SCAFFDEX OY SÄKERHETSMED- DELANDE TILL MARKNADEN RegJoint litet bioabsorberbart ledimplantat

SCAFFDEX OY SÄKERHETSMED- DELANDE TILL MARKNADEN RegJoint litet bioabsorberbart ledimplantat

SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 14 MARS 2018 RegJoint litet bioabsorberbart ledimplantat Ändring i användningsanvisningarna Understryka hur viktigt det är att upprätthålla implantatets porösa struktur Innehåll 1 Uppgifter om implantatet...3 2 Stram implantation kan öka risken för starka främmande kroppsreaktioner 3 2.1 Studiebaserad information...3 2.2 Ändring i användningsanvisningarna...4 3 Åtgärder som ska vidtas av användarna av RegJoint...6 4 Vidarebefordran av säkerhetsmeddelande till marknaden...6 5 Kontaktperson...7 2 (7)

1 UPPGIFTER OM IMPLANTATET RegJoint (artikelnummer RG000N) är ett poröst, vävnadstekniskt, bioabsorberbart implantat avsett för kirurgisk behandling av artros i små leder i händer och fötter. Mer specifikt är implantatet till för metatarsofalangeallederna I-V, (MTP I-V), karpometakarpalleden (CMCI), metakarpofalangeallederna/knoglederna II-V (MCP II-V) och de proximala interfalangeallederna (PIP-lederna). Det finns i sju olika storlekar. Se tabell 1. Tabell 1. Tillgängliga produktstorlekar och artikelnummer för RegJoint. Artikelnummer Höjd (mm) Diameter (mm) RG0001 3,6 8 RG0002 4,0 10 RG0003 4,0 12 RG0004 4,5 14 RG0005 4,5 16 RG0006 4,5 18 RG0007 4,5 20 2 STRAM IMPLANTATION KAN ÖKA RISKEN FÖR STARKA FRÄMMANDE KROPPSREAKTIONER Sedan lanseringen 2011 har mer än sju tusen (7 000) RegJoint -implantat sålts. Vi kan säkert anta att det finns över 6 000 implanterade RegJoints idag. Enligt aktuella uppgifter har totalt 15 borttagningar av implantat rapporterats till Scaffdex Ltd., vilket ger oss en officiell borttagningsgrad på 0,25 %. Alla rapporterade fall har undersökts noggrant av företaget och i början av år 2018 gick Scaffdex Quality Management Team igenom alla borttagningar och fann en gemensam faktor mellan vissa fall. I 4 fall (27 %) av de 15 borttagningarna kan den snäva implantationstekniken ha påverkat förekomsten av den främmande kroppsreaktionen. 2.1 Studiebaserad information Mattila och Waris har publicerat sina resultat om 23 artrospatienter som behandlades med RegJoint -implantat med användning av presspassningsteknik och val av implantatstorlekar från den större delen av produktstorlekarna efter partiell trapeziektomi. Den första publiceringen av denna studie efter ett år, Unfavourable short-term outcomes of a poly-l/d-lactide scaffold for thumb trapeziometacarpal arthroplasty (Mattila & Waris, 2015) och den andra artikeln två år senare, Bioabsorbable poly-l/d-lactide (96/4) scaffold arthroplasty 3 (7)

(RegJoint ) for trapeziometacarpal osteoarthritis: a 3-year follow-up study (Mattila, et al., 2017) anger att 7 patienter av 23 utvecklade en kliniskt manifesterad främmande kroppsreaktion 6-12 månader efter operationen, och 3 av dessa 7 fall resulterade i borttagning av implantat. Den beräknade borttagningsfrekvensen på 13 % överstiger betydligt den allmänna statistiken. Dessa 3 patienter ingår i Scaffdex-statistiken ovan. De 4 patienter som hade en symptomatisk främmande kroppsreaktion men inte hade sitt implantat avlägsnat, fick till sist en funktionell smärtfri led. Deras symtom försvann efter att implantatet hade absorberats helt. Efter den första publiceringen undersökte Scaffdex noggrant de möjliga orsakerna till detta exceptionella resultat och intervjuade båda författarna. I januari 2018 mottog Scaffdex tillverkningssatsinformation om implantaten i samband med de sju starka främmande kroppsreaktionerna. Efter noggrann kontroll av alla produktionssteg kunde Scaffdex eliminera risken för tillverkningsfel. Teorin om för stram implantation i samband med starka främmande kroppsreaktioner förstärktes med ett fall i Storbritannien (Mars 2017), där en praktiserande kirurg "fyllde" det resekerade CMC I-ledgapet med två medelstora implantat. En främmande kroppsreaktion visades efter att implantatnedbrytningen började, vilket ledde till smärta, svullnad och så småningom borttagning av implantatet. På grundval av vår nuvarande kunskap om det kliniska resultatet av detta implantat och tidigare och pågående kliniska prövningar har vi därför skäl att anta att en stram implantationsteknik kan spela en roll vid förekomsten av de starka främmande kroppsreaktionerna. De mest erfarna RegJoint -experternas ståndpunkter stöder dessutom den vävnadstekniska grundprincipen att scaffold måste behålla den porösa strukturen även efter implantationen. Detta underlättar cellens välbefinnande och leder till en högkvalitativ ny vävnad som bättre kan hantera de sura nedbrytningsprodukterna i implantatet än endast den omgivande vävnaden. 2.2 Ändring i användningsanvisningarna Användningsanvisningarna för RegJoint har alltid omnämnt ett poröst implantat. Det har blivit väsentligt att understryka upprätthållandet av denna porösa struktur under och efter implantationen. Användningsanvisningarna för RegJoint uppdaterades i februari 2018 för att understryka dessa uppgifter. Detta har följaktligen lett till att Scaffdex har gjort vissa förtydliganden i användningsanvisningarna för RegJoint och i de kirurgiska instruktionerna för den första karpometakarpalleden (CMC I). I bilderna 1 och 2 markeras ändringarna med gul färg. Bild 1 är från inledningen där RegJoint -implantatets vävnadstekniska natur nämns för första gången i detta säkerhetsmeddelande. Skälen till att implantatet ska behålla sin porösa struktur förklaras också. I en tydlig anmärkning anges att det är nödvändigt att implantatet upprätthåller sin porösa struktur för korrekt användning. 4 (7)

Bild 1. Ändringar i inledningen i de nya användningsanvisningarna för RegJoint revision 12. Bild 2 är en del av anvisningarna för kirurgisk teknik för CMC I-operation. Det finns ett tillägg till anvisningarna angående rätt implantatstorlek och användning av RegJoint -mätinstrument. Den optimala implantatdiameterstorleken täcker benets kortikala kanter, men överskrider dem inte signifikant. Tjockleken på det resekerade gapet bör vara tillräckligt stor för att inte kompromissa med den porösa strukturen hos implantatet efter implantationen. Tänk på att inte dra tummen när du använder mätinstrumentet. 5 (7)

Bild 2. Ändringar i den kirurgiska tekniken för den första karpometakarpalleden (CMC I) i användningsanivsningarna revision 12. 3 ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV ANVÄNDARNA AV REGJOINT Scaffdex gör denna ändring i användningsanvisningarna för RegJoint för att förhindra onödig skada, främmande kroppsreaktioner och eventuella implantatborttagningar som orsakas av för stram implantation av RegJoint -implantat. Var uppmärksam på denna ändring. Vi uppskattar ditt samarbete. 4 VIDAREBEFORDRAN AV SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Meddelandet måste vidarebefordras till alla som behöver informeras inom din organisation eller till någon organisation där de potentiellt berörda transplantaten har distribuerats. Vidarebefordra detta meddelande till andra organisationer som påverkas av denna åtgärd. Upprätthåll medvetenheten om detta säkerhetsmeddelande och åtföljande åtgärd under en lämplig period för att säkerställa effektiviteten av den korrigerande åtgärden. 6 (7)

5 KONTAKTPERSON Maarit Forstén RN, MSc Eng. Produktchef Tel. +358 50 5432912 E-post: maarit.forsten@scaffdex.com Adress: Scaffdex Oy Näsilinnankatu 48 E, 4:e vån. FI-33200 Tammerfors FINLAND, Europa Scaffdex kundtjänst: orders@scaffdex.com Undertecknad bekräftar att detta meddelande har anmälts till lämpligt regleringsorgan Tuija Annala, VD Referenser: Mattila, S., Ainola, M. & Waris, E., 2017. Bioabsorbable poly-l/d-lactide (96/4) scaffold arthroplasty (RegJoint ) for trapeziometacarpal osteoarthritis: a 3-year follow-up study. Journal of Hand Surgery (europeisk utgåva), 22 augusti.s. 7. Mattila, S. & Waris, E., 2015. Unfavourable short-term outcomes of a poly-l/d-lactide scaffold for thumb trapeziometacarpal arthroplasty. The Journal of Hand Surgery (europeisk utgåva), 13 juli.s. 7. 7 (7)