Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna

Relevanta dokument
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Validering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin

Verifiering av mätmetoder

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013

Validering av kontroller. Equalis användarmöte Håkan Janson Klinisk mikrobiologi, Region Kronoberg

Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016

Mätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum Utgåva 2

Validering och Verifiering: Vad när och hur? Kerstin Elvin EQUALIS 26 mars 2015

Quantiferon-TB Gold Plus

Validering grundläggande aspekter. Ulf Örnemark

Metodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III

Equalis kvalitetssäkringsprogram 2018

Differentiell psykologi

Hur sätter man ihop en kvalitetspanel? Annika Allard, Klinisk Mikrobiologi, NUS

Interna och externa kontroller

Kriterier och riktlinjer för evidensbaserad bedömning av mätinstrument

Seroprevalens av borrelia i Kalmar län. Marcus Johansson Klinisk mikrobiologi Länssjukhuset Kalmar

FilmArray i praktiken

Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD

Flexibel ackreditering

SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården. Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige

Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD Agenda

Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones

Kvalitativa undersökningar. uppskattning och kontroll av. osäkerhet inom Laboratoriemedicin

Patientnära mikrobiologiska analyser. Pia Karlsson, Ryhov Maria Rotzén Östlund, Karolinska

Ackreditering av PNA? Linus-dagar Augusti 2014 Hanne Warnander PNA-koordinator Karolinska universitetslaboratoriet

Laboratorienytt. Nr 3, Maj Innehåll: Klinisk Mikrobiologi. - Ändrad analysmetod för streptokockserologi

Paracetamolprojektet

GRANSKNINGSUNDERLAG. Te knis k de l. Kriterier för kva litets vä rderin g a v s ta n da rdis era de bedöm n in gs m etoder in om s ocia lt a rbete

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Produktkorrigering För omedelbar åtgärd

Labb forskning och behov. Fredrik Arrhén

Förbättrad hanteringen av prov och svar från EQUALIS

artus EBV QS-RGQ Kit Prestandaegenskaper Maj 2012 Sample & Assay Technologies Analytisk sensitivitet plasma artus EBV QS-RGQ Kit, Version 1,

Viktigt säkerhetsmeddelande

Året som gått. PK-INR D-dimer. Tomas Lindahl

Utvärdering av BD MAX enteric parasite panel på ett kliniskt laboratorie

Differentiell psykologi

Guideline för kvalitetssäkring vid inköp och leverans av laboratorieutrustning

Diagnostiska metoder. Några reflektioner. Christina Lindh Odontologiska fakulteten Malmö högskola

Omfattning Legionella pneumophila, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, m fl.

Bilaga 9. Överenskommelse om tjänstenivåer (SLA)

Med den här boken får du: Författaren:

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Analys av fria lätta kedjor i cerebrospinalvätska vid MS-diagnostik

Harmonisering av missbruksanalyser i urin

Analys av D-dimer på patient med misstänkt HAMA

Nationell Narkotikaharmonisering. Therese Hansson Expertgruppen Läkemedel och toxikologi Användarmöte mars 2018

Positiv direkt antiglobulintest (DAT)

Ett år med ISO 15189: reaktioner från användare och tillsynsmyndighet

Sid 1 (5) KONTROLLMOMENT. Typkontrollintyg Kvalitets- och identitetsintyg Kontrolldokumentation (S)

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Viktigt säkerhetsmeddelande

GHQ-12 General Health Questionnaire-12

Narkotikaharmonisering - Uppföljning

Bilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820)

Mikrobiologisk diagnostik av sjukhusförvärvad pneumoni

EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning

Nationellt referenslaboratorium (NRL) för Herpesvirus (HSV-1, HSV-2, VZV, CMV, EBV, HHV-6, HHV-7, HHV-8, HVS)

Jag tycker jag är -2. Beskrivning av instrumentet och dess användningsområde. Översikt. Vilka grupper är instrumentet gjort för?

GLP och GMP på laboratoriet. Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)

Sören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län

Proteinelektroforesutskick 2017:01

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

LEVERANTÖRSBEDÖMNING Frågeformulär för egenbedömning

Jämförelse mellan 5 patientnära D-Dimer metoder och standard metod på laboratoriet - erfarenhet från ett center

Byggvarubedömningens anvisningar och informationskrav för bedömning av produkter, Version

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

Vägledning för upprättande av. metodbeskrivning inom nuklearmedicin. Tillämpningsområde: Bild- och Funktionsmedicin. xxxxxx

Laboratorienytt. Nr 3, Maj 2017, version 2 med tillägg från klinisk kemi, NUS. Innehåll: Klinisk Mikrobiologi

Meddelande 8/2010. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk kemi. Hantering av spinalvätskeprover.

Illustrerad noggrannhet

Certifiering av byggprodukter

Hur får man ihop ett Equalisutskick?

Viktigt säkerhetsmeddelande

Konsoliderad version av

Laboratorienytt. Innehåll: 2 Klinisk Patologi. - Telefontider - Öppettider. 3 Klinisk Kemi

I PRIMÄRVÅRDENS BRUS Vad ska vi göra? Vad ska vi hitta? Vad är sjukdom? Om tester och andra hjälpmedel i den kliniska vardagen.

Eluering av transglutaminasantikroppar från tarmbiopsier. En pilotstudie från Örebro

RF-CCP. Prov /C (förväntat positivt för P-RF och P-CCP):

Metod/Mätprincip Utrustning Enhet Lab/Ort Bihålesekretodling Sekret Speciell odling/ VITEK MS Biomerieux Växt av/ingen växt

Erica Schytt. Barnmorska Föreståndare för Centrum för klinisk forskning Dalarna Docent Karolinska Institutet Professor Høgskulen på Vestlandet

Viktigt säkerhetsmeddelande

för att komma fram till resultat och slutsatser

P-Protrombinkomplex resultat och 20 år med INR.

Vad är kännetecknande för en kvalitativ respektive kvantitativ forskningsansats? Para ihop rätt siffra med rätt ansats (17p)

Utredningsfall. Equalis användarmöte 2015

CSV proteiner. Equalis 25:e mars 2010

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Beräkningar och diagram i EQUALIS resultatsammanställningar. P016 v

Utvärdering av tester

Byggvarubedömningens anvisningar och informationskrav för bedömning av produkter, Version Reviderad

Omfattning Campylobacter, Salmonella, Shigella, Yersinia non-pestis, Vibrio cholerae, EHEC. Dessutom ingår Helicobacter.

Equalis kvalitetssäkringsprogram 2018

Regional Analysförteckning och en Labdatabas för AsynjaVisph

Bilaga A Checklista vid leverantörsbedömning SIDA 1AV 11

Årsrapport Egenmätarprojektet. ett samarbete mellan Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård (SFSD) och Equalis

Meddelande 1/2013. U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m

Krav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04: Utgåva 6

Transkript:

Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna

Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen.

Måste man? Ja, om laboratoriet är ackrediterad. Räcker inte CE-märkningen? Formellt ja, i praktiken nej! Alla tillverkare är inte ärliga i sina egna utprovningar utan använder hårt selekterade material som leder till önskade resultat! Den egna populationen kanske inte ut som den population testen utvärderats i.

Vad har vi att hålla oss till 1? Ur SWEDAC doc 1:55 från 2011-08-10 utgåva 4: Olika krav ställs på validering av använda metoder beroende på tillgänglig dokumentation, samt erfarenhet av instrument och metoder. Metodens ursprung påverkar omfattningen av valideringen. Fyra olika ursprung till metoder kan identifieras: Alternativ 1 Metod/procedur som är utvecklad och validerad för ett speciellt instrument/apparatur (avser även kitbundna manuella metoder). Leverantörens validering kan accepteras efter bedömning av leverantörens bifogade dokumentation. I förekommande fall kan annan extern instans validering accepteras, t ex ett annat laboratoriums validering, efter bedömning av valideringsprotokollet.

Vad har vi att hålla oss till 2? Alternativ 2 Metod som anpassas till ett instrument/mätstation och som avser vedertagen metod där flera än en leverantör alternativt egna program/moment/komponenter förekommer. Om validerade komponenter från flera leverantörer används åligger det laboratoriet att verifiera att specificerade krav i metoden uppfylls i sin helhet. Om komponenter inte är validerade ska laboratoriet genomföra en tillräckligt omfattande validering.

Vad har vi att hålla oss till 3? Alternativ 3 Tillämpning av en metod publicerad i vetenskaplig litteratur eller modifiering av tidigare ackrediterad metod. I detta fall måste valideringen/verifieringen vanligen ges en större omfattning än i fall 1 och 2. I de fall där metoden är allmänt etablerad inom professionen kan validering/verifiering ges en mindre omfattning (motsvarande den för Alternativ 1). Alternativ 4 Egenutvecklad metod. För egenutvecklade metoder krävs en utförlig validering.

Nivåer Validering Helt ny metod. Egen modifiering av metod. Verifiering Metoden används av andra laboratorier. Någon annan har gjort en omfattande validering som bedöms som välgjord. Korrelationskörning Redan använd metod men ska analyseras på nytt instrument, mindre förändringar i testens sammansättning, t ex ny komposition av tvättbuffert.

Provmaterial vad är lämpligt 1? Validering/verifiering: Fastställa seroprevalens: blodgivare 50 300 st Inte särskilt användbart vid metoder med hög seroprevalens. 200-300 om ny test för blodgivare. Negativa prover: Negativa i den metod man jämför mot. Positiva prov: Lämplig panel med positiva prov i olika nivåer. Konsekutiva prov Problemprov, t ex falskt lågreaktiva, kända korsreaktiviteter m m.

Provmaterial vad är lämpligt 2? Internationell standard, om sådan finns. Spädningsserie. Starkt positivt prov för spädningsserie. Eventuell bedömning av interferens, t ex hemolytiska prov. Korsreaktivitetsprov (t ex EBV-IgM, RA-faktor ). Kvalitetspaneler, t ex från Equalis, Ukneqas. Kommersiellt tillgängliga paneler (fr a för tester där få positiva prov finns att tillgå på det egna laboratoriet). Panelutbyte med annat laboratorium. Test av carry over om automatiserad metod.

Vad ska man granska 1? Seroprevalens Görs i blodgivarmaterial. Jämföra med annan test och/eller litteratur. För agens med hög seroprevalens, t ex CMV och EBV visar detta IgG-testens prestanda. För agens med låg seroprevalens specificitet. Exempel: Tre olika borreliatester jämförs i ett material med 100 blodgivare. Test 1 har 3 % positiva IgG och 0 % positiva IgM Test 2 har 7 % positiva IgG och 1 % positiva IgM Test 3 har 5 % positiva IgG och 4 % positiva IgM

Vad ska man granska 2? Cut off-nivå Testen har en angiven cut off-nivå. Stämmer den? Ser den ut att fungera i vårt material? Blodgivarmaterial, positiv panel och konsekutiva prov används för denna bedömning. Är testen linjär kring cut off-nivån? Spädningsserie av ev internationell standard och starkt positivt prov ger svar. Exempel: HAVAB-IgG blir negativt i betydligt fler prov i en test som valideras jämfört med tidigare använd test och ytterligare en test. De falskt negativa proverna ligger nära cut off. Internationell standard analyseras och visar att cut off-nivån är satt utifrån gränsen för immunitet

Vad ska man granska 3? Analytisk sensitivitet För analyser där internationell standard finns anger tillverkaren som regel ett värde för den analytiska sensitiviteten (som ofta = cut offnivån). Stämmer den?

S/CO Vad ska man granska 4? Linjäritet Linjär fas vid cut off viktigt. Om platt fas vid cut off ger liten skillnad i faktisk koncentration stora skillnader i mätvärde! 18 16 14 12 10 Spädningsserie HAVAB G Architect 1 Architect 2 Vid bedömning om signifikant skillnad i antikroppsnivå krävs resultat i linjärt förlopp. Resultat utanför linjärt förlopp bör svaras < eller >. 8 6 4 2 0 1/1 1/10 1/100 1/1000 1/10000 1/100000 Spädning

Vad ska man granska 5? Specificitet - Andelen sant negativa prov/(antal falskt reaktiva + sant negativa). Här används t ex blodgivare, negativ panel och korsreaktivitetspanel i beräkningen. Sensitivitet - Andelen sant positiva prov/(antalet sant positiva + antalet falskt negativa). Här används den positiva panelen. Prediktiva värden - Man kan också räkna ut positivt och negativt prediktivt värde för testen och jämföra dessa med den test man jämför mot.

Vad ska man granska 6? Korrelation Anger hur väl testerna stämmer överens statistiskt/ matematiskt. Samstämmighet När man jämför tester där korrelationsberäkning ej är möjlig kan man ange samstämmighet, dvs hur väl stämmer testernas kvalitativa utfall med varandra. Korsreaktivitet Viktigt att veta vid bedömning av testresultat. Påverkar specificiteten och användbarheten. Precision Mått på hur väl testen upprepar resultaten i olika instrument, med olika loter och olika körningsomgångar (CV t, CV ms och CV is ).

Vad ska man granska 7? Carry over. Vissa tillverkare anger carry over i instrumentet men inte alla. Ett lätt sätt att testa är att ta ett negativt prov och ett starkt positivt prov. Analysera dessa i serie: Negativt prov > starkt positivt prov -> negativt prov -> negativt prov -> negativt prov. Enda gången jag sett carry over var för en EBV-IgM-test.

Bearbetning Resultaten från valideringen ska sammanställas på ett tydligt och åskådligt sätt (krav från SWEDAC-inspektörer). En bedömning av resultaten ska göras och dokumenteras. En slutsats utifrån resultat och bedömning ska göras och dokumenteras.