Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Bruksanvisning. EULISA dsdna IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna"

Transkript

1 Bruksanvisning EULISA dsdna IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +28 C Endast för in vitrodiagnostik. Dokument nr. E SE Januari 203 EULISA dsdna IgG SVENSKA

2 Innehåll. Introduktion och bakgrund 2. Varningar och försiktighetsåtgärder 3. Testprincip 4. Kitets innehåll 5. Material som krävs men som inte ingår 6. Förvaring av kitet 7. Reagens och provberedning / provkrav 8. Analysmetod 8.. Manuell användning 8.2. Dynex DS2 automatiskt ELISAsystem 9. Utvärdering och kvalitetskontroll 0. Tolkning av resultat / metodens begränsningar. Prestanda.. Standardisering.2. Analytisk specificitet.3. Detektionsgräns (analytisk sensitivitet).4. Homogenitet i fast fas.5. Linjäritet.6. Precision.7. Frekvensdistribution av dsdnaak (IgG).8. Manuell drift jämfört med Dynex DS2 automatiskt ELISAsystem 2. Garanti 3. Symboler 4. Referenser 5. Sammanfattande flödesschema Den produkt som beskrivs i detta dokument har tillverkats i enlighet med IVDdirektivet 98/79/EG.

3 . Introduktion och bakgrund Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmunmedierad inflammatorisk sjukdom med varierande kliniska symptom, från lokaliserade hudlesioner till en destruktiv systemisk sjukdom utan kutana förändringar (). Antikroppar mot dubbelsträngat (ds)dna är en välkänd, specifik markör för SLE, med en prevalens mellan 5090 %, beroende på sjukdomens svårighetsgrad (2, 3, 4). Antikropparnas titer sammanfaller ofta med sjukdomsaktivitet och tillhandahåller ett verktyg för behandlingskontroll (5). Cirkulerande DNA/antiDNAimmunkomplex anses spela in i patogenesen hos SLE (6). dsdnaantikroppar utgör ett SLEkriterium enligt ARA (American Rheumatism Association). Den aktuella enzymkopplade immunadsorberande analysen (ELISA) är avsedd för kvantitativ eller kvalitativ bestämning av IgGantikroppar riktade mot dsdna i humant serum. Det immobiliserade antigenet är en högt renad beredning av plasmiddsdna (>90 % i supercoiltillstånd), fri från kromosomdna och protein (histoner). Testet är snabbt (inkubationstid 30 / 30 / 30 minuter) och flexibelt (delbar fast fas, reagenser som är klara att användas). Sex kalibratorer möjliggör kvantitativa mätningar; en negativ och en positiv kontroll kontrollerar analysprestandan. 2. Varningar och försiktighetsåtgärder Testkitet är endast avsett för in vitro diagnostiskt bruk och får inte användas i eller på människor eller djur. Använd inte reagenser efter angivet utgångsdatum. Vi rekommenderar starkt att protokollet följs. Provbuffert, kalibratorer och kontroller innehåller natriumazid som konserveringsmedel. Tvättbufferten innehåller bromnitrodioxan och konjugatet innehåller metylisotiazolinon/bromnitrodioxan som konserveringsmedel. Substratet innehåller 3, 3', 5, 5'tetrametylbenzidin (TMB) och väteperoxid (H2O2). Stopplösningen, 0,5 M svavelsyra (H2SO4), är sur och frätande. Ovan angivna reagenser kan vara giftiga vid förtäring. Iakttag rutinmässiga försiktighetsåtgärder vid hantering av farliga kemikalier. Undvik all kontakt med kroppen, använd handskar och skyddsglasögon. Skölj grundligt med vatten, om någon av reagenserna kommer i kontakt med hud eller slemhinnor. Pipettera aldrig med munnen. Kassera i enlighet med lokala/nationella föreskrifter. 2

4 Natriumazid kan reagera med bly och kopparrör och bilda explosiva metallazider. Spola med stora mängder vatten vid kassering för att undvika ansamling av azider. Kalibratorer och kontroller innehåller komponenter med humant ursprung. De har visat negativa resultat vid tester för humant immunbristvirus (HIV)ag, hepatit B yt(hbs)ag, HIV /2ak samt hepatit Cvirus (HCV)ak, i tester som uppfyller FDA:s krav eller kraven i EU:s direktiv 98/79/EG. Det finns emellertid inga kända tester som kan garantera att produkter som härleds ur humant blod är fria från smittämnen. De måste därför hanteras som om de är smittbärande och kasseras på lämpligt sätt. Läs CDC:s (Center of Disease Control, Atlanta, USA) eller andra lokala/nationella riktlinjer beträffande laboratoriesäkerhet och dekontamineringsrutiner. 3. Testprincip Brunnarna i den fasta fasen bestryks med dsdna. På denna yta kommer följande immunologiska reaktioner att äga rum: :a reaktionen: dsdnaspecifika antikroppar i provet binder till det immobiliserade antigenet och bildar ett antigenantikroppskomplex. Därefter tvättas obundna provkomponenter bort från den fasta fasen. 2:a reaktionen: En andra antikropp, riktad mot humana IgGanti kroppar och konjugerad med HRP (pepparrotsperoxidas) tillsätts. Detta konjugat binds till komplexet. Därefter tvättas överflödigt konjugat bort från den fasta fasen. 3:e reaktionen: Det enzymmärkta komplexet omvandlar det färglösa substratet till en blå produkt. Graden av färgutveckling reflekterar koncentrationen av dsdnaantikroppar (IgG) i provet. 4. Kitets innehåll a. mikrobrunnsplatta som belagts med dsdna och förpackats hermetiskt i en folielaminatpåse tillsammans med en påse med torkmedel. Plattan består av 2 remsor som var och en kan delas upp i 8 enskilda brunnar. 3

5 b. Provbuffert, 00 ml, klar att användas, orange. Innehåller trisbuffrad koksaltlösning (TBS), bovint serumalbumin (BSA), tween och natriumazid. c. Tvättbuffert, 00 ml, 0xkoncentrat, blå. Innehåller TBS, tween och bromnitrodioxan. d. 6 kalibratorer, 2,0 ml vardera, 0 6, och 250 IU dsdnaantikroppar (IgG)/ml, klara att använda, gradvis blåfärgade. Innehåller TBS, BSA, tween och natriumazid. e. Negativ och positiv kontroll, 2,0 ml vardera, klara att använda, grön respektive röd. Innehåller TBS, BSA, tween och natriumazid. f. Antihumant IgG HRPkonjugat, 4 ml, klart att använda, rött. Buffrad lösning som innehåller stabiliseringsprotein, metylisotiazolinon samt bromnitrodioxan. g. Substratlösning, 4 ml, klar att använda, färglös. Innehåller en buffrad lösning av TMB och H2O2 i en flaska som är ogenomtränglig för ljus. h. Stopplösning (0,5 M H2SO4), 4 ml, färglös, klar att användas. Varning: Svavelsyra är frätande. i. Bruksanvisning j. Lotspecifikt analyscertifikat 4

