MANUAL FÖR NATIONELLT KVALITETSREGISTER BRÖSTCANCER ADJUVANT BEHANDLING Senaste uppdatering 2015-06-01 (Skapad den 2007-11-28) Ansvarigt Regionalt Cancercentrum
REGISTERVERSIONER Omfattar registerversion/-er Datum driftsättning Variabelbeskrivningsversion Datum revidering, manualen Register version 1.0.0 1 2009-09-01 1.0.0/ OC-Stockholm 2009-11-03 Register version 1.0.3 2 2015-01-01 1.0.3/ RCC-Stockholm 2015-06-01 Förtydligande av kolumninnehåll Formulering (etikett) Variabelbeskrivning, Kodning, Värden, Regler Motsvarar fältetikett på blanketten Beskrivning av Variabler/Kodlistor/Regler 1 Gäller för patienter inrapporterade i version 1.0.0 2 Gäller för patienter inrapporterade i version 1.0.3, dvs. reviderad version av inrapporteringsformulär Manualen är utarbetad av Nationella bröstcancerregistrets stödteam, RCC Stockholm Gotland Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland Hälso- och sjukvårdsförvaltningen Box 6909 102 39 STOCKHOLM Besöksadress: Västgötagatan 2 2
Innehållsförteckning REGISTERVERSIONER... 2 FORMULÄRENS STATUS OCH HANTERING... 4 Status för inrapportering... 4 Beskrivning... 4 REGLER FÖR INRAPPORTERING... 5 Neoadjuvant behandling... 5 Postoperativ adjuvant behandling... 5 När ska formulären skickas in?... 5 ÖVRIG INFORMATION FÖR INRAPPORTERING... 6 Användarhandbok för inrapportörer... 6 Välj formulär... 6 Ofullständigt datum... 6 Komplettering eller rättning av enstaka uppgifter... 6 BESKRIVNING NEOADJUVANT OCH POSTOPERATIV ADJUVANT BEHANDLING... 7 Personuppgifter... 7 Inrapporterande enhet... 7 Kemoterapi... 9 Radioterapi... 10 Endokrin terapi... 11 Målstyrd terapi... 11 3
FORMULÄRENS STATUS OCH HANTERING Status för inrapportering Beskrivning Nuvarande status Åtgärd Detta är en informationsruta för formulärets status. Inrapportör behöver ej göra något val här. I listan för Åtgärd väljer inrapportören vad som ska ske med formuläret. En vald Åtgärd måste följas av Utför för att åtgärden ska aktiveras. När inrapportören är klar med registreringen, är nästa steg att välja Åtgärd. Åtgärd finns längst upp i formuläret, använd länken som finns i slutet av formuläret Gå till Åtgärd längst upp i formuläret eller gå upp i formuläret med hjälp av rullisten. Välj alternativ från åtgärdslistan och tryck sedan på Utför. Längst upp i formuläret finns ett kommentarsfält där inrapportören kan skriva meddelande till monitor. Skriv eventuellt meddelande innan val av alternativ från åtgärdslistan och tryck sedan på Utför. Förklaring till åtgärder som finns i åtgärdslistan: Ej klar, kvar i inkorg betyder att formuläret sparas och finns kvar i inrapportörens inkorg, med status Ej klar. Inrapporteringen kan återupptas senare från inkorgen och när formuläret är färdigifyllt välj alternativ Klar, sänd till RCC. Avbryt och radera betyder att inrapporteringen avbryts och formuläret raderas. Klar, sänd till RCC betyder att formuläret är ifyllt och klart att skickas till Regionalt Cancercentrum. Klar för godkännande betyder att formuläret är ifyllt men ska godkännas av ansvarig läkare och kan därefter skickas till Regionalt Cancercentrum. Formuläret finns kvar i enhetens inkorg tills det blir godkänt och inskickat (med alternativet Klar, sänd till RCC). Utför Denna Åtgärd används ej av alla kliniker. Utför knappen ska kombineras med en Åtgärd. Efter valet Klar, sänd till RCC och Utför skickar systemet formuläret vidare till monitor på RCC för vidare bearbetning och formuläret läggs under Ärenden i RCC:s inkorg i översikten till vänster. Kommentar Organisationsenhet Om systemet upptäcker något fel, visas ett felmeddelande för inrapportören. Åtgärda felet och välj därefter Åtgärd och Utför. Här kan inrapportör och monitor skriva in textmeddelanden till varandra. Hämtas automatiskt från INCA inloggningsuppgifter om du är inrapportör. Val av organisationsenhet ska ske om du är monitor 4
