Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen

Transkript

1 Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i prduktinfrmatinen OBS: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i prduktresumén ch bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet. Prduktinfrmatinen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.

2 Befintlig prduktinfrmatin ska ändras (text ska läggas till, bytas ut eller tas brt) för att återge den överenskmna rdalydelse sm anges nedan. Prduktresumé Avsnitt 4.2 Dsering ch administreringssätt För läkemedel sm innehåller metfrmin sm enda aktiv substans: Dsering Vuxna med nrmal njurfunktin (GFR 90 ml/min) Nedsatt njurfunktin GFR bör bedömas innan behandling med metfrmininnehållande läkemedel inleds ch minst varje år därefter. Hs patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktinen ch hs äldre ska njurfunktinen bedömas ftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad. GFR ml/min Ttal maximal dygnsds (ska delas upp i 2 3 dser dagligen) Att beakta mg Dssänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktin mg 1000 mg Faktrer sm kan öka risken för laktatacids (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart. Startdsen är högst halva den maximala dsen. < 30 - Metfrmin är kntraindicerat. [Dseringstabellen van ska anpassas på följande sätt för prdukter med förlängd frisättning sm innehåller metfrmin sm enda aktiv substans: - Ttal maxds för patienter med en GFR på ml/min ska vara densamma sm den för närvarande gdkända dsen till vuxna med nrmal njurfunktin. -Texten: "(ska delas upp i 2 3 dser dagligen)" ska strykas.] För läkemedel med en fast dskmbinatin sm innehåller metfrmin: Avsnitt 4.2 Dsering ch administreringssätt Dsering Vuxna med nrmal njurfunktin (GFR 90 ml/min) Nedsatt njurfunktin GFR bör bedömas innan behandling med metfrmininnehållande läkemedel inleds ch minst en gång årligen därefter. Hs patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktinen ch hs äldre ska njurfunktinen bedömas ftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad. Den maximala dygnsdsen av metfrmin ska helst delas upp i 2 3 dagliga dser. Faktrer sm kan öka risken för laktatacids (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metfrmin hs patienter med GFR < 60 ml/min. Om ingen lämplig styrka av [läkemedlets namn] finns tillgänglig ska enskilda mnkmpnenter användas i stället för den fasta dskmbinatinen.

3 GFR ml/min Metfrmin [annan mnkmpnent] Den maximala dygnsdsen är 3000 mg. Dssänkning kan övervägas i förhållande till avtagande njurfunktin. [relevant text] Den maximala dygnsdsen är 2000 mg. Startdsen är högst halva den maximala dsen Den maximala dygnsdsen är 1000 mg. Startdsen är högst halva den maximala dsen. < 30 Metfrmin är kntraindicerat. För prdukter sm innehåller metfrmin sm enda aktiv substans ch för kmbinatinsprdukter med fast ds innehållande metfrmin: Avsnitt 4.3 Kntraindikatiner Alla typer av akut metablisk acids (såsm laktatacids, diabetisk ketacids) Svårt nedsatt njurfunktint (GFR < 30 ml/min) Avsnitt 4.4 Varningar ch försiktighet Laktatacids Laktatacids, en mycket sällsynt men allvarlig metablisk kmplikatin, uppträder fta vid akut försämring av njurfunktinen, hjärt-lungsjukdm eller sepsis. Metfrmin ackumuleras vid akut försämring av njurfunktinen, vilket ökar risken för laktatacids. Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metfrminbehandlingen tillfälligt avbrytas ch kntakt med sjukvården rekmmenderas. Läkemedel sm kan ge akut nedsättning av njurfunktinen (t.ex. bldtryckssänkande läkemedel, diuretika ch NSAID) ska sättas in med försiktighet hs patienter sm behandlas med metfrmin. Andra riskfaktrer för laktatacids är högt alkhlintag, nedsatt leverfunktin, diabetes sm inte är under kntrll, kets, långvarig fasta ch alla tillstånd sm är förknippade med hypxi, liksm samtidig användning av läkemedel sm kan rsaka laktatacids (se avsnitt 4.3 ch 4.5). Patienter ch/eller vårdgivare ska infrmeras m risken för laktatacids. Laktatacids kännetecknas av acidtisk dyspné, buksmärta, muskelkramper, asteni ch hyptermi följt av kma. Vid misstänkta symtm ska patienten sluta ta metfrmin ch medelbart söka vård. Diagnstiska labratriefynd är sänkt ph i bldet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mml/l), ett ökat anjngap ch en ökad laktat-pyruvatkvt. Administrering av jderade kntrastmedel Intravaskulär administrering av jderade kntrastmedel kan rsaka kntrastinducerad nefrpati sm leder till ackumulering av metfrmin ch ökad risk för laktatacids. Metfrmin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnstiken ch inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktinen har utvärderats ch visats vara stabil, se avsnitt 4.2 ch 4.5. Njurfunktin GFR ska bedömas innan behandling inleds ch regelbundet därefter, se avsnitt 4.2. Metfrmin är kntraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min ch ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd sm förändrar njurfunktinen, se avsnitt 4.3.

