Kundkdnummer: «Custmer_Cde» «CUSTOMER_NAME» «ADDRESS» «CITY», «STATE», «CODE» «COUNTRY» Till: Riskansvariga Till: Referens: Fältmeddelande (återkallelse) 2921578: 2921578-7/29/2011-001-C 29 juli 2011 Riskansvariga, ansvariga för peratinssalar, tekniker i peratinssalar, läkare, sköterskr, narksläkare ch all persnal sm är inblandad i användningen av/irdningsställandet av prdukten Mizuh OSI mduluppbyggda brdssystem (inklusive mduluppbyggda brdsunderreden ch Jacksn Spinal, bildtagnings, laterala ch rtpediska brdsskivr) Mizuh OSI mduluppbyggda brdssystem har använts i nästan 18 år vid tusentals kirurgiska ingrepp. Peridvis går vi igenm den återmatning vi får från våra kunder, ch efter att ha granskat denna trr vi att det kan vara bra för alla användare m vi kmmunicerar vissa bservatiner. Därför skickar vi denna infrmatin till våra kunder genm detta Fältmeddelande (återkallelse) för att säkerställa ett tryggt användande för både vårdpersnalen ch patienten. Ni behöver inte returnera några prdukter eller sluta använda det mduluppbyggda brdssystemet. Detta meddelande skickas endast för att vidareutbilda samtliga användare i vissa aspekter av prdukten. Under en utvärdering av prdukterna nterades att skaderelaterade incidenter hade inträffat vid användningen av det mduluppbyggda brdssystemet. Flera faktrer har bidragit till dessa incidenter, bland annat lämplig användning av prdukten, underlåtelse att inspektera prdukten före ch efter användning, bristande regelbundet underhåll ch bristande utbildning av persnalen. Att känna till dessa tidigare felsituatiner är viktigt för en säker ch gd användning av våra prdukter. Varningar ch rekmmendatiner För att säkerställa ett tryggt ch psitivt användande för både vårdpersnalen ch patienten bör följande allmänna varningar ch rekmmendatiner alltid hållas i åtanke. Därför rekmmenderar Mizuh OSI att detta fältmeddelande (återkallelse) sätts upp på en framträdande plats samt sprids till all persnal ch alla ptentiella användare av denna prdukt. Mizuh OSI 30031 Ahern Avenue Unin City, CA 94587 (800) 777-4674 fax (888) 329-4674 MIZUHOSI.COM NEWHIPNEWS.COM NEWSPINENEWS.COM
För att säkerställa att våra ansträngningar att kmmunicera detta fältmeddelande (återkallelse) måste vi dessutm be m bekräftelse från alla våra kunder på att de har läst ch förstått detta meddelande. Ett enkelt svar kan skickas via e pst till mdular@mizuhsi.cm med rdet Recall (återkallelse) i ämnesraden. Ange även kdnumret (finns i det över högra hörnet på denna sida) samt svarspersnens namn ch titel i själva e pstmeddelandet. Sm anges i den bruksanvisning sm medföljde er prdukt gäller följande rekmmendatiner ch varningar för alla användare vid användning av prdukterna. Varning: Incidenter Nedan beskrivs några incidenter sm våra kunder har upplevt. Många av dessa incidenter hade enkelt kunnat undvikas genm lämplig utbildning av användarna samt lämplig användning av prdukten. Sm anges i den bruksanvisning sm medföljde er prdukt är det mycket viktigt att T stiften avsiktligt tas brt först efter verifiering av att det är rätt T stift sm tas brt. Under våra undersökningar har vi i flera fall funnit att persnalen hade tagit brt fel T stift före ch/eller under en peratin, vilket lett till att peratinsbrdet fallit av underredet ch rsakat skadr på patient ch/eller vårdpersnal. Sm anges i den bruksanvisning sm medföljde er prdukt måste verifiering ske genm att samtliga T stift räknas för att bekräfta brdets stabilitet före patientöverflyttning. Under våra undersökningar har vi funnit att vid vissa incidenter hade persnalen underlåtit att sätta i ett T stift för att säkra brdsskivan på plats, vilket lett till att brdsskivan fallit av underredet ch rsakat skadr på patient ch/eller vårdpersnal. Sm anges i den bruksanvisning sm medföljde er prdukt har rtatinslåssystemet en låsprcess i två steg sm måste följas för säker användning. Användaren måste verifiera att båda låsen är aktiverade ch att brdet är säkrat före användning. Under våra undersökningar har vi funnit att persnalen vid vissa incidenter hade frikpplat båda rtatinslåsen eller av misstag tryckt på knapparna för vinkling eller trend så att brdet kunde rtera (eller vinklas lateralt), vilket rsakat skadr på patient ch/eller vårdpersnal. Sm anges i den bruksanvisning sm medföljde er prdukt ska rtatinslåsets säkerhet testas före patientöverflyttning. Det är