Albumin (6 x 3.5 ml)

Transkript

1 Beställningsinformation Analysinstrument på vilket (vilka) kitet (kiten) kan användas Tina quant ([1] 6 x 20 ml, [2] 6 x 5 ml) Roche/Hitachi MODULAR P Calibrator f.a.s. PUC (5 x 1 ml) Kod Precinorm PUC (4 x 3 ml) Kod Precipath PUC (4 x 3 ml) Kod Precinorm Protein (3 x 1 ml) Kod Precipath Protein (3 x 1 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kod 392 Tina quant MODULAR P Antigen Excess Reagent för Roche/Hitachi MODULAR P urinapplikation med (6 x 3.5 ml) antigenöverskottskontroll Vissa analysinstrument och kit finns kanske inte tillgängliga i alla länder. Kontakta din lokala Roche Diagnostics-representant om du vill ha ytterligare systemapplikationer. Svenska Systeminformation Analysinstrumentet Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 411 för urin; Analysinstrumentet Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 412 för serum, plasma och ; Analysinstrumentet Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 253 för urin med antigenöverskottskontroll. Användningsområde In vitro-analys för kvantitativ bestämning av albumin i humanurin, serum, plasma och (albumin /serumförhållande) på automatiserade klinisk-kemiska analysinstrument från Roche. Sammanfattning 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 är ett icke glykolyserat protein med en molekylärvikt på dalton. Det syntetiseras i leverparenkymala celler vid en hastighet på 14 g/dag. Kvantitativt är albumin normalt den viktigaste proteinkomponenten (>50 %) i plasma, och urin. En liten men onormal albuminutsöndring i urin är känd som mikroalbuminuri. Orsaker till mikroalbuminuri kan vara glomerulära (t.ex. beroende på diabetisk mikroangiopati, hypertoni, mindre glomerulär skada), tubulära (reabsorptionshämning) eller postrenala. är också ett markörprotein för olika former av proteinuri. Vid selektiv glomerulär proteinuri utsöndras mg albumin/g kreatinin i urinen. Icke selektiv glomerulär proteinuri karakteriseras av ökad utsöndring av proteiner med hög molekylvikt (IgG mer än 10 % av albuminvärdet). Prerenal proteinuri kännetecknas av en skillnad mellan albumin och totalt protein (där albumin utgör mindre än 30 %, med samtidig förhöjning av totalt protein). Samtidig förhöjning av albumin och mikroproteiner uppträder vid glomerulotubulär proteinuri som inträffar beroende på överbelastning av den tubulära reabsorptionen vid glomerulopati (t.ex. nefrotiskt syndrom), kombinerad glomerulär tubulointerstitiell nefropati eller njursvikt som följd av diabetisk nefropati eller andra orsaker (överskottsproteinuri). har två huvudfunktioner i plasma: att upprätthålla det onkotiska trycket (80 % beroende på albumin i plasma) och transport. Det är det viktigaste transportproteinet för substanser som har låg vattenlöslighet (som fria fettsyror, bilirubin, metalljoner, hormoner och läkemedel). Sänkta albuminnivåer orsakas av övervätskning, hepatocellulär syntesbrist, utsöndringssjukdomar i det intravaskulära rummet, katabolism och albuminförlust, akuta fasreaktioner och kongenital analbuminemi. Sjukdomar i blod-hjärnbarriären kan tillförlitligt kvantifieras med hjälp av -/serumförhållandet för albumin. Förhöjda albuminförhållanden visar på en sjukdom i blod-hjärnbarriären. Genom att samtidigt bestämma IgG i och serum, och med hänsyn tagen till de individuella albuminförhållandena, är det möjligt att skilja mellan IgG härrörande från blodet och CNS syntetiserat immunglobulin. IgG dominerar vid multipel skleros, kronisk HIV encefalit, neurosyfilis och herpes simplex encephalitis. Ett flertal metoder, som radial immundiffusion, nefelometri och turbidimetri, finns tillgängliga för bestämning av albumin. Analysprincip 1 Immunturbidimetrisk analys Prov och tillsats av R1 Tillsats av R2 och reaktionsstart: Antialbuminantikroppar reagerar med antigenet i provet och bildar antigen /antikroppskomplex som efter agglutination kan bestämmas turbidimetriskt. Reagens arbetslösningar R1 R2 TRIS a -buffert: 50 mmol/l, ph 8.0; PEG: 4.2 %; EDTA: 2.0 mmol/l; konserveringsmedel Polyklonala antihumana albuminantikroppar (får), beroende på titer; TRIS buffert: 100 mmol/l, ph 7.2; konserveringsmedel a) TRIS = Tris(hydroximetyl) aminometan Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. Reagenshantering R1: Bruksfärdigt. R2: Bruksfärdigt Observera! Om urinapplikationen måste köras med antigenöverskottskontroll samtidigt med serum/plasma/-applikationen på analysinstrumentet Roche/Hitachi MODULAR P, måste två set med reagensflaskor placeras på instrumentet. I sådana fall måste det extra setet av reagensstreckkodsetiketter med flaskkodnummer 230 som medföljer i reagenskitet sättas på det andra setet reagensflaskor. Förvaring och hållbarhet Oöppnade kitkomponenter: fram till utgångsdatum R1: 90 dagar öppnad och kyld i analysinstrumentet R2: 90 dagar öppnad och kyld i analysinstrumentet Provmaterial och beredning Använd endast lämpliga rör eller provbehållare för provtagning och beredning. Endast provmaterialen nedan analyserades och befanns godtagbara. serum, plasma 1 / 5

2 De angivna provtyperna analyserades med ett urval provtagningsrör som var kommersiellt tillgängliga vid tidpunkten för analysen, dvs. alla tillgängliga rör från alla tillverkare analyserades inte. Provtagningssystem från olika tillverkare kan innehålla olikartade material som i vissa fall kan påverka analysresultaten. Följ tillverkarens instruktioner vid hantering av prover i primärrör (provtagningssystem). Centrifugera prover som innehåller fällning innan analysen utförs. Spontan dygnsurin eller andra morgonurinen. Hållbarhet: 11 7 dagar 1 månad 6 månader vid C Bestäm albuminkoncentrationsintervallet i urin med hjälp av testremsor (t.ex. Combur 9 Test/CHEMSTRIP). Om koncentrationerna är höga ska du späda provet med 0.9 % NaCl. Multiplicera de erhållna resultaten med lämplig spädningsfaktor. Proteinkoncentration > 300 mg/l (4.56 µmol/l) > 1000 mg/l (15.2 µmol/l) > 5000 mg/l (76.0 µmol/l) Spädning Serum, plasma Tag serum och plasma (Li heparin eller K 3 EDTA) med standardprovrör. Hållbarhet: veckor 5 månader 4 månader vid C Serum- eller plasmaprover späds i analysinstrumentet med 0.9 % NaCl. Hållbarhet: 12 upp till 3 dagar 6 månader obegränsat vid 70 C -prover späds i analysinstrumentet med 0.9 % NaCl. Medföljer förpackningen Se Reagens arbetslösningar avsnittet för reagens. Extra set av reagensstreckkodade etiketter med flaskkodnummer 412 Extra set av reagensstreckkodade etiketter med flaskkodnummer 230 Nödvändiga material (som ej medföljer) Se avsnittet Beställningsinformation Allmän laboratorieutrustning 0.9 % NaCl Analys Följ anvisningarna för det aktuella analysinstrumentet som finns i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika analysinstruktioner finns i användarhandboken. Roche ansvarar ej för applikationer som definierats av användaren och ej validerats av Roche. Kalibrering Spårbarhet: Denna metod har standardiserats mot det certifierade referensmaterialet från IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) ERM DA470k/IFCC., serum/plasma och S1 0.9 % NaCl S2 6 C.f.a.s. PUC Kalibrering utförs med C.f.a.s. PUC via seriespädning i instrumentet (6 punktskalibrering). Faktorer för uträkningen av standardkoncentrationerna för den icke linjära kalibreringskurvan från det angivna värdet för C.f.a.s. PUC anges nedan. Std Std Std Std Std Kalibreringsfrekvens Fullständig kalibrering rekommenderas efter byte av reagenslot vid behov i enlighet med kvalitetskontrollrutiner Kvalitetskontroll Vid kvalitetskontroll ska du använda de kontrollmaterial som anges i avsnittet Beställningsinformation. Därutöver kan annat lämpligt kontrollmaterial användas. Kontrollmaterialet späds i analysinstrumentet med 0.9 % NaCl på samma sätt som proverna. Kontrollmaterialet späds i analysinstrumentet med 0.9 % NaCl på samma sätt som proverna. Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Beräkning Analysinstrumentet räknar automatiskt ut analytkoncentrationen för varje prov. Omräkningsfaktorer: mg/l x = µmol/l g/l x 15.2 = µmol/l Applikationskod 411 Applikationskod 253 Applikationskod 412 Under Compensated test för du in ekvationen ALB2 [g/l] = <ALB2> *12/1000. Applikationskod 412 Under Compensated test för du in ekvationen ALB2 = <ALB2> *12. Kalkyleringen använder ett förhållandeprogram som inkluderar hyperboliska funktioner som differentiallinjer enligt Reiber och Felgenhauer. Resultat från bestämningen av IgG och albumin i och serum (IgG- och albuminförhållanden) 13 markeras. 1. Referensintervall. 2. Funktionella störningar i blod-hjärnbarriären utan lokal IgG-syntes. 3. Funktionella störningar i blod-hjärnbarriären med samtidig IgG syntes i CNS. 4. IgG-syntes i CNS utan funktionell störning i blod- 2 / 5

3 hjärnbarriären. 5. Som enhälligt bekräftats finns inga värden i denna region (dvs. värden här beror på felaktigheter introducerade av blodprovstagning eller analytiska felaktigheter). Rent generellt ligger fall som inte förknippas med lokal IgG-syntes i CNS under linjen i fetstil (hyperbolisk funktion). Procentvärdena anger vilket procenttal av det totala IgG i (minimum) som härrör från CNS relativt till de statistiskt definierade differentiallinjerna på 0 %. Interferenser Kriterium: Nivå på resultat inom ± 10 % av initialvärdet. Ikterus: Ingen signifikant interferens vid en ungefärlig konjugerat bilirubinkoncentration på upp till 1128 µmol/l eller 66 mg/dl. Hemolys: Ingen signifikant interferens vid en ungefärlig hemoglobinkoncentration på upp till 186 µmol/l (300 mg/dl). Ingen interferens av aceton < 60 mmol/l, askorbinsyra < 5.68 mmol/l, kalcium < 40 mmol/l, kreatinin < 44.2 mmol/l, glukos < 111 mmol/l, urinsyra < 4.17 mmol/l, urea < 700 mmol/l och urobilinogen < 338 µmol/l. 17 vanligen använda läkemedel testades in vitro. Ingen interferens med analysen påvisades. Med undantag för MODULAR P-kontrollapplikationen för antigenöverskott kan en oupptäckt högdos- hook effekt uppträda vid albuminkoncentrationer över 2500 mg/l (38.0 µmol/l). I kontrollapplikationen för antigenöverskott flaggas koncentrationer över 2500 mg/l som P. Ikterus: 14 Ingen signifikant interferens vid ett I-index på upp till 60 för konjugerat och okonjugerat bilirubin (ungefärlig konjugerat och okonjugerat bilirubinkoncentration: 1026 µmol/l eller 60 mg/dl). b Hemolys: 14 Ingen signifikant interferens vid ett H-index på upp till 1000 (ungefärlig hemoglobinkoncentration: 621 µmol/l eller 1000 mg/dl). b Lipemi (Intralipid): 14 Ingen signifikant interferens vid ett L-index på upp till b Det är dålig korrelation mellan L-index (motsvarar turbiditet) och triglyceridkoncentration. Reumatoida faktorer < 130 IU/ml interfererar ej. b I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms makroglobulinemi), orsaka icke tillförlitliga resultat. 15 b) Uppmätt vid analytkoncentrationer på upp till cirka 3 g/dl Hemolys: Ingen signifikant interferens vid ett H-index på upp till 500 (ungefärlig hemoglobinkoncentration: 310 µmol/l eller 500 mg/dl). En högdos- hook effekt kan uppträda vid albuminkoncentrationer över mg/l (456 µmol/l). Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. ÅTGÄRD KRÄVS Speciell tvättprogrammering: Användningen av speciella tvättsteg är obligatoriskt när vissa testkombinationer körs tillsammans på Roche/Hitachi-analysinstrument. Läs senaste versionen av listorna över tester med risk för carryover samt användarhandboken för ytterligare instruktioner. Vid behov måste programmering för speciell tvätt/undvikande av carryover implementeras före resultatrapportering för denna analys. Begränsningar och intervall Mätintervall Mätintervall: c mg/l ( µmol/l) Spädning av prover via omkörningsfunktionen är en 1:11-spädning. Resultat från prover som spätts ut med hjälp av omkörningsfunktionen multipliceras automatiskt med faktorn 11. Mätintervall: c g/l ( µmol/l) Spädning av prover via omkörningsfunktionen är en 1:1.3-spädning. Resultat från prover som spätts ut med hjälp av omkörningsfunktionen multipliceras automatiskt med faktorn 1.3. Mätintervall: c mg/l ( µmol/l) Spädning av prover via omkörningsfunktionen är en 1:10-spädning. Resultat från prover som spätts ut genom omkörningsfunktionen multipliceras automatiskt med faktorn 10. c) Det högsta rapporterbara intervallet beror på den högsta standardkoncentrationen. Nedre mätgräns Testets nedre detektionsgräns : 3 mg/l (0.046 µmol/l) : 3 g/l (45.6 µmol/l) : 36 mg/l (0.55 µmol/l) Den nedre detektionsgränsen motsvarar den lägsta mätbara analytnivån som kan urskiljas från noll. Den beräknas som det värde som ligger 3 standardavvikelser över den lägsta standarden (standard SD, repeterbarhet, n = 21). Referensvärden Andra morgonurinen: 5 Barn (3 5 år): 16 Dygnsurin: 17 Referensintervallstudie 18 Konsensusvärden 19 Referensintervall enligt Tietz 20 Nyfödda 0 4 d: Barn 4 d 14 år: Barn år: < 20 mg albumin/g kreatinin eller < 2.26 g (34.35 μmol) albumin/mol kreatinin < 20 mg/l (0.304 μmol/l) albumin < 37 mg albumin/g kreatinin < 20 mg/l (0.304 μmol/l) < 30 mg/dygn (0.456 μmol/dygn) /serumförhållande (QALB x 10 3 ) g/dl ( g/l; μmol/l) g/dl (35 52 g/l; μmol/l) g/dl (28 44 g/l; μmol/l) g/dl (38 54 g/l; μmol/l) g/dl (32 45 g/l; μmol/l) upp till 15 år upp till 40 år upp till 60 år Varje laboratorium bör undersöka överföringsmöjligheten av referensvärden till sin egen patientpopulation och, om så behövs, fastställa sina egna intervall. Särskilda prestandadata Representativa prestandadata som bestämts på analysinstrumenten anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. Precision (3 alikvot per körning, 1 körning per dag i 21 dagar). Följande resultat mg/l μmol/l % mg/l μmol/l % Human urin Human urin / 5

4 (3 alikvot per körning, 1 körning per dag i 21 dagar). Följande resultat g/l μmol/l % g/l μmol/l % Humanserum Precinorm Protein Precipath Protein (3 alikvot per körning, 1 körning per dag i 10 dagar). Följande resultat mg/l μmol/l % mg/l μmol/l % Humant Humant Precipath PUC Metodjämförelse En jämförelse mellan albuminbestämningen med den nya Roche Tina quant -analysen som kalibrerats med C.f.a.s. PUC (y) och den gamla Roche Tina quant -analysen som kalibrerats med dess kalibratorset (x) i humanurin gav följande korrelationer (mg/l): y = 0.990x y = 0.988x τ = r = Antal uppmätta prover: 54 Provkoncentrationerna låg mellan 0 och 400 mg/l (0 och 6.08 µmol/l). Serum En jämförelse mellan albuminbestämningen med den nya Roche Tina quant -analysen som kalibrerats med C.f.a.s. PUC (y) och den gamla Roche Tina quant -analysen som kalibrerats med dess kalibratorset (x) i humanserum gav följande korrelationer (g/l): y = 0.976x y = 0.986x τ = r = Antal uppmätta prover: 93 Provkoncentrationerna låg mellan och 63.8 g/l (229 och 970 µmol/l). En jämförelse mellan albuminbestämningen med Roche Tina quant -analys (y) och en nefelometrisk albuminmetod (x) i gav följande korrelationer (mg/l): y = 0.964x 9.37 y = 0.901x τ = r = Antal uppmätta prover: 62 Provkoncentrationerna låg mellan 99 och 1220 mg/l (1.50 och 18.5 µmol/l). Referenser 1 Multicenter study of in urine and β-n-acetylglucosaminidase (β-nag) in urine. Workshop Munich, November 29-30, 1990 Wien Klin Wschr 1991;103 Suppl.189: Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer, 1995: , Rothschild MA, Oratz M, Schreiber SS. Serum albumin. Hepatology 1988;8(2): Schaufelberger H, Caduff F, Engler F, et al. Evaluation eines Streifentests (Micral-Test) zur semiquantitativen Erfassung der Mikroalbuminurie in der Praxis. Schweiz Med Wschr 1992;122: Hofmann W, Guder WG. A diagnostic program for quantitative analysis of proteinurea. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27: Reiber H. External Quality Assessment in Clinical Neurochemistry: Survey of Analysis for Cerebrospinal Fluid () Proteins based on /Serum Quotients. Clin Chem 1995;41(2): Reiber H, Felgenhauer K. Protein transfer of the blood cerebrospinal fluid barrier and the quantitation of the humoral immune response within the central nervous system. Clin Chim Acta 1987;163(3): Reiber H. Die diagnostische Bedeutung neuroimmunologischer Reaktionsmuster im Liquor cerebrospinalis. Lab med 1995;19: Zimmermann K, Marr U, Linke E. Liquordiagnostik, MTA 1996;11: Reiber H. Flow rate of cerebrospinal fluid () a concept common to normal blood- barrier function and to dysfunction in neurological diseases. J Neurol Sci 1994;122: WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995; Reiber H. The hyperbolic function: a mathematical solution of the protein flux/ flow model for blood- barrier function. J Neurol Sci 1994;126: Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Hubbuch A. Results of a multicenter study of provisional reference ranges for albumin in urine of children and adults. Roche publication. 17 Hasslacher C. Diagnostische Überwachung und Therapie in den Stadien der diabetischen Nierenerkrankung. Akt Endokr Stoffw 1989;10: Junge W, Bossert-Reuther S, Klein G, et al. Reference Range Study for Serum using different methods. Clin Chem Lab Med (June 2007 Poster EUROMEDLAB) 2007;45 Suppl: Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed Philadelphia, PA: WB Saunders 2006; Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Instrumentinställningar Användare av MODULAR-analysinstrument: För in applikationsparametrarna via streckkodsarket. Läs användarhandboken för det aktuella analysinstrumentet, respektive applikationsark och metodblad för alla nödvändiga komponenter om du behöver mer information. 4 / 5

5 I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Symboler Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden : GTIN Innehåll i förpackning Reagens Kalibrator Volym efter spädning eller blandning Globalt artikelnummer Tillägg, borttagningar eller ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5