VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE HeartSine Technlgies samaritan PAD 500P (Offentlig defibrillatr) Prgramvaruuppgradering Bästa ägare till samaritan PAD 500P, Anledningen till att du får detta brev är att HeartSine Technlgies Ltd. vill infrmera dig m en krrigerande åtgärd avseende samaritan PAD 500P ffentliga defibrillatrer. Den krrigerande åtgärden är avsedd att rätta till ett prblem sm kan påverka nggrannheten hs de anvisningar för hjärtlungräddning sm ges till användarna av samaritan PAD 500P under ett plötsligt hjärtstpp. Enligt registren hs HeartSine Technlgies har du fått en samaritan PAD 500P-apparat sm påverkas av denna åtgärd. Identifierat prblem samaritan PAD 500P är avsedd att, vid behv, avge elstötar till persner sm drabbats av plötsligt hjärtstpp ch sm sekundär funktin ge feedback till livräddarna m effektiviteten på den hjärtlungräddning de utför. Den krrigerande säkerhetsåtgärden, sm beskrivs i detta säkerhetsmeddelande, avser denna sekundära funktin. Prgramvaran i samaritan PAD 500P kan beräkna fel kmpressinshastighet per minut för hjärtlungräddningen till patienten. Livräddaren kan därför felaktigt få ett meddelande av apparaten att "Trycka långsammare" när hjärtlungräddningshastigheten i själva verket är på rätt nivå. Alla samaritan PAD 500P-apparater sm tillverkats mellan februari 2010 ch januari 2014 ch har följande serienummer är berörda av denna prblematik: 10B0010001 till 14B00461703 Krrigerande åtgärd relaterad till samaritan PAD 500P För att åtgärda prblemet sm beskrivs i detta säkerhetsmeddelande, finns nu en uppdaterad prgramvaruversin (3.4.0) tillgänglig för samaritan PAD 500P. Den uppdaterade prgramvaran finns nu upplagd på HeartSine Technlgies hemsida färdigt för nedladdning.
Om du redan har en HeartSine datakabel ch internetåtkmst följer du anvisningarna i Bilaga I i detta säkerhetsmeddelande ch fyller i svarskrtet i Bilaga II. Om du inte har någn HeartSine datakabel eller internetåtkmst använder du svarskrtet i Bilaga II ch ber ViaMedici AB att skicka dig en uppgraderingssats. När du får uppgraderingssatsen följer du medföljande anvisningar för att uppgradera apparatens prgramvara. Ta inte apparaten ur tjänst. Om du har några frågr kntaktar du antingen ViaMedici AB på 0771 901 901, servicerepresentanten eller återförsäljaren. Om du har distribuerat samaritan PAD 500P vidare måste du medelbart meddela kunden m detta meddelande. Förse ckså ViaMedici AB med kundens kntaktinfrmatin så att vi kan följa upp med apparatens nya ägare. Denna infrmatin har skickats till tillämplig statlig myndighet. Vi är tacksamma för din förståelse när vi arbetar för att se till att vi ger dig de mest aktuella ch pålitliga apparaterna, sm du har lärt dig att lita på. Med vänliga hälsningar, Declan O Mahney verkställande direktör HeartSine Technlgies Inc. 2
BILAGA I Uppgraderingsanvisningar Om du har en HeartSine datakabel ch tillgång till Internet kan du göra uppgraderingen medelbart. 1. Gå till www.heartsine.cm/500p/system-updates. 2. Klicka på länken PAD 500P Upgrader User Instructins för att ladda ned anvisningarna till skrivbrdet. 3. Följ anvisningarna för att färdigställa nedladdningen av prgramvaran. 4. När uppgraderingen är klar på varje apparat skickar du in uppgraderingsintyget till HeartSine Technlgies Ltd. via webbuppladdning, e-pst eller brev i enlighet med anvisningarna i skärmfönstret. E-pst till: supprt@heartsine.cm Brev till: HeartSine Technlgies Ltd., Canberra Huse, 203 Airprt Rad West, Belfast, Nrdirland BT3 9ED Fax till: +44 (0) 28 9093 9401 5. Lägg in den uppdaterade användarhandbken (se Bilaga lll) i riginalanvändarhandbken, sm finns i den mjuka transprtväskan till samaritan PAD 500P. 6. Fyll i svarskrtet i Bilaga II. Det är mycket viktigt att du skickar in uppgraderingsintyget eftersm det gör det möjligt för HeartSine Technlgies Ltd. att uppdatera registren för din apparat ch bekräfta att uppgraderingen utförts på krrekt sätt. 3
4 H017-201-307-1
BILAGA II Svarskrt Vi ber dig att hjälpa ss att göra denna krrigerande åtgärd så effektiv ch bekväm sm möjligt för dig genm att fylla i ch returnera detta svarskrt till ViaMedici AB per brev, e-pst eller fax. Detta krt fungerar sm en bekräftelse på att du har tagit emt ch förstått meddelandet. Ange ckså, vid behv, till vilken adress vi ska skicka uppgraderingssatsen. Returnera detta svarskrt i bifgade svarskuvert. ADRESS: ViaMedici AB Bx 17 234 21 Lmma FAX: +44 2890939401 E-POST: inf@viamedici.se Om du har några frågr kntaktar du ViaMedici AB på 0771 901 901 mellan kl 9:00 ch 17:00 måndag till fredag. Fyll i frmuläret genm att bcka för lämpliga rutr ch ange m du förstått ch vidtagit rekmmenderade åtgärder. Vi har en HeartSine datakabel ch internetåtkmst. Vi ska uppdatera apparatens (apparaternas) prgramvara med hjälp av relevant HeartSine Technlgies webblänk. Vi har INGEN datakabel ch/eller internetåtkmst. Var vänlig skicka ss en HeartSine datakabel ch prgramvaru-cd. Vid mttagande av dessa artiklar uppdaterar vi apparatens prgramvara med hjälp av medföljande HeartSine datakabel ch antingen medföljande CD-skiva eller relevant HeartSine Technlgies webb-länk. Vi returnerar uppgraderingsintyget. Vi placerar den uppdaterade användarhandbken i riginalanvändarhandbken. Apparatens (apparaternas) serienummer Inrättningens namn: Inrättningens adress: Ange till vilken adress du vill få uppgraderingssatsen skickad, m annan än van. Kmpletterad av: Titel: Signatur: Datum: Telefnnr: Fax: E-pst: Önskad frm av kntakt E-pst Telefn Fax Vid mttagande av intyget för prgramvaruuppgradering förväntar vi ss inte att vi behöver kntakta dig igen m denna åtgärd. Vi kmmer inte att använda denna infrmatin i någt annat syfte. 5
6 H017-201-307-1
Bilaga III Uppdatering av användarhandbk: Detta blad innehåller uppdateringar sm gjrts efter publiceringen av användarhandbken till samaritan PAD 500P. Prduktfamilj: HeartSine samaritan PAD 500P Datum: 20 februari 2014 Handbk: Användarhandbk Byt ut tabellen i avsnittet Algritm för EKG-arytmianalys mt tabellen nedan Rytmklass Prvstrlek (sek) Erfrdrad prestanda Prestandaresultat (%) Ensidig nedre knfidensnivå 90 % Chckbar rytm: Ventrikelflimmer (VF) Chckbar rytm: Ventrikeltakykardi (VT) Icke chckbar rytm: Kmbinerade icke chckbara rytmer: Icke chckbar rytm: Asystli 13341 Känslighet > 90 % 96,97 96,72 1946 Känslighet > 75 % 91,36 90,25 286056 Specificitet > 95 % 99,04 99,01 10839 Specificitet > 95 % 100* 99,97* Byt ut tabellen i avsnittet Algritm för rådgivningsanalys för hjärtlungräddning mt tabellen nedan Kriterier för hjärtlungräddning Prestandaspecifikatiner Prestandaresultat (%) Hjärtlungräddningshastighet: gd Känslighet > 90 % Specificitet > 90 % 96,05 93,01 Hjärtlungräddningskraft: adekvat Känslighet > 90 % Specificitet > 90 % 99,91 97,95 7