HBsAg II. Hepatit B-ytantigen. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
|
|
- Karolina Sandberg
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 REF SYSTEM Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvalitativ bestämning av hepatit B-ytantigen (HBsAg) i humanserum och plasma. elektrokemiluminiscensimmunanalysen ECLIA är avsedd för användning på immunanalysinstrumenten Elecsys och cobas e. Godkännande från myndighet Den här analysen har CE-märkts enligt direktiv 98/79/EG. Testets prestanda har fastställts och certifierats av ett anmält organ (Notified Body) enligt vanliga tekniska specifikationer (CTS) för diagnostisk användning och screening av bloddonationer. Sammanfattning, en polypeptid av varierande storlek, är en del av det yttre höljet av viruspartikeln hepatit B (HBV). 1 Blod från personer som smittats med HBV innehåller, utöver intakta smittsamma HBV-partiklar, mindre icke smittsamma tomma höljepartiklar som bildas i stor mängd och även innehåller hepatit B-ytantigen. 2 HBsAg-determinanten a, mot vilken immunsvaret huvudsakligen är riktat, är gemensam för alla HBsAg-partiklar. Inom denna a determinant kan ett flertal HBsAg-subtypdeterminanter definieras såsom d, y, w1 w4, r och q. 3 Under selektiv påverkan (orsakad av antivirusbehandling eller genom agerande av själva immunsystemet) kan viruset uppvisa många olika livskraftiga HBsAg-mutanter (så kallade escape-mutanter). Vissa mutanter kan leda till påvisandeförlust hos kommersiellt tillgängliga HBsAg-analyser. 4 Elecsys -analysen utvecklades speciellt för att påvisa en mångfald av dessa mutanter. Påvisande av HBsAg i humanserum eller plasma tyder på en hepatit B- virus-infektion. HBsAg är den första immunologiska markören och är vanligen påvisbar några dagar eller veckor innan kliniska symptom börjar uppträda. HBsAg observeras hos personer med akuta och kroniska hepatit B infektioner. HBsAg-analyser används inom ramen för diagnostiska procedurer för att identifiera personer som smittats med HBV och för att förhindra överföring av hepatit B-viruset genom blod och blodprodukter. HBsAg-analyser används även för att kontrollera sjukdomsförloppet hos personer med akuta eller kroniska HBV-infektioner 5 och om så behövs, för att kontrollera effekten av en antivirusbehandling. 6 Dessutom rekommenderas HBsAg-analyser som en del av prenatal vård för att kunna vidtaga lämpliga åtgärder för att så långt som möjligt hindra överföringen av en HBV-infektion till det nyfödda barnet. 7,8 Elecsys -analysen använder monoklonala och polyklonala anti HBs-antikroppar (mus och får) för HBsAg-bestämningen. Analysprincip Sandwich-princip. Total analyslängd: 18 minuter. Inkubation 1: 50 µl prov, två biotinylerade monoklonala anti HBsAgantikroppar och en blandning av monoklonala anti HBsAg-antikroppar och polyklonala anti HBsAg-antikroppar märkta med ett ruteniumkomplex a) bildar ett sandwich-komplex. Inkubation 2: Efter tillsats av streptavidintäckta mikropartiklar binds komplexet till den fasta fasen genom bindning av biotin och streptavidin. Reaktionsblandningen sugs in i mätkyvetten där mikropartiklarna fångas upp magnetiskt på elektrodens yta. Obundna substanser tas därefter bort med ProCell/ProCell M. Applicering av en spänning på elektroden ger sedan kemiluminiscent emission som mäts med en fotomultiplikator. Resultaten bestäms automatiskt med programvaran genom jämförelse mellan elektrokemiluminiscenssignalen som erhållits från provets reaktionsprodukt och signalen från det cutoff-värde som tidigare erhållits med kalibrering. a) Tris(2,2'-bipyridyl)rutenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Reagens arbetslösningar Reagensförpackningen (M, R1, R2) är märkt HBSAG II. M R1 R2 Streptavidintäckta mikropartiklar (transparent lock), 1 flaska, 6.5 ml: Streptavidintäckta mikropartiklar 0.72 mg/ml; konserveringsmedel. Anti-HBsAg-Ab~biotin (grått lock), 1 flaska, 8 ml: Två biotinylerade monoklonala anti HBsAg-antikroppar (mus) > 0.5 mg/l; fosfatbuffert 100 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmedel. Anti-HBsAg-Ab~Ru(bpy) (svart lock), 1 flaska, 7 ml: Monoklonal anti HBsAg-antikropp (mus), polyklonala anti HBsAgantikroppar (får) märkta med ruteniumkomplex > 1.5 mg/l; fosfatbuffert 100 mmol/l, ph 8.0; konserveringsmedel. HBSAG II Cal1 Negativ kalibrator 1 (vitt lock), 2 flaskor med 1.3 ml vardera: Humanserum; konserveringsmedel. HBSAG II Cal2 Positiv kalibrator 2 (svart lock), 2 flaskor på 1.3 ml vardera: HBsAg cirka 0.5 IU/ml i humanserum; konserveringsmedel. Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. Allt humant material ska behandlas som potentiellt infektiöst. Kalibratorerna har framställts uteslutande av blod från givare som testats individuellt, vilket befunnits vara fritt från HBsAg (endast HBSAG II Cal1) och antikroppar mot H och HIV. De tillämpade analysmetoderna var FDA-godkända eller uppfyller kraven i enlighet med EU-direktiv 98/79/EG, bilaga II, lista A. Serum innehållande HBsAg (HBSAG II Cal2) inaktiverades med hjälp β propiolakton och UV strålning. Då emellertid ingen inaktiverings- eller analysmetod med absolut säkerhet kan utesluta den potentiella risken för infektion, ska materialet behandlas med lika stor försiktighet som ett patientprov. Vid eventuell exponering ska direktiven från ansvarig hälsomyndighet följas. 9,10 Undvik skumbildning i alla reagens och provtyper (prover, kalibratorer och kontroller). Reagenshantering Reagensen i kitet är bruksfärdiga och levereras i flaskor som är kompatibla med systemet. Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: Kalibratorerna ska endast lämnas i analysinstrumenten under kalibrering vid C. Stäng flaskorna så snart som möjligt efter användning och förvara vid 2 8 C. På grund av möjliga avdunstningseffekter ska inte fler än 5 kalibreringsprocedurer per kalibratorflaskset utföras. cobas e 602: För över alikvoter av de bruksfärdiga kalibratorerna till tomma snäpplocksflaskor (CalSet Vials) om inte hela volymen behövs för kalibrering på analysinstrumenten. Fäst de medföljande etiketterna på dessa extraflaskor. Förvara alikvoterna vid 2 8 C för senare användning. Utför endast en kalibreringsprocedur per alikvot. All information som behövs för ett korrekt handhavande i instrumentet skannas in från reagensstreckkoderna. Förvaring och hållbarhet Förvara vid 2 8 C. 1 / 5
