Årsrapport SOReg 2012

Transkript

1 SOReg Årsrapport 12 del 4 (Publicerad dec 13) Årsrapport SOReg 12 Del 4 Livskvalitet, Mortalitet, Täckningsgrad Publicerad 31 december 13 Denna och andra SOReg-rapporter kan laddas ner från SORegs hemsida:

2 Sammanfattning 3 Hälsorelaterad livskvalitet 4 Metodik 4 Kön 5 Ålder 6 Preoperativt BMI 7 Komorbiditet mm. 9 Rökning 11 Förändring över tid 12 Viktnedgång 13 Operationsmetoder 15 Rapportering av HQoL av olika kliniker 17 Mortalitet 18 Täckningsgrad 21 Täckningsgrad av opererande enheter 21 Täckningsgrad av opererade patienter 21 Forskningsprojekt 23 Avslutade färdiga projekt 23 Studier på god väg 23 Planerade projekt 25 Livskvalitesmätningar 28 SF OP 3 Hur samlas mätdata in 31 Sida Datauttaget som ligger till grund för denna rapport har gjorts 28 november 13 Samkörning mot dödsorsaksregistret skedde i början av november och omfattar dödsorsaksuppgifter t.o.m. slutet av 12. Samkörning mot befolkningsregistret (döds/levande uppgift) gjordes den 14 november 13 2

3 Sammanfattning Detta är del 4 av SORegs årsrapporter för 12. Den behandlar hälsorelaterad livskvalitet, mortalitet, täckningsgrad och pågående forskning. SOReg är den största rapporterade databasen i världen för hälsorelaterad livskvalitet, före och efter obesitaskirurgi. SOReg använder mätinstrumenten SF-36 och OP. I denna rapport redovisas nästan 23 mätningar före primär fetmaoperation samt drygt 14 ett års-uppföljda och 6 två års-uppföljda. Livskvalitet, preoperativt: Med stigande ålder minskar den rapporterade preoperativa livskvaliteten vad gäller de fysiska dimensionerna. Det omvända förhållandet tycks gälla för mental hälsa. Kvinnor skattar sämre livskvalitet än män. Med stigande BMI försämras de fysiska aspekterna av livskvalitet, medan snarast det motsatta mönstret gäller för mentala livskvalitetsdimensioner. Patienter med samsjuklighet av metabol karaktär har sämre livskvalitet, fr.a. i fysiska dimensioner, än patienter utan sådan samsjuklighet. Patienter som har farmakologisk behandling för depression har betydligt sämre livskvalitet än patienter utan depressionsbehandling. Livskvalitet, postoperativt: Efter operationen förbättras livskvaliteten i alla dimensioner högst avsevärt, något mer i fysiska dimensioner. Effekten av operation på livskvalitet är också positiv för alla undergrupper av patienter. Patienter som förlorat mer än hälften av sin övervikt har större förbättring i livskvalitet än de som gått ner mindre i vikt. Rapporteringen av livskvalitet är en frivillig uppgift i registret och flera kliniker har valt att inte deltaga i dessa studier. Hittills finns livskvalitetdata för ca 6 % preoperativt, 5 % efter 1 år och ca 3 % efter två år. Mortalitet: Genom samkörning med befolknings- och dödsorsaksregistren har vi en 1 % uppföljning av mortalitet efter operationen. Någon kontrollgrupp av feta finns inte, men mycket få dödsfall som kan anses ha samband med operationen kan konstateras. Dödligheten 3 dagar efter operationen är år 12 fortsatt låg:, %, för hela registret åren 7-12:,44 %. Alla dessa fall kan betraktas som komplikationer till operationen. Även något senare inträffar fall som vi bedömt ha samband med fetmakirurgin, totalt 22 fall. I åtta fall är sambandet oklart och i 138 av de totalt 168 dödsfallen bedöms det inte finnas något samband med kirurgin. Dessa personer har dött fr.a. av olyckor, cirkulationsorganssjukdom eller tumörer. Mortalitetsanalyserna visar hittills inga oväntade fynd, utan talar för att obesitaskirurgi på kort och lång sikt är säker (andra studier med kontrollgrupper visar att fetmasjukdomens överdödlighet minskar av obesitaskirurgi). Täckningsgrad: Vid jämförelse av täckningsgrad med Socialstyrelsens Patientregister har SOReg fortfarande mycket bättre täckning, 12 var den 98,5 % av alla kända operationer. Alla enheter som opererar obesitas rapporterar till SOReg. Forskning och utveckling: SOReg var redan från starten avsett att användas för att inhämta ny kunskap på området. I rapportens sista del redovisas 24 olika aktuella forskningsprojekt med anknytning till SOReg. 3

4 Metodik SF-36 mäter skattad livskvalitet inom ett antal olika själsliga och kroppsliga funktioner. Denna mätning är oberoende av patientens sjukdom, eller om hen är frisk. Detta möjliggör jämförelser mellan olika tillstånd. Ju högre värden i SF-36, desto högre livskvalitet. SF-36 data kan sammanvägas till en psykisk resp. kroppslig totalpoäng. OP, Obesity-related Problem scale, är en obesitas-specifik skala som mäter hur mycket problem patienten fått av sin fetma eller dess behandling. Ju lägre värden på OP-skalan, desto mindre/färre problem. Dessa två instrument är mycket väl validerade och i detta sammanhang beprövade instrument En utvidgad förklaring till hur SOReg mäter hälsorelaterad livskvalitet i finns i slutet av denna rapport. Hur och när samlas mätdata in? SOReg samlar SF-36 och OP data vid basregistrering samt 1, 2 och 5 år efter operation. Patienterna fyller själva i en fyrsidig blankett med frågorna för SF-36 och OP. Ibland har blanketten tillsänts patienterna före ett mottagningsbesök, oftast får de blanketten vid mottagningsbesöket. Varje enhet samlar därefter in blanketterna och skickar dem vid lämpliga tillfällen till SORegs kansli. Efter en avstämning av patient-id och markering för tillfälle för svaret skannas formulären och den datafil som skapas bearbetas därefter i ett speciellt dataprogram som framtagits utifrån handboken för de två instrumenten. Därefter läggs 2-3 gånger per år de elva mätvärdena (8 st SF-36 dimensioner, PCS, MCS och OP) in i databasen. En elektronisk version av livskvalitetsinstrumenten har tagits fram och håller f.n. på att valideras. Vi räknar med att kunna ta den i bruk under 14. Statistisk säkerhet och effekt I denna rapport har vi medvetet valt att inte redovisa statistiska signifikansnivåer för skillnader i medelvärde mellan olika grupper. Anledningen till detta är att vi först vill göra fördjupade analyser. Visserligen är i stort sett alla skillnader man kan se höggradigt statistiskt säkerställda ofta med p-värden som är mindre än,1 eftersom det är så stora patientmaterial som redovisas. I rapporten har vi exkluderat revisionskirurgi och det finns data från nästan 23 individer preoperativt och drygt 14 efter ett år och 6 efter 2 år. Den fråga som man måste ställa sig är därför inte om skillnaderna är statistiskt säkerställd, utan om de är kliniskt betydelsefulla. Dessutom måste man analysera vilka effekter som är riktiga, primära, effekter och vilka som är s.k. co-founders, dvs om det är något annat som förklarar skillnaden än den redovisade variabeln. SOReg besitter emellertid världens största databas för livskvalitet hos en population som ska och har obesitasopererats varför vi räknar med att flera viktiga vetenskapliga artiklar ska kunna komma i framtiden. 4

