Bipacksedel: Information till användaren. Subcuvia 160 mg/ml injektionsvätska, lösning. Humant normalt immunoglobulin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Subcuvia 160 mg/ml injektionsvätska, lösning Humant normalt immunoglobulin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Subcuvia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Subcuvia 3. Hur du använder Subcuvia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Subcuvia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Subcuvia är och vad det används för Subcuvia är ett immunglobulinpreparat (immunglobulin G) och innehåller antikroppar mot bakterier och virus. Antikroppar skyddar och ökar kroppens motståndskraft mot infektioner. Du kan få Subcuvia - vid behandling av antikroppsbrist som kan vara medfödd eller kan förekomma i samband med andra sjukdomar hos barn och vuxna. Fråga din läkare. Om du helt eller delvis saknar immunglobulin G är du utsatt för återkommande infektioner. Subcuvia kan också användas i behandling av uttalad antikroppsbrist med återkommande bakteriella infektioner vid kronisk lymfatisk leukemi eller en sorts elakartad cancer (myelom). Humant normalt immunoglobulin som finns i Subcuvia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Subcuvia ges som en injektion. En läkare eller sjuksköterska ger injektionen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Subcuvia Använd inte Subcuvia: - om du är allergisk mot human normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - intravaskulärt (Subcuvia får inte ges i ett blodkärl) - intramuskulärt (Subcuvia får inte ges i en muskel) vid uttalat lågt antal trombocyter (blodplättar) i blodet eller om någon annan blödningsrubbning föreligger. 1

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Subcuvia. - om du har brist på IgA-antikroppar. I sällsynta fall kan en allergisk reaktion förekomma. - om du har någon riksfaktor för att drabbas av blodpropp, t.ex. om du: är äldre är diabetiker lider av högt blodtryck har låg blodvolym (hypovolemi) har någon kärlsjukdom tidigare har haft blodpropp har störningar i blodets koagulationsförmåga inte har kunnat gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom Dessa faktorer kan öka risken för blodpropp i samband med behandling med Subcuvia. Symtomen för blodpropp finns beskrivna i avsnitt 4. I sällsynta fall kan Subcuvia framkalla blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos de som tidigare tolererat behandling med humant normalt immunglobulin. Vid misstänkt allergi eller överkänslighetsreaktion ska du följa de instruktioner du fått av din läkare. Tidiga symtom på en allergisk reaktion kan vara yrsel, ökad puls, hjärtklappning, kräkningar, kallsvettning, värmekänsla, nässelutslag, klåda och andnöd. Avbryt behandlingen omedelbart och kontakta läkare. Vissa biverkningar kan inträffa oftare hos de som får Subcuvia för första gången, eller i sällsynta fall, vid produktbyte av humant normalt immunglobulin eller efter ett långvarigt behandlingsuppehåll. Om Subcuvia av misstag ges i ett blodkärl föreligger risk för chock. Infusioner av läkemedel såsom Subcuvia kan i enstaka fall resultera i inflammation i hjärnhinnorna (aseptisk meninggit, AMS). Symtomen börjar vanligtvis inom några timmar till 2 dagar efter behandling med immunglobulin. De kan sedan avta inom några dagar efter att behandling med Subcuvia avbrutits. Symtomen på inflammation i hjärnhinnorna finns beskrivna i avsnitt 4. Informera din läkare att du tar immunglobulin när du lämnar ett blodprov, eftersom detta kan påverka testresultatet. Virussäkerhet Åtgärder för att förhindra överföring av smittämnen Subcuvia är framställt av blod från blodgivare. När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att patienter med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner. De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, hepatit B och hepatit C virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A och parvovirus B19. 2

