Toxo IgG. IgG-antikroppar mot Toxoplasma gondii. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
|
|
- Ingegerd Abrahamsson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Svenska Observera Det uppmätta anti -värdet för en patient kan variera beroende på den analysprocedur som använts. Laboratorieresultaten måste därför alltid innehålla en redogörelse för vilken -analysmetod som använts. Anti -värden som bestämts på patientprover med olika analysmetoder kan inte jämföras direkt med varandra och kan ge upphov till felaktiga medicinska tolkningar. Därför ska resultaten som rapporterats av laboratoriet till läkaren inkludera: Följande resultat erhölls med Elecsys -analysen. Resultat från analyser från andra tillverkare kan inte användas omväxlande. Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvantitativ bestämning av IgG-antikroppar mot Toxoplasma gondii i humanserum och plasma. elektrokemiluminiscensimmunanalysen ECLIA är avsedd för användning på immunanalysinstrumenten Elecsys och cobas e. Sammanfattning Toxoplasmos är en vanlig infektion orsakad av protozoparasiten Toxoplasma gondii. Infektionen erhålls huvudsakligen genom intag av föda eller vatten som är kontaminerat med matura oocyster som spridits genom katter eller genom ej genomkokt kött som innehåller vävnadscystor. 1 Primärt följs akut infektion, som mestadels är mild eller till och med utan symptom hos friska personer, av en latent infektion som vanligen består livet ut. Reaktivering av en latent toxoplasmainfektion som ett resultat av immunsuppression (t.ex. hos mottagare av organtransplantat, AIDSpatienter) förknippas dock vanligen med meningoencefalit. 2,3 Primär toxoplasmainfektion hos modern som uppträder under graviditet kan leda till allvarlig skada på fostret, då parasiten kan överföras genom moderkakan. Majoriteten av spädbarn med medfödd infektion påvisar inte kliniska symptom vid födseln men kan utveckla allvarlig sequelae senare i livet som mental och psykomotorisk retardation, korioretinit och hörselnedsättning. 4 Den fetala infektionshastigheten ökar med havandeskapsålder. Risken för allvarliga kliniska manifestationer är dock högre vid tidig infektion hos modern. 4,5,6 Tidig läkemedelsbehandling vid akut infektion under graviditet kan förhindra medfödd skada eller förbättra omfattningen för kliniska manifestationer. 4,5,6 Diagnosen av toxoplasmainfektion ställs vanligen genom påvisande av antitoxoplasmaspecifika IgG och IgM antikroppar. Bestämningen av används till att bedöma den serologiska statusen till T. gondii och visar på en akut eller latent infektion. Påvisandet av IgM-antikroppar mot T. gondii kan visa på en akut, färsk eller reaktiverad toxoplasmainfektion. Diagnosen för den akuta erhållna infektionen under graviditet fastställs genom en serokonversion eller en signifikant höjning i antikroppstitrar (IgG och/eller IgM) i serieprover. 4,6 Analysprincip Sandwich-princip. Total analyslängd: 18 minuter. Inkubation 1: 10 µl prov, ett biotinylerat rekombinant T. gondii specifika antigen och ett T. gondii specifikt rekombinant antigen märkt med ett ruteniumkomplex a) bildar ett sandwich-komplex. Inkubation 2: Efter tillsats av streptavidintäckta mikropartiklar binds komplexet till den fasta fasen genom bindning av biotin och streptavidin. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Reaktionsblandningen sugs in i mätkyvetten där mikropartiklarna fångas upp magnetiskt på elektrodens yta. Obundna substanser tas därefter bort med ProCell/ProCell M. Applicering av en spänning på elektroden ger sedan kemiluminiscent emission som mäts med en fotomultiplikator. Resultaten bestäms via en kalibreringskurva som är instrumentspecifikt genererad genom 2 punktskalibrering och en masterkurva som erhållits via reagensstreckkoden. a) Tris(2,2'-bipyridyl)rutenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagens arbetslösningar Reagensrackförpackningen (M, R1, R2) är märkt TOXIGG. M R1 R2 Streptavidintäckta mikropartiklar (transparent lock), 1 flaska, 6.5 ml: Streptavidintäckta mikropartiklar 0.72 mg/ml; konserveringsmedel. Toxoplasma-Ag~biotin (grått lock), 1 flaska, 9 ml: Biotinylerat T. gondii specifikt antigen (rekombinant, E. coli), > 400 µg/l, TRIS-buffert 50 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmedel. Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) (svart lock), 1 flaska, 9 ml: T. gondii specifikt antigen (rekombinant, E. coli) märkt med ruteniumkomplex > 400 µg/l; TRIS-buffert 50 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmedel. TOXIGG Cal1 Negativ kalibrator 1 (vitt lock), 2 flaskor med 1.0 ml vardera: Humanserum, icke reaktivt för anti Toxoplasma IgG; buffert; konserveringsmedel. TOXIGG Cal2 Positiv kalibrator 2 (svart lock), 2 flaskor på 1.0 ml vardera: Humanserum, reaktivt för anti Toxoplasma IgG, cirka 100 ; buffert; konserveringsmedel. Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. Allt humant material ska behandlas som potentiellt infektiöst. Båda kalibratorerna (TOXIGG Cal1, TOXIGG Cal2) har framställts uteslutande av blod från givare som testats individuellt och befunnits vara fritt från HBsAg och antikroppar mot H och HIV. Serumet innehållande anti Toxoplasma IgG (TOXIGG Cal2) sterilfiltrerades. De tillämpade analysmetoderna var FDA godkända eller uppfyller kraven i enlighet med EU-direktiv 98/79/EG, bilaga II, lista A. Då emellertid ingen analysmetod med absolut säkerhet kan utesluta den potentiella risken för infektion, ska materialet hanteras med lika stor försiktighet som ett patientprov. Vid eventuell exponering ska direktiven från ansvarig hälsomyndighet följas. 7,8 Undvik skumbildning i alla reagens och provtyper (prover, kalibratorer och kontroller). Reagenshantering Reagensen i kitet är bruksfärdiga och levereras i flaskor som är kompatibla med systemet. Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: Kalibratorerna ska endast lämnas i analysinstrumenten under kalibrering vid C. Stäng flaskorna så snart som möjligt efter användning och förvara stående vid 2 8 C. 1 / 5
2 På grund av möjliga avdunstningseffekter ska inte fler än 5 kalibreringsprocedurer per kalibratorflaskset utföras. Analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: För över alikvoter av de bruksfärdiga kalibratorerna till tomma snäpplocksflaskor (CalSet Vials) om inte hela volymen behövs för kalibrering på analysinstrumenten. Fäst de medföljande etiketterna på dessa extraflaskor. Förvara alikvoterna vid 2 8 C för senare användning. Utför endast en kalibreringsprocedur per alikvot. All information som behövs för ett korrekt handhavande i instrumentet skannas in från reagensstreckkoderna. Observera! Både flasketiketterna och extraetiketterna (om sådana finns) innehåller 2 olika streckkoder. Streckkoden mellan de gula markeringarna är endast avsedd för cobas 8000-system. Om du använder ett cobas 8000-system ska du vrida flasklocket 180 till rätt position, så att streckkoden kan läsas av systemet. Placera flaskan i instrumentet som vanligt. Förvaring och hållbarhet Förvara vid 2 8 C. Frys ej. Förvara Elecsys-reagenskitet stående för att säkerställa full tillgång till mikropartiklarna under den automatiska blandningen före användningen. Hållbarhet för rackförpackningen med reagens oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C i analysinstrumenten Hållbarhet för kalibratorerna oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C på Elecsys 2010 och cobas e 411 vid C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 vid C fram till angivet utgångsdatum 12 veckor 2 veckor eller 12 veckor vid förvaring omväxlande i kylskåp och i analysinstrumenten (upp till 84 timmar) fram till angivet utgångsdatum 8 veckor upp till 5 timmar använd endast en gång Förvara kalibratorerna stående för att förhindra att kontrollösningen fastnar på snäpplocket. Provmaterial och beredning Endast provmaterialen nedan testades i tillräckligt antal och befanns godtagbara. Serum som tagits med standardprovrör eller rör som innehåller separationsgel. Li heparin-, K 2 EDTA-, K 3 EDTA- och Na citratplasma. Kriterium: Medelåterhämtning av positiva prover inom av serumvärdet. Hållbart i 3 veckor vid 2 8 C, 3 dagar vid 25 C, 3 månader vid 20 C. Proverna kan frysas 6 gånger. De angivna provtyperna analyserades med ett urval provtagningsrör som var kommersiellt tillgängliga vid tidpunkten för analysen, dvs. alla tillgängliga rör från alla tillverkare analyserades inte. Provtagningssystem från olika tillverkare kan innehålla olikartade material som i vissa fall kan påverka analysresultaten. Följ tillverkarens instruktioner vid hantering av prover i primärrör (provtagningssystem). Provmaterial ska därefter inte ändras med tillsatser (biocider, antioxidanter eller substanser som kan ändra provets ph) för att undvika felaktiga resultat. Poolade prover och andra artificiella material kan ha olika effekt på olika analyser och därmed leda till avvikande resultat. Centrifugera prover som innehåller fällning och frysta prover innan analysen utförs. Frystorkade prover, värmeinaktiverade prover och prover och kontroller som stabiliserats med azid (upp till 0.1 ) kan användas. Säkerställ att prover, kalibratorer och kontroller har uppnått C före mätning. På grund av möjliga avdunstningseffekter ska prover, kalibratorer och kontroller i analysinstrumentet analyseras/mätas inom 2 timmar. Medföljer förpackningen Se Reagens arbetslösningar avsnittet för reagens. Nödvändiga material (som ej medföljer) , PreciControl, 8 x 1 ml vardera av PreciControl 1 och , Diluent Universal, 2 x 16 ml provspädning eller , Diluent Universal, 2 x 36 ml provspädning , CalSet Vials, 2 x 56 tomma snäpplocksflaskor Allmän laboratorieutrustning Analysinstrumentet Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e Tillbehör för analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml systembuffert , CleanCell, 6 x 380 ml rengöringslösning för mätkyvett , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml tvättvattentillsats , Adapter för SysClean , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionskärl , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettspetsar Tillbehör för analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 l systembuffert , CleanCell M, 2 x 2 l rengöringslösning för mätkyvett , PC/CC Cups, 12 koppar för förvärmning av ProCell M och CleanCell M före användning , ProbeWash M, 12 x 70 ml rengöringslösning för körningsavslutning och sköljning under reagensbyte , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasin x 84 reaktionskärl eller pipettspetsar, avfallspåsar , WasteLiner, avfallspåsar , SysClean Adapter M Tillbehör för alla analysinstrument: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systemrengöringslösning Analys Följ anvisningarna för det aktuella analysinstrumentet som finns i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika analysinstruktioner finns i användarhandboken. Resuspension av mikropartiklarna sker automatiskt före användning. Läs in de analysspecifika parametrarna via reagensstreckkoden. Skriv in den 15 siffriga nummersekvensen om streckkoden i undantagsfall inte kan läsas. Säkerställ att de kylda reagensen får en temperatur på cirka 20 C och placera dem på analysinstrumentets reagenskarusell (20 C). Undvik skumbildning. Systemet reglerar automatiskt temperaturen på reagensen och öppnande/stängning av flaskorna. Placera kalibratorerna i provzonen. All information som behövs för kalibrering av analysen skannas automatiskt in i analysinstrumentet. Förvara kalibratorerna vid 2 8 C när kalibrering utförts eller kasta bort dem (analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602). Kalibrering Spårbarhet: Denna metod har standardiserats mot 3rd International Standard for anti Toxoplasma serum (TOXM) från NIBSC, Storbritannien. Varje Elecsys -reagenslot har en streckkodad etikett med den specifika information för kalibrering som gäller för den aktuella 2 / 5
