötlands godkända rengöringsmedel, se bilaga "Städ- och desinfektionsschema". (/ Till utrustningen skall gällande rengörings- och desinfektionsanvisningar finnas på svenska. (/ Teknisk kontroll av instrumentet En uppsättning mekaniska kontroller/kalibreringsrör skall medfölja varje utrustning och ingå i anbudspris. (/ Tekniska krav Teknisk lämplighet Utskrivet: :52 Sida 4 av 19 Refnr.: ER

5 Krav på rör Specifika vakuum-provrör innehållande natriumcitrat, anpassade till systemet, skall ingå i anbudet anpassat till Region Östergötlands årliga analysvolym (ca analyser/år). (/ Rör skall ha nivåmarkering för både lägsta och högsta provnivå. (/ Rör skall vara avsedda för användning tillsammans med offererad analysutrustning. (/ Rör skall ha tillräcklig plats för de ROS-etiketter (4,5 x 3 cm) som används inom Region Östergötland, med minst 5 mm marginal för etikettplacering till markering för högsta provvolym. (/ Etikett skall placeras på rörets övre del, upp mot korken. (/ Rör skall vara tillverkade av glas. (/ Hållbarhet på provet efter provtagning skall vara minst 4 h vid förvaring i rumstemperatur ( grader C). (/ Hållbarhet för provet efter provtagning skall vara minst 12 h vid förvaring i kyla ( grader C). (/ Rören skall passa Region Östergötlands Vacutainerprovtagningssystem. (/ Rören skall kunna användas med de vaggor som används inom Region Östergötland och att blandning sker på ett fullvärdigt sätt i dessa. De vaggor som idag används är Triomix (Triolab) och Duo-mix (Vital Diagnostics). (/ Referensinstallationer och kontaktpersoner Utskrivet: :52 Sida 5 av 19 Refnr.: ER

6 Anbudsgivaren skall ha god erfarenhet av installationer i aktiv sjukhusmiljö. Ange minst tre referenser. Lista över referensinstallationer och kontaktpersoner skall redovisas i anbudet. (/ Leveransgodkännande För att leveransen ska räknas som godkänd skall alla ingående offererade poster och krav på dokumentation vara uppfyllda. (/ Fullständig leveranskontroll mot beställningsunderlag, funktionskontroll, säkerhetskontroll och elsäkerhet utan anmärkningar skall vara genomförd. (/ Ett Acceptanstest skall framtagas tillsammans med leverantör och genomföras vid ankomst. (/ Bruksanvisningar och servicemanualer Efterfrågade manualer etc nedan, skall bifogas anbudet. Det är önskvärt att underlagen är spårbara med avseende på versionsnummer. Teknisk servicemanual på svenska eller engelska skall medfölja och omfatta alla ingående enheter. (/ Skriftlig anvisning på FU och felsökning skall anges i servicemanualen. (/ Om utveckling/uppdatering av dokumentation och/eller produkt sker skall detta delges verksamhet samt ansvariga ingenjörer. (/ Fullständig aktuell dokumentation av systemet skall ingå (Användarmanualer, Servicemanualer, Tekniska dokument). (/ Klinisk dokumentation Svensk bruksanvisning i två exemplar, en i pappersformat och en i digital form, per levererad utrustning, skall medlevereras (/ Utskrivet: :52 Sida 6 av 19 Refnr.: ER

7 Kortfattad bruksanvisning på svenska i pappersformat i ett exemplar per levererad utrustning bör medlevereras. (/ ,00 % Miljö Utrustningen bör gå att använda i en miljö där mobiltelefoni är tillåten. Ange, i vidstående fritextfält, eventuellt säkerhetsavstånd till mobiltelefoni eller avsaknad av sådan restriktion. (/ ,00 % Regelverk Apparaturen skall vara CE-märkt och uppfylla väsentliga krav i tillämpbart Medical Device Directive. (/ "Declaration of Conformity" skall medfölja anbudet. (/ I enlighet med LVFS2003:11 bör produktens menyer och text och vara på svenska språket. (Fasta svarsalternativ) 100 Kravet uppfylles helt 50 Kravet uppfylles delvis 0 Kravet uppfylles ej 5,00 % El Elinstallation skall utföras enligt gällande elinstallationstandard och produktstandard. (/ Uttag för 230V skall vara infällda, jordade, utan lock, snedställda, försedda med petskydd. Märkning med minst 6 mm textremsa, filmskyddad. Uttagen skall klara montage av 2 intilliggande batterieliminatorer (/ Teknik Systemet bör ställa om sig automatiskt till sommar- respektive vintertid. (/ Region Östergötland bör får ta del av nya funktioner om systemen vidareutvecklas. Anbudsgivaren redovisar hur detta går till. (Fritext 2,00 % Utskrivet: :52 Sida 7 av 19 Refnr.: ER

8 Uppstartstiden på systemet från avstängt läge bör vara kort. (Fasta svarsalternativ) 100 Mindre än 3 minuter minuter 0 4 minuter eller mer 5,00 % IT För närvarande arbetar Klinisk kemi, Linköping med seriell kommunikation via sekundär dator. Inom en snar framtid kommer uppkoppling att kunna ske direkt via TCP/IP. Om inte leverantören innan offerttidens utgång tillsammans med underleverantör (Tieto) kan på plats i Linköping ordna direktuppkoppling av ett instrument via TCP/IP skall leverantören dels med referens visa att man behärskar kommunikation via sekundär dator och dels likaledes med referens visa att man till leveranstillfället kan lösa kommunikationen genom direktuppkoppling. Produktion / Upphandlingsspecifika IT-krav Utrustning bör kunna läsa QR-koder. (/ 4,71 % Instrumentlarm bör registreras i en logg. (/ 2,35 % Instrumenten skall kunna kommunicera med befintligt laboratoriedatasystem (Flexlab ) med LID-nummer genom direktuppkoppling på nätet, se information ovan. (/ Remiss-ID skall kunna återanvändas efter 3 månader. (/ Det skall finnas positiv providentifiering med streckkodsläsare. (/ Instrumenten skall utan omkonfiguration kunna läsa de inom laboratorieverksamheten vanligaste förekommande streckkoder t.ex Interleave 2/5, Kod 39, Code 128, Codabar eller motsvarande. (/ Fält för personnummer skall kunna hantera upp till 13 st tecken och kunna hantera alfanumeriska tecken som exempelvis reservnr U1234. (/ Leverantören skall redogöra för hur uppdateringar och programvaruleveranser tillhandahålls på ett säkert och spårbart sätt. (/ Utskrivet: :52 Sida 8 av 19 Refnr.: ER

9 Resultat som ej sänts till LIS bör vara markerade. (/ 7,06 % Anbudsgivaren skall redogöra skriftligt med systemskiss för vilken teknisk lösning som används för kommunikation mellan instrument och produktionssystem (t.ex. kommunikationsgränssnitt, kommunikations-protokoll, middleware-förekomst, lokala brandväggar, lokala switchar, streckkodsläsare, nätverksadaptrar, skrivare m.m). Anges i vidstående textfält eller i däri angiven bilaga. (/ Leverantören skall ansvara och bära kostnaden för en av Laboratoriemedicin godkänd datauppkoppling till befintligt produktionssystem (Flexlab) såväl ekonomiskt som rent funktionellt. (/ Fält för LID-nummer skall kunna hantera minst 12 alfanumeriska tecken men även kunna hantera förekomst av kortare LID-nummer. (/ Eventuellt kablage som krävs för datauppkoppling skall ingå i leveransen, dock räknas inte RJ45-kablage dit. (/ ITC (IT-baskrav) Systemets klientprogramvara måste certifieras av IT-centrum hos köparen för godkännande. Anbudsgivaren skall redogöra för vilka operativsystem som används på systemets olika komponenter. (/ Systemet skall kunna hantera DNS-namn. (/ Systemet bör stödja IP v6. (Fasta svarsalternativ) 2,35 % 100 Kan hantera IP v6 0 Kan inte hantera IP v6 Specifiera vilka nätverksprotokoll samt TCP och UDP-portar som systemet använder och om dessa portar är konfigurerbara. (/ Utrustningen / mjukvaran bör nyttja ett minimalt antal TCP/UDP-portar för sin kommunikation. (Fasta svarsalternativ) port 50 2 portar 0 Fler än 2 portar 7,06 % Utskrivet: :52 Sida 9 av 19 Refnr.: ER