6 5. Material som krävs men som inte ingår a. Avjoniserat eller destillerat vatten b. Graderad cylinder, 000 ml c. Rör för provspädning (överföringsrör i mikrobrunnsplattans format rekommenderas) d. Pipetter för 0, 00 och 000 µl (pipetter med och 8 kanaler rekommenderas) e. Tvätt för mikrobrunnsplatta (tillval) f. Fotometer för mikrobrunnsplatta, försedd med ett 450 nm filter g. ELISA utvärderingsprogram (rekommenderas) 6. Förvaring av kitet Förvara kitet vid 28 C. Det är stabilt fram till det utgångsdatum som anges på kartongens etikett. Använd inte kitet efter utgångsdatumet. 7. Reagens och provberedning / provkrav Komponenter från olika kit får inte bytas ut mot varandra eller slås samman, på grund av eventuella varierande frakt eller lagringsförhållanden. a. Innan påsen med mikrotiterplattan öppnas måste den ha uppnått rumstemperatur. Ta ut de mikrobrunnar som inte behövs ur ramen och lägg omedelbart tillbaka dem i påsen, tillsammans med påsen med torkmedel. Återförsegla påsen hermetiskt och förvara den i kylen för framtida användning. b. Späd ut tvättbufferten (0xkoncentrat [00 ml, blå]) med 900 ml avjoniserat vatten. Blanda noga. Den utspädda bufferten är stabil i flera veckor vid förvaring i kylskåp (28 C). 5

7 c. Beredning av proverna: Hantera patientproverna som om de kan överföra smittämnen. Förbered sera med vedertagna laboratoriemetoder och späd /00, t.ex. 0 µl serum µl provbuffert. Blanda noga. För snabb dispensering under analysen rekommenderas att kalibratorer, kontroller och prover förbereds i överföringsrör för mikrobrunn. Detta möjliggör användning av en pipett med 8 kanaler under analysen. Om proverna inte analyseras omedelbart ska de förvaras vid 28 C och analyseras inom 3 dagar. Vid längre förvaring rekommenderas en temperatur på 20 C eller lägre. Upprepad frysning och upptining av sera bör undvikas. Upptinade prover måste blandas före spädning. Provkrav: Sera med hög fetthalt eller sera som är hemolyserat eller mikrobiellt kontaminerat kan ge felaktiga resultat och bör undvikas. 8. Analysmetod 8.. Manuell användning Innan analysen påbörjas måste alla komponenter i kitet ha uppnått rumstemperatur (23 ± 3 C). För bästa resultat, d.v.s. maximalt förhållande mellan specifik signal och bakgrundssignal, är noggrann tvätt avgörande (steg a, c och e). Det är av yttersta vikt att tvättlösningen avlägsnas helt och hållet. För detta ändamål torka ordentligt plattan mot flera lager av absorberande papper. Automatiska tvättar måste verifieras mot resultat som uppnås med manuell tvätt. a. Precis före användning ska mikrobrunnarna tvättas en gång: fyll brunnarna med 350 µl tvättbuffert i varje, vänta i cirka 0 sekunder och avlägsna. b. Dispensera kalibratorerna (2,0 ml i varje, klara att användas, gradvis blå), kontrollerna (2,0 ml i varje, klara att användas, gröna och röda) samt de utspädda proverna snabbt i mikrobrunnarna; 00 µl per brunn. Mätningar i duplikat rekommenderas. Inkubera plattan i 30 minuter i rumstemperatur (23 ± 3 C). c. Tvätta brunnarna 4 gånger som i steg a. 6

8 d. Dispensera konjugatet (4 ml, klart att användas, rött) snabbt (företrädesvis med en pipett med 8 kanaler); 00 µl per brunn. Inkubera plattan som i steg b. e. Upprepa tvättmomentet i steg c. f. Dispensera substratlösningen (4 ml, klar att användas, färglös, svart flaska) snabbt (företrädesvis med en pipett med 8 kanaler); 00 µl per brunn. Inkubera plattan som i steg b. Eftersom substratet är ljuskänsligt bör exponering för intensivt ljus undvikas (t.ex. direkt solljus) under inkubationen. g. Dispensera stopplösningen (4 ml, klar att användas, färglös. Varning: frätande!) snabbt (företrädesvis med en pipett med 8 kanaler); 00 µl per brunn. Använd samma sekvens som för substratet. Färgen ändras från blå till gul. Skaka plattan, företrädesvis på en orbital skakapparat i cirka 0 sekunder. h. Läs omedelbart av absorbansen i mikrobrunnsplattans fotometer vid 450 nm. Förvara kvarstående reagenser i kyl (28 C) om de ska användas igen. 8.2 Dynex DS2 automatiskt ELISAsystem Denna produkt har validerats för användning med Dynex DS2 automatiskt ELISAsystem. En lämplig programfil för genomförande och utvärdering av analys tillhandahålls på begäran. Parametrarna i detta program är endast ett förslag och kan behöva anpassas av användaren till kraven i den faktiska analysen. Vi har generellt försökt att hålla oss så mycket som möjligt till protokollet vid en manuell användning, enligt ovan. Emellertid, på grund av en högre temperatur inuti DS2, inkubationstiden för substratet bör förkortas. Paragraf.8. innehåller en prestationsjämförelse mellan manuell analys och DS2 ELISAsystemet. 9. Utvärdering och kvalitetskontroll Kvantitativ utvärdering: De data som erhålls utvärderas kvantitativt mot standardkurvan enligt nedan. Den kurva som visas är endast en modell. Den kan inte ersätta mätning av kalibratorer, tillsammans med kontroller och faktiska prov. Kurvan har konstruerats med ett konventionellt ELISA utvärderingsprogram, som använder 4 parameters funktion. Splineapproximering är också lämpligt. 7

9 Dynex DS2 xx manual op. oo mod 450nm IU dsdnaab/ ml 09FE00.FED/StdKurveV40J Om ingen datorstödd utvärdering är möjlig kan standardkurvan ritas för hand. Den möjliggör omvandling av absorbansvärdet i ett prov till dess koncentration, d.v.s. i IU dsdnaantikroppar (IgG) per ml serum. Kvalitativ utvärdering: Testet kan även utvärderas kvalitativt. Detta kräver mätning av den endast positiva kontrollen. Mätning och undersökning av den negativa kontrollen rekommenderas dock (se nedan: kvalitetskontroll). Vid kvalitativ testutvärdering jämförs absorbansen hos proverna med gränsabsorbansen (= cutoff). Den fastställs enligt följande formel: absorbansgränsvärde = absorbanspositiv kontroll x faktor Faktorn beror på kitloten och anges i det lotspecifika analyscertifikatet som medföljer varje testkit. Exempel: absorbanspositiv kontroll = 250 mod faktor = 0,35 absorbansgränsvärde = 250 mod x 0,35 = 438 mod För att få en uppskattning av hur positivt ett visst prov är för dsdnaab (IgG), kan man beräkna kvoten, enligt följande formel: kvot = absorbansprov / absorbansgränsvärde 8

