Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef den 20 juni 2014 Viktigt: Säkerhetsmeddelande till marknaden FSN20149997 Uppföljningsåtgärd för applikationsinstrumentet till Sternal ZipFix : Ändringar i operationsteknikguiden Delbeskrivning Artikelnumme Partinummer r applikationsinstrument för Sternal ZipFix 03.501.080 Alla 1:a generationens applikationsinstrument (Partier före 8100630) Bästa ansvarig! Synthes utfärdar ett säkerhetsmeddelande för CMF-applikationsinstrumentet för Sternal ZipFix (03.501.080). Våra register visar att din inrättning använder CMF Sternal ZipFix -systemet. Skäl till meddelandet: Operationsteknikguiden innehåller en säkerhetsupplysning om att avtryckaren måste vara lossad före och under skärning och att ingen skärning ska äga rum under spänning. När man använder 1:a generationens applikationsinstrument för Sternal ZipFix är det emellertid möjligt att skära implantatet medan den åtspännande avtryckaren kläms åt (s.k. skärning under spänning). Det gör att ZipFix -implantaten kan bli överspända och eventuellt få skärskador. OBSERVERA: Detta problem gäller bara 1:a generationens applikationsinstrument. 1:a generationens instrument går att identifiera genom att det har ett handtag helt i rostfritt stål. Se 1:a och 2:a generationens instrument på bilderna nedan. solid metall svart plastinsats FSN20149997 Sida 1 av 10
I säkerhetsmeddelandet till marknaden FSN2013022, utfärdat i augusti 2013, meddelades ditt kundkonto om behovet av att inte skära under spänning med applikationsinstrumentet för Sternal ZipFix. Detta meddelande är till för att informera dig om uppföljningsåtgärderna i samband med det nämnda meddelandet FSN2013022 från augusti 2013 om ändringar i operationsteknikguiden med avseende på applikationsinstrumentet för Sternal ZipFix. Möjlig risk: ZipFix -implantatet kan eventuellt lossna om implantatet skärs medan den åtspännande avtryckaren kläms åt. Möjligheten finns också att ZipFix -implantatet försämras och lossnar efter implantation eller under den postoperativa återhämtningsperioden. Ett försämrat implantat kan hålla till en början, och lossna eller spricka upp under den postoperativa perioden. I sådana fall kan risken för patienten vara medicinskt allvarlig. Lösa eller trasiga implantat efter operation kan leda till bl.a. följande problem: Bröstbensinstabilitet Klagomål från patienten över irritation, obehag och smärta Felaktig eller helt utebliven läkning av bröstbenet Revision Skada på vitala organ med blödning och/eller dödsfall hos patienten som följd Om ni har använt 1:a generationens applikationsinstrument för Sternal ZipFix vid tidigare operationer, behövs inget ytterligare medicinskt eller kirurgiskt ingrepp om det inte förekommer postoperativa komplikationer hos patienterna. Följ er normala ordning för postoperativ patientbehandling och patientövervakning. Om ni just nu har ett 1:a generationens ZipFix -applikationsinstrument, måste ni lossa den åtspännande avtryckaren helt och hållet innan ni skär implantatet. Efter skärning av implantatet måste dessutom skärspaken återställas till sitt ursprungliga (låsta) läge innan applikationsinstrumentet används för att spänna ett påföljande implantat. Åtgärd: Avlägsna operationsteknikguiden 036.001.285 (alla versioner) daterade 10/2012 eller tidigare, och ersätt den med den uppdaterade teknikguiden som bifogas detta meddelande (version 036.000.285 AE, datum 03/2014). Du hittar versionsnumret och datumet placerade på tvären på baksidan av operationsteknikguiden med namnet Sternal ZipFix System. Du hittar en sammanställning av alla ändringar i bilagan (med början på sidan 4) till detta meddelande. FSN20149997 Sida 2 av 10
