UTKAST KRAVSPECIFIKATION

Transkript

1 Sida 1 av 13 UTKAST KRAVSPECIFIKATION avseende UNDERSÖKNINGSLAMPOR 2018, SLL375

2 Sida 2 av 13 Innehåll 1. Artikelspecifikation Generella kvalitetskrav Produktspecifika krav Dokumentation Utbildning Vårdhygieniska krav Hållbarhet Produktkrav Generella krav Tekniska krav för samtliga nedan specificerade undersökningslampor Installations/Montagekrav för samtliga Undersökningslampor Positionsgrupp1 - Undersökningslampa enkel med ledad arm Positionsgrupp2 - Undersökningslampa enkel med flexibel/böjbar arm Positionsgrupp3 - Undersökningslampa enkel med ledad arm och förstoringslins Positionsgrupp 4 - Undersökningslampa med ledad arm Positionsgrupp 5 - Undersökningslampa avancerad med ledad arm Positionsgrupp6 arbetsplatsbelysning operationssal - enkel med ledad arm Positionsgrupp7 arbetsplatsbelysning operationssal - avancerad med ledad arm 13

3 Sida 3 av Artikelspecifikation Denna upphandling omfattar sju (7) olika typer av undersökningslampor enligt nedan och Bilaga 1 Artikelspecifikation och tillbehör till dessa. Anvisningar för hur bilagan fylls i finns under fliken Anvisningar i artikelspecifikationen. Anbud ska lämnas per positionsgrupp samtliga positioner som ska-kravet anger offereras (övriga, ej obligatoriska positioner, undantaget). Utöver pris på efterfrågade produkter ska pris för samtliga tillbehör som krävs för lampornas funktion anges i artikelspecifikationen. 2. Generella kvalitetskrav Offererade produkter ska vara anpassade för och fungera enligt avsett ändamål i för svensk hälso- och sjukvård normal driftmiljö. Medicintekniska produkter, deras tillbehör och förpackningar ska vara CE-märkta enligt MDD 93/42/EEC och uppfylla lagstiftning enligt SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som Läkemedelsverket (LVFS 2003:11, konsoliderad, med bilagor) fastställer, samt är tillämpliga med hänsyn tagen till produkternas avsedda ändamål. Produkterna ska uppfylla kraven i tillämplig harmoniserad Europeisk standard (CEmärkning) eller, om sådan inte finns, i fallande prioriteringsordning uppfylla internationell standard (EN, SS-EN eller ISO) respektive svensk standard (SS). Anbudsgivaren ska på anmodan uppge samtliga standarder vars krav produkten uppfyller. 3. Produktspecifika krav 3.1. Dokumentation Anbudsgivare ska vid anmodan kunna översända sammanställd lista över klinisk dokumentation och vetenskapliga studier för stöd vid utvärdering. Produkterna ska vara dokumenterade eller av erfarenhet ha bevisade egenskaper som möjliggör fullföljandet av de uppgifter för vilka produkterna ämnas användas. Dessutom ska produkterna vara hanterbara, säkra, anpassade till befintliga system och att risken för felanvändning utesluts. Bruksanvisningar, instruktioner, produktfaktablad, skötselinstruktioner och säkerhetsblad ska finnas i pappersformat och vara skrivna på svenska samt vara lätta att förstå. Symbolförklaring önskas. Bruksanvisning på svenska ska medfölja produkter i produktklass I och IIa.

