BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Carvedilol ratiopharm 6,25 mg tablett Carvedilol ratiopharm 12,5 mg tablett Carvedilol ratiopharm 25 mg tablett Karvedilol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Carvedilol ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Carvedilol ratiopharm 3. Hur du tar Carvedilol ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Carvedilol ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CARVEDILOL RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Carvedilol ratiopharm är karvedilol. Karvedilol tillhör läkemedelsgruppen betablockerare. Karvedilol utvidgar blodkärlen samt minskar belastningen på hjärtat och hjärtats syreförbrukning. Carvedilol ratiopharm används för - behandling av högt blodtryck - bröstsmärta på grund av förträngningar i hjärtats kranskärl (angina pectoris) - behandling av stabil, måttlig till svår kronisk hjärtsvikt (med symtom som andnöd och svullna extremiteter). 2. INNAN DU TAR CARVEDILOL RATIOPHARM Ta inte Carvedilol ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot karvedilol eller något av övriga innehållsämnen i Carvedilol ratiopharm - om du har mycket svår hjärtsvikt och får speciell medicin (via en ven) - om du har mycket lågt blodtryck (det övre trycket under 85 mmhg) - om du har mycket långsam puls (under 50 slag i minuten) - om du har en retledningsrubbning i hjärtat (eller s.k. hjärtblock) - om du har drabbats av chock på grund av svåra hjärtproblem - om du har astma eller en annan lungsjukdom med pipande andning - om du har mycket dålig blodcirkulation - om du har bröstsmärtor i vila (Prinzmetals angina) - om du har en sjuk sinusknuta i hjärtat (sjuka sinus-syndromet) - om du har en obehandlad tumör i en binjure som orsakar högt blodtryck (feokromocytom) - om du har en rubbning i syra-basbalansen (metabol acidos) - om du har en svår leversjukdom - om du tar verapamil eller diltiazem (mediciner som används för att behandla störningar i hjärtrytmen eller blodtryckssjukdom). 1

2 Var särskilt försiktig med Carvedilol ratiopharm Tala om för din läkare: - om du har en annan hjärtsjukdom som inte har nämnts ovan - om din puls sjunker under 55 slag per minut - om du tar andra hjärt- eller blodtrycksmediciner (t.ex. digoxin, kalciumantagonister som t.ex. diltiazem, verapamil, amiodaron eller alfablockerare som t.ex. doxazosin, prazosin eller terazosin) - om du tar cimetidin (läkemedel som hämmar produktionen av magsyra) - om du har problem med lever-, njur- eller sköldkörtelfunktionen - om du har kronisk obstruktiv lungsjukdom - om du har benägenhet för sammandragning av luftrören (bronkospasmer) - om du har diabetes, eftersom blodsockret måste kontrolleras regelbundet - om din kropp inte kan avlägsna debrisokin (blodtryckssänkande medicin) på rätt sätt - om du har psoriasis (en hudsjukdom) - om du har en tumör i en binjure som orsakar högt blodtryck (feokromocytom) - om du har dålig blodcirkulation i armar och ben - om du har en cirkulationsrubbning som vanligen påverkar fingrarna (Raynauds syndrom) - om du någon gång har haft en allvarlig allergisk reaktion - om du genomgår hyposensibilisering av allergi - om du använder kontaktlinser (minskad produktion av tårvätska). Barn och ungdomar (<18 år) Data om säkerhet och effektivitet av Carvedilol ratiopharm är otillräckliga i denna patientgrupp. Äldre patienter Ditt blodtryck och din hjärtfunktion kan behöva kontrolleras noga. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. En del mediciner kan samverka med Carvedilol ratiopharm. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du tar någon av följande mediciner: - diltiazem, verapamil eller amiodaron (mediciner mot rytmstörningar) - nitratläkemedel så som isosorbidmononitrat eller glyceryltrinitrat, s.k. nitro (används för behandling av angina pectoris) - digoxin (används för behandling av hjärtsvikt) - mediciner mot högt blodtryck (hypotension), t.ex. doxazosin, reserpin, guanetidin, metyldopa, guanfacin och klonidin - mediciner och andra substanser med blodtryckssänkande biverkningar (t.ex. barbiturater, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel, alkohol) - monoaminoxidashämmare, fluoxetin (mot depression) - ciklosporin (används för att förebygga avstötning efter organtransplantationer) - diabetesläkemedel och insulin - narkosmedel och bedövningar. Informera narkosläkaren före operation om att du använder Carvedilol ratiopharm - antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel så som ibuprofen eller diklofenak - östrogener (används för hormonersättande behandling) - kortikosteroider, t.ex. prednisolon (används för behandling av inflammationer eller allergier) - rifampicin eller erytromycin (används för behandling av bakterieinfektioner) - cimetidin (används för behandling av magsår och sur mage) - ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner) - haloperidol (psykosmedicin) - läkemedel som stimulerar sympatiska nervsystemet, t.ex. efedrin och pseudoefedrin - ergotamin (används för behandling av migrän) - muskelavslappnande medel. Användning av Carvedilol ratiopharm med mat och dryck 2

