Hur sätter man ihop en kvalitetspanel? Annika Allard, Klinisk Mikrobiologi, NUS

Transkript

1 Hur sätter man ihop en kvalitetspanel? Annika Allard, Klinisk Mikrobiologi, NUS

2 Arbetsgång- Equalis Förslag: Det finns ett behov av ett nytt program/panel Förslag: En redan befintlig panel behöver förändras Det finns ett program tillgängligt av annan tillverkare men det är inte bra nog tex TBE

3 Är det möjligt? Riskbedömning Är materialet farligt att jobba med? Är materialet farligt att skicka ut? Krävs speciell behandling? Avdödning av material? Frystorkning? Syntetiska prov? Är materialet fortfarande då jämförbart med patientprov? Till vilken kostnad? För dyr tillverkning? Equalis finansierar verksamheten via deltagaravgifter och får inga extrapengar eller bidrag utifrån.

4 Equalis måste börja sondera terrängen om det finns en lämplig och villig leverantör för tillverkning av aktuell panel helst inom landet/norden. Leverantören får ersättning för insatsen.

5 1. Riskbedömning är OK 2. Tekniskt möjligt att tillverka en lämplig panel 3. Det finns en möjlig leverantör Hur många är intresserade av denna panel? Finns det ekonomisk täckning? Billiga paneler klarar av få deltagare, dyra paneler kräver ett stort deltagarantal. En panel blir dyr att tillverka om provmaterialet måste förbehandlas eller om panelen måste anpassas till fler olika metoder tex PCR och IF-glas, odling eller immunokromatografi. Leverantören måste då testa för alla metoder och behöver kanske tillverka flera olika anpassade prov till samma utskick.

6 VILKA KRAV STÄLLER EQUALIS PÅ EN UNDERLEVERANTÖR? Det är bra om tillverkaren är ackrediterad, men det är inte ett krav. Om Equalis i sin tur vill ackreditera kvalitetssäkringsprogrammet (Swedac) så måste labbet vara ackrediterat för de komponenter som ingår. Alt. kan underleverantören skicka proven till annan ackrediterad verksamhet för analys. Tex så fungerar det för HTLV Leverantör som anger förväntade värden/resultat bör vara anslutet till externt kvalitetssäkringsprogram utanför beställarens regi. Tex QCMD, LabQuality, UKNeqas.

7 Om Equalis beslutar att gå vidare: Underleverantören måste beskriva: Risk-hantering. Att man har tillgång till provmaterial* Ev tekniska lösningar för provtillverkning Att kvalitetskrav är uppfyllda Hur distributionen till Equalis skall gå till. (Equalis hanterar det slutliga utskicket ut till kund) *Man får använda överblivet provmaterial till kvalitetssäkring/panelutskick. Det är lagligt är material som annars slängs.

8 Equalis har arbetsprotokoll (B051)där alla punkter som berörs av det nya förslaget skall kommenteras. Ifyllt protokoll skall granskas av hela arbetslaget (expertgruppen), ev andra specialister eller IT ansvariga om detta behövs. Sedan förbereds verkställande av förslag checklista (B113) används som stöd för detta. Kan tex innebära förändring i Equalis-systemet el. ekonomisystemet. Uppdatering av arbetsbeskrivning samt information till deltagare.

9 Avtal med leverantörer Förhandling Avtalsförslag Avtal Kravspecifikation tas fram. Specialist, bildansvarig, m fl. konsulteras vid behov. Preliminär kontakt med tilltänkta leverantörer. Överenskommelse med leverantör görs tillsammans med VD. Klassificering av leverantören Upprätta avtalsförslag enligt överenskommelse med leverantören. Avstämning internt, vid behov Avstämning med leverantören (via vår kontaktperson). Avtalsförslag (signerat av VD) skickas till leverantör. Gällande avtal, signerat av samtliga parter, till avtalsfack för arkivering. Information till Swedac (B048)

10 Arkivering O För varje kvalitetssäkringsprogram skapas ett Step-projekt som hålls öppet under hela programmets livstid. I projektet sparas dokumentation kring planering och utveckling av programmet, inklusive inskannade kopior av godkända pappersoriginal, data från validering, korrespondens med leverantörer mm, samt hänvisningar till dokumentation som sparas på annan plats. Anteckningsfältet används som loggbok för ändringar och andra viktiga händelser i programmet.

11 Underleverantörens vedermödor Hur många lab deltar? Hur många olika prov skall panelen bestå av? Är det olika provmaterial som måste ingå i samma panel? Hur många negativa prov skall/bör ingå? Vilka analystekniker skall provmaterialet passa till? Dilemma här.

12 *En bra panel är bred, variationsrik och består av provmaterial som är så likt patientmaterial som möjligt. (Uppodlat material, frystorkat material, klonat material etc) *Equalis verkar i Sverige/Norden *Mindre storlek på utskick än tex QCMD lättare att göra paneler med riktigt material. *Kan skapa paneler med aktuella typer/stammar av agens. *Kan snabbt svara upp till behov av nya paneler

13 Var går den taxonomiska gränsen för den panel som man som leverantör åtagit sig att göra? Hur detaljerat är avtalet?

14 Taxonomi Art: Klebsiella oxytoca Genus/släkte: Klebsiella Familj: Enterobacteriaceae Ordning: Enterobacteriales Klass: Gamma proteobacteria Phylum/stam: Proteobacteria (α-ɛ) Domän/Rike: Bakterier Levande organismer

15 Humana Enterovirus Coxsackievirus serotypes CV-A2, CV-A3, CV-A4, CV-A5, CV-A6, CV-A7, CV-A8, CV-A10, CV-A12, CV-A14 & CV-A16 found under the species: Enterovirus A.serotypes CV-B1, CV- B2, CV-B3, CV-B4, CV-B5, CV-B6 & CV-A9 found under the species: Enterovirus B.serotypes CV-A1, CV-A11, CV-A13, CV-A17, CV-A19, CV-A20, CV-A21, CV-A22 & CV-A24 found under the species: Enterovirus C. Echovirus serotypes E-1, E-2, E-3, E-4, E-5, E-6, E-7, E-9, E-11, E-12, E-13, E-14, E-15, E-16, E-17, E-18, E-19, E-20, E-21, E-24, E-25, E-26, E-27, E-29, E-30, E-31, E-32, & E-33 found under the species: Enterovirus B. Enterovirus types EV-A71, EV-A76, EV-A89, EV-A90, EV-A91, EV-A92, EV-A114, EV-A119, SV19, SV43, SV46 & BA13 found under the species: Enterovirus A.types EV-B69, EV- B73, EV-B74, EV-B75, EV-B77, EV-B78, EV-B79, EV-B80, EV-B81, EV-B82, EV-B83, EV-B84, EV-B85, EV-B86, EV-B87, EV-B88, EV-B93, EV-B97, EV-B98, EV-B100, EV-B101, EV-B106, EV-B107, EV-B110 & SA5 found under the species: Enterovirus B.types EV-C95, EV-C96, EV-C99, EV-C102, EV-C104, EV-C105, EV-C109, EV-C116, EV-C117 & EV-C118 found under the species: Enterovirus C.types EV-D68, EV-D70, EV-D94, EV-D111 & EV-D120 found under the species: Enterovirus D.types: EV-H1 found under the species: Enterovirus H.types: SV6, EV-J103, EV-J108, EV-J112, EV-J115 and EV-J121 found under the species: Enterovirus J. Human rhinovirus types HRV-A1, HRV-A2, HRV-A7, HRV-A8, HRV-A9, HRV-A10, HRV-A11, HRV-A12, HRV-A13, HRV-A15, HRV-A16, HRV-A18, HRV-A19, HRV-A20, HRV-A21, HRV-A22, HRV-A23, HRV-A24, HRV-A25, HRV-A28, HRV-A29, HRV-A30, HRV-A31, HRV-A32, HRV-A33, HRV-A34, HRV-A36, HRV-A38, HRV-A39, HRV-A40, HRV-A41, HRV-A43, HRV-A44, HRV-A45, HRV-A46, HRV-A47, HRV-A49, HRV-A50, HRV-A51, HRV-A53, HRV-A54, HRV-A55, HRV-A56, HRV-A57, HRV-A58, HRV-A59, HRV-A60, HRV-A61, HRV-A62, HRV-A63, HRV-A64, HRV-A65, HRV-A66, HRV-A67, HRV-A68, HRV-A71, HRV-A73, HRV-A74, HRV-A75, HRV-A76, HRV-A77, HRV-A78, HRV-A80, HRV-A81, HRV-A82, HRV-A85, HRV-A88, HRV-A89, HRV-A90, HRV-A94, HRV-A95, HRV-A96, HRV-A98, HRV-A100, HRV-A101, HRV-A102 & HRV-A103 found under the species: Rhinovirus A.types HRV-B3, HRV-B4, HRV-B5, HRV-B6, HRV-B14, HRV-B17, HRV-B26, HRV-B27, HRV-B35, HRV-B37, HRV-B42, HRV-B48, HRV-B52, HRV-B69, HRV-B70, HRV-B72, HRV-B79, HRV-B83, HRV-B84, HRV-B86, HRV-B91, HRV-B92, HRV-B93, HRV-B97, & HRV-B99 found under the species: Rhinovirus B.types HRV-C1, HRV- C2, HRV-C3, HRV-C4, HRV-C5, HRV-C6, HRV-C7, HRV-C8, HRV-C9, HRV-C10, HRV-C11, HRV-C12, HRV-C13, HRV-C14, HRV-C15, HRV-C16, HRV-C17, HRV-C18, HRV-C19, HRV-C20, HRV-C21, HRV-C22, HRV-C23, HRV-C24, HRV-C25, HRV-C26, HRV-C27, HRV-C28, HRV-C29, HRV-C30, HRV-C31, HRV-C32, HRV-C33, HRV-C34, HRV-C35, HRV-C36, HRV-C37, HRV-C38, HRV-C39, HRV-C40, HRV-C41, HRV-C42, HRV-C43, HRV-C44, HRV-C45, HRV-C46, HRV-C47, HRV-C48, HRV-C49, HRV-C50 & HRV-C51 found under the species: Rhinovirus C. Poliovirus serotypes PV-1, PV-2, & PV-3 found under the species: Enterovirus C.[7] RSV Respiratory syncytical virus RSV typ A och typ B

