BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter capecitabin

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter capecitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Xeloda är och vad det används för 2. Innan du tar Xeloda 3. Hur du tar Xeloda 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xeloda ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD XELODA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xeloda tillhör en grupp läkemedel som kallas för cytostatika, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Xeloda innehåller 150 mg capecitabin, vilken i sig inte är cytostatisk. Först efter att kroppen absorberat capecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer medel (företrädesvis i tumörvävnad). Xeloda förskrivs av läkare för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Xeloda förskrivs också av läkare för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort. Xeloda kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel. 2. INNAN DU TAR XELODA Ta inte Xeloda: - om du är allergisk (överkänslig) mot capecitabin eller något hjälpämne i Xeloda. Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot Xeloda. - om du är gravid eller ammar, - om du har någon blodsjukdom, - om du har leversjukdomar eller njurproblem, - om du har en känd brist på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD), eller - om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin, sorivudin eller liknande substanser för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros). Var särskilt försiktig med Xeloda: Innan behandlingen med Xeloda påbörjas måste din läkare känna till om du har - lever- eller njursjukdom - eller har haft annan sjukdom, såsom hjärtproblem eller bröstsmärta - sjukdomar i hjärnan - rubbad kalciumbalans - diabetes 59

2 Intag av andra läkemedel: Innan behandlingen påbörjas bör du tala om för din läkare om du tar, eller nyligen tagit, andra mediciner; även de som inte har förskrivits av en läkare. Detta är mycket viktigt då behandlingseffekten kan påverkas om Xeloda tas samtidigt med andra läkemedel. Du måste vara särskilt försiktig om du tar medicin mot något av följande: - gikt (allopurinol), - blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin), - vissa anti-virala mediciner (sorivudin och brivudin) eller - mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin). Intag av Xeloda med mat och dryck: Du bör ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid. Graviditet och amning Innan behandlingen startar måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. Du skall inte ta Xeloda om du är eller tror att du är gravid. Du skall inte amma när du tar Xeloda. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Behandlingen kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag. Det är därför möjligt att Xeloda kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Xeloda: Detta läkemedel innehåller vattenfri laktos som ett hjälpämne. Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa socker, kontakta din läkare innan du börjar ta Xeloda. 3. HUR DU TAR XELODA Xeloda tabletter skall sväljas med vatten. Din läkare förskriver rätt dos och dosering till dig. Xelodadosen baseras på din kroppsyta. Den beräknas från din längd och vikt. Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m 2 kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m 2 och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag. En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m 2 och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag. Xeloda tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas). Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel. I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m 2 kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod). Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den. Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg och 500 mg tabletter vid varje doseringstillfälle. - Ta den kombination av tabletter som din läkare förskrivit till dig på morgonen och kvällen. - Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag). - Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare. Om du tar mer Xeloda än vad du borde, kontakta din läkare innan du tar nästa dos. 60

3 Om du har glömt att ta Xeloda: ta inte den glömda dosen och dubblera inte nästa dos. Fortsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare. Om du slutar att ta Xeloda: Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Xeloda avslutas. Ifall du använder kumarin antikoagulantia, kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Xeloda. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Xeloda orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. När Xeloda används ensamt är de vanligaste biverkningarna, som kan drabba fler än 1 person av 10: - diarré, illamående, kräkningar, stomatit (sår i mun och hals) och buksmärta - hand-fot syndromet (stickningar, känselbortfall, smärta, svullnad eller rodnad i handflatorna eller under fotsulorna), utslag, torr eller kliande hud - trötthet - aptitlöshet (anorexi) Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Xelodabehandlingen. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras. SLUTA omedelbart att ta Xeloda och kontakta din läkare om något av dessa symptom uppkommer: - Diarré: Om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten. - Kräkningar: Om du kräks mer än en gång per dygn. - Illamående: Om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt. - Stomatit: Om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun. - Hand-fot syndromet: Om du har smärta, svullnad och rodnad i händerna och/eller på fötterna. - Feber eller infektion: Om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer, eller andra tecken på infektion. - Bröstsmärta: Om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar. Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos. Andra mindre vanliga och oftast milda biverkningar som kan drabba mellan 1 och 10 personer av 100 och har rapporterats är: minskat antal vita eller röda blodkroppar, hudutslag, lätt håravfall, trötthet, feber, svaghet, dåsighet, huvudvärk, förnimmelser av domningar eller stickningar, smakförändringar, yrsel, sömnlöshet, svullnad i benen, förstoppning, vätskeförlust, munsår, inflammation i näsa och hals, bröstinfektion, depression, ögonproblem, inflammation i vener (tromboflebit), andfåddhet, näsblödning, hosta, rinnande näsa, blödning från tarmen, halsbränna, gaser i magen, muntorrhet, hudmissfärgning, nagelpåverkan, värk i leder, bröst eller rygg och viktnedgång. Om du är oroad av dessa biverkningar eller andra oväntade effekt(er), tala med din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 61

4 5. HUR XELODA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Förvaras vid högst 30 C Använd inte Xeloda efter utgångsdatumet som anges på ytterförpackningen och etiketten. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är capecitabin (150 mg per filmdragerad tablett). - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat. - Tablettdragering: hypromellos, titandioxid (E171), gul och röd järnoxid (E172), talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lätt persikofärgade filmdragerade tabletter med bikonvex, avlång form tryckta med 150 på ena sidan och Xeloda på andra sidan. Förpackningen med Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter innehåller 60 filmdragerade tabletter (6 blister à 10 tabletter). Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien Tillverkare: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D Grenzach-Wyhlen Tyskland 62

5 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) България Рош България ЕООД Тел: Česká republika Roche s. r. o. Tel: Danmark Roche a/s Tlf: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) Eesti Roche Eesti OÜ Tel: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: España Roche Farma S.A. Tel: France Roche Tél: +33 (0) Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: Italia Roche S.p.A. Tel: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Roche Norge AS Tlf: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: România Roche România S.R.L. Tel: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Roche AB Tel: +46 (0)

6 Latvija Roche Latvija SIA Tel: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida 64