2 Frys ej. Förvara Elecsys-reagenskitet stående för att säkerställa full tillgång till mikropartiklarna under den automatiska blandningen före användningen. Hållbarhet för rackförpackningen med reagens oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 Hållbarhet för kalibratorerna oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C vid C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 fram till angivet utgångsdatum 8 veckor 4 veckor 4 veckor 6 veckor förvarat omväxlande i kylskåp och i analysinstrumenten (upp till 42 timmar vid C) fram till angivet utgångsdatum 8 veckor upp till 5 timmar använd endast en gång Förvara kalibratorerna stående för att förhindra att kontrollösningen fastnar på snäpplocket. Provmaterial och beredning Endast provmaterialen nedan testades i tillräckligt antal och befanns godtagbara. Serum som tagits med standardprovrör eller rör som innehåller separationsgel. Li-heparin-, EDTA- och citratplasma samt plasma samlad i rör med separationsgel. Kriterium: Korrekt uppvisande av negativa och positiva prover. Hållbart i 5 dagar vid 2 8 C, 3 månader vid 20 C. Proverna kan frysas 4 gånger. De angivna provtyperna analyserades med ett urval provtagningsrör som var kommersiellt tillgängliga vid tidpunkten för analysen, dvs. alla tillgängliga rör från alla tillverkare analyserades inte. Provtagningssystem från olika tillverkare kan innehålla olikartade material som i vissa fall kan påverka analysresultaten. Följ tillverkarens instruktioner vid hantering av prover i primärrör (provtagningssystem). Centrifugera prover som innehåller fällning innan analysen utförs. Använd inte värmeinaktiverade prover. Använd inte prover och kontroller som stabiliserats med azid. Säkerställ att prover, kalibratorer och kontroller har uppnått C före mätning. På grund av möjliga avdunstningseffekter ska prover och kalibratorer i analysinstrumentet analyseras/mätas inom 2 timmar. Medföljer förpackningen Se Reagens arbetslösningar avsnittet för reagens. 2 x 6 flasketiketter Nödvändiga material (som ej medföljer) REF ,, för 8 x 1.3 ml vardera av 1 och 2 REF , HBsAg Confirmatory Test, 2 x 1 ml vardera av bekräftelse- och kontrollreagens REF , CalSet Vials, 2 x 56 tomma snäpplocksflaskor Allmän laboratorieutrustning Analysinstrumentet Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e Tillbehör för analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: REF , ProCell, 6 x 380 ml systembuffert REF , CleanCell, 6 x 380 ml rengöringslösning för mätkyvett REF , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml tvättvattentillsats REF , Adapter för SysClean REF , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionskärl REF , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettspetsar Tillbehör för analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: REF , ProCell M, 2 x 2 l systembuffert REF , CleanCell M, 2 x 2 l rengöringslösning för mätkyvett REF , PC/CC Cups, 12 koppar för förvärmning av ProCell M och CleanCell M före användning REF , ProbeWash M, 12 x 70 ml rengöringslösning för körningsavslutning och sköljning under reagensbyte REF , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasin x 84 reaktionskärl eller pipettspetsar, avfallspåsar REF , WasteLiner, avfallspåsar REF , SysClean Adapter M Tillbehör för alla analysinstrument: REF , Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systemrengöringslösning Analys Följ anvisningarna för det aktuella analysinstrumentet som finns i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika analysinstruktioner finns i användarhandboken. Resuspension av mikropartiklarna sker automatiskt före användning. Läs in de analysspecifika parametrarna via reagensstreckkoden. Skriv in den 15 siffriga nummersekvensen om streckkoden i undantagsfall inte kan läsas. Säkerställ att de kylda reagensen får en temperatur på cirka 20 C och placera dem på analysinstrumentets reagenskarusell (20 C). Undvik skumbildning. Systemet reglerar automatiskt temperaturen på reagensen och öppnande/stängning av flaskorna. Placera kalibratorerna i provzonen. All information som behövs för kalibrering av analysen skannas automatiskt in i analysinstrumentet. Förvara kalibratorerna vid 2 8 C när kalibrering utförts eller kasta bort dem (analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602). Kalibrering Spårbarhet: Denna metod har standardiserats mot NIBSC-standarden (kodnummer: 00/588; WHO Second International Standard for HBsAg, subtyp adw2, genotyp A; IU/ml). Följande referensmaterial från Paul-Ehrlich-Institutet, Langen (Tyskland), mättes också (U/ml) och jämfördes med WHO-standarden: PEI Standard AD (informationsblad 1985, subtyp AD; 1000 U/ml; inaktiverad) PEI Standard AY (informationsblad 1985, subtyp AY; 1000 U/ml; inaktiverad) (1 IU/ml WHO Standard motsvarar 0.34 U/ml PEI Standard AY och 1 IU/ml WHO Standard motsvarar 0.44 U/ml PEI Standard AD) Kalibreringsfrekvens: Kalibrering måste utföras en gång per reagenslot med HBSAG II Cal1, HBSAG II Cal2 och färskt reagens (dvs. inte senare än 24 timmar efter det att reagenskitet registrerades på analysinstrumentet). Ny kalibrering rekommenderas enligt följande: efter 1 månad (28 dagar) vid användning av samma reagenslot efter 7 dagar (vid användning av samma reagenskit på analysinstrumentet) vid behov, t.ex. när kvalitetskontrollnivån med är utanför definierade gränser oftare när så krävs av gällande föreskrifter Intervall för elektrokemiluminiscenssignalerna (counts) för kalibratorerna: 2 / 5
3 Negativ kalibrator (HBSAG II Cal1): , positiv kalibrator (HBSAG II Cal2): Kvalitetskontroll Vid kvalitetskontroll ska du använda. Kontroller för de olika koncentrationsintervallen ska köras individuellt minst en gång per dygn när analysen körs, en gång per reagenskit och efter varje kalibrering. Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Vid behov ska mätning av proverna göras om. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Observera! Av tekniska skäl måste återåsatta målvärden, som endast gäller för en specifik kombination av reagens- och kontroll-lot, skrivas in manuellt på alla analysinstrument (utom för analysinstrumentet cobas e 602). Läs därför alltid värdearket som följer med rackförpackningen eller -kitet för att säkerställa att korrekt angivet värde används. När en ny reagens- eller kontroll-lot används väljer analysinstrumentet de originalvärden som är inkodade i kontrollstreckkoderna. Beräkning Analysinstrumentet räknar automatiskt ut cutoffen baserad på mätningen av HBSAG II Cal1 och HBSAG II Cal2. Resultatet av ett prov anges antingen som reaktivt eller icke-reaktivt, samt i form av ett cutoff-index (signalprov/-cutoff). Tolkning av resultaten Prover med ett cutoff-index < 0.90 är icke-reaktiva i Elecsys analysen. Dessa prover anses vara negativa gentemot HBsAg och behöver ingen ytterligare testning. Prover med ett cutoff-index inom intervallet 0.90 till < 1.0 anses vara gränslinjeprover i Elecsys -analysen. Prover med ett cutoff-index 1.0 anses reaktiva. Alla initialt reaktiva eller gränslinjeprover bör analyseras om i duplikat med Elecsys -analysen. Om cutoff-indexvärden < 0.90 återfinns i båda fallen anses provet vara negativt gentemot HBsAg. Initialt reaktiva eller gränslinjeprover med cutoff-indexvärden på 0.90 i endera av ombestämningarna anses vara upprepat reaktiva. Upprepat positiva prover måste undersökas med hjälp av en oberoende neutraliseringsanalys (Elecsys HBsAg Confirmatory Test). Prover som bekräftats genom neutralisering med humant anti-hbs anses positiva för HBsAg. Interferenser Analysen påverkas inte av ikterus (bilirubin < 684 µmol/l eller < 40 mg/dl), hemolys (Hb < 1.24 mmol/l eller < 2 g/dl), lipemi (triglycerider < 22.8 mmol/l eller < 2000 mg/dl) och biotin (< 164 nmol/l eller < 40 ng/ml). Kriterium: Korrekt uppvisande av negativa och positiva prover. Prover bör inte tas tidigare än 8 timmar efter senaste biotindosen på patienter som behandlas med höga biotindoser (dvs. > 5 mg/dag). Ingen interferens observerades från reumatoida faktorer vid en koncentration på upp till 6210 IU/ml. Inga falskt negativa resultat beroende på högdos hook -effekt påvisades med Elecsys -analysen vid en koncentration på upp till 1.5 miljon IU/ml. Det finns ingen indikation på en signifikant förlust i sensitivitet eller specificitet med prover som har förhöjda nivåer av IgM på upp till 3678 mg/dl, IgA upp till 3250 mg/dl och IgG upp till 3817 mg/dl. Inga signifikant interfererande effekter av 21 vanligen använda terapeutiska läkemedel kunde påvisas. I enlighet med vad som hittills är känt kan man anta att tillgängliga analyser för bestämning av HBsAg inte kan identifiera alla smittade blodprover eller personer. Ett negativt analysresultat utesluter inte med säkerhet en möjlig exponering för eller en infektion med hepatit B-viruset. Negativa testresultat som erhållits från personer med tidigare exponering kan orsakas av en antigenkoncentration under detektionsgränsen för denna analys, eller bristen på reaktivitet hos antigenerna gentemot de antikroppar som använts i analysen. I sällsynta fall kan interferens beroende på extremt hög titer av antikroppar mot analytspecifika antikroppar, streptavidin och rutenium förekomma. Dessa effekter minimeras genom lämplig testdesign. cobas e 602: Se till så att Elecsys -analysen i Special Wash List (Screen Utility Special Wash Immune) kombineras med alla analyser som utförs på analysinstrumentet inklusive Elecsys -analysen: Från test Steg Till test Steg 0 Steg 1 Steg 2 1 x x x 1 all annan analys x x x Om nya analyser installeras se till att Special Wash List uppdateras därefter. Se till att steg 1 och steg 2 är aktiverade för Elecsys Anti HBs-analysen: Från test Steg Till test Steg 0 Steg 1 Steg 2 Anti-HBs 1 - x x De beskrivna tilläggen till Special Wash List måste skrivas in manuellt. Var god läs användarhandboken. Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. Begränsningar och intervall Detektionsgräns För att bestämma sensitiviteten, avlästes den HBsAg-koncentration som motsvarar mätsignalen på cutoff-värdet från standardkurvorna från seriespädningar av HBsAg-standarder (ad och ay) i humant HBV-negativt serum. Paul-Ehrlich-Institute-standarder Subtyp ad, 1985 Subtyp ay, 1985 WHO-standard 00/588 Subtyp ad Prov U/ml U/ml IU/ml Cutoffsensitivitet (cutoff = 0.9) 0.04 U/ml 0.04 U/ml 0.1 IU/ml Särskilda prestandadata Representativa prestandadata som bestämts på analysinstrumenten anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. Precision Precisionen bestämdes med hjälp av Elecsys-reagens, humana sera och kontroller. Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411 Prov Medel - värde Repeterbarhet b) d) precision c) HS e), negativt HS, svagt positivt HS, positivt HBSAG II / 5
4 Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411 Prov Medel - värde HBSAG II 2 Repeterbarhet b) d) b) Repeterbarhet = inomserieprecision (n = 21) c) precision = mellanserie (n = 10) d) = cutoff-index e) HS = human serum Prov precision c) cobas e 602 Repeterbarhet f) precision g) HS, negativt HS, svagt positivt HS, positivt HBSAG II 1 HBSAG II 2 f) Repeterbarhet = inomserieprecision (n = 21) g) precision = intra-laboratorium (modifierat protokoll (EP5 A) från CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 gånger dagligen i 10 dagar (n = 60) Analytisk specificitet 1596 prover med potentiellt störande substanser analyserades med Elecsys -analysen och omfattade: prover med antikroppar mot HAV, H, HIV, HTLV, CMV, EBV, HSV, Rubella, Parvovirus, VZV, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, borrelia, listerios med antikroppar (ANA, SLE), förhöjda titrar av reumatoid faktor eller HAMA-antikroppar positiva för påssjuka, mässling, malaria efter vaccination mot HBV och influensa från patienter med monoklonal gammopati och multipelt myelom/lymfom, patienter som erhåller dialys eller patienter som lider from alkoholleversjukdom från gravida kvinnor Inga falskt positiva resultat påvisades. 14 prover befanns vara positiva för HBsAg (1 från varje grupp av HAV, HIV, HTLV och EBV-antikropp-positiva patienter; 1 från en patient som erhöll dialys och 9 från gravida kvinnor). 