BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE FC 500-serien med flödescytometrar

Transkript

1 den 19 januari 2018 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE FC 500-serien med flödescytometrar Produkt Artikelnummer Programvaruversioner FC 500 -serien med flödescytometrar (nya, reparerade eller renoverade) Alla Alla Bästa Beckman Coulter-kund: Beckman Coulter påbörjar en säkerhetsåtgärd för de produkter som anges ovan. Detta brev innehåller viktig information som kräver er omedelbara uppmärksamhet. ÄRENDE: Som ett resultat av kundklagomål och efterföljande interna utredningar, har Beckman Coulter fastställt att en intern elektronisk komponent i Förstärkar -kretskorten i FC 500-systemet kan vara påverkade av ett fabrikationsfel. Varje FC 500-system innehåller sju (7) av de potentiellt påverkade förstärkarkorten. Potentiellt påverkas alla instrument. PÅVERKAN: Till följd av detta problem kan patientresultat påverkas vid användning av FC 500 för alla applikationer. Detta fabrikationsfel kan leda till fel som orsakar signalförlust och/eller signaldrift enligt följande: Felet kan visa sig som signalförlust och/eller signaldrift, som leder till frånvaro av data eller en förskjutning av populationen i dataplotterna. Kunder har rapporterat om plötslig förlust av signal, periodisk signalförlust, plötslig uppåtgående eller nedåtgående ändring av signal, uppåtgående eller nedåtgående drift av signal över tid, växlande signal, suboptimal kompensation, felaktiga resultat på berörda parametrar och/eller ökade variationskoefficienter (CV) av Flow-Checkfluorosfärer (se Bilaga 1 Frågor och svar för ytterligare information). ÅTGÄRDER: Genomför följande åtgärder för de applikationer du använder*. 1. För alla applikationer, inklusive laboratorieutvecklade tester: a. Enligt produktdokumentationen måste all data granskas av laboratoriepersonal innan resultat rapporteras ut från laboratoriet. b. Påbörja omedelbart insamling av Tid som en parameter, och skapa plotter för Time versus Parameter (Tid kontra Parameter), vilket möjliggör övervakning av signalintegritet under datainsamlingen, enligt anvisningarna i Bilaga 2. c. Granska data såsom beskrivs nedan: i. Granska alla tidsplotter för varje parameter. ii. Övervaka konsekvent Framåtriktad spridning (Forward Scatter), Sidospridning (Side Scatter) och alla fluorescensdata över tid som visas i Bilaga 2. iii. Oväntade svängningar i händelserna över tid kan indikera osäkra förhållanden för vätskeflöde, signalintegritet eller datainsamling.

2 Sid. 2 av 15 FA-30417FC iv. Alla data måste granskas innan några resultat från laboratoriet rapporteras ut, via en LIS eller någon annan mekanism. 2. För tetracxp och stemcxp: a. Eftersom det inte är möjligt att lägga till tid kontra parameter, avsluta användning av de automatiserade tetracxp- och stemcxp-applikationerna. b. Du kan fortsätta att använda tetrachrome-reagenser och Stem Kit-reagenser med instruktionerna för manuell gating i produktmärkningen. Se CYTO-STAT tetrachrome IFU, art. nr B90108 (för tetrachrome CD45-FITC/CD4- RD1/CD8-ECD/CD3-PC5, art. nr och tetrachrome CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5, art. nr ) och bruksanvisningen för Stem-Kit, art. nr B60229 för art. nr IM3630 eller stemcxp 7HPCM-protokoll, enligt vad som är tillämpligt. i. Se till att följa instruktionerna i det föregående steget för att lägga till tid som en parameter och skapa Time vs Parameter- (Tid kontra Parameter) plotter. ii. Om laboratoriet använder panelrapporter, måste även panelerna och motsvarande panelrapportmallar skapas. iii. Följ instruktioner för datagranskning i bruksanvisningen och respektive systemhandbok, samt instruktionerna som bifogas detta meddelande (Bilaga 3). 3. För ClearLLab-reagenser, CytoDiff-applikation och laboratorieutvecklade tester: Utöver de åtgärder som beskrivs ovan, följ anvisningarna i Bilaga 4 för att: a. Säkerställa att utseendet av datamönstren granskas och leta efter suboptimal kompensation. b. Säkerställa att mönstrets utseende matchar de statistiska data som rapporteras. 4. För CytoDiff-applikation: Utöver de åtgärder som beskrivs ovan, jämför resultaten som erhållits från cytometern med resultaten från hematologianalysatorn för samma prov, och verifiera att resultaten överensstämmer. 5. Kontakta Beckman Coulters tekniska supportcenter eller din lokala Beckman Coulterrepresentant om du observerar något av de problem som beskrivs. 6. Rådgör med din medicinska chef för att bestämma om en retrospektiv granskning av resultaten är berättigad. LÖSNING: Som en extra, tillfällig lösning, kommer Beckman Coulter att ge ut uppdateringar av programvaran för tetracxp senast den 28 februari 2018, och stemcxp senast den 30 juni 2018, som kommer att inkludera tillägg av Time vs Parameter- (Tid kontra Parameter) plotter. Beckman Coulter arbetar aktivt med en långsiktig lösning i form av en programvaruuppgradering för att till fullo detektera detta problem. *Fortsätt att följa de ovanstående instruktionerna för de applikationer ni använder, tills programvaruuppgraderingen för att till fullo detektera problemet har installerats på ert system.

3 Sid. 3 av 15 FA-30417FC Vänligen ta del av informationen och meddela alla berörda personer på laboratoriet. Spara det här brevet som en del av er kvalitetsdokumentation. Om någon av de påverkade produkterna som listas ovan har skickats till ett annat laboratorium, sänd en kopia av brevet till dem. Fyll i och returnera det bifogade svarsformuläret inom 10 dagar, så att vi är säkra på att ni har fått detta viktiga meddelande. Om ni har frågor om detta meddelande ska du kontakta: Via vår hemsida: Kontakta er lokala Beckman Coulter-representant. Vi ber om ursäkt för de olägenheter detta kan ha orsakat ert laboratorium. Med vänlig hälsning Sofi Sohlberg, PhD Quality and Regulatory Affairs Advocate Beckman Coulter, Nordic Region Bifogat: Svarsformulär

4 Sid. 4 av 15 FA-30417FC Bilaga 1 Vanliga frågor och svar 1. Hur stor inverkan har problemet? Till följd av detta problem kan patientresultat påverkas vid användning av FC 500 för alla applikationer. Implementering av de åtgärder som anges i detta brev medger detektion av signalförlust och/eller signaldrift, som kan påverka patientresultat. 2. Berörs vårt instrument? Det finns möjlighet att det berörs. Implementering av de åtgärder som anges i detta brev medger detektion av signalförlust och/eller signaldrift, som kan påverka patientresultat. 3. Hur kan jag bekräfta om vårt instrument har detta problem? Problemet kan vara periodiskt. Implementering av de åtgärder som anges i detta brev medger detektion av signalförlust och/eller signaldrift, som kan påverka patientresultat. Granskning av dessa plotter, utöver de som används för resultatbestämning av analys/applikation, bör utgöra en del av rutinmässig datagranskning före rapportering av resultat. Se ytterligare information i bilagorna. 4. Om vårt instrument uppvisar symptom på detta problem efter implementering av åtgärderna i detta brev, vad är nästa steg för att lösa problemet? Om ert instrument uppvisar de påvisade problemen, kontakta BEC kundtjänst eller er lokala Beckman Coulter-representant för ytterligare vägledning och stöd. 5. Var kan jag hitta instruktioner om hur man ska implementera de omedelbara rekommendationerna? Se Bilaga 2, 3 och 4 i detta meddelande. 6. Hur kan jag bekräfta att det inte är några problem med tidigare data om TIME- (Tid) parametern inte var vald? Oväntade svängningar i händelserna över tid kan indikera osäkra förhållanden för datainsamling (se Särskilda procedurer och Felsökningsmanualer för FC 500 med CXP (art. nr ) eller FC 500 MPL (art. nr ) för anvisningar om hantering av osäkra förhållanden för vätskeflöde eller optik). 7. Hur kan jag få uppdateringar om lösningen av detta problem? Lösning av detta problem kommer att meddelas via ett brev om Korrigerande åtgärder.