16 Vad är intressant i en panel? A. Aktuella stammar, tex Influensa, Rotavirus, Norovirus = agens som förändras från år till år. B. Mutant -har en ny mutant smugit sig in som tex undkommer detektion med vissa tekniker? C. Väldigt ovanliga fynd D. Lågkoncentrerade prov som ställer krav på hög sensitivitet E. Blandade prov prov med bifynd F. Importerade agens

17 Förslag från Equalis när under året utskick skall ske till kunden. Detta styr när man måste börja sin paneltillverkning. Om man vill använda sig av aktuellt material kan man inte göra en panel alltför långt i förväg. Ex Rotavirus

18 Tillverkning Svårt 2. Neg 3. Mutant 4. Svagt 5. ovanlig Bestämmer hur Panelen skall se ut 1 2 Stor homogen batch av mikrobiellt agens som kanske måste spädas ut i lämpligt negativt provmaterial alt. buffert/medium/ vätska. Allt beroende på önskad koncentration och antal utskick som skall förberedas. Från varje provbatch fördelar man materialet till det antal rör som krävs + egna extra rör + extra rör till Equalis + rör till homogenitetstest + rör till stabilitetstest.

19 Homogenitetstest Från varje provbatch plockar man slumpmässigt ut ett lämpligt antal rör för analystest med den metod/metoder som panelen är ämnad för. Tex PCR och odling Detta är mycket viktigt för att man skall Veta att alla prov har så lika innehåll som möjligt. Olikheter i deltagarnas resultat skall inte bero på att panelproven håller en ojämn kvalité.

20 Stabilitetstest Kontroll på att provmaterialet håller att förvaras och skickas enligt de bestämmelser man kommit överens om i avtalet med Equalis. Rumstemperatur 1mån - 6mån Kylskåp +4 C 1mån - 6mån Skickar in resultat i efterhand Frys -80 C 1mån - 6mån

21 Leverantören packeterar provmaterialet enligt överenskommelse och avtal Till Equalis i Uppsala Equalis packar om och distribuerar ut till alla kunder (Sverige + övriga Norden)

22 Kunden registrerar sitt resultat på Equalis webbsida för deltagare

23 panelleverantören skriver kommentar om resultat Equalis sammanställer alla resultat. Detaljerade tabeller och diagram anpassade för tillverkare och expertutlåtare.

24 I nästa steg skriver en utsedd medlem ur expertgruppen en kommentar om utfallet av årets panel. Equalis sammanställer och skickar ut en slutrapport till alla deltagare Rapport måste vara ute senast 2 månader efter sista svarsdag inom mikrobiologi.

25 Equalis tar hänsyn till frågor, inlägg och kommentarer från deltagare angående paneler. Equalis har inte mandat till att kräva att ett lab stänger ned sin verksamhet vid dåliga analysresultat eller att kritisera kommersiella tillverkare för undermåliga produkter. Men hjälper gärna till att förändra Kan informera ett företag om att deras produkt är undermålig Deltagaren har hela ansvaret för bedömning av sina egna resultat i Equalis rapporter samt för att vidta lämpliga åtgärder vid behov. Equalis återkopplar inte automatiskt vid dåligt resultat. Konfidentialitet Enskilda resultat tillhör Equalis och är konfidentiella. Uppgifter om ett enskilt resultat meddelas endast till berörd deltagare och till eventuell gruppresultatmottagare. Undantag förekommer i vissa fall, efter avtal med berörda deltagare.

26