4 Sida 4 av Utbildning Leverantören ska på anmodan ge en kort demonstration av lampans funktioner. Medicintekniska samordnare eller motsvarande ska erhålla information som berör utrustningen under dess livslängd. Teknisk genomgång och utbildning för minst två (2) medicintekniker avseende levererade lampor innan garantin tar slut ska ingå Vårdhygieniska krav SLL äger rätten att utföra stickprovskontroller och att begära in ytterligare dokumentation avseende undersökningar och tester för bedömning av offererade samt antagna produkter av vårdhygienisk expertis. SLL äger rätt att begära in ytterligare dokumentation som styrker framställningsprocess och kontroll av slutlig renhetsgrad. Utöver de generella kraven under punkt 2 ska följande krav vara uppfyllda: Anbudsgivaren ska på anmodan ange produktens avsedda livslängd vid normal användning Anbudsgivaren ska på anmodan ange vilka metoder som kan användas för rengöring och desinfektion. Metoderna/medlen ska vara vedertagna inom svensk sjukvård.. Produkterna ska tåla flödig avtorkning med alkoholbaserat ytdesinfektionsmedel med tensidtillsats 4. Hållbarhet Anbudsgivaren ska fylla i Bilaga 3 Hållbarhetsbilaga och bifoga anbudet. 5. Produktkrav 5.1. Generella krav Offererad utrustning ska fungera för sitt avsedda ändamål i för svenska sjukhus normal driftmiljö. Om särskilda krav som exempel beträffande damm, temperatur, luftfuktighet, vibrationer, elektromagnetisk strålning m.m. ställs på utrustningen, ska detta anges i en separat bilaga som bifogas anbudet. Utrustningen ska uppfylla tillämplig svensk och EU-rättslig lagstiftning samt för utrustningen tillämpliga standarder.

5 Sida 5 av Tekniska krav för samtliga nedan specificerade undersökningslampor Lampan ska vara av typen LED eller annan likvärdig teknisk lösning med minst lika goda energiegenskaper. Energiförbrukningen ska finnas angiven för specificerade moduler angivet i W/h i både stand-by-läge och i maximalt driftsläge. Data ska bifogas. Lampan ska ha en beräknad livslängd på minst timmar. Konstruktionen ska vara så stabil att lampan är stilla i den position den har ställts i. Lampan ska vara kompletta för anslutning till 230 V, 50 Hz. Det ska vara möjligt för beställaren att själv byta ljuskälla. Om specialverktyg erfordras för drift, kontroll, kalibrering eller underhåll ska de ingå med en (1) uppsättning. Offerera pris på ytterligare uppsättning. Offererat pris utvärderas ej Installations/Montagekrav för samtliga Undersökningslampor Leverans ska ske enligt beskrivning i Avtal. Takhöjden i de lokaler där lamporna kan komma att monteras är i de flesta fall 270 respektive 310 cm. Andra takhöjder kan dock förekomma. Takhängd undersökningslampa ska fästas i tak med fixtur enligt standard. Såväl takfixtur som infästningsplatta ska ingå i leverans. Leverantören avsvarvar för de anpassningar som krävs. Om Anbudsgivaren har särskilda krav på montagevillkor ska dessa bifogas anbudet.

6 Sida 6 av Positionsgrupp1 - Undersökningslampa enkel med ledad arm Utvärderas som positionsgrupp, en (1) leverantör antas. Lampa för användning i vårdrum som läslampa för patienten samt vid enklare undersökningar, så som sättande av venkateter och provtagning. Lampan ska kunna fästas vid bord, på vägg, vårdrumspanel och försörjningspendel e dyl. För montering på skena i panel e dyl. ska fästanordning följa svensk standard (ISO 19054:2006). Lampans totala vikt ska inklusive armen vara under 8 kg. Lampans arm ska vara ledad. Lampans arm ska i utdraget läge vara minst 90 cm lång. För arm som är längre än 90 cm tilldelas mervärde enligt bilaga 6 Utvärderingsformulär. Lampans sladd ska vara minst 300 cm lång. Lampan ska ha minst 2-ljusintensitet och vara anpassad för både läsning och undersökning. Ljusstyrkan ska uppgå till minst lux på 0,5 meters avstånd. Ljusstyrkan ska kunna regleras med ett enkelt handgrepp med en hand, åtkomligt för patienten liggande i sängen. Lampan ska inte kräva förebyggande underhåll.

7 Sida 7 av Positionsgrupp2 - Undersökningslampa enkel med flexibel/böjbar arm Utvärderas som positionsgrupp, en (1) leverantör antas. Lampa för användning i vårdrum som läslampa för patienten samt vid enklare undersökningar, så som sättande av venkateter och provtagning. Lampan ska kunna fästas vid bord, på vägg, vårdrumspanel och försörjningspendel e dyl. För montering på skena i panel e dyl. ska fästanordning följa svensk standard (ISO 19054:2006). Lampans totala vikt ska inklusive armen vara under 8 kg. Lampans arm ska vara flexibel/böjbar. Lampans arm ska i utdraget läge vara minst 70 cm lång. Lampans sladd ska vara minst 300 cm lång. Lampan ska ha minst 2-ljusintensitet och vara anpassad för både läsning och undersökning. Ljusstyrkan ska uppgå till minst lux på 0,5 meters avstånd. Ljusstyrkan ska kunna regleras med ett enkelt handgrepp med en hand, åtkomligt för patienten liggande i sängen. Lampan ska inte kräva förebyggande underhåll