5 Om denna rapport Vi har valt att i denna rapport endast presentera resultat för primära operationer, dvs alla revisionsoperationer har exkluderats. Dessa kommer att rapporteras separat senare. Vi redovisar framförallt olika preoperativa livskvalitetsdata men också en del om resultat efter 1 och 2 år. Hittills har vi 473 primäropererade patienter med femårs-data. Det är visserligen i jämförelse med många andra studier ett stort antal, men med hänsyn till att vi på kort tid kommer att öka detta antal har vi valt att spara den informationen för en senare rapport. Kön Kvinnorna skattar i alla åtta dimensionerna sämre än männen preoperativt. Störst är skillnaden för Bodily Pain (BP). Se figur 1. Figur 1: Skillnaden mellan män och kvinnor, SF-36 preoperativt, primära operationer, kvinnor (röd) och 5598 män (blå). 8, PF Gender preop MH 6, PR,, RE, BP M F SF GH VT I sammanfattningsmåtten nedan har kvinnorna en sämre livskvalitet än männen och fler psykosociala problem se figur 2a och 2b. 5

6 Figur2: Sammanfattnings mått för fysisk och psykisk livskvalitet (vänster del, högre värden bättre) samt psykosociala obesitasrelaterade problem (höger del, högre värden mer problem) hos män och kvinnor, preoperativt, primär operationer M F M F 1 PCS MCS OP Ålder Med stigande ålder minskar livskvaliteten vad gäller de fysiska dimensionerna medan det omvända förhållandet tycks gälla för mental hälsa, jämför fig 3 och 4.. De äldre patienterna tycks också ha mindre psykosociala obesitasrelaterade problem, se OP figur 4. Figur 3: Åtta dimensioner av livskvalitet, preoperativt. Indelat i åldersgrupper där 1= <25 år; 2= år; 3= år; 4= 5 59 år; 5= >6 år. Alla primära operationer. 8 Preoperative 6 Age group PF PR BP GH VT SF RE MH 6

7 Figur 4: Sammanfattningsmått av fysisk, och psykisk livskvalitet, preoperativt uppdelat efter ålder vid operationen. 5 3 PCS MCS 1 < >6 years 5 Figur 5: Psykosocial funktion (OP), preoperativt uppdelat efter ålder vid operationen < >6 years Preopoperativt BMI Patienterna har delats in i sex klasser beroende på preoperativt BMI. Grupp 1 är patienter med BMI < 25 kg/m 2 ; i denna grupp finns endast patienter som revisionsopererats för någon form av komplikation; eftersom vi i denna redovisning endast tagit med primäropererade patienter finns inte denna grupp med i denna redovisning. Grupp 2 har BMI <35 kg/m 2, ; grupp 3 = 35 39,9; grupp 4 = 49,9; grupp 5 = 5 59,9 och grupp 6 har BMI på >6 kg/m 2. Med stigande BMI försämras den livskvalitet som har mer fysiska aspekter, se figurerna 6-8. Däremot är mönstret för de mentala livskvalitetsaspekterna inte de samma utan uppvisar närmast 7

8 ett motsatt mönster. Man måste dock komma ihåg att alla subgrupper av BMI skattar sämre än normalbefolkningen. Figur 6: Sammanfattningsmått på fysisk, psykisk livskvalitet, uppdelat efter preoperativt BMI. Högre värden bättre BMI 2<35 n= n= n= n=2197 6>6 n=348 PCS MCS Figur 7: Psykosocial funktion (OP) preoperativt uppdelat efter BMI. Lägre värden bättre. 8 6 BMI 2<35 n= n= n= n=2197 6>6 n=348 8

9 Figur 8: Åtta dimensioner, SF-36, av livskvalitet uppdelat efter preoperativt BMI. BMI-indelningen är samma som i föregående figur. 8 6 BMIgroup PF PR BP GH VT SF RE MH Komorbiditet I SOReg anges preoperativt bl.a. om patienterna har CPAP för sömnapné eller farmakologisk behandling för diabetes mellitus, hypertoni och/eller dyslipidemi. Dessa fyra samsjukligheter till obesitas har sammanslagits till variabeln ko-morbiditet i tabell 1 och figur 9. Naturligtvis har många av de som i detta sammanhang betecknats med ett nej för komorbiditet dock andra samsjukligheter, fr.a. belastningsbesvär från de kroppsbärande lederna. Men också andra hjärt-kärl sjukdomar med samband med deras obesitas, ofrivillig barnlöshet mm. Tabell 1: Sammanfattningsmått (PCS, MCS och OP) samt antalet som har (yes) och inte har (no) för olika samsjukligheter eller andra förhållanden som kan påverka livskvalitet och operationsresultat. Co- Dia- Depres- Smokmorbid betes sion ing PCS yes 34,6 34,8 33,2 35,2 no 38,4 36,8 37,1 36,5 MVC yes 43,7 44,5 38,7 41,3 no 44,5 44, 45, 44,1 OP yes 63,1 56,9 72,4 67,9 no 64,3 64,9 62,2 63,4 n yes no Patienter med samsjuklighet i form av sömnapné, diabetes, hypertoni och/eller dyslipidemi har sämre livskvalitet än de utan sådan sjuklighet. Detta gäller för alla dimensioner, något mer uttalat för de fysiska aspekterna, se figur 9. 9

10 Figur 9: Åtta livskvalitetsdimensioner hos patienter med (yes) och utan (no) samsjuklighet av metabol karaktär preoperativt, motsvarar första kolumnen i tabell 1. 8 PF Metabolic co-morbidity preoperatively MH 6 PR no yes RE BP SF GH VT I figur 1 återges endast den grupp som har farmakologisk behandling av diabetes och man ser i stort sett samma bild som då fler metabola samsjukligheter beaktas. Figur 1: Åtta livskvalitetsdimensioner hos patienter med (yes) respektive utan (no) farmakologisk behandling för diabetes preoperativt. 8 PF Diabetes mellitus preoperatively MH 6 PR yes no RE BP SF GH VT Om man jämför patienter som har antidepressiv behandling eller ej före operationer så ser man hur detta mycket starkt återspeglas i livskvaliteten, figur 11. 1

11 Figur 11: Åtta dimensioner av livskvalitet före operationer hos patienter med (yes) och utan (no) antidepressiv farmakologisk behandling. 8 PF Depression preoperatively MH 6 PR yes no RE BP SF GH VT Rökning: Även rökare (n=221) uppvisar en sämre livskvalitet än de som inte röker (n=98). De som slutat (n=2288) har ungefär samma resultat i fysiska dimensioner som icke-rökarna och snarast bättre i mentala dimensioner. I registret har vi angett att för att man ska räknas som ex-rökare så måste man ha slutat minst sex månader tidigare. För att fånga om tillfälligt rökstopp eller ett stopp som varat mindre än sex månader påverkar hälsan infördes under 12 även möjligheten att registrera sådana tillfälliga rökstopp. Det är dock ännu för tidigt att göra analyser av detta. Figur 12: Åtta dimensioner av livskvalitet preoperativt hos rökare (yes), icke-rökare (no) och sådana som slutat röka (stopped). 8 PF Smoking MH 6 PR yes no stopped RE BP SF GH VT 11

12 Förändring över tid I figur 13 kan man se hur patienterna förbättrar sin livskvalitet i alla åtta dimensionerna postoperativt. Effekten är störst första och andra åren (röd och grön ring). Störst förbättring sker i de mer fysiska dimensionerna men även i de andra sker en betydande förbättring. I tabell 2 anges också värden och spridning för elva utfallsmåtten i hälsorelaterad livskvalitet för män och kvinnor. Figur 13: Förändring av hälsorelaterad livskvalitet över tid, primära operationer 1 PF MH 8 6 PR Pre 1 year 2 year RE BP SF GH VT Av tabell 2 ser man att förbättringen är större i fysiskt avseende än i mentalt, men också att psykosociala problem minskar kraftigt postoperativt. Tabell 2: Sammanfattningsmått över tid för fysisk och mental livskvalitet samt psykosociala problem PCS MCS OP Pre 1 år 2 år Pre 1 år 2 år Pre 1 år 2 år Mean 36,5 49,8 48,8 44,1 48, 45,3 63,7 19,8 23,2 S.D 12,14 11,58 12,66 14,2 13,44 14,88 26,52 22,47 25,37 n Generellt sett anger kvinnor en sämre HQoL än män både preoperativt och postoperativt. Båda könen rapporterar en avsevärd förbättring postoperativt och skillnaden mellan könen tycks snarast minska. 12

13 Tabell 3: Förändring av livskvalitet över tid, män och kvinnor ide olika dimensionerna av SF-36, i sammanvägningsdata och i Obesitas-relaterade problem (OP) preop 1 year 2 year Mean S.D Mean S.D Mean S.D PF M 63 22, , ,8 F 59 22, , ,5 PR M 58 39,3 86 3, ,7 F 55 39,8 86 3, ,2 BP M 59 28, , ,6 F 52 27, ,9 69 3,4 GH M 56 21,9 79, ,9 F 54 22, , ,9 VT M 47 23, , ,4 F 43 23, ,2 6 26,2 SF M 75 26, , ,5 F 69 28, , ,8 RE M 73 38, , ,6 F 69 39, , ,4 MH M 71,6 81, ,8 F 68 21, , 74 23,2 PCS M 38 11,9 5 11, ,3 F 36 12,2 5 11, ,8 MCS M 45 13, , ,6 F 44 14, , ,2 OP M 53 27, , ,2 F 67 25, , ,8 n M F Effekten av olika grad av viktnedgång Svår fetma är en komplex sjukdom och för att uppnå effekt på vissa av sjukdomens följdtillstånd, t.ex. diabetes, tycks det inte råda ett enkelt samband mellan viktnedgång och effekt av obesitaskirurgin. Visserligen är viktnedgången viktig med dess förlust av kroppsfett och minskad insulinresistens, men det finns därutöver egeneffekter av kirurgin. Att livskvaliteten dramatiskt förbättras i gruppen som helhet framgår av föregående avsnitt. I detta avsnitt visas effekten av viktnedgångens storlek genom att patienterna delat in i grupper utifrån ifall deras viktnedgång varit större eller mindre än halva den övervikt de hade preoperativt (5 % EBMIL). 13

14 Figur 14: Livskvalitet i åtta dimensioner 1 år (röd) och 2 år (blå) postoperativt hos patienter som minskat mer än (heldragen linje) eller mindre (streckad linje) än halva sin preoperativa övervikt. MH PF PR %excess-bmi-loss more or less than 5% less-1y RE BP more-1y less-2y more-2y SF GH VT Figur 15: Sammanfattningsmått av livskvalitet ett och två år postoperativt hos patienter som minskat mer än eller mindre än halva sin preoperativa övervikt. Högre värden bättre. 5 3 less-1y less-2y more-1y more-2y 1 PCS MCS Förutom en måttlig skillnad mellan patienter med större respektive mindre viktnedgång så ska man lägga märke till hur resultaten i figur 16 visar att efter operationen uppnår patienterna värden som närmar sig 5, dvs det normerade normalvärdet för en normalpopulation. I figur 16 är det värt att notera hur låg (färre problem) nivån är för både gruppen med stor och den med lägre viktnedgång är jämfört med den preoperativa situationen (se t.ex figur 6). Både för sammanfattningsmåtten i SF-36 och OP sker en viss försämring år två jämfört med år ett oavsett hur stor viktnedgången är. 14

15 Figur 16: Psykosociala problem (OP) ett och två år postoperativt hos patienter som minskat mer än eller mindre än halva sin preoperativa övervikt. Högre värden bättre. less-1y less-2y more-1y more-2y 1 year 2 years Operationsmetoder I figurerna anges hur sammanfattningsmåtten för livskvalitet utvecklar sig över tid för de fyra vanligaste operationsmetoderna. Framtida analyser, när vi har större underlag för andra metoder än gastric bypass får utvisa om det finns egentliga skillnader i resultat mellan metoderna, Tills vidare är hypotesen att de skillnader man ser beror på skillnader i preoperativ övervikt samt skillnader i viktnedgång. Fig 17: Utvecklingen av det sammansatta måttet för mental livskvalitet över 2 år för fyra olika operationsmetoder. 6 MCS 5 GBP GS DS GB 3 pre 1 year 2 years 15

16 Fig 18: Utvecklingen av det sammansatta måttet för fysisk livskvalitet över 2 år för fyra olika operationsmetoder. 6 PCS 5 GBP GS DS GB 3 pre 1 year 2 years Figur 19: Psykosocial funktion under 2 år för fyra operationsmetoder 8 Obesity-related problems scale,op 6 GBP GS DS GB pre 1 year 2 years 16

17 Rapportering av HQoL av olika kliniker Några kliniker har valt att inte alls samla in data om HQoL hos sina patienter och några kliniker har inte förmått samla in sådana data av de patienter de följer upp. I tabell 4 anges den procentuella inrapporteringen av HQoL formulär av de patienter som varit tillgängliga för uppföljning 1, 2, och 5 år postoperativt, dvs vi har tagit räknat bort de patienter som dött sedan operationen samt de som vägrar ytterligare uppföljning. Eftersom det finns en viss fördröjning av insamlandet av livskvalitets-blanketter tills dess att de skannats in och importerats i databasen kan siffrorna i någon mindre mån vara för låga. Men det finns trots detta utrymme för förbättring. Tabell 4: Rapportering av SF36 och OP från olika kliniker. Procent av patienter som är tillgängliga för uppföljning vid respektive tidpunkt. Klinik antal op preop 1 y 2 y 5 y Klinik antal op preop 1 y 2 y 5 y Aleris, Motala Forts: Aleris, Sabbatsberg NCK, Linköping 6 Aleris, Skåne Norrköping Axess M., Simr.hamn 444 Norrtälje Bar. Center Skåne Nyköping Sophiahemmet, Sthlm Sahlgrenska, Gbg Blekinge-Karlshamn SU/Östra Borås Sensia, Luleå 8 63 Capio St Göran, Sthlm Skövde Carlanderska Gbg Sunderby, Luleå 15 2 CFTK, Sthlm Sundsvall Danderyd Södersjukhuset, Sthlm Eksjö Södertälje Ersta, Sthlm Torsby Falun Trollhättan Gällivare Uppsala Gävle Varberg Hudiksvall Värnamo Kalmar Västervik Karolinska, Sthlm Västerås Kristianstad Västra Frölunda Ljungby 375 Växjö 166 Lund/Landskrona Örebro/Lindesberg Lycksele Österlenkir, Sim.hamn 6 Mora Östersund Riket inga fall ännu tillgängliga för follow-up 17

18 Registret har samkörts med befolkningsregistret för att få uppgift om antalet patienter som avlidit under perioden från operationsdatum till och med 31 november 12. Det betyder att uppföljningsfrekvensen är 1 % vad gäller uppgiften om död. Vi har dessutom samkört med dödsorsaksregistret för samma tidsperiod. I några oklara dödsfall har vi bett behandlande klinik om kompletterande uppgifter, där de haft sådana, för att ytterligare stärka analyserna. Av de drygt 31 patienter som opererats fram till december 12 har 168 avlidit, tabell 5. Under de första 3 dagarna dog 14 patienter och 25 dog under de första 9 dagarna. I tabell 5 är samtliga dödsfall inkluderade. Om man justerar för de dödsfall inom 9 dagar som inte verkar vara komplikationsrelaterade blir 9-dagarsmortaliteten,6 %. Alla dödsfall inom 3 dagar är betraktade som komplikationsrelaterade och 3-dagars mortaliteten är,44 % vilket innebär att de siffror vi presenterat tidigare står sig väl. Observera att 1-års mortaliteten för år 12 och 2- årsmortaliteten för år 11 är inkompletta eftersom inte alla patienter har hunnit följas upp hela perioden, varför ytterligare dödsfall kan tillkomma. Tabell 5: Mortaliteten för olika postoperativa perioder och olika operationsår Operationer antal dagars mortalitet %,44,98,23,54,24, 9-dagars mortalitet %,79,13,69,18,72,4 1-års mortalitet %,4 #,26,183,243,241,93 # 2-års mortalitet %,33 #,423,412,419,325 # all mortalitet %,528 1,399,777,514,325 # alla patienter har ännu inte uppnått full 1- resp. 2-års uppföljning I Tabell 6 redovisas alla dödsfall fram till och med 12 per huvuddiagnos. Vi har gjort en värdering dels vilken diagnos som är huvudsakliga dödsorsaken och dels om dödsfallet är en komplikation till operationen eller inte. Båda dessa värderingar är i en del fall osäkra eftersom informationen i dödsorsaksregistret inte är fullständig. Det finns exempelvis 4 dödsfall med koden R99 vilket är okänd dödsorsak. Ett annat exempel på svårtolkade uppgifter är diagnoserna sepsis (A419) och ospecificerad chock (R579). Vi har därför valt att dela upp diagnoserna i 3 grupper, sannolik komplikation till obesitaskirurgi, sannolikt ej samband och oklart samband. Även om diagnosen är klar kan gränsdragningen till vad som betraktas som en komplikation vara svår. Andra exempel: ett dödsfall till följd av lungemboli på postoperativ dag 41 vilket har bedömts som komplikation. två dödsfall i duodenalulcus (perforation) > 1 år efter operationen har inte räknats som komplikation ett fall av ventrikelulcus också lång tid efter operationen har räknats som komplikation. Alla dödsfall som inträffat under de första 3 dagarna oavsett diagnos har betraktats som komplikation, däribland ett fall med okänd dödsorsak. Det fanns inga dödsfall med ICD kod S-Y (olycksfall förgiftning, suicid med mera) under denna period. 18

19 Dödsfall med ICD kod I dvs hjärt-kärl sjukdom har betraktats som komplikation om de inträffat inom 3 dagar postoperativt, har dödsfallet inträffat efter denna period har de ej bedömts som komplikation förutom dödsfallet med lungemboli ovan. De vanligaste diagnosgrupperna för dödsfall som bedömts som komplikation är infektion, samtliga sepsis, och matsmältningorganens sjukdomar, peritonit, ileus mm. De vanligaste diagnosgrupperna för dödsfall som inte är komplikation är olyckor/suicid (S, T, V, W, X och Y) hjärtsjukdomar/stroke (I), följt av maligna tumörer (C, D). Totalt har 29 dödsfall av 168 bedömts vara komplikation eller oklart fall. Gruppen med ICD koderna S, T, V, W, X och Y innefattar många olika dödsorsaker. Av 52 dödsfall i denna grupp är 39 intoxikation där knappt hälften bedömts som suicid och resterande som accidentella eller oklart uppsåt. Hela denna grupp kommer att bli intressant att analysera längre fram när vi har fler patienter i SOReg för att se om det föreligger några skillnader på obesitasopererade jämfört med befolkningen i stort. Totalt avled 29 patienter i tumörsjukdom. Det är många olika cancerformer såsom lungcancer, gyncancer, gastrointestinal cancer och olika blodmaligniteter. Tabell 6: Dödsorsaker för alla dödsfall i registret. ICD-1 Sam- Okart om Ej Tokod- Dödsorsak band sam- sam- talt kapitel band band AB Infektionssjukdomar C Tumörer EFG Endokr.Neurol.Psykiska 2 2 I Cirkulationsorgan J Luftvägsorgan 3 3 K Matsmältningsorgan R Symtom, oklar diagnos STVWXY Skador, olyckor, förgiftn Totalt antal I tabell 7 redovisas hur lång tid efter operationen dödsfallen inträffade. Som förväntat inträffar de flesta komplikationsrelaterade dödsfallen inom 9 dagar efter operationen men det finns ett fåtal dödsfall även senare i t.ex. ileus. Tabell 7: Tidsintervall till död. Tid efter operation -3 d 31-9 d d 1-2 år >2år Komplikation Oklart om komplikation Ej komplikation Totalt I Tabell 8 redovisas antalet dödsfall/1 personår. Intressant är att notera att den tidiga postoperativa mortaliteten är så låg att den inte märks som ett högre värde under det första året. En ökning ses under det fjärde och femte året. Betydelsen av detta är svårvärderad eftersom antalet 19

20 patienter som observerats mer än 3 år ännu är lågt. Vidare saknas siffror från ålders- och könsmatchade kontrollgrupper. Tabell 8: Antalet döda per 1 personår olika år efter operationen Uppföljda 1år. Dödsfall -1 år postop Uppföljda 2 år. Dödsfall 1-2 år postop Uppföljda 3 år. Dödsfall 2-3 år postop. Uppföljda 4 år. Dödsfall 3-4 år postop Uppföljda 5 år. Dödsfall 4-5 år postop Antal patienter Antal dödsfall Dödsfall/1 personår 2,68 2,5 3,26 5,93 7,2

21 Täckningsgrad Täckningsgrad av opererande enheter På flera ställen i denna årsrapports olika delar redovisas resultat på opererande enhet. I dessa redovisningar anges 43 opererande enheter. Under 12 och 13 har flera nya enheter tillkommit: på sjukhuset i Simrishamn opererar två enheter, dels Axess Medica och dels Österlenskliniken. Den förstnämnda har avtal med Region Skåne medan den andra är en rent privat klinik. Från januari 13 rapporterar Centrum för Titthålskirurgi, CFTK, numera Capio-ägt, i SOReg. Vi har dock tidigare fått volymssiffror från CFTK. I Linköping finns ytterligare en privat vårdgivare, Nordiskt Centrum för Kirurgi, NCH. Fram till slutet av januari 12 registrerades operationer på Sahlgrenska SU och Östra som en enhet men från denna tidpunkt är verksamheten uppdelad på två enheter. I Skåne bedrivs av landstingets egna kliniker dessutom operationsverksamhet som en enhet men med verksamhet på två operationsavdelningar: Lund och Landskrona. På samma sätt bedrivs verksamheten som en funktionell enhet i Örebro med operationer i Örebro och i Lindesberg. Om man beaktar detta så opereras patienter på 46 olika ställen under 13. Det betyder att SOReg har alla opererande enheter anslutna dvs. i detta avseende en 1 % täckning. Alla privata aktörer i landet rapporterar till SOReg. Täckningsgrad av opererade patienter I Sverige har alla som bedriver sjukvård lagenlig skyldighet att rapportera verksamheten på patientnivå till Socialstyrelsens hälsodataregister Patientregistret, PAR. Flera enheter har dock ofullständig inrapportering och felkodningar förekommer. Inte minst brukar operationskoder avsedda för obesitaskirurgi även användas för canceringrepp. Vi har för de senaste åren samkört registren. Vid dessa registreringar har man rensat för cancerdiagnoser. Man kan där se hur SOReg har betydligt bättre täckningsgrad än PAR. SOReg har 97 % av de patienter som identifieras av de två registren tillsammans medan PAR har knappt 7 % täckning. Tabell 9: Täckningsgradsjämförelse med PAR PAR SORe g Båda reg Samkörning op år n % % endast n % % endast n datum av alla i PAR av alla i SOReg , 13, ,1 23, ,2 8, ,4 14, ,6 3, , 31, ,5 1, ,4 18, ,4 1, ,5 22, För det flesta kliniker skiljer endast någon enstaka patient mellan PAR och SOReg, men PAR saknar uppgifter fr.a. från privata vårdgivare. 21

