Bipacksedel: Information till användaren

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Thyrofix 25 mikrogram tabletter Thyrofix 50 mikrogram tabletter Thyrofix 75 mikrogram tabletter Thyrofix 100 mikrogram tabletter Levotyroxinnatrium Läkemedelsverket Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Thyrofix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Thyrofix 3. Hur du använder Thyrofix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Thyrofix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Thyrofix är och vad det används för Levotyroxinnatrium, läkemedelssubstansen i Thyrofix, är ett syntetiskt sköldkörtelhormon för behandling av sjukdomar och funktionsrubbningar i sköldkörteln. Det har samma effekt som naturligt förekommande sköldkörtelhormoner. Thyrofix används till - att behandla struma hos patienter (huvudsakligen vuxna) med normal sköldkörtelfunktion. - att förebygga så att struma inte ska komma tillbaka efter kirurgiskt ingrepp. - att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner när din sköldkörtel inte producerar tillräckligt. - att hämma tumörtillväxt hos patienter med sköldkörtelcancer. - att balansera sköldkörtelhormonnivåer när överproduktion av hormoner behandlas med tyreostatika (motverkar bildning av sköldkörtelhormoner). Levotyroxinnatrium som finns i Thyrofix kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Thyrofix Använd inte Thyrofix om du är allergisk (överkänslig) mot levotyroxinnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

2 om du har ett tillstånd som orsakas av en underaktiv binjure om du nyligen har haft en hjärtattack, en akut hjärtmuskelinflammation och/eller en akut inflammation som drabbade alla lager i hjärtväggen (pankardit) om du är gravid och samtidigt tar ett läkemedel mot överaktiv sköldkörtel (tyreostatika) (se "Graviditet och amning") Varningar och försiktighet om du har någon av följande hjärtproblem: - Högt blodtryck. - Snabba eller oregelbundna hjärtslag - Fettavlagringar i artärerna (åderförkalkning) - Bröstsmärtor med en känsla av sammandragning (kärlkramp) - Otillräckligt blodflöde i hjärtats blodkärl (kransartärsinsufficiens) Dessa tillstånd måste behandlas med läkemedel innan du börjar ta Thyrofix och när du använder Thyrofix, måste du kontrollera dina sköldkörtelhormonvärden ofta. Om du är osäker på om du har något av dessa tillstånd, eller om de är obehandlade, ska du vända dig till läkare. Innan du påbörjar behandlingen - Läkaren undersöker om du har något fel på binjuren eller hypofysen eller något fel i sköldkörteln på grund av okontrollerad överproduktion av sköldkörtelhormoner (autonom tyreoideafunktion), eftersom dessa tillstånd måste behandlas innan du börjar ta Thyrofix. - Tala med läkare om du befinner dig i menopausen eller efter menopausen. På grund av risken för osteoporos (benskörhet) kan regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen vara nödvändig. Vissa hjärttillstånd måste behandlas innan du tar Thyrofix, läs noggrant igenom informationen i avsnittet Varningar och försiktighet Om du har en blodsockersjukdom (diabetes) eller behandlas med vissa blodförtunnande läkemedel, läs noggrant igenom informationen i avsnittet Andra läkemedel och Thyrofix. - Om du redan behandlas med Thyrofix ska ett byte till ett annat läkemedel som innehåller levotyroxin ske under medicinsk övervakning och kontroller av dina värden ska göras genom provtagning. Ta inte Thyrofix för att gå ner i vikt. Om sköldkörtelhormonnivån i ditt blod är inom normala gränser leder inte ytterligare intag av sköldkörtelhormoner till viktminskning. Att ta extra sköldkörtelhormoner kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar, särskilt i kombination med vissa viktminskningsmedel. Äldre patienter: Noggrann dosering och regelbundna medicinska kontroller är nödvändiga för äldre patienter. Andra läkemedel och Thyrofix : Om du tar andra läkemedel samtidigt som Thyrofix kan effekten av Thyrofix eller det andra läkemedlet påverkas. Se till att din läkare vet vilka andra läkemedel du tar. Ta inga andra läkemedel under tiden du tar Thyrofix om du inte har talat med din läkare eller apotekspersonal och fått rådgivning. Detta inkluderar även receptfria läkemedel. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: - Blodsockersänkande läkemedel (diabetesläkemedel): Medan du tar Thyrofix kan dosen av läkemedlet mot diabetes behöva justeras.

3 - Blodförtunnande läkemedel (Kumarinderivat): Thyrofix kan öka effekten av dessa läkemedel. Regelbundna kontroller av blodets levringsförmåga kan vara nödvändiga, särskilt i början av behandlingen med Thyrofix. Medan du tar Thyrofix kan dosen av kuraminläkemedlet behöva justeras. - Propyltiouracil (läkemedel som behandlar en överaktiv sköldkörtel) - Glukokortikoider (läkemedel mot allergi och inflammation) - Betablockare (blodtryckssänkande läkemedel som även används för att behandla hjärtsjukdomar) - Sertralin (läkemedel mot depression) - Klorokin eller proguanil (läkemedel för att förebygga eller behandla malaria) - Läkemedel mot epilepsi som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon - Östrogeninnehållande läkemedel som används som hormonersättning under och efter menopausen eller för att förhindra graviditet. - Salicylater (läkemedel som lindrar smärta och är febernedsättande) - Furosemid i höga doser på 250 mg eller mer (urindrivande läkemedel) - Klofibrat (läkemedel som sänker blodfettnivåerna) - Amiodaron (läkemedel för behandling av störningar av hjärtrytmen) - Lopinavir/ritonavir (läkemedel för att behandla HIV-infektioner) - Sevelamer (läkemedel som används för att behandla patienter som får dialys eller patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys) - Orlistat (läkemedel som används för viktminskning) - Tyrosinkinashämmare (till exempel imatinib och sunitinib) som används för att behandla cancer. Se till att du håller dig till de rekommenderade intervallen om du tar ett av följande läkemedel: - Antacida (läkemedel som lindrar sura uppstötningar och halsbränna), sukralfat (för behandling av magsår) och läkemedel som innehåller aluminium, järn eller kalciumkarbonat: Se till att du tar Thyrofix minst 2 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de i annat fall kan minska effekten av Thyrofix. - Läkemedel som används för att binda gallsyror och för att sänka högt kolesterol (till exempel kolestyramin eller kolestipol): Se till att du tar Thyrofix 4 5 timmar innan du tar dessa läkemedel, eftersom de kan blockera upptaget av Thyrofix från tarmen. Andra saker att se upp med i kombination med andra läkemedel: Om du måste genomgå en röntgenundersökning eller vilket som helst annat diagnostiskt test med kontrastmedel måste du tala om för läkaren att du tar Thyrofix, eftersom du kanske får en injektion med en substans som kan påverka sköldkörtelns funktion. Thyrofix med mat och dryck Tala om för läkaren om du äter sojaprodukter, i synnerhet om du ändrar mängden du äter. Sojaprodukter kan sänka upptaget av Thyrofix från tarmen och därför kan det bli nödvändigt att justera dosen. Graviditet och amning Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet - Behandling med Thyrofix är särskilt viktig under graviditet och därför får den inte avbrytas. Detta är avgörande för fostrets normala utveckling. Tala med din läkare eftersom dosen kan behöva justeras då behovet av levotyronexin kan öka under

4 graviditeten. Det är nödvändigt med noggrann övervakning av din sköldkörtelfunktion. - Under graviditet får inte Thyrofix användas samtidigt som läkemedel mot överaktiv sköldkörtel (tyreostatika). Under graviditet ska överaktiv sköldkörtel enbart behandlas med låga doser av tyreostatika (se " Använd inte Thyrofix "). Amning Thyrofix kan användas under amning. Det finns ingen information som pekar på att användning av Thyrofix skadar ett spädbarn med normal sköldkörtelfunktion. Under amning får inte Thyrofix användas samtidigt som läkemedel mot överaktiv sköldkörtel (tyreostatika). Körförmåga och användning av maskiner Thyrofix förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom levotyroxin är identiskt med det naturligt förekommande sköldkörtelhormonet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Thyrofix Ta alltid Thyrofix enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren om du är osäker. Läkaren bestämmer din individuella dos baserat på undersökningar och laboratorietester. Vanligtvis får du börja med en låg dos som ökas med 2-4 veckors mellanrum tills du uppnått din totala individuella dos. Under de inledande veckorna i behandlingen får du komma på återbesök för laboratorietester så att dosen kan justeras. Om ditt barn föds med hypotyreos kan din läkare rekommendera en högre startdos eftersom snabb ersättning är viktig. Det vanliga dosintervallet anges i nedanstående tabell. Det kan räcka med en lägre individuell dos: - om du är en äldre patient, - om du har hjärtproblem, - om du har allvarligt nedsatt funktion i sköldkörteln, eller om nedsättningen pågått länge innan den upptäcktes, - om du har en låg kroppsvikt eller en stor struma.

5 Användning av Thyrofix för att behandla godartad struma hos patienter med normal sköldkörtelfunktion för att förebygga att struma inte ska återkomma efter kirurgiskt ingrepp för att ersätta naturliga sköldkörtelhormoner, när din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket startdos underhållsdos Rekommenderad daglig dos av Thyrofix mikrogram mikrogram Vuxna mikrogram 12,5-50 mikrogram mikrogram Startdos för kongenital (medfödd) hypotyreos Startdos för förvärvad hypotyreos underhållsdos för att hämma tumörtillväxt hos patienter med sköldkörtelcancer för att balansera sköldkörtelhormonnivåer, när överproduktion av hormoner behandlas med tyreostatiskt läkemedel Nyfödda, spädbarn och barn mikrogram 12,5-50 mikrogram mikrogram/m 2 kroppsyta mikrogram mikrogram Administrering Thyrofix ska sväljas. Ta en dos per dag på fastande mage på morgonen (minst en halvtimme före frukost), helst med litet vätska, till exempel ett halvt glas vatten. Små barn kan få hela dagsdosen av Thyrofix minst en halvtimme före dagens första måltid. Omedelbart före användning krossar du tabletten och blandar den med litet vatten och ger den till barnet tillsammans med litet mer vätska. Gör alltid i ordning blandningen strax före användningen. Behandlingens längd Behandlingens längd kan variera beroende på vilket tillstånd du använder Thyrofix för. Läkaren kommer därför att diskutera med dig hur länge du måste ta läkemedlet. De flesta patienter måste ta Thyrofix hela livet. Om du har tagit för stor mängd av Thyrofix Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har tagit en större dos än den som föreskrivits kan du uppleva symtom i form av snabba hjärtslag, ångest, upphetsning eller oavsiktliga rörelser. Hos patienter med en sjukdom som påverkar det neurologiska systemet såsom epilepsi, kan kramper (epileptiska) förekomma i enstaka fall. Om något av detta händer ska du kontakta läkare. Om du har glömt att ta Thyrofix Om du glömmer att ta en dos ta den inte när du kommer ihåg det utan avstå den dagens dos och ta den vanliga dosen nästa dag.

6 Om du slutar ta Thyrofix För att behandlingen ska bli framgångsrik måste Thyrofix tas regelbundet i den dos som föreskrivits av din läkare. Ändra, avbryt eller avsluta inte behandlingen utan konsultation. Ett avbrott eller ett tillfälligt avbrott i behandlingen kan orsaka att dina symtom återkommer. Om du har ytterligare frågor angående användningen av Thyrofix, fråga din läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Thyrofix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Inga biverkningar förväntas om du tar den föreskrivna dosen av Thyrofix och kommer på de laboratorietester som din läkare bokar in. Detta är på grund av att levotyroxin, läkemedelssubstansen i Thyrofix, motsvarar det naturliga sköldkörtelhormonet. Om du tar fler Thyrofix än det som föreskrivits eller inte tolererar dosstyrkan (t.ex. om dosen ökas för snabbt), så kan symtom som är karaktäristiska för en överaktiv sköldkörtel förekomma, så som: viktminskning, ökad aptit, fingerdarrningar, upphetsning, sömnlöshet, huvudvärk, ökat intrakraniärt tryck (ökat tryck i huvudet) med svällande ögon (särskilt hos barn), hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag, kärlkramp, ökat blodtryck, kräkningar, diarré, muskelsvaghet och muskelkramp, oregelbunden menstruation, svettningar, håravfall, värmeslag (rodnad i ansiktet), feber. Tala med din läkare om sådana symtom förekommer. Din läkare kommer att besluta om behandlingen ska avbrytas i några dagar eller om dosen ska minskas tills biverkningarna har försvunnit. Vid fall med överkänslighet: allergiska reaktioner kan påverka din hud och din andning. Om detta händer, kontakta omedelbart din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Thyrofix ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd före utgångsdatumet som anges på blistren eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvara blistren i ytterkartongen. Fuktkänsligt.

7 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Innehållet i förpackningen och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är levotyroxinnatrium Övriga innehållsämnen är pulvriserad cellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll Thyrofix är packade i en blisterförpackning för 30, 50 eller 100 tabletter i flera blister med 15 eller 25 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Thyrofix 25 mikrogram är vita runda bikonvexa odragerade tabletter, med en diameter på 6,5 mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med "25" på ena sidan. Thyrofix 50 mikrogram är vita runda bikonvexa odragerade tabletter, med en diameter på 6,5 mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med "50" på ena sidan. Thyrofix 75 mikrogram är vita runda bikonvexa odragerade tabletter, med en diameter på 6,5 mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med "75" på ena sidan. Thyrofix 100 mikrogram är vita runda bikonvexa odragerade tabletter, med en diameter på 6,5 mm och en genomsnittlig tjocklek på 3,5 mm, märkta med "100" på ena sidan. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14 Km National Road, Athens-Lamia, GR Kifisia, Grekland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Nederländerna: Levothyroxine natrium Uni-Pharma 25/50/75/100 microgram Tablets Italien: Thyrofix 25/50/75/100 μg Compresse Sverige: Thyrofix 25/50/75/100 mikrogram tabletter Denna bipacksedel reviderades senast