REGLER FÖR INRAPPORTERING All rapportering av adjuvant behandling ska gälla den primära bröstcancern och enbart för fall som opereras kurativt. Med adjuvant behandling menas medicinsk eller radiologisk behandling som tillägg till kurativt syftande operation. Om behandling ges före kurativt syftande operation betecknas den som neoadjuvant. För patienter som opererats och även erhållit neoadjuvant behandling ska två formulär fyllas i och skickas in Neoadjuvant behandling och Postoperativ adjuvant behandling. Vid bilateral cancer, fyll i ett formulär för varje sida. Neoadjuvant behandling Vilka fall skall rapporteras; Patienter som erhållit neoadjuvant behandling före kurativt syftande operation. Vilka fall skall EJ rapporteras; Patienter som inte opereras, där orsaken bl.a. kan vara hög ålder, nedsatt allmäntillstånd eller lokalt avancerad sjukdom. Patienter med fjärrmetastasering redan vid diagnos (det gäller även om de opereras). Postoperativ adjuvant behandling Vilka fall skall rapporteras; Patienter som genomgått kurativt syftande operation och erhållit/erhåller postoperativ adjuvant behandling. Patienter som genomgått kurativt syftande operation men som inte erhåller någon postoperativ adjuvant behandling - i dessa fall ska frågorna om Kemoterapi, Radioterapi, Endokrin terapi och Målstyrd terapi alla besvaras med Nej. Vilka fall skall EJ rapporteras; Patienter som inte opereras, där orsaken bl.a. kan vara hög ålder, nedsatt allmäntillstånd eller lokalt avancerad sjukdom. Patienter med fjärrmetastasering redan vid diagnos (detta gäller även om de opereras). Patienter som får recidiv- eller fjärrmetastasbehandling. När ska formulären skickas in? Neoadjuvant behandling: Skicka in formuläret efter att neoadjuvant behandling är slutförd och patienten är opererad eller när beslut om operation är tagen. Postoperativ adjuvant behandling: Skicka in formuläret så snart som möjligt efter att behandlingen är slutförd (förutom Endokrin och Målstyrd behandling). Endokrin behandling slutrapporteras på formulär Uppföljning. För Målstyrd behandling rapporteras inte slutdatum, endast startdatum. 5
Enbart Endokrin behandling: Om patienten enbart får endokrin behandling efter operation kan man skicka in blanketten när den endokrina behandlingen påbörjats. Eventuella behandlingsförändringar rapporteras på Uppföljningsformuläret. ÖVRIG INFORMATION FÖR INRAPPORTERING Användarhandbok för inrapportörer På INCA:s hemsida, under rubriken Kvalitetsregister finns Användarhandbok för inrapportör. www.cancercentrum.se/inca/kvalitetsregister/ Den beskriver mer detaljerat och stegvis hur en inrapportering går till. Användarhandboken finns även tillsammans med övriga bröstregisterspecifika formulär och manualer. Dit kommer man från sidan Kvalitetsregister: klicka på Bröstcancer/Dokument. Välj formulär Inrapporteringen inleds efter inloggning med att man väljer vilket av följande formulär som ska rapporteras: Bröstcancer Neoadjuvant behandling Bröstcancer Postoperativ Adjuvant behandling Ofullständigt datum Start- och slutdatum för behandlingarna ska fyllas i men det är möjligt att skicka in formuläret även om uppgiften inte går att få fram. Om exakt datum saknas, ange dag 15. Komplettering eller rättning av enstaka uppgifter För att komma förbi spärrar för obligatoriska uppgifter kan man kryssa i rutan Markeras endast när enstaka uppgifter och/eller enbart en text i kommentarrutan skickas som finns i början av formuläret. Det bör dock användas med försiktighet eftersom alla kontroller då inaktiveras. OBS! Sida måste alltid registreras. 6