10 Exempel: Absorbansgräns = 438 mod absorbansgräns = 480 mod kvot = 480 mod / 438 mod = 3,4 Kvalitetskontroll: Den positiva och negativa kontrollen kontrollerar analysens prestanda. Deras auktoriserade värden respektive godkända intervall anges i det lotspecifika analyscertifikatet. Kontrollernas värden måste falla inom de angivna intervallen, annars är analysresultaten ogiltiga. 0. Tolkning av resultat / metodens begränsningar Med utgångspunkt från mätning av en blodgivare och ett urval positiva sera (se nedan), föreslår vi för analys av patientsera: kvantitativ utvärdering kvalitative utvärdering IU dsdnaab (IgG) kvot per ml serum normalt (negativt) intervall < 35 < 0,90 cutoff 40,00 obestämbart intervall ,90, positivt intervall > 46 >, Dessa specifikationer anges endast som en indikation. För att kontrollera exaktheten bör varje analys inkludera parallella prover av normala sera. Ett negativt testresultat anger att patienten inte har förhöjda nivåer av IgGantikroppar mot dsdna. Om kliniska symtom på SLE ändå observeras kan ytterligare antinukleära antikroppar bestämmas. Eftersom dsdnaautoantikroppar sällan observeras hos normala individer bör ett positivt resultat anses utgöra en indikation för SLE. I några få fall uppstår emellertid dsdnaantikroppar i vissa andra autoimmuna sjukdomar. 9

11 Prover som visar resultat mellan ovan angivna gränser bör anses vara obestämbara och rapporteras som sådana. Vi rekommenderar att ytterligare ett prov görs två veckor senare och körs parallellt med det första provet för att dokumentera eventuell förändring i antikroppstitern. I likhet med alla serologiska analyser bör resultaten tolkas mot beaktande av patientens symtom och andra diagnostiska kriterier.. Prestanda.. Standardisering Testet är standardiserat med en renad serumberedning som innehåller IgGantikroppar som är specifikt inriktade mot dsdna. Denna beredning har kalibrerats enligt den första internationella standarden för dsdnaak, kodad Wo/80. Graden av reaktivitet i provet mäts i internationella enheter (IU dsdnaak (IgG)/ml serum)..2. Analytisk specificitet Testet medger specifik bestämning av humana IgGantikroppar, riktade mot dsdna..3. Detektionsgräns (analytisk sensitivitet) Detektionsgränsen definieras som den koncentration av analytet som motsvarar genomsnittlig absorbans av provbuffert plus 3faldig standardavvikelse (s). Det fastställdes som < IU dsdnaak (IgG) per ml serum (n = 24). Rekommenderat mätintervall: IU dsdnaak (IgG) per ml serum.4. Homogenitet i fast fas Mätning av homogenicitet i fast fas är en normal del av kvalitetskontrollen av varje produktionslot. Det bestäms genom 288falding mätning av ett IgGpositivt prov som inte är saturerande på 3 valda plattor. Kriterium för godkännande: modvariationskoefficient (cv) över plattorna < 8 %. Bilden nedan visar ett typiskt utdrag (fast fas lotnr. 0809C) av en sådan analys. 0

12 mod 450nm platta tidigt (n/0) sent (9n/0) medelvärde cv % rad rad a , rad b ,4 rad c ,8 rad d ,5 rad e ,7 rade f ,9 rade g ,5 rad h ,5 medelvärde cv % 2,6 2,4 2,6 2,2,7,4,5 2,2,6,0,6,2 2,5 line a line b line c line d line e line f line g line h m OD 450nm early / late plate, row no. 09FE00.FED/FphHomV40J

13 .5. Linjäritet För att bedöma testets dosresponsförhållande, mättes positiva sera i seriell 2 faldig spädning. Kriterium för godkännande: linjär regression av fyra spädningar efter varandra måste ge en korrelationsfaktor > 0,98. Ett typiskt resultat visas nedan. L m / b A A N D 00 s d IU 50 serum serum 2 serum 3 lin.regr. lin.regr.2 lin.regr nl serum / well 09FE00.FED/LinearV40J.6. Precision För att bedöma testets precision fastställdes resultatens variabilitet under följande förhållanden: a. inom analys och mellan 3 analyser, b. mellan 3 operatörer och c. mellan 2 kitloter. a. Variabilitet inom analys och mellan analyser (n = 24 respektive 72) prov medelvärde variabilitet (cv %) IU/ml inom analys mellan analyser 23 3,3 3, ,2 3, ,0 2,0 2

14 b. Variabilitet mellan operatörer (n = 2) prov medelvärde variabilitet IU/ml (cv %) 27 4, , ,4 b. Variabilitet mellan 2 kitloter (n = 6) prov medelvärde variabilitet IU/ml (cv %) 27 8, , ,4.7. Frekvensdistribution av dsdnaak (IgG) Detta analyserades i sera från blodgivare, jämnt fördelat mellan kön och ålder och från sera som befunnits positiva för Smautoantikroppar enligt CEgodkänt referenselisa. Smantikroppar anses ytterst specifika för SLE. Följande fördelning av analyt observerades: blodgivarsera positiva sera n: 60 n: 9 medelvärde: IU/ml medelvärde: 39 IU/ml medelvärde + s: 2 IU/ml medelvärde s: 47 IU/ml medelvärde + 2s: 3 IU/ml medelvärde 2s: < 0 IU/ml median: 8, IU/ml median: 0 IU/ml 95:e percentilen: 22 IU/ml 5:e percentilen: 59 IU/ml ROCanalys av dessa data användes för att bestämma gränsvärdet som 40 IU dsdnaak (IgG)/ml (7). De data som presenteras här visar på en diagnostisk specificitet och sensitivitet hos denna ELISA på cirka 98 % respektive nästan 00 %. Dessa värden gäller endast analyserade sera; andra provsamlingar kan ge andra resultat. 3

15 <,22,48,8 2,2 2,68 3,26 3,98 4,84 5,9 7,8 8,75 0,7 3 5,8 9,3 23,5 28,6 34,8 42,4 5,6 62,9 76,6 93, relative frequency (%) blood donor sera 25 ) 20 (% y c n 5 e u q fre e 0 tiv la re 5 cutoff 0 < IU dsdnaab/ml positive sera cutoff 5 0 IU dsdnaab/ml 09FE00.FED/HäufgPlotV40J 4

16 Dynex DS2 (IU/mL).8. Manuell förfarande jämfört med Dynex DS2 automatiskt ELISAsystem Variabilitet: Genom att använda prover från en och samma kitlot, jämfördes analysresultatens variabilitet mellan manuell användning och Dynex DS2 automatiskt ELISAsystem: manuell användning Dynex DS2 variabilitet inom analys medelvärde cv =,7 % medelvärde cv = 2,3 % (n = 6) variabilitet mellan analyser medelvärde cv = 3,3 % medelvärde cv = 4,2 % (n = 48) Standardkurva: visas i paragraf 9 Korrelation: y =,082 x r = 0, manual operation (IU/mL) 09FE00.FED/KorrDynexDS2V40J 5

17 2. Garanti Euro Diagnostica AB garanterar att levererad produkt har testats grundligt för att säkerställa att de egenskaper som specificeras här har uppfyllts. Inga ytterligare garantier lämnas. De prestationsdata som presenteras här erhölls med användning av angiven metod. Eventuell modifikation av metoden kan påverka resultaten varvid Euro Diagnostica AB friskriver sig från alla garantier, såväl uttryckliga som underförstådda eller lagstiftade. Euro Diagnostica AB bär inte heller något ansvar för eventuella skador, vare sig direkta, indirekta eller efterföljande som uppstår till följd av felaktig användning eller förvaring av produkten. 3. Symboler Katalognummer Satsnummer Innehåller tillräcklig mängd för <n> tester Medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik Conformité Européenne Skyddas från solljus 6

