Sida 1 av 7 Landstingsstyrelsens förvaltning Kravspecifikation LS SLL Juridik och upphandling SLL451 Upphandlingsavdelningen

Transkript

1 Sida 1 av 7 KRAVSPECIFIKATION avseende VACCINER OCH TUBERKULOSDIAGNOSTIKUM 2018 SLL451

2 Sida 2 av 7 Innehåll 1 Omfattning Syfte Artikelspecifikation Myndighetskrav Registrerade läkemedel Dokumentation Produktresumé (SPC)s Medicinsk dokumentation Mock-ups Fotografier Läkemedelsprover Beställning Beredskapslager Beredskapslager för vaccin mot tuberkulos och diagnostikum för intrakutan tuberkulinprövning Beredskapslager för vaccin mot hepatit A vid postexpositionsprofylax Förebyggande av stick- och skärskador E-verifikation... 7

3 Sida 3 av 7 1 Omfattning Denna upphandling avser successiva avrop av vacciner och tuberkulosdiagnostikum enligt Artikelspecifikationen, bilaga 1.1, till Stockholms läns landstings förvaltningar, bolag och stiftelser (SLL). Dessutom har Region Gotland, de leverantörer som har vårdavtal med SLL, Kommunalförbundet Sjukvård och omsorg i Norrtälje (KSON) och/eller Region Gotland samt de kommuner som finns upptagna i bilaga 5, Kommuner, rätt att avropa förutsatt att detta är avtalat. 2 Syfte Inriktningsmålet för upphandlingen är att trygga tillgången till de vacciner och läkemedel som behövs för att följa de nationella och regionala vaccinationsprogrammen, samt övriga vacciner som är av betydelse för att förhindra smittsamma sjukdomar hos länens invånare. 3 Artikelspecifikation Leverantören ska redovisa offererade varor i enlighet med anvisningarna i bilaga 1.1, Artikelspecifikation, och bifoga anbudet. Vänligen läs anvisningarna i flik 1 Anvisning innan flik 2 Grunduppgifter och flik 3 Artikelspecifikation ifylles. Vänligen läs även kommentar till respektive kolumn i flik 3 som innehåller mer information om varje kolumn och hur denna ska fyllas i 4 Myndighetskrav 4.1 Registrerade läkemedel Samtliga positioner som efterfrågas avser godkända läkemedel. Offererade läkemedel ska, senast vid anbudstidens utgång, vara godkända för försäljning i enlighet med bestämmelserna i Läkemedelslagen (SFS 2015:315 i dess senaste lydelse) och uppfylla de krav och bestämmelser som gäller för godkända läkemedel i Sverige. 5 Dokumentation 5.1 Produktresumé (SPC)s Produktresumé (SPC) ska finnas för offererade läkemedel. Om texten inte finns tillgänglig på alternativt lakemedelsverket.se per sista anbudsdag, , ska produktresumén bifogas anbudet. 5.2 Medicinsk dokumentation Medicinsk dokumentation avseende säkerhetsdata vid anbud av vaccin mot kikhosta, renat antigen, komb. med toxoider mot stelkramp och difteri, position 1, ska bifogas anbudet.

4 Sida 4 av 7 Anbudsgivare behöver inte till anbudet bifoga medicinsk information avseende läkemedlets effekt. 5.3 Mock-ups Mock-ups är en skiss över hur förpackningen ser ut som tas fram inför registrering och produktion. Det är en platt skiss av t.ex. en flasketikett samt utplattad kartong. Skissen behöver inte vara skalenlig. Mock-ups (på både inner- och ytterförpackning) kan komma att begäras in efter anbudsöppning. 5.4 Fotografier Fotografier ska bifogas för de positioner där detta anges i kolumnen ska-krav foton i bilaga 1.1 Artikelspecifikationen. Fotografi ska bifogas för en förpackning i varje position där det står foton i ovan nämnd kolumn. SLL kan komma att begära in ytterligare fotografier, på övriga positioner, efter anbudsöppning. Fotografierna ska uppfylla följande krav: Innerförpackning 1. Texten på förpackningen ska vara synlig. Om förpackningen är en flaska ska texten på etiketten tydligt synas på fotografiet (flera fotografier kan behövas). 2. Fotografiet/fotografierna ska vara i färg, och bör i möjligaste mån motsvarar verkliga färger. 3. Då varunummer och databärare (t.ex. EAN streckkod) finns ska detta kunna läsas på fotografiet. Ytterförpackning Fotografierna ska sammantaget/tillsammans visa framsida, en långsida och en kortsida. Angeläget inför utvärdering är att foton sorteras som en fil (pdf att föredra) per position. 6 Läkemedelsprover 6.1 Beställning En skriftlig beställning av läkemedelsprov(-er) kan vid behov översändas till anbudssökande företag efter anbudsöppning. Exakt tidsperiod för leverans och aktuell