10 Kommunikation mellan utrustningen och LIS via eventuell 7,06 % middleware bör ej hålla TCP/IP-session öppen när ingen dataöverföring sker. (Fasta svarsalternativ) 100 Utrustning gör disconnect direkt efter sändning 0 "Keep-a-live"-funktion Datornamn (hostname) bör kunna namnges till 4,71 % mx löpnummer (t.ex. mx123456). Ange eventuella begränsningar i antal tecken och specialtecken. (/ Lagrade data bör rensas automatiskt. (/ 4,71 % Garanti Säkerhetsrelaterade modifieringar Säkerhetsrelaterade modifieringar skall ingå kostnadsfritt under utrustningens livslängd. I samband med sådan modifiering skall utbildning av personalen ske i enlighet med den kliniska utbildningen. (/ Information om säkerhetsmodifieringar skall skriftligen delges verksamhetschef samt ansvariga ingenjörer. (/ Garantibesiktning Garantibesiktning skall utföras av säljare tillsammans med köpare innan garantitidens utgång. Tidpunkt för besiktning bestäms efter överenskommelse mellan säljare och köpare. (/ Leverantören skall ansvara för att kontakta köpare och planera tidpunkt för garantibesiktning. (/ För att en garantibesiktning ska räknas som godkänd skall alla krav på service och utbildning vara uppfyllda samt eventuella kvarstående fel åtgärdade. (/ Garantitid Garantitiden skall räknas från godkänd slutbesiktning. (/ Utskrivet: :52 Sida 10 av 19 Refnr.: ER

11 Alla kostnader för reparation och underhåll, inkluderande reservdelar och resor samt logi skall under garantitiden gälla utan kostnad för beställaren. (/ Under gällande garantitid två (2) år gäller att Säljaren svarar för all erforderlig service på utrustningen. Under garantitiden ingår även obegränsad antal avhjälpande reparationer. (/ Det åligger Säljaren att tillse att det förebyggande underhållet åtgärdas inom föreskrivna/planerade serviceintervall (gäller inom garanti). (/ Tillgängligheten under garantitiden bör ej understiga 97% baserat på formel i krav Tillgänglighet. (Fasta svarsalternativ) 100 >97% 50 97% 0 <97% 2,00 % Installation Installation Leverantören skall ta det fulla ansvaret för installationen, intrimning, acceptanstest, igångkörning och validering av offererad utrustning samt medverka vid utrustningens anpassning till klinisk miljö i befintliga lokaler. Kostnad för installation skall ingå i anbudspris. (/ Beställaren svarar för framdragning av överenskomna medier till lämplig anslutningsplats och avslutar installationen med, av Leverantören föreslaget lämpligt gränssnitt. All installation efter denna punkt skall ingå i Leverantörens åtagande och ansvarsområde (/ Leverantören skall ange vilka installationsinsatser som krävs av beställaren. (/ Om särskilda krav beträffande damm, temperaturer, luftfuktighet, vibrationer, elektromagnetisk strålning etc. ställs på den miljö där offererad utrustning kommer att användas skall detta anges i anbudet. (/ Utskrivet: :52 Sida 11 av 19 Refnr.: ER

12 Service och underhåll Reservdelar Ange vilken rabatt kunden får på reservdelar. Gäller nettoprislista. (Fritext Support och felanmälan Rutiner för felanmälan skall specificeras i anbudet med telefonnummer, telefontider samt kontaktpersoner. (/ Kostnadsfri telefonsupport vardagar kontorstid kl bör ingå under utrustningens hela livslängd. Vi avser support kring service/underhåll samt handhavandefrågor. (/ ,00 % Reservdelar och tillbehör Reservdelsförsörjningen skall garanteras i minst 7 år från godkänd leverans. (/ Tillbehörsförsäljningen skall garanteras i minst 7 år från godkänd leverans. (/ Reservdelsförsörjningen bör garanteras i mer än 7 år från godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ) 100 >10år 50 7år - 10år 0 < 7år Tillbehörsförsäljningen bör garanteras i mer än 7 år från godkänd leverans. (Fasta svarsalternativ) 100 > 10år 50 7år - 10år 2,00 % 10,00 % 0 < 7år Vid driftstopp på grund av reparationer skall det finnas möjlighet till kostnadsfri utbytesutrustning. (/ Underhåll och service Rekommenderat underhåll både avseende intervall och omfattning skall anges i anbudet. (/ Säljaren skall tillse att det förebyggande underhållet åtgärdas inom föreskrivna/planerade serviceintervall (gäller inom garanti). (/ Utskrivet: :52 Sida 12 av 19 Refnr.: ER