2 prover (1 efter HBV-vaccination och 1 med förhöjt RF) var initialt positiva, men negativa när en andra mätning gjorts. Den övergripande specificiteten var 100 (lägsta konfidensnivå 95, ensidigt: ). Klinisk sensitivitet Totalt 1025 utvalda HBsAg-bekräftade positiva prover i olika stadier av sjukdomen analyserades med Elecsys -analysen prover identifierades korrekt (1 prov var upprepat negativt ( ), positivt neutraliserat med Elecsys HBsAg Confirmatory Test; negativt i en 3:e HBsAg-analys, anti HBs negativt, anti HBe negativt, HBeAg negativt, anti HBc positivt). Sensitiviteten i den gruppen på 1025 prover är Totalt 156 genotypbestämda prover (genotyp A (30), B (8), C (11), C/E (1), D (68), E (17), F (17), G (3), ej angivna (1)) och alla kända HBsAg-subtyper (CNTS Centre National de la Transfusion Sanguine, n = 9 subtyppaneler) analyserades med Elecsys -analysen. Alla dessa var positiva utom 6 prover (2 av genotyp A, 1 av genotyp D och 3 av genotyp E) med negativt eller lågt HBV DNA (även negativt i andra HBsAg-analyser). Totalt 115 prover med olika HBsAg-mutationer analyserades med Elecsys -analysen och jämfördes med 3 registrerade HBsAg-analyser. Mutantpanel Ursprunglig mutantpanel 1 (stammar som uppvisar aminosyraersättningar, antingen länkade till vaccinresistens, resistens mot behandling med humant HB-immunglobulin eller försämrad HBsAg-reaktivitet) Ursprunglig mutantpanel 2 (kedjor uppisande andra aminosyraförändringar) Elecsys analyserad/positiv 41/40 h) 24/24 Ursprunglig mutantpanel 3 19/17 i) Rekombinant mutantpanel 31/31 Totalt 115/112 h) prov (mutation G145R) negativt i alla analyser ( ); alla mätningar utfördes i 1:40-spädning (FCS: serum från fetal kalv) i) prover (mutation M133L/M143T/G145R respektive mutation T45S/I49R/113T114/I186P) som är negativa i alla analyser; 1:a mutation analyserad i 3 analyser ( ), 2:a mutation analyserad i 4 analyser ( ) För 8 performancepaneler (Boston Biomedica, Inc.) visar Elecsys analysen en mycket god överensstämmelse med data som angivits i respektive produktinformation (140 positiva av 150 analyserade prover). Alla positiva angivna prover var positiva med Elecsys -analysen, vilket resulterade i en 100-procentig sensitivitet. Klinisk specificitet Specificiteten av Elecsys -analysen i en grupp med 6360 blodgivare befanns vara som följer: initialt reaktiva (IR) specificitet ; upprepat reaktiva (RR) specificitet I gruppen med 3593 dagliga rutinprover (inlagda patienter, ej inlagda patienter, pre-kirurgi, hälsovårdspersonal och anonym testning) var specificiteten (IR och RR) Grupp Antal Initialt reaktiva Upprepat reaktivt Bekräftat positivt Blodgivare Inlagda patienter j) 122 k) j) 5 prover kunde inte göras om på grund av otillräcklig provvolym k) 55 prover kunde inte neutraliseras på grund av otillräcklig provvolym; 1 prov var negativt med Elecsys -analysen Serum jämfört med plasma Serum, Li-heparinplasma-, EDTA-plasma- och citratplasmaprover togs från 27 HBsAg-negativa interna givare och tillfördes partiellt med HBsAg. Återfinnandet för negativa och positiva plasmaprover jämfördes med motsvarande serumprov. Serumseparationsrör (SST) i jämförelse med plasmaseparationsrör (PST) Serum, SST-serum och PST plasmaprover togs från 25 HBsAg-negativa interna givare och tillfördes partiellt HBsAg. Återfinnandet för negativa och positiva SST-/PST-prover jämfördes med motsvarande serumprov. N = 27 N = 25 Medel negativa prover Återfinnande Intervall Serum Li-heparinplasma Medel positiva prover Återfinnande Intervall EDTA-plasma Citratplasma Serum SST PST / 5
5 Allt uppmätt provmaterial är lämpligt för Elecsys -analysen. Serokonversionspaneler Serokonversionssensitivitet för Elecsys -analysen har visats genom analys av 56 kommersiella seroomräkningspaneler i jämförelse med registrerade HBsAg-analyser. I alla paneler visar Elecsys analysen påvisande av serokonversion lika med eller tidigare än andra HBsAg-analyser. Referenser 1 Gerlich W. Viral Hepatitis. Section 2, Churchill Livingstone, Ed. Zuckermann AJ, Thomas HC, 1993: Hollinger FB. Hepatitis B virus. In Fields BN, Knipe DM (eds). Virology ed. 2 New York Raven Press 1990;2: Couroucé-Pauty AM, Plancon A, Soulier JP. Distribution of HBsAg Subtypes in the World. Vox Sang 1983;44: Gerlich W. Diagnostic Problems Caused by HBsAg Mutants A Consensus Report of an Expert Meeting. Intervirology 2004;47: Hoofnagle JH, Di Bisceglie AM. Serologic Diagnosis of Acute and Chronic Viral Hepatitis. Seminars in Liver Disease 1991;11(2): Frösner G, Schomerus H, Wiedmann KH, et al. Diagnostic significance of quantitative HBsAg determination in acute and chronic hepatitis B infection. Eur J Clin Microbiol 1982;1: CDC. Prevention of Perinatal Transmission of Hepatitis B Virus: Prenatal Screening of all Pregnant Women for Hepatitis-B-Surface Antigen: Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). MMWR 1988;37: Stiko Recommendations, Bundesgesundheitsbl. 1996;1/96: Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 10 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Mer information finns i användarhandboken för det aktuella analysinstrumentet, i respektive applikationsark samt i produktinformationen och metodbladen för alla nödvändiga komponenter (om de är tillgängliga i ditt land). I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Symboler Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden CONTENT SYSTEM Innehåll i förpackning Analysinstrument på vilka reagensen kan användas Reagens Kalibrator Volym efter spädning eller blandning Viktiga tillägg eller ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5
CMV IgM. IgM-antikroppar mot Cytomegalovirus. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
04784618 190 100 Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvalitativ bestämning av IgM-antikroppar mot cytomegalovirus i humanserum och plasma. Resultat som erhållits med denna analys används
Läs merRubella IgG. IgG-antikroppar mot rubellavirus. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
04618793 190 100 Svenska Observera Det uppmätta anti -värdet för en patient kan variera beroende på den analysprocedur som använts. Laboratorieresultaten måste därför alltid innehålla en redogörelse för