3 Immunglobuliner har inte kunnat sättas i samband med infektioner av hepatit A eller parvovirus B19, sannolikt beroende på att de antikroppar som finns i produkter har skyddande verkan. Det rekommenderas bestämt att namn och satsnummer på Subcuvia noteras vid varje behandlingstillfälle för att upprätthålla en koppling mellan dig och produktens satsnummer. Etiketten med satsnummer finns på injektionsflaskan och kan tas loss och klistras in i journalhandlingen eller motsvarande behandlingsdokument. Andra läkemedel och Subcuvia Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, eller om du blivit vaccinerad under de senaste 3 månaderna. Subcuvia kan minska effekten av vaccination med levande försvagade virusvacciner som t ex mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor. Efter behandling med Subcuvia bör 3 månader förflyta innan du vaccineras med levande försvagade virusvacciner. När det gäller mässlingvaccin kan du behöva vänta i upp till 1 år efter behandling med Subcuvia. Det är därför viktigt att läkaren som ska utföra vaccinationen känner till att du behandlas eller har behandlats med Subcuvia. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Säkerheten med Subcuvia under graviditet och amning är inte fastställd i utförda studier. Den erfarenhet man hittills har av behandling med immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter under graviditet, på fostret eller det nyfödda barnet. Om du ammar och får Subcuvia kan antikropparna i läkemedlet också finnas i bröstmjölken. De kan bidra till att skydda ditt barn från vissa infektioner. Körförmåga och användning av maskiner Vissa biverkningar förknippade med Subcuvia kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Du bör vänta tills att dessa reaktioner avtar innan du framför fordon eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Subcuvia innehåller natrium Detta läkemedel innehåller upp till 98 mg (4,3 mmol) natrium per dos (om den maximala dagsdosen för en patient som väger 75 kg ges, d.v.s. 70 ml Subcuvia). Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Subcuvia Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Behandling av antikropp-brist (substitutionsbehandling): Subcuvia kommer att sprutas in under huden (subkutant), helst i mage, lår och/eller skinka. Behandlingen kommer att inledas av din läkare, men du kan själv lära dig tekniken. Läkaren kommer att informera dig noggrant om användning av infusionspump, infusionsteknik, att skriva behandlingsdagbok samt vilka åtgärder du ska vidta i händelse av allvarliga biverkningar. Så snart du 3

4 klarar av att behandla dig själv och om inga biverkningar har uppträtt under behandlingen kan din läkare låta dig fortsätta med behandling i hemmet. Läkaren anpassar dosen individuellt för dig. Ändra inte den dosering och infusionshastighet som din läkare ordinerat. Produkten bör få rums- eller kroppstemperatur innan användning. Använd ej värmare för att värma läkemedlet. Lösningen ska vara klar till halvgenomskinlig vit till ljusgul. Använd inte lösning som är grumlig, innehåller partiklar eller har fällning. På injektionsflaskan finns en etikett med namn och tillverkningsnummer. Varje gång du använder Subcuvia bör du klistra in denna etikett i din behandlingsdagbok. Subcuvia ska användas omedelbart efter att injektionsflaskan öppnats. Spara inte oanvänd lösning för senare bruk. Om du har använt för stor mängd av Subcuvia Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Subcuvia Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Subcuvia Tala om för läkaren om du önskar avbryta eller stoppa behandlingen med Subcuvia. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: Svårigheter att andas, tryck över bröstet, svullnad i ansikte och hud, värmekänsla eller nässelutslag (urtikaria), blodtrycksfall. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion och kan ske även om du vid tidigare behandling inte fått någon allergisk reaktion. (Denna biverkan förekommer hos ett okänt antal patienter.) Andnöd, smärta, svullnad i arm eller ben, synrubbning, talrubbning, övergående svaghet i arm eller ben, bröstsmärta. Detta kan vara tecken på blodpropp (förekommer hos ett okänt antal patienter). Se avsnitt 2 för mer information. Svår huvudvärk, nackstelhet, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående eller kräkningar. Detta kan vara tecken på inflammation i hjärnhinnorna (aseptisk meningit, AMS) (förekommer hos ett okänt antal patienter). Se avsnitt 2 för mer information. Följande biverkningar har rapporterats under användning av Subcuvia: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): Blödning vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Blåmärke vid injektionsstället Rodnad vid injektionsstället 4

5 Frossa Huvudvärk Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): Yrsel Illamående Magsmärta Klåda vid injektionsstället, eller generell klåda (pruritus) Rodnad i huden (erytem) Stelhet i muskler och leder Svullnad vid injektionsstället Smärta Trötthet Värmekänsla Tryck över bröstet Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter): Darrningar Hjärtklappning Kalla händer och fötter (perifer kyla) Smärta i en eller flera leder (artralgi) Smärta i en eller flera muskler (myalgi) Utslag vid injektionsstället Ökad halt av alaninaminotransferas i blodet (ett leverenzym, ses vid blodprov) Nässelutslag (urtikaria) Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal patienter): Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) Krypande, stickande eller pirrande känsla i huden eller munnen (parestesi) Lågt blodtryck (hypotoni) Högt blodtryck (hypertoni) Värmevallning Blekhet Andnöd Kräkningar Ansiktssvullnad Röda utslag med bulor (makulopapulösa utslag) Inflammation i huden som beror på allergi (allergisk dermatit) Överdriven svettning (hyperhidros) Ryggsmärta Feber Sjukdomskänsla Reaktion vid injektionsstället Nässelutslag vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Värme vid injektionsstället Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5

