Internetförsäljning v grviditetstester Mrkndskontrollrpport från Enheten för medicinteknik 2010-05-28 Postdress/Postl ddress: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsl, SWEDEN Besöksdress/Visiting ddress: Dg Hmmrskjölds väg 42, Uppsl Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fx: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lkemedelsverket.se E-mil: registrtor@mp.se
1. Smmnfttning... 3 2. Inledning... 5 2.1 Bkgrund... 5 2.2 Syfte och mål... 5 2.3 Legl grund... 5 3. Metod... 5 3.1 Produktinsmling och vgränsning... 5 3.2 Grnskning v produktern... 6 4. Resultt... 6 4.1 Tillverkre... 7 4.2 Auktoriserd representnt... 8 4.3 CE-märke och identifieringsnummer till det Anmäld orgnet... 8 4.4 Bäst före-dtum och lotnummer... 9 4.5 Märkning med övrig informtion... 10 4.6 Bruksnvisning... 10 4.7 Språkkrv... 11 4.8 Registrerings- och notifieringskrv (nmäln)... 11 5. Slutstser... 11 5.1 Tillverkre... 11 5.2 Auktoriserd representnt... 12 5.3 CE-märke och identifieringsnummer till det Anmäld orgnet... 12 5.4 Bäst före dtum och lotnummer... 13 5.5 Märkning med övrig informtion... 13 5.6 Bruksnvisning... 13 5.7 Språkkrv... 13 5.8 Registrerings- och notifieringskrv (nmäln)... 13 6. Uppföljning... 14 7. Referenser... 14 8. Bilg 1 Grnskningsmll... 15 Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 2
1. Smmnfttning Läkemedelsverket hr tillsynsnsvr för medicinteknisk produkter. Vrje medicinteknisk produkt som sätts ut på den europeisk mrknden måste uppfyll krven i de medicinteknisk direktiven. De regler och krv som återfinns i direktiven hr införlivts i svensk lgstiftning genom lgen (1993:584) om medicinteknisk produkter och de föreskrifter som utfärdts v Läkemedelsverket och Socilstyrelsen med stöd v lgen. Under 2008 initierde Läkemedelsverket en mrkndskontroll som omfttde medicinteknisk produkter för in vitro dignostik, närmre bestämt produktgruppen självtester. Självtester är vsedd tt nvänds v konsumenter i hemmiljö (hemmbruk), till skillnd från tester som nvänds inom hälso- och sjukvården. Exempel på produkter som kn vr självtester är grviditetstester, lktosintolernstester, glutenintolernstester, kolesteroltester etc. Produktgruppen självtester är stor och v den nledningen begränsdes mrkndskontrollen till grviditetstester. Kontrollen inriktdes mot internetförsäljning då Internet är en lättillgänglig käll för konsumenthndel. Fler och fler produkter är tillgänglig vi Internet. Läkemedelsverket tog kontkt med de distributörer och tillverkre som mrkndsför och säljer grviditetstester vi Internet (endst webbsidor på svensk). Produktern begärdes in och grnskdes med hjälp v en utrbetd checklist/grnskningsmll. Målet med mrkndskontrollen vr tt få en överblick över den svensk mrknden för grviditetstester smt tt med hjälp v en utrbetd checklist kontroller: 1. CE-märkningen, 2. informtionen som sk frmgå v märkningen på förpckningen och i bruksnvisningen, 3. tt ll informtion på förpckningen och bruksnvisningen är på svensk och 4. om registrering eller notifiering (nmäln) till Läkemedelsverket genomförts. Målet vr även tt åtgärd eventuell påträffde brister och tt informer om det gällnde regelverket. Läkemedelsverket fnn ett flertl grviditetstester som inte uppfyllde krven i regelverket. Följnde uppmärksmmdes: svårigheten tt identifier den leglt nsvrig tillverkren, tt bruksnvisningen inte vr skriven v tillverkren, tt märkningen på förpckningen oft vr på engelsk och inte på svensk och tt det inte frmgick v produktinformtionen tt testet är ett självtest för hemmbruk. Bruksnvisningen är en viktig del v produkten. I fler fll vr bruksnvisningen skriven v distributören. Distributören mrkndsförde dessutom i mång fll produkten under eget nmn. Dett vr tydligt i de fll där produktnmnet på webbsidn, bruksnvisningen och på förpckningens märkning vr olik. Det är viktigt tt noter tt enligt 2 lg (1993:584) om medicinteknisk produkter, behöver en tillverkre inte vr den som fysiskt producert produkten. Allt dett medförde tt den ursprunglig CE-märkningen vr ogiltig och produkten därmed olglig. I någr fll sttes produkten ut på den svensk mrknden utn tt tillverkren hde genomfört en registrering eller nmäln till Läkemedelsverket. Denn brist vr vnligst hos distributörer som genom tt utför ändringr på produkten tog på sig ett tillverkrnsvr. Krvet är tt tillverkre v Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 3
självtester som hr sitt säte i Sverige sk registrer sitt företg och sin produkter hos Läkemedelsverket. Tillverkre som hr sitt säte utnför Sverige och vser tt sätt ut produkten på den svensk mrknden, sk skick in en nmäln till Läkemedelsverket. Av nmäln sk det frmgå tt produkten är registrerd hos myndigheten i något nnt medlemslnd. Projektet vslutdes 2009 och de enskild ärenden kunde vsluts v följnde skäl: mrkndsföring v produkten upphörde eller de påtlde bristern åtgärddes. Smmnfttningsvis kn Läkemedelsverket konstter tt de flest påträffde bristern är orskde v distributörer. Distributörern måste bli mer uppmärksmm på tt CE-märkning v medicinteknisk produkter inklusive medföljnde svensk bruksnvisning är tillverkrens nsvr. Läkemedelsverket vser genom den här typen v mrkndskontroller tt ök kunskpen om det medicinteknisk regelverket. I frmtiden kn Läkemedelsverket även komm tt t kontkt med distributörer och tillverkre v ndr självtester inom produktsegmentet medicinteknisk produkter för in vitro dignostik. Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 4
2. Inledning 2.1 Bkgrund Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik hr genom tidigre mrkndskontroller funnit tt det förekommer internetförsäljning v självtester som inte uppfyller krven i regelverket. De konkret fllen hr utretts och åtgärder vidtgits. Genom den här mrkndskontrollen vsåg Läkemedelsverket tt bild sig en uppfttning om dess konkret fll vr isolerde händelser eller om problemtiken är mer utbredd. Läkemedelsverket nser generellt inte tt det finns problem med den här typen v produkter. Tillverkre hr dock en skyldighet tt uppfyll de krv som ställs på produkten så tt produkten är säker när den nvänds enligt nvisningrn i bruksnvisningen. Dessutom finns det en risk för en snedvriden konkurrens. Produkter som inte uppfyller krven kn konkurrer ut de produkter som är korrekt CE-märkt. Läkemedelsverkets mål är tt endst säkr produkter sk nå nvändren. 2.2 Syfte och mål Syftet med den här mrkndskontrollen vr tt: grnsk omfttningen v grviditetstester som förekommer på den svensk mrknden och inte uppfyller krven i regelverket, åtgärd eventuell påträffde brister och informer och ge vägledning om vilk krv som ställs på medicinteknisk produkter. 2.3 Legl grund Krven som ställs på medicinteknisk produkter för in vitro dignostik (t.ex. självtester) frmgår v Direktiv 98/79/EG om medicinteknisk produkter för in vitro dignostik. Direktivet hr införlivts i svensk lgstiftning genom Förordning (1993:876) om medicinteknisk produkter, Lg (1993:584) om medicinteknisk produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicinteknisk produkter för in vitro dignostik. Lgstiftningen finns tt hitt på Läkemedelsverkets webbsid www.lkemedelsverket.se/mlgrupp/foretg/medicinteknik/regelverket/ Läkemedelsverket hr, genom förordningen (1993:876) om medicinteknisk produkter, nsvr tt kontroller tt regelverket efterlevs. 3. Metod 3.1 Produktinsmling och vgränsning Under 2008 initierde Läkemedelsverket en mrkndskontroll som omfttr självtester. Självtester är vsedd tt nvänds v konsumenter i hemmiljö (hemmbruk). Produktgruppen självtester är stor och v den nledningen begränsdes mrkndskontrollen till grviditetstester. Vidre inriktdes kontrollen mot internetförsäljning eftersom fler och fler produkter är tillgänglig vi Internet. Produkter tillgänglig för köp vi Internet identifierdes med hjälp v Internetsökmotorn Google. Endst sidor med svensk text inkluderdes i sökningen eftersom kontrollen skulle täck den svensk Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 5
mrknden. De ktörer som identifierdes kontktdes vi brev och Läkemedelsverket begärde tt få ett exemplr v de tester som mrkndsfördes och såldes v respektive ktör. Totlt tog Läkemedelsverket kontkt med 22 distributörer/tillverkre. Blnd dess fnns: 13 svensk distributörer, 4 dnsk distributörer, 4 svensk tillverkre och 1 norsk distributör. Totlt inkom 50 stycken produkter till Läkemedelsverket. All 50 grnskdes enligt en utrbetd checklist (se bilg 1). Produkter som till 100 % vr lik i utseende och märkning uteslöts vid resulttsmmnställningen (viss produkter mrkndsförs v fler distributörer). Dett gör tt resulttet grunds på 35 produkter. 3.2 Grnskning v produktern Läkemedelsverket grnskde följnde krv: 1. tt produkten är korrekt CE-märkt enligt 8 LVFS 2001:7 (Figur 1) Figur 1. På grviditetstester sk det, i när nslutning till CE-märket, finns ett fyrsiffrigt identifieringsnummer till det Anmäld orgnet 2. tt de upplysningr som krävs enligt bilg 1, del B, punkt 8, LVFS 2001:7 medföljer produkten 3. tt de upplysningr som skll lämns i enlighet med bilg 1, del B, punkt 8, LVFS 2001:7 är vfttde på det svensk språket enligt 4 punkt 4, LVFS 2001:7 4. tt tillverkren enligt 7 punkt 1 LVFS 2001:7 genomfört registrering hos Läkemedelsverket eller enligt 7 punkt 5 LVFS 2001:7 nmält (notifiert) till Läkemedelsverket tt produkten hr stts ut på den svensk mrknden. 4. Resultt Smmnställningen grunds på 35 produkter. Av dess 35 sknde 9 produkter en ytterförpckning. Vnligtvis säljs den här typen v produkter förpckde i två lger. Grviditetstestet ligger i en innerförpckning v folietyp som i sin tur ligger i en ytterförpckning/försäljningsförpckning. (Figur 2). Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 6
Grviditetstest 0000 Figur 2. Förpckningr för grviditetstester. Oftst är produkten förpckd i en innerförpckning v folietyp som därefter ligger i en ytterförpckning. Bruksnvisningen plcers oftst i ytterförpckningen. I nio fll hr folieförpckningen nvänts som försäljningsförpckning. Dett innebär tt sttistiken för märkning v innerförpckningen bygger på de 26 produkter som även hde en ytterförpckning. 