Läs merToxo IgG. IgG-antikroppar mot Toxoplasma gondii. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
04618815 190 100 Svenska Observera Det uppmätta anti -värdet för en patient kan variera beroende på den analysprocedur som använts. Laboratorieresultaten måste därför alltid innehålla en redogörelse för
Läs mer, V 6 Svenska 1 / 5 Analysinstrumenten Elecsys och cobas e
04784596 190 100 tester Anger analysinstrument på vilka kitet kan användas Elecsys 2010 Svenska MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Observera Det uppmätta -värdet för en patient
Läs mer, V 3 Svenska 1 / 5 Analysinstrumenten Elecsys och cobas e
05909708 190 100 tester; motsvarar 50 CMV IgG-aviditetsbestämningar Anger analysinstrument på vilka kitet kan användas Elecsys 2010 Svenska MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Användningsområde
Läs merHSV-1 IgG. IgG-antikrioppar mot herpes simplexvirus typ 1. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
05572185 190 100 Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvalitativ bestämning av IgG-antikroppar mot HSV 1 i humanserum och plasma. Testet är avsett för användning som en hjälp vid bedömning
Läs merCortisol II. Cortisol. MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
II 06687733 190 100 Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvantitativ bestämning av kortisol i humanserum, plasma och saliv. Bestämningen av kortisol används vid påvisande och behandling av
Läs merElecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601
REF SYSTEM 04641655 190 100 Svenska Observera Det uppmätta tpsa-värdet för en patient kan variera beroende på den analysprocedur som använts. Laboratorieresultatet måste därför alltid innehålla en redogörelse
Läs merImmunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används
0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna
Läs mer06334601 001 400 cobas u 601
2 _ 30 C 07137940001V1.0 REF CONTENT SYSTEM 06334601 001 400 cobas u 601 Svenska Försiktighet Öppna inte innerpåsen i förväg. Sätt omedelbart in kassetten i analysinstrumentet! Användningsområde är en
Läs merPTH (1-84) Paratyreoideahormon (parathormon, paratyrin) PTH, biointakt = helt PTH
REF 05608546 190 100 SYSTEM Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 Svenska Observera Det uppmätta PTH (1 84)-värdet för ett patientprov kan variera beroende på den analysmetod som
Läs merL 39/34 Europeiska unionens officiella tidning BESLUT KOMMISSIONEN
L 39/34 Europeiska unionens officiella tidning 10.2.2009 II (Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och vars offentliggörande inte är obligatoriskt) BESLUT KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS
Läs mer12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kod 300. 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, för USA) Kod 301
Beställningsinformation Analysinstrument på vilket (vilka) kitet (kiten) kan användas 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi MODULAR
Läs merImmunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)
Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt:
Läs mer18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet
18-19 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet Christina.fjaeraa@kau.se 054-7001687 Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi.
Läs merHBsAg-positiv och sen då?
HBsAg-positiv och sen då? Diagnostik av hepatit B- och D- infektion idag och i framtiden. Simon Larsson ST-läkare, medicine doktor Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg Upplägg Virologi Vad mäter
Läs merMononukleostest, S- Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Typ av provmaterial. Typ av provrör och tillsatser. Provvolym. Provberedning och förvaring
sida 1 (6) Rapportnamn S-Mononukleos ak Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Kapillärblod, Serum, plasma och helblod. Typ av provrör och tillsatser Serum (guldgul propp, gel utan tillsats) Plasma
Läs merB-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309)
Klinisk kemi Sid 1(5) Bakgrund, indikation och tolkning Hemoglobinhalten i blod är direkt proportionell mot antalet erytrocyter. Alla störningar i erytropoesen leder till sänkt antal erytrocyter och därmed
Läs merMetodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III
Metodutvärdering I Metodutvärdering -validering Nya metoder utvecklas för att Förbättra noggrannhet och precision Tillåta automation Minska kostnader Arbetsmiljö Bestämning av ny analyt Metoden måste verifieras
Läs merQuantiferon-TB Gold Plus
Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma
Läs merSocialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler;
Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord 2014:XX (M) Utkom från trycket Fylls i av tryckeriet Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna
Läs merDagens agenda. Metoden. Varför mäter vi CRP? QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige. Presentation av föreläsarna
QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder
Läs merAnalys av D-dimer på patient med misstänkt HAMA
Analys av D-dimer på patient med misstänkt HAMA Susanne Samuelsson Legitimerad Biomedicinsk analytiker, Sektionsledare Klinisk Kemi, Koagulationslaboratoriet Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Sahlgrenska,
Läs merÄndring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler
(M) Föreskrifter Ändring i föreskrifterna ( 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler Socialstyrelsens författningssamling I Socialstyrelsens författningssamling () publiceras myndighetens
Läs merGraviditetstest, U- (Instalert hcg)
sida 1 (5) Rapportnamn Provmaterial U-Graviditetstest Patientförberedelser - Utförande Typ av provmaterial Morgonurin är att föredra. Stickprov om det är medicinskt befogat. Typ av provrör och tillsatser
Läs merEqualis kvalitetssäkringsprogram 2018
Equalis kvalitetssäkringsprogram 2018 HIV/HTLV-diagnostik, HIV-antigen, Blodsmitta Margareta Nordin Equalis användarmöte 12 mars 2019 HIV/HTLV-diagnostik (screening och konfirmation) (58) 2018 Förväntat
Läs merFör användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.
För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett
Läs merIGFBP-3 på IDS isys (NPU28268)
2018-11-15 17 1(6) IGFBP-3 på IDS isys (NPU28268) Bakgrund, indikation och tolkning Insulinlik tillväxtfaktorbindare 3 (IGFBP-3) är ett glykoprotein som består av 264 aminosyror. Molekylvikten är ca 46
Läs mer, V 5 Svenska 1 / 5 Analysinstrumenten cobas e 601 och cobas e 602
05390109 190 100 tester Anger analysinstrument på vilket kitet kan användas Svenska cobas e 601 cobas e 602 Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvantitativ bestämning av N-terminal pro-b-typ natriuretisk
Läs merDetektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA
Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:
Läs merGraviditetstest, U- (Instalert hcg)
sida 1 (5) Koder Rapportnamn U-hCG(Instalert) Synonym Gravtest, U-hCG Beställningskod HCG-U NPU-kod / EDI-kod EDI-kod XHCGU:LO Provmaterial Patientförberedelser - Typ av provmaterial Morgonurin är att
Läs merCoatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004
AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi
Läs merABX Pentra Creatinine 120 CP
2010/12/09 A93A01276ASV A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Användningsområde: Diagnostiskt reagens för kvantitativ in vitro-bestämning av kreatinin i serum, plasma och urin med hjälp av kolorimetri. Klinisk betydelse
Läs merCalcium på Cobas c 501 Innehållsförteckning
Upprättat datum: 2015-12-22 1(10) Division diagnostik Revisionsnr: 8 Giltigt t.o.m.: 2016-12-28 Laboratoriemedicin Metodansvarig: Emma C Göransson Medicinskt ansvarig: Lars Olof Artur L Hansson Upprättare:
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 19-4.A-1.OUS December 218 Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. ADVIA Centaur berörd produkt
Läs merQuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige
QuikRead go CRP Orion Diagnostica Oy / Sverige Dagens agenda Presentation av föreläsarna Varför valdes QuikRead go CRP i upphandlingen? Orion Diagnostica presenterar QuikRead go CRP Fikapaus Hur använder
Läs merCREP2. Kreatinin plus ver. 2 Beställningsinformation. Analysinstrument på vilket (vilka) kitet (kiten) kan användas
Beställningsinformation 05401470 190 Creatinine plus ver.2 (2 100 tester) cobas c 111 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kod 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, för USA) Kod 401 12149435
Läs merLaboratorienytt. Nr 3, Maj 2017, version 2 med tillägg från klinisk kemi, NUS. Innehåll: Klinisk Mikrobiologi
1 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 3, Maj 2017, version 2 med tillägg från klinisk kemi, NUS Innehåll: Sid 2-3 Klinisk Mikrobiologi - Ändrad analysmetod för streptokockserologi - Metodbyte för diagnostik
Läs merMononukleos, S- MNITOP OPTIMA
sida 1 (5) Mononukleos, S- MNITOP OPTIMA Koder Rapportnamn S-Mononukleos ak Synonym Monospot Beställningskod MONAK NPU-kod NPU03946 Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Serum, plasma och helblod.
Läs merStor M-komponent och interferens med vissa Siemens kemianalyser
Stor M-komponent och interferens med vissa Siemens kemianalyser Gergely Talaber, Hans Broberg, Karl Berggren Unilabs AB, Klinisk kemi, Skövde Hematologiska interferenser En hel del hematologiska tillstånd
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD
Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD-2014-007 RPD/Blodgas & elektrolyter Version 1 uppdatering 1 september 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr
Läs merReagenssatsens innehåll. Bruksanvisning för B R A H M S PCT LIA. B R A H M S service
Neuendorfstraße 25 D-16761 Hennigsdorf Tyskland Immunluminometrisk analys (ILMA) för bestämning av PCT (prokalcitonin) i humanserum och plasma (system med belagda rör) Artikelnummer: 54.1 (100 bestämningar)
Läs merVerifiering av metod för analys av tumörmarkörerna CA 125, CA 15-3 och CA 19-9 på Roche Cobas e411
Fakulteten för hälso- och livsvetenskap Examensarbete Verifiering av metod för analys av tumörmarkörerna CA 125, CA 15-3 och CA 19-9 på Roche Cobas e411 Författare: Jelena Zulj Ämne:Biomedicinsk laboratorievetenskap
Läs merAnalys av U-Graviditetstest med Instalert hcg
Godkänt den: 2018-10-01 Ansvarig: Maria Engedahl Gäller för: Region Uppsala Inledning Alla vårdenheter i Region Uppsala som analyserar graviditetstest i urin ska använda Instalert hcg. Instruktionen är
Läs merHepatit A-E, update. Johan Westin Dept. of Clinical Microbiology and Infectious Diseases University of Gothenburg Sweden
Hepatit A-E, update Johan Westin Dept. of Clinical Microbiology and Infectious Diseases University of Gothenburg Sweden Akut hepatit Symtom: Ikterus, mörk urin, ljus avföring Kan bero på vilken sjukdom
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 Mars 2015 Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit
Läs merMinskade signalnivåer för cobas e 801 efter byte av ProCell II M-flaska. Flödesväg för ProCell II M Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2018-025 CPS/Serumarbetsområde Version 1 6 mars 2019 Produktnamn cobas e 801 (07682913001) cobas e 801 (08454345001) ProCell II M (06908799190) Berörd instrumentdel
Läs merSören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län
Konfirmation av HIV och HTLV Sören Andersson Professor, prefekt, överläkare Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Diagnostiska principer HIV
Läs merSticktillbud Höstmötet 2016
Sticktillbud Höstmötet 2016 MD, PhD bitr smittskyddsläkare Smittskydd Stockholm Upplägg Kort om blodsmittor: hiv, hepatit C och hepatit B Rekommenderade åtgärder vid tillbud Att ta med hem Första frågan:
Läs merABX Pentra Glucose PAP CP
2015/09/09 A93A00202PSV A11A01668 90 ml 400 Diagnostiskt reagens för kvantitativ in vitro-bestämning av glukos med peroxydasmetoden (PAP) i serum, plasma och urin med hjälp av kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Läs merPositiv direkt antiglobulintest (DAT)
Positiv direkt antiglobulintest (DAT) Docent Jan Säfwenberg Klinisk immunologi och transfusionsmedicin Uppsala Direkt antiglobulintest, DAT Förr ofta kallad Coombs prov eller Coombs direkta test Robin
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE Kemiluminiscenssubstrat
Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE Kemiluminiscenssubstrat 3011 / 3508 Maj 2010 IMMULITE 2000 IMMULITE 2500 Kemiluminiscenssubstrat L2SUBX lotnr 253, 254, 255, 256A, 257A, 258, 259A (utanför USA) Detta
Läs merRPR
RPR 100 72515 500 72516 KIT FÖR KVALITATIV OCH DELVIS KVANTITATIV DETEKTION AV ICKE TREPONEMALA SYFILISRELATERADE, REAGINER, ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED MAKROSKOPISKAGGLUTINATION PÅ ENGÅNGSTESTKORT
Läs merTorbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna
Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste
Läs merVerifiering RP500 PNA-instrument Rapport
1(14) Rapport Anledning (syfte/definition) till verifieringen En regiongemensam upphandling har gjorts avseende blodgasinstrument. I samband med detta har NU-sjukvården testat blodgasinstrumentet RP500.