6 Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Subcuvia ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som står på etiketten. Utgångsdatumet är det sista datumet i angiven månad. Observera: Produkten i förpackningen kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25C) i högst 3 månader. Vid slutet av denna period får produkten ej läggas tillbaka i kylskåpet utan måste användas eller kasseras. Markera det nya utgångsdatumet på ytterförpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: 160 mg humant normalt immunoglobulin (av vilket minst 90% är immunglobulin) per ml. - Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Maximalt IgA-innehåll: 4,8 mg/ml. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Subcuvia är en klar eller halvgenomskinligt vit, färglös till svagt gul lösning. Subcuvia finns i följande förpackningar: 1 injektionsflaska med 5 ml lösning för injektion/infusion 20 injektionsflaskor med 5 ml lösning för injektion/infusion 1 injektionsflaska med 10 ml lösning för injektion/infusion 20 injektionsflaskor med 10 ml lösning för injektion/infusion Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industristrasse Wien Österrike Tillverkare Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien, Österrike 6

7 Ombud Baxalta Sweden AB Vasagatan Stockholm Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administreringssätt Substitutionsterapi skall initieras och övervakas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist. Patienterna måste övervakas och observeras noga för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet de patienter som får behandling för första gången. (Se Varningar och försiktighet nedan) Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt för varje patient beroende på farmakokinetiskt och kliniskt svar. Administreringssätt Läkemedlet bör administreras subkutant. Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika anatomiska platser. När subkutan infusion ska ges i hemmet bör behandlingen initieras och övervakas av en läkare som är van att ge råd till patienter angående hembehandling. Instruktionerna ska omfatta hur patienten ska använda en infusionspump, infusionsteknik, hur man för behandlingsdagbok och vad som ska göras ifall allvarliga biverkningar inträffar. Det rekommenderas att börja med en administreringshastighet av 10 ml/timme/pump. Om den tolereras väl (se avsnitt Varningar och försiktighet nedan) kan infusionshastigheten ökas med 1 ml/timme/pump för varje efterföljande infusion. Den rekommenderade maximala hastigheten är 20 ml/timme/pump. Fler än en pump kan användas samtidigt. Infusionsställe bör bytas var 5-15 ml. Hos vuxna kan doser över 30 ml delas upp enligt patientens önskemål. Det finns ingen begränsning i antalet infusionsställen. Subcuvia kan injiceras i buk, lår, överarm och lateral höft. I speciella fall, där subkutan administrering inte är möjlig kan Subcuvia ges intramuskulärt. Intramuskulär injektion måste ges av läkare eller sköterska. Subcuvia får ej ges intramuskulärt i fall av uttalad trombocytopeni eller någon annan blödningsrubbning. Får ej ges intravaskulärt. Det rekommenderas bestämt att namn och batchnummer på produkten noteras varje gång Subcuvia ges till en patient för spårbarhetens skull. Etiketten med batchnummer finns på injektionsflaskan och kan tas loss och klistras in i journalhandlingen eller motsvarande behandlingsdokument. Varningar och försiktighet 7

8 Om Subcuvia av misstag ges i ett blodkärl föreligger risk för chock. Försäkra att Subcuvia inte ges intravaskulärt genom att aspirera sprutan. Möjliga komplikationer kan oftast undvikas genom att: Initialt injicera produkten långsammare än den rekommenderade hastigheten. Försäkra att patienten övervakas noga under infusionsperioden så att symtom på biverkningar kan upptäckas. Detta gäller särskilt för patienter som tidigare inte behandlats med humant normalt immunglobulin, bytt till ett annat preparat eller om det har gått lång tid sedan den föregående infusionen. Dessa patienter skall övervakas under den första infusionen och 1 timme efter att infusionen avslutats, med avseende på eventuella biverkningar. Alla andra patienter bör observeras under minst 20 minuter efter administrering. Vid biverkning måste antingen administreringshastigheten minskas eller infusionen avbrytas. Den behandling som krävs beror på typen och allvarlighetsgraden av biverkningen. Chock behandlas i enlighet med gällande rutin. Blandbarhet Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel. Anvisningar för användning och destruktion Läkemedlet bör värmas till rums- eller kroppstemperatur innan användning. Använd ej värmare. Lösningen ska vara klar till lätt opalescent och ljusgul. Använd inte lösning som är grumlig eller har fällning. Färdigställd produkt bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering. Öppnad flaska ska användas omedelbart. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 8