22 Samkörningen av registren har inneburit att Socialstyrelsen kunnat identifiera var man behöver få en bättre inrapportering. Aleris Skåne som är den största producenten har genom ett missförstånd tidigare inte inrapporterat till PAR men gör så fr.o.m

23 Redan när SOReg planerades såg vi uppgiften att generera ny kunskap, dvs. forskning, som en av registrets absoluta huvuduppgifter. Styrgruppen har därför aktivt försökt stimulera till att olika forskningsprojekt dras igång. Flera av projekten ingår också som delarbeten i pågående doktorandprojekt. Forskningsprocessen För att kunna beforska registret ställs flera krav på forskningsgruppen. Dels krävs alltid ett godkännande av en av landets regionala etiska prövningsnämnder (EPN). Men innan sådan skrivs vill vi gärna att man diskuterar forskningsupplägget med oss så att vi har möjlighet att ge synpunkter på om våra data kan användas på det tänkta sättet. I forskningsgruppen ska det alltid finnas en obesitaskirurgiskt kunnig person för rimlig tolkning av data. Efter definitivt beslut av styrgruppen och en precisering av variabeluttag görs en prövning av registerhållaren om uppgifterna kan lämnas ut utan att någon person kan komma till skada (identifieras). Slutligen görs en skriftlig överenskommelse om hur datauttaget som görs från SOReg ska användas, tidsplan etc. Information om denna process finns på vår hemsida. Publicerade studier Aortaskador Populationsundersökning av aortaskador i samband med primär laparoskopisk gastric bypass samt deras utfall. Sundbom M, Hedberg J, Wanhainen A, Ottosson J: Aortic injuries during laparoscopic gastric bypass for morbid obesity in Sweden 9-1; a nationwide survey. Surg Obes Relat Dis. 13 Jun 27 epub ahead of print doi: /j.soard Tidiga komplikationer Registerstudie av vilka faktorer som predikterar tidiga svåra komplikationer. Stenberg E, Szabo E, Agren G, Näslund E, Boman L, Bylund A, Hedenbro J, Laurenius A, Lundegårdh G, Lönroth H, Möller P, Sundbom M, Ottosson J, Näslund I; for the Skandinavien Obesity Surgery Registry Study Group. Ann Surg 13 Dec 26 Epub ahead of print Studier som är på god väg 1. Slitsstudien Randomiserad studie av 25 patienter mellan förslutning och icke-förslutning av mesenteriella slitsarna för att pröva hypotesen att s.k. slitsileus kan minskas och att detta kan ske utan att svåra tidiga postoperativa komplikationer ökar. Administration av studien helt genom SOReg. 23

24 Skede: Inklusion maj 1 november 11. Första delen om tidiga komplikationer rapporterad som abstrakt kirurgveckan i Linköping (SFÖAK ). Uppföljning av huvudfrågeställning pågår. Förväntas kunna avrapporteras sommaren 14. EPN: Uppsala 9/415 Ansvariga: Multicentergrupp 12 kliniker; PI: I Näslund; avhandlingsarbete för Erik Stenberg 2. Preoperativ bantning Registerstudie med frågeställning om tidiga komplikationer av preoperativ avsiktlig viktnedgång med VLCD. Skede: manuskript på väg; abstrakt kirurgveckan 13 EPN: Stockholm 11/1624 Ansvarig: Anders Thorell 3. Preventivmedelsbruk hos fertila kvinnor som opererats med gastric bypass. Enkätstudie på kohort från SOReg. Skede: manuskript på väg EPN: Linköping 11/ Ansvariga: PI Jan Brynhildsen, Linköping; del i avhandlingsarbete; SOReg deltagare J Ottosson 4. Sjukskrivning före och efter obesitaskirurgi Registerstudie med samkörning mot Försäkringskassans register. Sjukskrivning året innan gastric bypassoperation samt tre år postoperativt. Skede: avvaktar att patienterna passerat 3 år, vilket sker våren 14. Preliminärt abstrakt på kirurgveckan i Uppsala 13. EPN: Lund 11 Ansvarig: Jan Hedenbro 5. Hälsorelaterad livskvalitet efter 1 år med fokus på män. Registerstudie av livskvalitet 1 år efter gastric bypass. Skede: manuskript på gång EPN: Uppsala 13/48 Ansvarig: Jan Karlsson; avhandlingsarbete för Johanna Sjölander 6. Graviditet och gastric bypass Registerstudie. Ökar graviditet risken för komplikationer efter gastric bypass och påverkas resultatet av operationen av graviditet. Skede: analys pågår EPN: Stockholm Ansvarig: Carl-Erik Leionmark; SOReg deltagare E Näslund. 24

25 7. Revisionskirurgi Skiljer sig resultat och komplikationer åt mellan patienter som opereras med gastric bypass som revisionsmetod jämfört med primär operation? Registerstudie av i SOReg ingående revisionsopererade jämfört med matchad kontrollgrupp av primära gastric bypass. Skede: analysarbete pågår EPN: Uppsala Ansvarig: Stephan Axer; PI: I Näslund 8. Validering av PAR vs SOReg Jämförelse av diagnos och operationskoder i PAR samt SOReg för en årspopulation. Vid avvikande uppgifter kontroll mot journal. Skede: Samkörning av registren klar, kontroll mot journaluppgifter pågår. EPN: Stockholm 13-89/31 Ansvarig: PI: Jesper Lagergren, doktorand arbete Wenjing Tao; SOReg deltagare E Näslund 9. Viktsutfall och effekt på samsjuklighet efter gastric bypass Registerstudie av SORegs samlade erfarenhet. Skede: analysarbete pågår EPN: Stockholm 13/535-31/5 Ansvariga: styrgruppen med PI M Sundbom och E Näslund 1. Utvecklandet och valideringen av SOReg Metodpek. Beskrivning av hur SOReg byggts upp och hur valideringsarbetet sker. (Ev delas arbetet upp i två separata delarbeten). Skede: analys och manuskriptskrivande pågår för första delen. Valideringsdelen under planering. EPN: ansökan inskickad Uppsala dec 13 Ansvariga: styrgruppen, med PI J Hedenbro och I Näslund 11. Graviditetsutfall efter gastric bypass Registerstudie mellan SOReg, födelse och mödravårdsregistret för att se hur graviditet. Förlossning och foster påverkats av gastric bypass. Skede: samkörning av registren avslutade och analysarbete påbörjat EPN: Stockholm 73-31/1 Ansvariga: PI Olof Stephansson, Martin Neovius; SOReg deltagare I Näslund 12. HbA1c som riskmarkör för svåra tidiga komplikationer efter laparoskopisk gastric bypass Registerstudie. Följd projekt av nr 3. Skede: abstrakt Obesity Week, Atlanta okt 13; första manus submitted EPN: Uppsala 12/39 Ansvariga: PI I Näslund, E Szabo; avhandlingsarbete för Erik Stenberg 25

26 Studier i planeringsskedet, principiellt godkända av SORegs styrgrupp 13. Viktsutfall hos unga vuxna Skiljer sig resultaten av gastric bypass hos unga vuxna (18 25 år) jämfört med äldre patienter. Registerstudie. Skede: i princip accepterad, inväntar att större grupp av studie patienter hunnit följas upp EPN Ansvarig: Erik Hemmingsson, SOReg deltagare E Näslund 14. Gallstenssjukdom efter gastric bypass Registerstudie med SOReg och Gallriks med fokus på choledokusstensproblematiken. Skede: studien i princip go känd av SORegs styrgrupp och studien är under planering EPN: ansökan inlämnad EPN-Uppsala dec 13 Ansvarig: PI Eva Szabo och Johan Ottosson; avhandlingsarbete för Viktor Wanjura 15. Jämförelse mellan viktnedgång med operation resp VLCD Matchad jämförelse mellan patienter i kost och motionsprogram med patienter som opererats. PAR och Läkemedelregistret kommer att användas för utfallsvärdering. Skede: studiegrupperna i färd med att matchas av SoS EPN: Stockholm 13/ /1 Ansvariga: Martin Neovius; Ingmar Näslund 16. Svår psykisk sjukdom och obesitaskirurgi. Registerstudie med matchad jämförelse mellan patienter med svår psykiatrisk sjukdom och kontrollgrupp med gastric bypass utan sådan sjukdom. Skede: variabeluttag för matchning aktuellt EPN: Stockholm 12/ /4 Ansvariga: PI Robert Bodén; SOReg deltagare M Sundbom 17. Hälsorelaterad livskvalitet efter gastric bypass Registerstudie av livskvalitetsförändringar över två-år. Skede: under planering EPN: Ansvariga: Styrgruppen, Jan Karlsson, PI: I Näslund 18. Överviktskirurgi och retinopathi. Försämras ögonbottenstatus hos diabetiker efter snabb viktnedgång inducerad av gastric bypass. Studie av diabetiker i Uppsala Örebro regionen, Skede: materialinsamling påbörjad EPN: Uppsala 13/344 Ansvariga: Elisabeth Granstam; SOReg deltagare M Sundbom och J Ottosson 26

27 19. Betydelsen av gastroentero-anastomosen och fickans storlek för utfallet av gastric bypass. Registerstudie av olika tekniska faktorers betydelse för viktsutfallet efter gastric bypass. Skede: forskningsplan preliminärt accepterad EPN: ej klart Ansvariga: David Edholm; SOReg deltager M Sundbom. Tandhälsa efter gastric bypass Hur utvecklas tandhälsan efter gastric bypass. En enkät studie av gastric bypass opererade patienter i Västra Götaland. Skede: forskningsplanen preliminärt accepterad ERN: ej klart Ansvariga: PI Anna-Lena Östberg; SOReg deltagare ej klart 21. Tekniska faktorers betydelse för tidiga komplikationer Registerstudie. Vad betyder olika tekniska faktorer för tidiga komplikationer? Kan registreringarna i SOReg prediktera sådana? Skede: accepterad i styrgruppen EPN: Uppsala 12/39 Ansvariga: PI Johan Ottosson 22. Vårdepisodersättningssystem för obesitaskirurgi Utvecklandet av ett vårdepisodersättningssystem som omfattar hela vårdkedjan från remiss till två års uppföljning med case-mix justering. Samkörning av patientadministrativ och ekonomisk data från 8 landsting, SCD, PAR och SOReg. Uppdrag från Socialdepartementet. Skede: planering. Ännu ej beslutad i styrgruppen. EPN: insänd juni 13 Ansvariga: PI Peter Lindgren, IVBAR och H Lönroth; SOReg representant I Näslund, dessutom J Hedenbro, M Ekelund, A Thorell. 27

28 Det finns olika livskvalitetsinstrument. SF-36 ( Short form 36 Health Survey ) utvecklades ursprungligen av RAND, en stor amerikansk tankesmedja. Formuläret besvaras av patienten själv. SF-36 är sedan slutet av 8-talet det mest använda livskvalitetsinstrumentet i världen. Det finns två varianter, med samma frågor, men där sammanräkningen av delsummorna GH och BP skiljer sig år. Den ena versionen är en kommersiellt ägd (QualityMetric) och den andra(rand-36), den ursprungliga, kan användas med en fri licens. Motsättningar med de kommersiella intressena har försenat vår användning av SF-36, fr.a. när det gäller utvecklandet av en elektroniskt användbar form. Det finns ett mycket stort antal olika livskvalitet instrument att välja på. I Sverige används ofta ett som heter EQ-5D som har en mer direkt koppling till (hälso-)ekonomiska beräkningar. EQ-5D har utöver aspekter av värde för ortopediskt register låg bäring på obesitassjukdomen. I den stora SOS-studien användes SF-36 och den har använts vid ett stort antal andra obesitasprojekt. Under arbetet med SOS-studien utvecklades ett sjukdomsspecifikt instrument, OP, som rymmer åtta frågor eller problem som patienter som söker obesitaskirurgi ofta framhåller som stora psykosociala problem som också har avgörande till varför de söker hjälp. SF36 är däremot ett s.k. generellt livskvalitetsinstrument, dvs det mäter olika aspekter av livskvalitet och kan användas på olika patientpopulationer inklusive en normal population med i huvudsak friska. Både SF-36 och OP har validerats på ett grundligt vetenskapligt sätt. Det betyder att vi vet att de mäter vad de avser att mäta och att resultaten går att jämföra mellan olika patientgrupper. Båda instrumenten har huvudsakligen värde av att användas på gruppnivå. Ibland har obesitaskirurger valt att använda Moorhead instrumentet omformat till BAROS. SOReg har valt bort detta eftersom vi inte anser det tillräckligt väl validerat och är för grovt om man vill undersöka olika aspekter av livskvalitet. (Oria H, Moorehead M: Bariatric Analysis and reporting outcome system. Obes Surg 1998; 8: ) SF-36 Resultaten av SF-36 beskrivs genom åtta s.k. dimensioner och två sammanfattningsmått. De 8 dimensionerna är: 28