18 Temperaturgränser Hållbar till Varning Biologiska risker Tillverkare 7

19 4. Referenser. Tan, E. M., et al.: The 982 revised criteria for the classifiction of systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum 25 (982), Ludivico, C. L., et al.: Predictive value of antidna antibody and selected laboratory studies in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol 7 (980), Schwartz, R. S.: AntiDNA antibodies and the problem of autoimmunity. Cell Immunol 99 (986), Arbuckle, M. R., et al.: Development of antidsdna autoantibodies prior to clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus. Scan J Immunol 54 2 (200), Bootsma, H., et al.: Prevention of relapses in systemic lupus erythematosus. Lancet 345 (995), Tan, E. M.: Autoantibodies to nuclear antigens (ANA): Their immunobiology and medicine. Adv Immunol 33 (982), Sommer, R., and Eitelberger, F.: Wertigkeit der GliadinAntikörper im Serum zur Diagnose der Zöliakie. Wien Klin Wochenschr 04/4 (992),

20 5. Sammanfattande flödesschema a. Späd sera i /00 i provbuffert (00 ml, klar att användas, organge) och blanda. b. Späd tvättbufferten (0xkoncentrat [00 ml, blå]) med vatten och blanda. c. Tvätta brunnarna en gång med 350 ul tvättbuffert vardera. Dispensera 00 ul av kalibratorerna (2,0 ml i varje, klara att användas, gradvis blå), kontrollerna (2,0 ml i varje, klara att användas, grön och röd) samt de utspädda proverna i den fasta fasens brunnar. Mätningar i duplikat rekommenderas. Inkubera i 30 minuter i rumstemperatur (23 ± 3 C). d. Tvätta brunnarna 4 gånger med 350 ul tvättbuffert vardera. e. Dispensera 00 µl av konjugatet (4 ml, klart att använda, rött) i brunnarna. Inkubera som i steg c. f. Upprepa tvättmomentet i steg d. g. Dispensera 00 µl av substratlösningen (4 ml, klar att använda, svart flaska) per brunn. Inkubera som i steg c och tillsätt därefter 00 µl stopplösning (4 ml, klar att använda, färglös) per brunn och skaka plattan en kort stund. h. Mät omedelbart absorbansen vid 450 nm. i. Kvantitativ utvärdering: Bestäm standardkurvan och omvandla provernas absorbans, med användning av denna kurva, till deras respektive antikroppskoncentration (IU dsdnaak (IgG)/ml). j. Kvalitativ utvärdering: Bestäm gränsabsorbansen genom att multiplicera absorbansen i den positiva kontrollen med den faktor som anges i analyscertifikatet. Beräkna därefter provernas kvot genom att dela deras absorbans med gränsabsorbansen. 9

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA

Detektion av Borrelia burgdorferi IgG. med hjälp av ELISA Umeå Universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Detektion av Borrelia burgdorferi IgG med hjälp av ELISA Årskull: Laborationsrapport i immunologi termin 3 Laborationsdatum: Inlämnad: Godkänd: Handledare:

Läs mer

EULISA ANA Screen 8 IgG

EULISA ANA Screen 8 IgG Bruksanvisning EULISA ANA Screen 8 IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot dsdna, RNP, Sm, Ro (SS-A), La (SS-B), Scl-70, CENP-B och Jo-1 Mikrotitrering, 96 brunnar

Läs mer

Bruksanvisning. EULISA TPO IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot TPO

Bruksanvisning. EULISA TPO IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot TPO Bruksanvisning EULISA TPO IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot TPO Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast för in vitro-diagnostik. Dokument

Läs mer

Bruksanvisning. EULISA TG IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot TG

Bruksanvisning. EULISA TG IgG. Avsedd användning. Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot TG Bruksanvisning EULISA TG IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot TG Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara kitet vid +2-8 C Endast för in vitro-diagnostik. Dokument

Läs mer

EULISA ANA Screen 6 IgG

EULISA ANA Screen 6 IgG Bruksanvisning EULISA ANA Screen 6 IgG Avsedd användning Enzymimmunoanalys för detektering av autoantikroppar IgG mot RNP, Sm, Ro (SS-A), La (SS- B), Scl-70 and Jo-1 Mikrotitrering, 96 brunnar Förvara

Läs mer

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög

QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA 708790 För In Vitro Diagnostisk användning CLIA Komplexity: Hög Avsedd användning QUANTA Lite TM CCP IgG ELISA är en semi-kvantitativ enzyme-länkad immunosorbent assay för

Läs mer

LIFECODES B-Screen assay

LIFECODES B-Screen assay BRUKSANVISNINGEN LIFECODES B-Screen assay REF BCSG IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNINGEN AVSEDD ANVÄNDNING... 2 KORTFATTAD FÖRKLARING... 2 METODPRINCIP... 2 REAGENSER... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004

Coatest SP Factor VIII 82 4086 63 Swedish revision 12/2004 AVSETT ÄNDAMÅL Kitet är avsett för fotometrisk bestämning av faktor VIII-aktivitet i plasma, antikoagulerad med citrat vid diagnostisering av FVIII-brist eller för monotorering av patienter i substitutionsterapi

Läs mer

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgG. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG antikroppar mot Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgG mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A191-01M) Test kit för

Läs mer

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög

QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög QUANTA Lite CCP 3.1 IgG/IgA ELISA 704550 För in vitro diagnostiskt bruk CLIA-komplexitet: Hög Användningsområde QUANTA Lite TM CCP3.1 IgG/IgA ELISA är en enzymlänkad immunosorbent analys (ELISA) för semikvantitativ

Läs mer

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används

Immunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används 0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA VZV IgG 48 TEST 72684 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT VARICELLA ZOSTER-VIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING

PakAuto assay BRUKSANVISNING. REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING BRUKSANVISNING PakAuto assay REF PakAuto IVD INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING AV FÖRKLARING... 2 PROCEDURENS PRINCIP... 2 REAGENS... 2 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRSIKTIGHET...

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA Mumps IgM 48 TEST 72689 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT PÅSSJUKEVIRUS I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT AV

Läs mer

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgG 96 TEST 72682 IMMUNOENZYMATISKT TESTKIT FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/9 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

CIC-C1q SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AVSEDD ANVÄNDNING. MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning

CIC-C1q SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AVSEDD ANVÄNDNING. MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning CIC-C1q Enzymimmunoanalys för kvantitering av cirkulerande immunkomplex (CIC) i humant plasma eller serum MicroVue CIC-C1q EIA Sammanfattning Reagent och Prov Förberedelse Späd tvättlösningskoncentrat

Läs mer

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz

Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Metodbeskrivning hcg kassett och hcg Strip, urin, Analyz Indikation Graviditet Medicinskbakgrund Humant koriongonadotropin (hcg) är ett glykoproteinhormon som utsöndras av moderkakan när den utvecklas

Läs mer

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument.

Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. Dako DuoCISH Kod SK108 Andra utgåvan Detta kit innehåller tillräckligt med reagens för 20 tester. För manuell användning eller automatisk användning på Dako Autostainer-instrument. (119277-002) SK108/SE/ULH

Läs mer

NOVA Lite Rat Liver, Kidney Stomach 704170 För in vitro diagnostik

NOVA Lite Rat Liver, Kidney Stomach 704170 För in vitro diagnostik NOVA Lite Rat Liver, Kidney Stomach 704170 För in vitro diagnostik Produktkod: 704170, 704180 504170.10, 504180.25 CLIA-komplexitet: Hög Användningsområde Denna produkt är avsedd att användas för screening

Läs mer

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1

DiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1 DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...

Läs mer

Quantiferon-TB Gold Plus

Quantiferon-TB Gold Plus Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma

Läs mer

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV

IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV PLATELIA HSV IgM 96 TEST 72683 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgM-ANTIKROPPAR MOT HERPES SIMPLEX-VIRUS (TYP 1 OCH 2) I HUMANT SERUM Svensk 1/10 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

CanAg Free PSA EIA. Prod. No. 350-10. CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata Specifikt Antigen) i humant serum.

CanAg Free PSA EIA. Prod. No. 350-10. CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata Specifikt Antigen) i humant serum. CanAg Free PSA EIA Prod. No. 350-10 Bruksanvisning Enzymimmunometriskt test kit. 2006-10 För 96 bestämningar. AVSEDD ANVÄNDNING CanAg Free PSA EIA är avsedd för kvantitativ bestämning av Fri PSA (Prostata

Läs mer

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. B71124A - [SE] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 För övervakning av Access HIV combo-analysens systemprestanda. - [SE] - 2015/01 Access HIV combo QC4 & QC5 Innehållsförteckning 1 Avsedd användning...

Läs mer

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum.

SeroCP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM antikroppar mot. Chlamydia pneumoniae i humanserum. SeroCP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för bestämning av specifika IgM mot Chlamydia pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A192-01M) Test kit för

Läs mer

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD

PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD PLATELIA Aspergillus IgG 62783 96 TEST DETEKTION AV IgG ANTI-ASPERGILLUS-ANTIKROPPAR I HUMANT SERUM ELLER PLASMA MED EN IMMUNOENZYMATISK METOD 1 AVSEDD ANVÄNDNING Platelia Aspergillus IgG är en indirekt

Läs mer

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA)

Immunologi. Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) Immunologi Laboration; Epstein Barr Virus (EBV) serologi. Oxblodshemolysat test (OCH) Epstein Barr Virus ELISA (EBNA) 1 OCH Referenser. Jawas et al: Medical Microbiology. Delves, Martin, Burton and Roitt:

Läs mer

PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST

PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST PLATELIA LYME IgG 72952 96 TEST KVALITATIV DETEKTION AV IgG-ANTIKROPPAR MOT BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO I HUMANT SERUM, PLASMA ELLER CEREBROSPINALVÄTSKA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Läs mer

Tentamen i Immunteknologi 28 maj 2003, 8-13

Tentamen i Immunteknologi 28 maj 2003, 8-13 Tentamen i Immunteknologi 28 maj 2003, 8-13 1 Varje fråga ger maximalt 5 p. 2 SKRIV NAMN OCH PERSONNUMMER PÅ ALLA SIDOR! 3 Glöm inte att lämna in KURSUTVÄRDERINGEN! Observera att i kursutvärderingen för

Läs mer

SPEKTROFOTOMETRISK BESTÄMNING AV KOPPARHALTEN I MÄSSING

SPEKTROFOTOMETRISK BESTÄMNING AV KOPPARHALTEN I MÄSSING 1 SPEKTROFOTOMETRISK BESTÄMNING AV KOPPARHALTEN I MÄSSING Spektrofotometri som analysmetod Spektrofotometrin är en fysikalisk-kemisk analysmetod där man mäter en fysikalisk storhet, ljusabsorbansen, i

Läs mer

Riskbedömning ELISA med HRP detektion

Riskbedömning ELISA med HRP detektion Sida 1( 5) Riskbedömning ELISA med HRP detektion Utförd 2014-08-27 Av Rune Nilsson på Bo Baldetorps grupp. Andrad senast 2014-09-18 Av Lars Ekblad Slutlig bedömning av hela metoden 1. Acceptabel risk 1.

Läs mer

SeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M)

SeroMP IgG. Bruksanvisning. Test kit för 96 bestämningar (Artikel Nr A261-01M) Test kit för 192 bestämningar (Artikel Nr B261-01M) SeroMP IgG Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) för semi kvantitativ bestämning av specifika IgG antikroppar mot Mycoplasma pneumoniae i humanserum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Artikel

Läs mer

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.

SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera

Läs mer

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned

Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Bruksanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Renad matrissubstans för matrisstödd laserdesorption och laserjonisering med löptidsmätt masspektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkter är utformade för att stödja

Läs mer

Platelia Measles IgG. 1 platta /12

Platelia Measles IgG. 1 platta /12 Platelia Measles IgG 1 platta - 48 72686 IMMUNOENZYMATISK METOD FÖR KVALITATIV BESTÄMNING AV IgG-ANTIKROPPAR MOT MÄSSLINGSVIRUS I HUMANT SERUM 2014/12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 2. ÖVERSIKT

Läs mer

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma

100 (20 5) tests 71110. Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma 100 (20 5) tests 71110 Passivt partikelagglutinationstest för detektion av HIV-1- och/eller HIV-2-antikroppar i humant serum eller plasma IVD Tillverkarens kvalitetskontroll Alla reagens tillverkas och

Läs mer

QUANTA Lite TM h-ttg IgA (Human Tissue Transglutaminase) 708760 För In Vitro Diagnostisk Användning CLIA Komplexity: Hög

QUANTA Lite TM h-ttg IgA (Human Tissue Transglutaminase) 708760 För In Vitro Diagnostisk Användning CLIA Komplexity: Hög QUANTA Lite TM h-ttg IgA (Human Tissue Transglutaminase) 708760 För In Vitro Diagnostisk Användning CLIA Komplexity: Hög Avsedd användning QUANTA Lite TM h-ttg IgA är en enzymlänkad immunosorbent assay

Läs mer

Livsmedelsverkets författningssamling

Livsmedelsverkets författningssamling Livsmedelsverkets författningssamling ISSN 1651-3533 Föreskrifter om ändring i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:2) om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel; (H 23:5)

Läs mer

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel

Glukosdehydrogenas. Laktos och Galaktos. Enzymatisk bestämning i livsmedel Glukosdehydrogenas Laktos och Ga. Enzymatisk bestämning i livsmedel Innehållsförteckning 1. Ändamål och Användningsområde...1 2. Princip...1 3. Reagens...1 3.1 Citratbuffert...1 3.2 NAD-Citratbuffert...2

Läs mer

Quantikine IVD ELISA. Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00

Quantikine IVD ELISA. Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00 Quantikine IVD ELISA Kompletterande bipacksedel till immunanalys för humant erytropoietin (epo) Artikelnummer DEP00 Denna bipacksedel innehåller analysprotokollet och måste läsas i sin helhet innan produkten

Läs mer

SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården. Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige

SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården. Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige SKUP-fakta Grundat 1997, norskt initiativ Samarbetsprojekt mellan Norge, Sverige

Läs mer

SeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum

SeroMP IgM. Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum SeroMP IgM Enzym -Länkad Immunsorbent Assay (ELISA) För att semikvantitativt spåra specifika IgMantikroppar vid Mycoplasma pneumoniae i humant serum Bruksanvisning Test kit för 96 bestämningar (Katalog

Läs mer

Bestämning av fluoridhalt i tandkräm

Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Laborationsrapport Ida Henriksson, Simon Pedersen, Carl-Johan Pålsson 2012-10-15 Analytisk Kemi, KAM010, HT 2012 Handledare Carina Olsson Institutionen för Kemi och

Läs mer

Instruktioner. CL17förkalibreringochverifikationavfriochbundenklor. Anvisningar för användningen 54490-89

Instruktioner. CL17förkalibreringochverifikationavfriochbundenklor. Anvisningar för användningen 54490-89 Instruktioner 54490-89 CL17förkalibreringochverifikationavfriochbundenklor Anvisningar för användningen Introduktion Kalibrerungs- och verifikationssatsen CL 17 möjliggör för användaren att genomföra en

Läs mer

C V C. Bruksanvisning till Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01. Revision 3. Juli 2014

C V C. Bruksanvisning till Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01. Revision 3. Juli 2014 Dot159v1 Instructions for Use for Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01 Sidan 1 av 8 Bruksanvisning till Biofortuna SSPGo TM HLA Wipe Test BF-40-01 Revision 3 Juli 2014 Dot159v1 Instructions for Use

Läs mer

B-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309)

B-Hemoglobin, DiaSpect (NPU28309) Klinisk kemi Sid 1(5) Bakgrund, indikation och tolkning Hemoglobinhalten i blod är direkt proportionell mot antalet erytrocyter. Alla störningar i erytropoesen leder till sänkt antal erytrocyter och därmed

Läs mer

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet

Lab-perspektiv på Lupusträsket. Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Lab-perspektiv på Lupusträsket Maria Berndtsson, Karolinska Universitetslaboratoriet Bakgrund Diagnostik Komplicerande faktorer Externkontroller Framtid/förbättringar 2 Lab-perspektiv på Lupusträsket Vad

Läs mer

Mercodia Iso-Insulin ELISA

Mercodia Iso-Insulin ELISA Mercodia Iso-Insulin ELISA Bruksanvisning 10-1128-01 REAGENSER FÖR 96 BESTÄMNINGAR För in vitro diagnostiskt bruk Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A, SE-754 50 Uppsala, Sverige FÖRKLARING AV

Läs mer

NF-light (Neurofilament light) ELISA

NF-light (Neurofilament light) ELISA NF-light (Neurofilament light) ELISA SVENSKA Bruksanvisning NF-light (Neurofilament light) ELISA Kvantitativ immunoassay för bestämning av humant neurofilament light (NF-L) protein i cerebrospinalvätska.

Läs mer

P R O D U K T I N L A G A

P R O D U K T I N L A G A Immucor Transplant Diagnostics, Inc. 550 West Avenue, Stamford, CT 0690 USA Tel: +1-0-8-9500 eller +1-888-9-055 (i USA och Kanada), Fax: +1-0-8-9599 WWW.IMMUCOR.COM Produktdokumentation och översättningar

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS

PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS PLATELIA H. PYLORI IgG 72778 96 TEST DETEKTION AV ANTI-HELICOBACTER PYLORI IgG I HUMANT SERUM GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Helicobacter pylori, som identifierades av Warren och Marshall

Läs mer

EZ-PEC Microorganisms

EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms EZ-PEC Microorganisms-preparat tillhandahåller kvantitativa experiment för testning av både antimikrobiell verkan och konserveringsmedlets effektivitet. AVSEDD ANVÄNDNING EZ-PEC (Preservative

Läs mer

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3

Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Leucosep-rör LTK.615 BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-LT.615-SE-V3 Bruksanvisning Avsedd användning Leucosep-rör är avsedda att användas vid insamling och separation av perifera mononukleära celler

Läs mer

Insulin. Kod nr. K6219. En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar.

Insulin. Kod nr. K6219. En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar. Insulin Kod nr. K6219 En enzymimmunoassay för kvantitativ mätning av insulin i humana kliniska prov. Kitet innehåller reagens till 96 testbrunnar. (106017-006) K6219/SE/CKJ/2009.06.17 s. 1/16 1 AVSEDD

Läs mer

SSMFS 2012:5. Bilaga 1 Ansökan om tillstånd

SSMFS 2012:5. Bilaga 1 Ansökan om tillstånd Bilaga 1 Ansökan om tillstånd En ansökan om tillstånd ska ställas till Strålsäkerhetsmyndigheten och innehålla uppgifter om: 1. Sökandens namn, adress, telefonnummer, person- eller organisationsnummer

Läs mer

Säkerhetsdatablad enligt (EG) nr 1907/2006

Säkerhetsdatablad enligt (EG) nr 1907/2006 Säkerhetsdatablad enligt (EG) nr 1907/2006 Loctite 5926 Blue _100ml EPIG Sidan 1 / 6 SDB-nr : 165213 V002.0 Reviderat den: 16.07.2012 Utskriftsdatum: 25.01.2013 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och

Läs mer

IB577. Poly(ethylene glycol) Dimethacrylate Dodecyl methacrylate 607-247-00-9 142-90-5 205-570-6 10-20% Xi; 36/37/38 N; R50/53

IB577. Poly(ethylene glycol) Dimethacrylate Dodecyl methacrylate 607-247-00-9 142-90-5 205-570-6 10-20% Xi; 36/37/38 N; R50/53 IB577 AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.2 Blandningar 67/548/EEC / 1999/45/EC Sida 2/6 Kemiskt namn Index-Nr CAS-no. EG-no. REACH Registration Conc. Klassificering Number (%w/w)

Läs mer

Methodological aspects of toe blood pressure measurements for evaluation of arterial insufficiency in patients with diabetes

Methodological aspects of toe blood pressure measurements for evaluation of arterial insufficiency in patients with diabetes Sida 1 av 5 Startsidan 2007-11-04 Methodological aspects of toe blood pressure measurements for evaluation of arterial insufficiency in patients with diabetes Hans-Ivar Påhlsson, verksam i Visby, försvarade

Läs mer

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar

LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar LVFS 2003:11 Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV I. Allmänna krav 1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas

Läs mer

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339

HCV Ab PLUS 34330 2 x 50. HCV Ab PLUS CALIBRATORS 34335. HCV Ab PLUS QC 34339 ACCESS Immunoassay System HCV Ab PLUS 34330 2 x 50 För kvalitativ detektion av anti-hcv-antikroppar i humant serum och human plasma med användning av Access immunanalyssystem. ACCESS Immunoassay System

Läs mer

Resultatfönster. Aktiveringsfönster. Provinlopp ENHET FÖR HEMTEST. Skjutreglage

Resultatfönster. Aktiveringsfönster. Provinlopp ENHET FÖR HEMTEST. Skjutreglage Resultatfönster Aktiveringsfönster Provinlopp Skjutreglage ENHET FÖR HEMTEST ! Innan du tar testet ska du: När kan du testa kvaliteten på din sperma? Läsa instruktionerna noggrant Kontrollera att innehållet

Läs mer

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska

Rubella-IgM-ELA Test PKS medac. Svenska RubellaIgMELA Test PKS medac Enzym immunoassay med PipetteringsKontrollSystem (PKS) för detektion av IgMantikroppar mot rubellavirus (röda hund) Svenska 0123 135PKSVPSW/111104 TILLVERKARE medac Gesellschaft

Läs mer

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer

Läs mer

U-Testremsa Multistix på Clinitek Status+, maskinell avläsning Metodbeskrivning Patientnära analysverksamhet

U-Testremsa Multistix på Clinitek Status+, maskinell avläsning Metodbeskrivning Patientnära analysverksamhet 1(6) U-Testremsa Multistix på Clinitek Status+, maskinell avläsning Metodbeskrivning Patientnära analysverksamhet Vid användning av avläsaren Clinitek Status + kan testremsa Multistix 7, Multistix 5 och

Läs mer

1. NAMNET PÅ ÄMNET / BEREDNINGEN OCH BOLAGET / FÖRETAGET

1. NAMNET PÅ ÄMNET / BEREDNINGEN OCH BOLAGET / FÖRETAGET 1 1. NAMNET PÅ ÄMNET / BEREDNINGEN OCH BOLAGET / FÖRETAGET Produktinformation Produktnamn: Produktkod: Användning: Företag: Återförsäljare Sverige: TEXILAC DISCHARGE LB M167462K001000 Blekfärg Kiian SpA

Läs mer

Diagnostik av subarachnoidalblödning ur laboratoriets synvinkel. Peter Ridefelt Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Diagnostik av subarachnoidalblödning ur laboratoriets synvinkel. Peter Ridefelt Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Diagnostik av subarachnoidalblödning ur laboratoriets synvinkel Peter Ridefelt Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Diagnostik av subarachnoidalblödning Datortomografi Lumbalpunktion

Läs mer

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET RELISA ENA Sm RNP SSA/Ro SSB/La Scl-70 Jo-1 SCREENINGTEST AV MULTIPARAMETERANTIKROPP För diagnostisk användning in vitro För yrkesmässigt bruk Katalognummer: 7096-09 (96 brunnarna) och 7696-09 (576 brunnarna)

Läs mer

Laboratorium för klinisk Mikrobiologi 1 Borås Lasarett Utgiven 2006-07-14

Laboratorium för klinisk Mikrobiologi 1 Borås Lasarett Utgiven 2006-07-14 IMMUNOLOGI ANA - Tolkning, 10 ANA (Antinukleära antikroppar), 4 Anti ds-dna, 6 Antikroppar mot CCP Cyklisk Citrullinerad Peptid, 7 ENA (Extraherbara kärnantigen), 5 GLIADINA/TRANSGLUTAMINAS ANTIKROPPAR,

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD enligt 1907/2006/EG, Artikel 31

SÄKERHETSDATABLAD enligt 1907/2006/EG, Artikel 31 SÄKERHETSDATABLAD enligt 197/26/EG, Artikel 31 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1 Produktbeteckning Produktnamn 1.2 Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen

Läs mer

Reagenssatsens innehåll. Bruksanvisning för B R A H M S PCT LIA. B R A H M S service

Reagenssatsens innehåll. Bruksanvisning för B R A H M S PCT LIA. B R A H M S service Neuendorfstraße 25 D-16761 Hennigsdorf Tyskland Immunluminometrisk analys (ILMA) för bestämning av PCT (prokalcitonin) i humanserum och plasma (system med belagda rör) Artikelnummer: 54.1 (100 bestämningar)

Läs mer

ANA utskick Olof Hultgren Ulla Larsson Örebro

ANA utskick Olof Hultgren Ulla Larsson Örebro ANA utskick 2014 Olof Hultgren Ulla Larsson Örebro 150327 Utskick 1 Equalis ANA-diagnostik (73) 2014:01/A-B Örebro 7e mars 2014 Prov 2014:01/A Anamnes: Migrerande ledvärk, ffa fingrar/händer. Stelhet på

Läs mer

Uppfyller EU-förordning EC 1907/2006 med tillägg DERMASIL PROTEIN

Uppfyller EU-förordning EC 1907/2006 med tillägg DERMASIL PROTEIN SÄKERHETSDATABLAD Uppfyller EU-förordning EC 1907/2006 med tillägg DERMASIL PROTEIN Kod 102120E Version 1 Revisionsdatum 2 december 2009 1. Namnet på ämnet/preparatet och bolaget/företaget Namnet på ämnet

Läs mer

: WC Duck Aktiv-Gel - Fresh

: WC Duck Aktiv-Gel - Fresh 1. NAMNET PÅ ÄMNET/ BLANDNINGEN OCH BOLAGET/ FÖRETAGET Produktinformation Produktbeteckning : Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från : Toalettrengöringsmedel

Läs mer

Mercodia Oxidized LDL ELISA

Mercodia Oxidized LDL ELISA Mercodia Oxidized LDL ELISA Bruksanvisning 10-1143-01 Reagenser för 96 bestämningar För in vitro diagnostiskt bruk OBS! UPPDATERAT PROTOKOLL Tillverkad av Mercodia AB, Sylveniusgatan 8A SE-754 50 Uppsala

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD. (i enlighet med 1907/2006/EC, Article 31)

SÄKERHETSDATABLAD. (i enlighet med 1907/2006/EC, Article 31) sida 1/5 1. Identifiering av ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1 Produktidentifiering Handelsnamn: 1.2 Relevant identifierad användning av ämnet eller blandningen och användning som inte rekommenderas

Läs mer

UMEÅ UNIVERSITET 2011-01-11. Målsättning Att använda metoder för direkt observation av mikroorganismer.

UMEÅ UNIVERSITET 2011-01-11. Målsättning Att använda metoder för direkt observation av mikroorganismer. UMEÅ UNIVERSITET 2011-01-11 Institutionen för molekylärbiologi RUT10 - Biomedicinsk vetenskap I FÄRGNING OCH MIKROSKOPERING AV MIKROORGANISMER Målsättning Att använda metoder för direkt observation av

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830

PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 PLATELIA DENGUE NS1 AG 96 TESTER 72830 KVALITATIV ELLER SEMIKVANTITATIV DETEKTION AV DENGUEVIRUS NS1-ANTIGEN I HUMANT SERUM ELLER HUMAN PLASMA GENOM IMMUNOLOGISK ENZYMANALYS 1- KLINISK BETYDELSE Dengue

Läs mer

SVENSKA. Spektikor engångs-ekg-detektor

SVENSKA. Spektikor engångs-ekg-detektor SVENSKA Spektikor engångs-ekg-detektor Bruksanvisning 2013 Innehållsförteckning Allmänt 2 Varningar 2 Bruksanvisning 3 Produktbeskrivning 3 Ibruktagande 3 Bruksanvisning 4 När man slutar användning 4 Symboler

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD Revision: 1.0

SÄKERHETSDATABLAD Revision: 1.0 1. NAMN PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET Produktnamn: Sievert Butangas gasbehållare 2201, 168g, 330ml Leverantör: Sievert AB Adress: Box 1366, Hemvärnsgatan 22 171 26 Solna Sweden Telefonnummer:

Läs mer

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA

IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках

Läs mer

Bruksanvisning för. Triplog AlcoTrue. Alkomätare. For everyone s. safety

Bruksanvisning för. Triplog AlcoTrue. Alkomätare. For everyone s. safety Bruksanvisning för Triplog AlcoTrue Alkomätare For everyone s safety Introduktion Tack för att du har köpt Triplog AlcoTrue alkoholmätare från Opus Prodox AB. AlcoTrue använder samma typ av mätteknik som

Läs mer

11-13 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet

11-13 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet 11-13 december 2006 Christina Fjæraa Doktorand, avd för kemi och biomedicinsk vetenskap Karlstads Universitet Christina.fjaeraa@kau.se 054-7001687 Immunologi Laboration; ej organspecifika autoimmuna sjukdomar.

Läs mer

Testning för latent tuberkulos med tuberkulin (PPD) och/eller IGRA (Quantiferon )

Testning för latent tuberkulos med tuberkulin (PPD) och/eller IGRA (Quantiferon ) Smittskyddsläkaren Rev 2015-02-19 Testning för latent tuberkulos med tuberkulin (PPD) och/eller IGRA (Quantiferon ) Riktlinjer för testning i öppen vård Målsättning Att identifiera de personer i en högriskpopulation

Läs mer

Immunteknologi, en introduktion. Hur man använder antikroppar för att mäta eller detektera biologiska händelser.

Immunteknologi, en introduktion. Hur man använder antikroppar för att mäta eller detektera biologiska händelser. Immunteknologi, en introduktion Hur man använder antikroppar för att mäta eller detektera biologiska händelser. Antikroppar genereras av b-lymphocyter, som är en del av de vita blodkropparna Varje ursprunglig

Läs mer

Umeå universitet. Biomedicinska analytikerprogrammet. AAAA och BBBB. Årskull: BMA-08. Laborationsrapport i laboratoriemedicin 2, termin 6

Umeå universitet. Biomedicinska analytikerprogrammet. AAAA och BBBB. Årskull: BMA-08. Laborationsrapport i laboratoriemedicin 2, termin 6 Umeå universitet Biomedicinska analytikerprogrammet Jämförelse av proliferation, stimulerad med fytohemagglutinin, purified protein derivate och enterotoxin B från Staphylococcus aureus efter fyra respektive

Läs mer

Säkerhetsdatablad enligt (EG) nr 1907/2006

Säkerhetsdatablad enligt (EG) nr 1907/2006 Säkerhetsdatablad enligt (EG) nr 1907/2006 LOCTITE 5400 Sidan 1 / 6 SDB-nr : 414458 V001.2 Reviderat den: 28.11.2012 Utskriftsdatum: 25.06.2013 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget

Läs mer

Biobankning av mikrobiologiska prover en resurs för klinisk forskning

Biobankning av mikrobiologiska prover en resurs för klinisk forskning Biobankning av mikrobiologiska prover en resurs för klinisk forskning Lars I. Andersson Project Leader Biobanking Clinical Microbiology BioBanking and Molecular Resource Infrastructure of Sweden (BBMRI.se)

Läs mer

Jämförelse mellan 5 patientnära D-Dimer metoder och standard metod på laboratoriet - erfarenhet från ett center

Jämförelse mellan 5 patientnära D-Dimer metoder och standard metod på laboratoriet - erfarenhet från ett center Jämförelse mellan 5 patientnära D-Dimer metoder och standard metod på laboratoriet - erfarenhet från ett center Jovan P. Antovic MD, PhD Doc. Koagulationsforskning, Inst Mol Med Kir, Karolinska Institutet

Läs mer

HCV Ab PLUS REF 34330

HCV Ab PLUS REF 34330 HCV Ab PLUS REF 34330 Avsedd användning Testet använder en immunoenzymatisk teknik för detektion av antikroppar riktade mot hepatit C virus i humant serum eller plasma med hjälp av Access Immunoanalys

Läs mer

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET AUTO I.D. Sm/RNP AUTOANTIKROPPTESTSYSTEM För in vitro diagnostisk användning För yrkesmässigt bruk AVSEDD ANVÄNDNING: Detta är immunodiffusionssystem enligt Ouchterlony för detektion av antikroppar mot

Läs mer

Model T50. Voltage/Continuity Tester. Bruksanvisning. PN 2438510 May 2005 2005 Fluke Corporation. All rights reserved. Printed in China.

Model T50. Voltage/Continuity Tester. Bruksanvisning. PN 2438510 May 2005 2005 Fluke Corporation. All rights reserved. Printed in China. Model T50 Voltage/Continuity Tester Bruksanvisning PN 2438510 May 2005 2005 Fluke Corporation. All rights reserved. Printed in China. Symbolbeskrivning: Varningstext Utförs med stor försiktighet. Varning

Läs mer

MEKANISKA KLOCKOR SVENSKA. Automatisk uppdragning 09.6.19, 4:13 PM

MEKANISKA KLOCKOR SVENSKA. Automatisk uppdragning 09.6.19, 4:13 PM MEKANISKA KLOCKOR Automatisk uppdragning SVENSKA 71 09.6.19, 4:13 PM 72 MEKANISKA KLOCKOR ANVÄNDA KLOCKAN FÖRSKRUVAD KRONA [för modeller med förskruvningskrona] Upplåsning av kronan 1 Vrid kronan moturs

Läs mer

FluoroSpheres Kodnr. K0110

FluoroSpheres Kodnr. K0110 FluoroSpheres Kodnr. K0110 Femte upplaga Kalibreringspärlor för daglig övervakning av flödescytometer. Satsen innehåller reagenser för 40 kalibreringar. (105803-003) K0110/SE/TJU/2010.11.03 p. 1/7 Innehåll

Läs mer

Varuinformationsblad

Varuinformationsblad ECOREL 852, 852H, 872, 872A, 872H Varuinformationsblad Produkt ECOREL 852, 852H, 872, 872A, 872H Sida :1/5 01 NAMNET PÅ ÄMNET / PREPARATET OCH BOLAGET / FÖRETAGET (*) PRODUKTNAMN: ECOREL 852, 852H, 872,

Läs mer

Metodbeskrivning U-alb/u-krea kvot, DCA Vantage

Metodbeskrivning U-alb/u-krea kvot, DCA Vantage Metodbeskrivning U-alb/u-krea kvot, DCA Vantage Indikation Diabetesmonitorering. Bedömning av glomerulusskada. Mikroalbumin låga koncentrationer av albumin för att tidigt upptäcka njurskador. Medicinsk

Läs mer

SÄKERHETSDATABLAD LATICRETE 3701. B20200 Bindemedel till formsand.

SÄKERHETSDATABLAD LATICRETE 3701. B20200 Bindemedel till formsand. Internkod: LAT003S Revisionsdatum: 2009.03.02 1. NAMNET PÅ ÄMNET/PREPARATET OCH BOLAGET/FÖRETAGET Kemikalienamn Produkt typ Revisionsdatum 2009.03.02 Kemiskt namn Producent, importör Land Internet Ansvarig

Läs mer

000000000000708436 Version 1 Revisionsdatum 07.02.2008 Tryckdatum 07.02.2008. : Rengöringsmedel Endast för yrkesmässigt bruk.

000000000000708436 Version 1 Revisionsdatum 07.02.2008 Tryckdatum 07.02.2008. : Rengöringsmedel Endast för yrkesmässigt bruk. 1. NAMNET PÅ ÄMNET/BEREDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET Produktinformation Varumärke Användning av ämnet eller beredningen : : Rengöringsmedel Endast för yrkesmässigt bruk. Företag : TANA Professional Export

Läs mer