5 Sid. 5 av 15 FA-30417FC Bilaga 2 Anvisningar för att skapa tidsplotter i CXP och/eller MXP olåsta protokoll (Unlocked Protocols) Följ anvisningarna nedan för att inkludera Tid som en parameter för insamling i alla olåsta protokoll, inklusive QC-protokoll för automatisk inställning (Auto Setup). Skapa en densitetsplotter för Time versus Parameter X (Tid kontra Parameter X) (FS/Time, SS/Time, FL1/Time, etc.) och spara varje protokoll. Följande instruktioner använder ett tetrachrome FC-protokoll som ett exempel. Samma steg gäller alla olåsta protokoll. A. Lägga till Tidsplotter till olåsta protokoll 1. Öppna det protokoll som ska uppdateras i CXP arbetsyta. 2. Välj Cytometer Cytometer Controls (Cytometerkontroller): 3. Från skärmen Cytometer Controls (Cytometerkontroller), välj knappen Parameters (Parametrar) för att visa skärmen Parameter Selection (Val av parameter):

6 Sid. 6 av 15 FA-30417FC 4. Säkerställ att Time (Tid) har markerats som en parameter och välj OK. 5. Om CXP meddelar att parametrarna har ändrats, ska du välja OK. Obs! Denna prompt visas endast när TIME (Tid) inte redan är vald som en parameter. Välj Save (Spara) och bekräfta Save As (Spara som) genom att välja Yes (Ja) för att ersätta protokollet. Om CXP inte meddelar att parametrarna har ändrats, var TIME (Tid) redan vald som en parameter. Fortsätt med steg Välj Close (Stäng) i dialogrutan Cytometer Controls (Cytometerkontroller). 7. Lägga till Time Plots (Tidsplotter) för varje parameter: a. Från menyn Plots (Plotter), välj (Plots Density Plot (Densitetsplotter). En ny dialogruta för Density Plot (Densitetsplotter) och Density Plot Properties (Egenskaper för densitetsplotter) visas:

7 Sid. 7 av 15 FA-30417FC b. Från skärmen Density Plot Properties (Egenskaper för densitetsplotter), välj Time (Tid) för X-parametern och Forward Scatter (Framåtriktad spridning, FS) för Y-parametern, och välj sedan OK. c. Upprepa steg 7a och 7b för att skapa en densitetsplotter för Time versus Parameter (Tid kontra Parameter) för alla återstående parametrar i protokollet: dvs. Sidospridning (Side Scatter) och varje fluorescensparameter. 8. Lägg till en FlowPAGE (Flödessida) med de nyskapade Tidsplotterna: a. Välj Insert (Infoga) Blank FlowPAGE. En tom FlowPAGE visas.

8 Sid. 8 av 15 FA-30417FC b. Håll <Ctrl> nedtryckt och dra och släpp FS versus Time- (FS kontra Tid) plottern (utan någon statistik) till den tomma FlowPAGE och placera i önskat läge. c. Upprepa steg 8a och 8b för att lägga till alla återstående Time versus Parameter- (Tid kontra parameter) plotter till FlowPAGE. i. För CXP Win7 Maximera FlowPAGE genom att klicka på knappen överst till höger på FlowPAGE, och minimera sedan FlowPAGE genom att klicka på knappen. 9. Välj File (Arkiv) Save Protocol (Spara protokoll).