13 Tillverkare skall ange vilka regelbundna kontroller som fortlöpande skall utföras av personal/tekniker (/ Om det krävs specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara eller liknande för tekniskt underhåll så skall det ingå i anbudet. (/ Ange pris på Samarbetsavtal: Med samarbetsavtal avses avtal som ger CMIT s tekniker möjlighet att i samråd med leverantörens servicesupport utföra tester och enklare åtgärder i syfte att minimera antalet service besök från leverantören. Leverantören skall erbjuda utbildning till en nivå så att CMIT kan fullgöra servicen på utrustningen. Fel som ej kan åtgärdas på sådant sätt avhjälps av leverantören. Rabatt på reservdelar och uppgraderingar och motsvarande skall ingå, liksom full telefonsupport. (Fritext Ange pris på fullserviceavtal: Med fullserviceavtal avses avtal där leverantören står för all felsökning, akut/avhjälpande underhåll och förebyggande underhåll. Även kostnader för reservdelar skall ingå i ett sådant avtal. (Fritext Identifiering av entreprenörer och uppdragstagare Entreprenör eller annan uppdragstagare som befinner sig i landstingets verksamheter och har ett aktuellt uppdrag skall alltid kunna visa upp et SIS-godkänt ID-kort som kan bäras synligt eller kompletteras med ett väl synligt företagskort för att visa vem man är och vilket företag man representerar (/ Vid förfrågan skall beställarens kontaktperson för uppdraget kunna anges så att den som frågar kan få en bekräftelse på att personen är behörig att vistas i de verksamheter som krävs för uppdragets genomförande. (/ Miljö Miljökrav Författningar Anbudsgivaren skall uppfylla kraven för producentansvaret för elektriska och elektroniska produkter enligt förordning (SFS 2014:1075) med ändringar, för offererade produkter. (/ Utskrivet: :52 Sida 13 av 19 Refnr.: ER

14 Leverantören ombedes lämna information om produktens miljö/klimatpåverkan i ett livscykelperspektiv enligt miljövarudeklaration, EPD, klimatdeklaration eller motsvarande. (Fritext Utbildning Teknisk utbildning En beskrivning av utbildningsstrategi, utbildningstid och målet med den utbildning leverantören erbjuder skall bifogas anbudet. (/ Översiktlig teknisk genomgång för kundens tekniska personal skall utföras i samband med leverans. (/ Klinisk utbildning Leverantören och beställarrepresentanten avtalar om tid, plats och omfattning av användarutbildning. All berörd personal skall få utbildning i samband med ibruktagandet av utrustningen samt vid ett senare uppföljningstillfälle. Beskriv er utbildningsstrategi. (/ Om säljaren inför ändringar i utrustningen som medför förändringar i handhavandet av utrustningen skall Säljaren kostnadsfritt tillhandahålla köparen utbildning om detta. (/ Generella villkor Nya produkter och kliniska tester Avtal är ej hindrande för utprövning av nya produkter eller kliniska tester. Föreligger vidare speciella medicinska eller farmaceutiska skäl kan andra produkter användas (undantagsfall). Funktion Säljaren har totalt systemansvar för offererad utrustning och garanterar att givna funktioner och nivåer uppnås enligt kravspecifikationen för den aktuella driftsmiljön. Såvida ej annat klart anges skall inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande för det ändamål den är avsedd för. Eventuell programvara skall kostnadsfritt uppgraderas om detta påverkar utrustningens säkerhet och funktion. I anbudet inkluderas alla delar som normalt ingår eller som erfordras för utrustningens användande. Om nej, ange avvikelse i vidstående fritextfält. (/ Utskrivet: :52 Sida 14 av 19 Refnr.: ER

