PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande mg torkat blad från murgröna. Extraktionsmedel: Etanol 36 % v/v (30 % m/m). Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Sirap Brun, opalescent vätska med söt smak. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Växtbaserat läkemedel använt för att underlätta upphostning vid hosta med segt slem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år Den rekommenderade dosen är 4 ml två till tre gånger dagligen. Barn 6-12 år Den rekommenderade dosen är 4 ml två gånger dagligen. Barn 2-5 år Den rekommenderade dosen är 2 ml två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet). Användningen är kontraindicerad för barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer). Patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion I brist på farmakokinetiska data för dessa patientgrupper kan dosrekommendation inte ges. Patienterna uppmanas kontakta sin läkare eller apotekspersonal före användning av Mucohelix. Administreringssätt Oral användning. Mucohelix administreras oralt med hjälp av medföljande mätsked. För säkerställande av korrekt dosering är mätskeden graderad i 1 ml, 2 ml, 3 ml och 4 ml.

2 Skaka flaskan väl före varje användning. Om symtomen kvarstår i mer än en vecka under användningen av Mucohelix ska läkare eller apotekspersonal kontaktas. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra växter i familjen Araliaceae eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Användning hos barn under 2 års ålder på grund av risk för försämring av respiratoriska symtom. 4.4 Varningar och försiktighet Om andnöd, feber eller variga upphostningar uppträder ska läkare kontaktas omedelbart. Samtidig användning med hostdämpande läkemedel såsom kodein eller etylmorfin rekommenderas inte utan medicinsk rådgivning. Försiktighet rekommenderas för patienter med magkatarr eller magsår. Patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion Inga farmakokinetiska data är tillgängliga avseende patienter med försämrad njur- och/eller leverfunktion. Mucohelix innehåller sorbitol. Detta läkemedel innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420) per ml. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans. Pediatrisk population Ihållande eller återkommande hosta hos barn i åldrarna2-4 år kräver medicinsk utredning före behandling. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. Inga interaktioner med andra läkemedel eller andra former av interaktion har rapporterats. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av torrt extrakt av murgröneblad i gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet inte rekommenderas. Amning Det är inte känt om beståndsdelar eller metaboliter av torrt extrakt av murgröneblad utsöndras i bröstmjölk. Risker för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas. I brist på tillräckliga data kan användning under amning inte rekommenderas. Fertilitet Inga data finns tillgängliga om effekterna på fertiliteten av torrt extrakt av murgröneblad.

3 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts. 4.8 Biverkningar Biverkningar klassificeras i följande grupper efter frekvens: mycket ( 1/10) ( 1/100 till <1/10) mindre ( 1/1000 till <1/100) sällsynta ( 1/10000 till <1/1000) mycket sällsynta (<1/10000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Tabell över biverkningar per organsystem Organsystem Magtarmkanalen Illamående Kräkning Diarré Hud och subkutan vävnad Nässelfeber Hudutslag Andnöd Frekvens mindre mindre mindre Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Överdosering kan framkalla illamående, kräkning, diarré och oro. Ett fall har rapporterats med ett 4 år gammalt barn som utvecklade aggressivitet och diarré efter oavsiktligt intag av ett murgröneextrakt motsvarande 1,8 g blad från murgröna. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Expektorantia, exkl. mukolytika. Murgröna, blad. ATC-kod: R05CA12

4 Verkningsmekanismen är inte känd. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Inga data finns tillgängliga. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter De prekliniska säkerhetsuppgifterna är ofullständiga och av begränsat informationsvärde. Baserat på den långvariga kliniska användningen råder tillräckligt etablerad säkerhet för människa vid given dosering. Inga mutagena effekter av växtberedningen har iakttagits i Ames test. Dessutom har α-hederin, ß- hederin och δ-hederin isolerade från murgröneblad inte påvisat mutagena effekter i Ames test med Salmonella typhimurium-stam TA 98, med eller utan S9-aktivering. Data gällande carcinogenicitets- och reproduktionstoxicitetstester för murgrönebladsberedningar är inte tillgängliga. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande) (E 420) Xantangummi Kaliumsorbat Citronsyra, vattenfri Vatten 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. Detta läkemedel ska inte användas längre än 3 månader efter att flaskan öppnats. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Förvaras vid högst 25 C efter första öppnandet. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Detta läkemedel levereras i bruna glasflaskor à 100 ml. Flaskorna är tillslutna med vita skruvkorkar av plast (PE) med säkerhetsförsegling och inlägg av plast (PE). Flaskorna förpackas i kartonger tillsammans med en lång, genomskinlig mätsked (med gradering ml). 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.

5 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi AB Box Stockholm 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN