Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden O-arm O2 Surgical Imaging System Modellnummer BI-700-02000 Viktig information om enheten Juli 2016 Medtronic-referens: FA726 Till operationssalsansvarig/riskansvarig: Vi har fått kännedom om att ditt O-arm-system måste uppdateras för att bibehålla efterlevnaden av tillämpliga funktionsnormer. I synnerhet: 1. Vissa delar av den tekniska informationen i bruksanvisningen måste förtydligas. Den information som ska uppdateras omfattar systemspecifikationerna för röntgenfiltreringsstyrka, tekniska faktorer avseende läckage, samt rörhöljets kylningskurvor, kriterier för mätning av teknikfaktor samt referensläget för kerma i luften. 2. De metoder som används för strålningsmätning i samband att man bekräftar noggrannhetsspecifikationerna för visning av luftkerma uppfyller inte kraven fullt ut. 3. Noggrannheten för visning av O-arm-systemets röntgenteknikfaktor med avseende på ma följer eventuellt inte systemspecifikationerna. Observera att punkt 1 och 2 inte påverkar systemets säkerhet eller funktion. Punkt 3 ökar inte produktens säkerhetsrisk för användare eller patienter, men den skulle kunna påverka bildkvaliteten. Vi tillhandahåller det bifogade rättelsebladet med korrekt information, så att de berörda O-arm-systemen har korrekta specifikationer. Vi kommer att följa upp detta rättelseblad med en uppdatering av programvaran till ditt system som korrigerar informationen i systemets inbyggda bruksanvisning. Därutöver kommer vi att utföra lämpliga mätningar av andelen luftkerma såväl som att testa noggrannheten i visningen av röntgenteknikfaktorer med avseende på efterlevnad av normerna. Din lokala servicerepresentant kommer att kontakta dig för att planera in uppdateringen när den blir tillgänglig. Vi utför dessa rättelser kostnadsfritt för att uppdatera ditt system så att det efterlever tillämpliga federala normer i USA, i enlighet med en plan som har godkänts av USA:s Secretary of Health and Human Services. Läkemedelsverket har underrättats om denna åtgärd. Medtronic Navigation beklagar eventuella besvär som detta ärende kan ha orsakat. Vi vill dock försäkra att de produkter och tjänster vi tillhandahåller har högsta möjliga kvalitet. Kontakta din representant för Medtronic, Anders Hammas på 073 301 8738 med eventuella frågor. Med vänliga hälsningar, Marie Aabö Country manager Sverige

O-arm O2-bildframtagningssystem Rättelse +1 (800) 595-9709 avgiftsfritt i USA +1 (720) 890-3200 internationellt Rättelse för O-arm O2 handbok Denna rättelse innehåller information om ändringar som gjorts i handboken till O-arm O2-bildframtagningssystem (BI-500-00189 Rev. 05). Ändringarna har gjorts i kapitel 7 och 10 och innehåller följande ämnen: Dosrapportering.............................................................................1 Rör- och husspecifikationer....................................................................1 Specifikationer för röntgenresultat...............................................................2 Röntgengeneratormärkning....................................................................3 Röntgenfältsorienteringar......................................................................3 Luftkermanivåer.............................................................................4 Dämpningsekvivalenter.......................................................................4 Dämpning av röntgenstrålar mellan patient och detektor.............................................6 Mätningskriterier för alla teknikfaktorer...........................................................7 Läckageteknikfaktorer för rörhusmontering och strålbegränsande enheter................................7 Uppdatering av kapitel 7, bildframtagning Dosrapportering Plats: Kapitel 7, sidan 167 Informationen om dosvärden ändras från Doser mäts inte under exponeringstiden till Doser mäts inte direkt under exponering för röntgen och genomlysning. Uppdateringar i kapitel 10, Etiketter och tekniska referenser Följande avsnitt i kapitel 10 uppdateras med ny information: Rör- och husspecifikationer Plats: Kapitel 10, sidan 233 I Specifikationer för rörhus görs följande ändringar: I tabell 40, Specifikationer för rör och hus ändras följande specifikationer: - Värdet för Inbyggd filtrering ändras från 0,7 mm Al till 0,7 mm Al vid 75 kv. - Raden för Tillagd filtrering tas bort. I figur 143, Uppvärmnings- och nedkylningskurvor för röntgenrör, ändras rubriken till Uppvärmnings- och nedkylningskurvor för roterande röntgenrörsanod. Observera att den här figuren visas i databladet Varian för A132/A134-röntgenrör med roterande anod (471 Rev. C, 2/01). BI-500-01039SV Rev. B 2016-04 Medtronic Navigation, Inc. (Littleton), 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 USA

En ny figur läggs till (se följande figur 1) för att visa uppvärmnings- och nedkylningskurvorna för röntgenrörets hus. Den här figuren med tillhörande OBS! visas i Varian -databladet för B-100 hus (4596, Rev. D, 09/05). Följande information har lagts till för att beskriva typen av uppvärmnings-/nedkylningskurvegenskaper. Uppvärmnings- och nedkylningskurvorna för den roterande röntgenrörsanoden och röntgenrörets hus rapporterar uppvärmnings- och nedkylningsegenskaperna för de enskilda röntgenkomponenterna. Mer information om kapaciteten för systemets nivåvärme finns i Tabell 43, Återstående värmekapacitet i röntgenröret. Figur 1: Uppvärmnings- och nedkylningskurvor för röntgenrörets hus 2 3 1 4 5 Nummer Beskrivning 1 Lagrad energi (KJ) 2 Temperatur ( C) 3 Uppvärmning och avkylning rörhusenhet utan kalluft 4 Avkylning 5 Tid (minuter) Obs! Värme som kommer in i huset är rörström, trådström och statorström. Uppvärmningskurvor baserade på inga restriktioner av naturlig konvektion runt rörhuset. Specifikationer för röntgenresultat Plats: Kapitel 10, sidan 234 till 235 I tabell 41, Specifikationer för röntgenresultat uppdateras följande specifikationer: Den första raden i tabellen som anger värden för område och exakthet för Generator effekt tas bort. Rubriken för parametern Pulserat exponeringsläge ändras till Pulserat röntgenläge. BI-500-01039SV Rev. B 2

I specifikationerna för Pulserat röntgenläge görs följande två ändringar: - Parameterrubriken för kvp-reproducerbarhet ändras till Strålningsresultatets reproducerbarhet. - Exakthetsvärdet för mas-linjäritet ändras från <0,05 angränsande,<0,1 icke-angränsande till < = 0,1. Observera den reviderade tabellen: Tabell 41: Specifikationer för röntgenresultat Pulserat röntgenläge Parametrar Område Exakthet Strålningsresultatets Ej tillämpligt < = 0,05 CV reproducerbarhet mas-linjäritet Ej tillämpligt < = 0,1 kvp 40 140 kvp (i steg om 1 kvp) ±10 % ma 10, 12,5, 16, 20, 25, 32, 40, 50, ± 20 % 63, 80, 100 Exponeringstid per 10 msek ± (10 % + 1 msek) puls mas Visat värde ± (10 % + 0,2 mas) Pulserat kvp 40 125 kvp (i steg om 1 kvp) ± 10 % genomlysningsläge ma Rapporterat värde ± 20 % Exponeringstid per puls 10 msek ± (10 % + 1 msek) * Det genomsnittliga förhållandet mellan luftkerma och angiven milliampere-sekundersprodukten (mgy/mas) som erhålls vid ströminställningar av två på varandra följande rör skiljer sig inte med mer än 0,1 gånger deras summa. Röntgengeneratormärkning Plats: Kapitel 10, sidan 235 I tabell 42, Graden av energiomvandling (i kws) för RAD-läget och genomlysningsläget uppdateras märkningen för Genomlysningsläge för Högsta konstanta elström vid 100 kv från 10 kw till < 2,6 kw. Röntgenfältsorienteringar Plats: Kapitel 10, sidan 237 I avsnittet Röntgenfältsorientering uppdateras informationen om luftkermavärden till att ange från isocenter på den refererade platsen för sondplacering. Observera den reviderade informationen: Luftkermavärden fastställs genom att placera en sond 15 cm från isocenter i riktningen för röntgenkällan. BI-500-01039SV Rev. B 3

Luftkermanivåer Plats: Kapitel 10, sidan 238 I avsnittet Luftkermanivåer ändras följande information: I avsnittet ovanför tabell 45 tas informationen om hudingångsdos bort. Följande information uppdateras i avsnittet efter tabell 45: - Informationen om luftkermanivåns exakthet uppdateras till att ange den erforderliga strålningstiden (3 sekunder) för att verifiera luftkermaskärmen. Dessa specifikationer faller inom ±35 % tillåtet fel för visad luftkermanivå högre än 6 mgy/min och visad sammantagen luftkerma högre än 100 mgy, när strålningstiden för mätning är längre än 3 sekunder. - Informationen som beskriver strålningsresultatets reproducerbarhet tas bort. - Informationen om dosvärden ändras från Doser mäts inte under exponeringstiden till Doser mäts inte direkt under exponering för röntgen och genomlysning. Dämpningsekvivalenter Plats: Kapitel 10, sidan 239 Tabell 46, Dämpningsekvivalenter, ersätts med följande figur som beskriver den typiska filtreringen längs med strålen till patienten. BI-500-01039SV Rev. B 4

Figur 2: Typisk filtrering längs med strålen till patienten Nummer Beskrivning * Tillagd filtrering för strålbegränsande enhet 1 Omslag 0,49 mm Al @ 100 kv 2 Strålbegränsande enhet Tillagd filtrering* (se tabellen nedan för specifik ytterligare filtrering för 2D-, 3D- och kalibreringslägena) 3 Röntgenkälla Konstitutiv filtrering, 0,7 mm Al vid 75 kv Läge Typiska värden i mm Al vid 75 kv Material 2D Genomlysning 2,95 1 mm Al + 0,065 mm Cu 3D-röntgen 3,76 1 mm Al + 0,1 mm Cu Endast för kalibreringsbruk 38,67 2 mm Cu BI-500-01039SV Rev. B 5

Dämpning av röntgenstrålar mellan patient och detektor Plats: Kapitel 10, sidan 240 Rättelse, forts. I tabell 47, Dämpningsekvivalent av röntgenstrålar mellan patient och detektor uppdateras exponeringsnivåvärdena i Tabellkolumnen med nya värden: Rubriken ändras från Dämpningsekvivalent av röntgenstrålar mellan patient och detektor till Aluminiumekvivalent av material mellan patient och detektor. Exponeringsnivåmätningarna för följande aluminiumtjockleksvärden tas bort från Tabell-kolumnen: 0,2, 0,3, 0,4, och 0,6 mm Al. Exponeringsnivåmätningen för 1,0 aluminiumtjocklek ändras från Ej tillämpligt till 8,70 R/min. Ej tillämpligt ersätts med streck. På raden Beräknat för Tabell ändras värdet från 0,53 till 0,66 mm Al. Observera den reviderade tabellen: Tabell 47: Aluminiumekvivalent av material mellan patient och detektor Material Gantryskydd Tabell Exponeringshastighet (R/min) 8,86 9,23 mm Al Exponeringshastighet (R/min) 0,2 9,32 - - - 0,3 9,18 - - - 0,4 9,03 - - - 0,5 8,83 9,48 0,6 - - - - - - 0,7 - - - - - - 0,8 - - - - - - 1,0 - - - 8,70 mm aluminiumekvivalent: Beräknat: 0,49 0,66 Maximalt tillåtet: 1,2 1,2 BI-500-01039SV Rev. B 6

Mätningskriterier för alla teknikfaktorer Plats: Kapitel 10, sidan 241 I informationen där mätningskriterierna för alla teknikfaktorer beskrivs, byts instrumentet för mätning av exponeringstidpulsen ut från en Fluke TRIAD -dosimeter till en Piranha-dosimeter. Observera den reviderade informationen: Exponeringstiden per puls mäts med en Piranha-dosimeter med halvledardetektorer. Mätningen av strålningstiden är baserad på en tröskeldoskorsning. Tröskeln är inställd på 50 % av maximal dos (tillverkarens standardinställning), vilket beskrivs i Piranha referenshandbok (Rev. 2015-12/5.5E). Läckageteknikfaktorer för rörhusmontering och strålbegränsande enheter Plats: Kapitel 10, sidan 241 I informationen som beskriver läckageteknikfaktorerna för rörhusmonteringar och strålbegränsande enheter ändras följande: Referensen till maximala driftsfaktorer tas bort. Referensen till genomlysningsläge ändras till röntgenläge. Värdena för läckageteknikfaktorer ändras från 125 kvp och 12 ma med en fast 116,8 cm SID till 140 kvp och 100 ma. Det uppmätta värdet för läckbestrålningen från bestrålningskällans montering ändras från mindre än 0,065 mgy/h till mindre än 0,88 mgy/h vid en meters avstånd i alla riktningar från källans montering. Meningen där läckbestrålningsvärdet är 12 gånger lägre än FDA:s gräns på 0,88 mgy/h tas bort. Referensen till tillverkar-/modellnumren för diagnostikkällans monteringar tas bort. Observera den reviderade informationen: Läckageteknikfaktorerna för O-arm O2-bildframtagningssystem i röntgenläge är 140 kvp och 100 ma. Under dessa förhållanden är den uppmätta läckbestrålningen från bestrålningskällans montering lägre än 0,88 mgy/h vid en meters avstånd i alla riktningar från diagnostikkällans montering. Diagnostikkällan utgörs av en röntgen och en strålbegränsande enhet. BI-500-01039SV Rev. B 7