Validering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin
|
|
- Kristin Pettersson
- för 7 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 %swedoc_nrdatumutgava_nr% Validering/verifiering av kvantitativa och kvalitativa metoder - Vägledning Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, Borås Tel
2 Validering/verifiering av kvantitativa och kvalitativa metoder Allmänt - Kravreferens: ISO/IEC 17025; 5.4.1, 5.4.2, ISO 15189; 5.5.1, Metoder som används rutinmässigt inom sjukvården och som blir ackrediterade, är i huvudsak metoder som tagits fram och rekommenderats av industri eller internationella organisationer. De utförs enligt krav från myndigheter eller är baserade på internationellt accepterade metoder eller rekommendationer och publicerade vetenskapliga artiklar (3). I viss utsträckning används också egenutvecklade metoder och procedurer som anpassats lokalt. Oavsett ursprung ska en metod som används i ackrediterad verksamhet alltid vara validerad. Validering innebär en bekräftelse genom undersökning och framläggande av bevis att de särskilda kraven för en specifik, avsedd användning har uppfyllts. Om en metod är väldokumenterad t ex. genom publikation i facktidskrift kan valideringen styrkas med en verifiering. Verifiering innebär en bekräftelse genom undersökning och framläggande av bevis att specificerade krav på metoden har uppfyllts. Validering fastställer att metoden mäter det man har för avsikt att mäta, medan verifiering bekräftar att metoden uppför sig på ett specificerat sätt. Det råder således ett hierarkiskt förhållande mellan validering och verifiering, där validering innefattar verifiering. Validering kan normalt ses som en engångsföreteelse medan verifiering kan utföras vid upprepade tillfällen. Metoderna ska motsvara den kliniska verksamhetens krav. Ansvar - Kravreferens: ISO/IEC 17025; 5.4.2, ISO 15189; EA 2/05 Av laboratoriets ledningssystem ska framgå vilka som är ansvariga för validering och verifiering. Riktlinjer och rutiner för validering och verifiering ska vara upprättade i laboratoriets ledningssystem. Validerings- respektive verifieringsprotokoll ska alltid vara godkända och signerade innan en metod tas i bruk. Dokumentation - Kravreferens: ISO/IEC 17025; ISO 15189; 5.5 Resultat av validering och verifiering ska dokumenteras i en rapport alternativt checklista med angivande av bilagor och referenser. Rapporten ska även innehålla en slutsats beträffande funna resultat. Validerings/verifieringsrapporter ska arkiveras tillsammans med primärdata i tillräcklig utsträckning. Om validering/verifiering är utförd på annat laboratorium ska åtminstone kopia på valideringsrapport med slutsats beträffande funna resultat finnas lokalt där metoden används. Hänvisa alltid till aktuell validering/verifiering i aktuell metodbeskrivning. Arkiveringstid för validerings/verifieringsdokumentation ska finnas. Leverantörens valideringsresultat ska finnas tillgängligt. Valideringsdata finns vanligen i medföljande metodblad. 2 (6)
3 Valideringens omfattning - Kravreferens: ISO/IEC 17025; ISO 15189; Olika krav ställs på validering av använda metoder beroende på tillgänglig dokumentation, samt erfarenhet av instrument och metoder. Metodens ursprung påverkar omfattningen av valideringen. Fyra olika ursprung till metoder kan identifieras: Alternativ 1 Metod/procedur som är utvecklad och validerad för ett speciellt instrument/apparatur (avser även kitbundna manuella metoder). Leverantörens validering kan accepteras efter bedömning av leverantörens bifogade dokumentation. I förekommande fall kan annan extern instans validering accepteras, t ex ett annat laboratoriums validering, efter bedömning av valideringsprotokollet. Alternativ 2 Metod som anpassas till ett instrument/mätstation och som avser vedertagen metod där flera än en leverantör alternativt egna program/moment/komponenter förekommer. Om validerade komponenter från flera leverantörer används åligger det laboratoriet att verifiera att specificerade krav i metoden uppfylls i sin helhet. Om komponenter inte är validerade ska laboratoriet genomföra en tillräckligt omfattande validering. Alternativ 3 Tillämpning av en metod publicerad i vetenskaplig litteratur eller modifiering av tidigare ackrediterad metod. I detta fall måste valideringen/verifieringen vanligen ges en större omfattning än i fall 1 och 2. I de fall där metoden är allmänt etablerad inom professionen kan validering/verifiering ges en mindre omfattning (motsvarande den för Alternativ 1). Alternativ 4 Egenutvecklad metod. För egenutvecklade metoder krävs en utförlig validering. Valideringens egenskaper - Kravreferens: ISO/IEC; , 5.9.1, 5.4.6, , ISO 15189; 5.5.3, Det lokala laboratoriet ska för alla typer av metoder