Bipacksedel: Information till användaren. Yasminelle 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter etinylestradiol/drospirenon

Transkript

1 Bipacksedel: Infrmatin till användaren Yasminelle 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter etinylestradil/drspirenn Läs nga igenm denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller infrmatin sm är viktig för dig. - Spara denna infrmatin, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågr vänd dig till läkare, barnmrska eller aptekspersnal. - Detta läkemedel har rdinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem. - Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmrska eller aptekspersnal. Detta gäller även eventuella biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Se avsnitt 4. Viktig infrmatin m kmbinerade hrmnella preventivmedel: De är en av de mest pålitliga preventivmetder sm finns m de används krrekt. Risken för en bldprpp i vener eller artärer ökar någt, speciellt under det första året eller när kmbinerade hrmnella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre. Var uppmärksam ch kntakta läkare m du trr att du har symtm på en bldprpp (se avsnitt 2 Bldprppar ). I denna bipacksedel finns infrmatin m följande: 1. Vad Yasminelle är ch vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Yasminelle...2 Använd inte Yasminelle...3 Varningar ch försiktighet...3 BLODPROPPAR...5 Yasminelle ch cancer...9 Psykiska störningar...9 Mellanblödning...9 Vad du ska göra m du inte får någn blödning under mellanveckan...9 Andra läkemedel ch Yasminelle...9 Yasminelle med mat ch dryck...10 Labratrieprver...10 Graviditet 10 Amning 11 Körförmåga ch användning av maskiner...11 Yasminelle innehåller lakts Hur du använder Yasminelle...11 När kan du börja med den första tablettkartan?...11

2 Om du har tagit för str mängd Yasminelle...12 Om du har glömt att ta Yasminelle...12 Om du kräks eller får svår diarré...14 Att förskjuta menstruatinen: vad du behöver veta...14 Ändra menstruatinens första dag: vad du behöver veta...14 Om du slutar att använda Yasminelle Eventuella biverkningar Hur Yasminelle ska förvaras Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Vad Yasminelle är ch vad det används för Yasminelle är ett p-piller ch används för att förhindra graviditet. Varje tablett innehåller en liten mängd av två lika kvinnliga könshrmner; drspirenn ch etinylestradil. P-piller sm innehåller två hrmner kallas kmbinatins-p-piller. 2. Vad du behöver veta innan du använder Yasminelle Allmänna nteringar Innan du börjar använda Yasminelle ska du läsa infrmatinen m bldprppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtmen m bldprpp (se avsnitt 2, Bldprppar ). Innan du kan börja ta Yasminelle kmmer din läkare/barnmrska att ställa några frågr till dig m din egen ch dina närmaste släktingars sjukdmshistria. Läkaren/barnmrskan kmmer ckså att mäta ditt bldtryck ch det är möjligt att läkaren/barnmrskan, berende på din persnliga situatin, ckså kmmer att ta andra prver. I denna bipacksedel beskrivs flera situatiner då du måste sluta ta Yasminelle eller då Yasminelles tillförlitlighet kan vara nedsatt. I sådana situatiner ska du antingen avstå från att ha sex eller använda andra, icke-hrmnella preventivmedel, t.ex. använda kndm eller någn annan barriärmetd. Använd inte rytmmetden eller temperaturmetden. Dessa metder kan vara pålitliga, då Yasminelle påverkar de månatliga förändringarna i krppstemperatur ch livmderhalssekret. Yasminelle skyddar, i likhet med andra hrmnella preventivmedel, inte mt HIVinfektin (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdmar.

3 Använd inte Yasminelle Använd inte Yasminelle m du har någt av de tillstånd sm anges nedan. Om du har någt av dessa tillstånd måste du tala m det för läkaren. Läkaren kmmer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel sm kan vara mer lämpligt. Använd inte Yasminelle: m du har (eller har haft) en bldprpp i ett bldkärl i benen (djup ventrmbs, DVT), i lungrna (lungembli) eller någt annat rgan m du vet att du har en sjukdm sm påverkar bldkaguleringen t.ex. prtein C-brist, prtein S-brist, antitrmbin-iii-brist, Faktr V Leiden eller antifsflipidantikrppar m du behöver genmgå en peratin eller m du blir sängliggande en längre perid (se avsnittet Bldprppar ) m du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en strke (slaganfall) m du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd sm rsakar svår bröstsmärta ch kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitrisk ischemisk attack (TIA övergående strkesymtm) m du har någn av följande sjukdmar sm kan öka risken för en bldprpp i artärerna: svår diabetes med skadade bldkärl mycket högt bldtryck en mycket hög nivå av fett i bldet (klesterl eller triglycerider) ett tillstånd sm kallas hyperhmcysteinemi m du har (eller har haft) en typ av migrän sm kallas migrän med aura. m du har (eller har haft) en leversjukdm ch din leverfunktin ännu inte är nrmal m dina njurar inte fungerar sm de ska (njursvikt) m du har (eller har haft) en tumör i levern m du har (eller har haft) eller m du misstänks ha bröstcancer eller cancer i könsrganen m du har förklarliga blödningar från slidan m du är allergisk mt etinylestradil eller drspirenn, eller någt annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan rsaka klåda, utslag eller svullnad. Använd inte Yasminelle m du har hepatit C ch behandlas med läkemedel sm innehåller mbitasvir/paritaprevir/ritnavir ch dasabuvir (se även avsnitt Andra läkemedel ch Yasminelle ) Varningar ch försiktighet När ska du kntakta läkare? Sök medelbart läkare

4 - m du märker möjliga tecken på en bldprpp sm kan betyda att du har en bldprpp i benet (dvs. djup ventrmbs), en bldprpp i lungan (dvs. lungembli), en hjärtinfarkt eller en strke (se avsnitt Bldprppar nedan). För en beskrivning av symtmen vid dessa allvarliga biverkningar gå till Så här känner du igen en bldprpp. Tala m för läkare m någt av följande tillstånd gäller dig. I vissa situatiner behöver du vara särskilt försiktig när du använder Yasminelle eller andra kmbinatins-p-piller, ch det kan vara nödvändigt att du kntrlleras regelbundet av din läkare/barnmrska. Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Yasminelle, ska du ckså kntakta läkare. m någn nära släkting har eller har haft bröstcancer m du har någn lever- eller gallsjukdm m du har diabetes m du lider av depressin m du har Crhns sjukdm eller ulcerös klit (krnisk inflammatrisk tarmsjukdm) m du har hemlytiskt uremiskt syndrm (HUS - en störning av bldkaguleringen sm leder till njursvikt) m du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdm i de röda bldkrpparna) m du har ökade bldfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspttkörtelinflammatin) m du behöver genmgå en peratin eller blir sängliggande en längre perid (se avsnitt 2 Bldprppar ) m du nyss har fött barn löper du ökad risk att få bldprppar. Fråga läkaren hur snart efter förlssningen du kan börja använda Yasminelle m du har en inflammatin i venerna under huden (ytlig trmbflebit) m du har åderbråck m du har epilepsi (se Andra läkemedel ch Yasminelle ) m du har en systemisk lupus erythematsus (SLE en sjukdm sm påverkar ditt naturliga immunsystem) m du har en sjukdm sm framkmmit först under graviditet eller under tidigare användning av könshrmner (t.ex. nedsatt hörsel, en bldsjukdm sm kallas prfyri, hudutslag med blåsr under graviditeten (graviditetsherpes), en nervsjukdm sm rsakar plötsliga ryckningar i krppen (Sydenhams krea)) m du har eller har haft klasma (en missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen, så kallade graviditetsfläckar ). I detta fall ska du undvika direkt expnering för slljus eller ultravilett ljus m du har ärftligt angiödem kan prdukter innehållande östrgen framkalla eller förvärra symtmen. Du bör uppsöka en läkare mgående m du upplever symtm på angiödem, sm t.ex svullnad i ansiktet, tungan ch/eller svalget, ch/eller svårighet att svälja eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter.

5 BLODPROPPAR Om du använder kmbinerade hrmnella preventivmedel sm Yasminelle ökar risken för bldprpp jämfört med m du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en bldprpp blckera bldkärlen ch rsaka allvarliga prblem. Bldprppar kan bildas i vener (kallas venös trmbs, venös trmbemblism eller VTE) i artärer (kallas arteriell trmbs, arteriell trmbemblism eller ATE). Det går inte alltid att återhämta sig helt efter bldprppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter ch, i mycket sällsynta fall, vara dödliga. Det är viktigt att kmma ihåg att den ttala risken för en farlig bldprpp på grund av Yasminelle är liten. SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök medelbart läkare m du märker någt av följande tecken eller symtm. Upplever du någt av dessa tecken? Vad kan du eventuellt lida av? svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller ften, framför allt m du ckså får: smärta eller ömhet i benet sm bara känns när du står eller går ökad värme i det drabbade benet färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått plötslig förklarlig andfåddhet eller snabb andning plötslig hsta utan tydlig rsak sm eventuellt kan leda till att du hstar bld kraftig bröstsmärta sm kan öka vid djupa andetag kraftig stadighetskänsla eller yrsel snabba eller regelbundna hjärtslag svår smärta i magen Djup ventrmbs Lungembli Om du är säker, kntakta läkare eftersm vissa av dessa symtm, t.ex. hsta ch andfåddhet, av misstag kan tlkas sm ett lättare tillstånd sm luftvägsinfektin (t.ex. en vanlig förkylning). Symtm sm vanligtvis förekmmer i ett öga: medelbar synförlust eller dimsyn utan smärta sm kan leda till synförlust Retinal ventrmbs (bldprpp i ögat)

6 Upplever du någt av dessa tecken? Vad kan du eventuellt lida av? bröstsmärta, behag, tryck, tyngdkänsla tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning behag i överkrppen sm strålar mt ryggen, käken, halsen, armen ch magen svettning, illamående, kräkningar eller yrsel extrem svaghet, ångest eller andfåddhet snabba eller regelbundna hjärtslag plötslig svaghet eller dmning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av krppen plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå plötsliga synprblem i ett eller båda ögnen plötsliga prblem med att gå, yrsel, förlrad balans eller krdinatin plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd rsak medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall Hjärtinfarkt Strke Ibland kan symtmen på strke vara krtvariga med nästan medelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå medelbart söka läkare eftersm du löper risk att drabbas av en ny strke. svullnad ch lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben svår smärta i magen (akut buk) Bldprppar sm blckerar andra bldkärl BLODPROPPAR I EN VEN Vad kan hända m en bldprpp bildas i en ven? Användningen av kmbinerade hrmnella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för bldprppar i venen (venös trmbs). Dessa biverkningar är dck sällsynta. De inträffar ftast under det första årets användning av ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. Om en bldprpp bildas i en ven i benet eller ften kan det leda till en djup ventrmbs (DVT). Om en bldprpp förflyttar sig från benet ch stannar i lungan kan det leda till en lungembli.

7 I mycket sällsynta fall kan en bldprpp bildas i en ven i ett annat rgan så sm ögat (retinal ventrmbs). När är risken att utveckla en bldprpp i en ven störst? Risken för att utveckla en bldprpp i en ven är störst under det första året sm du för första gången använder kmbinerade hrmnella preventivmedel. Risken kan ckså vara högre m du börjar m med ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel (samma prdukt eller en annan prdukt) efter ett uppehåll på 4 veckr eller längre. Efter det första året minskar risken, men den är alltid någt högre än m du inte använde ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel. När du slutar använda Yasminelle återgår risken för en bldprpp till det nrmala inm några veckr. Hur str är risken för att utveckla en bldprpp? Risken berr på din naturliga risk för VTE ch vilken typ av kmbinerat hrmnellt preventivmedel du tar. Den ttala risken för en bldprpp i benet eller lungrna med Yasminelle är liten. - Av kvinnr sm inte använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel ch inte är gravida, utvecklar cirka 2 en bldprpp under ett år. - Av kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller levnrgestrel eller nretistern eller nrgestimat utvecklar cirka 5-7 en bldprpp under ett år. - Av kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller drspirenn så sm Yasminelle, utvecklar cirka 9-12 en bldprpp under ett år. - Risken för bldprpp varierar berende på din sjukdmshistria (se Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp nedan). Risk för att utveckla en bldprpp under ett år Kvinnr sm inte använder kmbinerat hrmnellt p-piller ch sm inte är gravida Kvinnr sm använder ett kmbinerat hrmnellt preventivmedel sm innehåller levnrgestrel, nretistern eller nrgestimat Kvinnr sm använder Yasminelle Cirka 2 av kvinnr Cirka 5-7 av kvinnr Cirka 9-12 av kvinnr Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp i en ven Risken för en bldprpp med Yasminelle är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre: m du är överviktig (krppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m 2 )

