Innehållsförteckning 1. Användningsområde/produktspecifikation/volym Kommersiella villkor Standard och direktiv...

Transkript

1 1(11) KRAVSPECIFIKATION Referens Datum Diarienr Daniel Fredriksson SN G2 KRAVSPECIFIKATION Innehållsförteckning Sid nr 1. Användningsområde/produktspecifikation/volym Kommersiella villkor Anbudspriser Leveranstid Kommersiell garanti Standard och direktiv Kvalitetskrav Funktion/Användarkrav Studiebesök Teknik Uppdatering/programvara Hygien Miljö Kemikalier Driftmiljö och installation Driftskostnader Service och Support Inställelsetid/Åtgärdstid Hjälpmedel för felsökning Reservdelar/Underhållsprogram Leveranstid och tillgänglighet för reservdelar Service och förebyggande underhåll Utbildning Dokumentation Bruksanvisningar Teknisk dokumentation...7 POSTADRESS BESÖKSADRESS TELEFON TELEFAX E-POST Enhet Göteborg Växeln Direkt Mobil

2 17.3 Uppdatering av information i dokumentation Kontroll och Besiktning Leverans-, funktions- och säkerhetskontroll: Provdrift Slutbesiktning och godkännande: Garantibesiktning Efterbesiktning Tillgänglighet under garantitiden...9 2(11) 20. Montage och installation Ansvarig för leverans/installation Godsmärkning Arbete i beställarens lokaler Ansvar mot tredje man Lokaler och installationer Underleverantör Ritningar Referenser...11

3 1. Användningsområde/produktspecifikation/volym 3(11) Denna kravspecifikation avser SPECT-CT och SPECT som skall användas vid Västra Götalands läns landsting. Alternativa anbud som uppfyller funktionskraven accepteras ej. Produktspecifika krav framgår av bilaga G4. 2. Kommersiella villkor 2.1 Anbudspriser Anbudspriser bör anges i två variabler, ordinarie listpris exkl mervärdesskatt i svenska kronor (SEK) och offererat anbudspris i netto svenska kronor (SEK) exkl mervärdesskatt och skall inkludera samtliga åtaganden, såsom frakt, emballage, REPA-avgift, försäkring, transport, tull etc. enligt denna förfrågan. Anbudspriser skall anges netto i svenska kronor (SEK) exkl mervärdeskatt och skall inkludera samtliga åtaganden, såsom frakt, emballage, REPAavgift, försäkring, transport, tull etc. enligt denna förfrågan. Ange kostnad för service, support. Ange eventuella installationskostnader. Ange eventuella kostnader för utbildning. Ange eventuella valutavillkor. Tillämpas valutavillkor anges valuta och offererad kurs liksom datum för beräkning av priset i SEK. Ange om valutaavstämning sker vid leveransdagen eller annan tidpunkt. Vid valutavillkor, bör importandelen ej överstiga 75% av priset och eventuella prisförändringar ske vid förändringar på +-3%. Varje del i offererat system bör prissättas, för att underlätta beställarens jämförelse av olika erbjudanden. Samtliga kostnader för fullfölja/realisera svaren i kravspecifikation skall införas i G5 LCC deklaration.xls 2.2 Leveranstid Leveranstid är den tid som åtgår från den dag då leverantören mottagit beställningen till den dag produkter kan garanteras vara levererade till angiven leveransadress. I denna upphandling har vi i anbudsspecifikationen begärt svar om leveranstid på respektive produkt. Det är viktigt att ni som anbudsgivare/leverantör anger garanterad leveranstid på detta vis. 2.3 Kommersiell garanti Om Leverantör är återförsäljare och av Beställaren bedöms ej kunna fullfölja ett eventuellt avtal skall produktens tillverkare förbinda sig att överta Le-

4 verantörens skyldigheter enligt avtal om Leverantören inte kan fullfölja erhållet uppdrag. 4(11) I förekommande fall skall Leverantören skriftligen kunna redovisa dokumentation som styrker tillverkarens åtaganden innan avtal sluts och utgöra en del i avtalet. 3. Standard och direktiv Erbjuden utrustning samt tillbehör skall uppfylla tillämplig Europeisk standard - eller om sådan inte finns - internationella eller svenska standarder. 4. Kvalitetskrav Medicintekniska produkter skall vara CE-märkta enligt tillämpligt EUdirektiv. - Medicintekniska produktdirektivet - MDD. Kvalitetssäkring: I anbudet skall anges det kvalitetssystem för konstruktion, produktion och service som leverantör och tillverkare har upprättat för att säkerställa att produkten uppfyller specificerade krav under produktens livslängd. Om systemet ej är baserat på internationell standard skall detta anges. 5. Funktion/Användarkrav Se G4 Teknisk kravspecifikation 6. Studiebesök Studiebesök skall vid behov kunna anordnas på plats där utrustningen finns tillgänglig. Här kommer delar av utvärderingen av produkten göras. All dokumentation skall finnas tillgänglig vid eventuell provning av utrustningen. Vid behov skall en arbetsstation kunna uppvisas vid klinik i regionen som en del av utvärderingen. Studiebesök skall preliminärt ske v.21 och Teknik Se G4 Teknisk kravspecifikation 8. Uppdatering/programvara Uppdateringar som berör utrustningens säkerhet och skydd mot skadlig kod skall ingå utan kostnad under produktens livslängd. Detta gäller hård-

5 varan såväl som mjukvaran i systemet. Ange hur uppdatering av mjukvaran går till och vilken utrustning som behövs. 5(11) Leverantören svarar för att utrustningen efter uppdatering uppfyller samma krav på funktion och säkerhet som ny utrustning. Dokumentationen skall också uppdateras så att innehållet svarar mot de gjorda förändringarna. Berörd personal (användare, sjukhusfysiker och medicintekniker) skall av leverantören informeras om uppdateringar och ges kompletterande utbildning. 9. Hygien Produkterna skall klara sjukvårdens krav på rengöring och desinfektion. Ange desinfektionsmetod på offererade produkter som kommer i beröring med patient. Om kemiskt desinfektionsmedel rekommenderas skall anbudet åtföljas av dokumentation och innehållsdeklaration. Alkoholbaserade desinfektionsmedel används företrädesvis inom vården. Ytterligare detaljbeskrivning kan komma att begäras om medlet inte tidigare används inom verksamheten. 10. Miljö För regiongemensamma upphandlingar har Regionservice Inköp ansvaret att ställa miljökrav när det är möjligt. Instruktionen IN0149 beskriver processen om och hur miljökrav ska ställas. 11. Kemikalier I anbudet ingående artiklar (inkl de avsedda för upphandlad apparatur) som klassas som hälso- eller miljöfarliga enligt Kemikalieinspektionens föreskrifter ska säkerhetsdatablad (varuinformationsblad, 16-punkters) bifogas anbudet. Säkerhetsdatabladen ska vara på svenska. Säkerhetsdatabladen önskas som filer (Word, Excel eller pdf-format) via e-post eller på CD. Upplysning önskas om möjlighet att länka säkerhetsdatabladen från anbudsgivarens databas direkt till Västra Götalandsregionens kemikaliehanteringssystem via internet. Observera att konserveringsmedel skall anges med systematiskt namn eller trivialnamn, med CAS-nummer och ingående halt. Under avtalsperioden skall meddelande som berör produktens säkerhet sändas till ansvarig inköpare. 12. Driftmiljö och installation Om särskilda krav beträffande damm, temperatur, luftfuktighet, vibrationer, elektromagnetisk strålning etc. ställs på utrustningen, skall detta anges i anbudet. Detta gäller också eventuella krav på lokaler t.ex. golvbeläggning och krav på golvets bärighet.