4.1 Tillverkre Enligt bilg 1 punkt 8 LVFS 2001:7 sk vrje produkt åtföljs v de upplysningr som nvändren behöver för tt blnd nnt identifier tillverkren. Nmn och dress till den fysisk eller juridisk person som, enligt 2 Lgen om medicinteknisk produkter, nses vr tillverkre sk frmgå v märkningen och bruksnvisningen. Förekomst v nmn och dress till tillverkre på testerns märkning, grnskdes enligt krven i bilg 1 punkt 8.4() LVFS 2001:7. I någr fll hde distributören utn tillverkrens kännedom modifiert produkten och därmed tgit på sig ett tillverkrnsvr enligt 2 Lgen om medicinteknisk produkter. Produktern vr dock märkt med nmn och dress till originltillverkren. I dess fll tolkdes det som tt märkningen sknde nmn och dress till tillverkren och krvet besvrdes därmed med ett NEJ i checklistn. Andel produkter (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Tillverkrnmn Tillverkrnmn ytterförpckning innerförpckning Tillverkrnmn bruksnvisning JA NEJ Figur 3. Märknig med nmn och dress till tillverkre Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 7
Resulttet blev tt 13 v 35 (37%) produkter sknde märkning med nmn och dress till tillverkre på produktens ytterförpckning och 17 v 26 (65%) sknde nmn till tillverkre på produktens innerförpckning (Figur 3). Av de produkter som på ytterförpckningen sknde nmn och dress till tillverkre, vr bristen i 7 fll v 13 (54%) orskd genom distributörens gernde som stred mot det gällnde regelverket. 4.2 Auktoriserd representnt I de fll där tillverkren hde sitt säte utnför det Europeisk Ekonomisk Smrbetsrådet (EES) och Schweiz, kontrollerdes även märkning med nmn och dress till den uktoriserde representnten. Enligt 7 punkt 2 LVFS 2001:7 sk tillverkre som hr sitt säte utnför EES och Schweiz utse en uktoriserd representnt. Nmn och dress till den uktoriserde representnten sk frmgå v produktmärkningen, ytterförpckningen eller bruksnvisningen. Det är viktigt tt inte förväxl begreppen uktoriserd representnt och distributör som är tillverkrens representnt för t.ex. den svensk/nordisk mrknden. Definitionen v en uktoriserd representnt enligt 2 LVFS 2001:7 är: Auktoriserd representnt: en i gemenskpen etblerd fysisk eller juridisk person som företräder tillverkren och som tillverkren uttryckligen utsett för dett ändmål och som myndigheter och instnser inom gemenskpen kn vänd sig till i stället för till tillverkren i frågor som gäller den senres skyldigheter enligt dess föreskrifter. Av de 35 grnskde produktern hde 11 produkter en tillverkre utnför EES. Av dess 11 vr det en tillverkre som inte hde ngivit sin uktoriserde representnt (Figur 4). 100 Andel produkter (%) 80 60 40 20 JA NEJ 0 Auktoriserd representnt Figur 4. Märkning med nmn och dress till den uktoriserde representnten (gäller endst produkter som hr tillverkre utnför EES och Schweiz, totlt 11 stycken). 4.3 CE-märke och identifieringsnummer till det Anmäld orgnet CE-märke sk finns om möjligt och lämpligt på produkten och på bruksnvisningen. CE-märke sk också finns på försäljningsförpckningen. I när nslutning till CE-märkningen sk identifieringsnumret för det Anmäld orgnet frmgå (Figur 1). Brister i märkningen vd gäller CE-märke på ytterförpckningen påträffdes hos 2 v 35 produkter (6%) (Figur 5). I de fll där produktens design inte möjliggjorde CE-märkning hr viss tillverkre Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 8
vlt tt CE-märk innerförpckningen istället för själv produkten. CE-märke på innerförpckningen skndes hos 13 produkter v 26 (50%). CE-märke i bruksnvisningen skndes hos 5 produkter v 35 (14%) (Figur 5). I när nslutning till CE-märket sk identifieringsnumret till det Anmäld orgnet frmgå. Grnskningen visde tt hos 6 produkter v 35 (17%) skndes numret i nslutning till CE-märket på ytterförpckningen (Figur 5). 