8 m någn i din släkt har haft en bldprpp i ben, lungr eller annat rgan vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig bldkaguleringssjukdm m du behöver genmgå en peratin, eller blir sängliggande under en längre perid på grund av skada eller sjukdm, eller m benet gipsas. Användningen av Yasminelle kan behöva avbrytas i flera veckr innan en peratin eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Yasminelle, fråga läkaren när du kan börja ta det igen med stigande ålder (särskilt m du är över cirka 35 år) m du har fött barn för några veckr sedan Risken för att utveckla en bldprpp ökar ju fler tillstånd du har. Flygresr (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en bldprpp, särskilt m du har någn av de andra faktrer sm listas här. Det är viktigt att du talar m för läkaren m någt av dessa tillstånd gäller dig, även m du är säker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta Yasminelle. Om någt av vanstående tillstånd ändras när du använder Yasminelle, t.ex. en nära släkting drabbas av bldprpp med känd rsak, eller m du går upp mycket i vikt, tala med din läkare. BLODPROPPAR I EN ARTÄR Vad kan hända m en bldprpp bildas i en artär? På samma sätt sm en bldprpp i en ven kan en prpp i en artär leda till allvarliga prblem. Det kan t.ex. rsaka hjärtinfarkt eller strke. Faktrer sm kan öka risken för en bldprpp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller strke till följd av användning av Yasminelle är mycket liten men kan öka: med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder) m du röker. När du använder kmbinerade hrmnella preventivmedel sm Yasminelle bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka ch är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel m du är överviktig m du har högt bldtryck m någn nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en strke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du ckså löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en strke m du eller någn nära släkting har höga bldfetter (klesterl eller triglycerider) m du får migrän, speciellt migrän med en aura m du har prblem med hjärtat (klaffsjukdm, en hjärtrytmstörning sm kallas förmaksflimmer) m du har diabetes.

9 Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller m någt av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en bldprpp vara ännu större. Om någt av vanstående tillstånd ändras när du använder Yasminelle, t.ex. m du börjar röka, en nära släkting drabbas av en trmbs av känd rsak, eller m du går upp mycket i vikt, tala med din läkare. Yasminelle ch cancer Bröstcancer har bserverats någt ftare hs kvinnr sm använder kmbinatins-p-piller, men det är inte känt m detta är rsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hs kvinnr sm använder kmbinatins-p-piller eftersm de ftare undersöks av läkare. Förekmsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kmbinerade hrmnella preventivmedel. Det är viktigt att regelbundet undersöka dina bröst ch du bör kntakta din läkare m du känner någn knöl. I sällsynta fall har gdartade levertumörer, ch i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapprterats hs p-pilleranvändare. Kntakta din läkare m du upplever vanligt svår buksmärta. Psykiska störningar Vissa kvinnr sm använder hrmnella preventivmedel, inräknat Yasminelle, har rapprterat depressin eller nedstämdhet. Depressiner kan vara allvarliga ch ibland leda till självmrdstankar. Om du upplever humörförändringar ch symtm på depressin ska du snarast möjligt kntakta läkare för rådgivning. Mellanblödning Under de första månaderna när du använder Yasminelle kan du få väntade blödningar (blödning utanför mellanveckan). Om denna typ av blödning pågår längre än i några få månader, eller m den uppträder efter några månader, måste din läkare/barnmrska ta reda på vad sm är fel. Vad du ska göra m du inte får någn blödning under mellanveckan Om du tagit alla tabletter på rätt sätt, inte kräkts ch inte haft svår diarré ch m du inte tagit andra mediciner, är det mycket sannlikt att du blivit gravid. Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad, är det möjligt att du är gravid. Kntakta medelbart din läkare/barnmrska. Påbörja inte nästa tablettkarta innan det är säkert att du inte är gravid. Andra läkemedel ch Yasminelle Tala alltid m för din läkare/barnmrska vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala ckså m för andra läkare eller tandläkare sm förskriver andra läkemedel (eller aptekspersnal) att du använder Yasminelle. De kan tala m för dig m du behöver använda ytterligare preventivt skydd (t.ex. kndm), ch i så fall under hur lång tid, eller m användning av ett annat läkemedel sm du behöver, måste ändras. Vissa läkemedel kan påverka nivån av Yasminelle i bldet

