Viktigt säkerhetsmeddelande BPA-varning (varning för snabbt spänningsfall i batteriet) och cybersäkerhetsuppdateringar av programvara för vissa ICD- och CRT-D-enheter 23 april 2018 Till dig som läkare Som en del av en planerad serie systemuppdateringar, som började 2017 i och med utgåvan av programvaran Merlin@home v8.2.2, skriver vi dig för att informera dig om programvara som är avsedd att ytterligare stärka säkerheten och förbättra prestandan hos våra implanterbara ICD och CRT-D. Uppgraderingen av programvara rekommenderas för alla patienter som uppfyller kraven och inbegriper följande uppdateringar: 1. en uppdatering gällande varning för snabbt spänningsfall i batteriet för att ge ytterligare detekteringsmöjligheter av för tidig batteriurladdning i vissa ICD och CRT-Der, dvs. enheter inkluderade i BPA (Battery Performance Advisory), och 2. en uppdatering gällande cybersäkerhet för att ge ytterligare ett skydd mot oauktoriserad åtkomst till enheter. Denna uppgradering av programvara kommer att bli tillgänglig efter godkännande av lokala myndigheter. Informationen nedan är avsedd att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att förstå den här uppdateringen av programvara och tillhörande fördelar och risker. Uppdatering av programvara för enhetsbaserad detektering av onormal batteriprestanda i berörda ICD- & CRT-D-enheter Denna uppgradering av programvara inbegriper en varning för snabb batteriurladdning (BPA) för enhetsbaserad detektering av onormal batteriprestanda på grund av litiumklusterinducerade kortslutningar i våra Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura och Unify Quadra enheter, tillverkade mellan januari 2010 och maj 2015, vilka är föremål för den medicinska enhetsrekommendationen från den 11 oktober, 2016 ( Battery Performance Advisory ). Så som meddelades i augusti 2017 är BPA-algoritmen ett hanteringsverktyg och som är avsett att ge tidig varning om onormal batteriprestanda för berörda ICD och CRT-Der innan en för tidig batteriurladdning inträffat. Hitintills har denna avisering endast varit tillgänglig via distansmonitoreringssystemet Merlin.net och Merlin -programmeraren under de rutinmässiga kontrollerna. Denna uppgradering av programvara möjliggör nu enhetsbaserad detektering av onormal batteriprestanda och om BPA (Battery Performance Alert) utlöses ges patienten ett vibrationslarm som varning. Därmed garanteras en kontinuerlig övervakning i situationer där det är svårt att hålla sig till de rutinmässiga kontrollerna (exempelvis vid resor). Dessutom kommer en avisering fortfarande att ges till läkaren via distansmonitoreringssystemet Merlin.net och Merlin -programmeraren under de rutinmässiga kontrollerna. Sida 1 av 7
Ytterligare information, inklusive den ovan nämnda läkarkommunikationen och detaljerad information om BPA-algoritmen, testmetoder och prestanda finns att se på vår webbplats www.sjm.com/notices. Slutligen, granska den uppdaterade informationen gällande ett litet antal av dina patienter inkluderade i BPA (Battery Performance Advisory) som är berättigade till den här uppdateringen av programvara som finns i bilaga A till detta brev. Uppdatering av programvara för cybersäkerhet Uppdateringen av programvara för cybersäkerhet ger ytterligare säkerhet för att minska risken för oauktoriserad åtkomst till följande ICD/CRT-Der som använder trådlös kommunikation med radiofrekvens, RF-kommunikation: Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura, Unify Quadra, Promote Quadra och Ellipse. Enheter av äldre generationer (dvs. Current och Promote ) är inte kapabla att acceptera uppdateringen av programvaran på grund av tekniska begränsningar. Har du några problem med cybersäkerhet för patienter som implanterats med Current /Promote -enheter finns möjligheten att permanent inaktivera RF-kommunikationen i enheten. Väljer du den möjligheten kan patienten inte längre distansmonitoreras med en RF Merlin@home-sändare. För de flesta patienter rekommenderas att inte inaktivera RF. För våra cybersäkerhetsuppdateringar för pacemakers 2017 har vi inte fått in några rapporter om intrång i enheter i samband svagheter i cybersäkerheten i de implanterade enheter som avses i denna kommunikation. Enligt det amerikanska departementet för inrikessäkerhet skulle det krävas en mycket komplex attack för att äventyra säkerheten hos dessa enheter. Vid en lyckad attack skulle dock en obehörig person (dvs. en angripare i närheten) kunna få tillgång och utfärda kommandon till den implanterade medicintekniska produkten genom radiofrekvent (RF) överföring och dessa obehöriga kommandon skulle kunna ändra enhetens inställningar (t.ex. stoppa pacing) eller påverka enhetens funktion. [1] Förfarande och tillhörande risker för uppdatering av programvara för batteriprestanda och cybersäkerhet Uppgraderingen av programvara tar omkring 3 minuter och under denna tid arbetar enheten i backup-läge (VVI-pacing vid 67 ppm) med chockterapin inaktiverad. När uppgraderingen är slutförd återgår enheten till inställningarna som rådde före uppgraderingen. Se bilaga för detaljerade inställningar för backup-läge och pacing-läge och för ytterligare beskrivning av att utföra uppgraderingen av programvaran. Precis som för alla programuppdateringar finns det en väldigt liten risk för felfunktion som resultat av uppdateringen. Dessa risker ändras eller ökas inte beroende på vilken/vilka uppdatering(ar) enheten mottar (dvs. cybersäkerhet och/eller BPA). Under vår senaste erfarenhet av uppdatering av programvara för pacemaker/crt-p har inga allvarliga bieffekter rapporterats. Cirka 0,62 % av enheterna upplevde en oavslutad uppgradering och förblev i backup- och pacing-läge. I vart och ett av fallen återställdes enheterna till den föregående versionen av programvaran eller fick en lyckad uppgradering efter att Teknisk Support kontaktats. Dessutom klagade en liten procentandel (0,14 %) patienter om diafragma- eller fickstimulering eller allmänt obehag under den tid som enheten befann sig i backup-, pacing-läget. Det har inte funnits några (noll) fall rapporterade till Abbott där enheten förblivit i backupläge till följd av en uppgradering av programvara. Dessa möjliga risker ingår vid uppgradering av programvara, men är inte begränsade till: [1] Se kommunikationen ICS CERT Communication ICSMA 18-135-0X Sida 2 av 7
Obehag på grund av inställningar för backup och VVI-pacing. Inladdning av den tidigare versionen av programvara på grund av ofullständig uppgradering. Oförmåga att behandla VT/VF medan i backup-läge därför att chockterapin är inaktiverad. Enheten förblir i backup-läge på grund av misslyckad uppgradering. Bortfall av inprogrammerade enhetsinställningar eller diagnostiska data. Patienthanteringsrekommendationer (batterivarning och cybersäkerhet) Profylaktiskt utbyte av berörda enheter rekommenderas inte. Rekommendationer för enheter som uppfyller kraven för uppgradering av programvara Samtidigt som detta inte är ämnat att ersätta ditt yrkesomdöme vill vi, tillsammans med vår medicinska rådgivning, rekommendera uppgraderingen av programvara för alla patienter som uppfyller kraven vid dennes nästa planerade kontroll eller vid lämpligt tillfälle beroende på patientens och läkarens önskemål. Vänligen beakta följande: Diskutera riskerna och fördelarna med uppdateringen av programvara med dina patienter. Som en del av den här diskussionen är det viktigt att tänka på om patienten är implanterad med en berörd BPA-enhet (Battery Performance Advisory) och ta med i beräkningarna patientens specifika problem såsom pacemakerberoende, frekvens för chockterapi, enhetens ålder och patientens önskemål. Om du bedömer det som lämpligt, installera denna uppdatering av programvara enligt anvisningarna på Merlin-programmeraren (och i bilagan). Uppdateringen ska utföras med lämplig övervakning och extern defibrilleringsutrustning tillgänglig. Följande extra rekommendationer gäller endast för patienter implanterade med berörd BPA-enhet (Battery Performance Advisory): Patienten som mottar uppdateringen av programvara ska informeras om att den enhetsbaserade BPA utlöser ett vibrationslarm. I avsaknad av en BPA-varning som löser ut i en implanterad ICD/CRT-D rekommenderar vi att du fortsätter följa, genom Merlin.net eller Merlin-programmeraren, de ursprungliga patienthanteringsrekommendationerna i vårt meddelande om tidig batteriurladdning från 2016 (se bilagan). Men om BPA utlöses rekommenderas omedelbar explantering och byte. Rekommendationer för enheterna Current & Promote som inte uppfyller kraven för uppdateringen av programvara för cybersäkerhet För de flesta patienter rekommenderas att inte inaktivera RF permanent med tanke på de påvisade fördelarna och den förbättrade överlevnaden som förknippas med distansmonitorering. [2,3] Har du några problem med cybersäkerhet för patienter som implanterats med Current /Promote enheter finns möjligheten att permanent inaktivera RF-kommunikationen i enheten. Väljer du den möjligheten kan patienten inte längre distansmonitoreras med en RF Merlin@home-sändare. Därför rekommenderar vi, tillsammans med vår medicinska rådgivning, följande: Diskutera riskerna med cybersäkerhetens svagheter och de påvisade fördelarna med distansmonitorering med dina patienter vid nästa planerade kontroll. 2 Mittal, S., Piccini, J., Fischer, A., Snell, J., Dalal, N., & Varma, N. (2014, May). Remote monitoring of ICD patients is associated with reduced mortality irrespective of device type. Presenterat vid mötet för organisationen Heart Rhythm Society, San Francisco, CA. Detta var en retrospektiv dataöversikt och hade begränsningar. 3 Mittal, S., Piccini, J., Fischer, A., Snell, J., Dalal, N., & Varma, N. (2014, May). Increased adherence to remote monitoring is associated with reduced mortality in both pacemaker and defibrillator patients. Presenterat vid mötet för organisationen Heart Rhythm Society, San Francisco, CA. Detta var en retrospektiv dataöversikt och har begränsningar. Sida 3 av 7
Om det anses lämpligt kan RF-kommunikation permanent inaktiveras vid en avläsning på klinikern med Merlin-programmeraren version 24.2.x eller senare genom att välja RFikonen i det övre vänstra hörnet på FastPath-sidan. Om du har några frågor om enhetsuppdateringen av programvara är du välkommen att kontakta din Abbott-representant eller vår särskilda hotline för teknisk support på +46 (0)8 474 41 47 (EU). Ytterligare material, däribland dokumentet Patientkommunikation, finns på www.sjm.com/notices. Teknik och säkerhet är i ständig utveckling och Abbott har åtagit sig att se till att våra produkter innehåller de senaste framstegen och skydden för dina patienter. Din feedback är viktig för oss, och du är välkommen att kontakta din Abbott-representant med frågor eller kommentarer som rör denna uppdatering. Med vänlig hälsning Robert Blunt Divisional Vice President, Quality Cardiac Rhythm Management Sida 4 av 7
Modellserie Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura, Unify Quadra Ellipse, Promote Quadra BILAGA Tabell 1 Berörda modellserier Uppdatering av ICD/CRT-D med programvara tillgänglig med Merlinprogrammerare SW v24.2.x eller senare Alla Enhetsbaserad detektering av onormala batteriprestanda tillgängligt genom FWnedladdning Endast BPA-enheter (Battery Performance Alert) Möjlighet att inaktivera RF genom Merlinprogrammerare SW v24.2.x eller senare Ej tillämpligt Alla Ej tillämpligt Ej tillämpligt Current, Promote Ej tillämpligt Ej tillämpligt Alla Tabell 2 - Inställningar för ICD/CRT-D under nedladdning av programvara Typ av enhet Parameter Inställning Parameter Inställning Pacing-läge VVI Frekvens 67 ppm ICD* Pacingkonfiguration RV Bipolär Pacing-utmatning 5,0 V @ 0,6 ms Pacing-läge VVI, BiV simultant Frekvens 67 ppm CRT-D* Pacingkonfiguration RV Ring RV Bipolär; LV Tip Pacing-utmatning 5,0 V @ 0,6 ms * Tachy Therapy & Detection (Takyterapi & detektering) är OFF (AV) under nedladdningen av programvara. Utföra uppdatering av programvara Under uppdateringen av programvara försätts enheten tillfälligt i ett backup-läge med chockterapin inaktiverad. Sjukvårdspersonalen rekommenderas att notera de inprogrammerade enhetsinställningarna före uppdateringen för den händelse de inte återställs korrekt efter uppdateringen. Uppdateringen går till på följande sätt: Abbott-representanter kommer att uppdatera Merlin -programmeraren med ny programvara: Den nya programvaran i programmeraren har en funktion för att uppdatera enhetens programvara. Programmeraren visar ett meddelande om att en uppdatering finns tillgänglig när enheten läses av: När programmeraren har uppdaterats och enheten har lästs av, visar programmeraren en varning om att det finns en uppdatering tillgänglig på FastPath-sidan. Innan varningen visas kan enhetens inprogrammerade inställningar skrivas ut som ett protokoll över de inställningar som rådde före uppdateringen. En uppföljningsfråga visas på programmerarens skärm: När varningen har valts följer läkaren anvisningarna på skärmen för att fortsätta. Läkaren bekräftar och initierar uppdateringen av programvara: En paus på 1-3 sekunder är att förvänta vid initieringen av uppdateringsprocessen. Programmeraren laddar ner den nya programvaran till patientens ICD/CRT-D. Uppdateringen av programvaran kan inte göras på distans. Under uppdateringen inaktiveras chockterapin automatiskt. Nedladdningen till enheten bör vara slutförd inom cirka tre minuter: Telemetrihuvudet måste vara placerat över enheten tills uppdateringen av programvaran är Sida 5 av 7