6 I annat fall förutsätts att offererad utrustning fungerar för sitt avsedda ändamål i för svenska sjukhus normal driftmiljö. 6(11) 13. Driftskostnader Vi kommer att kalkylera livstidskostnaden(lcc) för offererade produkter, och emotser uppgifter om kostnader exempelvis, licenskostnader, service/ support, förbrukningsartiklar, behov av teknisk personal, systemadministratörer, uppgraderingskostnader m m. Detta skall anges i bilaga G5 LCC 14. Service och Support Beskriv företagets serviceorganisation i Sverige alternativt Norden/Europa Inställelsetid/Åtgärdstid Inställelse tid skall vara högst 8 timmar Hjälpmedel för felsökning Erforderliga servicehjälpmedel skall tillhandahålles. Servicemjukvara skall åtföljas av aktuell beskrivning. 15. Reservdelar/Underhållsprogram 15.1 Leveranstid och tillgänglighet för reservdelar Reservdelsförsörjningen skall garanteras under minst 10 år från övertagandet. Reservdelsleveranser bör normalt ske inom 24 timmar Service och förebyggande underhåll Enligt G4 teknisk kravspecifikation 16. Utbildning Samtliga efterfrågade utbildningar och tillhörande kostnader skall bekostas av leverantör förutom traktamente och lönekostnader. Leverantören skall kalla till alla utbildningar i god tid och skall ske under systemets garantitid om inte annat överenskommits Övriga krav på utbildning enligt G4 teknisk kravspecifikation

7 17. Dokumentation 7(11) Till anbudet skall bifogas information om erbjudna produkter. Denna information kan bestå av broschyrer, produktblad, kliniskt dokumentation etc och skall/bör vara på svenska eller engelska. All text i instruktioner och bruksanvisningar för handhavande och förvaring skall vara avfattade på svenska eller engelska. Symboler som används ska var internationellt standardiserade. Alla exemplar av all åberopad produktdokumentation (bruksanvisning, teknisk manual, instruktioner för förebyggande underhåll mm) bör bifogas anbudet. Declaration of conformity (försäkran om överensstämmelse) skall medfölja anbudet för varje offererad produkt Bruksanvisningar Komplett dokumentation för utrustningens användning och drift skall ingå i pappersformat och om det finns i digitalt format. Varje utrustning skall levereras med en fullständig bruksanvisning. Språket skall vara svenska eller engelska. Bruksanvisningen skall endast gälla offererad utrustning Teknisk dokumentation Tekniska servicemanualer (för montage, justering och service) skall ingå och innehålla blockschema, kopplingsschema, instruktioner och detaljbeskrivningar av produktens funktion. Dokumentation i pappersformat skall vara placerad i pärmar som är tydligt märkta (kortfattad innehållsförteckning) på ryggen och på framsidan. Detta gäller även eventuella underleverantörers dokumentation. Instruktioner för förebyggande underhåll och serviceintervall bör ingå, jämte reservdelslistor med artikelnummer på samtliga ingående enheter. Tekniska hjälpmedel som kan behövas för funktions- prestanda- och säkerhetskontroller skall anges och bör ingå. Språket bör vara svenska, i annat fall engelska. Textinformationen skall vara rensad från ovidkommande språk. Felkodslista med förklaring skall ingå om systemet inte presenterar felkoder i klartext. Säkringsförteckning med bilder, funktions- och placeringsbeskrivning över samtliga automat- och smältsäkringar skall ingå. Säkerhetsdokumentation skall ingå i leveransen Loggbok som är placerad på bestämd plats skall föras av både företagets och sjukhusets ingenjörer eller av dessa utsedd behörig person.

8 DICOM Conformance Statement skall bifogas bifogas för alla ingående DICOM funktioner i anbudet. Detta skall skickas som datafil på CD/USB och inte som länk. 8(11) 17.3 Uppdatering av information i dokumentation Om utveckling/uppdatering av dokumentation och/eller produkt sker skall information om detta sändas till Beställaren. Framtida servicemeddelanden som berör utrustningens säkerhet skall sändas utan kostnad till verksamhetschef respektive medicinteknisk chef för sjukhuset samt berörd personal i verksamheten. Vid uppgraderingar eller andra förändringar på utrustningen skall dokumentationen uppdateras. 18. Kontroll och Besiktning Kontroll och besiktning omfattar tre steg Leverans-, funktions- och säkerhetskontroll: Följande krav på leverans-, funktions- och säkerhetskontroll skall vara uppfyllda. Överenskommelse om tidpunkt för leverans-, funktions- och säkerhetskontroll skall göras mellan leverantören och berörd verksamhet minst 2 veckor före kontrolltillfället. Kontrollerna utförs tekniskt av verksamheten tillsammans med leverantören. Denna kontroll består av avprickning av levererad utrustning och dokumentation samt säkerhets- och funktionskontroll och kontroll av installation. All utrustning och dokumentation skall vara levererad och godkänd. Leverantören skall upprätta protokoll från kontrollen innan provdrift. Kopia av protokoll skall gå till verksamheten Provdrift Efter godkänd funktions och säkerhetskontroll skall utrustningen vara i klinisk provdrift, med en total otillgänglighet ej överstigande den tillåtna för en mätperiod vid beräkning av tillgänglighet under garantitid, i minst fyra sammanhängande veckor innan slutbesiktning och övertagande kan ske. Handhavande och säkerhetsutbildning av berörd avdelningspersonal sker under den planerade provdriftens. Därefter kan otillgänglighetstid komma att räknas också för tillkortakommande utbildning Slutbesiktning och godkännande: Slutbesiktning skall ske av gemensamt utsedd besiktningsman i enlighet med Anvisningar för besiktning av medicintekniska utrustningar och installationer (BMU 93). Kostnaden delas lika mellan beställare och leverantör.

9 Godkännande och överlämnande av systemet till köparen skall ske efter godkänd slutbesiktning. Utrustningen kan därefter tas i kontinuerlig klinisk drift. 9(11) Kostnad för eventuell ombesiktning (fortsatt slutbesiktning) skall i sin helhet bekostas av leverantören. Om leverantören inte kan leva upp till ovanstående villkor om godkänd slutbesiktning inom 12 månader från utlovad leveranstid skall köparen ha rätt att häva leveransen/avtalet och erhålla full kreditering Garantibesiktning Parterna kallas till garantibesiktning enligt slutbesiktningens sändlista av Leverantören med minst sex veckors varsel, dock tidigast tre månader före garantitidens utgång. Garantibesiktning skall ske av gemensamt utsedd besiktningsman i enlighet med Anvisningar för besiktning av medicintekniska utrustningar och installationer (BMU 93). Kostnaden delas lika mellan beställare och leverantör. Vid garantibesiktningen skall parterna bl.a följa upp funktion, tillgänglighet och utbildning samt avgöra behovet av förlängd garantitid. Eventuella anmärkningar åtgärdas utan tillkommande kostnad av Leverantören. Garantitiden fortsätter att löpa för hela systemet till dess att samtliga utestående anmärkningar har blivit godkänt avhjälpta Efterbesiktning Efterbesiktning om behov finns genomföres enligt 5 i BMU Tillgänglighet under garantitiden Leverantören skall garantera 95 % tillgänglighet på utrustningen under följande förutsättningar (gäller garantitid och vid tecknande av fullservice eller samarbetsavtal). Gemensam driftsjournal med omfattning och tidsangivelser skall föras över alla fel. Utrustningen anses tillgänglig när den vid normal användning uppfyller den prestanda som angivits i tekniska och funktionella underlag, alla undersökning- och diagnostikmöjligheter skall finnas. Tillgängligheten mäts mellan 8-17 helgfri måndag till fredag under 52 veckor/år fr.o.m. godkänt övertagande. Beräkningen sker som ett genomsnitt under 6 månadersperioder räknat från start av garantitid eller vid tecknande av serviceavtal. Tid mellan felanmälan hos Leverantör och till dess felet är åtgärdat räknas som otillgänglighet. Fel på grund av Kundens handhavande skall ej medräknas i otillgänglighetstid. Tidsåtgång för planerat FU medräknas ej i otillgängligheten. Om den avtalade tillgängligheten (95 % per 6 månaders perioder) ej uppnås under garantitiden skall garantitiden förlängas med 1 månad för varje procentenhet som tillgängligheten understiger den avtalade nivån. Om tillgängligheten under garantitiden understiger 80 % har Beställaren rätt att häva beställningen/avtalet och erhålla full kreditering