10 kan göra det mindre effektivt när det gäller att förebygga graviditet kan rsaka väntade blödningar. Det gäller bland annat läkemedel sm används för behandling av epilepsi (t.ex. primidn, fenytin, barbiturater, karbamazepin, xkarbazepin) tuberkuls (t.ex. rifampicin) HIV- ch hepatit C-virusinfektiner (så kallade prteashämmare ch ickenuklesida hämmare av mvänt transkriptas såsm ritnavir, nevirapin, efavirenz) svampinfektiner (t.ex. grisefulvin, ketknazl) artrit, artrs (etricxib) högt bldtryck i lungrnas bldkärl (bsentan) naturläkemedlet jhannesört Yasminelle kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex. läkemedel sm innehåller ciklsprin det antiepileptiska läkemedlet lamtrigin (detta kan leda till en ökning av antalet krampanfall) tefyllin (för behandling av andningsbesvär) tizanidin (för behandling av muskelsmärta ch/eller muskelkramper) Använd inte Yasminelle m du har hepatit C ch tar läkemedel sm innehåller mbitasvir/paritaprevir/ritnavir ch dasabuvir eftersm det kan leda till förhöjda levervärden (förhöjning av leverenzymet transamiras). Läkaren kmmer förskriva ett annat preventivmedel innan behandlingen med denna läkemedelskmbinatin påbörjas. Yasminelle kan påbörjas igen cirka 2 veckr efter att behandlingen avslutats. Se avsnitt Använd inte Yasminelle. Rådfråga läkare, barnmrska eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel. Yasminelle med mat ch dryck Yasminelle kan tas med eller utan mat, m nödvändigt med lite vatten. Labratrieprver Om du behöver lämna ett bldprv ska du tala m för din läkare eller labratriepersnalen att du använder p-piller, eftersm hrmnella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prver. Graviditet Om du är gravid, ska du inte använda Yasminelle. Om du blir gravid medan du tar Yasminelle måste du medelbart sluta ch kntakta din läkare/barnmrska. Om du vill bli gravid kan du sluta ta Yasminelle när sm helst (se även Om du slutar att använda Yasminelle ). Rådfråga läkare, barnmrska eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel.

11 Amning I allmänhet är amning inte att rekmmendera under användning av Yasminelle. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kntakta din läkare/barnmrska. Rådfråga läkare, barnmrska eller aptekspersnal innan du tar någt läkemedel. Körförmåga ch användning av maskiner Det finns ingen infrmatin sm tyder på att användning av Yasminelle påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. Yasminelle innehåller lakts Om du inte tål vissa sckerarter ska du tala med din läkare innan du tar Yasminelle. 3. Hur du använder Yasminelle Ta en tablett Yasminelle dagligen, med en mindre mängd vatten m nödvändigt. Du kan ta tabletterna tillsammans med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag. En tablettkarta innehåller 21 tabletter. Bredvid varje tablett står det vilken veckdag sm tabletten ska tas. Om du exempelvis börjar tablettkartan på en nsdag, ska du ta den tablett vid vilken det står ONS. Följ pilens riktning på tablettkartan tills du tagit alla 21 tabletter. Därefter ska du inte ta några tabletter i 7 dagar. Under dessa 7 tablettfria dagar (sm kallas stpp- eller mellanvecka) bör blödningen börja. Detta kallas för brtfallsblödning ch den börjar i allmänhet på andra eller tredje dagen i mellanveckan. På den åttnde dagen efter den senaste Yasminelle-tabletten (det vill säga efter mellanperiden på 7 dagar), ska du påbörja nästa tablettkarta, avsett m blödningen har slutat eller inte. Detta betyder att du ska påbörja varje tablettkarta samma veckdag, ch att brtfallsblödningarna bör inträffa samma dagar i varje månad. Om du använder Yasminelle på detta sätt är du skyddad mt graviditet även under de 7 dagar då du inte tar någn tablett. När kan du börja med den första tablettkartan? Om du inte har använt ett hrmnellt preventivmedel under föregående månad Börja med Yasminelle den första dagen i menscykeln (dvs. samma dag sm din menstruatin börjar). Om du börjar med Yasminelle den första dagen av din menstruatin har du genast skydd mt graviditet. Du kan ckså börja på dag 2 5 i menscykeln, men då måste du använda extra skyddsmetder (t.ex. kndm) under de första 7 dagarna. Byte från ett hrmnellt kmbinatins-p-piller, eller kmbinatinpreparat i frm av vaginalring eller plåster Du kan med fördel börja med Yasminelle dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten sm innehåller aktiva substanser) av ditt tidigare p-piller, men senast dagen efter

12 den tablettfria periden med ditt tidigare p-piller (eller efter den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller). När du byter från ett kmbinatinspreparat i frm av vaginalring eller plåster, följ din läkares/barnmrskas råd. Byte från metd med enbart gestagen (minipiller, injektin, implantat eller ett gestagenutsöndrande intrauterint system (hrmnspiral)) Du kan vilken dag sm helst byta från minipiller (från implantat eller hrmnspiral på dagen då detta avlägsnas, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektin) men i alla dessa fall måste du använda extra skydd (t.ex. kndm) under de första 7 dagarna av tablettintag. Efter ett missfall Följ läkarens råd. Efter förlssning Du kan börja med Yasminelle mellan 21 ch 28 dagar efter förlssningen. Om du börjar senare än dag 28, använd en så kallad barriärmetd (t.ex. kndm) under de första sju dagarna du använder Yasminelle. Om du haft sex innan du börjar använda Yasminelle (igen) efter förlssning, se till att du inte är gravid, eller vänta till din nästa menstruatin. Om du ammar ch önskar börja med Yasminelle (igen) efter att ha fött barn Läs avsnittet Amning. Fråga din läkare/barnmrska vad du ska göra m du är säker på när du ska börja. Om du har tagit för str mängd Yasminelle Det finns inga rapprter m allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Yasminelle-tabletter. Om du tar flera tabletter samtidigt kan du bli illamående, kräkas eller få blödningar från slidan. Även flickr sm inte fått sin första menstruatin men av misstag använt detta läkemedel kan uppleva denna typ av blödning. Om du har tagit för många Yasminelle-tabletter eller upptäcker att ett barn har fått i sig tabletter ska du kntakta läkare, sjukhus eller Giftinfrmatinscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Yasminelle Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett, är den graviditetsförebyggande effekten inte minskad. Ta tabletten så snart du kmmer ihåg det ch ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten. Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan den graviditetsförebyggande effekten vara minskad. Ju fler tabletter du har glömt, dest större är risken för att bli gravid. Risken för fullständigt skydd mt graviditet är störst m du glömmer en tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande regler (se även diagrammet):

13 Mer än 1 tablett glömd i tablettkartan Kntakta din läkare/barnmrska. 1 tablett glömd under vecka 1 Ta den glömda tabletten så snart du kmmer ihåg det, även m det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Frtsätt sedan att ta tabletter vid den vanliga tidpunkten ch använd extra skydd under de kmmande sju dagarna, t.ex. kndm. Om du haft sex veckan innan du glömde tabletten så kan du vara gravid. Kntakta i så fall din läkare. 1 tablett glömd under vecka 2 Ta den glömda tabletten så snart du kmmer ihåg det även m det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Frtsätt ta tabletter vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mt graviditet är inte nedsatt ch du behöver inte använda extra skydd. 1 tablett glömd under vecka 3 Du kan välja mellan två alternativ: 1. Ta den glömda tabletten så snart du kmmer ihåg det, även m det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Frtsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Gör inget tablettuppehåll utan påbörja nästa tablettkarta. Du kmmer sannlikt att få mens i slutet av den andra tablettkartan - ch du kan få en lätt eller menstruatinsliknande blödning under användningen av den andra tablettkartan. 2. Du kan ckså avbryta intaget från den aktuella tablettkartan ch frtsätta med den tablettfria periden på 7 dagar (ntera vilken dag du glömde din tablett). Om du vill börja på en ny tablettkarta samma dag sm du brukar, gör den tablettfria periden krtare än 7 dagar. Om du följer någn av dessa två rekmmendatiner är du frtfarande skyddad mt graviditet. Om du har glömt någn tablett i en tablettkarta ch du inte får någn blödning under den första tablettfria periden så kan det betyda att du är gravid. Kntakta din läkare/barnmrska innan du börjar på nästa tablettkarta.

14 Mer än 1 tablett glömd i 1 tablettkarta Rådfråga din läkare/barnmrska Ja Vecka 1 Hade du sex veckan innan du glömde? Nej Bara 1 tablett glömd (men tgs mer än 12 timmar för sent) Vecka 2 Ta den glömda tabletten Använd en barriärmetd (kndm) följande 7 dagar ch Fullfölj tablettkartan Ta den glömda tabletten Fullfölj tablettkartan Ta tabletten du glömde ch Fullfölj tablettkartan Istället för tablettuppehåll Börja på nästa tablettkarta Vecka 3 eller Avbryt aktuell tablettkarta genast Ta ett tablettuppehåll (högst 7 dagar, inklusive glömd tablett) Börja sedan på nästa tablettkarta Om du kräks eller får svår diarré Om du kräks inm 3-4 timmar efter att du tagit en tablett eller m du har svår diarré finns det en risk att de aktiva substanserna i pillret inte kmmer att tas upp fullständigt av krppen. Denna situatin är nästan samma sm att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré ta en ny tablett från en reservtablettkarta så snart sm möjligt. Ta den m möjligt inm 12 timmar från den tid då du nrmalt tar ditt piller. Om detta inte är möjligt eller m 12 timmar redan har gått bör du följa råden under Om du har glömt att ta Yasminelle. Att förskjuta menstruatinen: vad du behöver veta Även m det inte rekmmenderas kan du flytta fram din menstruatin, genm att börja direkt på en ny Yasminelle-karta utan att göra någt tablettuppehåll ch avsluta hela den kartan. Du kan få en lätt eller menstruatinsliknande blödning medan du tar den andra tablettkartan. Efter det vanliga tablettuppehållet på 7 dagar, börja på nästa tablettkarta. Du kan rådfråga din läkare/barnmrska innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruatin Ändra menstruatinens första dag: vad du behöver veta Om du tar dina tabletter enligt anvisningarna börjar din menstruatin under den tablettfria veckan. Om du måste ändra denna dag kan du minska antalet tablettfria dagar (men aldrig

15 förlänga 7 är maximum!). Om du exempelvis nrmalt börjar dina tablettfria dagar på en fredag, ch du vill att den ska börja på en tisdag (tre dagar tidigare) börja på den nya tablettkartan tre dagar tidigare än vanligt. Om du tar en mycket krt tablettfri perid (t.ex. tre dagar eller mindre) kanske du inte får någn blödning under denna tid. Du kan sedan få en lätt eller menstruatinsliknande blödning. Kntakta din läkare/barnmrska m du är säker på hur du ska göra. Om du slutar att använda Yasminelle Du kan sluta ta Yasminelle när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med din läkare/barnmrska m andra tillförlitliga preventivmetder. Om du vill bli gravid, sluta ta Yasminelle ch vänta på din menstruatin innan du försöker bli gravid. Du kmmer då lättare att kunna beräkna det förväntade förlssningsdatumet. Om du har ytterligare frågr m detta läkemedel kntakta läkare, barnmrska eller aptekspersnal. 4. Eventuella biverkningar Liksm alla läkemedel kan detta läkemedel rsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någn biverkning, framför allt m den är allvarlig eller ihållande, eller m din hälsa förändras ch du trr att det kan ber på Yasminelle, prata med läkaren. Liksm för alla kvinnr sm tar hrmnella kmbinerade preventivmedel finns en ökad risk för bldprppar i dina vener (venös trmbemblism, VTE) eller bldprppar i dina artärer (arteriell trmbs, ATE). Mer infrmatin m de lika riskerna vid användning av kmbinerade hrmnella preventivmedel finns i avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Yasminelle. Nedan följer en lista över biverkningar sm har kpplats samman med användning av Yasminelle. Vanliga biverkningar (mellan 1 ch 10 av 100 användare kan påverkas): - humörsvängningar - huvudvärk - magsmärta - akne - smärta i brösten, förstring av brösten, ömmande bröst, smärtsamma eller regelbundna menstruatiner - viktökning Mindre vanliga biverkningar (mellan 1 ch 10 av användare kan påverkas): - candida (svampinfektin) - herpesblåsr (herpes simplex) - allergiska reaktiner - ökad aptit

16 - depressin, nervsitet, sömnprblem - myrkrypningar/stickningar, yrsel (vertig) - synrubbningar - regelbunden hjärtrytm eller vanligt hög hjärtfrekvens - bldprpp (trmbs) i lungan (lungembli), förhöjt bldtryck, sänkt bldtryck, migrän, åderbråck - svalginflammatin - illamående, kräkning, inflammatin i magen ch/eller tarm, diarré, förstppning - plötslig svullnad i hud ch/eller slemhinnr (t.ex. tungan eller halsen), ch/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angiödem), håravfall (alpeci), eksem, klåda, utslag, trr hud, ökad hudfjällning (sebrré) - nackvärk, värk i armar/ben, muskelkramper - inflammatin i urinblåsan - knölar i brösten (gdartade ch cancer), mjölkprduktin utan att vara gravid (galaktrré), äggstckstumör (cysta), värmevallningar, avsaknad av menstruatinsblödning, mycket kraftiga menstruatinsblödningar, sekret från slidan, trr slida, smärta i bäckenet, nrmala utstrykningar (cellprver) från livmderhalsen, minskad sexlust - vätskeretentin, rkeslöshet, svår törst, ökad svettning - viktminskning Sällsynta biverkningar (mellan 1 ch 10 av användare kan påverkas): - astma - nedsatt hörsel - erytema ndsum (kännetecknas av smärtsamma rödaktiga knutr i huden) - erytema multifrme (kännetecknas av utslag med ringfrmade rdnader eller sår) - farliga bldprppar i en ven eller en artär, t.ex.: i ett ben eller en ft (dvs. DVT) i lungrna hjärtinfarkt strke mini-strke eller övergående strkeliknande symtm, sm kallas transitrisk ischemisk attack (TIA) bldprppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögnen. Risken för att drabbas av en bldprpp kan vara högre m du har andra tillstånd sm ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer infrmatin m de tillstånd sm ökar risken för bldprppar ch symtmen på en bldprpp).

17 Rapprtering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller barnmrska. Detta gäller även biverkningar sm inte nämns i denna infrmatin. Du kan ckså rapprtera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genm att rapprtera biverkningar kan du bidra till att öka infrmatinen m läkemedlets säkerhet. Läkemedelsverket Bx Uppsala 5. Hur Yasminelle ska förvaras Förvara detta läkemedel utm syn- ch räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum sm anges på kartngen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avlppet eller bland hushållsavfall. Fråga aptekspersnalen hur man kastar läkemedel sm inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll ch övriga upplysningar Vad Yasminelle innehåller De aktiva substanserna är etinylestradil (sm betadexklatrat) ch drspirenn. Varje tablett innehåller 0,020 milligram etinylestradil (sm betadexklatrat) ch 3 milligram drspirenn. Övriga innehållsämnen är laktsmnhydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat (E470b), hyprmells (E464), talk (E553b), titandixid (E171) ch röd järnxid (E172). Hur Yasminelle ser ut ch förpackningens innehåll Varje Yasminelle-blister innehåller 21 ljusrsa filmdragerade tabletter. Yasminelle är filmdragerade tabletter; vilket betyder att tabletten är täckt av ett ytterlager. Tabletterna är ljusrsa, runda ch har knvexa kanter. Bkstäverna DS finns i relief inm en liksidig hexagn (sexkant) på ena sidan. Yasminelle finns i förpackningar på 1, 3, 6 ch 13 tablettkartr ch varje tablettkarta innehåller 21 tabletter. Eventuellt kmmer inte alla förpackningsstrlekar att marknadsföras.

18 Innehavaren av gdkännandet för försäljning Bayer AB Bx 606 SE Slna Tillverkare Bayer AG ch Bayer Weimar GmbH und C. KG Berlin, Tyskland Döbereinerstr. 20, Weimar, Tyskland Detta läkemedel är registrerat i medlemsländerna i Eurpeiska Eknmiska Samarbetsmrådet (EES) under följande namn: Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Nrge, Plen, Prtugal, Slvakien, Slvenien, Spanien, Sverige: Yasminelle Frankrike: Jasminelle Denna bipacksedel ändrades senast