klar. Om telemetrin försvinner, placera telemetrihuvudet över enheten igen och försök att ladda ned programvaran igen. Efter uppdateringen ska du interrogera enheten igen för att verifiera att enheten fungerar som den ska och inte befinner sig i backup-läge: Kontrollera att enhetsparametrarna har återställts till de inställningar som rådde före uppdateringen och bekräfta att chockterapin är aktiverad och att diagnostikdata finns kvar. Om någon av dessa inte har inträffat, kontakta Abbott Teknisk Support. Om du har beslutat att inte utföra uppdateringen och önskar ta bort aviseringen om uppgraderingen för programvara i framtida avläsningar: Välj aviseringen från FastPathsidan på Merlin -programmeraren och följ anvisningarna på skärmen för att ta bort aviseringen om uppgradering av programvara. Efter att ha tagit bort aviseringen är uppgraderingen av programvara endast tillgänglig via Patient Data-sidan. Patienthanteringsrekommendationer för berörda ICD/CRT-D enheter Genomför patientuppföljning enligt standardpraxis. Profylaktiskt utbyte av enheter rekommenderas INTE eftersom komplikationerna efter ett byte har rapporterats inträffa i högre grad än graden av skada som är förknippad med tidig batteriurladdning på grund av litiumklusterinducerade kortslutningar. Om en BPA eller en ERI-indikation utlöses i dessa enheter rekommenderas omedelbart byte av enheten. Läkaren bör försäkra sig om att det finns tillgång till distansmonitorering för att undvika eller minimera tiden utan behandling med enheten för bradykardi- och takykardihändelser. Registrera patienterna i Merlin.net och använd varningsfunktionen ( Direct Alerts ) för att få en omedelbar avisering om BPA utlöses eller ERI uppnås. Patienter som redan är registrerade i Merlin.net bör påminnas om vikten av att använda distansmonitorering. Gå igenom den senaste utskriften av programmerade parametrar. Kontrollera under avsnittet Trigger Alerts When (utlös varningar när) att parametern Device at ERI (enhet vid ERI) är ON (den är normalt sett ON (PÅ)) för båda valen Show on FastPath (visa på Fastpath) och Notify Patient (avisera patient). Om varningen Device at ERI är OFF (AV) rekommenderar vi att patienten genast kallas till besök så att denna parameter kan programmeras till ON. Informera patienterna om att enhetsbaserade BPA- och ERI-indikationer utlöser ett vibrationslarm. (uppdaterad rekommendation) Vid nästa planerade besök: Läs av patientens enhet för att avgöra om en BPA- eller ERI-varning har löst ut. Tidig batteriurladdning kan identifieras av läkaren genom distansmonitorering som visar BPA, ERI eller mer avancerad batteriurladdningsinformation. Utför ett aviseringstest på patienten för att verifiera att han eller hon känner och uppmärksammar vibrationslarmet. Patienter som inte känner vibrationslarmet kan råka ut för en BPA, att batteriet laddar ur och/eller att enheten slutar fungera utan att de uppmärksammar det. Instruera patienten att omedelbart kontakta mottagningen om de känner ett vibrationslarm. En utvärdering på mottagningen bör göras så att du kan fastställa orsaken till varningen, eftersom det även finns andra, icke-kritiska händelser som kan utlösa ett vibrationslarm. Sida 6 av 7
BILAGA A Uppdaterad Information om BPA (Battery Performance Advicory) Patienter Ett felaktigt modellnummer meddelades i den medicinska enhetsrekommendationen från den 11 oktober, 2016 ( Battery Performance Advisory ) för ett litet antal enheter som påverkades. Serienumret var korrekt, men modellnumret var det inte. Till exempel listades en enhet som distribuerades som modell CD2257-40Q och serienummer 123456 i den ursprungliga säkerhetsinformationen som modell CD2259-40Q och serienummer 123456. Därefter förhindrade samma fel att dessa enheter integrerades korrekt i Merlin.net och Merlin programmeraren under implementationen av Algoritmen för batteriprestanda Alert (BPA). Som ett resultat har dessa enheter inte haft BPA-övervakning av Merlin Programmeraren eller Merlin.net sedan introduktionen av algoritmen i augusti 2017. Vi har korrigerat den felaktiga modellinformation i Merlin.net, så att en inkluderad patient vars Merlin@home-sändare aktivt sänder information nu och fortsättningsvis, kommer att övervakas för BPA. Dessutom har mjukvaruversionen 24.2.x Merlin Programmeraren uppdaterats för att korrigera modellinformationen och tillåta BPA-detektering på kliniken. Enligt våra uppgifter hanterar du för närvarande en eller flera patienter som påverkas av det här problemet och vi rekommenderar att dessa patienter får den uppgraderade programvaran som diskuteras i bifogad läkarkommunikation. Detaljer om denna specifika enhetsmodell och serienummer visas i tabell 1 nedan. Tabell 1 Patient- och enhets information Patient Initialer Serienummer Felaktig Modell från oktober 2016 Korrekt Modellnummer Sida 7 av 7