8 Sida 8 av Positionsgrupp3 - Undersökningslampa enkel med ledad arm och förstoringslins Utvärderas som positionsgrupp, en (1) leverantör antas. Lampa för användning i vårdrum vid enklare undersökningar, så som sättande av venkateter och provtagning. Lampan ska kunna fästas vid bord, på vägg, vårdrumspanel och försörjningspendel e dyl. För montering på skena i panel e dyl. ska fästanordning följa svensk standard (ISO 19054:2006). Lampans totala vikt inklusive armen ska vara under 8 kg. Lampans arm ska vara ledad. Lampans arm ska i utdraget läge vara minst 90 cm lång. För arm som är längre än 90 cm tilldelas mervärde enligt bilaga 6 Utvärderingsformulär. Lampans sladd ska vara minst 300 cm lång. Lampan ska vara utrustad med fast monterad förstoringslins med minst 5 diopter. Förstoringslinsen ska ge minst 2,25 ggr förstoring av det belysta området. Förstoringslinsens diameter ska vara minst 110 mm. Lampan ska ha minst 2-ljusintensitet och vara anpassad för undersökning. Ljusstyrkan ska uppgå till minst lux på 0,5 meters avstånd. Ljusstyrkan ska kunna regleras med ett enkelt handgrepp med en hand. Lampan ska inte kräva förebyggande underhåll

9 Sida 9 av Positionsgrupp 4 - Undersökningslampa med ledad arm Utvärderas som positionsgrupp, en (1) leverantör antas. Lampa för användning i undersökningsrum vid exempelvis provtagning och undersökning av patienten. Lampan ska kunna takhängas, väggmonteras eller vara mobil (med ställning på hjul). Lampans totala vikt ska inklusive armen vara under 15 kg Lampans arm ska vara ledad. Lampans arm ska i utdraget läge vara minst 90 cm lång. För arm som är längre än 90 cm tilldelas mervärde enligt bilaga 6 Utvärderingsformulär. Den takhängda lampans huvud ska kunna sänkas ner till patientsängen till 70 cm från golvet eller lägre och höjas till 155 cm från golvet eller högre. Frigångshöjden under den takhängda lampan ska vara minst 195 cm Den takhängda lampan ska vara justerbar i 360 horizontellt och minst 70 vertikalt. Stativet till den mobila lampan ska möjliggöra att lampan fästs så att lamphuvudet kan sänkas ner till patientsängen till 70 cm från golvet eller lägre och höjas till 155 cm från golvet eller högre. Stativet till den mobila lampan ska ha lättrullade hjul för hårda golv (utbytbara) Stativet till den mobila lampan ska inte vara högre än 185 cm. Lampans sladd ska vara minst 300 cm lång. Lampan ska ha fokuserbart ljus så att ljuset kan koncentreras till en mindre yta. Ljuset ska kunna fokuseras genom autofokus-funktion eller manuellt. Ljusstyrkan ska uppgå till minst lux på en (1) meters avstånd. Ljusstyrkan ska kunna regleras med ett enkelt handgrepp med en hand. Det ska vara möjligt att växla färgtemperatur (varmt respektive kallt ljus). Lampan ska inte kräva förebyggande underhåll mer än 1 gång per år. Anbudsgivaren ska på anmodan ange underhållets omfattning.