Vidta även följande åtgärder: Läs igenom, fyll i, underteckna och returnera bifogat svarsformulär till din lokala försäljningsorganisation för DePuy Synthes, i enlighet med anvisningarna som står i formuläret. Vidarebefordra detta säkerhetsmeddelande till all personal på arbetsplatsen som behöver informeras. Se till att alla är medvetna om detta säkerhetsmeddelande och behåll en kopia. Om ni INTE har den identifierade operationsteknikguiden med namnet Sternal ZipFix System, vidta då följande åtgärder: Fyll i det bifogade verifieringsavsnittet i slutet av detta brev, genom att markera aktuell ruta som visar att ni inte har CMF Sternal ZipFix -systemet på denna inrättning. Fyll i ditt namn, titel, telefonnummer och underskrift på raderna för detta. Denna returneringsdokumentation är en bekräftelse av att du har mottagit detta säkerhetsmeddelande till marknaden. Berörda tillsynsmyndigheter håller på att underrättas. Synthes GmbH vidtar den här åtgärden frivilligt. Kontakta ditt försäljningsombud från DePuy Synthes CMF om du har frågor. Tack för din uppmärksamhet i den här frågan. Med vänlig hälsning Synthes GmbH Med. dr. Maria I. Behrens MDRA Field Action Manager Markus Wien Director Quality Assurance Operations FSN20149997 Sida 3 av 10
Bilaga Tabell 1: I den uppdaterade versionen av operationsteknikguiden (036.000.285 AE) finns noggranna instruktioner om hur man undviker att skära i implantatet under spänning med applikationsinstrumentet. Tabell 1 Uppdaterad operationsteknikguide till Sternal ZipFix TM Version: 036.000.285 AE Datum: 03/2014 sida Version: sida 036.001.285 AD Datum: 10/2012 Del: Operationsteknik Avsnitt: 7 Ta bort överflödigt material Detta kapitel är omarbetat för att säkerställa att man undviker att skära under spänning. Nytillagd formulering: Varning: Den åtspännande avtryckaren måste vara helt lossad före och under skärning av implantat. Att skära implantatet samtidigt som man spänner med applikationsinstrumentet kan skada implantatlåset och leda till fel på implantatet. Skär inte implantatet under spänning. Det överflödiga materialet kan också tas bort med en trådskärare. 14 Se till att skärspaken är i låst läge. Försiktighetsåtgär d: Avtryckaren måste vara lossad före och under skärning av implantat. Skär inte under spänning. 14 FSN20149997 Sida 4 av 10
Tabell 1 Uppdaterad operationsteknikguide till Sternal ZipFix TM Detaljerade bilder visar skärspakens position när den är låst och olåst. En pil visar Låst position. 14 14 Avsnitt: 5 Säkra Sternal ZIPFIX-implantat Upprepa för återstående ZIPFIX. Ta bort tång om sådan används. För att understryka att man inte får skära under spänning har följande text lagts till: Se till innan skäränden sätts in att ZIPFIX är korrekt riktad, så att den tandade ytan är i kontakt med bröstbenet. Undvik att ta i för mycket vid spänning av implantatet. Använd inte tång för att spänna implantatet. Skada till följd av för stor kraft eller tång kan orsaka fel på implantatet. 12 Nålar av rostfritt stål måste tas bort innan Sternal ZipFiximplantaten tillsluts, för att undvika skada på låshuvudet.. 11 FSN20149997 Sida 5 av 10
Tabell 1 Uppdaterad operationsteknikguide till Sternal ZipFix TM Avsnitt: 6 Spänning av Sternal ZIPFIX-implantat Detaljerade råd ges om förhållandet mellan spänning och skärning: Skärspaken låses när spaken klickas in i spärrhaken. Sätt in skäränden av implantatet i framdelen av applikationsinstrumentet och skjut applikationsinstrumentet ner till låshuvudet. Om så önskas kan ZIPFIX spännas igen för att uppnå önskad stabilitet. Varning: Skär inte implantatet förrän alla implantat har spänts helt och hållet. Implantaten kan inte spännas när de väl har skurits. Skär inte implantat under spänning. 13 Skjut applikationsinstru mentet över den lösa änden av implantatet, ner till låshuvudet. Kläm åt avtryckaren för att spänna implantatet. Implantatet ska passa ordentligt in mot benet. 12 13 Översiktsillustrationer anger riktningen vid korrekt positionering av skärspaken. 13 Kommentar: Den tidigare bilden visade inte skärspaken i full storlek. Detta har ändrats i den uppdaterade versionen, för att ge bästa möjliga riktning. 12 För att förbättra operationsteknikens exakthet ges vidare förklaringar i samma operationsteknikguide. Även om dessa inte har direkt samband med den tidigare återkallelsen (FSN 2013022) ska de också presenteras i följande avsnitt. Del: Inledning Kapitel: Sternal ZIPFIX-systemet Försiktighet! ZIPFIX med tillhörande ferromagnetisk får inte placeras i närheten av en MR-skanner eller någonstans i MR-procedurrummet, eller användas i en MRIingreppsprocedur. 3 Ingen försiktighetsåtgärd 3 FSN20149997 Sida 6 av 10
Flera tillslutningsalternativ och kombinationer, t.ex. med Titanium Sternal Fixation System, presenteras genom två extra illustrationer. 4 3 Det positiva genomskärningstestresultatet är dokumenterat: ZIPFIX har större kontaktyta mellan implantat och ben jämfört med tråd av rostfritt stål, för att minska risken för bengenomskärning. 6 5 Del: Operationsteknik Avsnitt: 1 Insättning av Sternal ZIPFIX-implantat I en lista med 3 försiktighetsåtgärder är en fjärde åtgärd tillagd: Undvik att klämma implantatet i tandområdet eller att böja/vrida implantatet för mycket, då detta kan leda till fel på implantatet. 9 Kommentar: 3 försiktighetsåtgärd er angivna istället för 4 8 FSN20149997 Sida 7 av 10
Avsnitt: 2 Borttagning av Sternal ZIPFIX-nål Hög precision tillhandahålls genom rekommendationer av skärtekniken och borttagning av nålen: Skär av nålen från ZIPFIX under hacket med hjälp av kabelskäraren. Försiktighetsåtgärder: Skär inte implantatet direkt vid hacket. Om nålen tas bort genom att man böjer eller vrider, gör det att änden blir missformad och låshuvudet därmed kan skadas vid insättning. Se alltid till att implantatänden är skuren och inte missformad. Om implantatet inte är skuret kan fel förekomma på implantatet. Obs: Nålen kan också tas bort med en trådskärare. På bilden som visar en kabelskärare och området som ska skäras, är 2 instruktionspunkter tillagda. Syfte: att visa exakt var man ska skära. En pil visar hack och skärområde. 10 Använd standardavbitartå ng för att åstadkomma en ren skärning längs implantatet medialt mot nålen. Försiktighetsåtg ärder Skär inte implantatet direkt vid kopplingen mellan nålen och implantatet. Ta inte bort nålen utan hjälp av ett skärverktyg. 10 9 9 FSN20149997 Sida 8 av 10
Avsnitt: 3 Sätt in återstående Sternal ZIPFIX-implantat och ta bort nålarna Anpassning av antalet ZipFix-bindare och extra användning av plattor och trådar utefter patientens anatomi rekommenderas: Antalet ZIPFIX som används till partiell sternotomi beror på patientens anatomi. Använd 5 ZIPFIX för att uppnå stabil fixering vid en full sternotomi i medellinjen. ZIPFIX kan användas med plattor och/eller trådar eller där ZIPFIX-insättning förhindras av patientens anatomi. Avsnitt: 6 Spänning av Sternal ZIPFIX-implantat En mindre omformulering har gjorts beträffande möjliga risker för patienter med dålig benkvalitet: Var noga med att kontrollera spänningen av ZIPFIX hos patienter med dålig benkvalitet, för att förebygga ytterligare skador. Underhållsrekommendationer för att möjliggöra långsiktig användning av instrumentet är tillagda: Se instruktioner för korrekt skötsel av applikationsinstrumentet i avsnittet Underhåll av applikationsinstrument (sidan 22). Att inte smörja applikationsinstrumentet kan leda till att det blir fel på det. 11 Det rekommenderas att man använder minst fem Sternal ZipFix-implantat för att uppnå stabil fixering vid en full sternotomi i medellinjen. ZipFix kan användas med plattor eller trådar beroende på vid kirurgen föredrar. 13 Var noga med att kontrollera implantatets spänning hos patienter med dålig benkvalitet, eftersom överdriven spänning hos denna patientpopulatio n kan förorsaka tvärfrakturer. 10 12-13 Råd ges angående flera alternativ för tillslutning av bröstbenet, precis som på sidan 4 (ny tidigare sidan 3): Obs: En manubriumplatta kan tilläggas om extra stabilitet i manubrium önskas. Se vidare information i operationstekniken för Synthes Titanium Sternal Fixation System. 15 Obs: Bröstbensplattor eller andra standardtillslutnin gsmetoder kan kombineras om det behövs. 15 FSN20149997 Sida 9 av 10
SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSN20149997 Uppföljningsåtgärd för applikationsinstrumentet till Sternal ZipFix : Ändringar i operationsteknikguiden Verifieringsavsnitt Delbeskrivning Artikelnummer Partinummer applikationsinstrument för Sternal ZipFix 03.501.080 Alla 1:a generationens applikationsinstrument (Partier före 8100630) Vi har tagit emot den uppdaterade operationsteknikguiden med titeln Sternal ZipFix TM System version 036.000.285 AE datum: 03/2014 och kommer att kassera den tidigare versionen. Vi bekräftar att vi mottagit denna information, men har inte Sternal ZipFix TM -systemet på denna inrättning. Sjukhusets namn: Namn/titel (texta) Telefonnummer: Underskrift och datum: FSN20149997 Sida 10 av 10