BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

Transkript

1 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING 4

2 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för import och frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Boehringer Ingelheim Pharma KG, D-55216, Ingelheim am Rhein, Tyskland Tillverkningstillstånd utfärdat den och bekräftat den av Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit, Rheinland-Pfalz, Postfach Mainz, Tyskland. B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept. 5

3 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 6

4 B. BIPACKSEDEL 7

5 SIFROL 0,088 mg 0,088 mg pramipexol motsvarande pramipexol-salt 0,125 mg Bipacksedel Vad du bör känna till om ditt läkemedel Läs denna bipacksedel noggrant. Den innehåller en sammanfattning av den information som finns tillgänglig om ditt läkemedel. Denna information gäller endast SIFROL. Fråga din läkare eller på apoteket om du har ytterligare frågor efter att ha läst informationen. Namnet på läkemedlet är SIFROL 0,088 mg. Varje tablett innehåller 0,088 mg pramipexol-bas (motsvarande 0,125 mg pramipexol-dihydrokloridmonohydrat-salt) som aktivt innehållsämne. Tabletterna innehåller också mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, polyvidon och magnesiumstearat. SIFROL tabletter finns tillgängliga i tryckförpackningar om 30 och 100 tabletter. SIFROL hör till läkemedelsgruppen dopamin-agonister, som stimulerar dopamin-receptorer i hjärnan. Godkännandet för försäljning för SIFROL innehas av: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein Tyskland och tabletterna tillverkas av: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein Tyskland Hur verkar läkemedlet? SIFROL tabletter används för att behandla symtomen vid sen Parkinsons sjukdom i kombination med läkemedlet levodopa. Innan läkemedlet används Tala om för doktorn eller på apoteket om: Du är allergisk mot det aktiva innehållsämnet pramipexol eller något annat innehållsämne Du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar Din njurfunktion är nedsatt Du använder andra läkemedel, speciellt läkemedel som påverkar njurfunktionen eller utsöndras via njurarna, t ex cimetidin, eller andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom t ex amantadin. SIFROL kan orsaka hallucinationer och somnolens (dåsighet) hos vissa patienter. Innan du vet hur du påverkas av SIFROL bör du inte köra bil eller hantera maskiner. Försiktighet bör iaktagas vid graviditet. Nyttan av behandling med SIFROL måste vägas mot eventuell påverkan på fostret. SIFROL bör inte användas i samband med amning, eftersom mjölkproduktionen troligen upphör. 8

6 Ögonen bör undersökas regelbundet eller om synstörningar uppträder. Om du har en hjärtsjukdom bör du konsultera din läkare. Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Kontakta läkare eller apoteket om du har frågor. Hur ska du använda läkemedlet? Följ din läkares anvisning om hur läkemedlet ska tas och läs informationen på förpackningen. Tabletterna ska sväljas med vatten enligt följande: Du kommer att börja med 0,264 mg pramipexol-bas (0,375 mg pramipexol-salt) per dag uppdelat i 3 doser. Dagsdosen kommer sedan att ökas gradvis var 5:e - 7:e dag tills en för dig lämplig dos har uppnåtts. I fortsättningen kommer du sedan att behandlas med denna dos, som kommer att vara mellan 0,264 mg och 3,3 mg paramipexol-bas (0,375 mg och 4,5 mg pramipexol-salt) per dag. Dagsdosen ska delas upp i 3 lika doser. Om du har nedsatt njurfunktion kan din doktor ordinera en lägre dos. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den och fortsätt sedan som förut. Ta inte mer än en dos i taget. Om du av misstag tar för många tabletter, ska du söka hjälp omedelbart, antingen genom att ringa till din läkare eller genom att åka till närmaste akutmottagning (kör inte själv). Ta alltid med läkemedelsförpackningen även om det inte är några SIFROL tabletter kvar. Vilka biverkningar kan SIFROL ge? SIFROL kan orsaka följande biverkningar: Illamående Förstoppning Somnolens (dåsighet) Hallucinationer (onormala synfenomen) Dyskinesier (onormala ofrivilliga rörelser) Om du upplever någon av dessa biverkningar under längre tid eller om de är besvärande, bör du kontakta din läkare. Om du råkar ut för någon annan biverkan, kontakta din läkare eller apoteket. Hur ska läkemedlet förvaras? Tabletterna ska inte användas efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. SIFROL tabletter ska förvaras i den ursprungliga tryckförpackningen fram till användning. Tabletter som tas ur förpackningen ska skyddas mot ljus. Förvaras oåtkomligt för barn. Bipacksedeln skrevs i april

7 För ytterligare information, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό -Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

8 SIFROL 0,18 mg 0,18 mg pramipexol motsvarande pramipexol-salt 0,25 mg Bipacksedel Vad du bör känna till om ditt läkemedel Läs denna bipacksedel noggrant. Den innehåller en sammanfattning av den information som finns tillgänglig om ditt läkemedel. Denna information gäller endast SIFROL. Fråga din läkare eller på apoteket om du har ytterligare frågor efter att ha läst informationen. Namnet på läkemedlet är SIFROL 0,18 mg. Varje tablett innehåller 0,18 mg pramipexol-bas (motsvarande 0,25 mg pramipexol-dihydrokloridmonohydrat-salt) som aktivt innehållsämne. Tabletterna innehåller också mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, polyvidon och magnesiumstearat. SIFROL tabletter finns tillgängliga i tryckförpackningar om 30 och 100 tabletter. SIFROL hör till läkemedelsgruppen dopamin-agonister, som stimulerar dopamin-receptorer i hjärnan. Godkännandet för försäljning för SIFROL innehas av: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein Tyskland och tabletterna tillverkas av: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein Tyskland Hur verkar läkemedlet? SIFROL tabletter används för att behandla symtomen vid sen Parkinsons sjukdom i kombination med läkemedlet levodopa. Innan läkemedlet används Tala om för doktorn eller på apoteket om: Du är allergisk mot det aktiva innehållsämnet pramipexol eller något annat innehållsämne Du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar Din njurfunktion är nedsatt Du använder andra läkemedel, speciellt läkemedel som påverkar njurfunktionen eller utsöndras via njurarna, t ex cimetidin, eller andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom t ex amantadin. SIFROL kan orsaka hallucinationer och somnolens (dåsighet) hos vissa patienter. Innan du vet hur du påverkas av SIFROL bör du inte köra bil eller hantera maskiner. Försiktighet bör iaktagas vid graviditet. Nyttan av behandling med SIFROL måste vägas mot eventuell påverkan på fostret. SIFROL bör inte användas i samband med amning, eftersom mjölkproduktionen troligen upphör. 11

9 Ögonen bör undersökas regelbundet eller om synstörningar uppträder. Om du har en hjärtsjukdom bör du konsultera din läkare. Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Kontakta läkare eller apoteket om du har frågor. Hur ska du använda läkemedlet? Följ din läkares anvisning om hur läkemedlet ska tas och läs informationen på förpackningen. Tabletterna ska sväljas med vatten enligt följande: Du kommer att börja med 0,264 mg pramipexol-bas (0,375 mg pramipexol-salt) per dag uppdelat i 3 doser. Dagsdosen kommer sedan att ökas gradvis var 5:e - 7:e dag tills en för dig lämplig dos har uppnåtts. I fortsättningen kommer du sedan att behandlas med denna dos, som kommer att vara mellan 0,264 mg och 3,3 mg paramipexol-bas (0,375 mg och 4,5 mg pramipexol-salt) per dag. Dagsdosen ska delas upp i 3 lika doser. Om du har nedsatt njurfunktion kan din doktor ordinera en lägre dos. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den och fortsätt sedan som förut. Ta inte mer än en dos i taget. Om du av misstag tar för många tabletter, ska du söka hjälp omedelbart, antingen genom att ringa till din läkare eller genom att åka till närmaste akutmottagning (kör inte själv). Ta alltid med läkemedelsförpackningen även om det inte är några SIFROL tabletter kvar. Vilka biverkningar kan SIFROL ge? SIFROL kan orsaka följande biverkningar: Illamående Förstoppning Somnolens (dåsighet) Hallucinationer (onormala synfenomen) Dyskinesier (onormala ofrivilliga rörelser) Om du upplever någon av dessa biverkningar under längre tid eller om de är besvärande, bör du kontakta din läkare. Om du råkar ut för någon annan biverkan, kontakta din läkare eller apoteket. Hur ska läkemedlet förvaras? Tabletterna ska inte användas efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. SIFROL tabletter ska förvaras i den ursprungliga tryckförpackningen fram till användning. Tabletter som tas ur förpackningen ska skyddas mot ljus. Förvaras oåtkomligt för barn. Bipacksedeln skrevs i april

10 För ytterligare information, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό -Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

11 SIFROL 0,7 mg 0,7 mg pramipexol motsvarande pramipexol-salt 1,0 mg Bipacksedel Vad du bör känna till om ditt läkemedel Läs denna bipacksedel noggrant. Den innehåller en sammanfattning av den information som finns tillgänglig om ditt läkemedel. Denna information gäller endast SIFROL. Fråga din läkare eller på apoteket om du har ytterligare frågor efter att ha läst informationen. Namnet på läkemedlet är SIFROL 0,7 mg. Varje tablett innehåller 0,7 mg pramipexol-bas (motsvarande 1,0 mg pramipexol-dihydrokloridmonohydrat-salt) som aktivt innehållsämne. Tabletterna innehåller också mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, polyvidon och magnesiumstearat. SIFROL tabletter finns tillgängliga i tryckförpackningar om 30 och 100 tabletter. SIFROL hör till läkemedelsgruppen dopamin-agonister, som stimulerar dopamin-receptorer i hjärnan. Godkännandet för försäljning för SIFROL innehas av: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein Tyskland och tabletterna tillverkas av: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein Tyskland Hur verkar läkemedlet? SIFROL tabletter används för att behandla symtomen vid sen Parkinsons sjukdom i kombination med läkemedlet levodopa. Innan läkemedlet används Tala om för doktorn eller på apoteket om: Du är allergisk mot det aktiva innehållsämnet pramipexol eller något annat innehållsämne Du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar Din njurfunktion är nedsatt Du använder andra läkemedel, speciellt läkemedel som påverkar njurfunktionen eller utsöndras via njurarna, t ex cimetidin, eller andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom t ex amantadin. SIFROL kan orsaka hallucinationer och somnolens (dåsighet) hos vissa patienter. Innan du vet hur du påverkas av SIFROL bör du inte köra bil eller hantera maskiner. Försiktighet bör iaktagas vid graviditet. Nyttan av behandling med SIFROL måste vägas mot eventuell påverkan på fostret. SIFROL bör inte användas i samband med amning, eftersom mjölkproduktionen troligen upphör. 14

12 Ögonen bör undersökas regelbundet eller om synstörningar uppträder. Om du har en hjärtsjukdom bör du konsultera din läkare. Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Kontakta läkare eller apoteket om du har frågor. Hur ska du använda läkemedlet? Följ din läkares anvisning om hur läkemedlet ska tas och läs informationen på förpackningen. Tabletterna ska sväljas med vatten enligt följande: Du kommer att börja med 0,264 mg pramipexol-bas (0,375 mg pramipexol-salt) per dag uppdelat i 3 doser. Dagsdosen kommer sedan att ökas gradvis var 5:e - 7:e dag tills en för dig lämplig dos har uppnåtts. I fortsättningen kommer du sedan att behandlas med denna dos, som kommer att vara mellan 0,264 mg och 3,3 mg paramipexol-bas (0,375 mg och 4,5 mg pramipexol-salt) per dag. Dagsdosen ska delas upp i 3 lika doser. Om du har nedsatt njurfunktion kan din doktor ordinera en lägre dos. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den och fortsätt sedan som förut. Ta inte mer än en dos i taget. Om du av misstag tar för många tabletter, ska du söka hjälp omedelbart, antingen genom att ringa till din läkare eller genom att åka till närmaste akutmottagning (kör inte själv). Ta alltid med läkemedelsförpackningen även om det inte är några SIFROL tabletter kvar. Vilka biverkningar kan SIFROL ge? SIFROL kan orsaka följande biverkningar: Illamående Förstoppning Somnolens (dåsighet) Hallucinationer (onormala synfenomen) Dyskinesier (onormala ofrivilliga rörelser) Om du upplever någon av dessa biverkningar under längre tid eller om de är besvärande, bör du kontakta din läkare. Om du råkar ut för någon annan biverkan, kontakta din läkare eller apoteket. Hur ska läkemedlet förvaras? Tabletterna ska inte användas efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. SIFROL tabletter ska förvaras i den ursprungliga tryckförpackningen fram till användning. Tabletter som tas ur förpackningen ska skyddas mot ljus. Förvaras oåtkomligt för barn. Bipacksedeln skrevs i april

13 För ytterligare information, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό -Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

14 SIFROL 0,88 mg 0,88 mg pramipexol motsvarande pramipexol-salt 1,25 mg Bipacksedel Vad du bör känna till om ditt läkemedel Läs denna bipacksedel noggrant. Den innehåller en sammanfattning av den information som finns tillgänglig om ditt läkemedel. Denna information gäller endast SIFROL. Fråga din läkare eller på apoteket om du har ytterligare frågor efter att ha läst informationen. Namnet på läkemedlet är SIFROL 0,88 mg. Varje tablett innehåller 0,88 mg pramipexol-bas (motsvarande 1,25 mg pramipexol-dihydrokloridmonohydrat-salt) som aktivt innehållsämne. Tabletterna innehåller också mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, polyvidon och magnesiumstearat. SIFROL tabletter finns tillgängliga i tryckförpackningar om 30 och 100 tabletter. SIFROL hör till läkemedelsgruppen dopamin-agonister, som stimulerar dopamin-receptorer i hjärnan. Godkännandet för försäljning för SIFROL innehas av: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein Tyskland och tabletterna tillverkas av: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein Tyskland Hur verkar läkemedlet? SIFROL tabletter används för att behandla symtomen vid sen Parkinsons sjukdom i kombination med läkemedlet levodopa. Innan läkemedlet används Tala om för doktorn eller på apoteket om: Du är allergisk mot det aktiva innehållsämnet pramipexol eller något annat innehållsämne Du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar Din njurfunktion är nedsatt Du använder andra läkemedel, speciellt läkemedel som påverkar njurfunktionen eller utsöndras via njurarna, t ex cimetidin, eller andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom t ex amantadin. SIFROL kan orsaka hallucinationer och somnolens (dåsighet) hos vissa patienter. Innan du vet hur du påverkas av SIFROL bör du inte köra bil eller hantera maskiner. Försiktighet bör iaktagas vid graviditet. Nyttan av behandling med SIFROL måste vägas mot eventuell påverkan på fostret. SIFROL bör inte användas i samband med amning, eftersom mjölkproduktionen troligen upphör. 17

15 Ögonen bör undersökas regelbundet eller om synstörningar uppträder. Om du har en hjärtsjukdom bör du konsultera din läkare. Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Kontakta läkare eller apoteket om du har frågor. Hur ska du använda läkemedlet? Följ din läkares anvisning om hur läkemedlet ska tas och läs informationen på förpackningen. Tabletterna ska sväljas med vatten enligt följande: Du kommer att börja med 0,264 mg pramipexol-bas (0,375 mg pramipexol-salt) per dag uppdelat i 3 doser. Dagsdosen kommer sedan att ökas gradvis var 5:e - 7:e dag tills en för dig lämplig dos har uppnåtts. I fortsättningen kommer du sedan att behandlas med denna dos, som kommer att vara mellan 0,264 mg och 3,3 mg paramipexol-bas (0,375 mg och 4,5 mg pramipexol-salt) per dag. Dagsdosen ska delas upp i 3 lika doser. Om du har nedsatt njurfunktion kan din doktor ordinera en lägre dos. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den och fortsätt sedan som förut. Ta inte mer än en dos i taget. Om du av misstag tar för många tabletter, ska du söka hjälp omedelbart, antingen genom att ringa till din läkare eller genom att åka till närmaste akutmottagning (kör inte själv). Ta alltid med läkemedelsförpackningen även om det inte är några SIFROL tabletter kvar. Vilka biverkningar kan SIFROL ge? SIFROL kan orsaka följande biverkningar: Illamående Förstoppning Somnolens (dåsighet) Hallucinationer (onormala synfenomen) Dyskinesier (onormala ofrivilliga rörelser) Om du upplever någon av dessa biverkningar under längre tid eller om de är besvärande, bör du kontakta din läkare. Om du råkar ut för någon annan biverkan, kontakta din läkare eller apoteket. Hur ska läkemedlet förvaras? Tabletterna ska inte användas efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. SIFROL tabletter ska förvaras i den ursprungliga tryckförpackningen fram till användning. Tabletter som tas ur förpackningen ska skyddas mot ljus. Förvaras oåtkomligt för barn. Bipacksedeln skrevs i april

16 För ytterligare information, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό -Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

17 SIFROL 1,1 mg 1,1 mg pramipexol motsvarande pramipexol-salt 1,5 mg Bipacksedel Vad du bör känna till om ditt läkemedel Läs denna bipacksedel noggrant. Den innehåller en sammanfattning av den information som finns tillgänglig om ditt läkemedel. Denna information gäller endast SIFROL. Fråga din läkare eller på apoteket om du har ytterligare frågor efter att ha läst informationen. Namnet på läkemedlet är SIFROL 1,1 mg. Varje tablett innehåller 1,1 mg pramipexol-bas (motsvarande 1,5 mg pramipexol-dihydrokloridmonohydrat-salt) som aktivt innehållsämne. Tabletterna innehåller också mannitol, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, polyvidon och magnesiumstearat. SIFROL tabletter finns tillgängliga i tryckförpackningar om 30 och 100 tabletter. SIFROL hör till läkemedelsgruppen dopamin-agonister, som stimulerar dopamin-receptorer i hjärnan. Godkännandet för försäljning för SIFROL innehas av: Boehringer Ingelheim International GmbH D Ingelheim am Rhein Tyskland och tabletterna tillverkas av: Boehringer Ingelheim Pharma KG D Ingelheim am Rhein Tyskland Hur verkar läkemedlet? SIFROL tabletter används för att behandla symtomen vid sen Parkinsons sjukdom i kombination med läkemedlet levodopa. Innan läkemedlet används Tala om för doktorn eller på apoteket om: Du är allergisk mot det aktiva innehållsämnet pramipexol eller något annat innehållsämne Du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar Din njurfunktion är nedsatt Du använder andra läkemedel, speciellt läkemedel som påverkar njurfunktionen eller utsöndras via njurarna, t ex cimetidin, eller andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom t ex amantadin. SIFROL kan orsaka hallucinationer och somnolens (dåsighet) hos vissa patienter. Innan du vet hur du påverkas av SIFROL bör du inte köra bil eller hantera maskiner. Försiktighet bör iaktagas vid graviditet. Nyttan av behandling med SIFROL måste vägas mot eventuell påverkan på fostret. SIFROL bör inte användas i samband med amning, eftersom mjölkproduktionen troligen upphör. 20

18 Ögonen bör undersökas regelbundet eller om synstörningar uppträder. Om du har en hjärtsjukdom bör du konsultera din läkare. Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Kontakta läkare eller apoteket om du har frågor. Hur ska du använda läkemedlet? Följ din läkares anvisning om hur läkemedlet ska tas och läs informationen på förpackningen. Tabletterna ska sväljas med vatten enligt följande: Du kommer att börja med 0,264 mg pramipexol-bas (0,375 mg pramipexol-salt) per dag uppdelat i 3 doser. Dagsdosen kommer sedan att ökas gradvis var 5:e - 7:e dag tills en för dig lämplig dos har uppnåtts. I fortsättningen kommer du sedan att behandlas med denna dos, som kommer att vara mellan 0,264 mg och 3,3 mg paramipexol-bas (0,375 mg och 4,5 mg pramipexol-salt) per dag. Dagsdosen ska delas upp i 3 lika doser. Om du har nedsatt njurfunktion kan din doktor ordinera en lägre dos. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den och fortsätt sedan som förut. Ta inte mer än en dos i taget. Om du av misstag tar för många tabletter, ska du söka hjälp omedelbart, antingen genom att ringa till din läkare eller genom att åka till närmaste akutmottagning (kör inte själv). Ta alltid med läkemedelsförpackningen även om det inte är några SIFROL tabletter kvar. Vilka biverkningar kan SIFROL ge? SIFROL kan orsaka följande biverkningar: Illamående Förstoppning Somnolens (dåsighet) Hallucinationer (onormala synfenomen) Dyskinesier (onormala ofrivilliga rörelser) Om du upplever någon av dessa biverkningar under längre tid eller om de är besvärande, bör du kontakta din läkare. Om du råkar ut för någon annan biverkan, kontakta din läkare eller apoteket. Hur ska läkemedlet förvaras? Tabletterna ska inte användas efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. SIFROL tabletter ska förvaras i den ursprungliga tryckförpackningen fram till användning. Tabletter som tas ur förpackningen ska skyddas mot ljus. Förvaras oåtkomligt för barn. Bipacksedeln skrevs i april

19 För ytterligare information, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet: Belgique/België/Belgien Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Avenue Ariane, Arianelaan 16 Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel B Bruxelles/Brussel tel. no. (2) tel. no. (2) fax. no. (2) fax. no. (2) Danmark Nederland Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Strødamvej 52 Berenkoog 28 DK-2100 København Ø NL-1822 BJ Alkmaar tel. no. (39) tel. no. (72) fax. no. (39) fax. no. (72) Deutschland Österreich Boehringer Ingelheim Pharma KG Bender & Co Ges mbh Binger Straße 173 Dr. Boehringer-Gasse 5-11 D Ingelheim A-1121 Wien tel. no. (6132) 77-0 tel. no. (1) fax no. (6132) 72-0 fax. no. (1) Eλλάς Portugal Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Lda. Eλληνικού 2 Av. António A. de Aguiar GR Eλληνικό -Aθήνα P-1063 Lisboa Codex Tηλ. (1) tel. no (1) Tελεφαξ (1) fax. no. (1) España Suomi Boehringer Ingelheim S.A. Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim Pablo Alcover, 33 Harmaaparrankuja 1 E Barcelona FI Espoo / Esbo tel. no. (3) tel. no. (9) fax. no. (3) fax.no. (9) France Sverige Boehringer Ingelheim France S.A.R.L. Boehringer Ingelheim AB 37-39, Rue Boissière Box 44 F Paris S Skärholmen tel. no. (1) tel. no. (8) fax. no. (1) fax. no. (8) Ireland United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Boehringer Ingelheim Ltd., 31 Sandyford Office Park Ellesfield Avenue, Blackthorn Road Bracknell, Berkshire, Sandyford UK-RG12 8YS IRL-Dublin 18 tel. no. (1344) tel. no. (1) fax no. (1344) fax. no. (1) Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8 I Milano tel. no. (2) fax. no. (2)

20 23