viktigt att tänka på att en låst brdsskiva kan rtera fritt när patienten förflyttas m båda låsen inte är rdentligt aktiverade. Om brdets status inte bekräftas finns det risk för att brdet rör sig ch att patienten faller av. Under våra undersökningar har vi funnit att persnalen i vissa fall hade underlåtit att kntrllera brdets funktinella status före användningen, vilket rsakat skadr på patient ch/eller vårdpersnal. Enligt AORN:s rekmmenderade praxis: Psitinering av patienten, rekmmendatin IX ska alla kntaktpunkter mellan patienten ch brdsdynrna övervakas under prceduren, särskilt vid långvariga prcedurer. Under vår undersökning har vi funnit att persnalen i vissa fall hade försummat att ta hänsyn till patientens befintliga hälstillstånd ch/eller underlåtit att övervaka patientens tryckpunkter, vilket rsakat skada på patienten (t.ex. neurpati, pre decubitus sår samt hudskadr). Sm anges i den bruksanvisning sm medföljde er prdukt får patienten inte lämnas bevakad efter att han/hn förflyttats till en mduluppbyggd brdsskiva förrän han/hn spänts fast rdentligt i önskad psitin med medföljande säkerhetsremmar. Under vår undersökning har vi funnit att persnalen i vissa fall hade försummat att Sida 2 av 6
övervaka ch spänna fast patienten före, under eller efter överflyttningen, vilket rsakat patientskadr på grund av fall från brdet. Sm anges i den bruksanvisning sm medföljde er prdukt är det abslut nödvändigt att använda alla de lämpliga säkerhetsremmarna på patienten medelbart efter överflyttningen ch att hålla dem fastspända hela tiden patienten befinner sig på brdet. Under vår undersökning har vi funnit att persnalen i vissa fall hade försummat att spänna fast patienten med medföljande säkerhetsremmar, vilket rsakat skada på patient ch/eller vårdpersnal på grund av fall från brdet. Sm anges i den bruksanvisning sm medföljde er prdukt är det nödvändigt att se till att brdet inspekteras ch underhålls rutinmässigt för att säkerställa dess funktin, ch trasiga kmpnenter måste bytas ut på lämpligt sätt. Under vår undersökning har vi funnit att persnalen i vissa fall hade försummat att underhålla prdukten på lämpligt sätt, vilket rsakat skadr på patient ch/eller vårdpersnal. I nedanstående lista diskuteras frågr rörande lämpligt underhåll, sm användarna bör känna till. Underlåtelse att se till att batterierna är laddade kan rsaka skada ch/eller fel på brdets kntrllfunktiner. Anslut alltid brdet till elnätet ch låt strömbrytaren vara på när det inte används, så att batterierna kan laddas upp rdentligt. Batterier sm inte går att ladda upp måste bytas ut. Underlåtelse att se till att brmsmekanismen får lämpligt underhåll kan rsaka avsiktliga förflyttningar eller att brdet inte går att förflytta. Kntrllera säkerheten ch funktinen på samtliga hjulbrmsar före patientöverflyttning. Kntrllera att rtatinsbrmsarna är fullt funktinella före användning ch före patientöverflyttning. Underlåtelse att kntrllera att statusindikatrlamprna fungerar sm de ska kan leda till funktinsfel. Undersök ch reparera medelbart eventuella indikatrlampr sm inte tänds sm de ska. Detta kmmer att framgå när lämpliga inspektiner före peratinen utförs. Om prdukten blir skadad på grund av felaktig användning kan detta leda till vassa kanter, expnerat klkmpsitsplitter eller skadade säkerhetsöverdrag. Inspektera alla brdsskivr ch ytr på patientunderlaget före användning för att kntrllera att det inte finns några vassa kanter eller splitter på grund av skadr sm rsakats av felaktig användning. Byt ut eller reparera samtliga defekter före användning. Om man använder felaktiga rengöringsmedel ch/eller underlåter att genmföra rengöringsprcessen kan materialen brytas ned. Använd endast gdkända rengöringsmedel enligt anvisningarna i den Ägarhandbk sm medföljde er prdukt. Dessa prdukter är avsedda att användas under många år, men i frånvar av lämpligt underhåll ch genmgång kan upptäckta lösa fästenheter rsaka fel på prdukten. Det ska rutinmässigt kntrlleras att prdukten är kmplett ch fungerar sm den ska, samt att samtliga fästenheter är rdentligt åtdragna. Varningar ch rekmmendatiner: Medvetande Krav på medvetande, status, funktinalitet ch underhåll måste fastställas ch utföras på er inrättning. Underlåtelse att uppfylla dessa krav kan rsaka skada på patient ch/eller Sida 3 av 6
vårdpersnal. Kntakta Mizuh OSI:s kundresursgrupp (tel 1 800 777 4674, utanför USA 00+1 510 476 8199) m ni behöver mer supprt, utbildning ch/eller en utvärdering av er prdukt. Varningar ch rekmmendatiner: Utbildning Mizuh OSI vill infrmera alla sina kunder m en ptentiell risk för skada på patient, vårdpersnal ch/eller prdukten m denna prdukt används av utbildad persnal. Därför kmmunicerar Mizuh OSI denna ptentiella risk till sina kunder. Mizuh OSI vill dessutm uppmana alla kunder att se till att samtliga användare av denna prdukt känner till innehållet i den Ägarhandbk sm medföljde er prdukt. För att säkerställa en säker användning för både vårdpersnalen ch patienten måste alla användare få utbildning på er inrättning, eftersm dessa krav måste fastställas ch uppfyllas. Om den Ägarhandbk sm medföljde er prdukt inte är tillgänglig ch/eller m ni behöver fler exemplar av bruksanvisningen, kntakta Mizuh OSI:s kundtjänst för att beställa. Kntakta Mizuh OSI:s kundresursgrupp (tel 1 800 777 4674, utanför USA 00+1 510 476 8199) m ni anser att persnalen behöver arbetsplatsutbildning på prdukten. Varningar ch rekmmendatiner: Inspektin före användningen Mizuh OSI vill infrmera alla sina kunder m en ptentiell risk m prdukten inte har inspekterats före användningen för att kntrllera att den är kmplett ch fungerar sm den ska enligt beskrivningen den Ägarhandbk sm medföljde er prdukt. Underlåtelse att utföra en sådan granskning före användningen kan leda till ptentiell risk för skada på patient, vårdpersnal ch/eller prdukten. För att säkerställa en säker användning för både vårdpersnalen ch patienten måste varje prdukt inspekteras ch bedömas vara funktinell innan en patient överflyttas till den. Dessa krav måste fastställas ch uppfyllas på er inrättning. Kntakta Mizuh OSI:s kundresursgrupp (tel 1 800 777 4674, utanför USA 00+1 510 476 8199) m ni är säker på er prdukts status för att schemalägga ytterligare arbetsplatsutbildning på prdukten. Varningar ch rekmmendatiner: Underhåll Mizuh OSI vill infrmera alla sina kunder m en ptentiell risk m prdukten inte underhålls. Det föreligger en ptentiell risk för skada på patient, vårdpersnal ch/eller prdukten m prdukten inte underhålls. Därför infrmerar Mizuh OSI alla sina kunder m denna ptentiella risk ch behvet av rdentligt underhåll av prdukten. Användarna bör vara särskilt uppmärksamma på att alla fästenheter är rdentligt åtdragna, kntrllera att prdukten inte har några defekter ch/eller kmpnenter sm inte fungerar, ch m någt sådant fel upptäcks måste reparatin utföras innan prdukten används igen. För att säkerställa en säker användning för både vårdpersnalen ch patienten måste dessa krav fastställas ch uppfyllas på er inrättning. Mizuh OSI har ett fullständigt underhålls ch garantiprgram, samt utbildningar. Kntakta Mizuh OSI:s kundresursgrupp för att bka in en genmgång av er prdukt ch/eller utbildning (tel +1 800 777 4674, utanför USA 00+1 510 476 8199) m ni inte har någt underhållsprgram ch/eller persnal sm är utbildad på underhåll av prdukten. Sida 4 av 6
Kntakta Keith Lindstrm, direktör för kundresursgruppen för assistans (tel 1 800 777 4674, utanför USA 00+1 510 476 8199) m ni har några frågr m detta fältmeddelande (återkallelse). Med vänlig hälsning, Kirke Jayne Directr f Regulatry and Quality Telefn: 510 476 8128 Fax: 510 429 9945 kjayne@mizuhsi.cm Sida 5 av 6
2921578: 2921578-7/29/11-001-C Fältmeddelande (återkallelse) Referens: Mizuh OSI mduluppbyggda brdssystem (inklusive mduluppbyggda brdsunderreden ch Jacksn Spinal, bildtagnings, laterala ch rtpediska brdsskivr) Denna blankett är en enkel metd sm du kan använda för att kmmunicera med Mizuh OSI att du har tagit emt vanstående fältmeddelande (återkallelse), läst innehållet i varningarna, satt upp meddelandet på en framträdande plats ch spritt denna infrmatin till all persnal ch alla ptentiella användare av denna prdukt. Vänligen fyll i denna blankett genm att ange den infrmatin sm efterfrågas nedan ch faxa den till Mizuh OSI på: (Faxnr: 510 429 3000). Om du inte har tillgång till en fax ber vi dig returnera denna blankett till Mizuh OSI med vanlig pst. Mizuh OSI ATTN: Keith Lindstrm, Directr f Custmer Resurce Grup 30031 Ahern Avenue Unin City, CA 94587 1234 USA Kntakta Keith Lindstrm, 510 476 8162 m du har några frågr. Sjukhusets namn: «CUSTOMER_NAME» Referensnummer på fältmeddelandet (återkallelsen): «Custmer_Cde» Namn på den persn sm fyller i denna blankett: Titel: Datum: Sida 6 av 6