4 Kirurgiska ingrepp Metfrmin måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narks, spinalanestesi eller epiduralanestesi. Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen ral nutritin, förutsatt att njurfunktinen har utvärderats ch visats vara stabil. Avsnitt 4.5 Interaktiner med andra läkemedel ch övriga interaktiner Samtidig användning rekmmenderas inte. Alkhl Alkhlintxikatin är förknippad med ökad risk för laktatacids, särskilt vid fasta, undernäring ch nedsatt leverfunktin. Jderade kntrastmedel Metfrmin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnstiken ch inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktinen har utvärderats ch visats vara stabil, se avsnitt 4.2 ch 4.4. Kmbinatiner sm kräver försiktighet Vissa läkemedel kan försämra njurfunktinen vilket kan öka risken för laktatacids, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angitensin IIreceptrantagnister ch diuretika, i synnerhet lpdiuretika. När sådana läkemedel sätts in i kmbinatin med metfrmin krävs nggrann övervakning av njurfunktinen. Bipacksedel [Följande texter ska på lämpligt sätt läggas till eller ersätta befintliga texter för läkemedel sm innehåller metfrmin sm enda kmpnent ch även för läkemedel sm innehåller en fast dskmbinatin med metfrmin.] Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> <Ta><Använd> inte <läkemedlets namn>: m du har kraftigt nedsatt njurfunktin. m du har kntrllerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt bldscker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacids (se "Risk för laktatacids" nedan) eller ketacids. Ketacids är ett tillstånd där ämnen sm kallas ketnkrppar ansamlas i bldet, vilket kan leda till diabetisk prekma. Symtmen är bland annat magnt, snabb ch djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annrlunda, fruktig lukt. Varningar ch försiktighet Risk för laktatacids <Läkemedlets namn> kan rsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacids, i synnerhet m dina njurar inte fungerar sm de ska. Risken för att utveckla laktatacids är ckså förhöjd vid kntrllerad diabetes, svåra infektiner, långvarig fasta eller alkhlintag, uttrkning (se mer infrmatin nedan), leverprblem ch tillstånd där en del av krppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdm). Om någt av vanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar. Sluta ta <läkemedlets namn> under en krtare tid m du har ett tillstånd sm kan vara förknippat med uttrkning, så sm kraftiga kräkningar, diarré, feber, expnering för värme eller m du dricker mindre vätska än nrmalt. Tala med läkare för närmare anvisningar. Sluta ta <läkemedlets namn> ch kntakta medelbart läkare eller närmaste sjukhus m du får någt av symtmen på laktatacids eftersm tillståndet kan leda till kma. Symtmen på laktatacids är bland annat:

5 kräkningar buksmärta (magnt) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra ch uttalad trötthet svårt att andas sänkt krppstemperatur ch puls. Laktatacids är ett akut medicinskt tillstånd sm måste behandlas på sjukhus. Om du ska genmgå en större peratin måste du sluta ta <läkemedlets namn> under peratinen ch en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> ch när du ska börja ta det igen. Under behandling med <läkemedlets namn> kmmer läkaren att kntrllera din njurfunktin minst en gång m året eller ftare m du är äldre ch/eller m din njurfunktin försämras. Andra läkemedel ch <läkemedlets namn> Om du behöver få en injektin i bldet med kntrastmedel sm innehåller jd, till exempel i samband med röntgen eller datrtmgrafi måste du sluta ta <läkemedlets namn> före eller vid tidpunkten för injektinen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta <läkemedlets namn> ch när du ska börja ta det igen. Tala m för läkare m du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler bldscker- ch njurfunktinstester, eller så kan läkaren behöva justera dsen av <läkemedlets namn>. Det är särskilt viktigt att du nämner följande: läkemedel sm ökar urinprduktinen (diuretika) läkemedel sm används för att behandla smärta ch inflammatin (NSAID-läkemedel ch COX 2-hämmare, så sm ibuprfen ch celecxib) vissa läkemedel för behandling av högt bldtryck (ACE-hämmare ch angitensin IIreceptrantagnister). <Läkemedlets namn> med alkhl Undvik högt alkhlintag medan du tar <läkemedlets namn> eftersm alkhl kan öka risken för laktatacids (se avsnittet "Varningar ch försiktighet"). Avsnitt 3: Hur du <tar><använder> <läkemedlets namn> <Om du har nedsatt njurfunktin kan läkaren skriva ut en lägre ds.> [Texten ska inkluderas endast för prdukter där dsminskning rekmmenderas, ch endast m specifik infrmatin m dsen anges i bipacksedeln.] Avsnitt 4: Eventuella biverkningar [Inkluderas bland de allvarligaste biverkningarna i början av avsnitt 4:] <Läkemedlets namn> kan rsaka den mycket sällsynta (kan förekmma hs upp till 1 användare av ), men mycket allvarliga biverkningen laktatacids (se avsnittet "Varningar ch försiktighet"). Om detta händer dig måste du sluta ta <läkemedlets namn> ch genast kntakta läkare eller närmaste sjukhus eftersm laktatacids kan leda till kma.