Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kod Precipath U plus (10 x 3 ml, för USA) Kod 301

Transkript

1 Beställningsinformation Analysinstrument på vilket (vilka) kitet (kiten) kan användas ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi MODULAR D, MODULAR P ([2] 6 x 115 ml) Roche/Hitachi MODULAR D, MODULAR P ([1] 9 x 21 ml, [2] 9 x 21 ml) Roche/Hitachi Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kod Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, för USA) Kod Precinorm U (20 x 5 ml) Kod Precinorm U (4 x 5 ml) Kod Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kod Precinorm U plus (10 x 3 ml, för USA) Kod Precipath U (20 x 5 ml) Kod Precipath U (4 x 5 ml) Kod Precipath U plus (10 x 3 ml) Kod Precipath U plus (10 x 3 ml, för USA) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, för USA) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kod PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, för USA) Kod Skorstenar Vissa analysinstrument och kit finns kanske inte tillgängliga i alla länder. Kontakta din lokala Roche-representant om du vill ha ytterligare systemapplikationer. Svenska Systeminformation För analysinstrumenten Roche/Hitachi MODULAR P/D: ACN 693, ACN 770 (STAT, ej för USA). Användningsområde In vitro-test för kvantitativ bestämning av magnesium i humanserum, plasma och urin på automatiserade klinisk-kemiska analysinstrument från Roche. Sammanfattning 1,2,3,4,5 tillsammans med kalium är en viktig intracellulär katjon. 2+ är en kofaktor i många enzymsystem. Sålunda kräver alla ATP beroende enzymatiska reaktioner 2+ som en kofaktor i ATP magnesiumkomplexet. Cirka 69 av magnesiumjonerna lagras i skelettet. Resten är en del av den intermediära metabolismen, cirka 70 i fri form medan resterande 30 är bundna till proteiner (speciellt albumin), citrater, fosfat och andra komplexbildare. 2+ serumnivån hålls konstant inom mycket snäva gränser ( ). Reglering sker huvudsakligen via njurarna, i synnerhet via Henles slynga. Denna analys används vid diagnos och monitorering av hypomagnesemi (magnesiumbrist) och hypermagnesemi (magnesiumöverskott). Åtskilliga studier har visat en korrelation mellan magnesiumbrist och förändringar i kalcium, kalium och fosfatbalansen, vilka förknippas med hjärtsjukdomar, t.ex. ventrikulära arytmier som inte kan behandlas med vanlig terapi, ökad känslighet mot digoxin, koronarartärspasmer och plötslig död. Ytterligare samverkande symptom inkluderar neuromuskulära och neuropsykiatriska sjukdomar. Hypermagnesemi påvisas vid akut och kronisk njursvikt, magnesiumöverskott och frigörande av magnesium från det intracellulära området. Förutom atomabsorptionsspektrometri (AAS) kan komplexometriska metoder även användas för att bestämma magnesium. Den metod som beskrivs här är baserad på magnesiums reaktion med xylidylblått i en alkalisk lösning som innehåller EGTA för att maskera kalcium i provet. Analysprincip 5 Kolorimetrisk ändpunktsmetod Prov och tillsats av R1 Tillsats av R2 och reaktionsstart: I alkalisk lösning bildar magnesium ett purpurfärgat komplex med xylidylblått, ett diazoniumsalt. koncentrationen mäts fotometriskt via minskningen av absorbansen från xylidylblått. Reagens arbetslösningar R1 TRIS a /6 aminokapronsyrabuffert: 500, ph 11.25; EGTA: 129 µmol/l; konserveringsmedel R2 Xylidylblått: 0.28 ; detergent; konserveringsmedel a) TRIS = Tris(hydroximetyl) aminometan Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. För USA: Endast för förskrivning. Detta kit innehåller komponenter klassificerade som följer, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008: Varning H315 H319 Irriterar huden. Orsakar allvarlig ögonirritation. 1 / 5

2 Skyddsutrustning: P264 P280 Reaktion: P302 + P352 P305 + P351 + P338 P332 + P313 P337 + P313 P362 Tvätta huden grundligt efter användning. Använd skyddshandskar/skyddsglasögon/ansiktsskydd. VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. Vid hudirritation: Sök läkarhjälp. Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. Nedstänkta kläder tas av och tvättas innan de används igen. Produktsäkerhetsmärkningen följer primärt EU GHS-riktlinjer. Kontakttelefon, alla länder: , USA: Reagenshantering R1: Bruksfärdigt R2: Bruksfärdigt För skorstenshantering, se avsnittet för Kalibrering. Förvaring och hållbarhet Oöppnade kitkomponenter: Fram till utgångsdatum vid C R1: 3 veckor öppnad och kyld i analysinstrumentet R2: 3 veckor öppnad och kyld i analysinstrumentet Provmaterial och beredning Använd endast lämpliga rör eller provbehållare för provtagning och beredning. Endast provmaterialen nedan analyserades och befanns godtagbara. Serum. Plasma: Li heparinplasma. De angivna provtyperna analyserades med ett urval provtagningsrör som var kommersiellt tillgängliga vid tidpunkten för analysen, dvs. alla tillgängliga rör från alla tillverkare analyserades inte. Kelatbildande antikoagulerande medel som EDTA, fluorid och oxalat måste undvikas. Provtagningssystem från olika tillverkare kan innehålla olikartade material som i vissa fall kan påverka analysresultaten. Följ tillverkarens anvisningar vid hantering av prover i primärrör (provtagningssystem). Centrifugera prover som innehåller fällning innan analysen utförs. Hållbarhet: 6 7 dagar vid C 7 dagar vid 2 8 C 1 år vid ( 15) ( 25) C : Samla upp urinprover i behållare fria från metall och utan konserveringsmedel. Surgör till cirka ph 1 före analys. Analysinstrumentet Roche/Hitachi MODULAR P prover förspäds automatiskt med 0.9 NaCl eller destillerat/avjoniserat vatten (faktor = 5.5). Hänsyn tas till denna spädning vid resultatberäkningen. prover körs med en reducerad provvolym (faktor = 3). Hållbarhet: 6 7 dagar vid C 7 dagar vid 2 8 C 1 år vid ( 15) ( 25) C Medföljer förpackningen Se Reagens arbetslösningar avsnittet för reagens. Nödvändiga material (som ej medföljer) Se avsnittet Beställningsinformation 0.9 NaCl Allmän laboratorieutrustning Analys Följ anvisningarna för det aktuella analysinstrumentet som finns i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika analysinstruktioner finns i användarhandboken. Roche ansvarar ej för applikationer som definierats av användaren och ej validerats av Roche. Kalibrering Absorption av atmosfärisk CO 2 av den öppnade reagensflaskan R1 leder till försämrad kalibreringsstabilitet. Detta kit kräver därför användning av färgkodade skorstenar, vilket minskar reagensets upptag av CO 2. Skorstenarna ska placeras direkt i reagenset: vit för R1. Skorstenarna kan återanvändas för reagensflaskor inom samma kit. Skorstenar används på alla system. Spårbarhet: 7 Denna metod har standardiserats mot AAS-metoden. För USA har denna metod standardiserats mot SRM 956. S1: 0.9 NaCl S2: C.f.a.s. Kalibreringsfrekvens 2 punktskalibrering rekommenderas: efter byte av reagenslot vid behov när kontrollerna är utanför angivna gränser Kvalitetskontroll : Vid kvalitetskontroll ska du använda de kontrollmaterial som anges i avsnittet Beställningsinformation. Därutöver kan annat lämpligt kontrollmaterial användas. : Använd lämpligt kontrollmaterial. Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Beräkning Analysinstrumentet räknar automatiskt ut analytkoncentrationen för varje prov. Omräkningsfaktorer: x 2.43 = mg/dl meq/l x 0.5 = meq/l x 1.22 = mg/dl Observera! Om enheten ändras från den primära enheten till mg/dl eller meq/l måste fälten för sensitivitetsgränsen kontrolleras och följande siffror anges manuellt: 2. Unit mg/dl Sens Low = 5350 Sens High = Unit meq/l Sens Low = 6500 Sens High = 3450 Interferenser Kriterium: Återfinnande inom ± 10 av initialvärdet. Ikterus: 7 Ingen signifikant interferens vid ett I-index på upp till 65 för konjugerat bilirubin och 37 för okonjugerat bilirubin (ungefärlig konjugerat bilirubinkoncentration: 65 mg/dl eller 1112 µmol/l; ungefärlig okonjugerat bilirubinkoncentration: 37 mg/dl eller 633 µmol/l). Hemolys: 7 Ingen signifikant interferens vid ett H-index på upp till 400 (ungefärlig hemoglobinkoncentration: 400 mg/dl eller 248 µmol/l). Hemolys kan förhöja resultat beroende på analytinnehållet i de lyserade erytrocyterna. 2 / 5

3 Lipemi (Intralipid): 7 Ingen signifikant interferens vid ett L-index på upp till 400. Det är dålig korrelation mellan L-index (motsvarar turbiditet) och triglyceridkoncentration. /urin Läkemedel: Ingen interferens påvisades för terapeutiska koncentrationer vid användning av vanliga läkemedelspaneler. 8,9 I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms makroglobulinemi), orsaka icke tillförlitliga resultat. 10 Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. ÅTGÄRD KRÄVS Speciell tvättprogrammering: Användningen av speciella tvättsteg är obligatoriskt när vissa testkombinationer körs tillsammans på Roche/Hitachi-analysinstrument. Läs senaste versionen av listorna över tester med risk för carry over och användarhandboken för ytterligare instruktioner. Användare i USA läs om speciella tvättinstruktioner i dokumentet Special Wash Programming, som finns tillgängligt på usdiagnostics.roche.com, eller i användarhandboken. Vid behov måste speciell tvätt-/carry over-evasionsprogrammering implementeras före resultatrapportering för denna analys. Begränsningar och intervall Mätintervall Roche/Hitachi-analysinstrument Mätintervall: ( mg/dl eller meq/l) Bestäm prover med högre koncentrationer via omkörningsfunktionen. För prover med högre koncentrationer minskar omkörningsfunktionen provvolymen med faktorn 2. Resultaten multipliceras automatiskt med denna faktor. Analysinstrumentet Roche/Hitachi MODULAR ( mg/dl eller meq/l) Bestäm prover med högre koncentrationer via omkörningsfunktionen. För prover med högre koncentrationer minskar omkörningsfunktionen provvolymen med faktorn 2. Resultaten multipliceras automatiskt med denna faktor. Mätintervall: ( mg/dl eller meq/l) Späd prover med högre koncentrationer manuellt med 0.9 NaCl eller destillerat/avjoniserat vatten (t.ex ) på instrument utan omkörningsfunktion. Multiplicera resultatet med lämplig faktor (t.ex. 2). Mätningens nedre mätgränser Testets nedre detektionsgräns 0.03 (0.07 mg/dl) 0.17 (0.41 mg/dl) Den nedre detektionsgränsen motsvarar den lägsta mätbara analytnivån som kan urskiljas från noll. Den beräknas som det värde som ligger 3 standardavvikelser över den lägsta standarden (standard 1 + 3, repeterbarhet, n = 21). Referensvärden 11 : Nyfödda: ( mg/dl) 5 månader 6 år: ( mg/dl) 6 12 år: ( mg/dl) år: ( mg/dl) Vuxna: ( mg/dl) år: ( mg/dl) > 90 år: ( mg/dl) (dygns-): mmol/d. ( mg/d.) Roche har inte utvärderat referensintervallen hos en barnpopulation. Varje laboratorium bör undersöka överföringsmöjligheten av referensvärden till sin egen patientpopulation och, om så behövs, fastställa sina egna intervall. Särskilda prestandadata Representativa prestandadata som bestämts på analysinstrumenten anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. Precision Serum Precisionen bestämdes för plasma med hjälp av humana prover och kontroller i ett internt protokoll med repeterbarhet (n = 21) och intermediär