3 Du bör inte dricka alkohol under behandling med Carvedilol ratiopharm. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Om du är gravid eller ammar ska du inte ta denna medicin förrän du har talat med din läkare. Kontakta genast läkaren om du blir gravid medan du tar denna medicin. Körförmåga och användning av maskiner Carvedilol ratiopharm kan ibland orsaka dåsighet, särskilt i början av behandlingen eller vid dosändring. Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr. Viktig information om några innehållsämnen i Carvedilol ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos och sackaros. Om det har konstaterats att du har en intolerans mot vissa sockerarter ska du rådgöra med din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR CARVEDILOL RATIOPHARM Ta alltid Carvedilol ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Högt blodtryck Vuxna: Vanlig startdos är 12,5 mg karvedilol en gång dagligen de två första dagarna. Därefter ökas dosen vanligtvis till 25 mg en gång dagligen. Vid behov kan läkaren öka dosen varannan vecka till den högsta rekommenderade dagliga dosen 50 mg dagligen uppdelat på två doser (två gånger dagligen). Äldre patienter: Vanlig dos är 12,5 mg karvedilol en gång dagligen. Vid behov kan läkaren öka dosen varannan vecka. Angina pectoris Vuxna: Vanlig startdos är 12,5 mg karvedilol två gånger dagligen de två första dagarna. Därefter ökas dosen vanligtvis till 25 mg två gånger dagligen. Läkaren kan sedan gradvis öka dosen varannan vecka till den högsta rekommenderade dagliga dosen 100 mg dagligen uppdelat på två doser. Äldre patienter: Vanlig startdos är 12,5 mg karvedilol två gånger dagligen de två första dagarna. Därefter kan dosen ökas varannan vecka till den högsta rekommenderade dagliga dosen 25 mg två gånger dagligen. Hjärtsvikt Vuxna och äldre patienter: Vanlig startdos är 3,125 mg karvedilol två gånger dagligen de två första veckorna. Därefter kan läkaren besluta att gradvis öka dosen varannan vecka till den högsta rekommenderade dagliga dosen 25 mg två gånger dagligen (för patienter som väger under 85 kg) eller 50 mg två gånger dagligen (för patienter som väger över 85 kg). Ditt tillstånd kan behöva övervakas med regelbundna kontroller och läkaren justerar vid behov behandlingen för att hitta den dos som passar dig bäst. Det rekommenderas att behandling av hjärtsvikt med Carvedilol ratiopharm påbörjas och kontrolleras av en specialistläkare på sjukhus. Förvärrade symtom i början av eller under behandlingen Symtomen på hjärtsvikt (t.ex. trötthet, andnöd, svullnad av ben och vrister) kan tillfälligt förvärras under behandling med Carvedilol ratiopharm, särskilt alldeles i början av behandlingen. Kontakta genast läkaren om symtomen kommer tillbaka eller förvärras eftersom det kan bli nödvändigt att ändra dosen. När du tar Carvedilol ratiopharm är det viktigt att du även fortsätter att enligt läkarens föreskrifter ta andra mediciner du har blivit ordinerad mot hjärtsvikt. 3