29 1. PF, Physical functioning. 1 frågor kring begränsningar i fysisk funktion/förmåga pga hälsoproblem såsom förmåga att utföra ansträngande och måttligt ansträngande aktivitet, gå i trappor, gå olika sträckor etc. 2. RP, Role-physical. 4 frågor kring begränsningar av dagliga (arbets)uppgifter, såsom om man skurit ner tid för aktiviteter man normalt ägnar sig år, uträttar mindre eller är förhindrad att utföra aktiviteter eller arbete 3. BP, Bodily pain. Två frågor om värk eller smärta och hur den stört normalt arbete i och utanför hemmet. 4. GH, General health. Fem frågor om allmän hälsa. 5. MH, Mental health. Fem frågor om nervositet, nedstämdhet, harmoni, lycka. 6. RE, Role-emotional. Tre frågor om begränsningar i vad man normalt ägnar sig åt pga känslomässiga problem såsom t.ex. nedstämdhet och ängslan. 7. SF, Social functioning. Två frågor om begränsningar i social aktivitet, dvs umgänge med anhöriga, vänner etc. pga. fysiska eller sociala problem 8. VT, Vitality. Fyra frågor om energi och trötthet. Resultatet, som är viktat utifrån svaren på frågorna, anges för varje dimension av ett värde mellan och 1. Där är sämsta möjliga utfall i den aktuella livskvalitésdimensionen och 1 är den bästa möjliga. Höga värden är således bättre. Ofta presenteras resultaten i form av en 8-uddig stjärna eller ros se t.ex figur 1. Mätvärdena visas på åtta axlar, motsvarande de åtta dimensionerna. I centrum är värdet och med högre värden ju längre ut på axeln man kommer. De olika punkterna sammanbinds och ju större ring desto bättre livskvalitets skattning. Formen på ringen säger också något om vilka dimensioner som påverkats mest. De två sammanfattningsmåtten PCS, Physical Component Summary score, och MCS, Mental Component Summary score, förutsätter en komplex datorbaserad beräkning. PCS är en sammanvägning av PF, RP, BP och GH och MCS är en sammanvägning av MH, RE, SF och VT. Värdena har normerats mot vad en normalpopulation med samma könssammansättning och ålderssammansättning svarar. Medelvärdet för denna kontrollpopulation har satts till 5. Högre värden än 5 visar bättre livskvalitet i fysiskt resp mentalt avseende i jämförelse med normalpopulationen och lägre värden än 5 på motsvarande sätt sämre livskvalitet. Sambandet mellan olika dimensioner i SF-36 illustreras av nedanstående figur (Fig ). Den svenska version av SF-36 som SOReg använder är version 1 som funnits tillgänglig sedan början av 199-talet. SF-36 finns också i en reviderad version 2. Den versionen har något ändrade antal svarsalternativ samt smärre förändringar i frågornas formuleringar jämfört med den första versionen. Ibland har kritik riktats mot SF-36 för att den inte explicit värderar påverkan på sömn och sexuell funktion. 29

30 Figur : Sambandet mellan de åtta dimensionerna och sammanvägningsmåtten i SF-36 PF MH RP BP PCS MCS RE SF GH VT Fördjupad kunskap om SF-36 kan fås genom denna referens: M Sullivan, J Karlsson, JE Ware Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med, 1995; 41(1): OP OP (Obesity-related Problems scale) består av åtta frågor kring psykosociala problem som ofta anförts av patienter som står inför eventuell obesitaskirurgi. De frågar om man är besvärad pga. sin fetma att ha eller gå på privata tillställningar, gå på restaurang, delta i föreningsliv, prova och köpa kläder, bada offentligt på badstrand eller simhall, ha samliv med sin partner. Även OP uttrycks på en skala 1 men den har omvänd riktning som SF-36, dvs. ju högre värde desto mer problem. OP är ett s.k. sjukdomsspecifikt livskvalitets instrument och har därför sällan använts på en normalpopulation. I referensstudien till SOS-studien prövades den dock på en normalviktig grupp. Fördjupad kunskap om OP kan fås genom denna referens: J Karlsson, C Taft, L Sjöström, JS Torgerson, M Sullivan. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord, 3; 27(5):

31 Hur samlas mätdata in? SOReg samlar SF-36 och OP data vid basregistrering samt 1, 2 och 5 år efter operation. Patienterna fyller själva i en fyrsidig blankett med frågorna för SF-36 och OP. Ibland har blanketten tillsänts patienterna före ett mottagningsbesök, oftast får de blanketten vid mottagningsbesöket. Varje enhet samlar därefter in blanketterna och skickar dem vid lämpliga tillfällen till SORegs kansli. Efter en avstämning av patient-id och markering för tillfälle för svaret skannas formulären och den datafil som skapas bearbetas därefter i ett speciellt dataprogram som framtagits utifrån handboken för de två instrumenten. Därefter läggs 2-3 gånger per år de elva mätvärdena (8 st SF-36 dimensioner, PCS, MCS och OP) in i databasen. En elektronisk version av livskvalitetsinstrumenten har tagits fram och håller f.n. på att valideras men vi räknar med att kunna ta den i bruk under

32 Del 4 SOReg:s Årsrapport 12 Publicerad December 13 Rapporten kan, liksom tidigare delar, laddas ner från registrets hemsida: under flikarna Dokument/Årsrapporter v