Bipacksedeln: Information till patienten. Beriglobin 160 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. humant normalt immunglobulin

Transkript

1 Bipacksedeln: Information till patienten Beriglobin 160 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta humant normalt immunglobulin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Beriglobin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Beriglobin 3. Hur du får Beriglobin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Beriglobin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Beriglobin är och vad det används för Beriglobin är ett immunglobulinpreparat (immunglobulin G). Det innehåller antikroppar mot bakterier och virus. Antikroppar ingår i kroppens försvar mot infektioner. Du kan få Beriglobin - som reseprofylax mot en smittsam leversjukdom (Hepatit A) när det är mindre än 2 veckor kvar tills du kan bli utsatt för smitta. - som förebyggande behandling av Hepatit A, om du blivit utsatt för smitta under de senaste 2 veckorna. Läkare eller sjuksköterska ger dig Beriglobin som en injektion i en muskel. 2. Vad du behöver veta innan du får Beriglobin Använd inte Beriglobin om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Beriglobin får inte ges i ett blodkärl. Beriglobin får inte heller ges i en muskel om du har kraftigt nedsatt antal blodplättar (trombocyter) i blodet eller om du har någon annan blödningsrubbning. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Beriglobin: om du har brist på IgA-antikroppar. I sällsynta fall kan du få en allergisk reaktion. om du får humant normalt immunglobulin för första gången. Vissa biverkningar kan inträffa oftare hos de som får humant normalt immunglobulin för första gången. om du tidigare har fått andra produkter för behandling av samma symptom. Om Beriglobin av misstag har givits i ett blodkärl kan du utveckla en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Även i andra, sällsynta, fall kan Beriglobin framkalla blodtrycksfall med 1

2 anafylaktisk reaktion, även hos personer som tidigare har tålt behandling med humant normalt immunglobulin. Vid misstanke om en allergisk eller anafylaktisk reaktion ska injektionen avbrytas omedelbart. Tidiga symtom på en allergisk reaktion kan vara yrsel, ökad puls, hjärtklappning, kräkningar, kallsvettning, värmekänsla, nässelutslag, klåda och andnöd. Om du känner av något av dessa symtom, meddela omedelbart den som ger dig injektionen. Efter att ha fått Beriglobin kan resultatet av vissa blodprover (serologiska tester) påverkas under en viss tid. Informera din läkare om att du använder Beriglobin om du ska lämna blodprover. Åtgärder för att förhindra överföring av smittämnen Beriglobin framställs från blodplasma (den flytande delen av blodet). När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Dessa innefattar: noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk att vara smittbärare utesluts, tester på varje donation och på plasmapooler för tecken på virus/infektioner, inkluderandet av steg i tillverkningsprocessen av blod- och plasmaprodukter som inaktiverar/avskiljer virus. Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas vid användning av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma. Detta gäller även smittämnen eller infektionssjukdomar av hittills okänt ursprung. De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke höljeförsedda viruset hepatit A. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19. Immunglobuliner har inte förknippats med infektionssjukdomarna hepatit A eller parvovirus B19, möjligen p.g.a. att antikropparna som ingår i läkemedlet skyddar mot dessa infektioner. När Du ges Beriglobin rekommenderas det starkt att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt. Andra läkemedel och Beriglobin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria sådana eller andra vacciner. Beriglobin kan minska effekten av vaccination med levande försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor. Efter behandling med Beriglobin bör 3 månader förflyta innan du vaccineras med levande försvagade virusvacciner. När det gäller mässlingvaccin kan du behöva vänta i upp till 1 år efter behandling med Beriglobin. Det är därför viktigt att läkaren som ska utföra vaccinationen känner till att du behandlas eller har behandlats med Beriglobin. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Säkerheten med Beriglobin under graviditet och amning är inte fastställd i utförda studier. Den erfarenhet man hittills har av behandling med immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter under graviditet eller för det nyfödda barnet. Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot vissa infektioner. 2

3 Körförmåga och användning av maskiner Förmågan att framföra fordon eller använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som förknippas med Beriglobin. Om du upplever biverkningar under behandlingen ska du vänta tills dessa går över innan du framför fordon eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Beriglobin innehåller natrium. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du får Beriglobin Beriglobin ges som en injektion i en muskel. Beriglobin injiceras av en läkare eller sjuksköterska. Läkaren fastställer dosen i förhållande till din vikt. Vanligtvis får du ligga ned när du får injektionen. Om du får en större volym kommer du att få injektioner på flera ställen för att dela upp dosen. Om du har tagit för stor mängd av Beriglobin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Beriglobin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare eller sjuksköterska övervakar dig då du får injektionen för att se om du eventuellt får biverkningar. Meddela omedelbart läkare om du får något av följande symtom: Svårigheter att andas, tryck över bröstet, svullnad i ansikte och hud, värmekänsla eller nässelutslag (urtikaria), blodtrycksfall. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion och kan ske även om du vid tidigare behandling inte fått någon allergisk reaktion. (Denna biverkning förekommer hos ett okänt antal användare.) Andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter). - Smärta vid injektionsstället. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter). - Huvudvärk, feber. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare). - Svimmning, yrsel. - Kramp i luftrören. - Hudutslag. 3

4 - Reaktioner i blodkärl, speciellt om läkemedlet av misstag injicerats i ett blodkärl. - Illamående, kräkningar. - Ledsmärta (artralgi), smärta i ryggen. - Svullnad, rodnad, förhårdnader, värme, klåda, blåmärke, utslag och nässelutlsag vid injektionsstället. - Frossa. - Sjukdomskänsla. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Beriglobin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen eller den förfyllda sprutan efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Så fort förpackningen har öppnats måste dess innehåll användas omedelbart. Beriglobin får inte blandas med andra läkemedel. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin 160 mg/ml, varav immunglobulin G utgör minst 95 %. Övriga innehållsämnen är glycin, natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra (för justering av ph) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: Beriglobin är en klar lösning. Färgen kan variera från färglös, svagt gul till svagt brun under hållbarhetstiden. Förpackningsstorlekar Beriglobin finns i förfylld spruta med 2 ml. Beriglobin tillhandahålls i följande förpackningar: 1 förfylld spruta (graderad med skallinje = 0,1 ml) med 2 ml lösning och en injektionsnål Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg 4

5 Tyskland Lokal företrädare: CSL Behring AB Box Danderyd Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Öppnad förpackning ska användas omedelbart. Detta läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska vara klar. Färgnyansen kan variera från färglös, svagt gul till svagt brun. Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar/fällning ska inte användas. Fäst den skyddade nålen på sprutan. Dra tillbaka säkerhetshöljet och ta bort nålskyddet. Efter administrering aktivera säkerhetsmekanismen genom att med tummen eller pekfingret trycka på avsedd yta för att fälla ner skyddshöljet tills man hör ett klick. Det är viktigt att ta bort eventuella luftbubblor i sprutan. Detta görs genom att med injektionsnålen riktad uppåt knacka försiktigt med fingret på sprutan och sedan trycka in kolven försiktigt så att eventuella luftbubblor stiger upp mot nålen. För att få rätt dos trycks kolven till det skalstreck på sprutan som motsvarar den dos man avser att administrera. Vid administrering av volymer om 0,5 ml eller mindre (volymer inom det blå fältet på etiketten på den förfyllda sprutan) bör en kommersiellt tillgänglig CE-märkt 1 ml spruta användas för att garantera acceptabel doseringsnoggrannhet. För att säkerställa överföringen av den önskade doseringsvolymen från den förfyllda sprutan till 1 ml sprutan bör en kommersiellt tillgänglig CE-märkt adapter anslutas mellan sprutorna. Läkemedlet får inte ges intravaskulärt. Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion, som kan uppträda i sällsynta fall efter administrering av immunglobuliner för injektion. Om biverkning uppstår ska injektionen avbrytas. Vilken behandling som krävs beror på biverkningens typ och allvarlighetsgrad. Vid chock ska medicinsk behandling för chock i enlighet med gällande rutin sättas in. 5