Landstinget Halland (i(ai A/6 Tjänsteskrivelse L S 9 07 03 /t Datum Diarienummer 2007-02-21 Ls060233-1 Landstingskontoret Kristian Samuelsson, utvecklare Planerings- och utvecklingsavdelningen Tf n 035-13 48 90 kristian.samuelsson @lthalland.se Landstingsstyrelsen Granskning av läkemedelsprövningar i Landstinget Halland Förslag till beslut Landstingsstyrelsen föreslås yttra sig enligt förslag. Sammanfattning Revisorerna i Landstinget Halland har uppdragit åt Komrev att genomföra en granskning av läkemedelsprövningar inom landstinget. I rapporten konstateras bl a att båda sjukhusen har egna riktlinjer för kliniska prövningar. Sjukhuset i Varberg har mer genomarbetade och omfattande anvisningar än länssjukhuset. Sjukhusen har också olika modeller för kalkylering av kliniska prövningar samt tillämpar olika redovisningsprinciper när det gäller projektmedel. I rapporten förordas att sjukhusen upprättar gemensamma riktlinjer för läkemedelsprövningar. I landstingsstyrelsens svar anges att de synpunkter som framförs i rapporten i huvudsak är av sådan karaktär att de bör kommenteras av driftstyrelserna för de båda sjukhusen. Landstingsstyrelsen delar dock revisorernas synpunkt att sjukhusen bör upprätta gemensamma riktlinjer när det gäller läkemedelsprövningar. Detta gäller även inom psykiatrin och närsjukvården. Landstingsstyrelsen kommer därför att uppmärksamma de aktuella styrelserna på att regelverken för läkemedelsprövningar bör samordnas enligt revisorernas rapport. Bakgrund Revisorerna i Landstinget Halland har uppdragit åt Komrev att genomföra en granskning av läkemedelsprövningar inom landstinget. Rapporten har översänts till landstingsstyrelsen för yttrande. Syftet med granskningen har främst varit att göra en genomgång av befintliga rutiner och anvisningar för läkemedelsprövningar samt bedöma om dessa är 1 (2) www.lthalland.se/handlingar
ändamålsenliga. I granskningen ingår läkemedelsprövningar vid både länssjukhuset och Sjukhuset i Varberg. I rapporten konstateras att båda sjukhusen har egna riktlinjer för kliniska prövningar. Sjukhuset i Varberg har mer genomarbetade och omfattande anvisningar än länssjukhuset. Sjukhusen har också olika modeller för kalkylering av kliniska prövningar samt tillämpar olika redovisningsprinciper när det gäller projektmedel. I rapporten förordas att sjukhusen upprättar gemensamma riktlinjer för läkemedelsprövningar. Beträffande Sjukhuset i Varberg bedömer revisorerna att sjukhuset har upprättat ändamålsenliga anvisningar och förkalkyler för sina kliniska prövningar. Dock saknas skriftliga överenskommelser mellan verksamhetschef och deltagande medarbetare hur nettoöverskottet ska utnyttjas. Vidare bör sjukhusets faktureringsrutiner gentemot företagen bättre dokumenteras så att alla ersättningar säkert blir fakturerade. Revisorerna anser vidare att uppföljning av upprättade kalkyler bör ske med jämna mellanrum. Beträffande länssjukhuset anser revisorerna att befintliga anvisningar bör antas av sjukhusledningen. Samtliga avtal om läkemedelsprövningar bör undertecknas av sjukhuschefen. I dag är flertalet avtal undertecknade endast av verksamhetschef och prövare. De ekonomiska kalkylerna är av högst varierande kvalitet. En större enhetlighet bör eftersträvas. Interna avtal mellan verksamhetschef och deltagande medarbetare bör upprättas för att reglera hur nettoöverskottet ska utnyttjas. Vidare bör sjukhusets faktureringsrutiner bättre dokumenteras. De båda sjukhuset har beretts tillfälle att yttra sig över revisionsrapporten. I landstingsstyrelsens svar anges att de synpunkter som framförs i rapporten i huvudsak är av sådan karaktär att de bör kommenteras av driftstyrelserna för de båda sjukhusen. Landstingsstyrelsen delar dock revisorernas synpunkt att sjukhusen bör upprätta gemensamma riktlinjer när det gäller läkemedelsprövningar. Detta gäller även inom psykiatrin och närsjukvården. Landstingsstyrelsen kommer därför att uppmärksamma de aktuella styrelserna på att regelverken för läkemedelsprövningar bör samordnas enligt revisorernas rapport. Landstingskontoret Catarina Dahlöf Landstingsdirektör Lena Kierkegaard Hälso- och sjukvårdsdirektör 2 (2) www.lthalland.se/handlingar