BESKRIVNING NEOADJUVANT OCH POSTOPERATIV ADJUVANT BEHANDLING Variabler Personuppgifter Personnummer Patientens namn Adress Kön Dödsdatum Variabelbeskrivning/Kodning och värden/regler Personnummer T.ex. 19XXXXXXXXXX Patientens efternamn och förnamn. Hämtas automatiskt från befolkningsregister Ses enbart i registerposten (ej vid inrapportering). Hämtas automatiskt från befolkningsregister K = kvinna M = Man Hämtas automatiskt från befolkningsregister. Dödsdatum hämtas automatiskt från befolkningsregister om det finns. När personnummer knappas in söks det alltid först mot INCA:s patienttabell om dödsdatum redan finns. Hemort vid diagnos Inrapporterande enhet Markeras endast när enstaka uppgifter och/eller enbart en text i kommentarrutan skickas Kod för län, kommun och församling (LKF). Hämtas automatiskt från befolkningsregister men kan vid behov ändras av monitor. För att komma förbi spärrar för obligatoriska uppgifter kan man kryssa i rutan som avser Komplettering eller rättning av enstaka uppgifter som finns i början av formuläret. Det bör dock användas med försiktighet eftersom alla kontroller då inaktiveras. Initierat av Inrapporterande enhet Obs! Används denna kryssruta deaktiveras alla spärrar och kontroller och gör det möjligt att bara fylla i enstaka uppgifter. Namn på den person som startar rapporteringen av formuläret. Hämtas automatiskt från INCA inloggningsuppgifter. Regionalt cancercentrum - Sjukhus - Klinik. Hämtas automatiskt från INCA inloggningsuppgifter. 7
Variabler Rapporterande sjukhuskod Variabelbeskrivning/Kodning och värden/regler Klinikkod för anmälande sjukhus/enhet enligt kodförteckning för varje region. Kod från Inrapporterande enhet kommer automatiskt men kan ändras av monitor. Synlig endast för monitor. Går att ändra. Rapporterande klinikkod Monitor kontrollerar och Delsparar om Inrapportering ska Kompletteras eller skickas På Remiss. Underlättar vid eventuella selekteringar ur registret. Klinikkod för anmälande klinik enligt kodförteckning för varje region. Kod från Inrapporterande enhet kommer automatiskt men kan ändras av monitor. Synlig endast för monitor. Går att ändra. Anmälande inrapportör Monitor kontrollerar och Delsparar om Inrapportering ska Kompletteras eller skickas På Remiss. Underlättar vid eventuella selekteringar ur registret. Inrapportörens namn. Om flera varit inblandade i inrapportering av posten ser man här namnet på den senaste inrapportören. Hämtas automatiskt från systemvariabel, Inrapportör, i de fall då formuläret är inrapporterat via webben. Lagras i registerposten. Anmälande läkare Rapporteringsdatum Monitors kommentar Synlig endast för monitor. Har patienten erbjudits, i journalen dokumenterad, kontaktsjuksköterska? Sida Obs! I de fall monitor rapporterar in från pappersblankett hämtas inte uppgiften från inloggningen. Monitor måste i dessa fall själv fylla i uppgift om vem som är Anmälande inrapportör enligt pappersblanketten. Namn på läkare som är ansvarig för inrapportering. Anges i klartext. Datum då inrapportering skickas till Regionalt cancercentrum. Dagens datum hämtas automatiskt från systemet om fältet lämnas blankt, denna uppgift går att ändra. ÅÅÅÅ-MM-DD Viktiga kommentarer för inrapporteringen och posten, som monitor vid behov skriver in. Enligt den Nationella Cancerstrategin (SOU 2009:11) ska alla cancerpatienter erbjudas en kontaktsjuksköterska. Ange vilken sida rapporteringen gäller. 1=Höger 2=Vänster Om bilateral bröstcancer, fyll i ett formulär för varje sida. 8
