Bipacksedel: Information till användaren. Riastap 1 g. Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning humant fibrinogen

Transkript

1 Bipacksedel: Infrmatin till användaren Riastap 1 g Pulver till injektins-/infusinsvätska, lösning humant fibringen Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även m de uppvisar sjukdmstecken sm liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: 1. Vad Riastap är ch vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Riastap 3. Hur du använder Riastap 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Riastap ska förvaras 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar 1. Vad Riastap är ch vad det används för Vad är Riastap? Riastap innehåller humant fibringen sm är ett prtein sm är viktigt för att bldet ska levra sig (kagulera). Brist på fibringen gör så att bldet inte kagulerar så snabbt sm det brde, vilket resulterar i en ökad tendens för blödningar. Genm att ersätta humant fibringen med Riastap kan man rätta till kaguleringsrubbningen. Vad används Riastap för? Riastap används för att behandla blödningar hs patienter sm har en medfödd brist på fibringen (hyp- eller afibringenemi) med ökad blödningsrisk. 2. Vad du behöver veta innan du använder Riastap Följande avsnitt innehåller infrmatin sm din läkare ska beakta innan du får Riastap. Använd inte Riastap: m du är allergisk mt humant fibringen eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Infrmera din läkare m du är allergisk mt någt läkemedel eller mt någn mat. Varningar ch försiktighet m du har fått allergiska reaktiner av Riastap tidigare. Om din läkare råder dig bör du ta antihistaminer ch krtiksterider i förebyggande syfte. vid allergisk eller anafylaktisk reaktin (en allvarlig allergisk reaktin sm medför stra svårigheter att andas eller yrsel). Användningen av Riastap ska genast avbrytas (det vill säga avbryta infusinen). eftersm det finns en ökad risk för bldprppar (trmbs), framförallt: 1

2 vid höga dser eller vid upprepad dsering m du har haft en hjärtattack (tidigare haft hjärtsjukdm eller hjärtinfarkt) m du har någn leversjukdm m du just genmgått en peratin (pstperativ patient) m du snart kmmer att pereras (preperativ patient) hs nyfödda barn m du har större risk än nrmalt att drabbas av bldprppar (patienter med risk för trmbembliskt fenmen eller disseminerad intravaskulär kagulering). Din läkare kmmer att nggrant överväga nyttan med behandling med Riastap jämfört med risken för vanstående kmplikatiner. Virussäkerhet När läkemedel framställs ur humant bld eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektiner överförs till patienter. Detta inkluderar: ett nggrant urval av bld- ch plasmagivare för att säkerställa att persner med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda dnatiner ch plasmapler för tecken på virus/infektin. Tillverkare av dessa prdukter inkluderar dessutm steg i hanteringen av bld ch plasma sm kan inaktivera eller avskilja eventuella virus. Trts detta kan risken för överföring av infektin inte helt uteslutas när läkemedel framställda ur humant bld eller plasma ges. Detta gäller även kända eller nya virus ch andra typer av infektiner. De åtgärder sm vidtas anses effektiva mt höljeförsedda virus såsm humant immunbristvirus (HIV sm rsakar AIDS), hepatit B- ch hepatit C-virus (inflammatin i levern) ch mt icke-höljeförsedda virus såsm hepatit A (inflammatin i levern). Åtgärderna kan vara av begränsat värde mt icke-höljeförsedda virus såsm parvvirus B19. Infektin av Parvvirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnr (infektin av fster) ch för persner med försämrat immunförsvar eller med vissa typer av anemi (t ex sicklecellanemi eller hemlytisk anemi). Din läkare kan kmma att föreslå vaccinatin mt hepatit A ch B m du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade preparat. Det rekmmenderas starkt att datum för administrering, batchnummer ch injicerad vlym registreras varje gång du får Riastap. Andra läkemedel ch Riastap Tala m för läkare eller aptekspersnal m du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Riastap ska inte blandas med andra läkemedel förutm de sm nämns i avsnittet Följande uppgifter är endast avsedda för häls- ch sjukvårdspersnal under Beredning. Graviditet ch amning Om du är gravid eller ammar, trr att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller aptekspersnal innan du använder detta läkemedel. Riastap ska endast ges under graviditet ch amning m din läkare bedömer att det behövs. Körförmåga ch användning av maskiner Riastap har ingen eller försumbar påverkan på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. 2

3 Riastap innehåller natrium Riastap innehåller upp till 164 mg natrium (7,1 mml) per injektinsflaska vilket mtsvarar 11,5 mg (0,5 mml) natrium per kg krppsvikt m den rekmmenderade startdsen på 70 mg/kg krppsvikt används. Detta bör beaktas m du rdinerats saltfattig kst. 3. Hur du använder Riastap Behandlingen ska påbörjas ch övervakas av läkare med erfarenhet av den här typen av behandling. Dsering Mängden humant fibringen sm du behöver ch hur länge du ska behandlas berr på: hur svår din sjukdm är var blödningen uppstått ch hur svår den är ditt allmänna tillstånd. Om du har använt för str mängd av Riastap Din läkare bör regelbundet kntrllera din kaguleringsstatus under behandlingens gång. Vid eventuell överdsering förhöjs risken för att utveckla trmbembliska kmplikatiner. Om du använt mer Riastap än föreskrivet eller m ett barn av misstag har fått i sig av läkemedlet ska du kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning. Administreringssätt Om du har ytterligare frågr angående användningen av denna prdukt, fråga din läkare eller aptekspersnal (se avsnitt Följande uppgifter är endast avsedda för häls- ch sjukvårdspersnal ). 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kntakta din läkare medelbart: m någn av biverkningarna uppstår m du märker några biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Följande biverkning har bserverats i mycket vanliga fall (kan förekmma hs fler än 1 av 10 användare): Förhöjd krppstemperatur Följande biverkning har bserverats i mindre vanliga fall (kan förekmma hs upp till 1 av 100 användare): Plötslig allergisk reaktin (såsm rdnad av huden, hudutslag över hela krppen, bldtrycksfall, andningssvårigheter). Följande biverkning har bserverats i vanliga fall (kan förekmma hs upp till 1 av 10 användare, incidenten var dck högre hs patienter sm fått fibringen): Ökad risk för bildning av bldprppar (se avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du använder Riastap ). Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt via: Läkemedelsverket 3

4 Bx Uppsala Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedels säkerhet. 5. Hur Riastap ska förvaras Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn. Används före utgångsdatum sm anges på etiketten ch kartngen. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvara injektinsflaskan i ytterkartngen. Ljuskänsligt. Den färdigberedda lösningen bör användas medelbart. Om den färdigberedda lösningen inte används medelbart ska den förvaras i rumstemperatur (högst 25 C) ch lösningen måste användas inm 8 timmar. Den färdigberedda lösningen ska inte förvaras i kylskåp. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Innehållsdeklaratin Den aktiva substansen är: Humant fibringen (1 g/injektinsflaska; efter beredning med 50 ml vatten för injektinsvätskr cirka 20 mg/ml). Se avsnitt Följande uppgifter är endast avsedda för häls- ch sjukvårdspersnal för ytterligare infrmatin. Övriga innehållsämnen är: Humant albumin, natriumklrid, L-argininhydrklrid, natriumcitrat, natriumhydrxid (för phjustering). Se sista paragrafen i avsnitt 2. Viktig infrmatin m någt innehållsämne i Riastap. Läkemedlets utseende ch förpackningsstrlekar Riastap är ett vitt pulver. Efter beredning med vatten för injektinsvätskr ska lösningen vara klar eller lätt palescent, det vill säga lösningen kan glänsa när den hålls mt ljuset men den ska inte innehålla några synliga partiklar. Förpackning En förpackning med 1 g innehåller: - 1 injektinsflaska sm innehåller 1 g humant fibringen Innehavare av gdkännande för försäljning ch tillverkare: CSL Behring GmbH, Emil-vn-Behring-Strasse 76, Marburg, Tyskland Ytterligare upplysningar m detta läkemedel kan erhållas av mbudet för innehavaren av gdkännande för försäljning: CSL Behring AB, Bx 712, Danderyd, Sverige Detta läkemedel är gdkänt inm Eurpeiska eknmiska samarbetsmrådet under namnen: Riastap 1 g pwder fr slutin fr injectin/infusin Riastap 1g, pudre pur slutin injectable/perfusin Riastap 1g prašek za raztpin za injiciranje ali infundiranje Riastap 1 g Strbritannien Frankrike Slvenien Tyskland, Irland 4

5 Riastap Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grekland, Island, Italien, Luxembrg, Malta, Nrge, Plen, Slvakien, Spanien, Sverige Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för häls- ch sjukvårdspersnal Dsering För att kunna beräkna den individuella dsen bör man fastställa den funktinella fibringennivån, medan mängden ch administreringsfrekvensen bör bestämmas utifrån den individuella patienten genm regelbundna mätningar av fibrgennivåerna i plasma ch kntinuerlig bevakning av patientens kliniska status, samt utifrån andra ersättningsbehandlingar sm använts. De nrmala fibringennivåerna i plasma ligger inm intervallet 1,5 4,5 g/l. Den kritiska fibringennivån i plasma, under vilken blödningar kan uppstå, är cirka 0,5 1,0 g/l. Vid behv av ett större kirurgiskt ingrepp är det av yttersta vikt att göra en exakt övervakning av ersättningsbehandlingen genm kagulatinsprv. Initial ds Om patientens fibringennivå är känd rekmmenderas en intravenös ds m 70 mg per kg krppsvikt. Påföljande ds Målnivån (1 g/l) för mindre händelser (t.ex. näsbld, blödning i muskeln eller riklig menstruatin) ska vidhållas i åtminstne tre dagar. Målnivån (1,5 g/l) för större händelser (t.ex. huvudskadr eller blödningar i hjärnan) ska vidhållas i sju dagar. Ds fibringen (mg/kg krppsvikt) = [målnivå (g/l) uppmätt nivå (g/l)] 0,017 (g/l per mg/kg krppsvikt) Ds för nyfödda, spädbarn ch barn Begränsade data från kliniska studier för dsering av Riastap hs barn finns. Baserat på dessa studier, såväl sm på långvarig klinisk erfarenhet med fibringenprdukter är dsrekmmendatinerna för behandling av barn desamma sm för vuxna. Administreringssätt Allmänna instruktiner Beredning ch uppdragning från injektinsflaskan måste utföras under aseptiska förhållanden. Den färdigberedda lösningen ska granskas visuellt med avseende på synliga partiklar ch missfärgning före administrering. Lösningen ska vara nästan färglös till gulaktig, klar eller lätt palescent med neutralt ph. Använd inte lösningar sm är grumliga eller innehåller fällningar. Beredning Utan att öppna injektinsflaskrna, värm både pulver ch spädningsvätska till rums- eller krppstemperatur (ej över 37 C). Riastap ska beredas med vatten för injektinsvätskr (50 ml, ej inkluderad i förpackningen). Ta brt kapsylen från Riastap-flaskan för att frigöra den centrala delen av injektinsprppen. Rengör ytan på gummiprppen med en antiseptisk lösning ch låt trka. För över spädningsvätskan till injektinsflaskan med hjälp av ett lämpligt överföringsset. Se till att pulvret blir genmfuktat. Snurra försiktigt flaskan till dess att pulvret löst upp sig ch lösningen är färdig för administrering. Undvik kraftiga skakningar eftersm det kan rsaka skumbildning. Pulvret bör vara fullständigt upplöst inm 15 minuter (vanligen inm 5 till 10 minuter). 5

6 Färdigberedd lösning bör administreras medelbart genm en separat injektins- /infusinsslang. Se till att inget bld kmmer in i de fyllda injektinssprutrna. Ej använt läkemedel ch avfall skall hanteras enligt lkala riktlinjer. Administrering Ett standardset för infusin bör användas för intravenös administrering av den färdigberedda, rumstempererade lösningen. Den färdigberedda lösningen ska ges genm långsam injektin eller infusin med en hastighet sm patienten upplever sm behaglig. Injektins- eller infusinshastigheten bör inte överskrida cirka 5 ml per minut. 6