15 Tillverkare Av anbudet skall framgå tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning. Tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning anges i fritextfält. (/ Provuppställning och referensutrustning Prov/provuppställning skall tillhandahållas utan kostnad för Köparen. Köparen förbinder sig inte att köpa av anbudsgivaren tillhandahållna prover. Leveransvillkor Leverans skall ske enligt Incoterms 2010 DDP till i beställningen angiven plats. Detta innebär att Säljaren svarar för frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter. Leveransvillkor enligt ovan. Frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter ingår i anbudspriset. (/ Leveranstid Beräknad leveranstid skall framgå av anbudet. Avropad utrustning skall levereras till angiven plats vid den tidpunkt som har begärts vid avropet, förutsatt att tidpunkten ligger inom leveranstiden. Bekräftelse på begärd leveranstidpunkt anges i orderbekräftelse. Vid leverans före överenskommen tid åligger det Säljaren att på egen risk och bekostnad ansvara för godset intill begärd leveranstidpunkt. Leverans skall ske under ordinarie arbetstid (vardagar ). Maximal leveranstid är: 4 veckor från beställning gällande instrument 5 arbetsdagar från beställning gällande rör och annat förbrukningsmaterial Beräknad leveranstid: (Fritext Installation Eventuell installation skall ske på av Köparen anvisad plats enligt tidplan som upprättas i samband med avtalstecknandet. Betalningsplan Betalningsplanen utgår från de i eventuell tidplan angivna tiderna. Planen kan komma att justeras i förhållande till de ändringar som sker. 1:a dellikvid utgörande 80 % av köpesumman för utrustningen faktureras vid leverans av utrustningen. 2:e dellikvid utgörande 20 % av köpesumman faktureras efter godkänd funktionskontroll. Reagens och övrigt material faktureras enligt Utskrivet: :52 Sida 15 av 19 Refnr.: ER

16 Köparens försening Om Köparen ej kan ta emot godset på avtalad dag skall han anmäla detta till Säljaren och ange ny tidpunkt för leverans. Säljaren skall på egen risk, på Köparens bekostnad sörja för att godset lagras på lämpligt sätt till dess att leverans kan ske. Tillgänglighet I anbudet skall anges utrustningens tillgänglighet (T) i procent enligt nedan. T1= (TDP -OT) x 100% / TDP T2= (TDS -OT) x 100% / TDS TDP = Totalt tillgänglig drifttid primärvård = (26 veckor x 5 dagar/vecka helgdagar) x 9 tim TDS = Totalt tillgänglig drifttid sjukhusen (US, ViN, LiM) = (26 veckor x 7 dagar/vecka ) x 24 tim OT = Otillgänglighetstid enligt nedan. Utrustning anses otillgänglig (OT) från den tid säljaren erhållit felanmälan från brukarens tekniska kontaktperson till dess felet är åtgärdat (vardagar ). Tidsåtgång för förebyggande underhåll (FU) i timmar/år skall särskilt anges. Denna tid räknas ej som stillestånd. Ange tillgänglighet enligt formel ovan: (Linjär skala) 0,00-100,00 % Beräknad tidsåtgång för förebyggande underhåll (timmar per år): (Linjär skala) 1 000,00-0,00 timmar Tillgänglighetsgaranti Garanterad tillgänglighet framgår av anbudet ovan. Under utrustningens garantiperiod beräknas tillgängligheten som ett genomsnitt av de senaste 26 veckorna. Om den garanterade tillgängligheten inte uppnås, förlängs garantitiden med en månad för varje procentenhet som tillgängligheten understiger angiven tillgänglighet. Vid den förlängda garantitidens utgång görs en ny beräkning av tillgängligheten under den senaste 26-veckorsperioden, varvid minst angiven tillgänglighet skall uppnås. Skulle tillgängligheten under perioden totalt understiga 95% skall Säljaren byta ut den del av utrustningen som orsakat otillgängligheten utan extra kostnad för Köparen, eller om Köparen så påfordrar, skall köpet återgå utan kostnader för Köparen. Loggbok över alla fel med tidsangivelser och omfattning skall föras. Denna loggbok utgör underlag för tillgänglighetsberäkningen. Dokumentation För att leveransen skall anses komplett skall det ingå nödvändig dokumentation inklusive kopia på certifikat över typgodkännande av medicintekniska produkter samt en sammanställning över inträffade incidenter. Med incident avses sådant tillbud som omfattas av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Manöverorgan eller motsvarande skall vara försedda med svensk text, eller med symboler enligt svensk standard, om inte annat överenskommes. Utskrivet: :52 Sida 16 av 19 Refnr.: ER

17 Om provning för typgodkännande pågår skall levererad dokumentation uppdateras efter godkännande. Av ordersumman innehålls 10% om ovannämnda villkor ej uppfylls och/eller begärd dokumentation inte levererats senast på slutfakturans förfallodag. Kontrolldokumentation En komplett uppsättning kontrolldokumentation och dokumentation över myndighetsgodkännanden skall ingå om tillämpligt. Utbildning Utbildning/instruktion av Köparens personal, rörande produktens handhavande och skötsel, skall ske efter behov och vara kostnadsfri för Köparen såvida kostnad härför ej angivits separat i anbud. Efter utbildningen skall teknisk personal kunna göra akutunderhåll och förebyggande underhåll på samtliga ingående enheter i samma utsträckning som leverantörens tekniker. I anbud specificeras omfattning och nivå på eventuell utbildning för användare och teknisk personal. Omfattning och nivå på eventuell utbildning för användare och teknisk personal anges i vidstående textfält. (Fritext Underhåll Utrustningen skall vara märkt på ett sådant sätt att identiteten kan fastställas. Av anbud skall framgå frekvens av förebyggande underhåll för erhållande av säker drift. Säljaren svarar för att tillhandahålla utbytesinstrument under avtalsperioden. Säljarens servicetekniker skall ha adekvat utbildning för aktuell utrustning. Säljarens personal skall vid arbete hos Köparen följa gällande säkerhets- och sekretessföreskrifter. Frekvens av nödvändiga förebyggande underhåll? (Fritext Specialverktyg, förlängningskort, testutrustning, programvara mm som krävs för tekniskt underhåll ingår i anbudet (/ Komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar Förekomst och omfattning av förbrukningsmateriel samt komponenter och förslitningsartiklar som måste bytas med viss periodicitet för att bibehålla säkerhet och funktion skall framgå av anbudet. Om så ej sker, eller om detta upptäcks senare, skall utbyte ske utan kostnad för Köparen, gällande utrustningens hela livslängd. Säljaren svarar för att tillgången av ovanstående är säkrad i sju (7) år efter leverans. Förekomst och omfattning av komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar anges i vidstående fritextfält eller i angiven bilaga. (Fritext Utskrivet: :52 Sida 17 av 19 Refnr.: ER