Variabler Patient ingår i adjuvant terapistudie KEMOTERAPI Variabelbeskrivning/Kodning och värden/regler Kemoterapi Har patienten erhållit kemoterapi? 0=Nej 1=Ja Sekvensbehandling om Kemoterapi = Ja. Startdatum, första kur Om Nej släcks hela avsnittet för Kemoterapi Om Ja aktiveras avsnittet för ifyllande av uppgifter om Kemoterapi År-mån-dag för första dagen i första kuren. (*) Om exakt dag saknas ange dag 15 Slutdatum, sista kur ÅÅÅÅMMDD År-mån-dag för sista dagen i sista kuren. (*) Om exakt dag saknas ange dag 15 Kemokombination flera kan anges om Kemoterapi = Ja. Minst ett av nedanstående alternativ måste fyllas i. Antracyklin Docetaxel Paklitaxel Övrigt Behandling fullföljd enligt plan om Kemoterapi = Ja ÅÅÅÅMMDD Kemokombination Vilken typ av kemokombination har patienten erhållit? Alla kemo-preparat som patienten erhållit ska markeras. De ska rapporteras oavsett om det är preparat som ska ges enligt ursprunglig plan eller om man frångår ursprunglig plan och byter eller lägger till preparat. Är behandlingen fullföljd enligt ursprunglig plan? Ej fullföljd plan kan bl.a. avse avbrott, dosminskning, byte av preparat. 9
Variabler Om Nej, orsak till avbrott/ändring om Behandling fullföljd enligt plan = Nej Cytokiner primär profylax (G-CSF etc.) om Kemoterapi = Ja Slutenvård pga. Behandlingskomplikationer om Kemoterapi = Ja RADIOTERAPI Radioterapi Variabelbeskrivning/Kodning och värden/regler Orsak till varför behandlingen ej fullföljdes enligt ursprunglig plan? 1 = Toxicitet 2 = Annan Behandlades patienten primärt med cytokiner i profylaktiskt syfte? Har patienten vårdats inneliggande på sjukhus pga. behandlingskomplikationer? Har patienten erhållit radioterapi? Startdatum, första dos Om Nej släcks hela avsnittet för Radioterapi. Om Ja aktiveras avsnittet för ifyllande av uppgifter om Radioterapi. År-mån-dag, första radioterapidagen (*) Om exakt dag saknas ange dag 15 Target om Radioterapi = Ja. Minst ett av nedanstående alternativ måste fyllas i. Bröst/bröstkorgsvägg Axill Fossa supraclav Parasternalt Doser ÅÅÅÅMMDD Behandlingsområde. Alla strålbehandlade behandlingsområden ska anges. Totaldos (exkl. boost) anges i Gy med två decimaler, Totaldos exkl. boost (Gy) om Radioterapi = Ja Maxdos 70,00 10
Variabler Boost Variabelbeskrivning/Kodning och värden/regler Är boost given? om Radioterapi = Ja Om Ja, ange boost (Gy) Om Nej släcks rutan för boostdos Om Ja aktiveras rutan för ifyllande av uppgifter om boostdos Boostdos (exkl. boost) anges i Gy med två decimaler, om Boost = Ja ENDOKRIN TERAPI Endokrin terapi Startdatum Maxdos 16,00 Behandlas patienten med endokrin terapi? Om Nej släcks hela avsnittet för Endokrin terapi. Om Ja aktiveras avsnittet för ifyllande av uppgifter om Endokrin terapi. År-mån-dag, första behandlingsdagen. (slutdatum rapporteras på uppföljningsformulär) (*) Om exakt dag saknas ange dag 15 Behandling om Endokrin terapi = Ja. Minst ett av nedanstående alternativ måste fyllas i. Tamoxifen GnRH-agonist Aromatashämmare Annan terapi Om annan, specificera MÅLSTYRD TERAPI Målstyrd terapi ÅÅÅÅMMDD Vilken typ av endokrin behandling erhåller patienten? All endokrin behandling som patienten erhållit ska markeras. De ska rapporteras oavsett om det är preparat som ska ges enligt ursprunglig plan eller om man frångår ursprunglig plan och byter eller lägger till preparat fram till dess att formuläret skickas in. Senare förändringar i behandlingen rapporteras på Uppföljningsformuläret. Textruta för vilken annan endokrin terapi patienten erhållit Har patienten erhållit målstyrd terapi? Om Nej släcks hela avsnittet för målstyrd terapi. Om Ja aktiveras avsnittet för ifyllande av uppgifter om målstyrd terapi. 11
Variabler Startdatum Variabelbeskrivning/Kodning och värden/regler År-mån-dag, första behandlingsdagen. (slutdatum rapporteras ej) (*) Om exakt dag saknas ange dag 15 Behandling ÅÅÅÅMMDD Vilken typ av målstyrd behandling erhåller patienten? om Målstyrd terapi = Ja. Minst ett av nedanstående alternativ måste fyllas i. Trastuzumab Bevacizumab Lapatinib Annan målstyrd terapi Om annan, specificera All Målstyrd behandling som patienten erhållit ska markeras. De ska rapporteras oavsett om det är preparat som ska ges enligt ursprunglig plan eller om man frångår ursprunglig plan och byter eller lägger till preparat fram till dess att formuläret skickas in. Textruta för vilken annan målstyrd terapi patienten erhållit 12