precision (3 alikvoter per körning, 1 körning per dag i 21 dagar). Följande resultat erhölls: Prov Repeterbarhet Intermediär precision Humanserum Precinorm U Precipath U Precisionen bestämdes för plasma med hjälp av humana prover och kontroller i ett internt protokoll. Följande resultat erhölls: Prov Repeterbarhet Intermediär precision Humanurin I Humanurin II kontroll Metodjämförelse Serum A. En jämförelse av magnesiumbestämningen med hjälp av Roche magnesiumanalys på analysinstrumenten Roche/Hitachi 917 (y) och Roche/Hitachi 717 (x) gav följande korrelation (): y = x y = 1.002x τ = 0.94 r = Antal uppmätta prover: 123 Provkoncentrationerna låg mellan 0.39 och B. En jämförelse mellan xylidylblåttmetoden (y) och kalmagitmetoden (x) och Roche magnesiumreagens på analysinstrumentet Roche/Hitachi 717 gav följande korrelation (meq/l): y = 1.00x y = 0.992x r = Antal uppmätta prover: 116 Provkoncentrationerna låg mellan 0.55 och 4.72 meq/l (0.275 och 2.36 ). En jämförelse av magnesiumbestämningen med hjälp av Roche magnesiumanalys på analysinstrumenten Roche/Hitachi 917 (y) och Roche/Hitachi 717 (x) gav följande korrelation (): 3 / 5

4 y = 1.05x 0.04 y = 1.05x 0.04 r = Antal uppmätta urinprover: 98 Provkoncentrationerna låg mellan 0.04 och Referenser 1 Külpmann WR, Stummvoll HK, Lehmann P, eds. Elektrolyte, Klinik und Labor, 2nd ed. Vienna/New York: Springer-Verlag Zumkley H, Spieker C, eds. Die fibel. Einhorn-Presse- Verlag, Reinbek, Ehrhardt V, Paschen K, Vogt W, et al. -Bestimmung im Serum und mit einer verbesserten Xylidyl-Blau-Methode. Workshop Kaiserslautern. Workshop Report Ehrhardt V, Appel W, Paschen K, et al. Evaluierung eines Xylidyl-Blau- Reagenz zur Bestimmung von. Wien Klin Wschr 1992;104: Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with sodium 1-azo-2-hydroxy-3-(2,4-dimethyl-carboxanilido)- napthalene-1'-(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate) Anal Chem 1956;28: WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32: Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34: Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38: Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9): Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 2006: Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11): Instrumentinställningar Användare i USA: Mer information finns i applikationsarket och dokumentet Special Wash Programming som finns tillgängligt på usdiagnostics.roche.com. Användare av analysinstrumenten Roche/Hitachi MODULAR: För in applikationsparametrarna via streckkodsarket. nr <Chemistry> 1 Test Name MG 2 Assay Code (Mthd) 1 Point 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wave Leng. (SUB) Wave Leng. (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Small 15 R2 Volume 0 16 R2 Pos R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS 0 36 K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit 0 50 Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit Proz. Limit (Upp/Low) Upper 53 Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) 1 57 Instr. Fact. (b) 0 58 Key setting Data införda av användaren Läs användarhandboken för det aktuella analysinstrumentet, respektive applikationsark och metodblad för alla nödvändiga komponenter om du behöver mer information. 4 / 5

5 I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Symboler Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden GTIN Innehåll i förpackning Reagens Kalibrator Volym efter spädning eller blandning Globalt artikelnummer Viktiga tillägg eller ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim Distribution i USA av: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support / 5