Landstinget Halland Datum 2007-03-12 Revisorerna i Landstinget Halland Komrev Box 324 301 80 Halmstad Granskning av läkemedelsprövningar i Landstinget Halland Rubricerad rapport har översänts till landstingsstyrelsen för yttrande. Landstingsstyrelsen har tagit del av rapporten. Styrelsen avstår från att i sak kommentera de synpunkter som framförs avseende respektive sjukhus eftersom dessa frågeställningar är av sådan karaktär att de bör kommenteras av driftstyrelserna för de båda sjukhusen. Landstingsstyrelsen delar revisorernas synpunkt att sjukhusen bör upprätta gemensamma riktlinjer och rutiner när det gäller läkemedelsprövningar. De ekonomiska kalkylerna, redovisningsprinciperna och uppföljningen av de kliniska prövningarna bör utformas på ett likartat sätt. Detta gäller även inom psykiatrin och närsjukvården. Landstingsstyrelsen kommer därför att uppmärksamma de aktuella styrelserna på att regelverken för läkemedelsprövningar bör samordnas enligt revisorernas rapport. I detta sammanhang vill styrelsen också nämna att länssjukhuset, som en följd av revisorernas rapport, har arbetat fram nya riktlinjer för läkemedelsprövningar med giltighet från 1 januari 2007. De nya riktlinjerna, som är sjukhusövergripande och beslutade av sjukhusets ledningsgrupp, innebär bl a mer enhetliga principer inom sjukhuset för kalkylering och användning av prövningsmedel. Dessa riktlinjer kan, enligt landstingsstyrelsen, vara vägledande för ett gemensamt synsätt beträffande läkemedelsprövningarna. Landstingsstyrelsen Mats Eriksson Landstingsstyrelsens ordförande Catarina Dahlöf Landstingsdirektör Landstinget Halland Box 517 landstinget.halland@lthalland.se Postgiro 301 80 Halmstad www.lthalland.semailto:lanssiukhuset. 11 43 00-7 Besöksadress: Södra vägen 9 halmstad@lthalland.se Tfn 035-13 48 00 Org nr Fax 035-13 54 44 232100-0115
Sjukhuset i Varberg Datum 2007-01-16 Eva Munther utv sekr Kristian Samuelsson Landstinget Halland Yttrande över revisionsrapport Granskning av Läkemedelsprövningar - Landstinget Halland Vi har tagit del av revisorernas rapport och anser att den beskriver på ett bra sätt den process som etablerats vid Sjukhuset i Varberg. Gemensamt Resultatet av granskningen visar att gemensamma riktlinjer förordas för de båda sjukhusen. Beträffande de olikheter som föreligger mellan sjukhusen har Sjukhuset i Varberg vid förfrågan översänt information om kalkylering och redovisning till Länssjukhuset. Beträffande revisorernas rekommendation att stickprovsmässigt göra efterkalkyler har vi beslutat att granska minst en prövning per år baserat på nuvarande totala omfattning. Vi vill även framhålla att prioritering på att granska förkalkyler kvarstår. Särskilda anmärkningar Sjukhuset i Varberg Beträffande faktureringsrutiner inkluderas dessa i en processkarta som beskriver rutiner, aktiviteter och ansvar för berörda medarbetare. Ansvariga för uppföljning av antal patienter som deltagit i prövning och för fakturering i enlighet med avtal har utsetts inom FoUu och ekonomiavdelning. Respektive ansvarig prövare är skyldig att meddela förändringar eller händelser som påverkar fullgörandet av tecknade avtal t ex avtalsbrott, ändrad omfattning mm. Syftet med interna avtal är att klarlägga alla typer av ersättningar och att möjliggöra att ersättning i form av studier och konferenser kan planeras längre fram än innevarande verksamhetsår. Avtal upprättas efter överenskommelse mellan prövare och verksamhetschef men endast om ovan nämnda ersättning förekommer. I de fall alla ersättningar kvantifierats och specificerats i förkalkylen tecknas inget internt avtal. Sjukhuschef Sjukhuset i Varberg Kristina Wallentin kristina.wallentin@lthalland.se Sjukhusledningen Träslövsvägen siv@lthalland.se 432 81 Varberg www.lthalland.semailto:lanssjukhnset. Besöksadress: Träslövsvägen halmstad(a_llthaltand.se Tfn 0340-48 1475 Fax 0340-48 18 45
Länssjukhuset Halmstad Tjänsteskrivelse Datum Diarienummer 2006-12-08 LiHO60210 Mikael Hedegärd, Ekonomichef Ekonomiavdelningen Tfn 035-131022 m i k a e l. h e d e g a rd @Ith a l lan d. s e Kristian Samuelsson, Planerings- och utvecklingsavdelningen Revisionsgransking av läkemedelsprövningar Länssjukhuset har tagit del av revisorernas rapport och utifrån dess kommentarer och synpunkter arbetet fram nya riktlinjer vilka kommer att tas upp för beslut på ledningsgruppens möte den 11 december. I arbetet har Länssjukhuset tagit del av de erfarenheter och rutiner som finns på Sjukhuset i Varberg. Bilaga Riktlinjer för kliniska prövningar vid Länssjukhuset i Halmstad Anders Dybjer Sjukhuschef
Länssjukhuset Halmstad Fastställ v / Anders Dybjer p. nisblå ler s Jukhuset Halmstad Giltig fr o m: 07d/U J Utfärdare: Mikael Hedegärd Område: Utgåva: Ersätter: --- Dok namn: Antal sidor: Antal bilagor: --- Rutin: Riktlinjer för kliniska prövningar vid Länssjukhuset i Halmstad Inledning Rutinen gäller för avtal som ingås efter 1 januari 2007 Kliniska prövningar utgör en del av Länssjukhusets kärnverksamhet. Vi skall bidra till att utveckla prövningsverksamheten och ta till vara den kompetens som genereras. Verksamheten skall präglas av etik, ansvarstagande och kvalitet. Etik Ansvar Kvalitet o o o o o o o o o De etiska principerna för kliniska prövningar skall följa Helsingforsdeklarationen. Prövningen skall vara godkänd av forskningsetisk kommitte. Etiska frågor som kan uppstå inom Länssjukhuset skall öppet klarläggas inför varje nytt avtal Verksamhetschefen ansvarar för samtliga pågående studier inom resp klinik och säkerställer goda förutsättningar för genomförandet. I detta ansvar ingår att bedöma att studien är angelägen och relevant ur ett verksamhetsperspektiv. Verksamhetschefen utser prövningsansvarig läkare (prövaren) samt ansvarig forskningssjuksköterska. Prövaren ansvarar för genomförandet i enlighet med avtalade villkor Den kliniske prövaren och forskningssjuksköterska ansvarar för att kvaliteten i genomförandet av studien följer gällande internationella riktlinjer (Good Clinical Practice, GCP) för kliniska prövningar Forskningssjuksköterskans huvudsakliga uppgift är att delta i det praktiska arbetet samt ge stöd till personal som är involverade i arbetet med kliniska prövningar, samt att undervisa i prövningsmetodik och GCP-arbete. Forskningssjuksköterskan och den kliniske prövaren sammanställer tillsammans med klinikens ekonom en ekonomisk kalkyl för prövningen som därefter fastställs av verksamhetschefen och godkänns av ekonomichef. Prövningen får endast genomföras om kalkylen visar minst kostnadstäckning. Undantag ska godkännas av sjukhuschef.
Kalkylering Kostnadskalkylen skall inkludera alla för studien ingående kostnader inklusive indirekta kostnader som lokalhyra och administrativa kostnader. Befintlig kalkylmodell i Excel med förtryckta poster ska i tillämpliga delar normalt användas. Det ska i kalkylen framgå hur många patienter som beräknas ingå i studien. Prövningen skall i möjligaste mån ske inom ordinarie arbetstid och samtliga ersättningar som utbetalas ska följa reglerna i för Landstinget gällande löneavtal. Sidoavtal till eget företag får ej förekomma. All ersättning från uppdragsgivande företag redovisas som intäkt på unik projektkod på avsedd ansvarsenhet inom Länssjukhuset, ett för varje avtal (prövning). Klinikens ekonom bevakar att intäkterna bokförs och faktureras i enlighet med uppgjort avtal. Direkta kostnader bokförs på samma projektkod, indirekta kostnader beräknas enligt kalkylerade värden. Nettoöverskottet blir skillnaden mellan bokförda intäkter, direkta kostnader samt kalkylerade indirekta kostnader. Det nettoöverskott som prövningsverksamheten genererar tillfaller den klinik vid vilken prövningen ägt rum och skall utnyttjas till utbildnings - eller kompetenshöjande ändamål enligt skriftlig överenskommelse mellan verksamhetschef och prövare. Några andra ersättningar får inte förekomma. Grundprincip är att kostnader och ersättningar redovisas under samma räkenskapsår. Fakturering I avtalet ska tydligt framgå vilka ersättningar som ska faktureras och när. Utförd fakturering ska dokumenteras så att det tydligt framgår när fakturering skett, till vilket belopp samt vad som totalt fakturerats. Avtal Avtal skall upprättas enligt Landstingsförbundets och Läkemedelsindustriföreningen, LIF.s huvudöverenskommelse om kliniska prövningar. Ekonomisk kalkyl samt plan för utnyttjande av nettoöverskottet upprättad mellan verksamhetschef och deltagande medarbetare skall bifogas såsom intern avtalsbilaga.. Avtalet skall godkännas av verksamhetschef och tillstyrkas av ekonomichef. En kopia på avtalet ska finnas hos ansvarig klinikekonom. Avtalet undertecknas enligt gällande delegationsordning och diarieförs samt arkiveras av chefssekreterare. Uppföljning I samband med årsbokslutet ska alla kliniska prövningar följas upp dels avseende aktuell status samt ekonomiskt utfall. Fullständiga efterkalkyler ska göras slumpmässigt på några projekt per år. Ej förbrukade överskott balanseras över till nästa verksamhetsår.
Landstinget Halland PROTOKOLL SAMMANTRÄDE: 2006-11-08, Komrevs lokaler, Halmstad Närvarande: Martinsen Jan-Erik Staaf Harry Bertilsson Hans Gustafsson Gösta Hudin Eva Jacobsson Leif GRANSKNING AV LÄKEMEDELSPRÖVNINGAR LANDS- TINGET HALLAND På uppdrag av revisorerna i Landstinget Halland har Komrev inom Öhrlings PricewaterhouseCoopers genomfört en granskning av läkemedelsprövningar inom landstinget. Syftet med granskningen har främst varit att göra en genomgång av befintliga rutiner och anvisningar för läkemedelsprövningar samt bedöma ifall dessa är ändamålsenliga. I granskningen ingår läkemedelsprövningar som bedrivs både vid sjukhuset i Varberg och vid länssjukhuset i Halmstad. Resultat av granskningen Båda sjukhusen har upprättat egna riktlinjer för kliniska prövningar. Sjukhuset i Varberg har mer genomarbetade och omfattande anvisningar medan Länssjukhuset i Halmstads är lite mer kortfattade. Vi förordar att gemensamma riktlinjer upprättas för de båda sjukhusen. Exempelvis har/tillämpar; Sjukhusen olika modeller för kalkylering av kliniska prövningar. Vi förordar att en gemensam modell tillämpas. Sjukhusen har olika redovisningsprinciper när det gäller projektmedel under året och i bokslutet. Vi förordar en mer enhetlig redovisning för båda sjukhusen. Uppföljning av upprättade kalkyler sker ej rutinmässigt. Att utföra fullständiga efterkalkyler på samtliga projekt skulle vara omständligt och fordra en komplett tidsredovisning. Även om det fordrar en större arbetsinsats anser vi ändå att det med jämna mellanrum bör ske en redovisning av verkliga kostnader för något eller några projekt. Revisorernas Komrev inom ÖPwC Besöksadress: Brogatan 1 Jan-Erik Martinsen, ordf, Grusvägen 2, 43010 Tvååker, tfn 0340-408 45 kansli Box 324 www.lthalland.se Harry Staaf, v ordf, Svallarevägen 6, 311 38 Falkenberg, tfn 0346-811 28 301 08 Halmstad Hans Bertilsson, Hedbacka, 311 96 Heberg, tfn 0346-522 38 Tfn 035-15 1 7 42 Gösta Gustafsson, Torpa 13, 432 95 Varberg, tfn 0340-62 05 05 Fax 035-15 1 7 36 Eva Hudin, Ängsstigen 9D, 311 41 Falkenberg, tfn 0346-12801
Sjukhuset i Varberg: Faktureringsrutinerna bör dokumenteras. Vidare bör det finnas en huvudansvarig för att rätt fakturering av projekten blir utförd. Idag är sjukhuset till viss del hänvisad till läkemedelsföretagens uppgifter om ersättningar Skriftliga interna avtal för utnyttjande av nettoöverskottet bör finnas för samtliga prövningar. Upprättade förkalkyler är enligt vår uppfattning ändamålsenliga och av god kvalitet. Länssjukhuset i Halmstad Samtliga avtal om kliniska prövningar ska undertecknas av sjukhuschefen. Vidare bör det finnas interna avtal mellan verksamhetschef och prövare för utnyttjande av det överskott som uppkommer. De ekonomiska kalkylerna är av högst varierande kvalitet. Några avtal innehåller relativt detaljerade kostnadsberäkningar medan andra är mer summariska. En större enhetlighet vid upprättande av ekonomiska kalkyler bör eftersträvas. Faktureringsrutinerna bör dokumenteras. Någon klinikekonom hade en mer detaljerad uppföljning av underlaget till utförda prövningar och fakturerat belopp tillsammans med berörd klinik. Denna modell bör tillämpas även vid övriga prövningar. Beslöts att översända revisionsrapporten till Landstingsstyrelsen för yttrande senast 2007-01-31. 4an-Erik Martinsen Harr Sta a-t4'tc-ccl Hans Bertilsson 2
J J ZICEWATERH0USE(JPERS Revisionsrapport* Granskning av läkemedelsprövningar Landstinget Halland Datum 2006-10-19 Leif Johansson *connectedthinking
PRI CEWATERHO USCCbPERS Innehållsförteckning 1 Sammanfattning...3 2 Uppdrag... 5 3 Syfte och metod... 5 4 Bakgrund...5 5 Sjukhuset i Varberg... 6 5.1 Dokumenterade anvisningar och rutiner...6 5.2 Avtal...7 5.3 Ekonomisk kalkyl... 7 5.3.1 Stickprov... 8 5.4 Pågående läkemedelsprövningar...8 5.5 Faktureringar... 9 6 Länssjukhuset i Halmstad...9 6.1 Dokumenterade anvisningar och rutiner...9 6.2 Avtal... 10 6.3 Ekonomisk kalkyl...10 6.3.1 Stickprov...11 6.4 Pågående läkemedelsprövningar... 11 6.5 Faktureringar... 12
P21 CEWATE R H 0 USEC O P E R S 1 Sammanfattning Komrev inom Öhrlings PricewaterhouseCoopers har på uppdrag av revisorerna i Landstinget Halland genomfört en granskning av läkemedelsprövningar inom landstinget. Granskningen kan sammanfattas enligt följande: Allmänt -Båda sjukhusen har upprättat egna riktlinjer för kliniska prövningar. Sjukhuset i Varberg har mer genomarbetade och omfattande anvisningar medan länssjukhusets är lite mer kortfattade. Vi förordar att gemensamma riktlinjer upprättas och antas av nämnden. -Sjukhusen har olika modeller för kalkylering av kliniska prövningar. Vi förordar att den gemensam modell tillämpas. -Sjukhusen tillämpar olika redovisningsprinciper när det gäller projektmedel under året och i bokslutet. Vi förordar en enhetlig redovisning för båda sjukhusen. Sjukhuset i Varberg: -Skriftliga interna avtal för utnyttjande av nettoöverskottet bör fornas för samtliga prövningar. -Upprättade förkalkyler är enligt vår uppfattning ändamålsenliga och av god kvalitet. -Sjukhuset i Varberg uppger att det finns svårigheter att få klinikerna att redovisa utbildningar, konferenser m m på en projektkod. Detta innebär svårigheter att följa vad överskotten används till. -Ersättning för utfört arbete utgår enligt ett par olika modeller, beroende på klinik. -Faktureringsrutinerna bör dokumenteras. Vidare bör det finnas en huvudansvarig för att rätt fakturering av projekten blir utförd. Idag är sjukhuset till viss del hänvisad till läkemedelsföretagens uppgifter om ersättningar. Länssjukhuset i Halmstad -Samtliga avtal om kliniska prövningar ska undertecknas av sjukhuschefen. Vidare bör det finnas interna avtal mellan verksamhetschef och prövare för utnyttjande av det överskott som uppkommer. 3
PRICEWA T ERHOUsE DOPERS - De ekonomiska kalkylerna är av högst varierande kvalitet. Några avtal innehåller relativt detaljerade kostnadsberäkningar medan andra är mer summariska. En större enhetlighet vid upprättande av ekonomiska kalkyler bör eftersträvas. -Stickprov av olika projekt visar att överskotten i huvudsakligen används till utbildningar, konferenser m m. I några fall har medlen använts till något som mer kan betecknas som personalbefrämjande åtgärder. -Faktureringsrutinerna bör dokumenteras. Någon klinikekonom hade en mer detaljerad uppföljning av underlaget till utförda prövningar och fakturerat belopp tillsammans med berörd klinik. Denna modell bör tillämpas även vid övriga prövningar. 4
PRICEVI/ATERHOU5E COPERS 2 Uppdrag Komrev inom Öhrlings PricewaterhouseCoopers har på uppdrag av revisorerna i Landstinget Halland genomfört en granskning av läkemedelsprövningar vid de båda sjukhusen. 3 Syfte och metod Syftet med granskningen är främst att göra en genomgång av befintliga rutiner och anvisningar för läkemedelsprövningar samt bedöma ifall dessa är ändamålsenliga. I granskningen ingår läkemedelsprövningar som bedrivs både vid sjukhuset i Varberg och vid länssjukhuset i Halmstad. Följande revisionsfrågor är aktuella: -Dokumenterade anvisningar, regelverk, nationellt/landstingsgemensamt -Avtal med motparten, eventuella sidoavtal -Kalkylunderlag till prövningarna -Intern kontroll; attester och uppföljning -Faktureringar, intervaller -Användning av överskott -Stickprov på några prövningar Bedömning har skett utifrån en genomgång av olika dokument, intervjuer med ansvariga personer samt stickprovskontroller. 4 Bakgrund Utveckling av nya läkemedel sker i läkemedelsföretagens regi. En viktig förutsättning för att läkemedel ska kunna utvecklas och godkännas för försäljning är genomförandet av kliniska prövningar. Dessa prövningar görs inom sjukvården vilket förutsätter att sjukvårdshuvudmännen medverkar till att prövningar kan genomföras. Medverkan i kliniska prövningar kan också bidra till kunskapsuppbyggnad och utveckling av i prövningen medverkande personal. Samtidigt är det väsentligt att det finns ändamålsenliga rutiner inom sjukhusen för att bedriva dessa prövningar. Det kan exempelvis gälla när prövningen 5
PRICEWA T ERHOUs E DOPERS ska utföras, på ordinarie tjänstgöring eller på annan tid, förekomst av eventuella sidoavtal mellan läkemedelsbolaget och den prövande läkaren, upprättande av kalkyler m m. Överenskommelse finns mellan Sveriges Kommuner och Landsting och Läkemedelsindustriföreningen angående upprättande av avtal vid klinisk läkemedelsprövning. Enligt överenskommelsen gäller bl a följande: -Sjukvårdshuvudmannen ska ersättas för de tillkommande kostnader som prövningen medför. -I avtalet ska alla förekommande former av samarbete och samtliga kostnader redovisas. -Om företaget tecknar separat avtal med ansvarig prövare skall avtalet dels godkännas av sjukvårdshuvudmannen, dels bifogas avtalet som sjukvårdshuvudmannen och företaget tecknar. -Den enhet och den personal som arbetar med den kliniska prövningen ska ekonomiskt kompenseras av huvudmannen för sina extra insatser. Detta kan ske genom att del av sjukvårdshuvudmannens ersättning får separeras och användas för forskning och utveckling av den personal som deltagit. 5 Sjukhuset i Varberg 5.1 Dokumenterade anvisningar och rutiner Sjukhusledningen har antagit riktlinjer för kliniska prövningar vid sjukhuset i Varberg. I riktlinjerna beskrivs att kliniska prövningar utgör en del av sjukhusets kärnverksamhet. Vidare anges att sjukhuset ska bidra till att utveckla prövningsverksamheten och ta tillvara den kompetens som genereras. Det framhålls också att verksamheten ska präglas av etik, ansvarstagande och kvalitet enligt nedan: -Under rubriken etik framhålls bl a att de etiska principerna för kliniska prövningar ska följa den s k Helsingforsdeklarationen (grundläggande dokument i forskningsetik), att prövningen ska vara godkänd av forskningsetisk kommitte (forns på regional nivå i Lund). -Ansvar innebär att det är verksamhetschefen som ansvarar för samtliga pågående studier inom respektive klinik. Samtidigt är det ansvarig prövare som svarar för genomförandet i enlighet med upprättade villkor. -Sjukhuset har en forskningssjuksköterska som ansvarar för att kvaliteten följer gällande 6
ICEWA T ERHOUSOOPERS internationella riktlinjer för kliniska prövningar. Sjuksköterskan svarar även tillsammans med ekonomienheten för att det upprättas en ekonomisk kalkyl för prövningen. Kommentar: Vår bedömning är att sjukhuset i Varberg har upprättat ändamålsenliga anvisningar för sina kliniska prövningar. 5.2 Avtal Enligt riktlinjerna ska avtal upprättas enligt Sveriges Kommuner och Landsting och Läkemedelsindustrins överenskommelse om kliniska prövningar. Vidare ska en ekonomisk kalkyl och en plan för utnyttjande av nettoöverskott bifogas. Detta är en överenskommelse som upprättas mellan verksamhetschef och prövare. Avtalet ska godkännas av verksamhetschef och tillstyrkas av ekonomichefen. Upprättat avtal ska sedan undertecknas av sjukhuschefen. Sidoavtal till eget företag får ej förekomma. Kommentar: Samtliga upprättade avtal med läkemedelsbolagen som gäller pågående prövningar har undertecknats av sjukhuschefen. Sidoavtal förekommer inte enligt uppgift. 5.3 Ekonomisk kalkyl Förkalkyl ska upprättas över alla prövningar innan start. Intäkterna utgår från beräknat antal deltagande patienter och avtalad ersättning per patient. Kostnadskalkylen ska inkludera alla för studien ingående kostnader inkl indirekta kostnader såsom lokalhyra och administrativa kostnader. Prövningen ska i största mån ske inom ordinarie arbetstid, i annat fall gäller normalt övertidsersättning. Det överskott som uppstår av läkemedelsprövningarna ska tillfalla den klinik där prövningarna ägt rum och utnyttjas för utbildnings- och kompetenshöjande ändamål enligt skriftlig överenskommelse mellan verksamhetschef och prövare. 7
PRICEWATERHOUSOOPERS Kommentar: Vår bedömning är att de förkalkyler som sjukhuset upprättar är ändamålsenliga. Av nedan redovisade pågående prövningar (pkt 5.4) finns interna avtal för utnyttjande av nettoöverskottet för fyra st medan resterande saknar skriftlig överenskommelse mellan verksamhetschef och deltagande medarbetare. Vi anser att skriftliga överenskommelser ska finnas för samtliga läkemedelsprövningar. Uppföljning av upprättade kalkyler sker ej rutinmässigt. Att utföra fullständiga efterkalkyler på samtliga projekt skulle vara omständligt och fordra en komplett tidsredovisning. Även om det fordrar en större arbetsinsats anser vi ändå att det med jämna mellanrum bör ske en redovisning av verkliga kostnader för något eller några projekt. 5.3.1 Stickprov Enligt uppgift är det svårigheter att få klinikerna att redovisa olika utbildningar, konferenser m m på en projektkod varför det egentligen inte går att närmare se vad överskotten används till. Man särskiljer exempelvis inte vanliga externa utbildningar från utbildningar som bekostas via läkemedelsprövningar. 5.4 Pågående läkemedelsprövningar För närvarande pågår följande kliniska prövningar vid sjukhuset i Varberg: Klinik Antal Avtalad volym Överskott Tidsintervall patienter (st) (tkr) (tler) Medicin Hud I 20 9 7 2005-2006 test av genital herpes Medicin Hud II, test av genital herpes Medicin Hud, Daiovet, psoriasis Medicin Dialys, Livskvalitetsstudie efter njurtransplantation Medicin Dialys, Erytropoetin 20 15 11 2005-2006 10 15 10 2005-2006 10 188 165 Frei 2006-2008 20 108 83 2006-2009 Ortoped knäprotes 25 900 331 2006-2007 s
PRICEWA T ERHOUSECöDPERS Ortoped höftprotes 25 1 025 453 2006-2007 Kommentar: Totalt avtalad prövningsvolym uppgår för närvarande till 2,2 2,3 mnkr. Ersättning för utfört arbete utgår enligt ett par olika modeller. Överskottet som uppkommer på medicinklinikens prövningar används enligt uppgift främst till utbildningar av olika slag, inköp av bärbara datorer, litteratur m m. Vid överskott som genereras på ortopedkliniken sker utbetalning i form av lön per behandlad patient (1 500:- eller 3 000:-). Överskott utöver dessa lönekostnader används till klinikens utbildningar för samtlig personal. 5.5 Faktureringar Formerna för fakturering regleras oftast i upprättat avtal med läkemedelsbolaget. Normala villkor är att fakturering sker under slutet av varje kalenderhalvår dvs två gånger per år. Betalningsvillkor är ofta 30 dagar. Andra exempel på formuleringar är att "Underlag för faktu r ering erhålls från läkemedelsbolaget". Fakturering sker ofta på initiativ från läkemedelsbolagen. Kommentar: Faktureringsrutinen bör dokumenteras. Avstämning av projektet mellan prövare forskningssjuksköterska ekonomiassistent bör förstärkas så att alla ersättningar säkert blir fakturerade. Idag är sjukhuset till viss del hänvisad till läkemedelsföretagens uppgifter om ersättningar. Det är nödvändigt att även sjukhuset har en fullständig överblick av vilka ersättningar som ska faktureras och som vid varje tillfälle är fakturerade. 6 Länssjukhuset i Halmstad 6.1 Dokumenterade anvisningar och rutiner Ekonomiavdelningen har nyligen tagit fram några kortare anvisningar avseende läkemedelsprövningar vid länssjukhuset. Dokumentet anger vilken avtalsblankett som ska användas och vilka som ska underteckna avtalet. Dessutom ska en ekonomisk beräkning 9
PRICEVI/A T ERHOUSCOPERS göras fördelad på kostnaden för kliniken och ett överskott till prövaren. Kommentar: Framtagna anvisningar är något kortfattade och ej antagna av sjukhusledningen, något som vi anser vore lämpligt. 6.2 Avtal Enligt anvisningarna ska avtal upprättas mellan kliniken och läkemedelsföretaget enligt den nationella blankett (standardavtal) som Sveriges Kommuner och Landsting tillhandahåller. Vidare ska avtalet undertecknas av såväl verksamhetschef vid berörd klinik som sjukhuschefen. Avtalen ska diarieföras. Kommentar: Vid kontroll med diariet fanns 13 st av 16 st avtal till pågående läkemedelsprövningar. Sjukhuschefen hade skrivit under 6 st av de 16 avtalen. Flertalet avtal är endast undertecknade av verksamhetschef och prövare. Vi har inga uppgifter om att sidoavtal till eget företag förekommer. Samtidigt kan det vara lämpligt att skriva in ett förbud i anvisningarna mot denna form av ersättning. 6.3 Ekonomisk kalkyl Den ekonomiska delen av avtalet ska enligt anvisningarna bestå av två delar: -dels en beräkning av uppkomna kostnader för kliniken i samband med prövningen -dels en summa som enligt anvisningarna tillfaller ansvarig prövare efter utförd studie. Enligt anvisningarna kan de medel som tillfaller ansvarig prövare efter utförd studie och efter beslut av verksamhetschef användas till verksamhetsanknutna utbildningar, kurslitteratur m m. Kommentar: De ekonomiska kalkylerna är av högst varierande kvalitet. Några avtal innehåller relativt detaljerade kostnadsberäkningar medan andra är mer summariska. Den summa som ska tillfalla ansvarig prövare framgår inte alltid av avtalet. Antalet patienter som beräknas delta i studien framgår inte av alla avtal. En större enhetlighet vid upprättande av ekonomiska kalkyler bör eftersträvas. io
PRICEWA T ERHOUSF(JWPERS I ett av avtalen anges beträffande den kostnadsersättning som är framräknad att "Ersättningen går till barnklinikens budget" och att "Utöver ersättningen till sjukhuset ersätts kliniken med forskningsbidrag per patient som fullföljer studien". I ortopedklinikens två avtal med läkemedelsföretaget anges i bilaga att "Ersättning till ortopedklinikens stiftelse ska utgå med 2.000:- per patient." Vad detta är för en stiftelse har vi ingen uppgift om. Enligt uppgift från ekonomiavdelningen har dock aldrig några medel förts över från länssjukhuset till ortopedklinikens stiftelse. Vi anser att det kan vara lämpligt att upprätta interna avtal mellan verksamhetschef och prövare för utnyttjande av det överskott som uppkommer. Uppföljning av upprättade kalkyler sker ej rutinmässigt. Att utföra fullständiga efterkalkyler på samtliga projekt skulle vara omständligt och fordra en komplett tidsredovisning. Även om det fordrar en större arbetsinsats anser vi ändå att det med jämna mellanrum bör ske en redovisning av verkliga kostnader för något eller några projekt. 6.3.1 Stickprov Vi har stickprovsvis gått igenom de projekt som belastats med kostnader under 2006. Kommentar: Överskotten från prövningarna har i huvudsak använts till utbildningar, konferenser, resekostnader m m. I några fall har medlen använts till något som mer kan betecknas som personalbefrämjande åtgärder. 6.4 Pågående läkemedelsprövningar För närvarande pågår följande kliniska prövningar vid länssjukhuset: Klinik Medicin, Kims Survey, tillväxthormon Medicin, Improvite, kranskärl Medicin trasax, allergi Kirurg La Redo, inplantat Avtal undertecknat av sjukhuschef Avtalad volym - 80 tkr / år 2001 - Tidsintervall - 32 tkr / patient 2006-2010 - 6,5 tkr / patient 2006 x 65 tkr 2004-2006 ll
PRICEV VA T ERHOUs E CODPERS Kirurg Faet, cancer x 22 tkr / patient 2006-2007 Kirurg Faslodex x 24 tkr / patient 2004-2007 cancer Kirurg Tamoxifen, cancer Urolog, Reinv I, vardenafil Urolog Reinv 3, vardenafil Ortoped Record I, blodproppshammare Ortoped Record 3, blodproppshammare x 17 tkr / patient 1999-2010 Gemens avtal Reinv 1 o 2 49 tkr / patient 2005-2007 x x - " - 50 tkr / patient 2005-2006- 41 tkr / patient, varav 2 tkr till ortopedklinikens stiftelse 36 tkr / patient, varav 2 tkr till ortopedklinikens stiftelse 2006- Barn Trigger Avtal saknas 2002- Barn NordiNet Avtal saknas 2006 Barn, Alpi, immun- - 87 tkr 2005-2006 brist Barn, Diamyd, diabetes typ I Barn Gli-Dos, euvaxthormon - 11 tkr / patient + 39 tkr i forskningsbidrag per patient som fullföljer studien - 730 tkr + 28 tkr i investeringsbidrag 2004-2007 2000-6.5 Faktureringar När det gäller fakturering anges i anvisningarna att denna ska ske enligt överenskommen tidplan eller enligt utskickade faktureringsunderlag från berört företag. I praktiken sker fakturering, enligt uppgifter i upprättade avtal, på ett flertal olika sätt: I några avtal saknas uppgifter om när utbetalning av ersättning från läkemedelsbolagets sida ska ske. I ett annat avtal anges att "Utbetalningar ska ske var 6:e månad efter att prövaren preciserat antal patienter och besök samt eventuella andra kostnader enligt 12
PR I CEWATE R H O US QOPER S avtalet". Enligt ytterligare ett avtal ska sjukhuset fakturera ersättningar vid slutet av varje kalendertertial. Vidare står i samma avtal att sjukhusets rätt till ersättning är förfallen om fakturering ej sker inom nio månader. Ytterligare varianter på betalning/fakturering förekommer. Någon klinikekonom har en mer detaljerad uppföljning av underlaget till utförda prövningar och fakturerat belopp tillsammans med berörd klinik. Kommentar: Det kan vara lämpligt att göra en utförligare dokumentation av faktureringsrutinema i samband med läkemedelsprövningar. Det är nödvändigt att sjukhuset har en fullständig överblick av vilka ersättningar som ska faktureras och som vid varje tillfälle är fakturerade. Eftersom det förekommer ett flertal olika varianter på betalning och fakturering av ersättningen är det väsentligt att sjukhuset har en ändamålsenlig bevakning och uppföljning av prövningens status. Vi föreslår också att den modell för uppföljning och fakturering som redan tillämpas i viss mån används vid samtliga prövningar. 13