Bipacksedel: Information till användaren. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000 Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Casenlax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Casenlax 3. Hur du tar Casenlax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Casenlax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Casenlax är och vad det används för Namnet på detta läkemedel är Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse. Casenlax tillhör en grupp läkemedel som kallas osmotiska laxativ. Osmotiska laxativ är läkemedel som gör att mängden vatten i avföringen ökar, vilket gör det lättare att tömma tarmen. Casenlax används vid behandling av förstoppning hos barn i åldrarna 6 månader till 8 år. Det ska användas tillsammans med lämpliga förändringar av livsstil och kost (se avsnitt 2). Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. Detta läkemedel innehåller makrogol (PEG = polyetylenglykol). Vid förstoppning hos barn är den längsta behandlingsperioden 3 månader. Makrogol 4000 som finns i Casenlax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Casenlax Behandling av förstoppning med laxativ ska användas som tillägg till en hälsosam livsstil och kost. Ta inte Casenlax om ditt barn är allergiskt mot makrogol (PEG = polyetylenglykol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om ditt barn har någon sjukdom i tarmen (såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) om ditt barn har magsmärtor utan känd orsak om ditt barn har, visar tecken på eller löper risk att få ett hål i mag-tarmkanalen om ditt barn har eller visar tecken på ett stopp i tarmen.

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Casenlax. Om du får diarré efter behandling med Casenlax kan det finnas risk för att du får elektrolytrubbningar (en minskning av vissa salter i blodet). Denna risk är större om du är äldre eller om du har lever- eller njurproblem eller tar diuretika (vätskedrivande läkemedel). Om något av detta gäller dig och du får diarré bör du uppsöka läkare för att få dina elektrolytnivåer kontrollerade med ett blodprov. Barn Rådfråga läkare innan du ger den här behandlingen till ditt barn, så att han/hon kan utesluta eventuell organisk orsak till förstoppning. Efter 3 månaders behandling bör läkaren utvärdera ditt barns kliniska tillstånd. Andra läkemedel och Casenlax Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Graviditet Casenlax kan användas under graviditet. Amning Casenlax kan användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Casenlax påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Casenlax innehåller svaveldioxid. Detta läkemedel kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören (gör det svårt att andas) på grund av att det innehåller svaveldioxid. Casenlax innehåller inte någon betydande mängd socker eller polyol och kan förskrivas till diabetiker eller patienter på en galaktosfri kost. 3. Hur du tar Casenlax Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotelspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ska sväljas. Rekommenderad dos är: Från 6 månader till 1 års ålder: 1 dospåse per dag. Mellan 1 och 4 års ålder: 1 till 2 dospåsar per dag. Från 4 till 8 års ålder: 2 till 4 dospåsar per dag.

3 Behandlingen ska ges på morgonen för en dosering på en dospåse per dag eller delas upp mellan morgon och kväll vid större doser. Den dagliga dosen ska anpassas så att önskad effekt uppnås. Casenlax har effekt inom 24 till 48 timmar efter intag. Lös upp innehållet i dospåsen i ett glas vatten (minst 50 ml) omedelbart före användning och drick vätskan. Förbättring efter behandling med Casenlax kan bibehållas med en hälsosam livsstil och kost. Användning för barn och ungdomar För barn får behandlingen inte pågå längre än 3 månader på grund av brist på kliniska data från mer än 3 månaders behandling. Behandlingen ska avslutas successivt och återupptas om förstoppningen återkommer. Om du har tagit för stor mängd av Casenlax Du kan få diarré som försvinner om behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen minskas. Om du får svår diarré eller kräkningar ska du kontakta läkare så snart som möjligt, eftersom du kan behöva behandling för att förhindra förlust av salter (elektrolyter) på grund av vätskeförlust. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Casenlax Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De allvarligaste biverkningarna anses vara de allergiska reaktionerna (överkänslighetsreaktioner) som omfattar klåda (kliande utslag), utslag, ansiktsödem (svullnad av ansiktet), Quinckes ödem (snabb svullnad av de djupa hudlagren), nässelutslag och anafylaktisk chock. Frekvensen har rapporterats vara okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos barn. Om du märker någon av de biverkningar som anges ovan ska du omedelbart sluta ta detta läkemedel och söka akut läkarvård. Vuxna: Generellt har biverkningar varit lindriga och övergående och har främst varit relaterade till magtarmkanalen. Dessa biverkningar omfattar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Magsmärta Utspänd mage Diarré Illamående

4 Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Brådska att tömma tarmen Avföringsinkontinens Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Elektrolytrubbningar (låga blodnivåer av natrium och kalium: hyponatremi, hypokalemi) Uttorkning, orsakad av diarré, särskilt hos äldre patienter Barn: biverkningarna i allmänhet varit lindriga och övergående och har främst varit relaterade till mag-tarmkanalen. Dessa biverkningar är: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) magsmärta diarré (kan orsaka sveda runt anus) Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) kräkning känsla av uppsvälldhet illamående Höga doser kan orsaka diarré, som i allmänhet försvinner när dosen minskas eller behandlingen tillfälligt avbryts. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Casenlax ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel om du märker tydliga tecken på försämring av läkemedlet. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

5 Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är: makrogol Varje dospåse innehåller 4 g makrogol Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: natriumsackarin (E954) och jordgubbsarom (maltodextrin, trietylcitrat E1505, gummi arabicum E414, bensylalkohol, svaveldioxid E220 och alfa-tokoferol E307). Se avsnitt 2 Casenlax innehåller svaveldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Casenlax är ett nästan vitt pulver med jordgubbslukt i en dospåse för beredning av en lösning. Det finns i förpackningar med 10, 20, 30 eller 50 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13, UTEBO Zaragoza Spanien Tillverkare Casen Recordati S.L. Autovía de Logroño, km UTEBO Zaragoza Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Casenlax 4g pulver til oral opløsning i brev Finland: Casenlax 4g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi Italien: Casenjunior 4g polvere per soluzione orale in bustine Nederländerna: Casenlax 4g poeder voor drank in sachet Norge: Casenlax 4g pulver til mikstur, oppløsning i dosepose Portugal: Casenlax 4g pó para solução oral em saquetas Spanien: Casenlax 4g polvo para solución oral en sobre Sverige: Casenlax 4g pulver till oral lösning i dospåse Tyskland: Laxbene Junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Einzeldosis- Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats