BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Myfenax är och vad det används för 2. Innan du tar Myfenax 3. Hur du tar Myfenax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Myfenax ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MYFENAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Myfenax tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Myfenax tabletter används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterad njure, hjärta eller lever. Myfenax används tillsammans med andra läkemedel med liknande funktion ( t.ex. ciklosporin och steroider). 2. INNAN DU TAR MYFENAX Ta inte Myfenax - om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i Myfenax. - om du ammar. Var särskilt försiktig med Myfenax Tala omedelbart om för din läkare: - om du upplever tecken på infektion (t ex feber, halsont), oväntade blåmärken och/eller blödning. - om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t ex. magsår. - om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Myfenax. Myfenax minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för hudcancer. Av det skälet skall du undvika sol- och ultraviolett (UV)-ljus genom att ha skyddande kläder och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 45

2 Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med Myfenax tabletter: - Tar du något läkemedel som innehåller azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation), kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol), rifampicin (antibiotika), syrabindande medel, fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om? - Behöver du vaccineras (levande vaccin)? Din läkare måste ge dig råd om vad som gäller för dig. Intag av Myfenax med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen påverkan på behandlingen med Myfenax. Graviditet och amning Användning av Myfenax under graviditet kan orsaka missfall eller skada ditt ofödda barn (till exempel genom onormal utveckling av öronen). Om du planerar att bli gravid, diskutera med din läkare om alternativa läkemedel för att hindra kroppen från att stöta bort det transplanterade organet. I vissa situationer kan det hända att du och din läkare beslutar att fördelarna med att använda Myfenax för din hälsa är viktigare än de möjliga riskerna för ditt ofödda barn. Om du blir gravid under behandling med Myfenax, sluta inte att ta din medicin utan kontakta din läkare så snart som möjligt och berätta om din graviditet. Ta inte Myfenax om du: - ammar - är gravid (såvida inte din läkare uttryckligen angivit att du skall göra det) Tala omedelbart om för din läkare: - om du tror att du är gravid - om du ammar - om du planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden Du måste alltid använda en effektiv preventivmetod mot graviditet: - innan du påbörjar behandling med Myfenax - under hela behandlingstiden med Myfenax - under 6 veckor efter avslutad behandling Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig. Kvinnor som kan bli gravida måste göra ett graviditetstest som är negativt innan behandlingen kan påbörjas. Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida: - om du passerat menopaus, d.v.s fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid). - om dina äggledare och båda äggstockarna opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi) - om din livmoder opererats bort (hysterektomi) - om en gynekolog fastställt att dina äggstockar har slutat fungera, d.v.s. du har kommit i förtidig menopaus - om du diagnostiserats med något av följande tillstånd som är sällsynta och medfödda, och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turner s syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder - om du är barn/tonåring som ännu inte fått din menstruation 46

3 Körförmåga och användning av maskiner Myfenax har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner. 3. HUR DU TAR MYFENAX Ta alltid Myfenax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det vanligaste sättet att ta Myfenax är följande: Vid njurtransplantation Vuxna: Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen. Barn och ungdomar: Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m 2 två gånger dagligen. Vid hjärttransplantation Vuxna: Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn och ungdomar: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av Myfenax hos barn och ungdomar som erhållit hjärttransplantat. Vid levertransplantation Vuxna: Den första dosen av oralt Myfenax kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn och ungdomar: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av Myfenax hos barn och ungdomar som erhållit levertransplantat. Administreringssätt Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten. Du ska inte bryta eller krossa dem. Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunosuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet. Om du har tagit för stor mängd av Myfenax Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Om du har tagit fler tabletter än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, skall läkare eller sjukhus genast uppsökas. Om du har glömt att ta Myfenax Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta dina doser på de vanliga tiderna. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar att ta Myfenax 47

4 Sluta inte ta Myfenax även om du känner dig bättre. Det är viktigt att du fortsätter med din medicinering så länge som din läkare har ordinerat. Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Myfenax avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Myfenax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Diarré, kräkningar, illamående Minskning av normala blodvärden som kan ge ökad risk för infektioner, blåmärken, blödningar, andfåddhet och svaghet Bakterie-, svamp- eller virusinfektioner i magtarmkanalen och urinvägarna, sår i samband med förkylning och bältros Vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare): Förändringar i laboratorievärden som ökning av lever enzym, njurvärden som kreatinin, kalium, blod socker, blodfetter, kolesterol, fosfater, magnesium, kalcium och urinsyra Njurproblem med ökade nivåer av urea Störning i magtarmkanalen såsom förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, rapningar, svullnad av tandköttet, inflammation i munnen, matstrupen, magen, tarmarna, levern eller bukspottkörteln och blödning i magtarmkanalen. Krampanfall, ökad spänning i musklerna, skakning och muskelsvaghet, ledvärk Sömnsvårigheter, yrsel och huvudvärk, stickningar och domningar, förändrat smaksinne, aptitförlust, viktminskning Inflammation och infektion i lungor och magtarmkanalen, ont i halsen, bihåleinflammation, rinnande och kliande näsa Hudcancer eller icke-cancerartad växt på huden, svampinfektioner i hud och vagina Förändrat blodtryck, snabbare hjärtslag och utvidgning av blodkärl Vätskeansamling i kroppen, feber, allmän obehags- och trötthetskänsla och kraftlöshet Inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor Ovanliga biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 användare) Tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer Inflammation och infektioner i hjärtat och hjärtklaffar och i membran som täcker hjärnan och ryggmärgen. Andra biverkningar som har rapporterats där frekvens inte har etablerats Allergiska reaktioner Sluta inte att ta ditt läkemedel utan att först diskutera det med din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MYFENAX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 48

5 Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är 500 mg mykofenolatmofetil. Övriga innehållsämnen är: Filmdragerade tabletter: Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30 Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Tabletthölje: Hypromellos (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talk Indigokarmin aluminiumpigment (E132) Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerade tabletter: Svagt lila, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med M500 på ena sidan och den andra sidan tom. Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek 50 eller 150 eller 50 x 1 tabletter per förpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht Nederländerna Tillverkare TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13. H-4042 Debrecen Ungern Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary Teva UK Ltd Brampton Road 49

6 Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Storbritannien Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederländerna TEVA SantéSA Rue Bellocier Sens Frankrike För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: (32) България Teва Фармасютикълс България ЕООД Телефон: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone: +(420) Danmark Teva Denmark A/S Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: España Teva Pharma, S.L.U. Telephone: +(34) France Teva Santé Telephone: (33) Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: (353) Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: (32) Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel: Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Teva Sweden AB Telephone: (46) Österreich Teva GmbH Tel: (49) Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +(48) Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Telephone: (351) România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: Slovenija Teva UK Limited Telephone: (44)

7 Ísland Teva UK Limited Telephone: (44) Italia Teva Italia S.r.l. Telephone: (39) Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija UAB Sicor Biotech Latvian Affiliate Telephone: Lietuva UAB Sicor Biotech Telephone: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone: +(421) Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone: (46) Sverige Teva Sweden AB Telephone: (46) United Kingdom Teva UK Limited Telephone: (44) Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida hhtp://ema.europa.eu 51