BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tandemact 30 mg/4 mg tabletter. Pioglitazon/glimepirid

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Pioglitazon/glimepirid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tandemact är och vad det används för 2. Innan du tar Tandemact 3. Hur du tar Tandemact 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tandemact ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TANDEMACT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tandemact används för behandling av diabetes mellitus typ 2 (icke-insulinberoende diabetes). Det är den typ av diabetes som vanligen uppkommer i vuxen ålder. Tandemact bidrar till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2-diabetes genom att öka mängden tillgängligt insulin och hjälpa kroppen att utnyttja det bättre. 2. INNAN DU TAR TANDEMACT Ta inte Tandemact: - om du är allergisk (överkänslig) mot pioglitazon, glimepirid, andra sulfonylureaföreningar eller sulfonamidföreningar eller något av övriga innehållsämnen i Tandemact. - om du har hjärtsvikt. - om du har någon leversjukdom. - om du har svåra njurproblem. - om du har insulinberoende diabetes (typ 1). - om du är gravid. - om du ammar. Var särskilt försiktig med Tandemact: Innan du börjar ta medicinen ska du tala om för din läkare: - om du planerar att bli gravid. - om du har polycystiskt ovariesyndrom. den här medicinen verkar på ett sådant sätt att möjligheten att du ska bli gravid eventuellt ökar. - om du har problem med lever eller hjärta. - om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida). - om du redan tar andra mediciner för behandling av diabetes. - om du är under 18 år, eftersom användning ej rekommenderas till denna åldersgrupp. 66

2 Intag av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det måste du göra eftersom vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Tandemact på din blodsockerhalt. Graviditet och amning: Ta inte Tandemact om du är gravid eller ammar. Tala om för din läkare om du är, tror att du kan vara, eller planerar att bli gravid, eller om du planerar att amma ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner: Glimepirid kan försämra uppmärksamhet och reaktionstid p.g.a. för lågt eller för högt blodsocker, speciellt i början av behandlingen, efter en förändring av behandlingen eller om Tandemact inte tas regelbundet. Detta kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Tandemact: Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Tandemact. 3. HUR DU TAR TANDEMACT Ta alltid Tandemact enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett som tas en gång dagligen kort före eller med det första huvudmålet. Tabletterna ska sväljas hela med lite vätska. Vid behov kan din läkare ordinera en annan dos. Om du tycker att Tandemact verkar ha för svag effekt ska du tala med din läkare. Om du följer en speciell diabetesdiet ska du fortsätta med den medan du tar Tandemact. Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar. I kliniska prövningar där pioglitazon jämfördes med andra perorale antidiabetika läkemedel eller placebo (tabletter utan verksamt ämne), sågs ett högre antal benfrakturer hos kvinnor (men inte hos män) som tog pioglitazon. Din läkare kommer att beakta detta när han/hon behandlar din diabetes. Vissa patienter som har haft typ 2-diabetes länge, och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, och som behandlats med pioglitazon och insulin har utvecklat hjärtsvikt. Du ska berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker några tecken på hjärtsvikt, som ovanlig andfåddhet, snabb viktuppgång eller lokaliserad svullnad (ödem). Din läkare kommer att be dig att regelbundet lämna blodprov under behandlingen med Tandemact. Om du har tagit för stor mängd av Tandemact: Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, ska du omedelbart tala med läkare eller apotekspersonalen. Om du har glömt att ta Tandemact: 67

3 Försök att ta Tandemact-tabletterna dagligen enligt ordination. Om du ändå glömmer en dos, ska du bara fortsätta med nästa dos som vanligt. Ta inte någon extra tablett för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Tandemact: Sluta inte att ta Tandemact-tabletterna utan att först ha diskuterat detta med din läkare eller personalen på apoteket. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tandemact orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa patienter upplever följande biverkningar medan de tar pioglitazon och sulfonylureaföreningar, inbegripet glimepirid. Vanliga: Förekommer hos mellan 1 till 10 av 100 patienter - viktökning - yrsel - väderspänning - avgränsad svullnad (ödem) - förkylning och rinnande näsa - domningar Mindre vanliga: Förekommer hos mellan 1 till 10 av 1000 patienter - huvudvärk - bihåleinfektion - svindel - onormal syn - svettningar - trötthet - sömnlöshet - sänkt blodsocker - socker i urinen - proteiner i urinen - ökad aptit Sällsynta: Förekommer hos mellan 1 och 10 av patienter - märkbara blodförändringar - risk för benfrakturer - risk för hjärtfel Mycket sällsynta: Förekommer hos färre än 1 på patienter - leversjukdom - allergiska reaktioner inklusive allergichock - illamående, kräkningar och diarré - buksmärtor - ökat buktryck - mättnadskänsla i buken - minskat antal blodceller av den typ som kallas blodplättar - ljuskänslighet - minskade natriumnivåer i blodet Dimsyn pga. svullnad (eller vätska) i den bakre delen av ögat har rapporterats. Om du upplever dessa symptom för första gången eller om de blir sämre ska du prata med din läkare så snart som möjligt. 68

4 Det är viktigt att du känner till vilka symptom du kan förvänta dig vid hypoglykemi (lågt blodsocker). Be din läkare eller personalen på apoteket om mer information om du inte vet säkert hur du ska känna igen dem. Symptomen kan bl.a. vara kallsvettning, trötthet, huvudvärk, snabb hjärtklappning, hungersmärtor, irritabilitet, nervositet eller illamående. Berätta för läkaren om du märker några sådana symptom. En sänkning av Hb-värdet och en nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) kan förekomma hos patienter som har brist på enzymet glukos-6-fosfodehydrogenas Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TANDEMACT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Tandemact efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på tryckförpackningen. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: De aktiva substanserna är pioglitazon och glimepirid. Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 4 mg glimepirid. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxypropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och märkta med 4833 G i relief på ena sidan och 30/4 på den andra. Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar med antingen 14, 28, 30, 50, 90 eller 98 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Storbritannien. Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland. Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Crosa, 86, Cerano (NO), Italien. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Royaume-Uni Tél/Tel: +44 (0) България Luxembourg/Luxemburg Royaume-Uni Tél/Tel: +44 (0) Magyarország 69

5 Teл.: +44 (0) Česká republika Danmark Storbritannien Tlf: +44 (0) Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) Eesti Ελλάδα Τηλ: +44 (0) España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) Ireland Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0) Ísland Sími: +44 (0) Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: Κύπρος Τηλ: +44 (0) Latvija Tel.: +44 (0) Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: Nederland Norge Storbritannia Tlf: +44 (0) Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (1) Polska Tel.: +44 (0) Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal Unipessoal LDA Tel: România 00 Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Puh/ Sverige Storbritannien Tel: +44 (0) United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: + 44 (0) Lietuva 70

6 Tel. +44 (0) Denna bipacksedel godkändes senast den {datum}. Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida 71