9 Sid. 9 av 15 FA-30417FC 10. Upprepa steg 1 till steg 9 för alla olåsta CXP- och/eller MXP-protokoll. B. Spara paneler som associeras med nyligen uppdaterade protokoll: 1. Skapa en panel som är associerad med de nyligen uppdaterade protokollen enligt den tillämpliga bruksanvisningen Skapa paneler, och öppna sedan panelen i Acquisition Manager: 2. Se till att inställningen AS tetracxp.pro är den inställningsfil som valts för panelen som konstruerats med det manuella protokollet. 3. Högerklicka på någon rad i panelen och välj Save as Panel (Spara som panel). 4. I dialogrutan Save Panel (Spara panel) ska du välja Save (Spara). När du uppmanas att bekräfta Save As (Spara som), ska du välja Yes (Ja) för att spara panelen. Obs! Se till att kryssrutan är markerad när du sparar en Export Panel (Exportpanel) för att säkerställa att Panel Reports (Panelrapporter) skapas när panelen hämtas. C. Instruktioner för datagranskning Datagranskning måste inkludera en granskning av alla tidsplotter. Övervaka konsekvent Framåtriktad spridning (Forward Scatter), Sidospridning (Side Scatter) och alla fluorescensdata över tid såsom visas nedan. Oväntade svängningar i händelserna över tid kan indikera osäkra förhållanden för datainsamling (se Särskilda procedurer och Felsökningsmanualer för FC 500 med CXP (art. nr ) eller FC 500 MPL (art. nr ) för anvisningar om hantering av osäkra förhållanden för vätskeflöde eller optik). Exempel: Stabil insamling Exempel: Osäker insamling

10 Sid. 10 av 15 FA-30417FC Detta är ett exempel på dataplotter från ett tetracxp-test med signalförlust på FL2-kanalen, från de aktuella protokollen. tetracxp tetracxp Detta är ett exempel från ett stemcxp-test med förlust av FL1-signal

11 Sid. 11 av 15 FA-30417FC Bilaga 3 Instruktioner för tetracxp stemcxp låsta protokoll Skapa manuellt IVD-protokoll 1. Lokalisera den angivna bruksanvisningen på 2. Bläddra ned till alternativet att söka enligt Item/REF/Document Number 3. Ange följande information för att hitta de angivna bruksanvisningarna: a. B90108 Bruksanvisning till CYTOSTAT tetrachrome b. B60229 Bruksanvisning till Stem-Kit-reagens 4. Följ bruksanvisningen för tillämpligt IVD-reagens för anvisningar om hur man skapar olåsta manuella protokoll: a. Bruksanvisning till CYTOSTAT tetrachrome, art. nr B90108 b. Stem-Kit-reagens, art. nr B60229 (eller använd stemcxp 7HPCM-protokoll) 5. Välj tid som en parameter för datainsamling. 6. Utöver de plotter som anges i bruksanvisningen för respektive reagens, skapa en densitetsplotter för Time versus Parameter (Tid kontra Parameter) (FS/Time, SS/Time, FL1/Time, etc.) för varje signal som samlas in, och spara varje protokoll. 7. Lägg till dessa plotter till FlowPAGE för testet för enkel datagranskning. 8. Skapa den associerade panelen om så önskas. a. Använd Panel Wizard för att skapa en panel. Se avsnittet Skapa paneler i kapitlet Systemöversikt i bruksanvisningen till CXP, art. nr b. Om panelrapporter används i laboratoriet, ska du använda Panel Wizard för att skapa en panel, och säkerställ att markerats när du sparar den exporterade panelen. Se avsnittet Skapa paneler i kapitlet Systemöversikt i bruksanvisningen till CXP, art. nr ) Skapa panelrapportmallen. a) För panelrapportmallen för tetrachrome, se avsnittet Creating a New Panel Report Template (Skapa en ny panelrapportmall) i referenshandboken till CXP, art. nr b) För panelrapportmall för Stem-KIT eller 7HPCM, se avsnittet Inställning av panelrapport i stemcxp-systemguiden, art. nr