4 Patienter med lever- och/eller njurproblem Beroende på ditt tillstånd kan läkaren justera de ovan nämnda rekommenderade doserna. Administreringssätt Genom munnen. Tabletterna bör sväljas med ett glas vatten helst vid en måltid. Behandlingens längd Det är viktigt att du fortsätter att ta Carvedilol ratiopharm så länge som läkaren har ordinerat dem. Om du har tagit för stor mängd av Carvedilol ratiopharm - Kontakta omedelbart läkaren eller akutmottagningen på närmaste sjukhus om du har tagit för många tabletter. Du kan även rådfråga Giftinformationscentralen (tel ) - Ta med denna bipacksedel och eventuella återstående tabletter så att läkaren vet vad du har tagit. Tecken på överdos av betablockerare är långsam puls, lågt blodtryck, kramper i luftrören (bronkospasm) och kräkningar. Om du har glömt att ta Carvedilol ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett/dos. Ta bara nästa dos vid rätt tid. Om du slutar att ta Carvedilol ratiopharm Sluta inte plötsligt ta Carvedilol ratiopharm utan att först tala med din läkare. Läkaren ger råd om hur du långsamt minskar dosen eftersom det kan ge biverkningar att avsluta behandlingen för snabbt. Om du också tar klonidin ska du inte sluta ta Carvedilol ratiopharm om inte läkaren har gett sådana föreskrifter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Carvedilol ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkaren eller akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får några av följande biverkningar: - Om du får hudproblem du inte har haft tidigare (såsom utslag eller klåda). - Om du får pipande andning eller andningsvårigheter. Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 patienter): - förhöjd glukos- och kolesterolhalt i blodet - svullnad (särskilt i ben, vrister, fingrar och tår) - synrubbningar eller ögontorrhet - långsam puls (som kan leda till svimning eller kraftig trötthet) - yrsel (särskilt när du reser dig upp), trötthet och huvudvärk - diarré, buksmärtor, illamående eller kräkningar - muskelvärk. Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter): - minskat antal blodplättar (symtomen är större benägenhet för blåmärken och blödningar) - förhöjd kolesterolhalt i blodet - yrsel - illamående, buksmärtor, diarré - astma. Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av men fler än 1 av patienter): 4

5 - minskat antal blodplättar (symtomen är större benägenhet att få blåmärken och blödningar) och vita blodkroppar (minskad motståndskraft mot infektioner) - svullnad (särskilt i ben, vrister, fingrar och tår) - sömnproblem eller depression - stickningar och myrkrypningar - svimning - täppt näsa, kräkningar eller förstoppning - förändringar i njur- och leverfunktionen - hudreaktioner (kliande och fjällande hud eller nässelutslag). Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av patienter, inga kända): - ögonirritation eller synrubbningar - muntorrhet - svårigheter att kasta vatten - impotens - angina pectoris, hjärtblock eller förvärrade symtom på Raynauds syndrom (en sällsynt ärftlig blodcirkulationsrubbning). Patienter med hjärtsvikt kan drabbas av vissa biverkningar mer eller mindre ofta än patienter med angina pectoris eller högt blodtryck. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CARVEDILOL RATIOPHARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackning. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är karvedilol. En tablett innehåller 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg karvedilol. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, sackaros, krospovidon, povidon K25, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Carvedilol ratiopharm 6,25 mg: Tabletterna är vita, ovala, något bikonvexa med fasade kanter, märkta med S2 på den ena sidan och har brytskåra på den andra sidan. Carvedilol ratiopharm 12,5 mg: Tabletterna är vita, ovala, något bikonvexa med fasade kanter, märkta med S3 på den ena sidan och har brytskåra på den andra sidan. Carvedilol ratiopharm 25 mg: Tabletterna är vita, runda, något bikonvexa med fasade kanter och har brytskåra på den ena sidan. Förpackningsstorlekar: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1, 250 tai 500 x 1 tabletter i blisterförpackning och plastburkar. 5

6 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, ULM, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast