Avtalsform Ramavtal & enstaka köp Namn Hemodialyskoncentrat

Transkript

1 Landstinget i Värmland Avtalsform Ramavtal & enstaka köp Namn Hemodialyskoncentrat Diarie UE/ Ansvarig upphandlare Torgil Lindgren Detta dokument är en kopia på upphandlingens elektroniska skallkravsformulär. Skallkravsformuläret ska besvaras elektroniskt genom att du klickar på knappen Lämna anbud som du finner till vänster i annonsen eller inbjudan på Anbudets form och innehåll Krav 1.1 Anbudet skall vara skrivet på svenska. Krav 1.2 Efterfrågade uppgifter skall besvaras direkt i förfrågningsunderlagets dokument och utgöra en del av anbudet. Dessa svar har företräde om leverantören lämnar motstridig information på annan plats i anbudet, t ex accepterar ett obligatoriskt krav och samtidigt tillför villkor i anbudet som strider mot detta krav. Enligt gällande lagstiftning får dock landstinget begära att ett anbud förtydligas eller kompletteras om det kan ske utan risk för särbehandling eller konkurrensbegränsning. 2.0 Uteslutning av leverantör Krav 2.1 Enligt LOU (2007:1091) 10 Kap. 1. Leverantören skall intyga att förhållanden enligt ovan inte föreligger vid anbudslämnandet. Krav 2.2 Enligt LOU (2007:1091) 10 Kap. 2. Leverantören skall intyga att förhållanden enligt ovan inte föreligger vid anbudslämnandet. 3.0 Intyg och bevis angående leverantör Krav 3.1 Leverantören skall uppfylla i Sverige eller i hemlandet lagenligt ställda krav avseende sina registrerings-, skatte- och avgiftsskyldigheter. För att säkerställa att den leverantör som anlitas fullgör sina lagstadgade skyldigheter kommer landstinget att inhämta uppgifter från Creditsafe och i förekommande fall från Skatteverket och Kronofogdemyndigheten avseende redovisningar och betalningar av skatter och avgifter. Landstinget kommer att efterfråga följande uppgifter avseende leverantör och eventuella underleverantörer: - registrering för mervärdesskatt och som arbetsgivare, - registrering för F-skatt, FA-skatt eller A-skatt, - erlagd arbetsgivaravgift de senaste tre redovisningsmånaderna, - skulder för svenska skatter och avgifter hos Skatteverket, 1/7

2 - skulder hos kronofogdemyndigheten och eventuell uppgift om betalningsuppgörelse. Ovanstående förfarande är endast tillämpbart i Sverige. Utländsk leverantör skall insända dokumentation som intyg på att denna fullgjort i hemlandet föreskrivna registreringar och betalningar av skatter och avgifter. Dessa intyg eller motsvarande skall inte vara äldre än tre månader räknat från sista anbudsdag. 4.0 Leverantörens tillstånd och intyg Krav 4.1 Leverantören skall ha en försäkring för sina produkter som minst omfattar den svenska läkemedelsförsäkringen. Kopia på anslutning till den svenska Läkemedelsförsäkringen (LFF) eller annan motsvarande försäkring skall bifogas anbudet. I de fall motsvarande försäkringen åberopas, skall anbudet innehålla bevis för att försäkringen minst omfattar villkoren för den svenska Läkemedelsförsäkringen. Bevis och övriga dokument skall vara översatta av auktoriserad översättare. Bevis skall framför allt redogöra för att: - Försäkringen har en bevislättnad jämfört med en produktansvarsförsäkring. (Jämför övervägande sannolikhet för Läkemedelsförsäkringen) - Anmälan kan lämnas på svenska - Försäkringsbolaget har utredningsplikt och tar ansvar för utredningskostnaderna. - Försäkringen är av typen no-fault. (Detta innebär att det inte krävs att produkten haft en säkerhetsbrist eller att företaget varit försumligt för att försäkringen skall gälla. Detta är avgörande för om även kända, men i det enskilda fallet oväntade, biverkningar skall kunna ersättas.) Länk till den svenska försäkringen: Leverantörens ekonomiska ställning Krav 5.1 Leverantören och eventuella underleverantörer skall ha en stabil ekonomisk bas och ha tillgång till resurser som svarar mot anbudets omfattning och innehåll. Landstinget förbehåller sig rätten att vid anbudsutvärderingen begära in dokument som styrker detta. 6.0 Leverans Krav 6.1 Leverantören skall ange om möjlighet finns till uppdelad leverans, (d.v.s. leverans av produkter som utgör del av leverans av lastbärare i form av pallar etc), samt om denna möjlighet medför några ytterligare kostnader för landstinget. Ange möjlighet till uppdelad leverans. 2/7

3 7.0 Helt eller delat anbud Krav 7.1 Anbud kan lämnas för hela eller delar av leveransen. Landstinget förbehåller sig rätten att anta anbud i sin helhet eller i delar. Om leverantören lämnar anbud på samtliga delar i förfrågan, får ej förbehåll anges så att en totallösning måste accepteras. D.v.s. att landstinget måste anta samtliga av leverantören offererade produkter. Krav 7.2 Leverantören skall ange vilken del anbudet avser: Del 1 Hemodialyskoncentrat (A- och B-koncentrat alternativ A- eller B-koncentrat) kompatibelt med maskinpark från Fresenius. Del 2 Hemodialyskoncentrat (A- och B-koncentrat alternativ A- eller B-koncentrat) kompatibelt med maskinpark från Gambro. Ange vilken del anbudet avser 8.0 Kommersiella vilkor Målet är att i framtiden endast hantera nettopriser vilket kan innebära att nuvarande pris- och rabattmodell kan komma att förändras under avtalstiden. Information angående nettopriser: - Örebro läns landsting avser att gå över till nettopriser under 2013 i samband med att nytt avtal tecknas avseende apotekstjänster. - Landstinget i Värmland kommer att gå över till nettopriser fr o m Landstinget Sörmland kommer att gå över till nettopriser fr o m I samband med övergången till nettopriser kommer separat tredjepartsavtal tecknas mellan köparna och kontrakteraterad leverantör (i enlighet med bilaga 5, Tredjepartsavtal i Mall för upphandlingskontrakt). Avtalet kommer att skickas ut i samband med att upphandlingskontraktet undertecknas. Krav 8.1 Pris skall anges som avtalspris, per varunummer i svenska kronor (SEK) exkl mervärdeskatt och inkludera eventuella kostnader för emballage, försäkring, tull, miljöavgifter och transport samt även inkludera samtliga åtaganden enligt detta förfrågningsunderlag. I samtliga priser skall ingå eventuella avgifter enligt förordningen om producentansvar för förpackningar (SFS 2006:1273). 3/7

4 Priser få inte höjas under avtalsperioden. Priser ska lämnas i utvärderingsmodell, samt i bilaga 1 Anbudspris hemodialyskoncentrat som skall bifogas anbudet. Stafflade skalor/rabattrappor accepteras inte. Motsvarande gäller paket- och kombinationsrabatter och/eller rabatterbjudanden som innebär s. k. gratisleveranser. Krav 8.2 Leverantör skall acceptera villkoren i bifogad Mall för upphandlingskontrakt i sin helhet. Vissa angivna delar fastställs i samband med upprättandet av det slutliga upphandlingskontraktet. 9.0 Begäran om sekretess Krav 9.1 Om sekretess begärs skall det anges vilka delar av anbudet som avses samt vilken skada som anbudsgivaren åsamkas om de delar som begärts för sekretess skulle bli offentliga. Vid begäran om sekretess skall hänvisning till bilaga anges Lagar och förordningar Krav 10.1 Leverantören skall garantera att uppdraget kommer att utföras enligt de krav, föreskrifter, lagar och förordningar som gäller Förutsättningar Krav 11.1 Leverantörens produkter skall fungera invändningsfritt med landstingets befintliga maskinpark (se nedan). Leverantörens produkter skall vara optimalt utformade för att säkerställa aseptiskt handhavande, samt för att minimera risk för belastningsskador hos personal vid handhavande. Leverantören skall i sitt anbud utförligt redovisa hur produkter fungerar tillsammans med landstingets befintliga maskinpark samt redogöra för handhavande. Leverantören skall kostnadsfritt utföra eventuella omställningar/justeringar för anpassning till befintlig maskinpark MASKINPARK: Landstinget i Värmland - 3 st Gambro AK st Fresenius st Fresenius /7

5 Landstinget Sörmland - 10 st Fresenius st Fresenius st Gambro AK 200 S - 2 st Gambro AK 96 Örebro läns landsting - 19 st Fresenius st Gambro 200 S 12.0 Hemodialyskoncentrat Krav 12.1 För sterila produkter skall steriliseringsmetod anges. Vid lämnande av anbud avseende B-koncentrat, skall B-koncentrat vara i pulverform. Krav 12.2 Behandling med offererat hemodialyskoncentrat, skall vid behov kunna utföras under minst sex (6) timmar vid dialysflöde på minst 500 ml/min utan byte av produkter, vid såväl HD samt HDF behandlingar. Krav 12.3 Vid lämnande av anbud avseende A-koncentrat skall: Leverantören kunna leverera hemodialyskoncentrat med kaliuminnehåll mellan 1 och 3 mmol/l. Leverantören kunna leverera hemodialyskoncentrat med kalciuminnehåll mellan 1,25 och 1,75 mmol/l. Leverantören kunna leverera hemodialyskoncentrat med glukosinnehåll på ~ 5,5 mmol/l Produktspecifikation Krav 13.1 Anbud skall innehålla uppgifter avseende varunummer, produktnamn, beredningsform, styrka, förpackningsstorlekar. Krav 13.2 Leverantören ange volymen och blandningsförhållande på flytande hemodialyskoncentrat. Krav 13.3 Produkter skall vara CE-märkta enligt gällande direktiv. 5/7

6 14.0 Farmaceutisk ändamålsenlighet Krav 14.1 Leverantören skall, på begäran och utan kostnad, tillhandahålla bipacksedlar, hanteringsinstruktion och förpackningsinformation (foto), avfattad på svenska. Krav 14.2 Leverantören skall redovisa hur rester av hemodialyskoncentrat ska omhändertas efter behandling. Krav 14.3 Leverantören skall, på begäran tillhandahålla varuprover. Detta skall ske i enlighet med Läkemedelsverkets regler. Proverna skall vara tydligt märkta med leverantörens namn, produktens namn samt varunummer 15.0 Förpackningar Krav 15.1 All text på förpackningar, i instruktioner och bruksanvisningar för handhavande och förvaring skall vara avfattad på svenska. För att säkerställa kvaliteten skall varken under förrådshållning eller transport av preparat/produkt och dess förpackning utsättas för sådana temperaturförhållanden, sådan fuktighet eller förorening eller sådant ljus eller på annat sätt skadas så att säkerheten vid användning kan komma att påverkas. Varor som är känsliga för stötar, frost eller värme skall förses med tydlig information om detta. Samtliga ytterförpackningar skall ha varunummer och bör vara märkta med GS1-kod. I den mån inner- eller delförpackning förekommer, bör även denna vara försedd med varunummer och GS1-kod. Krav 15.2 Etikettering av hemodialyskoncentrat skall vara tydlig, och väl synlig under pågående behandling Miljö Krav 16.1 Förpackningsmaterial skall vara fritt från PVC. Dokumentation som styrker detta ska på anmodan kunna tillställas köparen genom intyg från förpackningsleverantör. Krav 16.2 Förpackningsmaterial skall vara fritt från ftalaten DEHP. Dokumentation som styrker detta ska på anmodan kunna tillställas köparen genom intyg från förpackningsleverantör. 6/7

7 7/7