15 v 26 produkter (58%) sknde det Anmäld orgnets nummer på innerförpckningen. I bruksnvisningen skndes numret hos 5 v 35 produkter (14%). Andel produkter (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 JA NEJ Figur 5. Förekomst v CE-märke och identifieringsnummer till det Anmäld orgnet (AO) 4.4 Bäst före-dtum och lotnummer Märkningen sk innehåll bäst före dtum och lotnummer i nslutning till LOT symbolen. Grnskningen visde tt bäst före dtum och lotnummer skndes på ytterförpckningen hos 4 v 35 produkter (11%) (Figur 6). Däremot vr innerförpckning hos ll produktern märkt med bäst före dtum och lotnummer. Andel produkter (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 JA NEJ Figur 6. Märkning med lotnummer och bäst före dtum Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 9
4.5 Märkning med övrig informtion Informtionen om tt produkten är vsedd för nvändning inom vitro dignostik, uppmning (vrning) om tt läs bruksnvisningen innn nvändning, informtion om tt det är ett självtest och nvisningr för förvring sk märks på ytter- och/eller innerförpckningen. Då informtionen skndes på både ytter- och innerförpckningen tolkdes det som en brist och besvrdes med svret NEJ i checklistn. Det visde sig tt 3 v 35 produkter (9%) sknde informtion om vsedd nvändning, 7 v 35 (20%) sknde uppmning (vrning) tt läs bruksnvisningen innn nvändning, 9 v 35 (26%) sknde informtion om tt produkten är ett självtest och 4 v 35 (11%) hde inte ngett hur produkten sk förvrs (Figur 7). Andel produkter (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 JA NEJ Figur 7. Övrig informtion som sk frmgå v märkningen 4.6 Bruksnvisning Krv på informtion som sk frmgå v bruksnvisningen frmgår v bilg 1 punkt 8.7 LVFS 2001:7. Det totl ntlet bruksnvisningr som grnskdes vr 35. Blnd dess vr det 7 (20%) som sknde informtion om vsedd nvändning, 12 (34%) sknde informtion om tt produkten är ett självtest, 5 (14%) informerde inte om tt det krävdes extr utrustning i form v tidtgrur och provuppsmlingskärl för tt nvänd testet, 6 (17%) sknde resulttpresenttion och 4 (11%) sknde informtion om åtgärder vid erhållet svr (Figur 8). 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 JA Andel produkter (%) NEJ Figur 8. Informtion som sk frmgå v bruksnvisningen Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 10
4.7 Språkkrv När en medicinteknisk produkt för in vitro dignostik CE-märkts och registrerts i ett medlemslnd sk den h tillträde till hel EES mrknden. Utöver det hr Sverige krv på tt ll märkning och bruksnvisning sk vr vfttde på det svensk språket för de produkter som sk säljs i Sverige. Grnskningen visde tt 10 produkter v 35 (29%) sknde svensk märkning på ytterförpckningen (Figur 9). Innerförpckningen sknde svensk märkning hos 5 v 26 produkter (19%) medn bruksnvisning på svensk skndes i 5 fll v 35 (14%). Andel produkter (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Svensk språket ytterförpckning Svensk språket innerförpckning Svensk språket bruksnvisning JA NEJ Figur 9. All märkning och bruksnvisning sk vr på svensk för produkter som sätts ut på den svensk mrknden 4.8 Registrerings- och notifieringskrv (nmäln) Enligt 7 LVFS 2001:7 finns det ett krv på registrering eller notifiering v medicinteknisk produkter för in vitro dignostik. Krvet på registrering hos Läkemedelsverket gäller svensk tillverkre eller uktoriserde representnter som hr sitt säte i Sverige. Registreringen är förend med en årsvgift. Krvet på notifiering (nmäln) till Läkemedelsverket gäller tillverkre och uktoriserde representnter som inte hr sitt säte i Sverige men vser tt sätt ut sin produkter på den svensk mrknden. Notifieringen är kostndsfri och utförs genom tt tillverkren eller dess uktoriserde representnt skickr in en nmäln till Läkemedelsverket. Distributören sk inte registrer sig hos Läkemedelsverket. Av nmäln sk det frmgå i vilket lnd produkten är registrerd. Mrkndskontrollen visde tt 15 v 35 produkter inte vr notifierde eller registrerde hos Läkemedelsverket. 5. Slutstser 5.1 Tillverkre Mrkndskontrollen påvisde mång brister i efterlevnden v det medicinteknisk regelverket. Mång distributörer sknde kunskp om tt även förpckning och bruksnvisning är delr v vrn/produkten. Dett medför tt ändringr i märkningen på förpckningen och i bruksnvisningen Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 11
nses vr ändringr på produkten och kn därmed påverk en vrs säkerhet. Det råder en bristnde kunskp blnd distributörern om vd som vses med en vr/produkt. Mång distributörer hde vlt tt mrkndsför och sälj testern som sin egn produkter genom tt i mrkndsföringen nvänd eget produktnmn istället för det som tillverkren ngivit. Dett uppmärksmmdes i ett ntl ärenden där produktnmnet som ngivits i bruksnvisningen och på distributörens webbsid inte överrensstämde med nmnet som ngivits på själv produkten. Genom tt distributören märker produkten med eget vrumärke och/eller genom tt en bruksnvisning som distributören skrivit medföljer produkten, signlerr distributören tt produkten hr stts ut på mrknden för dennes räkning. Enligt 2 Lgen om medicinteknisk produkter är den fysisk eller juridisk person som för egen räkning sätter ut produkten på mrknden den som nses vr tillverkre. I prktiken betyder det tt distributören måste gör en ny CE-märkning i sitt eget nmn och som tillverkre nmäl produkten till Läkemedelsverket. Någr distributörer hr påpekt tt tillverkren inte ställer upp på tt utför ändringr i märkningen om inte distributören gör en tillräckligt stor beställning. Av ekonomisk skäl väljer därför distributören tt själv genomför ändringr utn tt förstå tt dett strider mot det gällnde regelverket. 5.2 Auktoriserd representnt Kontrollen uppmärksmmde endst ett fll där produkten hde en tillverkre utnför EES och Schweiz men sknde informtion om den uktoriserde representnten. Denn produkt vr dock enligt tillverkren inte vsedd för den europeisk mrknden och distributören v produkten vr inte medveten om det. Idg är produkten borttgen från den svensk mrknden. 5.3 CE-märke och identifieringsnummer till det Anmäld orgnet Grnskningen visde tt CE-märke på ytterförpckningen fnns i de flest fll. Det skndes på endst 6 % v produkterns ytterförpckningr. Grnskningen visde dock tt det Anmäld orgnets identifieringsnummer som sk stå i nslutning till CE-märket skndes på 17 % v produkterns ytterförpckningr. Identifieringsnummer till det Anmäld orgnet skndes lltså i större utsträckning än själv CE-märket. En möjlig orsk till dett kn vr tt tillverkren hr två vrinter v smm grviditetstest. Den en vrinten är ett självtest där det Anmäld orgnets identifieringsnummer sk frmgå i när nslutning till CE-märket och den ndr vrinten är ett in vitro dignostiskt test som sk nvänds v hälso- och sjukvården. Grviditetstest, som inte är ett självtest, brukr hälso- och sjukvården benämn snbbtest eller på engelsk point of cre test (POCT). POCT grviditetstest (snbbtest) kräver inte grnskning v ett Anmält orgn och därför behöver inte identifieringsnumret till det Anmäld orgnet frmgå i när nslutning till CE-märket. Distributörer är inte lltid medvetn om skillnden melln ett självtest och ett snbbtest. Endst självtester är vsedd för nvändning v konsumenter i hemmiljö. Vidre nges det i 8 LVFS 2001:7 tt själv produkten sk, om det är möjligt och lämpligt, vr CE-märkt. CE-märkning v själv produkten påträffdes i endst ett fll. Tillverkren v denn produkt hr två olik grviditetstester. Den en modellen br CE-märke på själv produkten medn den ndr modellen sknde CE-märke på produkten. Tillverkren förklrde tt produktionen v det CE-märkt testet tillåter en CE-märkning v själv testet eftersom testet sätts ihop mnuellt. Det ndr testet sätts ihop mskinellt vilket försvårr CE-märkningen v själv produkten. De flest grviditetstester sätts ihop mskinellt. Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 12
Bruksnvisningrn uppvisde ing större vvikelser när det gäller krvet på CE-märkning. Endst 5 v 35 produkter sknde både CE-märke och identifieringsnummer till det Anmäld orgnet. Det förekom dock ing bruksnvisningr som vr märkt med endst ett CE-märke utn ett identifieringsnummer till det Anmäld orgnet. Dett tyder på tt distributörern vr medvetn om vikten v tt produkten sk bär ett CE-märke smt ett identifieringsnummer till det Anmäld orgnet i när nslutning till CE-märket. Trots det skndes identifieringsnumret på viss förpckningr. 5.4 Bäst före dtum och lotnummer Krvet på märkning med bäst före dtum och lotnummer vr uppfyllt till 100% gällnde märkningen v innerförpckningr. Dock sknde 4 v de 35 grnskde produktern dess uppgifter på ytterförpckningen. Det är viktigt tt lotnummer finns på både inner- och ytterförpckning för tt möjliggör full spårbrhet. 5.5 Märkning med övrig informtion Blnd de krv som ställs på övrig märkning vr den störst bristen vsknd v informtionen om tt grviditetstestet vr ett självtest. Läkemedelsverket hr upplevt tt det råder en bristnde kunskp om vd som vses med ett självtest. Som redn nämnts i vsnitt 4.3, finns det produkter som v hälso- och sjukvården benämns snbbtester eller point of cre tester. Termen snbbtest är inte definierd i direktiv 98/79/EG. Även om ett snbbtest oftst är enkelt tt nvänd och resulttet fås inom 5-15 minuter så är det tillverkren och inte distributören som nger om produkten är vsedd tt nvänds som självtest v konsumenter. Generellt ställs det högre regultorisk krv och konstruktionskrv på självtester än snbbtester och det är tillverkren som nsvrr för tt dess krv uppfylls. Ett snbbtest är inte vsett och inte heller npsst för tt nvänds v konsumenter. Snbbtester är vsedd tt nvänds v hälso- och sjukvården. Orsken till tt snbbtester påträffdes med mrkndsföring mot konsumenter och försäljning vi Internet kn vr distributörens bristnde kunskp om det medicinteknisk regelverket. 5.6 Bruksnvisning Grnskningen v bruksnvisningr identifierde tt den mest frekvent bristen är tt det svensk språkkrvet inte uppfyllts. Slutstser kring det finns under vsnitt 4.7. 5.7 Språkkrv Kontrollen uppmärksmmde tt språkkrvet hde missförståtts v mång distributörer. Mång distributörer står själv för översättningen v märkningen och bruksnvisningen till det svensk språket. Det hr vist sig tt distributörern inte är införstådd med tt märkningen och bruksnvisningen är en del v produkten och tt det är tillverkren som bär nsvret för hel produkten, inklusive märkning och bruksnvisning. Språkkrvet vr inte uppfyllt hos en stor ndel produkter gällnde märkning. CE-märkningen tyder på tt produkten är vsedd för den europeisk mrknden medn förpckningens märkning på engelsk tyder på tt produkten enligt tillverkren inte är vsedd tt sätts ut på den svensk mrknden. Distributörern uppfttde tt CE-märket är tillräckligt för tt produkten sk kunn sätts ut på den svensk mrknden men så är inte fllet då märkning på svensk krävs. 5.8 Registrerings- och notifieringskrv (nmäln) Tillverkre v medicinteknisk produkter för in vitro dignostisk, som hr sitt säte utnför Sverige eller dennes uktoriserde representnt, sk nmäl till Läkemedelsverket om produktern kommer tt sätts ut på den svensk mrknden. Mång distributörer vr omedvetn om dett notifieringskrv. Krvet innebär tt en tillverkre som hr sitt säte utnför Sverige och vill sätt ut Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 13
en CE-märkt in vitro dignostisk produkt på den svensk mrknden måste informer Läkemedelsverket om tt produkten redn är registrerd i ett nnt medlemslnd. Mång distributörer hr misst tt hos tillverkren kontroller om produkten är vsedd för den svensk mrknden och om notifieringen är genomförd. Trots dett hr viss distributörer vlt tt mrkndsför produktern i Sverige. 6. Uppföljning Projektet vslutdes 2009 och de enskild ärenden kunde vsluts v följnde skäl: Mrkndsföring v produkten upphörde. De påtlde bristern åtgärddes. Generellt vr det distributörern som hde bristnde kunskper om det gällnde medicinteknisk regelverket Läkemedelsverket vser genom den här typen v mrkndskontroller tt ök kunskpen om det medicinteknisk regelverket. I frmtiden kn Läkemedelsverket även komm tt t kontkt med distributörer och tillverkre v ndr typer v självtester inom produktsegmentet medicinteknisk produkter för in vitro dignostik. 7. Referenser Europprlmentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicinteknisk produkter för in vitro dignostik Lg (1993:584) om medicinteknisk produkter Förordningen (1993:876) om medicinteknisk produkter Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicinteknisk produkter för in vitro dignostik Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 14
8. Bilg 1 Grnskningsmll Mrkndskontroll v grviditetstester, våren 2008 Grnskningsmll Dirienummer: Distributör (som LV tgit kontkt med): Sidn 1/3 (CE- märkningen) Distributör som nges på produktförpckningen: Tillverkre: Auktoriserd representnt: Produktnmn: Dtum då produkten inkom till LV: Dtum då grnskningen genomförs: Hndläggre: LVFS Ytterförp. Innerförp. Produkten Bruksnv. Anmärkningr: Slutstser: CE-märkning (8 LVFS 2001:7) Fyrsiffrigt nummer NB: Slutstsen för CE märkning i sin helhet: Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 15
Dirienummer: Hndläggre: LVFS Krv Mrkndskontroll v grviditetstester, våren 2008 Produktnmn: Sidn 2/3 (Märkningen) Ytterförp. Innerförp. Produkten Bruksnv. Anmärkningr: Slutstser/bedömning: Märkning (pkt 8.1 och 8.4 bilg 1 LVFS 2001:7) b d e g h j k Tillverkre (nmn + dress) Auktoriserd representnt Produktnmn Stskoden efter symbolen LOT eller serienummer Bäst före dtum Avsedd nvändning (IVD) Förvring Vrningr och försiktighetsåtgärder Självtest (sk frmgå) Gäller ej Gäller ej Svensk språket Slutstser om märkningen i sin helhet: Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 16
Dirienummer: Hndläggre: Mrkndskontroll v grviditetstester, våren 2008 Produktnmn: Sidn 3/3 (Bruksnvisningen) LVFS Krv JA/NEJ/? Anmärkning: Slutstser: Märkning, bruksnvisning (pkt 8.7 bilg 1 LVFS 2001:7) d e f g t t u Tillverkre Auktoriserd representnt Produktnmn Avsedd nvändning (IVD) Förvring Vrningr och försiktighetsåtgärder Självtest (sk frmgå) Prestnd som vses i pkt 3 del A bilg 1 LVFS 2001:7 Krv på extr utrustning Typ v prov Förfrnde beskrivning Resultt presenttion Åtgärder vid erhållet svr Dtum för senste revision Slutstser: Internetförsäljning v grviditetstester - Läkemedelsverket 2010-05-28 17