3 reagensloten. Den fördefinierade masterkurvan är anpassad till analysinstrumentet med hjälp av TOXIGG Cal1 och TOXIGG Cal2. Kalibreringsfrekvens: Kalibrering måste utföras en gång per reagenslot med TOXIGG Cal1, TOXIGG Cal2 och nytt reagens (dvs. inte senare än 24 timmar efter det att reagenskitet registrerades på analysinstrumentet). Ny kalibrering rekommenderas enligt följande: efter 1 månad (28 dagar) vid användning av samma reagenslot efter 7 dagar (vid användning av samma reagenskit på analysinstrumentet) vid behov, t.ex. när kvalitetskontrollnivån med PreciControl är utanför definierade gränser oftare när så krävs av gällande föreskrifter Kvalitetskontroll Vid kvalitetskontroll används PreciControl. Kontroller för de olika koncentrationsintervallen ska köras individuellt minst en gång per dygn när analysen körs, en gång per reagenskit och efter varje kalibrering. Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Vid behov ska mätning av proverna göras om. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Beräkning Analysinstrumentet räknar automatiskt ut analytkoncentrationen för varje prov i. Tolkning av resultaten Resultat som erhållits med Elecsys -analysen ska tolkas enligt följande med hänsyn till den respektive algoritm som används vid screening av toxoplasma hos gravida kvinnor i enlighet med nationella eller regionala riktlinjer eller rekommendationer. 1. -testning används som primär screening-analys Icke reaktivt: < 1 Obestämbara: 1 < 3 Reaktiva: 3 Prover med koncentrationer < 1 anses icke reaktiva i Elecsys -analysen. Prover med koncentrationer 3 anses positiva gentemot IgGantikroppar mot T. gondii och anger antingen akut eller latent infektion. För alla prover med koncentrationer 3 ska ett Toxo IgM-test utföras för att utesluta tidig toxoplasmainfektion. Prover med koncentrationer 3 < 30 och ett negativt IgM testresultat: Ett andra prov ska tas t.ex. inom 3 veckor för att utesluta tidig toxoplasmainfektion som visas med en signifikant ökning av antikroppstiter. Prover mellan 1 och < 3 anses obestämbara. Provet ska analyseras om. Om resultatet fortfarande är obestämbart ska ett andra prov tas, t.ex. inom 3 veckor och Toxo IgM-testning görs parallellt på alla prover Icke-reaktiva: < 1 Obestämbara: 1 < 30 Reaktiva: 30 Prover med koncentrationer < 1 anses icke-reaktiva i Elecsys -analysen. Prover med koncentrationer mellan 1 och < 30 anses obestämbara. Provet ska analyseras om. Om resultatet fortfarande är obestämbart ska ett andra prov tas, t.ex. inom 3 veckor. Ett konstant påvisande av koncentrationer mellan 1 och < 30 ska anses obestämbar och en serologisk uppföljning ska göras. Prover med koncentrationer 30 anses positiva gentemot IgGantikroppar mot T. gondii och anger antingen akut eller latent infektion. Diagnosen för akut toxoplasmainfektion stöds av en signifikant ökning av antikroppstiter (även i intervallet 1 och < 30 ) från ett första till ett andra prov som tagits, t.ex. inom 3 veckor och dessutom med toxoplasmaspecifika IgM-resultat. Observera! Ett obestämbart eller lågt positivt resultat kan redan ange en tidig akut toxoplasmainfektion (även i frånvaro av Toxo IgM-antikroppar). Anti Toxoplasma IgG-resultaten i ett givet prov, som fastställts genom analyser från olika tillverkare, kan variera beroende på differenser i analysoch reagensmetoder. Därför ska resultaten som rapporterats av laboratoriet till läkaren inkludera: Följande resultat erhölls med Elecsys analysen. Resultat från analyser från andra tillverkare kan inte användas omväxlande. Interferenser Ett negativt analysresultat utesluter inte helt risken för en infektion med T. gondii. Personer kanske inte uppvisar några spårbara IgG-antikroppar i det tidiga stadiet av akut infektion. Påvisandet av toxoplasmaspecifika IgG antikroppar i ett enstaka prov anger en tidigare exponering för T. gondii men är inte tillräckligt för att skilja mellan en akut eller latent infektion (oberoende av nivån för IgGantikroppstiter). För kontroll av den toxoplasmaspecifika IgG antikroppstitern rekommenderas att analysera serieprover genom parallellmätningar. Om en behandling förskrivs tillräckligt tidigt kanske antikroppsproduktionen inte ökar. IgG- och IgM-nivåer kan kvarstå som låga och kan samexistera i åratal. Elecsys -resultat ska användas tillsammans med patientens anamnes, kliniska symptom och andra laboratorieanalyser, t.ex. toxoplasmaspecifika IgM resultat, toxoplasmaaviditetsresultat. Resultaten för HIV-patienter, patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller för patienter med andra sjukdomar som leder till immunsuppression ska tolkas med försiktighet. Prover från nyfödda barn, navelsträngsblod, pretransplantationspatienter eller andra kroppsvätskor än serum och plasma, t.ex. urin, saliv eller fostervatten, har inte analyserats. Analysen påverkas inte av ikterus (bilirubin < 684 µmol/l eller < 40 mg/dl), hemolys (Hb < 1.24 mmol/l eller < 2 g/dl), lipemi (Intralipid < 2000 mg/dl) och biotin (< 246 nmol/l eller < 60 ng/ml). Kriterium: Medelåterfinnande av positiva prover inom ± 20 av serumvärdet. Prover bör inte tas tidigare än 8 timmar efter senaste biotindosen på patienter som behandlas med höga biotindoser (dvs. > 5 mg/dag). Ingen interferens observerades från reumatoida faktorer vid en koncentration på upp till In vitro-tester utfördes på 18 vanligen använda läkemedel och därutöver på spiramycin, sulfadiazin, folsyra och pyrimetamin. Ingen interferens med analysen påvisades. I sällsynta fall kan interferens beroende på extremt hög titer av antikroppar mot immunologiska komponenter, streptavidin eller rutenium förekomma. Dessa effekter minimeras genom lämplig testdesign. Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. Begränsningar och intervall Mätintervall (definierat av den nedre detektionsgränsen och högsta värdet på masterkurvan). Värden under den nedre detektionsgränsen rapporteras som < Värden över mätintervallet rapporteras som > 650 (eller upp till för 20 faldigt spädda prover). Mätningens nedre mätgränser Testets nedre detektionsgräns Nedre detektionsgräns: 0.13 Den nedre detektionsgränsen motsvarar den lägsta mätbara analytnivån som kan urskiljas från noll. Den beräknas som det värde som ligger två standardavvikelser över den lägsta standarden (masterkalibrator, standard 1 + 2, repeterbarhetsstudie, n = 21). Spädning Prover med anti -koncentrationer över mätintervallet kan spädas med Diluent Universal. Den rekommenderade spädningen är 1:20 (antingen automatiskt av analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, 3 / 5
4 Elecsys 2010 och cobas e eller manuellt). Koncentrationen hos det spädda provet måste vara 3. Multiplicera resultatet med spädningsfaktorn efter manuell spädning. Efter spädning i analysinstrumenten tar programvaran för MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 och cobas e automatiskt hänsyn till spädningen vid uträkning av provkoncentrationen. Manuell spädning kan även utföras med humanserum negativt för. Observera! Antikroppar mot toxoplasma gondii är heterogena. Detta kan leda till icke-linjärt spädningssätt. Ett liknande spädningssätt inom mätintervallet visades när serieprover från samma individ späddes. Ihopparade serieprover på n = 12 undersöktes. I en panel bestående av 30 prover med en koncentration inom mätintervallet påvisades inga högre -värden vid spädning (om hänsyn inte har tagits till spädningsfaktorn). Referensvärden Förekomsten av IgG-antikroppar mot T. gondii varierar avsevärt beroende på geografisk plats och ålder på den studerade befolkningen. Elecsys -analysen användes till att analysera 996 prover från klinisk rutin i Frankrike (plats 1) och 1001 prover från klinisk rutin i Tyskland (plats 2). Av dessa befanns 231 (23.2, Frankrike) och 376 (37.6, Tyskland) vara positiva eller obestämbara med Elecsys -analysen. En fördelning av dessa värden ges i följande tabell: Plats 1, Frankrike, n = 996 Plats 2, Tyskland, n = 1001 N av total N av total < < < < < < > Varje laboratorium bör undersöka överföringsmöjligheten av referensvärden till sin egen patientpopulation och, om så behövs, fastställa sina egna intervall. Särskilda prestandadata Representativa prestandadata som bestämts på analysinstrumenten anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. Precision Precisionen bestämdes med Elecsys-reagens, humansera och kontroller (repeterbarhet n = 21, intermediär precision n = 10); intermediär precision på analysinstrumentet MODULAR ANALYTICS E170 bestämdes i ett modifierat protokoll (EP5 A) från CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 gånger dagligen i 10 dagar (n = 60). Följande resultat erhölls: Prov Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411 Repeterbarhet Intermediär precision HS b), negativt HS, positivt HS, positivt PC c) PC b) HS = humanserum c) PC = PreciControl Prov Analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 Repeterbarhet Intermediär precision HS, negativt HS, positivt HS, positivt PC PC Analytisk specificitet 232 potentiellt korsreaktiva prover analyserades med Elecsys analysen och en jämförande -analys som omfattade: prover med antikroppar mot HBV, H, HIV**, CMV, EBV, HSV, VZV**, parvo B19, rubella, treponema pallidum, malaria*, amoebiasis, klamydia och gonorré som innehåller autoantikroppar (AMA, ANA) prover från personer efter vaccination mot HBV och influensa En total överensstämmelse på 97.8 (221/226) påvisades i dessa prover med Elecsys -analysen och jämförelseanalysen. 127 prover befanns vara samstämmigt negativa och 94 prover befanns vara positiva. 6 prover befanns vara obestämbara antingen med Elecsys analysen eller jämförelseanalysen. * Malaria: 3 prover som befanns vara ej överensstämmande positiva med Elecsys -analysen visade ä ven ett positivt resultat med en direktagglutinationsanalys. **VZV: 1 ej överensstämmande positivt prov; HIV: 1 ej överensstämmande negativt prov med Elecsys analysen Metodjämförelse Totalt 2225 färska och frysta prover som analyserats med kommersiellt tillgängliga Toxoplasma IgG-analyser analyserades med Elecsys analysen på 4 platser. Alla prover med ej överensstämmande resultat analyserades om. Resolution av upprepat ej överensstämmande prover gjordes med hjälp av en andra kommersiell Toxoplasma IgG-analys på plats 2 och genom att använda en direktagglutinationsanalys eller en specifik immunofluorescensanalys på plats 3, 4 och prover med ej samstämmiga resultat i en av analyserna uteslöts från den slutliga beräkningen av relativ sensitivitet och specificitet. Relativ sensitivitet och specificitet efter resolution Studie N Relativ sensitivitet () Nedre konfidensnivå () Relativ specificitet () Nedre konfidensnivå () (317/317) (625/626) (191/192) (239/242) (220/220) (159/159) (188/188) (200/202) 98.5 Plats 2: Av 50 prover som var initialt ej överensstämmande med Elecsys -analysen befanns 49 prover även vara positiva i en andra kommersiell -analys. Plats 3: Av 8 prover som var initialt ej överensstämmande positiva med Elecsys -analysen befanns 5 prover positiva med en direktagglutinationsanalys. Plats 4: 1 prov som var initialt ej överensstämmande positivt med Elecsys -analysen befanns vara positivt med en direktagglutinationsanalys. Plats 5: Av 3 prover som var initialt ej överensstämmande med Elecsys -analysen befanns 1 prov vara positivt med en immunofluorescens IgG-analys. 4 / 5
5 Serokonversionspaneler I två studier analyserades serokonversionsprover som erhållits under graviditet med Elecsys -analysen i jämförelse med två olika kommersiellt tillgängliga -analyser. I 24 serokonversionspaneler omfattande 85 prover på den första platsen påvisade Elecsys -analysen 63 prover som positiva eller obestämbara. 55 prover befanns vara positiva eller obestämbara med jämförelseanalysen. I 29 serokonversionspaneler som omfattade 92 prover på den andra platsen påvisades 61 prover vara positiva eller obestämbara med Elecsys -analysen, medan 45 prover befanns vara positiva eller obestämbara med jämförelseanalysen. Referenser 1 Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363: Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15: Khalifa KES, Roth A, Roth B, et al. Value of PCR for Evaluating Occurrence of Parasitemia in Immunocompromised Patients with Cerebral and Extracerebral Toxoplasmosis. J Clin Microbiol 1994;32: Remington JS, Mc Leod R, Desmonts G. Toxoplasmosis. Infectious Diseases of the Fetus and Newborn Infant, 5th ed. W.B. Saunders: Philadelphia, 2001; Thulliez P. Maternal and fetal infection: in Toxoplasmosis (eds D.H.M. Joynson, T.G. Wreghitt) Cambridge University Press, 2001: ISBN Wong SY, Remington JS. Toxoplasmosis in pregnancy. Clin Infect Dis 1994;18: Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Mer information finns i användarhandboken för det aktuella analysinstrumentet, i respektive applikationsark samt i produktinformationen och metodbladen för alla nödvändiga komponenter (om de är tillgängliga i ditt land). I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Symboler Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden GTIN Innehåll i förpackning Analysinstrument på vilka reagensen kan användas Reagens Kalibrator Volym efter spädning eller blandning Globalt artikelnummer Tillägg, borttagningar eller ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2015, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5
Rubella IgG. IgG-antikroppar mot rubellavirus. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
04618793 190 100 Svenska Observera Det uppmätta anti -värdet för en patient kan variera beroende på den analysprocedur som använts. Laboratorieresultaten måste därför alltid innehålla en redogörelse för
Läs merCMV IgM. IgM-antikroppar mot Cytomegalovirus. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
04784618 190 100 Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvalitativ bestämning av IgM-antikroppar mot cytomegalovirus i humanserum och plasma. Resultat som erhållits med denna analys används
Läs mer, V 6 Svenska 1 / 5 Analysinstrumenten Elecsys och cobas e
04784596 190 100 tester Anger analysinstrument på vilka kitet kan användas Elecsys 2010 Svenska MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Observera Det uppmätta -värdet för en patient
Läs mer, V 3 Svenska 1 / 5 Analysinstrumenten Elecsys och cobas e
05909708 190 100 tester; motsvarar 50 CMV IgG-aviditetsbestämningar Anger analysinstrument på vilka kitet kan användas Elecsys 2010 Svenska MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Användningsområde
Läs merHSV-1 IgG. IgG-antikrioppar mot herpes simplexvirus typ 1. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
05572185 190 100 Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvalitativ bestämning av IgG-antikroppar mot HSV 1 i humanserum och plasma. Testet är avsett för användning som en hjälp vid bedömning
Läs merElecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601
REF SYSTEM 04641655 190 100 Svenska Observera Det uppmätta tpsa-värdet för en patient kan variera beroende på den analysprocedur som använts. Laboratorieresultatet måste därför alltid innehålla en redogörelse
Läs merCortisol II. Cortisol. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
II 06687733 190 100 Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvantitativ bestämning av kortisol i humanserum, plasma och saliv. Bestämningen av kortisol används vid påvisande och behandling av
Läs merHBsAg II. Hepatit B-ytantigen. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
REF SYSTEM 04687787 190 100 Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvalitativ bestämning av hepatit B-ytantigen (HBsAg) i humanserum och plasma. elektrokemiluminiscensimmunanalysen ECLIA är
Läs merImmunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används
0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna
Läs mer06334601 001 400 cobas u 601
2 _ 30 C 07137940001V1.0 REF CONTENT SYSTEM 06334601 001 400 cobas u 601 Svenska Försiktighet Öppna inte innerpåsen i förväg. Sätt omedelbart in kassetten i analysinstrumentet! Användningsområde är en
Läs merPTH (1-84) Paratyreoideahormon (parathormon, paratyrin) PTH, biointakt = helt PTH
REF 05608546 190 100 SYSTEM Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 Svenska Observera Det uppmätta PTH (1 84)-värdet för ett patientprov kan variera beroende på den analysmetod som
Läs mer12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kod 300. 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, för USA) Kod 301
Beställningsinformation Analysinstrument på vilket (vilka) kitet (kiten) kan användas 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi MODULAR
Läs merMononukleostest, S- Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Typ av provmaterial. Typ av provrör och tillsatser. Provvolym. Provberedning och förvaring
sida 1 (6) Rapportnamn S-Mononukleos ak Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Kapillärblod, Serum, plasma och helblod. Typ av provrör och tillsatser Serum (guldgul propp, gel utan tillsats) Plasma
Läs mer, V 5 Svenska 1 / 5 Analysinstrumenten cobas e 601 och cobas e 602
05390109 190 100 tester Anger analysinstrument på vilket kitet kan användas Svenska cobas e 601 cobas e 602 Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvantitativ bestämning av N-terminal pro-b-typ natriuretisk
Läs merMetodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III
Metodutvärdering I Metodutvärdering -validering Nya metoder utvecklas för att Förbättra noggrannhet och precision Tillåta automation Minska kostnader Arbetsmiljö Bestämning av ny analyt Metoden måste verifieras
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD
Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD-2014-007 RPD/Blodgas & elektrolyter Version 1 uppdatering 1 september 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr
Läs merUppdatering av referensintervall cobas b 221
Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD-2014-007 RPD/Blodgas & elektrolyter Version 2 uppdatering 06 oktober 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr
Läs merSyfilis (lues) orsakas av syfilisspiroketen (Treponema pallidum). Vid syfilis bildas olika antikroppar mot den infekterande
Syfilis - serologi Bakgrundsinformation Syfilis (lues) orsakas av syfilisspiroketen (Treponema pallidum). Vid syfilis bildas olika antikroppar mot den infekterande mikroorganismen. Dessa antikroppar kan
Läs merUppdatering av referensintervall cobas b 221- systemet
Bilaga 1 (ny information är markerad i gult) Du hittar de uppdaterade referensintervallen i tabellen nedan, inklusive informationen om utskrifter för cobas b 221 OBS! De föreslagna referensintervallen
Läs merSalivkortisol på Cobas E. Niclas Rollborn, laboratorieingenjör Yasir Al-saffar, laboratorieingenjör Mats Stridsberg, överläkare
Salivkortisol på Cobas E Niclas Rollborn, laboratorieingenjör Yasir Al-saffar, laboratorieingenjör Mats Stridsberg, överläkare Bakgrund Kortisol bildas från kolesterol i binjurebarken och är den kvantitativt
Läs merImmunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)
Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt:
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 Mars 2015 Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit
Läs merAnalys av U-Graviditetstest med Instalert hcg
Godkänt den: 2018-10-01 Ansvarig: Maria Engedahl Gäller för: Region Uppsala Inledning Alla vårdenheter i Region Uppsala som analyserar graviditetstest i urin ska använda Instalert hcg. Instruktionen är
Läs merDagens agenda. Metoden. Varför mäter vi CRP? QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige. Presentation av föreläsarna
QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder
Läs mer- Sänkt pris för B-PEth den bästa alkoholmarkören. - Ändrade referensintervall för barn och vuxna: P-Kreatinin P-Ferritin P-Järn P-Transferrin
Version 1.0 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 2, april 2012 Innehåll: 2-4 Klinisk kemi - Sänkt pris för B-PEth den bästa alkoholmarkören - Ny och bättre metod för analys av 25-hydroxi Vitamin D i serum
Läs merB-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309)
Klinisk kemi Sid 1(5) Bakgrund, indikation och tolkning Hemoglobinhalten i blod är direkt proportionell mot antalet erytrocyter. Alla störningar i erytropoesen leder till sänkt antal erytrocyter och därmed
Läs merLaboratorienytt. Nr 3, Maj 2017, version 2 med tillägg från klinisk kemi, NUS. Innehåll: Klinisk Mikrobiologi
1 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 3, Maj 2017, version 2 med tillägg från klinisk kemi, NUS Innehåll: Sid 2-3 Klinisk Mikrobiologi - Ändrad analysmetod för streptokockserologi - Metodbyte för diagnostik
Läs merCalcium på Cobas c 501 Innehållsförteckning
Upprättat datum: 2015-12-22 1(10) Division diagnostik Revisionsnr: 8 Giltigt t.o.m.: 2016-12-28 Laboratoriemedicin Metodansvarig: Emma C Göransson Medicinskt ansvarig: Lars Olof Artur L Hansson Upprättare:
Läs merIGFBP-3 på IDS isys (NPU28268)
2018-11-15 17 1(6) IGFBP-3 på IDS isys (NPU28268) Bakgrund, indikation och tolkning Insulinlik tillväxtfaktorbindare 3 (IGFBP-3) är ett glykoprotein som består av 264 aminosyror. Molekylvikten är ca 46
Läs merGraviditetstest, U- (Instalert hcg)
sida 1 (5) Rapportnamn Provmaterial U-Graviditetstest Patientförberedelser - Utförande Typ av provmaterial Morgonurin är att föredra. Stickprov om det är medicinskt befogat. Typ av provrör och tillsatser
Läs merABX Pentra Creatinine 120 CP
2010/12/09 A93A01276ASV A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Användningsområde: Diagnostiskt reagens för kvantitativ in vitro-bestämning av kreatinin i serum, plasma och urin med hjälp av kolorimetri. Klinisk betydelse
Läs merQuantiferon-TB Gold Plus
Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma
Läs merCMV/EBV Molekylär diagnostik. Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus
CMV/EBV Molekylär diagnostik Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus De flesta CMV infektioner hos immunkompetenta individer är asymtomatiska eller ger bara en mkt mild
Läs merGraviditetstest, U- (Instalert hcg)
sida 1 (5) Koder Rapportnamn U-hCG(Instalert) Synonym Gravtest, U-hCG Beställningskod HCG-U NPU-kod / EDI-kod EDI-kod XHCGU:LO Provmaterial Patientförberedelser - Typ av provmaterial Morgonurin är att
Läs mer18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet
18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet Christina.fjaeraa@kau.se 054-7001687 Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi.
Läs merVerifiering av metod för analys av tumörmarkörerna CA 125, CA 15-3 och CA 19-9 på Roche Cobas e411
Fakulteten för hälso- och livsvetenskap Examensarbete Verifiering av metod för analys av tumörmarkörerna CA 125, CA 15-3 och CA 19-9 på Roche Cobas e411 Författare: Jelena Zulj Ämne:Biomedicinsk laboratorievetenskap
Läs merUddo Bjuhr cobas h 232
Uddo Bjuhr cobas h 232 14/10/2013 Cardiovascular Testing Instrumentet 2 Instrumentet A. Pekskärm B. På/Av knapp C. Öppning för att tillföra prov D. Lucka för provapplikationsfältet E. Streckkodsläsare
Läs merVerifiering RP500 PNA-instrument Rapport
1(14) Rapport Anledning (syfte/definition) till verifieringen En regiongemensam upphandling har gjorts avseende blodgasinstrument. I samband med detta har NU-sjukvården testat blodgasinstrumentet RP500.
Läs merLaboratorienytt. Nr 3, Maj Innehåll: Klinisk Mikrobiologi. - Ändrad analysmetod för streptokockserologi
1 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 3, Maj 2017 Innehåll: Sid 2-3 Klinisk Mikrobiologi - Ändrad analysmetod för streptokockserologi - Metodbyte för diagnostik av toxoplasma IgG samt IgM - Byte av analysinstrument
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning vattenlösliga vitaminer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs mer1. Vad Soluvit är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Soluvit pulver till infusionsvätska, lösning vattenlösliga vitaminer Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merCoatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004
AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi
Läs merQuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige
QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder
Läs merSNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.
Läs merHemoCue Albumin Patientnära
Upprättat datum: 2016-01-19 1(6) Division Diagnostik Revisionsnr: 2 Giltigt t.o.m.: 2018-02-01 Laboratoriemedicin Upprättare: Charlotte L Gruveström Instrumentansvarig: Instr ans HemoCue Albumin Patientnära
Läs merMetodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz
Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas
Läs merFör användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.
För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett
Läs merPositiv direkt antiglobulintest (DAT)
Positiv direkt antiglobulintest (DAT) Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Direkt antiglobulintest, DAT Förr ofta kallad Coombs prov eller Coombs direkta test Robin
Läs merABX Pentra Glucose PAP CP
2015/09/09 A93A00202PSV A11A01668 90 ml 400 Diagnostiskt reagens för kvantitativ in vitro-bestämning av glukos med peroxydasmetoden (PAP) i serum, plasma och urin med hjälp av kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Läs merStor M-komponent och interferens med vissa Siemens kemianalyser
Stor M-komponent och interferens med vissa Siemens kemianalyser Gergely Talaber, Hans Broberg, Karl Berggren Unilabs AB, Klinisk kemi, Skövde Hematologiska interferenser En hel del hematologiska tillstånd
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-03/10813387 Juli 2012 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP Stabilitet på instrumentet för Multi-Diluent 1 vid användning med analyserna BNP och TSH3 Ultra Enligt våra
Läs merVerifiering och hållbarhetsstudie för analys av plasma-prokalcitonin på Roche cobas e602 och e411 med Elecsys BRAHMS PCT
Fakulteten för hälso- och livsvetenskap Examensarbete Verifiering och hållbarhetsstudie för analys av plasma-prokalcitonin på Roche cobas e602 och e411 med Elecsys BRAHMS PCT Författare:Emma Leonardsson
Läs merParacetamolprojektet
Paracetamolprojektet Del 4: 2018-03-23 Anders Elmgren Expertgruppen för Läkemedel och Toxikologi Laboratoriet för klinisk kemi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg 1 Disposition Sammanfattning
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Siemens Healthcare AB. ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 18-17.A-1.OUS juli 2018 ADVIA Centaur CKMB Kalibratoravvikelse och resultat utanför intervallet vid användning
Läs merSNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera
Läs merDetektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA
Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:
Läs merNågra vanliga laboratorieanalysers referensintervall för friska gravida
2008-07-07 Några vanliga laboratorieanalysers referensintervall för friska gravida Referensintervall är viktiga när vi skall bedöma analysresultat. Vi saknar idag referensintervall för normal graviditet.
Läs merMononukleos, S- MNITOP OPTIMA
sida 1 (5) Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA Koder Rapportnamn S-Mononukleos ak Synonym Monospot Beställningskod MONAK NPU-kod NPU03946 Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Serum, plasma och helblod.
Läs merTorbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna
Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste
Läs merBestämning av fluoridhalt i tandkräm
Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Laborationsrapport Ida Henriksson, Simon Pedersen, Carl-Johan Pålsson 2012-10-15 Analytisk Kemi, KAM010, HT 2012 Handledare Carina Olsson Institutionen för Kemi och
Läs mercobas e 801
07027664190 07027664500 300 cobas e 801 Svenska Systeminformation Kortnamn ACN (applikationskodnummer) Applikation PBNP 10044 18 minuter PBNPST 10079 9 minuter (STAT = Short Turn Around Time) Användningsområde
Läs merCREP2. Kreatinin plus ver. 2 Beställningsinformation. Analysinstrument på vilket (vilka) kitet (kiten) kan användas
Beställningsinformation 05401470 190 Creatinine plus ver.2 (2 100 tester) cobas c 111 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kod 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, för USA) Kod 401 12149435
Läs merMinskade signalnivåer för cobas e 801 efter byte av ProCell II M-flaska. Flödesväg för ProCell II M Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2018-025 CPS/Serumarbetsområde Version 1 6 mars 2019 Produktnamn cobas e 801 (07682913001) cobas e 801 (08454345001) ProCell II M (06908799190) Berörd instrumentdel
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 19-4.A-1.OUS December 218 Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. ADVIA Centaur berörd produkt
Läs merÖkad nivå på resultat för patientresultat med ONLINE TDM Gentamicin-analysen. ONLINE TDM Gentamicin Mod P. ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2016-009 CPS/ClinChem helautomatiserat Version 3 29 juni 2016 Ökad nivå på resultat för patientresultat med Produktnamn Gentamicin Produktbeskrivning ONLINE TDM Gentamicin
Läs merFlera problem har identifierats i version 1.13 och lägre av systemprogramvaran till Atellica Solution
Atellica IM 1300 Analyzer Atellica IM 1600 Analyzer Atellica CH 930 Analyzer Atellica Sample Handler Prime Atellica Sample Handler Connect Atellica Sample Handler Additional Viktigt säkerhetsmeddelande
Läs merSocialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler;
Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord 2014:XX (M) Utkom från trycket Fylls i av tryckeriet Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna
Läs merCREP2. Substrater. Kreatinin plus ver. 2 Beställningsinformation
Beställningsinformation 03263991 190 Creatinine plus ver.2 (250 tester) System-id 07 6612 7 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) System-id 07 3718 6 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, för USA)
Läs merCREA plus. Kreatinin plus Beställningsinformation
Beställningsinformation 11775685 216 Creatinine plus ([1] 6 x 64 ml, [2] 6 x 35 ml) 11875566 216 Creatinine plus ([1] 6 x 216 ml) 11875582 216 Creatinine plus ([2] 6 x 116 ml) 10759350 190 Calibrator f.a.s.
Läs merAlbumin (6 x 3.5 ml)
Beställningsinformation Analysinstrument på vilket (vilka) kitet (kiten) kan användas 03576108 190 Tina quant ([1] 6 x 20 ml, [2] 6 x 5 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 03121305 122 Calibrator f.a.s. PUC (5
Läs merÄndring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler
(M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna ( 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling () publiceras myndighetens
Läs merPLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST
PLATELIA Toxo IgM 72841 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgM-ANTIKROPPAR MOT Toxoplasma gondii I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Platelia Toxo IgM är en immunologisk analys
Läs merMetodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM
Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Förändring sedan förra utgåvan Då tidigare test (Clearview IM) utgått har ett nytt snabbtest, MNITOP OPTIMA IM, validerats vid klinisk mikrobiologi. Förändringar
Läs merVägledning vid venprovtagning
Beskrivning 1(6) Fastställandedatum: 2018-04-03 Upprättare: Jessika M Ljusner Fastställare: Lars Hansson Vägledning vid venprovtagning Laboratoriemedicins hemsida: http://www.regiongavleborg.se/samverkanswebben/halsa-vardoch-tandvard/diagnostik/laboratoriemedicin/
Läs merSample to Insight. VirusBlood200_V5_DSP-protokoll. December 2017 QIAsymphony SP -protokollblad
December 2017 QIAsymphony SP -protokollblad VirusBlood200_V5_DSP-protokoll Detta dokument är VirusBlood200_V5_DSP QIAsymphony SP:s protokollblad R2, för QIAsymphony DSP DNA Mini Kit, version 1. Sample
Läs merABX Pentra CRP CP. Programvaruversion. Användningsområde. Klinisk betydelse a. Metod b. Klinisk kemi
2015/02/02 A93A01360BSV A11A01611 25 ml 23.5 ml Högkänslig metod 400 Diagnostisk reagens för kvantitativ in vitro bestämning av en högkänslig metod för C-Reaktivt protein (CRP HS) i serum eller plasma
Läs merLab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet
Lab-perspektiv på Lupusträsket Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Bakgrund Diagnostik Komplicerande faktorer Externkontroller Framtid/förbättringar 2 Lab-perspektiv på Lupusträsket Vad
Läs merARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING. AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET
ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Utfärdad den 21 mars 1988 AFS 1988:1 2 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Arbetarskyddsstyrelsens
Läs merINTRODUKTION Intern kontroll
INTRODUKTION Intern kontroll Först en påminnelse om hur viktigt det är med dagliga interna kontroller. Med era patientnära instrument kan ni snabbt få svar på en frågeställning utan att först skicka proverna
Läs merReagenssatsens innehåll. Bruksanvisning för B R A H M S PCT LIA. B R A H M S service
Neuendorfstraße 25 D-16761 Hennigsdorf Tyskland Immunluminometrisk analys (ILMA) för bestämning av PCT (prokalcitonin) i humanserum och plasma (system med belagda rör) Artikelnummer: 54.1 (100 bestämningar)
Läs merRPR
RPR 100 72515 500 72516 KIT FÖR KVALITATIV OCH DELVIS KVANTITATIV DETEKTION AV ICKE TREPONEMALA SYFILISRELATERADE, REAGINER, ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED MAKROSKOPISKAGGLUTINATION PÅ ENGÅNGSTESTKORT
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE Kemiluminiscenssubstrat
Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE Kemiluminiscenssubstrat 3011 / 3508 Maj 2010 IMMULITE 2000 IMMULITE 2500 Kemiluminiscenssubstrat L2SUBX lotnr 253, 254, 255, 256A, 257A, 258, 259A (utanför USA) Detta
Läs merBipacksedel: Information till patienten Octreoscan
Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Beredningssats för radioaktiva läkemedel, 111 In-Pentetreotid 111 MBq/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel - Spara denna
Läs merPTH. Göran Brattsand, Martin Carlsson,
PTH Resultat t från EQUALIS provutskick PTH 2011-21 21 Göran Brattsand, goran.brattsand@vll.se Martin Carlsson, martinc@ltkalmar.se PTH 2011-21 21 Tre prover skickades på kolsyreis Prov A = Serumpool (normal
Läs merLIFECODES B-Screen assay
BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
Läs merDatum Diarienr: SkaS /2016. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland gällande fr.o.m
Datum 2016-05-23 Diarienr: SkaS 38-2016 Meddelande 8/20 /2016 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland gällande fr.o.m. 2016-06-08 Till kunder inom Skaraborgs Sjukhus och PV Närhälsan Skaraborg
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merHållbarhetsstudier och granskning av automatvalidering av analysresultat vid analys av prostataspecifikt antigen
Fakulteten för hälso- och livsvetenskap Examensarbete Hållbarhetsstudier och granskning av automatvalidering av analysresultat vid analys av prostataspecifikt antigen Emilia Berkeby Banérsson Huvudområde:
Läs merEqualis kvalitetssäkringsprogram 2018
Equalis kvalitetssäkringsprogram 2018 HIV/HTLV-diagnostik, HIV-antigen, Blodsmitta Margareta Nordin Equalis användarmöte 12 mars 2019 HIV/HTLV-diagnostik (screening och konfirmation) (58) 2018 Förväntat
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden IMC18-02.A.OUS December 2017 IMMULITE /IMMULITE 1000 IMMULITE 2000/IMMULITE -analyser Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit de produkter som
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Nystimex 100 000 IE/ml oral suspension nystatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Läs merBipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat
Bipacksedel: Information till användaren Microlax, rektallösning natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merMetodbeskrivning CRP QuikRead go
Metodbeskrivning CRP QuikRead go Indikation Diagnostik och uppföljning av inflammatoriska sjukdomar, differentialdiagnostik mellan bakteriella och virusinfektioner. Medicinsk bakgrund CRP är ett leversyntetiserat
Läs merLäs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merMätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning...
Läs merDiagnostiken runt på ½ timma
Diagnostiken runt på ½ timma av Charlotte Hoffmann-Timmol Nordic Manager, Leg.vet Preanalytiska faktorar När kan det gå galet? Förbered patient (fasta, stress, motion) Blodprovstagning (korrekt reagensglas,
Läs merBruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna
Bruksanvisning EULISA dsdna IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +28 C Endast för in vitrodiagnostik. Dokument
Läs merDiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1
DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 14-21/10819674, utgåva A September 2014 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur CP Information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E Bästa kund, Enligt våra
Läs mer