5 Sida 5 av 7 leveransadress kommer att specificeras vid beställningen. Uppskattningsvis sker den skriftliga beställningen i oktober Föreskrifterna i LVFS 2009:6 (i dess senaste lydelse) om marknadsföring av humanläkemedel ska vara uppfyllda. Anbudsgivare ersätts ej för eventuellt insända prover och anbudsprover returneras ej. SLL äger rätt att begära in ytterligare prover. 7 Beredskapslager Leverantören åtar sig att senast vid avtalsstart, hos dennes distributör, inneha ett lager av utvalda vacciner tillhörande Beställaren vid händelse av att en bristsituation uppstår, ett så kallat beredskapslager. Leverantören ska ansvara för lagerhållningen och distributionen av beredskapslagret under hela avtalstiden inklusive optionstid. Beställaren och Leverantören ska tillsammans inför avtalsstart utforma detaljerade rutiner för bland annat avrop, processer och uppföljning samt avveckling av beredskapslager. 7.1 Beredskapslager för vaccin mot tuberkulos och diagnostikum för intrakutan tuberkulinprövning Beredskapslager för vaccin mot tuberkulos, position 4, och diagnostikum för intrakutan tuberkulinprövning, position 12, ska motsvara en volym om cirka tre (3) månaders förbrukning för avrop från barnavårdscentraler (BVC) i SLL. En förteckning över BVC: er i SLL som är berättigad att avropa från beredskapslagret kan lämnas på anmodan. Vid en krissituation kan Beställaren komma att tillåta övriga avropande enheter än BVC: er att avropa från beredskapslagret, dock kommer detta att ske i samråd med antagen Leverantör. Beställaren och Leverantören ska inför avtalsstart komma överens om en överenskommen volym motsvarande tre (3) månaders förbrukning för SLL. Beställning av beredskapslagret sker skriftligen av Hälso-och sjukvårdsförvaltningen (HSF) och Kommunalförbundet Sjukvård och omsorg i Norrtälje (KSON) direkt till Leverantören i samband med avtalstecknande. HSF i SLL respektive KSON faktureras ett belopp för hela volymen av beredskapslagret i samband med avtalsstart. Löpande avrop görs av samtliga verksamheter hos Beställaren, direkt till Leverantören eller dennes distributör. Avropande enheter faktureras de löpande avropen i enlighet med punkt 6 i Förlaga till Ramavtal. Leverantören ansvarar för att fylla på beredskapslagret med motsvarande avropad volym så att beredskapslagret alltid innehåller varor med godtagbar hållbarhet samt en överenskommen volym om tre (3) månaders förbrukning. Med godtagbar hållbarhet avses att hållbarheten är i enlighet med punkt i Förlaga till Ramavtal. Vid en identifierad bristsituation ska SLL ha överenskommen volym i beredskap till sitt förfogande. Leverantören ansvarar för fylla på beredskapslagret med tre (3) månaders förbrukning så fort varan åter finns i lager efter en bristsituation.

6 Sida 6 av 7 Efter avtalets upphörande ska Leverantören kreditera SLL ett belopp motsvarande överenskommen volym om tre (3) månaders förbrukning, senast en (1) månad efter avtalets utgång, förutsatt att författningar och förordningar så medger. I annat fall ska parterna komma överens om en likvärdig avveckling av beredskapslager. 7.2 Beredskapslager för vaccin mot hepatit A vid postexpositionsprofylax Beredskapslagret för vaccin mot hepatit A, position 7, ska motsvara en volym om 100 doser för vaccination av barn och 50 doser för vaccination av vuxna. Beredskapslagret för hepatit A kan endast avropas av Smittskydd Stockholm för leverans till angiven adress. Beställning av beredskapslagret sker skriftligen av Smittskydd Stockholm direkt till Leverantören i samband med avtalstecknande. Smittskydd Stockholm faktureras ett belopp för hela volymen av beredskapslagret i samband med avtalsstart. Löpande avrop görs av Smittskydd Stockholm och samtliga verksamheter hos Beställaren, direkt till Leverantören eller dennes distributör. Smittskydd Stockholm och samtliga verksamheter hos Beställaren faktureras de löpande avropen i enlighet med punkt 6 i Förlaga till Ramavtal. Leverantören ansvarar för att fylla på beredskapslagret med motsvarande avropad volym så att beredskapslagret alltid innehåller varor med godtagbar hållbarhet. Med godtagbar hållbarhet avses att hållbarheten är i enlighet med punkt i Förlaga till Ramavtal. Vid en identifierad bristsituation ska SLL ha överenskommen volym i beredskap till sitt förfogande. Leverantören ansvarar för fylla på beredskapslagret med överenskommen volym så fort varan åter finns i lager efter en bristsituation. Leverantören ska tillse så att Smittskydd Stockholm kan avropa vacciner för leverans till angiven adress inom 24 timmar under helger samt långhelger. Leverantören får debitera Smittskydd Stockholm för jourberedskap vid avrop med leverans inom 24 timmar under helger och långhelger. Debiteringen för jourberedskap ska motsvara Leverantörens inköpspris för tjänsten. Långhelger avser helger som är längre än två (2) dagar på grund av högtidsdag, till exempel påskhelg, Kristi himmelfärdsdag, midsommar eller julhelg. Efter avtalets upphörande ska Leverantören kreditera Smittskydd Stockholm ett belopp motsvarande en volym om 100 doser för vaccination av barn och 50 doser för vaccination av vuxna, senast en (1) månad efter avtalets utgång, förutsatt att författningar och förordningar så medger. I annat fall ska parterna komma överens om en likvärdig avveckling av beredskapslager. 8 Förebyggande av stick- och skärskador EU-direktivet 2010/32/EU gäller sedan den 1 maj 2013 med stöd av Arbetsmiljöverkets föreskrifter AFS 2012:7. Om förpackningar innehåller kanyler eller dylikt bör dessa vara utrustade med särskild säkerhetsanordning för att undvika stickskada. När så är relevant är detta ett av kriterierna som beaktas vid utvärdering.

7 Sida 7 av 7 Om förpackningar innehåller kanyler eller dylikt ska anbudsgivaren under avtalstiden arbeta för att byta ut eventuellt ej sticksäkrad kanyl till en kanyl med särskild säkerhetsanordning för att undvika stickskada. 9 E-verifikation När förordningen om e-verifikation träder i kraft ska utcheckning kunna ske, på anmodan av Beställaren, hos Leverantörens distributör förutsatt att författningar och förordningar så medger.