BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension Brinzolamid

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension Brinzolamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad AZOPT är och vad det används för 2. Innan du använder AZOPT 3. Hur du använder AZOPT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AZOPT ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AZOPT GÖR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AZOPT innehåller brinzolamid vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Det sänker trycket i ögat. AZOPT ögondroppar används för att behandla förhöjt tryck i ögat. Sådant tryck kan leda till en sjukdom kallad glaukom. Om trycket blir för högt kan synen skadas. 2. INNAN DU ANVÄNDER AZOPT Använd inte AZOPT om Du har allvarliga problem med njurarna om Du är allergisk mot något innehållsämne i AZOPT. Se den fullständiga listan med innehållsämnen i avsnitt 6. om Du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna. EXEMPEL kan vara läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter). AZOPT kan förorsaka samma typ av allergi. om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos). Vänd dig till din läkare om du har fler frågor. Var särskilt försiktig med AZOPT Berätta för Din läkare om Du: har problem med levern. om Du har torra ögon eller bindhinneproblem. om du använder andra sulfonamidläkemedel. AZOPT skall inte användas av personer under 18 år, såvida inte läkaren rekommenderat detta. Användning av andra läkemedel 20

2 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om Du använder andra karbanhydrashämmare (acetazolamid eller dorzolamid, se avsnitt 1. VAD AZOPT GÖR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR), så berätta det för Din läkare. Graviditet och amning Du bör inte använda AZOPT om Du är gravid eller kan tänkas bli det. Tala med Din doktor innan Du använder AZOPT. Om Du ammar be Din doktor om råd innan du använder Azopt.. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner förrän din syn är klar. Du kan uppleva, att Din syn blir suddig en stund efter att Du använt AZOPT. AZOPT kan försämra förmågan hos äldre att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination. Kör inte bil och använd inte maskiner om du påverkas på detta sätt. Viktig information om något innehållsämne i AZOPT Om Du använder mjuka kontaktlinser. AZOPT innehåller benzalkoniumklorid, som kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser. Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas. Ta ut kontaktlinserna ur ögat innan administreringen av Azopt och vänta i minst 15 minuter efter administreringen av dropparna innan kontaktlinserna sätts in i ögat igen. 3. HUR MAN ANVÄNDER AZOPT Använd alltid AZOPT precis som Din läkare föreskrivit. Rådgör med Din läkare eller apotekspersonalen om Du är osäker. Normaldos 1 droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger dagligen-morgon och kväll om inte Din doktor föreskrivit något annat. Använd AZOPT i båda ögonen bara i de fall Din doktor föreskrivit detta. Använd läkemedlet så länge Din doktor föreskrivit. Använd AZOPT bara till att droppa i ögonen. Vänd blad för mer information. Vänd nu> 3. HUR MAN ANVÄNDER AZOPT (fortsättning) Fig 1 Fig 2 Fig 3 21

3 Hur mycket ska man använda se sidan 1 Hämta AZOPT-flaskan och en spegel Tvätta händerna Skaka flaskan och skruva av hatten. Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret. Luta huvudet bakåt. Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan ögonlocket och ögat. Droppen skall hamna i fickan (figur 1). För flaskans spets tätt intill ögat. Använd spegeln om det underlättar. Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen. Detta kan förorena dropparna. Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe AZOPT i taget. Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (figur 2). Efter att Du använt AZOPT bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån (se figur 3). Detta gör att AZOPT inte kommer ut i resten av kroppen. Om Du droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i andra ögat. Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande. Använd upp en flaska innan Du öppnar nästa. Om droppen missar ögat, försök igen. Om Du får för mycket AZOPT i ögonen, skölj ut allt med ljummet vatten. Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för Din nästa dos. Om Du glömmer att använda AZOPT, använd då en droppe av läkemedlet så snart Du som möjligt och återgå sedan till Din vanliga rutin. Använd aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om Du slutar att använda AZOPT utan att ha talat med Din läkare så kontrolleras inte trycket i Ditt öga, vilket kan leda till synförlust. Om Du använder andra ögondroppar, vänta åtminstone 5 minuter mellan AZOPT och de andra dropparna. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Som alla läkemedel kan AZOPT ge biverkningar, även om inte alla får dem. Du kan oftast fortsätta att använda Dina droppar, om inte biverkningarna är allvarliga. Vanliga biverkningar (Påverkar 1 till 10 användare av 100. Biverkningar i ögat: Dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, avsöndring från ögat, kliande ögon, torra ögon, onormal känsla i ögat, rödögdhet, klåda, rodnad eller svullnad i ögonlocken. Biverkningar i andra delar av kroppen: Dålig smak, huvudvärk, muntorrhet. Mindre vanliga biverkningar (Påverkar 1 till 10 användare av

4 Biverkningar i ögat: Ökat tryck i ögat, skada på synnerven, onormal, dubbel eller minskad syn, ljuskänslighet, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonallergi, ögonsvullnad, sjukdom i hornhinnan, inflammation i körtlarna i ögonlocken, minskad känsel i ögonen, växt på ögats yta, ökad pigmentering i ögat, trötta ögon, krustor på ögonlocken, ökad tårproduktion. Biverkningar i andra delar av kroppen: Minskad eller oregelbunden hjärtfrekvens, försämrad hjärtfunktion, hjärtklappning, bröstsmärta, astma, svårighet att andas, andfåddhet, minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klor i blodet, yrsel, trötthet, minnessvårigheter, depression, svårt att sova, nervositet, irritabilitet, utmattning, allmän svaghet, onormal känsla, smärta, skakningar, ringande öron, minskad sexuell lust, sexuella svårigheter hos män, förkylningssymtom, känsla av tryck i bröstet, hosta, bihåleinfektion, svalgirritation, onormal eller minskad känsel i munnen, inflammation i matstrupen, buksmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, frekvent tarmtömning, diarré, tarmgas, matsmältningsproblem, njursmärtor, muskelsmärtor, muskelspasm, ryggsmärtor, näsblödning, torr näsa, rinnande näsa, nästäppa, nysning, utslag, onormal känsel i huden, klåda, håravfall. Andra biverkningar som rapporterats är: Biverkningar i ögat: Ögonlockssjukdom, minskad tillväxt av eller antal ögonfransar. Biverkningar i andra delar av kroppen: Ökade allergiska symtom, ökat blodtryck, ökad hjärtfrekvens, onormala leverfunktionsprover, frekvent blåstömning, svullnad i armar och ben,, minskad känsel, minskad smakförmåga, ledsmärtor, smärta i armar och ben,, hudrodnad, inflammation eller klåda. Om någon biverkan blir allvarlig eller om Du observerar någon biverkan som inte nämns i denna bipacksedel, så tala om det för Din läkare eller apotekspersonalen. 5. HUR AZOPT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn-och räckhåll för barn. Använd inte dropparna efter deras utgångsdatum, som utmärkts med EXP på flaskan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du öppnat den första gången för att förhindra infektioner. Skriv upp det datum Du öppnade varje flaska i utrymmet nedan och i utrymmena på flaskans etikett och kartong. För förpackningar med bara en flaska behöver bara ett datum skrivas in här nedan. Öppnad (1): Öppnad (2): Öppnad (3): Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 23

5 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är brinzolamid 10 mg/ml. Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, karbomer 974P, dinatriumedetat, mannitol (E421), renat vatten, natriumklorid och tyloxapol. Små mängder av saltsyra eller natriumhydroxid används för att hålla surhetsgraden (ph) normal. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar AZOPT är en mjölkliknande vätska (suspension) som finns i plastflaskor (droptainer) med skruvkork i storlekarna 5 ml eller 10 ml eller i en förpackning som innehåller tre 5 ml plastflaskor (droptainer) med skruvkorkar. Alla förpackningsstorlekar behöver inte marknadsföras. Innehavare av godkännande för Tillverkare Tillverkare försäljning Alcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusí. S.A. Pentagon Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58 Boundary Way B-2870 Puurs El Masnou Hemel Hempstead Belgien Spanien Herts., HP2 7UD Storbritannien 24

6 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Danmark A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Ísland Alcon Danmark A/S Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Norge AS Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L. : Slovenija Alcon d.o.o Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz Suomi/Finland Alcon Finland Oy

7 Italia Alcon Italia S.p.A Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) E-post: receptionen@alconlabs.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Denna bipacksedel godkändes senast Detaljerad information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska Läkemedelsmyndighetens hemsida 26