18 Om ingen ytterligare upphandling görs eller annat avtalas avser Köparen att under utrustningens livstid avropa komponenter, förbrukningsmateriel och förslitningsartiklar från Säljaren. Ange här listpris samt rabattsats/rabattsatser vilka skall gälla om inget annat avtalas. Listpriser kan även anges i bilaga. (Fritext Alternativa tillbehör I anbudet angivna garantier gällande utrustnings säkerhet bör kunna upprätthållas även då tillbehör av annat fabrikat används. Om säkerheten för offererad utrustning endast kan garanteras vid användandet av originaltillbehör skall detta anges i anbudet. Angivna garantier gällande utrustnings säkerhet gäller även då tillbehör av annat fabrikat används. (/ Informationskrav för särskilt farliga ämnen Anbudsgivare skall i anbud ange om offererad produkt innehåller mer än 0,1 % av angivna farliga ämnen som upptas i Kandidatförteckningen som är publicerad av den Europeiska Kemikaliemyndigheten, ECHA. Denna förteckning finns tillgänglig via Kemikalieinspektionens hemsida eller direktlänk Om anbudsgivare offererar en vara som innehåller mer än 0,1 % av angivna ämnen åligger det anbudsgivaren enligt Reach för varor, artikel 33 att informera Köparen. Kravet innebär att alla som tillverkar, importerar eller säljer varor som innehåller mer än 0,1 % av ämnet är skyldiga att tillhandahålla sina kunder sådan information att varan kan hanteras på ett säkert sätt. I Sverige tillämpas gränsen 0,1% på vikten av varje enskild homogen komponent av varan och inte på den sammansatta varans totalvikt. Informationen ska minst omfatta ämnets namn och alltid lämnas till kunder som använder varan i sin industriella verksamhet eller använder varan yrkesmässigt, i detta fall Region Östergötland. Det åligger anbudsgivare som tilldelas ett avtal i denna upphandling att tillse att lämplig information skickas till Sakkunniggruppen, Ledningsstaben, Linköping efter avtalstecknande. Lämplig information är produktdatablad, säkerhetsdatablad eller motsvarande. Offererad produkt eller i produkt ingående delkomponent innehåller mer än 0,1% av på Kandidatlistan uppfört ämne. Om ja, ange produkt och ämne i vidstående fritextfält. (/ Förpackningar Förpackningsmaterial skall vara tillverkat enligt gällande miljönormer. Anbudsgivaren skall uppfylla kraven på producentansvar för förpackningar enligt tillämplig förordning. Producentansvaret skall uppfyllas för offererad produkt genom att anbudsgivaren eller anbudsgivarens leverantör i tidigare led är ansluten till REPA-registret eller motsvarande. Alternativt skall anbudsgivare ha ett eget upprättat system som motsvarar ovanstående. Kostnad för det senare och/eller anslutningsavgift till REPA-registret skall vara inkluderat i anbudspris. Utskrivet: :52 Sida 18 av 19 Refnr.: ER

19 Kostnader för eventuellt engångsemballage skall vara inräknat i anbudspris. Låneemballage skall alltid återtas utan kostnad för Köparen. Besiktning Slut- och garantibesiktning, enligt BMU 93, av levererad och installerad utrustning skall ske för godkännande av leverans respektive utlöpande av garantitid. Säljaren skall i god tid anmäla att utrustningen är klar för slutbesiktning. Köparen utser besiktningsman och svarar för besiktningskostnaderna. Vid underkänd slutbesiktning svarar dock Säljaren ensam för alla kostnader i samband med fortsatt slutbesiktning. Om slutbesiktning ej godkänts vid tidpunkt som överenskommits mellan Köpare och Säljare utgår avtalat vite till dess att godkänd slutbesiktning föreligger. Vid underkänd garantibesiktning förlängs garantiperioden tills godkänd garantibesiktning föreligger. Från sista dellikvid äger köparen rätt att innehålla 10 % till dess att samtliga anmärkningar från slutbesiktningen har åtgärdats av leverantören eller till dess att klinisk provdrift har genomförts med godkänt resultat. Garanti Garantitiden skall vara minst två (2) år efter godkänd slutbesiktning (eller driftstart då besiktning ej är tillämpligt) och omfatta alla åtgärder och kostnader, som erfordras för att avhjälpa fel och återställa utrustningen i fullt driftfärdigt skick. Aktuell garantitid, samt eventuell kostnad för garantitid överstigande två (2) år, framgår av anbudet. Om serviceutbildning ej har genomförts inom garantitiden förlängs garantitiden till dess att utbildningen är genomförd. Vid garantitidens utgång utföres en garantibesiktning av Köparens medicintekniska avdelning (MTA) eller av en av Köparen/Säljaren godkänd besiktningsman. Under garantitiden skall det utan kostnad ingå erforderligt förebyggande underhåll. Under garantitiden har Köparen rätt att utföra erforderliga akuta reparationer för att undvika driftstopp. Dessa utförs till självkostnadspris på Säljarens bekostnad. Ansvar för skada och försäkringar Säljaren svarar för den skada som han genom avtalsbrott vållar Köparen. Säljaren skall inneha och vidmakthålla, under hela avtalstiden och sex (6) månader därefter, för uppdragets utförande erforderliga försäkringar. Ovanstående begränsar inte ansvar som följer av lag. Säljaren skall på Köparens begäran redovisa att ovan nämnda försäkringar är tecknade samt att dessa är utformade enligt ovan nämnda villkor. Utskrivet: :52 Sida 19 av 19 Refnr.: ER