alltid genomföra en verifiering. Den ska omfatta, men inte vara begränsad till: - bestämning av repeterbarhet och mellanliggande precision - skattning av metodens riktighet t ex genom jämförelser med certifierat referensmaterial eller ackrediterat laboratorium eller annat publicerat tillvägagångssätt - under en inkörningsperiod bör laboratoriet använda en hög frekvens kontroller på mer än en nivå för att under driftsförhållanden säkerställa angiven mätosäkerhet och riktighet - fastställa att laboratoriets referensintervall inte förändrats. Om så är fallet ska nya referensintervall beräknas - bedömning av metoders stabilitet över tiden. Detta ska tjäna som underlag för antal kontroller, kontrollfrekvens och kontrollregler 3 (6)
4 Följande egenskaper för en metod ska finnas dokumenterade om det är kliniskt relevant. Data från leverantör eller annat laboratorium kan accepteras. - metodens mätområde - detektionsgräns - interferenser - utöver ovan angivna egenskaper kan det finnas speciella egenskaper beroende på metodens/instrumentets princip som ska vara dokumenterat, ex smitta mellan prover, antigenöverskott mm Följande punkter bör också uppmärksammas: Provsystem Laboratoriet ska alltid ange vilken typ av provmaterial, liksom förvaringsbetingelser och hållbarhet för det som metoden är validerad för. Provsystemets eventuella matrix påverkan behöver också beaktas. Kontrollmaterial Laboratoriet ska alltid utprova relevant kontrollmaterial.. Referensintervall En ackrediterad metod ska ha ett spårbart referensintervall i tillämpliga fall. Diagnostisk sensitivitet och specificitet Vid validering ska sensitivitet och specificitet beräknas i tillämpliga fall. Vid verifiering bör en värdering av sensitivitet och specificitet göras genom en begränsad jämförelse med referensmetod. Prediktivt värde Vid validering är det ofta fördelaktigt att beräkna prediktivt värde av positivt respektive negativt utfall av analysen. Mätosäkerhet En uppskattning av mätosäkerheten ska finnas för varje ackrediterad metod. Mätosäkerhetsangivelsen ska täcka det kliniskt relevanta mätområdet. Dataöverföring Rutiner ska finnas för validering/verifiering av dataöverföring samt för mjukvara som används för tolkning av data. Definitioner analytisk sensitivitet ändring i ett mätinstruments svar dividerat med motsvarande ändring i stimulans. diagnostisk sensitivitet frekvens av positivt utfall inom populationen med den sjukdom som metoden/analysen är avsedd att diagnostisera: sensitivitet=sp/(sp+fn) där SP= antal sant positiva FN= antal falskt negativa diagnostisk specificitet frekvens av negativt utfall inom normalpopulationen (som ej har den sjukdom som 4 (6)
5 metoden/analysen är avsedd att diagnostisera): specificitet=sn/(sn+fp) där SN=antal sant negativa FP=antal falskt positiva prediktiva värdet av positivt utfall sannolikhet att ett positivt utfall i en metod/analys är sant positivt: predpos= SP/(SP+FP) prediktiva värdet av negativt utfall sannolikhet att ett negativt utfall i en metod/analys är sant negativt: predneg= SN/(SN+FN) analytisk specificitet en mätprocedurs förmåga att mäta endast den mätbara kvantitet som den är avsedd att mäta. detektionsgräns minsta påvisbara värde. interferens systematiskt fel i en mätning förorsakat av en interferent. linjaritet relation mellan signal och koncentration/funktion/volym/impedans, inom ett givet mätintervall, som kan beskrivas med en första ordningens funktion. mätintervall slutet intervall av möjliga värden som en mätprocedur kan ge och som begränsas nedåt av den lägre bestämningsgränsen och uppåt av den övre bestämningsgränsen. robusthet förmåga att ge acceptabla resultat trots avvikelser i detaljer i proceduren och provets sammansättning. riktighet grad av överensstämmelse mellan medelvärdet för en stor serie av provningsresultat och ett accepterat referensvärde. mätosäkerhet parameter som är förbunden med mätresultat och som kännetecknar spridningen av värden som rimligen kan tillskrivas mätstorheten. repeterbarhet precision under repeterbarhetsbetingelser (4). (vanlig benämning inom klinisk kemi är inomserieprecision ) repeterbarhetsbetingelser betingelser under vilka oberoende provningsresultat erhålls med samma metod för identiska provningsobjekt, i samma laboratorium, med samma operatör, med användning av samma utrustning och under ett kort tidsintervall (4). reproducerbarhet precision under reproducerbarhetsbetingelser (4). 5 (6)
6 reproducerbarhetsbetingelser betingelser under vilka provningsresultat erhålls med samma metod för identiska provningsobjekt, i olika laboratorier, med olika operatörer och med användning av olika utrustning (4). mellanliggande precision precision under betingelser för mellanliggande precision (5). (vanlig benämning inom klinisk kemi är den totala precisionen ) betingelser för mellanliggande precision bestämning av precision inom ett laboratorium där: tidsintervallet kan vara kort eller långt inom en kalibrering eller inom flera kalibreringar med en eller flera operatörer med en eller flera utrustningar (5) Referenser 1. SS-EN ISO/IEC 17025, Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier, SIS, Stockholm, SS-EN ISO 15189, In vitro diagnostik - Kliniska laboratorier Särskilda krav på kvalitet och kompetens, SIS, Stockholm Directive 98/79/EC, European Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices 4. SS-ISO Noggrannhet (riktighet och precision) för mätmetoder och mätresultat. Del 1. Allmänna principer och definitioner. SIS, Stockholm ISO Accuracy ( trueness and precision) of measurement methods and results. Part 3. Intermediate measures of the precision of a standard measurement method. ISO, Genéve. 6 (6)
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merTorbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna
Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste
Läs merMätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning...
Läs merKvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016
Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Vad betyder kvalitetssäkring? Systematiskt arbete som säkrar kvaliteten på de objekt
Läs merValidering grundläggande aspekter. Ulf Örnemark
Validering grundläggande aspekter Ulf Örnemark SKKLF och SSKF Utbildningsdagar Vår Gård, Saltsjöbaden 6-7 februari 2013 Innehåll Validering, verifiering och några andra grundläggande begrepp Några nedslag
Läs merValidering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013
Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer
Läs merVerifiering av mätmetoder
Verifiering av mätmetoder Henrik Sjöstedt, 2018 Bakgrund Diskussioner kring validering/verifiering efterfrågades vid fjolårets möte 1 Skillnaden mellan validering och verifiering Validering: Skapa och
Läs merInterna och externa kontroller
ISSN 1400-6138 Interna och externa kontroller () Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Utgåvenumreringen följer den numrering dokumentet ev hade under tidigare ME-beteckning.
Läs merValidering av kontroller. Equalis användarmöte Håkan Janson Klinisk mikrobiologi, Region Kronoberg
Validering av kontroller Equalis användarmöte 2017-03-14 Håkan Janson Klinisk mikrobiologi, Region Kronoberg Tillgång till stabila kontroller krävs för: Jämförelse av metoder Byte av reagenser och substrat
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:33 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merFlexibel ackreditering
2017-02-24 Flexibel ackreditering Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 1. Mål och introduktion Målet med detta dokument är att beskriva Swedac:s
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:13 Utkom från trycket 2004-01-20 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merKrav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04:2 2014-09-10 Utgåva 6
Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:9) om ackreditering av laboratorier Ändring införd t.o.m. STAFS 2009:2 Tillämpningsområde
Läs merKalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Technical Manager, Intertek
Kalibrering - Intertek reder ut begreppen Lars Andersson Technical Manager, Intertek 2016-09-09 Agenda Kalibrering del 1. Vad är det och behövs det egentligen? Vilka är kraven och hur möter vi dom? Är
Läs merMätosäkerhet och jämförelse av. resultat mellan metoder, utrustning. och enheter inom Bild- och. Funktionsmedicin
ISSN 1400-6138 Mätosäkerhet och jämförelse av resultat mellan metoder, utrustning och enheter inom Bild- och Funktionsmedicin () - Tillämpningsområde: Bild- och Funktionsmedicin samt medicinsk strålningsfysik
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Kari Björkqvist STAFS 2007:9 Utkom från trycket 2007-05-10 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén
ISO 17025:2018 Vad innebär det Fredrik Arrhén fredrik.arrhen@ri.se ISO 17025 varför det? Kvalitetskontroll av mätningar Används för bestämmelse av överensstämmelse, Conformity Assessment Gemensamma regler
Läs merValidering och Verifiering: Vad när och hur? Kerstin Elvin EQUALIS 26 mars 2015
Validering och Verifiering: Vad när och hur? Kerstin Elvin EQUALIS 26 mars 2015 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer att man mäter det man har
Läs mer(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
C 209/12 SV Europeiska unionens officiella tidning 15.6.2018 Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008, Europaparlamentets och rådets
Läs merHur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?
Kvalitetssäkring Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker
Läs merKrav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04: Utgåva 9
Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner
Läs merDifferentiell psykologi
Differentiell psykologi Måndagen den 19/9 2011 Sensitivitet och specificitet Version 1.1 Dagens agenda Validering av kriterietolkningar Diagnostiska studier Exempel på diagnostisk studie av MDI Olika prövningar
Läs merKvalitativa undersökningar. uppskattning och kontroll av. osäkerhet inom Laboratoriemedicin
SWEDAC DOC 05:2 ISSN 1400-6138 Kvalitativa undersökningar uppskattning och kontroll av osäkerhet inom Laboratoriemedicin () - Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Kvalitativa undersökningar uppskattning
Läs merLaboratoriebyte ett hot mot en effektiv miljöövervakning?
Laboratoriebyte ett hot mot en effektiv miljöövervakning? Analytiska kemister vet att varje analysresultat är behäftat med en mätosäkerhet. Mätosäkerheten har sitt ursprung i fel som förekommit vid analystillfället,
Läs merSWEDAC DOC 05:6 Utgåva 2 2011-09-27 ISSN 1400-6138. Interna revisioner och ledningens. genomgång Vägledning för. laboratorier och kontrollorgan
2011-09-27 ISSN 1400-6138 Interna revisioner och ledningens genomgång Vägledning för laboratorier och kontrollorgan Detta dokument har utarbetats för att ge laboratorier och kontrollorgan riktlinjer till
Läs merAnsökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning
Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning Sökanden är införstådd med reglerna för anmälda organ. Av dessa
Läs merSKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården. Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige
SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige SKUP-fakta Grundat 1997, norskt initiativ Samarbetsprojekt mellan Norge, Sverige
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd () om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd: t.o.m. STAFS
Läs merANSÖKAN OM ACKREDITERING SOM KONTROLLORGAN INOM OMRÅDET REGLERAD MÄTTEKNIK
ANSÖKNINGSHANDLINGAR SWEDAC:s ansökningshandlingar för ackreditering av kontrollorgan består av en ansökningspaket med följande innehåll: Blankett B 86, Ansökan om ackreditering för kontrollorgan inom
Läs merRAPPORT. Uppdrag. Mätdatum. Resultat. Rönnåsgatan 5B Ulricehamn. använts. L s, w (db) Mätn. nr
Rutf färdad av ackrediteratt provningslaboratorium Kontaktperson Malin Lindgren Hållbar Samhällsbyggnad 010-1 0 72 malin.lindgren@ @sp.se 1 (7)) Ackred.nr. 1002 Provning ISO/IEC 1702 Götessons Industri
Läs merMetodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III
Metodutvärdering I Metodutvärdering -validering Nya metoder utvecklas för att Förbättra noggrannhet och precision Tillåta automation Minska kostnader Arbetsmiljö Bestämning av ny analyt Metoden måste verifieras
Läs merKalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Kalibrering av instrument för elektriska installationer. Technical Manager, Intertek
Kalibrering - Intertek reder ut begreppen Kalibrering av instrument för elektriska installationer Lars Andersson Technical Manager, Intertek Kontroll och provning före idrifttagning viktiga mätningar enl.
Läs merVägledning för upprättande av. metodbeskrivning inom nuklearmedicin. Tillämpningsområde: Bild- och Funktionsmedicin. xxxxxx
xxxxxx Vägledning för upprättande av metodbeskrivning inom nuklearmedicin Tillämpningsområde: Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås
Läs merDiagnostiska metoder. Några reflektioner. Christina Lindh Odontologiska fakulteten Malmö högskola
Diagnostiska metoder Några reflektioner Christina Lindh Odontologiska fakulteten Malmö högskola DIAGNOS» dia = genom» gnosis = kunskap Genom kunskap konstatera att en sjukdom föreligger samt fastställa
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd:
Läs merKalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Kalibrering av instrument för elektriska installationer. Technical Manager, Intertek
Kalibrering - Intertek reder ut begreppen Kalibrering av instrument för elektriska installationer Lars Andersson Technical Manager, Intertek Kontroll och provning före idrifttagning viktiga mätningar enl.