12 Sid. 12 av 15 FA-30417FC Instruktioner för datagranskning 9. Datagranskning måste innefatta en granskning av alla Tidsplotter, utöver de som används för resultatrapportering. 10. Övervaka konsekvent Framåtriktad spridning (Forward Scatter), Sidospridning (Side Scatter) och alla fluorescensdata över tid såsom visas nedan. Exempel: Stabil insamling Exempel: Osäker insamling Detta är ett exempel på dataplotter från ett tetracxp-test med signalförlust på FL2-kanalen, från de aktuella protokollen. tetracxp tetracxp Detta är ett exempel från ett stemcxp-test med förlust av FL1-signal

13 Sid. 13 av 15 FA-30417FC 11. Oväntade svängningar i händelserna över tid kan indikera osäkra förhållanden för datainsamling (se Särskilda procedurer och Felsökningsmanualer för FC 500 med CXP (art. nr ) eller FC 500 MPL (art. nr ) för anvisningar om hantering av osäkra förhållanden för vätskeflöde eller optik). 12. Följ instruktioner för datagranskning i respektive bruksanvisning och systemhandbok, samt instruktionerna som inkluderas i detta meddelande. Obs! Uppspelning av en tidigare insamlade listmode-fil (utan tidsplotter) i det nya protokollet med Time Plots (Tidsplotter), kan skriva över det nya protokollet med det gamla körningstidsprotokollet, vilket leder till förlust av tidsplotterna. Detta gäller både låsta och olåsta protokoll. Se till att spela upp listmode-data i rätt protokoll. När du lägger till tid som en ny parameter, ersätts de ursprungliga parameternamnen för alla signaler i protokollet med signalnamn.

14 Sid. 14 av 15 FA-30417FC Bilaga 4 Ytterligare information för ClearLLab-reagenser, CytoDiff-reagenser och laboratorieutvecklade tester I vissa applikationer, kommer implementeringen av Time vs Parameter- (Tid kontra Parameter) plotter eventuellt inte alltid att leda till detektion av fel. Säkerställ därför att utseendet av datamönstren granskas, leta efter suboptimal kompensation och säkerställ att mönstrets utseende matchar de statistiska data som rapporteras. Dessa applikationer inkluderar: ClearLLab-reagenser 5 färgpaneler (ClearLLab T1 B66807; ClearLLab T2 B66808; ClearLLab B1 B66809; ClearLLab B2 B66810; ClearLLab M B66812) Laboratorieutvecklade tester (Laboratory Developed Tests, LDT) CytoDiff (art. nr EN84341) Följande är exempel på suboptimal kompensation: Följande är exempel på data där mönstrets utseende inte matchar de statistiska data som rapporteras under kurvorna:

15 Sid. 15 av 15 FA-30417FC Population en visas korrekt Populationen visas inte men räknas upp Inget signalfel Fel i FL2 I vissa fall kan fyndet vara speciellt diskret, såsom illustreras i exemplet nedan. I detta speciella fall kan ett liknande mönster bero på ett litet kompensationsfel. Överväg möjligheten att detta kan vara ett förstärkarkort-fel.

16 SVARSFORMULÄR FC 500-serien med flödescytometrar Produkt Artikelnummer Programvaruversioner FC 500 -serien med flödescytometrar (nya, reparerade eller renoverade) Alla Alla Systemets/systemens ID-nummer Kundnummer Anläggningens namn Adress Markera den ruta som stämmer nedan: Jag har läst och förstått informationen i det medföljande meddelandet från Beckman Coulter. All berörd personal har informerats om innehållet, alla nödvändiga åtgärder har utförts och protokoll bevarats som en del av laboratoriets dokumentation för kvalitetssäkring. Vi har inte denna produkt. Underskrift: Namn: Telefon: Datum: Titel: E-post: Beckman Coulter uppdaterar kundadresslistan för produktinformation. Lägg till kontakter för produktinformation genom att skriva in namn och e-postadress(er) samt produktansvar. Om den nuvarande e-postadressen på de meddelanden du får inte är fullständig, komplettera adressen nedan så att vi kan förbättra vårt utskicksförfarande. Skicka svarsformuläret, gärna via eller fax, till: Beckman Coulter AB Bromma Sweden Att. Sofi Sohlberg Fax: