sidan 1 av 6 Bästa kund, Ett problem har upptäckts i Philips Ultrasound AFFINITI 70-ultraljudssystemet som kan utgöra en risk för patienter eller användare. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. När Affiniti 70-ultraljudssystemet har ställts in på Metric (metriska) och vikt och/eller längd anges kan ett enhetskonverteringsfel resultera i felaktig visning av deras värden och felaktig beräkning av patientens kroppsyta (BSA). Obs! När både längd och vikt används för att beräkna BSA, vilket är det vanliga tillvägagångssättet för patienter äldre än 2 år, kan resultatet bli för högt med en faktor på cirka 10, ett fel som lätt bör kunna identifieras av användaren. Enligt våra uppgifter använder du Affiniti 70-ultraljudssystemet utan tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi). Om en vårdgivare fattar ett kliniskt beslut på grundval av ett cardiac index-värde som beräknats med ett felaktigt BSA-värde utan att beakta andra indikatorer på hjärtfunktion kan det resultera i felaktig diagnos och/eller fördröjd eller felaktig behandling. Var medveten om att kunder som beställt tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi) med Affiniti 70- ultraljudssystemet har meddelats via FSN79500336 om en annan potentiell fara när du använder enbart vikt för att beräkna BSA.
sidan 2 av 6 Om du behöver ytterligare information eller support i den här frågan ska du kontakta din lokala Philipsrepresentant: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist 0708 322580 Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667 Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet. Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Med vänlig hälsning Scott Zhang Senior Director, Quality and Regulatory Ultrasound
sidan 3 av 6 BERÖRDA PRODUKTER AFFINITI 70, version 1.0.2 eller lägre utan tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi) PROBLEMBESKRIVNIN G När Affiniti 70-ultraljudssystemet har ställts in på Metric (metriska) och vikt och/eller längd anges kan ett enhetskonverteringsfel resultera i felaktig beräkning av patientens kroppsyta (BSA). Obs! När både längd och vikt används för att beräkna BSA, vilket är det vanliga tillvägagångssättet för patienter äldre än 2 år, kan resultatet bli för högt med en faktor på cirka 10, ett fel som lätt bör kunna identifieras av användaren. Samtliga av följande händelser måste inträffa för att skapa en farlig situation: De systemomfattande enheterna är inställda på Metric (metriska) i Setups (inställningar) och skärmen Patient Data (patientdata) är öppen, patientnamn, vikt och/eller längd anges, skärmen Patient Data (patientdata) stängs och en bild tas, undersökningen avslutas och systemet startas om och Patient Directory (patientkatalog) är öppen (men inte skärmen Patient Data (patientdata), annars kommer problemet inte att uppstå) och den ursprungliga undersökningen bifogas (det spelar ingen roll om Add (lägg till) eller Create (skapa) används). När allt detta inträffar konverterar systemet felaktigt längd/vikt är den från Metric (metriska) till English (engelska), samtidigt som metriska måttenheter behålls på märkningen. De visade längd-/viktvärdena är felaktiga i rapporten och beräkningen av BSA (kroppsyta) som beror på längd/vikt kommer att vara felaktig. RISKER am
sidan 4 av 6 SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER AFFINITI 70-system med programvaruversion 1.0.2 eller lägre utan tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi) berörs. Programvaruversionen visas vid start på Philips-välkomstskärmen under namnet AFFINITI 70. Systemet berörs av det här problemet om välkomstskärmen visar version 1.0.2 eller lägre och är därmed lämpligt att uppgradera. Du kan också kontrollera programvaruversionen genom att göra följande: 1. Tryck på knappen Support på kontrollpanelen. 2. Under fliken System Management (systemhantering) klickar du på knappen System Information (systeminformation). I rutan Software Information (programvaruinformation) heter den första raden Application Software (programvara) och har ett 12-siffrigt nummer som börjar med 4535. Om numret omedelbart efter det är 1.0.2 eller lägre är systemet lämpligt att uppgradera. För att kontrollera om tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi) inte är aktiverat på systemet trycker du på knappen Support, väljer Options (tillval) och sedan Clinical Options (kliniska tillval), så visas de aktiverade kliniska tillvalen.
sidan 5 av 6 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Du kan kontrollera om ditt system berörs genom att kontrollera programvaruversionen på systemet med hjälp av anvisningarna ovan om hur du identifierar berörda produkter. Philips har korrigerat det här problemet i version 1.0.3 och senare. Om du har en berörd version av programvaran kontaktar du din lokala Philipsrepresentant för att boka in en uppgradering av programvaran. Obs! Om du har tillvalet Pediatric Cardiology (pediatrisk kardiologi) aktiverat kontaktar du omedelbart din lokala Philips-representant för att boka in en uppgradering av programvaran enligt FCO79500339. Tills programvaran uppgraderas kan du undvika den här situationen genom att säkerställa att alternativet Patient Data Units (måttenheter för patientdata) i Setups (inställningar) är inställt på English (engelska). Om detta inte är möjligt på ditt sjukhus och du behöver använda metriska måttenheter kan du undvika problemet genom att säkerställa följande: 1. När du har startat systemet öppnar du skärmen Patient Data (patientdata) en gång innan du lägger till data för en undersökning. Då återställs skärmen Patient Data (patientdata) till korrekt status och problemet inträffar inte. 2. Se till att skärmen Patient Data (patientdata) är inställd på metriska måttenheter i stället för att aktivera engelska måttenheter. Om ett längd- eller viktvärde måste anges med engelska måttenheter bör du därefter ändra inställningen manuellt till Metric (metriska) för att undvika problemet. Slutligen bör du se till att metriska måttenheter används på skärmen Patient Data (patientdata) innan du läser in några undersökningsdata för att förhindra att data i undersökningen ändras. Det här meddelandet måste förmedlas till alla inom din organisation som behöver känna till informationen, samt till eventuella andra organisationer, dit potentiellt berörda enheter har överförts. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Philips har korrigerat det här problemet i version 1.0.3. Du får den här uppdateringen kostnadsfritt. Kontakta din lokala Philips-representant för att bestämma en tid för uppgraderingen av systemet. Om du behöver ytterligare information eller support i den här frågan ska du kontakta din lokala Philips-representant: Sverige Syd CS Delivery Manager: Tommy Dahlquist 0708 322580 Sverige Nord CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667
sidan 6 av 6