Bipacksedel: Information till användaren. Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning. zoledronsyra

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning zoledronsyra Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning benämns hädanefter Zoledronsyra Agila Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Zoledronsyra Agila är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zoledronsyra Agila 3. Hur du använder Zoledronsyra Agila 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronsyra Agila ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zoledronsyra Agila är och vad det används för Zoledronsyra Agila innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt Pagets bensjukdom. Osteoporos Osteoporos (benskörhet) är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanlig hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. Under klimakteriet slutar en kvinnas äggstockar att bilda det kvinnliga könshormonet östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Benskörhet kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av steroider som kan påverka styrkan hos skelettet. Många patienter med osteoporos har inga symtom, men det finns fortfarande risk för att skelettet bryts på grund av att benskörheten har gjort skelettet svagare. Sänkta cirkulerande nivåer av könshormoner, huvudsakligen östrogener som omvandlats från androgener, spelar också en roll i den mer gradvisa skelettförlusten som observerats hos män. Hos både kvinnor och män stärker Zoledronsyra Agila skelettet och minskar därmed risken för att det bryts. Zoledronsyra Agila används även till patienter som nyligen brutit höften vid mindre olycka som t.ex. fall och därför löper risk för efterföljande benbrott. Pagets bensjukdom Vid normal benomsättning ersätts gammalt ben med nytt benmaterial. Denna process kallas remodellering. Vid Pagets sjukdom sker remodellering för snabbt och ny benvävnad bildas på ett stört sätt vilket gör den svagare än normalt. Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas. Zoledronsyra Agila verkar genom att återställa remodelleringsprocessen i benet till den normala, säkerställer bildandet av normal benvävnad och på det sättet återuppbyggs styrkan i benvävnaden. Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra Agila kan också vara godkänd för att behandla andra

2 sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Läkemedelsverket Vad du behöver veta innan du använder Zoledronsyra Agila Följ noga alla instruktioner du har fått av din läkare innan du får Zoledronsyra Agila. Du ska inte behandlas med Zoledronsyra Agila - om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne i Zoledronsyra Agila) - om du har hypokalcemi (detta innebär att nivån av kalcium i blodet är för låg) - om du har allvarliga njurproblem - om du är gravid - om du ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Zoledronsyra Agila: - om du behandlas med Zometa, vilket innehåller samma aktiva substans som Zoledronsyra Agila - om du har eller tidigare har haft njurproblem - om du inte kan ta dagligt kalciumtillskott - om du har opererat bort någon eller alla bisköldkörtlar i halsen - om du tagit bort delar av tunntarmen. Innan du behandlas med Zoledronsyra Agila, informera din läkare om du har (eller har haft) smärta, svullnad eller domningar i tandkött, käke eller båda, om din käke känns tung eller om du har tappat en tand. Innan du får tandbehandling eller genomgår tandkirurgi, informera din tandläkare om att du behandlas med Zoledronsyra Agila. Barn och ungdomar Zoledronsyra Agila rekommenderas inte till någon person under 18 år. Användning av Zoledronsyra Agila till barn och ungdomar har inte undersökts. Andra läkemedel och Zoledronsyra Agila Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Det är särskilt viktigt att din läkare känner till alla läkemedel som du tar, speciellt ifall du tar något läkemedel som kan vara skadligt för njurarna (t.ex. aminoglykosider) eller diuretika ( vätskedrivande ) vilka kan orsaka uttorkning. Zoledronsyra Agila med mat och dryck Se till att du får i dig tillräckligt med vätska (minst ett eller två glas) före och efter behandling med Zoledronsyra Agila, enligt läkarens ordination. Detta hjälper till att förhindra uttorkning. Du kan äta som vanligt under den dagen du behandlas med Zoledronsyra Agila. Detta är särskilt viktigt hos patienter som tar diuretika ( vätskedrivande ) och hos äldre patienter. Graviditet och amning Det finns inte tillräckligt med information från användning av zoledronsyra i gravida kvinnor. Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter. Dessutom saknas information om användning av Zoledronsyra Agila till kvinnor som ammar. Du får inte ges Zoledronsyra Agila om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

3 Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du behandlas med Zoledronsyra Agila, ska du inte köra bil eller använda maskiner till dess att du känner dig bättre. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Zoledronsyra Agila innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (som vattenfritt natriumcitrat) per dos zoledronsyra, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Zoledronsyra Agila Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker. Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din njurfunktion (kreatininnivå) före varje dos av Zoledronsyra Agila. Det är viktigt att du dricker minst ett till två glas vätska (t.ex. vatten), inom några timmar innan du får Zoledronsyra Agila, enligt instruktioner från läkare eller sjuksköterska. Osteoporos Vanlig dos är 5 mg givet som en infusion i en ven en gång per år av läkare eller sjuksköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Om du nyligen har brutit höften, rekommenderas att Zoledronsyra Agila ges två eller flera veckor efter din höftoperation. Det är viktigt att ta tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. i tablettform) enligt instruktioner från läkare. Vid osteoporos är Zoledronsyra Agila verksamt i ett år. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos. Pagets sjukdom Vanlig dos är 5 mg givet som en första infusion i en ven av läkare eller sjuksköterska. Infusionen tar minst 15 minuter. Zoledronsyra Agila kan verka längre än ett år och din läkare kommer att informera dig om du behöver behandlas igen. Din läkare kan komma att rekommendera att du tar tillskott av kalcium och vitamin D (t.ex. tabletter) under åtminstone de första tio dagarna efter att du har fått Zoledronsyra Agila. Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen. Din läkare kommer att informera dig om sjukdomstecken som hör samman med hypokalcemi. Om du missar en dos Zoledronsyra Agila Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid. Innan du avbryter behandling med Zoledronsyra Agila Om du överväger att avbryta behandlingen med Zoledronsyra Agila, gå till ditt nästa avtalade besök och diskutera detta med din läkare. Din läkare ger dig råd och beslutar hur länge du bör behandlas med Zoledronsyra Agila. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I de flesta fall krävs ingen särskild behandling. Biverkningar i samband med den första infusionen är mycket vanliga (uppträder hos över 30 % av patienterna), men är mindre vanliga efter påföljande infusioner. Flertalet av biverkningarna som t.ex. feber och frossa, muskel- och ledsmärta samt huvudvärk uppträder inom de tre första dagarna efter en dos zoledronsyra. Symtomen är vanligen lindriga till måttliga och upphör inom tre dagar. Din läkare kan rekommendera ett lätt smärtstillande medel som ibuprofen eller paracetamol för att minska biverkningarna. Sannolikheten för att uppleva dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling med zoledronsyra. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) feber Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) huvudvärk yrsel illamående kräkningar diarré muskelsmärta smärta i skelett och/eller leder smärta i rygg, armar eller ben influensaliknande symtom (t.ex. trötthet, frossa, samt led- och muskelsmärta) frossa känsla av trötthet och ointresse svaghet smärta sjukdomskänsla hudreaktioner t.ex. rodnad svullnad och/eller smärta vid infusionsstället. Hos patienter med Pagets sjukdom: symtom orsakade av låg kalciumnivå i blodet, t.ex. muskelkramper, domningar eller en stickande känsla särskilt kring munnen. Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har konstaterats hos patienter som fått zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar den oregelbundna hjärtrytmen, men du bör rapportera till din läkare om du upplever sådana symtom efter behandling med zoledronsyra. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Influensa, övre luftvägsinfektioner, minskat antal röda blodkroppar, aptitförlust, sömnlöshet, sömnighet vilket kan innefatta minskad vakenhet och uppmärksamhet, stickningar eller domningar, extrem trötthet, darrningar, tillfällig medvetandeförlust, ögoninfektion eller irritation eller inflammation med smärta och rodnad, ljuskänslighet, svindel, förhöjt blodtryck, värmevallningar, hosta, andfåddhet, matsmältningsbesvär, magsmärta, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, ökad svettning, klåda, rodnad, smärta i nacke, stelhet i muskler, skelett och/eller leder, ledsvullnad, muskelkramper, axelsmärta, smärta i bröstmuskulatur och bröstkorg, ledinflammation, muskelsvaghet, onormala laboratorieresultat från njurfunktionstest, frekvent urintömning, svullnad i händer, anklar och fötter, törst, tandvärk, smakförändringar. Följande ytterligare biverkningar har rapporterats: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

5 Allvarliga allergiska reaktioner inklusive yrsel och andningssvårigheter, svullnad framförallt i ansikte och svalg, sänkt blodtryck, smärta i mun, tänder och käke, svullnad eller sår i munnen, domningar eller en känsla av tyngd i käken eller tandlossning, njurbesvär (t.ex. minskad urinproduktion), uttorkning till föld av symtom som uppkommit efter en dos t.ex. feber, kräkningar och diarré. Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot osteoporos kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Zoledronsyra Agila ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande. Kasta all oanvänd lösning. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra. Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller 5 mg vattenfri zoledronsyra (som monohydrat). En ml lösning innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat). - Övriga innehållsämnen är mannitol, vattenfritt natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra Agila är en klar och färglös lösning. Den levereras i 100 ml glasflaskor som en färdigberedd infusionslösning. Zoledronsyra Agila tillhandahålls i förpackningar med 1 st injektionsflaska eller i multipack med 5 förpackningar med 1 st injektionsflaska i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Agila Specialties UK Limited New Bridge Street House New Bridge Street London, EC4V 6BJ Storbritannien Tillverkare Agila Specialties Polska Sp. Z o.o.

6 10, Daniszewska Str Warszawa Polen Tfn: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: AT Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung DE Zoledronsäure Agila 5 mg/100 ml Infusionslösung DK Zoledronsyre Agila ES Ácido Zoledrónico Agila 5 mg/100 ml solución para perfusión FI Zoledronate Agila 5 mg/100 ml infuusioneste, liuos FR ACIDE ZOLEDRONIQUE AGILA 5 mg/100 ml, solution pour perfusion IS Zoledronsýra Agila 5 mg/100 ml innrennslislyf, lausn NO Zoledronsyre Agila PL Zoledronic acid Agila SE Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning UK Zoledronic acid 5 mg/100 ml solution for infusion Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3): Beredning och administrering av Zoledronsyra Agila - Zoledronsyra Agila 5 mg/100 ml infusionsvätska, lösning är färdigberedd. Endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras. Endast klar lösning utan partiklar och missfärgning ska användas. Zoledronsyra Agila får inte blandas eller ges intravenöst med något annat läkemedel och skall administreras via en separat ventilerad infusionskanal med konstant infusionshastighet. Infusionstiden får inte understiga 15 minuter. Zoledronsyra Agila får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium. Om lösningen kylts bör man låta den anta rumstemperatur före administrering. Förberedelse av infusionen måste ske under aseptiska förhållanden. Infusionen måste genomföras enligt gängse medicinsk praxis. Hur Zoledronsyra Agila ska förvaras - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. - Förvaras vid högst 30 C. - Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande. Kasta all oanvänd lösning