Användningsprocessen medicintekniska produkter

Transkript

1 Styrande dokument Regeldokument Anvisning Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och tjänster Del 1 Sida 1 (6) Användningsprocessen medicintekniska produkter Allmänt Detta kapitel beskriver användningsprocessen för medicintekniska produkter och. Kapitlet ska fungera som en vägledning för de arbetsinstruktioner som utarbetas och de rutiner som ska upprättas och tillämpas på verksamheten för att säkerställa att medicintekniska produkter används och hanteras i överensstämmelse med gällande interna och externa krav, lagar och föreskrifter. Alla som genomför arbetsuppgifter på en verksamhet har skyldighet att följa verksamhetens rutiner och arbetsinstruktioner även om vederbörande inte har sin ordinarie anställning vid enheten. Syfte Syftet är att säkra användning av medicintekniska produkter inom landstinget så att målen för säkerhet och effektivitet uppnås. Medicinska användaransvaret Utsedda verksamhetschefer har det medicinska användaransvaret, vilket omfattar användningen av tilldelade medicintekniska produkter på patienter och den hantering som sker i den medicinska verksamheten. Exempel på sådan hantering är skötsel, rengöring/desinficering, funktionskontroller/kalibreringar i samband med användning, förvaring/lager-hållning, laddning av batterier etc. Även utbildning av personal i användning och hantering av medicintekniska produkter ingår i det medicinska användaransvaret. Ytterligare anvisningar finns i kapitel för användning och hantering av medicintekniska produkter. Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om 1. produkternas funktion 2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter 3. hanteringen av produkterna 4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat Läs mer om "Kompetens". Avvikelser Omständigheter vid användning av medicintekniska produkter som lett till, eller kunnat leda till, skada på patient och/eller personal ska undersökas med avsikt att hindra en upprepning. Undersökningen ska ske internt. Utöver

2 Sida 2 (6) detta ska anmälan göras till externa instanser som har till uppgift att utnyttja informationen för bearbetning och erfarenhetsåterföring, eller som har fullmakt att genomföra undersökningar. Användaren är ansvarig för att göra anmälan. Användaren är den som använder medicintekniska produkten när händelsen inträffar. Om flera personer deltar är det den ansvarige i den aktuella situationen som anmäler. Om användaren är den som kommer till skada faller det på övriga närvarande att enas om vem som ansvarar för anmälningen. Om möjligt, med hänsyn till den skadades/patientens säkerhet, ska alla produkter, även produkter som inte direkt varit inblandad i incidenten men som finns i det aktuella rummet, stå orörda fram till aktuella undersökningar kring händelsen är genomförda. Verksamhetschef ansvarar för att nödvändiga åtgärder vidtas på verksamheten för att förhindra upprepning. Ytterligare anvisningar finns i kapitel "Avvikelsehantering med medicintekniska produkter. Dokumentation Det ska finnas dokumentation för användning av medicintekniska produkter som ger användarna tillräcklig information om produktens funktionella konstruktion, tillämpningsområde, användning och placering om utrustningen är flyttbar. Verksamhetschef ansvarar för verksamhetens dokumentation dvs att kvalitetsdokument kring ledningssystem för medicintekniska produkter upprättas, godkänns och följs upp. När det gäller medicinteknisk utrustning ansvarar verksamhetschef eller av denne utsedd person för att verksamhetens samling av arbetsinstruktioner är komplett och iordning. Det tekniska innehållet kan utarbetas i samarbete berörda serviceverksamheter (t. ex Medicinsk Teknik) och eventuellt leverantör/tillverkare. Verksamhetens dokument Verksamheten ska ha kompletta, uppdaterade samlingar av följande dokument: verksamhetens rutiner (ansvarsfördelning, dokumentstyrning, processer-anskaffning/användning/underhåll/avveckling) förteckning över aktuella medicintekniska produkter bruksanvisningar på svenska för medicintekniska produkter som används på verksamheten arbetsinstruktioner för medicintekniska utrustningar blanketter checklistor överenskommelser med berörda serviceverksamheter Alla medarbetare ska veta var dessa dokument förvaras.

3 Sida 3 (6) Dokumentation kring medicinteknisk utrustning Följande dokument som behandlar användningen av medicinteknisk utrustning på verksamheter ska finnas: bruksanvisningar på svenska arbetsinstruktioner Bruksanvisningen är leverantörens information om utrustningen och skall förvaras på bestämd plats. Arbetsbeskrivningar får aldrig ersätta bruksanvisningar. Leverantören kan avsäga sig produktansvar om utrustning ej används på det sätt som denne föreskriver. Arbetsinstruktion är ett dokument i ledningssystemet för medicintekniska produkter som upprättas för en specifik medicinteknisk utrustning vars syfte är att säkra handhavande och upptäcka eventuella brister som kan medföra skador för patient och eller personal. Arbetsinstruktioner för medicinteknisk utrustning ska specificera: användningsområde utrustningens och dokumentationens placering tillhörande extrautrustning ansvarsförhållanden eventuella restriktioner för användningen inom användningsområdet iordningsställande och funktionskontroll användning krav på övervakning (apparatur och patient) under användning felsymptom med tillhörande åtgärder rengöring och återställning data som registreras och journalföres under användningen (t ex loggbok för respiratorer) rutiner för skötsel Arbetsinstruktioner ska finnas tillgängliga på bestämd plats. Om det är praktiskt möjligt ska en version hängas fast på utrustningen. Teknikrond Teknikronden ska vara ett forum för erfarenhetsåterföring och utgöra ett av underlagen för beslut om nyanskaffningar, ersättningsanskaffningar samt vara ett verktyg för uppfyllande av kvalitetsmålen. Utsedda verksamhetschefer och företrädare för serviceverksamheter ansvarar för kvalitetsledningssystem inom respektive verksamhet. Inom ramen för det systematiska kvalitetsarbetet ska teknikronder genomföras. Teknikroden planeras i enlighet med överenskommelse mellan vårdverksamheter och serviceverksamheter. I överenskommelsen ska specificeras vem/vilka som ansvarar för att teknikronden blir utförd. Denne/dessa svarar också för att, tillsammans med verksamhetens teknikansvariga, synpunkter och erfarenheter från personalen kommer teknikronden till del.

4 Sida 4 (6) Omfattning Teknikronden ska utgå från verksamhetens "loggböcker/register" som ska föras över avvikelser/felanmälan, rapporter från service och eventuella skadeanmälningar. Underlag ska också utgöra synpunkter som framkommit skriftligt eller muntligt från personalen. Vid Teknikronden ska behandlas följande: avvikelser felanmälningar/skadeanmälningar som förekommit synpunkter om kvalitetshandbokens innehåll användares synpunkter på den medicintekniska utrustningen utrustningens kondition och säkerhet investeringsbehov utbildningsbehov omdisponering nyanskaffning ersättningsanskaffning användardokumentation förebyggande underhålls insatser Utförande Teknikrond ska hållas regelbundet enligt planering, eller när det är av omständigheterna påkallat. Närvara bör lämpliga representanter för verksamhetsområdet (vårdpersonal) och berörd serviceverksamhet (tekniker/ingenjörer) samt i förekommande fall skyddsombud och sjukhusfysiker. Protokoll (se exempel) ska föras under teknikronden. Protokollet ska justeras och därefter förvaras och redovisas enligt lokala fastställda rutiner. Kopia sänds för kännedom till divisionsledning. Teknikronden ska, förutom protokoll till enhetsledningen, lämna rekommendationer vad gäller omdisponering, ersättningsanskaffning och nyanskaffning. Resultatet av teknikronden kan redovisas på arbetsplatsträff eller motsvarande forum. Provuppställning Syfte Användarna ska ges möjlighet att utprova produkten för värdering av hur den passar in i verksamheten med avseende på funktion, metod, säkerhet och i förekommande fall uppfyllande av kravspecifikation. Verksamhetschefen ansvarar för tecknande av provuppställningsavtalet. Verksamhetschef har det övergripande ansvaret för att berörd personal får nödvändig information och utbildning. Respektive serviceverksamhet ansvarar för att utrustning uppfyller de säkerhetsmässiga kraven och tillser att provuppställningsavtal blir upprättat mellan leverantör och användare. Alla användare har ett eget ansvar att ha försäkrat sig om nödvändig utbildning innan en provuppställningsutrustning tas i bruk.

5 Sida 5 (6) Provuppställningsavtal Ett provuppställningsavtal ska upprättas mellan parterna av behöriga personer inför varje provuppställning. Där ska det framgå: för vilken tid avtalet gäller. var utrustningen ska användas. vilka som är kontaktpersoner under avtalstiden. vilka ekonomiska förhållanden som ska gälla. vilka ansvarsförhållanden som gäller mellan parterna under avtalstiden. hantering av utrustning efter avtalstidens utgång ska noteras i provuppställningsavtal. Genomförande Respektive serviceverksamhet gör funktions- och säkerhetstest innan utrustning börjar användas. Utrustning ska märkas på ett sådant sätt att det tydligt framgår att det är fråga om provuppställning och för vilken tid provuppställningen gäller. Den personal som erhållit nödvändig utbildning använder utrustning under den tid som avtalet omfattar och fyller i eventuellt utvärderingsprotokoll. När avtalstiden löpt ut ska utrustningen tas ur bruk och handhas enligt vad som överenskommits. Utrustning får ej användas efter avtalstidens utgång! Användartillsyn Medicintekniska produkter ska kontrolleras och underhållas så att en säker och acceptabel tillgänglighet bibehålles. För medicinteknisk utrustning består användartillsyn av iordningställande, funktionskontroll, användarunderhåll och rengöring. Verksamhetschef eller av denne utsedd person har det överordnade ansvaret för användartillsynen och för att denna beskrivs i arbetsinstruktioner-rutiner när detta är nödvändigt. Den som använder medicintekniska produkter ska tillse att användartillsyn är genomförd innan den tas i bruk. Utförande Iordningsställande är de åtgärder som måste vidtagas för att utrustningen åter ska vara klar att tagas i bruk. Normalt görs detta strax före apparaten ska användas, men kan även göras i samband med rengöring beroende på vilken typ av utrustning som avses. I iordningsställandet kan ingå sammansättning av apparatens olika delar, inställningar, anslutning till el-, gas eller vätskesystem, kontroll/påfyllning av förbrukningsmaterial m.m. En använd apparat ska alltid så långt det är möjligt återställas i användbart skick innan den ställs på sin förvaringsplats. I iordningsställandet ingår även rengöring av apparater som ska utföras enligt leverantörens anvisningar. Funktionskontroll enligt tillverkarens anvisningar ska alltid genomföras innan apparaten tas i bruk så att man vet att den fungerar på det sätt den är avsedd för. På vissa apparater genomföres funktionskontrollen i samband med rengöring och iordningsställande så att man är säker på att dessa apparater är klar för användning med kort varsel.

6 Sida 6 (6) Användarunderhåll utförs på viss apparatur av ansvarig för medicintekniska produkter på verksamheten. Med detta menas visst periodiskt underhåll på produkter som normalt kan utföras på arbetsstället där dessa apparater används. Schema för detta ska finnas på respektive arbetsställe och upprättas i samarbete med berörda serviceverksamheter. I användarunderhåll ingår även att medicintekniska produkter är tillgängliga för serviceverksamheter då förebyggande underhåll ska utföras. Felanmälan Syftet med "Felanmälan" är att få felaktig produkt ur drift så snabbt som möjligt samt att så snabbt som möjligt få den i drift igen. Användaren, eller den person som upptäcker ett fel, ansvarar för att fel anmäls enligt verksamhetens rutiner för felanmälan. Verksamhetschef utsett funktion för användning av medicintekniska produkter är den person som ansvarar för utförande av rutiner i samband med felanmälan. Tillvägagångsätt Inga medicintekniska produkter ska användas då minsta avvikelse från normal drift noteras. Den felaktiga utrustningen ska märkas med en särskild etikett så att den av misstag inte tas i bruk. Varje avdelning inom verksamheten ska upprätta "loggböcker/register över avvikelser", felanmälningar och reparationer. Placering av "loggböcker/register" ska vara känd för alla anställda på respektive avdelning och ska innehålla sådana uppgifter som ska ligga till grund för erfarenhetsåterföring och kvalitetsrevision. All apparatur ska genomgå en granskning på verksamheten med avseende på felet/avvikelsen av verksamhetschefens utsedd funktion för användning av medicintekniska produkter. Denne ska ta ställning till vidare åtgärder och vara beställare av medicinteknisk service och vara mottagare av utrustning som återställs från berörd serviceverksamhet. Tillvägagångsättet vid fel på verksamhetens medicintekniska produkter beskrivs i detalj i överenskommelser mellan vårdverksamheter och serviceverksamheter. Felanmälan till Länsteknik ska ske via ärendeportal/teknikakuten.