10 Om leverantören ej bereds möjlighet att göra FU i den omfattning som bestämts skall tillgänglighetsgarantin upphöra. Servicearbeten skall utföras av Leverantören eller av denne utbildad person. Vid tecknande av fullservice- eller samarbetsavtal skall varje % enhet som tillgängligheten understiger den avtalade (95 %) innebära en prisreducering om 10% av avtalssumman. 10(11) 20. Montage och installation 20.1 Ansvarig för leverans/installation Leverantören skall vid beställning lämna ett ritningsförslag till installation i anvisade lokaler. Leverantören skall till Beställaren i god tid före arbetenas påbörjande lämna uppgifter om ansvarig kontaktperson för leverans och installation. Leverantör skall dessutom stå för samtliga kostnader för uttransport av befintlig utrustning. Leverantören skall ta det fulla ansvaret för intransport, installationen, intrimning, leverans-, funktions- och säkerhetskontroll och igångkörning av offererad utrustning samt medverka vid utrustningens anpassning till klinisk miljö i befintliga lokaler. Verksamheten svarar för framdragning av överenskomna medier till lämplig anslutningsplats och avslutar installationen med, av leverantören föreslaget, lämpligt gränssnitt. All installation efter denna punkt skall ingå i leverantörens åtagande och ansvarsområde. Anbudet skall innehålla de krav leverantören har på lokalerna, för att utrustningen skall fungera enligt specifikationerna, t ex temperatur, luftfuktighet och elkraftförsörjning. Anbudgivaren skall ange behov av och dimension för förekommande kablage i golvrännor etc. Anbudsgivaren skall ange golvbelastning vid färdig installation samt krav på ingjutning eller fastsättning i golvet. Anbudsgivare skall presentera förslag till tidsplan för utrustningens installation och införande. Av tidplan skall framgå avsatt tid för demontering och bortforsling av befintlig utrustning, installation, acceptanstester (leverantörens egna), besiktningar, utbildning, samt funktionskontroll. Anbudsgivaren skall kostnadsfritt delta i projekterings- och ombyggnadsmöte och lämna ut erforderliga specifikationer/underlag. Leverantören skall ange eventuella byggtekniska åtgärder för att minska bullernivån Leverantören skall ange vikt och mått på största och tyngsta delen i utrustningen för transport inom sjukhuset

11 20.2 Godsmärkning 11(11) Gods skall vara märkt med köparens leveransadress och angiven godsmärkning såväl på kolli som på följesedel Arbete i beställarens lokaler Observera att speciella regler gäller för arbete i aktuella lokaler. När leverantörens personal utför arbete i köparens lokaler, skall leverantören i sitt åtagande överta köparens skyddsansvar i enlighet med arbetsmiljölagen. I detta åligger det även leverantören att göra sig införstådd med de regler och förordningar som gäller vid aktuellt arbetsställe. Leverantören ansvarar för att nödvändiga åtgärder vidtages för att efterleva detta skyddsansvar. I övrigt enligt MONTAGE 85 punkt Leverantören ansvarar för att packningsmaterial, pallar, trävirke o d forslas bort och att grovstädning utförs Ansvar mot tredje man Med hänsyn till arbetsplatsens läge måste arbeten och transporter utföras med största försiktighet. Leverantören skall åläggas ett strikt ansvar (oberoende av vållande) för alla skador, som kan uppkomma i samband med arbetenas utförande och åsamkas tredje man Lokaler och installationer Vid installation ombesörjer Beställaren att behövliga förarbeten är slutförda i så god tid att leverantören inte hindras i sina åtaganden. Leverantören skall i god tid skriftligen anmäla till köparen om han på grund av bristande förarbeten från köparens sida är förhindrad att fullfölja leveransen enligt ovan Underleverantör Om leverantören utnyttjar underleverantör för genomförande av viss del av uppdraget, skall leverantören svara för underleverantörens arbete som för eget Ritningar Arkiv- och relationsritningar skall vara färdigställda och levererade av leverantören inom en (1) månad efter slutförd leverans. Ritningarna sänds till berörd klinik enligt överenskommelse. 21. Referenser Referenser för offererade utrustningar skall anges i anbudet. Uppge i så fall sjukhus, klinik eller medicinteknisk avdelning, kontaktperson, telefon mm som kan underlätta våra kontakter. Vid behov kommer angivna referenser att kontaktas under utvärderingen.