Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning"

Transkript

1 Bilaga II Vetenskapliga slutsatser ch skäl till återkallande/ändring av villkren för gdkännandena för försäljning 41

2 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel sm endast innehåller metklpramid (se bilaga I) Bakgrundsinfrmatin Metklpramid är ett utbytt bensamid sm används för dess mtilitetsstimulerande ch antiemetiska egenskaper. Det har parasympatmimetisk aktivitet ch är även en dpaminreceptrantagnist (D2) med en direkt effekt på kemreceptrns frisättningszn. Dessutm har den egenskaper sm sertninreceptrantagnist (5-HT3). Metklpramid har varit gdkänt i Eurpeiska uninen sedan 1960-talet ch gdkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island ch Nrge. Det finns i många lika läkemedelsfrmer (t.ex. tablett, depttablett, ral lösning, suppsitrium, lösning för injektin). Kmbinatinsläkemedel är ckså gdkända, men detta förfarande var inriktat på att bedöma mnkmpnentläkemedlen. De gdkända indikatinerna skiljer sig åt mellan de berörda läkemedlen men kan i strt sett rdnas på följande sätt: Illamående ch kräkning framkallat av kemterapi eller strålbehandling (raditerapi) (CINV eller RINV) Pstperativt illamående ch kräkning (PONV) Illamående ch kräkning förknippat med migrän Illamående ch kräkning av andra grunder Gastrintestinala mtilitetsstörningar inräknat gastrpares Gastresfageal refluxsjukdm (GORD) ch dyspepsi Adjuvans till kirurgiska ch radilgiska förfaranden Varje enskilt läkemedel är gdkänt för en eller fler av dessa indikatiner, ch i vissa fall är indikatin specifik för vuxna ch/eller barn. Det finns inget tydligt samband mellan beredningar ch indikatiner. Metklpramid passerar bld-hjärnbarriären ch förknippas med extrapyramidala störningar ch andra allvarliga neurlgiska önskade händelser, sm är särskilt rande hs barn. Utöver den neurlgiska risken finns det även en risk för kardivaskulära önskade händelser såsm sällsynta men ptentiellt allvarliga reaktiner sm bradykardi, atriventrikulärt blck, hjärtstillestånd, sm främst rapprteras vid beredningar för intravenös användning. Ett pediatriskt förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förrdning (EG) nr 1901/ för bedömning av infrmatin från pediatriska studier med metklpramid avslutades 2010 med rekmmendatinen att medlemsstaterna bör införa följande ändringar i prduktinfrmatinen: Kntraindikatin hs nyfödda; 1 Rapprteur s public paediatric assessment reprt fr paediatric studies submitted in accrdance with Article 45 f Regulatin (EC) N. 1901/2006, as amended, n Primperan (and thers) / Metclpramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010). Hämtad från e_45_wrk-sharing/metclpramid_art.45_pdar_update.pdf 42

3 Bara de intravenösa beredningarna förblir gdkända för användning hs pediatriska patienter >1 år, ch bara för indikatinen behandling av pstperativt illamående ch kräkning ; Införande av varningar ch försiktighet, främst avseende extrapyramidala önskade händelser. Efter att förfarandet slutförts enligt artikel 45 i förrdning (EG) nr 1901/2006 utförde den franska behöriga myndighetens kmmitté för gdkännande för försäljning en natinell bedömning av nyttariskförhållandet för metklpramid hs barn ch beslutade i ktber 2011 att utöka kntraindikatinen till alla barn under 18 år för alla beredningar. Detta byggde på tillräckliga belägg för effekt hs barn vid de berörda indikatinerna ch på säkerhetsfrågan m neurlgiska symtm. Baserat på risken för kardivaskulära ch neurlgiska önskade händelser, liksm på de begränsade beläggen för effekt för alla indikatiner sm gdkänts, inledde den franska behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG ch bad CHMP att granska nyttariskförhållandet för metklpramid-innehållande prdukter i alla ppulatiner, särskilt hs barn ch äldre. Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikatinerna ch säkerhetsinfrmatinen överensstämmer mellan medlemsstaterna. Effektdata Det finns mycket få data av hög kvalitet till stöd för metklpramids effekt vid de flesta indikatiner sm är gdkända inm EU. Många av de tillgängliga uppgifterna härrör från prövningar sm utfrmats för att undersöka nyare medel såsm 5-HT 3 -receptrantagnisterna ch medger därför inte alltid en slutgiltig slutsats m effekten av metklpramid på grund av bristen på en jämförelse med placeb. De dser, administreringsvägar ch behandlingstider för metklpramid sm använts i dessa studier är inte alltid knsekventa, ch bara en specifik dseringsstudie identifierades (vid PONV). Illamående ch kräkning framkallat av kemterapi Bristen på placebkntrllerade prövningsdata gör att ingen bedömning av den absluta effekten av metklpramid kan göras vid dessa indikatiner. Baserat på de bedömda uppgifterna måste den relativa effekten därför bedömas i jämförelse med 5-HT 3 receptrantagnisterna. Akut CINV (illamående ch kräkning framkallat av kemterapi) Baserat på data från både Jantunen-metaanalysen ch de bedömda randmiserade kliniska studierna är intravenöst eller ralt administrerat metklpramid knsekvent underlägset 5-HT 3 receptrantagnister för förebyggande av akut CINV för kraftigt eller måttligt emetgen kemterapi. Baserat på inlämnade data verkar metklpramid sm administreras för kraftigt emetisk kemterapi vara effektivt genm intravenösa administreringsväg vid dser mellan 6 ch 10 mg/kg/dag. När det administreras för måttligt emetisk kemterapi verkar dser mellan 30 ch 60 mg vara effektivt. Särskilt att beakta är att Jantunen et al. i sin granskning beskriver de låga dser av metklpramid sm använts (20-80 mg) sm inadekvata ch finner att detta kanske inte är en lämplig kmparatr för 5-HT 3 receptrantagnister. Fördröjd CINV (illamående ch kräkning framkallat av kemterapi) De data sm lämnats in avseende förebyggande av fördröjd CINV gäller främst patienter sm får måttligt emetgen kemterapi, med hjälp av ralt metklpramid vid dser på mg tre eller fyra gånger m dagen. Denna uppsättning data är mer knsekvent ch visar att effekten av dessa rala dser av metklpramid liknar den av 5-HT 3 receptrantagnister. Illamående ch kräkning framkallat av strålbehandling (RINV) 43

4 Uppgifter m användningen av metklpramid vid förebyggandet av RINV är begränsade. Det finns dck inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, ch därför kan det vara lämpligt att extraplera data från CINV till RINV. Samtidigt sm en högdskur (2-10 mg/kg/dag) i vissa fall har gdkänts för att förebygga akut RINV, har studier utförts med 10 mg tre gånger m dagen ch effekten av denna dsering är inte ifrågasatt. Pstperativt illamående ch kräkning (PONV) De inlämnade uppgifterna till stöd för effekten av metklpramid vid pstperativt illamående ch kräkning visar att det har liknande effekt sm andra aktiva substanser sm är gdkända vid denna indikatin. Nästan samtliga data gäller den intravenösa administreringen av metklpramid, ch i de flesta bedömda studierna användes en ds på 10 mg. Illamående ch kräkning förknippat med migrän De inlämnade uppgifterna tyder på effekt av metklpramid vid illamående ch kräkning framkallat av akut migrän utifrån dess antiemetiska egenskaper. Till följd av dess mtilitetsstimulerande egenskaper kan metklpramid även spela en rll när det ges ralt i kmbinatin med smärtstillande medel. Enligt data m dseringen verkar enskilda dser av metklpramid över 10 mg inte leda till ökad effekt. Illamående ch kräkning av andra grunder De inlämnade uppgifterna är begränsade ch genererades i lika miljöer där illamående ch kräkning kan förekmma. Samtidigt sm det är svårt att dra en slutsats m den absluta effekten av metklpramid i dessa enskilda miljöer tyder de sammanlagda uppgifterna på en effekt på illamående ch kräkning av lika etilgier. Gastrintestinala mtilitetsstörningar Granskningen av Lee et al. ger en fullständig översikt över beläggen för effekt vid diabetisk gastrpares. Samtidigt sm metklpramid befanns förbättra gastrisk tömning ch lindra symtmen vid diabetisk ch idipatisk gastrpares vid krtvarig behandling jämfört med placeb, sågs ingen knsekvent nytta på lång sikt. Gastrpares är fta en krnisk störning sm kräver långvarig behandling, varför befintliga data inte kan anses vara till stöd för användningen vid denna indikatin. Gastresfageal refluxsjukdm ch dyspepsi Baserat på de inlämnade uppgifterna finns det få belägg för metklpramids effekt vid behandling av gastresfageal refluxsjukdm eller dyspepsi ch de befintliga uppgifterna är inte knsekventa vad gäller effekt. De befintliga studierna mfattade dessutm ett mycket litet antal patienter ch var inriktade på en krt behandlingstid. Det nteras även att det finns andra väletablerade medel tillgängliga för denna indikatin, däribland prtnpumpshämmare ch H2-receptrantagnister, för vilka ett psitivt nyttariskförhållande tydligt påvisats för akut ch långvarig användning. Både gastresfageal refluxsjukdm ch dyspepsi kan vara krniska sjukdmar, ch därför kan inte befintliga data anses tillräckliga för att stödja användningen vid dessa indikatiner. Adjuvans till kirurgiska ch radilgiska förfaranden Det finns mycket få data till stöd för metklpramids effekt vid denna indikatin, ch de befintliga uppgifterna är inte knsekventa. Enligt de bedömda studierna verkar metklpramid minska den gastriska passagetiden, men detta påverkade inte tiden det tar att avsluta undersökningen. Utifrån sådana begränsade ch inknsekventa data är det inte möjligt att kmma fram till en slutsats m metklpramids effekt vid denna indikatin. 44

5 Pediatrisk ppulatin Den största delen av de effektdata sm lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förrdning (EG) nr 1901/2006, ch de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya kmpnenter till den tidigare bedömningen. Det finns tillräckliga belägg för metklpramids effekt vid behandling av pstperativt illamående ch kräkning i den pediatriska ppulatinen. För denna indikatin är bara den intravenösa beredningen relevant, vilket överensstämmer med resultatet av förfarandet enligt artikel 45 i förrdning (EG) nr 1901/2006. Vad gäller det fördröjda CINV instämmer kmmittén i den tidigare bedömningen att uppgifterna är begränsade ch visar att metklpramid är underlägset 5-HT 3 receptrantagnister. Emellertid beaktade den även rekmmendatinerna från det brittiska BNFc (British Natinal Frmulary fr children), sm har utvärderats mt nya belägg, riktlinjer för bästa metder ch råd från ett nätverk av kliniska experter. Hs patienter med låg risk att kräkas menar BNFc att förbehandling med metklpramid sm vidmakthålls i upp till 24 timmar efter kemterapi fta är effektiv. För denna indikatin inleds vanligtvis prfylaxen med en 5-HT 3 receptrantagnist före kemterapin ch följs av metklpramid (vanligtvis ralt) sm förskrivs för ytterligare timmar. Detta behandlingsalternativ kan vara särskilt relevant till följd av sambandet mellan långvarig användning av 5-HT 3 receptrantagnister ch biverkningar sm huvudvärk ch förstppning, vilka kan vara allvarliga ch dåligt tlererade. Med tanke på de begränsade behandlingsalternativen för den pediatriska ppulatinen i detta sammanhang kan det kanske accepteras att fördröjd CINV bibehålls sm ett andra linjens alternativ trts bristen på tydliga effektdata. För just denna indikatin den pediatriska ppulatinen kan både de parenterala ch de rala läkemedelsfrmerna vara lämpliga. Njur- ch leverinsufficiens Fastställd njursvikt definieras sm ClCr < 15 ml/min, ch därför bör denna gräns tas med i alla dseringsrekmmendatiner. I denna ppulatin, ch baserat på de inlämnade studierna, har clearance av metklpramid visat sig vara signifikant nedsatt. Därför skulle en dsreducering på 75 prcent behövas. För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr ml/min) är dck en 50-prcentig reducering frtfarande lämpligt. De tillgängliga fynden från små enkeldsstudier tyder på att clearance av metklpramid är betydligt nedsatt hs patienter med levercirrs. Det verkar inte finnas farmakkinetiska uppgifter m multipel dsering, ch inte heller jämförande data för lika nivåer av leverinsufficiens. I brist på sådana data kan ingen specifik rekmmendatin utfärdas för lägre nivåer av leverinsufficiens. För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekmmendatinen på 50 prcent dsreducering lämplig. Säkerhetsuppgifter Metklpramid har länge förknippats med en risk för allvarliga neurlgiska biverkningar såsm akuta extrapyramidala symtm ch irreversibel tardiv dyskinesi. Av de bedömda uppgifterna verkar risken för akuta dystnier vara förhöjd när höga dser används, ch är högre hs barn än hs vuxna. Särskilt äldre persner verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, sm i vissa fall kan vara irreversibel. Långsam administrering av intravenösa dser sm en långsam blus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystniska reaktiner. Bland barn finns ckså ett betydande antal rapprterade fall av överdsering. Det nteras att de flesta av fallen rörde sig m högkncentrerade rala vätskeberedningar, sm för närvarande är gdkända under ett antal lika beredningar (rala drppar, ral lösning, sirap) med mycket lika kncentratiner ch många lika administreringsanrdningar. Detta väcker en fråga m nggrannheten ch 45

6 reprducerbarheten i dsen, särskilt vid högkncentrerade beredningar, ch kan åtminstne delvis förklara skälet bakm rapprterna m avsiktlig överdsering i den pediatriska ppulatinen. Det är möjligt att det finns ett uppsåtligt missbruk av de högkncentrerade vätskeberedningarna, sm leder till den avsiktliga administreringen av högre dser än vad sm avsetts. Men m riskminimeringsåtgärder införs för att medge nggrann dsering ch mtverka risken för överdsering, så frtsätter rala vätskeberedningar att vara ett viktigt ch lämpligt alternativ för den pediatriska ppulatinen. Även m allvarliga kardivaskulära reaktiner har rapprterats med metklpramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats. Kmmittén har övervägt förslaget från en innehavare av gdkännande för försäljning att uttryckligen begränsa den intravenösa administreringen till platser med tillgång till återupplivningsutrustning, men nterade att de flesta platser där intravenösa läkemedel administreras redan har sådan utrustning. De publicerade epidemilgiska studier sm utförts i lika länder kring säkerheten vid användning av metklpramid under graviditeten visade knsekvent att det inte finns ett samband mellan expnering under graviditeten ch risk för större kngenitala missbildningar. Metklpramid kan därför användas under graviditeten, m det kan mtiveras kliniskt. Ett fåtal fall av extrapyramidala reaktiner hs nyfödda sm expnerats för metklpramid före förlssningen har dck identifierats. Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas ch användning av metklpramid bör undvikas vid slutet av graviditeten. Metklpramid utsöndras i bröstmjölk, ch även m de tillgängliga uppgifterna inte väcker några farhågr kan inte effekter i det ammade spädbarnet uteslutas. Metklpramid bör därför inte användas under amning. Även m CYP2D6-metablism inte är den främsta metabla reaktinsvägen för metklpramid tyder de tillgängliga beläggen vad gäller CYP2D6-plymrfismer, sammantaget med uppgifterna m interaktiner med CYP2D6-hämmare, på att hämningen av denna reaktinsväg skulle kunna vara kliniskt signifikant till följd av plymrfismer eller farmakkinetiska interaktiner med andra läkemedel. Även m den kliniska betydelsen är klar bör patienter övervakas avseende biverkningar. Riskminimeringsåtgärder CHMP har beaktat de inlämnade uppgifterna ch anser att följande riskminimeringsaktiviteter är nödvändiga, utöver ändringar av prduktinfrmatinen såsm användning av minsta effektiva ds ch begränsning av behandlingstiden, för en säker ch effektiv användning av läkemedlet: Begränsning av maximal kncentratin/dsering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för dser sm överstiger prduktens rekmmenderade enkelds. Orala vätskeberedningar sm är avsedda att användas hs barn måste tillhandahållas med en lämplig mätanrdning (t.ex. en graderad ral spruta) för att dsen ska kunna mätas exakt ch avsiktlig överdsering undvikas. Huvudsakliga slutsatser Det finns begränsade uppgifter m metklpramids effekt vid de lika behandlingsindikatiner sm är gdkända i EU, men sammantaget tyder de på prduktens effekt vid hantering av illamående ch kräkning av lika rsaker. För de flesta indikatiner finns kliniska data sm utvärderar effekten av dseringen 10 mg tre gånger m dagen. Samtidigt sm högre dser kan vara gdkända i vissa fall, framgår det inte tydligt av de befintliga uppgifterna med undantag av akut CINV att de högre dserna leder till ökad effekt. Uppgifterna tyder dessutm på att biverkningsbördan ökar med ökande ds. För att minimera risken för allvarliga neurlgiska biverkningar såsm akuta extrapyramidala 46

7 symtm ch irreversibel tardiv dyskinesi bör därför dsen begränsas till minsta effektiva ds, sm för vuxna anses vara 10 mg tre gånger dagligen. Vuxna För behandlingsindikatiner såsm fördröjd CINV, förebyggande av RINV, förebyggande av PONV ch symtmatisk behandling av kräkning inräknat illamående ch kräkning framkallat av akut migrän, tyder uppgifterna på effekt vid låga dser (10 mg, tre gånger dagligen) vilket minimerar risken för allvarliga neurlgiska biverkningar. För dessa indikatiner ansåg därför kmmittén att nyttariskförhållandet var psitivt. För indikatinen akut CINV tyder vissa uppgifter på effekt, men samtidigt krävs intravenös användning av höga dser av metklpramid, vilket innebär högre risker inte bara för neurlgiska biverkningar utan ckså kardivaskulära (inräknat hjärtstillestånd). Av denna anledning fann kmmittén att nyttariskförhållandet för metklpramid är negativt vid denna indikatin ch rekmmenderade att den avlägsnas. Med tanke på den nyligen rekmmenderade dseringen kmmer parenterala beredningar vid en kncentratin över 5 mg/ml sm för närvarande är gdkända i EU (främst för hantering av akut CINV) inte att vara lämpliga för administrering av 10 mg-dsen, ch anses därför ha ett negativt nyttariskförhållande ch bör återkallas. För indikatinerna gastrintestinala mtilitetsstörningar inräknat gastrpares ch gastresfageal refluxsjukdm ch dyspepsi nterade kmmittén att dessa huvudsakligen är krniska tillstånd sm fta kräver långvarig användning. Inga data har lämnats in till stöd för metklpramids effekt under den nödvändiga behandlingstiden, men det finns belägg för att de vannämnda riskerna är förhöjda vid långvarig behandling. Kmmittén drg därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metklpramid vid dessa indikatiner är negativt. För indikatinen adjuvans till kirurgiska ch radilgiska förfaranden finns mycket få effektdata, ch de befintliga uppgifterna är inte knsekventa. De bedömda studierna verkar tyda på att metklpramid minskar gastrisk passagetid, men detta msattes inte i ett kliniskt meningsfullt resultat (tiden det tar att avsluta undersökningen). I brist på en fastställd nytta ch med hänsyn tagen till metklpramids säkerhetsprfil fann kmmittén att nytta-riskförhållandet för metklpramid vid denna indikatin är negativt. Barn Det finns mycket lite infrmatin till stöd för metklpramids effekt i den pediatriska ppulatinen, vid de flesta av indikatinerna. Undantaget är behandlingen av fastställt pstperativt illamående ch kräkning, där bevarande redan hade rekmmenderats i ett tidigare förfarande för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förrdning (EG) nr 1901/2006. Samtidigt sm CHMP gdkände slutsatserna i den tidigare bedömningen nterade kmmittén även att det, särskilt för behandling av fördröjd CINV sm kan vara en tämligen funktinsnedsättande sjukdm, finns få alternativa behandlingar för den pediatriska ppulatinen. Metklpramid har länge ingått i det brittiska BNFc (British Natinal Frmulary fr children), sm har utvärderats mt nya belägg, riktlinjer för bästa metder ch råd från ett nätverk av kliniska experter. Därför fann kmmittén att, baserat på långvarig erfarenhet av användningen ch det kliniska behvet av behandlingsalternativ i den pediatriska ppulatinen, metklpramids nytta-riskförhållande för förebyggande av fördröjd CINV i den pediatriska ppulatinen kan anses vara psitivt. För denna indikatin ch ppulatin anses det särskilt viktigt att det finns rala beredningar. Säkerhetsuppgifterna verkar dck tyda på att methemglbinemi uppträder nästan uteslutande hs barn, ch att barn även löper högre risk för allvarliga neurlgiska biverkningar. Därför ska 47

8 användningen av metklpramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras. För både behandling av fastställt pstperativt illamående ch kräkning ch förebyggande av fördröjd CINV hs barn ska alltså användningen av metklpramid reserveras sm ett andra linjens alternativ. Orala vätskeberedningar De flesta fall av avsiktlig överdsering har inträffat hs barn ch invlverar användning av högkncentrerade rala vätskeberedningar. Detta kan ber på prblem med nggrannheten ch reprducerbarheten i dsen, tydlig infrmatin m dsering ch möjligen svårigheter att mäta ch administrera rätt ds, särskilt vid högkncentrerade rala beredningar ch dåligt validerade anrdningar. Därför ansåg kmmittén att det är en viktig riskminimeringsåtgärd att begränsa den maximala kncentratinen av rala vätskeberedningar till 1 mg/ml, att se till att prduktinfrmatin innehåller tydliga anvisningar m dsering för pediatriska patienter ch att dessa rala vätskeberedningar tillhandahålls med en lämplig mätanrdning såsm en graderad ral spruta. Suppsitrier Kmmittén nterade att en beredning av suppsitrier med en ds på 20 mg är för närvarande gdkänd i vissa medlemsstater. Sm tidigare beskrivits finns det inga bevis för att dser över 10 mg ger högre effekt. Däremt är risken för allvarliga neurlgiska biverkningar förhöjd. Med tanke på rekmmendatinen att dsering ska definieras till 10 mg tre gånger m dagen ch att denna läkemedelsfrm inte medger en dsjustering ansåg kmmittén att nytta-riskförhållandet för suppsitrierna med en ds på 20 mg är negativt. CHMP gdkände ett direktadresserat infrmatinsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen. Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mttgs en begäran m förnyad prövning från en av innehavarna av gdkännande för försäljning sm berördes av förfarandet. Förnyad prövning Innehavaren av gdkännande för försäljning avfärdade CHMP:s rekmmendatin m att återkalla rala vätskeberedningar vid en kncentratin över 1 mg/ml. Innehavaren av gdkännande för försäljning ansåg att rala vätskeberedningar vid en kncentratin över 1 mg/ml frtsätter att vara till nytta för vuxna patienter i fråga m dseringen (färre drppar krävs för att uppnå den avsedda dsen med en mer högkncentrerad lösning) ch i fråga m lättheten att administrera jämfört med tabletter. Dessutm kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersm tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen. Innehavaren av gdkännande för försäljning fann att kncentratinen 4 mg/ml är lämplig för vuxna men erkände att den är för hög hs barn ch föreslg därför åtgärder för att undvika risken för överdsering hs barn, inräknat kntraindikatin i denna patientppulatin. Inga data lämnades in av innehavaren av gdkännande för försäljning till stöd för dessa påståenden. I sitt yttrande från juli 2013 rekmmenderade CHMP att enkeldsen ska vara på 10 mg, upp till tre gånger dagligen, för samtliga indikatiner hs vuxna. Denna dsering gäller alla rala beredningar ch är inte berende av krppsvikten. Vad gäller dsjustering för njur- ch leverinsufficiens är det krrekt att rala vätskeberedningar är överlägsna de slida läkemedelsfrmerna, men att högre kncentratiner (t.ex. 4 mg/ml) inte innebär ytterligare fördelar gentemt det föreslagna 1 mg/ml. Både de 50-prcentiga ch de 75-prcentiga dsreduceringarna sm rekmmenderas vid lever- respektive njurinsufficiens är lätta att uppnå med vätskeberedningarna på 1 mg/ml. 48

9 I yttrandet från juli 2013 rekmmenderade CHMP dessutm att rala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanrdning såsm en graderad ral spruta. Om en lämplig mätanrdning används på rekmmenderat sätt kmmer drppar inte att behöva räknas. Användning av en anrdning såsm en graderad ral spruta kan till ch med framstå sm mer praktiskt än att räkna drppar, ch det gör att en exakt ch reprducerbar dsering kan utföras i alla situatiner, ckså vid sänkta dser till följd av njur- eller leverinsufficiens. I sina skäl till förnyad prövning hävdade innehavaren av gdkännandet för försäljning dessutm att drppar är lättare att svälja vid illamående än tabletter. Det finns inga kliniska data sm skulle möjliggöra en diskussin m detta. CHMP fann att beredningar med en kncentratin på 1 mg/ml är lämpliga för patienter sm kanske föredrar rala vätskeberedningar framför slida läkemedelsfrmer. Det finns bara begränsade data m insättningen av rala vätskeberedningars effekt jämfört med tabletter. En ral biekvivalensstudie av metklpramidtabletter jämfört med vätska visade att C max ch T max inte skiljer sig åt signifikant för de två rala beredningarna. Därför fann kmmittén att de tillgängliga fynden inte stödjer antagandet att rala vätskeberedningar har en snabbare insättning av effekt än tabletter. I sina skäl fann innehavaren av gdkännande för försäljning att en kncentratin på 4 mg/ml för rala vätskelösningar är för hög för barn ch att det finns en risk för överdsering i denna ppulatin. För att minimera risken för överdsering hs barn föreslg innehavaren av gdkännande för försäljning tillägg av förklaringen för vuxna på etiketten till rala vätskeberedningar med en kncentratin på > 1 mg/ml, ch av en kntraindikatin i den pediatriska ppulatinen. Kmmittén nterade förslaget från innehavaren av gdkännande för försäljning, men nterade även att ckså m de inte är specifikt gdkända för pediatrisk användning så är högkncentrerade rala vätskeberedningar förknippade med risker i denna ppulatin. Uppgifter efter gdkännande för försäljning tyder på ett uppsåtligt missbruk av dessa beredningar (rala drppar, ral lösning, sirap), sm är gdkända under många lika kncentratiner ch med många lika administreringsanrdningar, sm ptentiellt leder till den avsiktliga administreringen av högre dser än vad sm avsetts. I detta scenari där det uppsåtliga missbruket redan sker är det inte trligt att tillägget av en kntraindikatin i prduktinfrmatinen ch en förklaring på etiketten skulle räcka för att ändra administreringsvanrna. Sammanfattningsvis fann kmmittén att rala vätskeberedningar med en kncentratin på 1 mg/ml är lämpliga i alla de nämnda situatinerna ch att tillgången till högre kncentratiner innebär en risk för överdsering i den pediatriska ppulatinen sm knappast kan avhjälpas genm de föreslagna ändringarna i prduktinfrmatinen. Nytta-riskförhållande Kmmittén drg därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metklpramid-innehållande läkemedel är frtsatt psitivt, med beaktande av ändringarna i prduktinfrmatinen ch de rekmmenderade riskminimeringsåtgärderna. 49

10 Skäl till återkallande/ändring av villkren för gdkännandet för försäljning Skälen är följande: Kmmittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metklpramidinnehållande läkemedel. CHMP beaktade samtliga data sm lämnats in till stöd för metklpramids effekt ch säkerhet. Kmmittén fann att metklpramid är förknippat med en risk för allvarliga biverkningar, inräknat neurlgiska biverkningar såsm extrapyramidala symtm ch irreversibel tardiv dyskinesi. Riskerna är förhöjda vid användning av höga dser eller långvarig behandling, ch särskilt för extrapyramidala symtm är risken högre hs barn än hs vuxna. Kmmittén fann att risken för allvarliga neurlgiska biverkningar kan minimeras genm användning av lägre dser av metklpramid ch begränsad behandlingstid. Kmmittén fann även att risken för avsiktlig överdsering ch därmed sammanhängande biverkningar hs barn kan minskas genm begränsning av de rala vätskeberedningarnas maximala kncentratin. Kmmittén nterade att de tillgängliga uppgifterna inte stödjer en kliniskt signifikant effekt för de indikatiner sm kräver långvarig användning ( gastrintestinala mtilitetsstörningar inräknat gastrpares, gastresfageal refluxsjukdm ch dyspepsi ) ch för indikatinen adjuvans till kirurgiska ch radilgiska förfaranden. Kmmittén nterade även att de data sm gav stöd för behandlingsindikatinen förebyggande av illamående ch kräkning framkallat av akut kemterapi tyder på effekt men att höga dser då måste användas. Mt bakgrund av de tillgängliga uppgifterna fann kmmittén, förutsatt att ändringarna införs i prduktinfrmatinen ch att riskminimeringsåtgärderna genmförs, att nytta-riskförhållandet för metklpramid-innehållande prdukter är sm följer: Gynnsamt hs vuxna för förebyggande av illamående ch kräkning framkallat av fördröjd kemterapi (rala ch rektala administreringsvägar). Gynnsamt hs vuxna för förebyggande av illamående ch kräkning framkallat av strålbehandling (parenterala, rala ch rektala administreringsvägar). Gynnsamt hs vuxna för förebyggande av pstperativt illamående ch kräkning (endast parenteral administreringsväg). Gynnsamt hs vuxna för symtmatisk behandling av illamående ch kräkning, inräknat illamående ch kräkning framkallat av akut migrän (parenteral administreringsväg) samt symtmatisk behandling av illamående ch kräkning, inräknat illamående ch kräkning framkallat av akut migrän. Metklpramid kan användas i kmbinatin med rala smärtstillande medel för att förbättra upptaget av smärtstillande medel vid akut migrän (ral administreringsväg). Gynnsamt hs barn mellan 1 ch 18 års ålder för förebyggande av illamående ch kräkning framkallat av fördröjd kemterapi, sm andra linjens alternativ (parenterala ch rala administreringsvägar). Gynnsamt hs barn mellan 1 ch 18 års ålder för behandling av fastställt pstperativt illamående ch kräkning, sm andra linjens alternativ (endast parenteral administreringsväg). Mt bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drg kmmittén dessutm följande slutsatser m nytta-riskförhållandet för metklpramid-innehållande läkemedel: Inte gynnsamt hs barn under 1 års ålder för någn indikatin. Inte gynnsamt för förebyggande av illamående ch kräkning framkallat av akut kemterapi. 50

11 Inte gynnsamt för gastrintestinala mtilitetsstörningar, inräknat gastrpares. Inte gynnsamt för gastresfageal refluxsjukdm ch dyspepsi. Inte gynnsamt för rala vätskeberedningar vid en kncentratin över 1 mg/ml. Inte gynnsamt för parenterala beredningar vid en kncentratin över 5 mg/ml. Inte gynnsamt för rektala beredningar med en ds på 20 mg. I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekmmenderar därför CHMP följande: Återkallande av gdkännandena för försäljning för: rala vätskeberedningar vid en kncentratin över 1 mg/ml, parenterala beredningar vid en kncentratin över 5 mg/ml, rektala beredningar med en ds på 20 mg. Ändring av villkren för gdkännande för försäljning för de återstående metklpramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av prduktresumén ch bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande. Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanrdning såsm en graderad ral spruta. Kmmittén drg därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metklpramid-innehållande läkemedel är frtsatt psitivt, med beaktande av ändringarna i prduktinfrmatinen ch de rekmmenderade riskminimeringsåtgärderna. 51

Följande godkända indikationer för domperidon finns listade i CCDS (Core company data sheet) för originalläkemedlet:

Följande godkända indikationer för domperidon finns listade i CCDS (Core company data sheet) för originalläkemedlet: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser ch skäl till återkallande eller ändring av villkren för gdkännandena för försäljning i förekmmande fall ch detaljerad förklaring av skillnaderna från rekmmendatinen från

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i prduktinfrmatinen OBS: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i prduktresumén ch bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet. Prduktinfrmatinen kan senare

Läs mer

Bilaga II. och. återkallande av godkännandena för försäljning (parenterala formuleringar)

Bilaga II. och. återkallande av godkännandena för försäljning (parenterala formuleringar) Bilaga II Vetenskapliga slutsatser ch skäl till ändring av villkren för gdkännandena för försäljning (rala frmuleringar) ch återkallande av gdkännandena för försäljning (parenterala frmuleringar) 9 Vetenskapliga

Läs mer

Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om kombinationen av emtricitabin och tenofovir, avsett för profylax före exponering (PrEP).

Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om kombinationen av emtricitabin och tenofovir, avsett för profylax före exponering (PrEP). Viktig säkerhetsinfrmatin för förskrivare m kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir, avsett för prfylax före expnering (PrEP). Kmbinatinen av emtricitabin ch tenfvir är, i kmbinatin med säkert sex, avsett

Läs mer

är positiva för anti-jcv-antikroppar, har behandlats med Tysabri i mer än 2 år och som tidigare har fått immunosuppressiv behandling

är positiva för anti-jcv-antikroppar, har behandlats med Tysabri i mer än 2 år och som tidigare har fått immunosuppressiv behandling Datum: 17 mars 2016 Natalizumab (TYSABRI): Uppdateringar av PML-riskminimeringsåtgärder Till sjukvårdspersnal: I samråd med Eurpeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ch Läkemedelsverket vill Bigen upplysa

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 7 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av povidoninnehållande metadonprodukter för oralt bruk Metadon är en syntetisk

Läs mer

Läkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning

Läkemedlets namn. Tibolon Aristo 2,5 mg tablett oral användning Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1 Medlemsstat EU/EES

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning apomorfinhydrokloridhemihydrat

Bipacksedel: Information till användaren. Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning apomorfinhydrokloridhemihydrat Bipacksedel: Infrmatin till användaren 5 mg/ml infusinsvätska, lösning apmrfinhydrklridhemihydrat Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig

Läs mer

Manus till presentationen. Vaccination mot HPV. Version 2015-03-31

Manus till presentationen. Vaccination mot HPV. Version 2015-03-31 Manus till presentatinen Vaccinatin mt HPV Versin 2015-03-31 Bild 1. Vaccinatin mt HPV Den 1 januari 2010 infördes ett nytt vaccin i det svenska vaccinatinsprgrammet för barn. Flickr födda 1999 eller senare

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 4 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga

Läs mer

Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna

Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar,

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Riastap 1 g. Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning humant fibrinogen

Bipacksedel: Information till användaren. Riastap 1 g. Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning humant fibrinogen Bipacksedel: Infrmatin till användaren Riastap 1 g Pulver till injektins-/infusinsvätska, lösning humant fibringen Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Elektroniskt expertstöd Frågor och svar

Elektroniskt expertstöd Frågor och svar Elektrniskt expertstöd Frågr ch svar 1/16 Innehåll 1. Allmänt...4 1.1 Vad är Elektrniskt expertstöd (EES)?...4 1.2 Vad är syftet med Elektrniskt expertstöd (EES)?...4 1.3 Var vänder jag mig sm farmaceut

Läs mer

14536/07 ADD 1 msv/al/ab 1 CAB

14536/07 ADD 1 msv/al/ab 1 CAB EUROPEISKA UNIONENS RÅD Bryssel den 19 december 2007 (21.12) (OR. fr) 14536/07 ADD 1 PV/CONS 53 ENV 570 ADDENDUM till UTKAST TILL PROTOKOLL 1 Ärende: 2826:e mötet i Eurpeiska uninens råd (MILJÖ) i Luxemburg

Läs mer

Integrationshandledning eped - läkemedelsinstruktioner

Integrationshandledning eped - läkemedelsinstruktioner Integratinshandledning eped - Sid 1/13 Innehåll Syfte... 3 Terminlgi... 3 Bakgrund... 3 Innehåll... 4 Syfte med en läkemedelsinstruktin... 4 Hur är en läkemedelsinstruktin uppbyggd?... 4 Arbetsprcess inm

Läs mer

Förslag till ändrade rutiner för statliga ålderspensionsavgifter

Förslag till ändrade rutiner för statliga ålderspensionsavgifter 1 (7) PM Förslag till ändrade rutiner för statliga ålderspensinsavgifter Pensinsmyndigheten föreslår att: regleringsbelppet mellan statsbudgeten ch AP-fnden för statliga ålderspensinsavgifter inte fördelas

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Riktlinjer för överföring av uppgifter mellan transaktionsregister

Riktlinjer för överföring av uppgifter mellan transaktionsregister Riktlinjer för överföring av uppgifter mellan transaktinsregister 27/04/2018 ESMA70-151-1116 SV Innehållsförteckning 1 Tillämpningsmråde... 3 2 Ordlista med begrepp ch termer... 4 3 Förkrtningar... 4 4

Läs mer

Utvärdering av riktlinjerna för god praxis

Utvärdering av riktlinjerna för god praxis Ansvarig persn Mari Laihnen Sida/sidr 1 / 5 Arbetsgruppen för krdinering av egenkntrllen Instruktin / versin 10006/1sv Kntrllavdelningen 1. Inledning Denna instruktin är i första hand avsedd att användas

Läs mer

Vetenskapliga slutsatser

Vetenskapliga slutsatser Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin 8 Vetenskapliga slutsatser

Läs mer

Riktlinjer om riskfaktorer enligt prospektförordningen

Riktlinjer om riskfaktorer enligt prospektförordningen Riktlinjer m riskfaktrer enligt prspektförrdningen 01/10/2019 ESMA31-62-1293 SV Innehållsförteckning I. Tillämpningsmråde... 3 II. Hänvisningar till lagstiftning, förkrtningar ch definitiner... 4 III.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Fel i WIZARD 2 Barcode ID Label # 023 Innehåll

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Fel i WIZARD 2 Barcode ID Label # 023 Innehåll PerkinElmer Singapre Pte Ltd 28 Ayer Rajah Crescent #04-01/08 Singapre 139959 C. Reg. N. 199707113D Phne 65 6868 1688 Fax 65 6779 6567 www.perkinelmer.cm Den 13en Maj 2015 Kära Kund, BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Guide för sjukvårdspersonal

Guide för sjukvårdspersonal Guide för sjukvårdspersnal Guiden tillhandahålls sm en del av de riskminimeringsåtgärder sm utvecklats för valprat för att infrmera förskrivare av valprat m de risker sm är förknippade med användning av

Läs mer

, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Entecavir STADA 0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter 14.6.2016, version V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Entecavir Stada 0,5 mg filmdragerade

Läs mer

Europaparlamentet. P8_TA(2017)0321 Genomförande av medlingsdirektivet

Europaparlamentet. P8_TA(2017)0321 Genomförande av medlingsdirektivet Eurpaparlamentet 04-09 ANTAGNA TEXTER P8_TA(07)03 Genmförande av medlingsdirektivet Eurpaparlamentets reslutin av den september 07 m genmförandet av Eurpaparlamentets ch rådets direktiv 008/5/EG av den

Läs mer

Samråd om översynen av EU:s handikappstrategi

Samråd om översynen av EU:s handikappstrategi Samråd m översynen av EU:s handikappstrategi 2010 2020 Omkring 80 miljner människr i EU har en funktinsnedsättning. De stöter fta på hinder sm gör att de inte kan leva sm andra. EU vill få brt hindren

Läs mer

FÖRKÖPSINFORMATION FÖR ALLRA TANDVÅRDSFÖRSÄKRING SKYDDA

FÖRKÖPSINFORMATION FÖR ALLRA TANDVÅRDSFÖRSÄKRING SKYDDA 1 FÖRKÖPSINFORMATION FÖR ALLRA TANDVÅRDSFÖRSÄKRING SKYDDA Denna förköpsinfrmatin innehåller en sammanfattning av de viktigaste villkren avseende Allras Tandvårdsförsäkring Skydda. I försäkringsbrevet,

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation 38 Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga

Läs mer

Fältmeddelande (återkallelse)

Fältmeddelande (återkallelse) Kundkdnummer: «Custmer_Cde» «CUSTOMER_NAME» «ADDRESS» «CITY», «STATE», «CODE» «COUNTRY» Till: Riskansvariga Till: Referens: Fältmeddelande (återkallelse) 2921578: 2921578-7/29/2011-001-C 29 juli 2011 Riskansvariga,

Läs mer

Rådgivningen, kunden och lagen

Rådgivningen, kunden och lagen RAPPORT DEN 11 april 2007 DNR 06-7426-306 2007 : 5 Rådgivningen, kunden ch lagen en undersökning av finansiell rådgivning INNEHÅLL SAMMANFATTNING 1 UTGÅNGSPUNKTER 2 FI pririterar rådgivningen 2 Tidigare

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Infrmatin till patienten Orxine 25 mikrgram tabletter Orxine 50 mikrgram tabletter Orxine 75 mikrgram tabletter Orxine 100 mikrgram tabletter Orxine 125 mikrgram tabletter Orxine 150 mikrgram

Läs mer

Ärende: 2441:amötetirådet(JORDBRUK)iLuxemburgden27juni2002

Ärende: 2441:amötetirådet(JORDBRUK)iLuxemburgden27juni2002 CnseilUE EUROPEISKA UNIONENSRÅD Bryselden24september2002(3.10) (OR.fr) PUBLIC 10470/02 ADD1 LIMITE PV/CONS 40 AGRI 156 ADDENDUM TILLUTKASTTILLPROTOKOLL 1 Ärende: 2441:amötetirådet(JORDBRUK)iLuxemburgden27juni2002

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Vattenfall Innovation Awards

Vattenfall Innovation Awards Vattenfall Innvatin Awards Hantering av Uppfinnare, prcess ch tlkning av legala aspekter Tidsplan: 1. Vattenfalls (VF) utser en intern jury, bestående av ca 10 persner, sm bedömer ch beslutar m vilka idéer

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen

Läs mer

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Vetenskapliga slutsatser CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

Producenter: anvisning om hur checklistan för kontroll av planen för egenkontroll och hur denna omsätts i praktiken fylls i

Producenter: anvisning om hur checklistan för kontroll av planen för egenkontroll och hur denna omsätts i praktiken fylls i Föredragen av Nurttila Annika Sida/sidr 1 / 7 Prducenter: anvisning m hur checklistan för kntrll av planen för egenkntrll ch hur denna Syftet med kntrllen är att utreda m prducenten i sin plan för egenkntrll

Läs mer

Taxor och avgifter - Översiktlig granskning av den interna kontrollen

Taxor och avgifter - Översiktlig granskning av den interna kontrollen www.pwc.se Revisinsrapprt Taxr ch avgifter - Översiktlig granskning av den interna kntrllen Per Åke Brunström Certifierad kmmunal revisr September 2015 Innehåll Sammanfattning... 2 1. Inledning... 3 1.1.

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi

Läs mer

Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan.

Denna rekommendation beskrivs närmare här nedan. Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

Anslutning av mikroproduktion

Anslutning av mikroproduktion 2015-05-06 Trllhättan Anslutning av mikrprduktin Detta gäller när man vill ansluta mikrprduktin till Trllhättan Energi Elnät ch att prducera till egen förbrukning. Följande krav förutsätter att prduktinsanläggningen

Läs mer

VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst (Parkinsons sjukdom)

VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst (Parkinsons sjukdom) VI.2 Delmråden av en ffentlig sammanfattning Dudpa intestinal gel (levdpa/karbidpa) Alla läkemedel förknippas med vissa risker en risk är någt önskat sm kan hända när du tar ett läkemedel. Ett läkemedel

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Malltext Tredjepart- /Samarbetsavtal HSA och SITHS

Malltext Tredjepart- /Samarbetsavtal HSA och SITHS Malltext Tredjepart- /Samarbetsavtal HSA ch SITHS Malltext Tredjepart-/Samarbetsavtal HSA ch SITHS Versin 1.2 HSA ch SITHS Förvaltning 2016-11-30 Allmänt Detta dkument är framtaget sm hjälp för de rganisatiner

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Infrmatin till användaren Omeprazl Sandz 10 mg hårda enterkapslar Omeprazl Sandz 20 mg hårda enterkapslar Omeprazl Sandz 40 mg hårda enterkapslar meprazl Läs nga igenm denna bipacksedel innan

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Infrmatin till användaren Clarithrmycin Aurbind 250 mg filmdragerade tabletter Clarithrmycin Aurbind 500 mg filmdragerade tabletter Klaritrmycin Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar

Läs mer

Revisionsrapport 2010 Genomförd på uppdrag av revisorerna i Jönköpings kommun. Jönköpings kommun Granskning av användaradministrationen

Revisionsrapport 2010 Genomförd på uppdrag av revisorerna i Jönköpings kommun. Jönköpings kommun Granskning av användaradministrationen Revisinsrapprt 2010 Genmförd på uppdrag av revisrerna i Jönköpings kmmun Jönköpings kmmun Granskning av användaradministratinen Innehåll 1. Bakgrund ch syfte... 3 2. Metd ch avgränsning... 3 3. Begreppsförklaringar...

Läs mer

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning

Bilaga I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsuppdateringarna

Läs mer

MEDICINSK RUTIN ANELÄK IVA-DELIRIUM

MEDICINSK RUTIN ANELÄK IVA-DELIRIUM 1 (6) ANELÄK IVA-delirium Bakgrund IVA-delirium är ett akut insättande förvirringstillstånd med fluktuerande förlpp. Det kännetecknas av uppmärksamhet, sammanhängande tankar ch förändrad nivå av medvetande.

Läs mer

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I) BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA

Läs mer

Budgetkontrollutskottet ARBETSDOKUMENT

Budgetkontrollutskottet ARBETSDOKUMENT EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Budgetkntrllutskttet 20.6.2013 ARBETSDOKUMENT m Särskild rapprt nr 21/2012 (ansvarsfrihet 2012) Kstnadseffektiviteten i de sammanhållningsplitiska investeringarna i energieffektivitet

Läs mer

Rockpanel / ROCKWOOL AB ( ROCKWOOL ) vill säkerställa din integritet online.

Rockpanel / ROCKWOOL AB ( ROCKWOOL ) vill säkerställa din integritet online. Sekretessplicy Rckpanel / ROCKWOOL AB ( ROCKWOOL ) vill säkerställa din integritet nline. Det är därför sm ROCKWOOL har regler, Binding Crprate Rules (BCRs), för dataskydd sm ska följas av alla blag sm

Läs mer

Instruktion till individuell studieplan, återkoppling och handledarmöten.

Instruktion till individuell studieplan, återkoppling och handledarmöten. Instruktin till individuell studieplan, återkppling ch handledarmöten. Kntinuerlig återkppling ch handledarmöten Det är viktigt för studentens utveckling att ni har ett handledarmöte i veckan för att följa

Läs mer

Svenska Röda Korsets yttrande över Förslag till en nationell institution för mänskliga rättigheter i Sverige (Ds 2019:4)

Svenska Röda Korsets yttrande över Förslag till en nationell institution för mänskliga rättigheter i Sverige (Ds 2019:4) Stckhlm, 13 maj 2019 Ku2018/02102/DISK Till: Arbetsmarknadsdepartementet a.remissvar@regeringskansliet.se Svenska Röda Krsets yttrande över Förslag till en natinell institutin för mänskliga rättigheter

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning

Läs mer

YH och internationalisering

YH och internationalisering YH ch internatinalisering Myndigheten för yrkeshögsklan ISBN-nr: 978-91-87073-25-0 Dnr: MYH 2015/140 Omslagsbild: Bildarkivet 1 (10) Datum: 2014-12-16 Dnr: MYH 2015/140 Rapprt Yrkeshögsklan ch internatinalisering

Läs mer

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 8 Vetenskapliga slutsatser Amitriptylin är ett välkänt tricykliskt antidepressivt medel med en fastställd verkningsmekanism och användning (Brunton 2011). Amitriptylin

Läs mer

Integritetspolicy Bokförlaget Nona

Integritetspolicy Bokförlaget Nona Integritetsplicy Bkförlaget Nna 1. Inledning På Bkförlaget Nna AB (Bkförlaget Nna) värnar vi m din persnliga integritet. Den 25 maj 2018 trädde dataskyddsförrdningen i kraft vilket innebär att dina rättigheter

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Nanofix 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Human koagulationsfaktor IX

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Nanofix 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Human koagulationsfaktor IX BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nanfix 500 IE pulver ch vätska till injektinsvätska, lösning Nanfix 1000 IE pulver ch vätska till injektinsvätska, lösning Human kagulatinsfaktr IX Läs nga igenm

Läs mer

Integrationshandledning eped - läkemedelsinstruktioner

Integrationshandledning eped - läkemedelsinstruktioner Integratinshandledning eped - Sid 1/15 Innehåll Syfte... 3 Terminlgi... 3 Bakgrund... 3 Innehåll... 4 Syfte med en läkemedelsinstruktin... 4 Hur är en läkemedelsinstruktin uppbyggd?... 4 Arbetsprcess inm

Läs mer

Förslag på samarbetsorganisation för gemensam plattform för nationellt digitalt folkbibliotek

Förslag på samarbetsorganisation för gemensam plattform för nationellt digitalt folkbibliotek Förslag på samarbetsrganisatin för gemensam plattfrm för natinellt digitalt flkbiblitek 1 Inledning ch bakgrund Kmmunakuten AB har fått i uppdrag att arbeta fram ett förslag på samarbetsrganisatin för

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Primperan 5 mg/ml injektionsvätska, lösning metoklopramid

Bipacksedel: Information till patienten. Primperan 5 mg/ml injektionsvätska, lösning metoklopramid Bipacksedel: Information till patienten Primperan 5 mg/ml injektionsvätska, lösning metoklopramid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning 12 Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Läs mer

Likabehandlingsplan / Plan mot kränkande behandling för Klippans Förskola

Likabehandlingsplan / Plan mot kränkande behandling för Klippans Förskola Likabehandlingsplan / Plan mt kränkande behandling för Klippans Förskla 150630 Barn- ch utbildningsnämndens visin Varje barn ch elev ska med lust ch glädje uppleva meningsfullhet ch framgång i det dagliga

Läs mer

TLV:s omprövning av subvention för läkemedel som innehåller losartan eller kombinationen losartan och hydroklortiazid

TLV:s omprövning av subvention för läkemedel som innehåller losartan eller kombinationen losartan och hydroklortiazid Frågr ch svar TLV:s mprövning av subventin för läkemedel sm innehåller lsartan eller kmbinatinen lsartan ch hydrklrtiazid Offentliggörs 9 mars 2011 TLV:s utredning ch beslut m läkemedel sm innehåller lsartan

Läs mer

Vetenskapliga slutsatser

Vetenskapliga slutsatser Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upphävande eller ändring av villkoren i godkännandena för försäljning och utförlig förklaring av skillnaderna jämfört med rekommendationen från PRAC 70

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 3 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide

Läs mer

Dextropropoxifeninnehållande läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen. Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein

Dextropropoxifeninnehållande läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen. Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA 1 Dextropropoxifeninnehållande läkemedel

Läs mer

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas

Läs mer

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION SEK(2008) 1954 SLUTLIG BRYSSEL DEN 02/07/2008 ANSLAGSÖVERFÖRING NR DEC18/2008 ICKE-OBLIGATORISKA UTGIFTER

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION SEK(2008) 1954 SLUTLIG BRYSSEL DEN 02/07/2008 ANSLAGSÖVERFÖRING NR DEC18/2008 ICKE-OBLIGATORISKA UTGIFTER EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION SEK(2008) 1954 SLUTLIG BRYSSEL DEN 02/07/2008 ALLMÄNNA BUDGETEN - BUDGETÅRET 2008 AVSNITT III - KOMMISSIONEN AVDELNINGARNA 23, 40 ANSLAGSÖVERFÖRING NR DEC18/2008 ICKE-OBLIGATORISKA

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Intrinsa 300 mikrgram/24 timmar deptplåster Teststern Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna infrmatin, du kan behöva

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Bipacksedel: Information till patienten Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Intern styrning och kontroll vid Stockholms universitet

Intern styrning och kontroll vid Stockholms universitet Revisinsrapprt Stckhlms universitet 106 91 Stckhlm Datum Dnr 2008-04-03 32-2007-0804 Intern styrning ch kntrll vid Stckhlms universitet Riksrevisinen har sm ett led i den årliga revisinen av Stckhlms universitet

Läs mer

Vad är direktivet/eidas? en beskrivning av en teknisk maskin, en nationell PKI betroddhetsserver

Vad är direktivet/eidas? en beskrivning av en teknisk maskin, en nationell PKI betroddhetsserver Jan Bergström 2015-08-29 S:t Eriksgatan 48 112 34 Stckhlm 08-6505553 070-7559494 (GSM) janbm70@gmail.cm Näringsdepartementet Remissvar eidas Vad är direktivet/eidas? en beskrivning av en teknisk maskin,

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Infrmatin till patienten Omeprazl ABECE 10mg hårda enterkapslar Omeprazl ABECE 20mg hårda enterkapslar Omeprazl ABECE 40mg hårda enterkapslar meprazl Läs nga igenm denna bipacksedel innan

Läs mer

Förskolan Västanvind

Förskolan Västanvind Försklan Västanvind Västanvinds plan mt diskriminering ch kränkande behandling (likabehandlingsplan) 2015-05-25 Visin Västanvind är en förskla där alla avsett kön, etnisk bakgrund, religin, funktinshinder,

Läs mer

Exempel på hur Din tandvårdsförsäkring fungerar

Exempel på hur Din tandvårdsförsäkring fungerar 1 FÖRKÖPSINFORMATION FÖR ALLRA TANDVÅRDSFÖRSÄKRING VÅRDA Dna förköpsinfrmatin innehåller sammanfattning av de viktigaste villkr avsede Allras Tandvårdsförsäkring Vårda. I försäkringsbrevet, stabell, de

Läs mer

Riktlinjer och rekommendationer Riktlinjer för periodisk information som kreditvärderingsinstitut ska lämna till Esma

Riktlinjer och rekommendationer Riktlinjer för periodisk information som kreditvärderingsinstitut ska lämna till Esma Riktlinjer ch rekmmendatiner Riktlinjer för peridisk infrmatin sm kreditvärderingsinstitut ska lämna till Esma 23/06/15 ESMA/2015/609 Innehållsförteckning 1 Omfattning... 3 2 Definitiner... 3 3 Syftet

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Omeprazol ABECE 10 mg hårda enterokapslar Omeprazol ABECE 20 mg hårda enterokapslar omeprazol

Bipacksedel: Information till patienten. Omeprazol ABECE 10 mg hårda enterokapslar Omeprazol ABECE 20 mg hårda enterokapslar omeprazol Bipacksedel: Infrmatin till patienten Omeprazl ABECE 10 mg hårda enterkapslar Omeprazl ABECE 20 mg hårda enterkapslar meprazl Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

Läs mer

Riktlinjer för Lex Sarah

Riktlinjer för Lex Sarah 2012-03-16 Sida 1 Riktlinjer för Lex Sarah Enligt SL 14 kap 2 ch LSS 24 a ska var ch en sm fullgör uppgifter inm scialtjänsten eller LSS medverka till att den verksamhet sm bedrivs ch de insatser sm genmförs

Läs mer

Ändamål och rättslig grund för behandlingen av dina personuppgifter.

Ändamål och rättslig grund för behandlingen av dina personuppgifter. GDPR Infrmatin ch behandling av persnuppgifter Genm denna infrmatinsskrift får du infrmatin m hur dina persnuppgifter behandlas av Wahlströms Bil AB Org. nr 556383 1659, med adress Södra Industrigatan

Läs mer

INTEGRITETSPOLICY ADJURE AB

INTEGRITETSPOLICY ADJURE AB INTEGRITETSPOLICY Vi på ADJURE värnar m dig ch din persnliga integritet. Det är viktigt för ss att du ska känna dig trygg när du lämnar dina uppgifter till ss. Vi behandlar därför dina persnuppgifter på

Läs mer

BILAGA III EKONOMISKA OCH AVTALSMÄSSIGA REGLER

BILAGA III EKONOMISKA OCH AVTALSMÄSSIGA REGLER E+ YiA Spimus LIITE III_KA105_rahitus- ja spimussäännöt_sv.dc I. INLEDNING BILAGA III EKONOMISKA OCH AVTALSMÄSSIGA REGLER Denna bilaga kmpletterar reglerna för bidragets användning inm de lika budgetpsterna

Läs mer

BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG

BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG 3 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande

Läs mer

BILAGA III EKONOMISKA OCH AVTALSMÄSSIGA REGLER

BILAGA III EKONOMISKA OCH AVTALSMÄSSIGA REGLER GfNA-II-B-Erasmus+_Annex III_mnbeneficiary_Versin 30-07-2014_sv.dc BILAGA III EKONOMISKA OCH AVTALSMÄSSIGA REGLER Prgrammråde 1 allmänbildande utbildning I. INLEDNING Denna bilaga kmpletterar reglerna

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser Bilaga II Vetenskapliga slutsatser 198 Vetenskapliga slutsatser Efter utvärderingen av en periodisk säkerhetsrapport om ambroxol-innehållande läkemedel enligt förfarandet för arbetsdelning som inleddes

Läs mer

Användarmanual / Bruksanvisning. Vänligen läs denna manual innan du börjar använda Natural Cycles.

Användarmanual / Bruksanvisning. Vänligen läs denna manual innan du börjar använda Natural Cycles. Natural Cycles Användarmanual / Bruksanvisning Vänligen läs denna manual innan du börjar använda Natural Cycles. Indikatiner för användning Natural Cycles är en fristående mjukvara sm tagits fram för att

Läs mer

Identifiera, förebygga och motverka osakliga könsskillnader i kärnverksamheten

Identifiera, förebygga och motverka osakliga könsskillnader i kärnverksamheten 1 (5) Avdelningen för gemensamma kundfrågr 2015-02-27 Ändringsdatum Serienummer Versin Identifiera, förebygga ch mtverka sakliga könsskillnader i kärnverksamheten Målgrupp De här riktlinjerna riktar sig

Läs mer

Information om behandling av personuppgifter

Information om behandling av personuppgifter Sida 1 (7) Infrmatin m behandling av persnuppgifter Genm denna infrmatinsskrift får du infrmatin m hur dina persnuppgifter behandlas av Möller Bil Sverige AB, 556298-7510, Bx 248, 751 06 Uppsala, 0771-66

Läs mer

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning

Bilaga II. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 21 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Oxynal

Läs mer

Integritetspolicy Personuppgifter som vi behandlar om dig Ändamål för behandling av dina personuppgifter

Integritetspolicy Personuppgifter som vi behandlar om dig Ändamål för behandling av dina personuppgifter Integritetsplicy Be-Ge Persnbilar AB, rg.nr: 556061-4298 (vi, vår) integritetsplicy beskriver hur vi hanterar dina persnuppgifter i enlighet med den Eurpeiska Dataskyddsförrdningen (GDPR). Din integritet

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40

Läs mer

FÖRKÖPSINFORMATION FÖR ALLRA TANDVÅRDSFÖRSÄKRING PREMIUM

FÖRKÖPSINFORMATION FÖR ALLRA TANDVÅRDSFÖRSÄKRING PREMIUM 1 FÖRKÖPSINFORMATION FÖR ALLRA TANDVÅRDSFÖRSÄKRING PREMIUM Dna förköpsinfrmatin innehåller sammanfattning av de viktigaste villkr avsede Allras Tandvårdsförsäkring Premium. I försäkringsbrevet, ersättningstabell,

Läs mer

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR

ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 26.9.2014 SWD(2014) 284 draft ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR Handbk m skenäktenskap mellan EU-medbrgare ch tredjelandsmedbrgare inm ramen för EU-lagstiftningen

Läs mer