Läs merSNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.
Läs merLaboratorienytt. Nr 3, Maj Innehåll: Klinisk Mikrobiologi. - Ändrad analysmetod för streptokockserologi
1 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 3, Maj 2017 Innehåll: Sid 2-3 Klinisk Mikrobiologi - Ändrad analysmetod för streptokockserologi - Metodbyte för diagnostik av toxoplasma IgG samt IgM - Byte av analysinstrument
Läs merScreening av blodburna infektioner. HIV-screening, gammal och ny metodik
Screening av blodburna infektioner HIV-screening, gammal och ny metodik Historik 1948-1954 Syfilis VDRL-test 1970-1972 Hepatit B HBsAg 1985 HIV-antikroppar 1991 Hepatit B, anti-hbc Hepatit B Hepatitis
Läs merLIFECODES B-Screen assay
BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...
Läs merLaboratorienytt. Innehåll: 2 Klinisk Patologi. - Telefontider - Öppettider. 3 Klinisk Kemi
1 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 1, Januari 2016 Innehåll: 2 Klinisk Patologi - Telefontider - Öppettider 3 Klinisk Kemi - Begränsad möjlighet till provtagning - Kassering av remisser 4 Klinisk
Läs merProblem med sprutans kolv på cobas e 801 PLUNGER ( ) Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2018-002 CPS/Serumarbetsområde Version 3 23 mars 2018 Problem med sprutans kolv på cobas e 801 Produktnamn Det modulära analysinstrumentet cobas 8000 cobas e 801-modulen
Läs merABX Pentra CRP CP. Programvaruversion. Användningsområde. Klinisk betydelse a. Metod b. Klinisk kemi
2015/02/02 A93A01360BSV A11A01611 25 ml 23.5 ml Högkänslig metod 400 Diagnostisk reagens för kvantitativ in vitro bestämning av en högkänslig metod för C-Reaktivt protein (CRP HS) i serum eller plasma
Läs merBlodsmitta stick- och skärskador
Blodsmitta stick- och skärskador Blodsmitta Hiv Hepatit B Hepatit C Hiv 30-35 miljoner människor lever med hiv idag 7 000 i Sverige 400-500 nya fall per år majoriteten smittade utomlands Hiv i världen
Läs merDoknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version su/med RUTIN Hepatit B - Handläggning av patienter på Infektion
Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 19985 su/med 2019-05-03 5 Innehållsansvarig: Anders Eilard, Överläkare, Läkare (aneil); Rune Wejstål, Universitetssjukhusö, Läkare (runwe) Godkänd av:
Läs merOm hepatit C-behandling Välkomna + Grundfakta hepatit C
Om hepatit C-behandling Välkomna + Grundfakta hepatit C MD, Ph.D Bitr smittskyddsläkare Smittskydd Stockholm Välkomna dagens program Aktörer i smittskydd Lokalt Sjukhus/ kommun Primärvård Vårdhygien Infektion
Läs merMetodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM
Metodbeskrivning Mononukleostest, MNITOP OPTIMA IM Förändring sedan förra utgåvan Då tidigare test (Clearview IM) utgått har ett nytt snabbtest, MNITOP OPTIMA IM, validerats vid klinisk mikrobiologi. Förändringar
Läs merDiagnostiken runt på ½ timma
Diagnostiken runt på ½ timma av Charlotte Hoffmann-Timmol Nordic Manager, Leg.vet Preanalytiska faktorar När kan det gå galet? Förbered patient (fasta, stress, motion) Blodprovstagning (korrekt reagensglas,
Läs merLVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar
LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas
Läs merMeddelande 6/2011. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi
Datum 2011-11-0? Meddelande 6/2011 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Förenklad provtagning för Mycoplasma genitalium Separat rör för Mycoplasma genitalium, PCR (DNA) utgår
Läs merKvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merValidering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013
Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer
Läs merHCV Ab PLUS REF 34330
HCV Ab PLUS REF 34330 Avsedd användning Testet använder en immunoenzymatisk teknik för detektion av antikroppar riktade mot hepatit C virus i humant serum eller plasma med hjälp av Access Immunoanalys
Läs merHCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339
ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 För kvalitativ detektion av anti-hcv-antikroppar i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS Immunoassay System
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden IMC18-02.A.OUS December 2017 IMMULITE /IMMULITE 1000 IMMULITE 2000/IMMULITE -analyser Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit de produkter som
Läs merBruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna
Bruksanvisning EULISA dsdna IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +28 C Endast för in vitrodiagnostik. Dokument
Läs merFlera problem har identifierats i version 1.13 och lägre av systemprogramvaran till Atellica Solution
Atellica IM 1300 Analyzer Atellica IM 1600 Analyzer Atellica CH 930 Analyzer Atellica Sample Handler Prime Atellica Sample Handler Connect Atellica Sample Handler Additional Viktigt säkerhetsmeddelande
Läs merARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING. AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET
ARBETARSKYDDSSTYRELSENS FÖRFATTNINGSSAMLING AFS 1988:1 Utkom från trycket den 25 april 1988 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Utfärdad den 21 mars 1988 AFS 1988:1 2 HIV-TESTNING I ARBETSLIVET Arbetarskyddsstyrelsens
Läs merRUTIN Hepatitprovtagning
Doknr. i Barium Kategori Giltigt fr.o.m. Version 2017-05-29 Utfärdad av: Rune Wejstål, överläkare Godkänd av: Lars-Magnus Andersson, verksamhetschef, överläkare Revisionsansvarig: Rune Wejstål, överläkare