10 Sida 10 av Positionsgrupp 5 - Undersökningslampa avancerad med ledad arm Utvärderas som positionsgrupp, en (1) leverantör antas. Lampa för användning i exempelvis suturering på akutmottagning, gyn- och kirurgisk mottagning för behandling/undersökning av patienten. Lampan ska kunna takhängas, väggmonteras eller vara mobil (med ställning på hjul). Lampans totala vikt inklusive armen ska vara under 15 kg Lampans arm ska vara ledad. Lampans arm ska i utdraget läge vara minst 90 cm lång. För arm som är längre än 90 cm tilldelas mervärde enligt bilaga 6 Utvärderingsformulär. Den takhängda lampans huvud ska kunna sänkas ner till patientsängen till 70 cm från golvet eller lägre och höjas till 155 cm från golvet eller högre. Frigångshöjden under den takhängda lampan ska vara minst 195 cm Den takhängda lampan ska vara justerbar i 360 horizontellt och minst 70 vertikalt. Stativet till den mobila lampan ska möjliggöra att lampan fästs så att lamphuvudet kan sänkas ner till patientsängen till 70 cm från golvet eller lägre och höjas till 155 cm från golvet eller högre. Lampan ska kunna manövreras med sterilhandtag eller annan likvärdig lösning. Stativet till den mobila lampan ska ha lättrullade hjul för hårda golv (utbytbara) Stativet till den mobila lampan ska inte vara högre än 185 cm. Lampans sladd ska vara minst 300 cm lång. Lampan ska ha fokuserbart ljus så att ljuset kan koncentreras till en mindre yta. Ljuset ska kunna fokuseras genom autofokus-funktion eller manuellt. Ljusstyrkan ska uppgå till minst lux på en (1) meters avstånd. Ljusstyrkan ska kunna regleras med ett enkelt handgrepp med en hand. Det ska vara möjligt att växla färgtemperatur (varmt respektive kallt ljus). Lampan ska inte kräva förebyggande underhåll mer än 1 gång per år. Anbudsgivaren ska på anmodan ange underhållets omfattning.

11 Sida 11 av 13 Krav på tillbehör Sterilhandtag eller motsvarande ska finnas som tillbehör till lampan.

12 Sida 12 av Positionsgrupp6 arbetsplatsbelysning operationssal - enkel med ledad arm Utvärderas som positionsgrupp, en (1) leverantör antas. Lampa för användning i operationssalar som arbetsplatsbelysning vid anestesiarbetsstation och vid instrumentbord. Lampan ska kunna fästas vid bord och på försörjningspendel e dyl. För montering på skena e dyl. ska fästanordning följa svensk standard, ISO 19054:2006 (10x25 mm ej fasad kant). Lampans totala vikt ska inklusive arm och fäste vara under 5 kg. Lampans arm ska vara ledad. Lampans arm ska i utdraget läge vara minst 90 cm lång. Ljusstyrkan ska uppgå till minst lux på 0,5 meters avstånd. Lampan bör ha fokuserat ljus så att ljuset koncentreras till en yta med diameter ca 200 mm För uppfyllt krav tilldelas mervärde enligt bilaga 6 Utvärderingsformulär. Lampan ska inte kräva förebyggande underhåll

13 Sida 13 av Positionsgrupp7 arbetsplatsbelysning operationssal - avancerad med ledad arm Utvärderas som positionsgrupp, 1 leverantör antas. Lampa för användning i operationssalar som arbetsplatsbelysning vid anestesiarbetsstation och vid instrumentbord. Lampan ska kunna takhängas. Lampans arm ska vara ledad. Lampans arm ska i utdraget läge vara minst 150 cm lång. Den takhängda lampans huvud ska kunna sänkas ner till 150 cm från golvet eller lägre Frigångshöjden under den takhängda lampan ska vara minst 195 cm Den takhängda lampan ska vara justerbar i 360 horizontellt och minst 70 vertikalt. Lampan ska kunna manövreras med sterilhandtag eller annan likvärdig lösning. Lampan ska kunna anslutas med fast anslutning. Ljusstyrkan ska uppgå till minst lux på en (1) meters avstånd. Lampan bör ha fokuserat ljus så att ljuset koncentreras till en yta med diameter ca 200 mm För uppfyllt krav tilldelas mervärde enligt bilaga 6 Utvärderingsformulär. Ljusstyrkan ska kunna regleras med ett enkelt handgrepp med en hand. Det ska vara möjligt att växla färgtemperatur (varmt respektive kallt ljus). Lampan ska inte kräva förebyggande underhåll mer än 1 gång per år. Anbudsgivaren ska på anmodan ange underhållets omfattning. Krav på tillbehör Sterilhandtag eller motsvarande ska finnas som tillbehör till lampan.