Bipacksedel: Information till användaren

Transkript

1 Bipacksedel: Infrmatin till användaren Clarithrmycin Aurbind 250 mg filmdragerade tabletter Clarithrmycin Aurbind 500 mg filmdragerade tabletter Klaritrmycin Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar sjukdmstecken sm liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: 1. Vad Clarithrmycin Aurbind är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Clarithrmycin Aurbind 3. Hur du använder Clarithrmycin Aurbind 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clarithrmycin Aurbind ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad Clarithrmycin Aurbind är ch vad det används för Clarithrmycin Aurbind tillhör en grupp läkemedel sm kallas makrlidantibitika. Antibitikan stppar tillväxten av bakterier sm rsakar infektiner. Clarithrmycin Aurbind används vid behandling av följande infektiner: Luftvägsinfektiner sm luftrörskatarr ch lunginflammatin, Infektiner i svalg ch bihålr, infektiner i hud ch mjukdelar, sår i mage ch tlvfingertarm sm rsakats av Helicbacter pylri. Klaritrmycin sm finns i Clarithrmycin Aurbind kan ckså vara gdkänd för att behandla andra sjukdmar sm inte nämns i denna prduktinfrmatin. Fråga läkare, aptek eller annan hälsvårdspersnal m du har ytterligare frågr ch följ alltid deras instruktin. 2. Vad du behöver veta innan du använder Clarithrmycin Aurbind Ta INTE Clarithrmycin Aurbind: m du är allergisk mt klaritrmycin, någt annat makrlidantibitikum eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). m din hjärtrytm är regelbunden ( ventrikulär hjärtarrytmi inklusive trsades de pintes) eller m du har någt hjärtprblem (speciellt m du har någn rytmrubbning sm t.ex. förlängt QT-intervall) m du lider av allvarlig leversvikt ch samtidigt har nedsatt njurfunktin m du har låga nivåer av kalium i bldet (hypkalemi) m du använder läkemedel sm innehåller ergtamin eller dihydrergtamin (används vid behandling av migrän)

2 astemizl eller terfenadin (mt allergi) cisaprid (mt magbesvär) pimzid (mt psykiska besvär) simvastatin eller lvastatin (mt högt klesterl) klkicin (mt gikt) ticagrelr eller ranlazin (för att förebygga strke eller hjärtattack) Tala med läkare innan du tar detta läkemedel m du nu eller tidigare har berörts av vanstående punkter. Varningar ch försiktighet m du är allergisk mt linkmycin eller klindamycin.(antibitika) m du har nedsatt lever- eller njurfunktin. m du har eller har haft hjärtbesvär. m du är gravid (se Graviditet, amning ch fertilitet) m du tidigare har haft låga nivåer av magnesium i bldet m du får allvarlig eller långvarig diarré (pseudmembranus clitis) under eller efter att du tagit Clarithrmycin Aurbind, kntakta läkare medelbart. Inflammatin av tarmen (pseudmembranus clitis) har rapprterats med nästan alla antibakteriella läkemedel inklusive klaritrmycin. m du har använt klaritrmycin förut, flera gånger eller över en längre perid. Patienter bör rådas att avsluta behandlingen ch kntakta sin läkare ifall de uppvisar symptm av hepatitiska sjukdmar sm anrexi, gulst, mörk urin, klåda eller får en öm mage. m du tar en kmbinatin av klaritrmycin ch benzdiazepiner, sm alprazlam, triazlam eller midazlam (se Andraläkemedel ch Clarithrmycin Aurbind ) m du använder andra läkemedel sm påverkar din hörsel. Försämrad hörsel undersöks under behandling ch efteråt. I fall av allvarlig akut allergisk reaktin sm anafylaxi, Stevens-Jhnsn syndrm, ch txisk epidermal nekrlys, ska behandlingen med klaritrmycin avbrytas medelbart ch lämplig behandling snarast sättas in. Du ska inte använda klaritrmycin samtidigt med lvastatin eller simvastatin. (se Ta inte Clarithrmycin Aurbind m ). Du ska även vara försiktig när du använder klaritrmycin med andra statiner. Ifall du även använder bldförtunnande tabletter samtidigt sm klaritrmycin finns det en risk för allvarliga blödningar. Om någt av vanstående gäller dig, rådgör med läkare innan du tar Clarithrmycin Aurbind Andra läkemedel ch Clarithrmycin Aurbind Vissa andra läkemedel kan öka eller minska effekten av Clarithrmycin Aurbind eller få sin effekt ökad eller minskad av Clarithrmycin Aurbind. Clarithrmycin Aurbind kan öka effekten av följande läkemedel: astemizl, terfenadin (mt allergier), pimzid (för behandling av psykiska besvär), cisaprid (mt magbesvär), ergtamin eller dihydrergtamin (för behandling av migrän), lvastatin eller simvastatin (klesterlsänkande läkemedel) (se Ta inte Clarithrmycin Aurbind ) alprazlam, triazlam, midazlam (underlättar insmnande) atrvastatin, rsuvastatin (sänker klesterlhalten) warfarin, phenprcumn (bldförtunnande medel): samtidig användning kan höja risken för blödning. Kntrll av bldets kagulering (förmåga att levra sig) bör ske ftare m Clarithrmycin Aurbind används samtidigt sm dessa läkemedel. Nateglinid, repaglinid eller insulin (mt diabetes) karbamazepin, fenytin, valprinsyra (mt epilepsi) cilstazl (förbättrar bldflödet i benen)

3 klkicin (mt gikt) ciklsprin, sirlimus, takrlimus (används efter rgantransplantatin) digxin, verapamil, kinidin, dispyramid (hjärtmedicin), samtidig användning av klaritrmycin med dessa läkemedel kan rsaka rytmrubbningar i hjärtat. metylprednisln ( krtisn för behandling av inflammatin) meprazl (mt magbesvär) rifabutin (antibitika) sildenafil, tadalafil, vardenafil (för behandling av sexuella funktinsstörningar) tefyllin (mt astma) tlterdin (mt urininkntinens) vinblastin (mt cancer) läkemedel sm kan påverka hörseln, speciellt aminglyksider (en grupp av antibitika sm ges intravenöst) Både effekten av Clarithrmycin Aurbind ch effekten av följande läkemedel kan öka ifall de tas tillsammans: atazanavir, sakvinavir (för behandling av HIV) itraknazl (för behandling av svampinfektiner) Ifall din läkare har rekmmenderat att du tar Clarithrmycin Aurbind samtidigt med någn av de van nämnda läkemedlen, bör din hälsa övervakas extra nga. Clarithrmycin Aurbind kan minska effekten av följande läkemedel: zidvudin (för behandling av HIV-infektin). För att undvika detta skall du ta dessa läkemedel med ett intervall av fyra timmar mellan dem. Dessa följande läkemedel kan minska effekten av Clarithrmycin Aurbind: rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibitika) efavirenz, nevirapin, etravirin (för behandling av HIV) fenytin, karbamazepin, fenbarbital (mt epilepsi) Jhannesört (mt depressin) Följande läkemedel kan öka effekten av Clarithrmycin Aurbind: ritnavir (mt virusinfektin) fluknazl (mt svampinfektin) Användning av klaritrmycin eller andra makrlidantibitikum samtidigt sm digxin, kinidin, dispyramid eller verapamil (hjärtmedicin), kan rsaka rytmrubbningar i hjärtat. Tala m för läkare eller aptekspersnal ifall du tar, har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet, amning ch fertilitet Om du är gravid eller ammar, trr att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barna, rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du använder detta läkemedel. Om du är gravid eller ammar ta inte Clarithrmycin Aurbind innan du rådfrågat din läkare. Körförmåga ch användning av maskiner

4 Klaritrmycin påverkar i allmänhet inte körförmågan eller användning av maskiner, men biverkningar sm dåsighet, svindel eller förvirring kan förekmma. Iaktta försiktighet innan du kör bil eller använder maskiner innan du vet hur du reagerar på detta läkemedel. Du är själv ansvarig för att bedöma m du är i knditin att framföra mtrfrdn eller utföra arbete sm kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktrerna sm kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter ch/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter ch biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all infrmatin i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller aptekspersnal m du är säker. 3. Hur du använder Clarithrmycin Aurbind Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller aptekspersnal m du är säker. Clarithrmycin Aurbind kan tas med eller utan mat. Clarithrmycin Aurbind 500 mg filmdragerade tabletter passar inte för dser under 500mg. Det finns andra val av styrkr tillgängliga för denna ds. Rekmmendatiner av vanliga dser anges här nedan: Vuxna inklusive äldre ch ungdmar (barn över 12 år): 250 mg klaritrmycin två gånger dagligen. Vid svårare infektiner kan läkaren öka dsen till 500 mg två gånger dagligen. Vanlig behandlingstid är 7-14 dagar ch bör frtgå minst två dagar efter att symptmen avtagit. Behandling av vuxna med magsår ch sår på tlvfingertarm sm rsakats av Helicbacter pylri 500 mg klaritrmycin två gånger dagligen i kmbinatin med andra läkemedel för behandling av Helicbacter pylri. Läkaren kmmer att rdinera den kmbinatin sm är bäst lämpad för dig. Patienter med njurbesvär Om du har allvarliga njurbesvär kan läkaren halvera din ds från den nrmala dsen. I dessa fall ska Clarithrmycin Aurbind inte användas under en längre tid än 14 dagar. Barn under 12 år Clarithrmycin Aurbind tabletter rekmmenderas ej för behandling av barn under 12 år (krppsvikt under 30 kg). Läkaren kmmer att förskriva ett annat läkemedel sm är lämpligt för ditt barn. För barn med en krppsvikt över 30 kg, används samma ds sm för vuxna. Om du känner att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, ta kntakt med läkare eller aptekspersnal. Om du har tagit för str mängd av Clarithrmycin Aurbind Om du fått i dig för str mängd läkemedel eller m t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En överds rsakar högst sannlikt kräkningar ch magnt. Om du har glömt att ta Clarithrmycin Aurbind Om du glömt brt en ds ska du ta den så frt du kmmer ihåg det, m det inte redan börjar bli dags

5 för nästa ds. Ta inte dubbel ds för att kmpensera för glömd ds. Ta alla följande dser på nrmalt utsatt tid, enligt ditt ursprungliga schema. Om du slutar att använda Clarithrmycin Aurbind Sluta inte ta detta läkemedel bara för att du känner dig bättre utan att först diskutera detta med din läkare. Det är viktigt att du tar hela den kur läkaren rdinerat dig, eftersm infektinen annars kan återkmma. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel kntakta läkare eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Om du får någn av följande biverkningar i någt skede av din behandling med Clarithrmycin Aurbind ska du sluta ta tabletterna ch medelbart kntakta läkare: allergisk reaktin med plötsliga svårigheter att andas, tala eller svälja svår yrsel eller svimning allvarliga hudreaktiner, sm blåsbildning i hud, mun, läppar, ögn eller könsrganen Ta så frt sm möjligt kntakt med läkare m du får följande symptm: allvarlig eller långvarig diarré, eventuellt med bld eller slem i avföringen. Dessa kan vara tecken på en allvarlig inflammatin av tarmarna. Din läkare kan avsluta kuren. Ta inte läkemedel för att minska tarmfunktinernas rörelser. Leverfunktiner med följande möjliga symptm aptitlöshet gulskiftande hud eller ögnvita blek avföring, mörkfärgad urin hudirritatin, öm mage hjärtklappning eller regelbunden hjärtrytm stark smärta i magen ch ryggen på grund av inflammatin i bukspttkörteln Andra möjliga biverkningar: Vanliga biverkningar (kan förekmma hs 1 av 10 användare): sömnsvårigheter huvudvärk förändrade smakupplevelser magbesvär, sm illamående, kräkningar, magnt, matsmältningsbesvär eller diarré förändringar av leverns funktin (vilket märks i bldprv) Hudutslag ökad svettning. Mindre vanliga biverkningar (kan förekmma hs 1 av 100 användare): trsk i munnen (svampinfektin) svampinfektin i underlivet

6 minskat antal av vissa vita bldkrppar vilket kan öka risken för infektiner (leukpenia ch neutrpenia) ökat antal av vissa vita bldkrppar (esinphilia) minskad matlust ångest, svindel, svårigheter att sva, frssa yrsel hörselbrtfall eller tinnitus hjärtklappning inflammatin i mage, mun eller tunga uppsvullen mage, förstppning, gasbesvär (flatulens) muntrrhet klestas (stpp i gallgången) ökad mängd leverenzymer i bldet klåda, utslag muskelsmärtr allmän sjukdmskänsla svaghet bröstsmärtr frssa trötthet Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): tarminflammatin med allvarlig diarré kallad Pseudmembranus cllitus, hudsvullnad ch rdnad (rsfeber), akne kraftig minskning av vita bldkrppar med plötslig hög feber, mycket nt i halsen ch sår i munnen (agranulcyts) vanliga blåmärken eller blödning på grund av låg mängd bldplättar Allvarlig allergisk reaktin sm får ansiktet eller halsen att svälla (angiödem) Psyks, en känsla av identitetsförlust förvirring, förändring av verklighetsuppfattningen eller panik depressin, mardrömmar, desrientering, hallucinatiner kramper förändrat luktsinne, brtfall av smak- eller luktsinne dövhet stickningar eller dmnande av händer eller fötter prblem med bldkagulering missfärgning av tänder eller tunga akne muskelsmärtr eller svaghet i musklerna njurinflammatin eller njursvikt vanlig urinfärg Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Bx 26

7 Uppsala Webbplats: 5. Hur Clarithrmycin Aurbind ska förvaras Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn. Används före utgångsdatum sm anges på kartngen ch blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man gör med läkemedel sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin - Den aktiva substansen är klaritrmycin. Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg klaritrmycin Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg klaritrmycin - Övriga innehållsämnen är: mikrkristallin cellulsa, krskarmellsnatrium,,kllidal vattenfri kiseldixid, magnesiumstearat, pvidn, hyprmells, prpylenglykl, titandixid (E 171), hydrxyprpylcellulsa, vanillin, srbinsyra ch gul järnxid (E 172) Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Filmdragerad tablett Clarithrmycin Aurbind 250 mg filmdragerade tabletter: Ljusgula, vala, biknvexa, filmdragerade tabletter med ett D tryckt på ena sidan ch på andra sidan 62. Strleken är 15,1 mm x 7,1 mm Clarithrmycin Aurbind 500 mg filmdragerade tabletter Ljusgula, vala, biknvexa, filmdragerade tabletter med ett D tryckt på ena sidan ch på andra sidan 63. Strleken är 18,5 mm x 8,1 mm Clarithrmycin Aurbind 250 mg ch 500 mg tabletter finns tillgängliga i blisterförpackning av PVC/PVDC/Aluminium med 7, 12, 14 ch 21 filmdragerade tabletter. Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras. Innehavare av gdkännande för försäljning Aurbind Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfrnt Flriana FRN 1913 Malta Tillverkare

8 Milpharm Limited Ares Blck, Odyssey Business Park West End Rad Ruislip HA4 6QD Strbritannien eller APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta För ytterligare upplysningar m detta läkemedel, kntakta den lkala företrädaren för innehavaren av gdkännandet för försäljning: Orin Pharma AB Bx Sllentuna Sverige Tel: medinf@rinpharma.cm Denna bipacksedel uppdaterades