Läs mer- Sänkt pris för B-PEth den bästa alkoholmarkören. - Ändrade referensintervall för barn och vuxna: P-Kreatinin P-Ferritin P-Järn P-Transferrin
Version 1.0 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 2, april 2012 Innehåll: 2-4 Klinisk kemi - Sänkt pris för B-PEth den bästa alkoholmarkören - Ny och bättre metod för analys av 25-hydroxi Vitamin D i serum
Läs merVirala hepatiter. Anders Lannergård, infektionskliniken, Akademiska
Virala hepatiter Anders Lannergård, infektionskliniken, Akademiska Vårdprogram för virushepatiter Syfte optimerad handläggning tydlig ansvarsfördelning beskriva vårdkedjan inblandade enheter involveras
Läs merVaccination inför och efter njurtransplantation
Vaccination inför och efter njurtransplantation Jag har rensat bort tabeller, figurer och andra illustrationer då det inte är tillåtet att distribuera dessa bilder pga copy-right. Marianne Jertborn Infektion,
Läs merCMV/EBV Molekylär diagnostik. Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus
CMV/EBV Molekylär diagnostik Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus De flesta CMV infektioner hos immunkompetenta individer är asymtomatiska eller ger bara en mkt mild
Läs merBipacksedeln: Information till patienten. Beriglobin 160 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. humant normalt immunglobulin
Bipacksedeln: Information till patienten Beriglobin 160 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta humant normalt immunglobulin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Läs merHepatit B och C. Smittspårningsutbildning 10 november 2011 Staffan Sylvan. Smittskyddsenheten
Hepatit B och C Smittspårningsutbildning 10 november 2011 Staffan Sylvan Hepatit B - epidemiologi 2 miljarder infekterade 1/3-del jordens befolkning 400 miljoner kroniska bärare av HBV 100 x fler än HIV-infekterade
Läs merViktig produktsäkerhetsinformation
2010-11-17 Viktig produktsäkerhetsinformation Access Total BhCG För användning på Access Immunoassay System Artikelnummer 33500 Access Total βhcg Lotnummer Alla Bästa Beckman Coulter Access Total βhcg
Läs merMetodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz
Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas
Läs merS-IGF1, isys, IDS Malmö
1(7) S-IGF1, isys, IDS Malmö Bakgrund, indikation och tolkning IGF-1 är en proinsulinliknande molekyl som består av en peptidkedja om 70 aminosyror med 3 disulfidbryggor. Molekylvikten är 7 649 Da. IGF-1
Läs merDoknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version su/med RUTIN Hepatitprovtagning
Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 19974 su/med 2017-05-29 5 Innehållsansvarig: Rune Wejstål, Universitetssjukhusö, Läkare (runwe) Godkänd av: Lars Magnus Andersson, Verksamhetschef,
Läs merSample to Insight. VirusBlood200_V5_DSP-protokoll. December 2017 QIAsymphony SP -protokollblad
December 2017 QIAsymphony SP -protokollblad VirusBlood200_V5_DSP-protokoll Detta dokument är VirusBlood200_V5_DSP QIAsymphony SP:s protokollblad R2, för QIAsymphony DSP DNA Mini Kit, version 1. Sample
Läs merVerifiering och hållbarhetsstudie för analys av plasma-prokalcitonin på Roche cobas e602 och e411 med Elecsys BRAHMS PCT
Fakulteten för hälso- och livsvetenskap Examensarbete Verifiering och hållbarhetsstudie för analys av plasma-prokalcitonin på Roche cobas e602 och e411 med Elecsys BRAHMS PCT Författare:Emma Leonardsson
Läs merHepatit B nybesök och övervakningsfas
2018-01-10 31748 1 (5) Sammanfattning Rutin för handläggning av patient med Hepatit B under de första året samt i stabil immunövervakningsfas. Innehållsförteckning Sammanfattning... 1 Förutsättningar...
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 14-21/10819674, utgåva A September 2014 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur CP Information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E Bästa kund, Enligt våra
Läs merBIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
Läs merUddo Bjuhr cobas h 232
Uddo Bjuhr cobas h 232 14/10/2013 Cardiovascular Testing Instrumentet 2 Instrumentet A. Pekskärm B. På/Av knapp C. Öppning för att tillföra prov D. Lucka för provapplikationsfältet E. Streckkodsläsare
Läs merHar interferenserna ökat?
Har interferenserna ökat? Mattias Karlman Överläkare Klinisk kemi och Transfusionsmedicin Region Västmanland Olika typer av interferenser HIL Carryover Hookeffekt ( antigen excess ) Bindarproteiner Korsreaktivitet
Läs merAvvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden på grund av kalibrering med WHOreferensstandarden
Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2018-014 CPS/Point of Care Version 1 Augusti 2018 Avvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden Produktnamn/GMMI CoaguChek XS PT Test PST 07671687170 CoaguChek XS
Läs merReagens för kvantitativ bestämning in-vitro av hemoglobin A1c (HbA1c).
1 Reagens för kvantitativ bestämning in-vitro av hemoglobin A1c (HbA1c). 2004/06/02 A93A01058 E A11A01702 Klinisk betydelse (1,7) HbA1c har sitt ursprung i den icke-enzymatiska fixeringen av den N- terminala
Läs merBestämning av fluoridhalt i tandkräm
Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Laborationsrapport Ida Henriksson, Simon Pedersen, Carl-Johan Pålsson 2012-10-15 Analytisk Kemi, KAM010, HT 2012 Handledare Carina Olsson Institutionen för Kemi och
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Siemens Healthcare AB. ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 18-17.A-1.OUS juli 2018 ADVIA Centaur CKMB Kalibratoravvikelse och resultat utanför intervallet vid användning
Läs mer