Läs merAnsökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning)
Ansökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning) Härmed ansöker vi om acceptans hos Styrelsen för ackreditering för följande certifieringsordning/ordning
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2014:A Utkom från trycket den xx månad 2014 Omtryck Föreskrifter om ändring i Styrelsens
Läs merEAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning
SWEDAC DOC 12:1 2012-05-10 Utgåva 1 Inofficiell översättning av EA 2/15 M:2008 EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2014:A Utkom från trycket den xx månad 2014 Omtryck Föreskrifter om ändring i Styrelsens
Läs merAutomatiserad fukthaltsmätning vid bränslemottagning
Automatiserad fukthaltsmätning vid bränslemottagning Mikael Karlsson Bestwood Panndagarna 2009-02-04--05 1 Innehåll NIR (kortfattat) Bakgrund till analysen Nuvarande metod (ugnsmetoden) Mottagningsmätning
Läs merVad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones
Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones Svensk standard SS-EN ISO 15189:2012 utgåva 3 Medicinska laboratorier krav på kvalitet och kompetens 15189 är en kombination av kvalitetskrav
Läs merKontaktperson Datum Beteckning Sida Bengt-Åke Andersson 2012-08-21 PX22168B Rev 1 1 (2) SP Trä 010-516 54 34 bengt-ake.andersson@sp.
utfärdad av ackrediterat provningslaboratorium Kontaktperson Bengt-Åke Andersson 2012-08-21 PX22168B Rev 1 1 (2) SP Trä 010-516 54 34 bengt-ake.andersson@sp.se 1002 ISO/IEC 17025 LIB Luck och Inredningsbolaget
Läs merKalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Technical Manager, Intertek
Kalibrering - Intertek reder ut begreppen Lars Andersson Technical Manager, Intertek 2016-09 Agenda Kalibrering del 2. Vad är det och behövs det egentligen? Vilka är kraven och hur möter vi dom? Är mätosäkerheten
Läs merEtt år med ISO 15189:2012 - reaktioner från användare och tillsynsmyndighet
Ett år med ISO 15189:2012 - reaktioner från användare och tillsynsmyndighet Maria Lohmander Lite statistik Idag finns 17 ackrediteringar mot ISO 15189 3 av dessa har fått beslut enligt nya versionen Fler
Läs merPraktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD
Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Agenda Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning
Läs merGodkännande och kontroll av askhaltsmätare för mindre provmängder
VMKs anvisningar för kontroll av virkesmätning Sida 1 av 5 Godkännande och kontroll av askhaltsmätare för mindre provmängder ALLMÄNT OM GODKÄNNANDE OCH KONTROLL AV UTRUSTNING FÖR ERSÄTTNINGSGRUNDANDE VIRKESMÄTNING...
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2009:9 Utkom från trycket 2009-04-06 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
Läs merVägledning för Swedac:s bedömare för bedömning av laboratorier utifrån kraven i SS-EN ISO/IEC 17025:2005
Datum 2016-05-16 Vägledning för Swedac:s bedömare för bedömning av laboratorier utifrån kraven i Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Mål Målet
Läs merNO x -föreskriftens krav enligt NFS 2004:6 och SS-EN 14181
Institutionen för tillämpad miljövetenskap (ITM) Gunnar yquist 005-05-04 O x -föreskriftens krav enligt FS 004:6 och SS-E 48 Krav på mätningarna av utsläpp av kväveoxider från förbränningsanläggningar
Läs merBilaga A Checklista vid leverantörsbedömning SIDA 1AV 11
ENHET: DATUM: Bilaga A REVISOR: SIGNATUR: SIDA 1AV 11 Kvalitet: Frågorna nedan grundar sig på kraven i SS-EN ISO 9001:2000. OBS! Stickprov. AVSER FRÅGOR OK ANM. KOMMENTARER KAPITEL 4.1 Finns organisationens
Läs merSid 1 (5) KONTROLLMOMENT. Typkontrollintyg Kvalitets- och identitetsintyg Kontrolldokumentation (S)
Sid 1 (5) KONTROLLMOMENT Typkontrollintyg Kvalitets- och identitetsintyg Kontrolldokumentation Beteckning KBE EP-180 Utgåva 2 (S) Datum Ersätter 2013-08-20 1 (S) 1 OMFATTNING Kontrollmomentet tillämpas
Läs merAnsökan om ackreditering som certifieringsorgan
Ansökan om ackreditering som certifieringsorgan Ackrediteringssökande är införstådd med reglerna för ackrediterade certifieringsorgan och förbinder sig att uppfylla dessa samt att till Swedac rapportera
Läs merPraktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD Agenda
Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning & tankar!
Läs merStatens räddningsverks författningssamling
Statens räddningsverks författningssamling Utgivare: Key Hedström, Statens räddningsverk ISSN 0283-6165 Statens räddningsverks föreskrifter för ackreditering av organ som skall utföra vissa kontroller
Läs merVägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015
Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015 1 Orientering Två av de viktigaste målen vid revideringen av standarderna i ISO 9000-serien var att a) utveckla förenklade standarder
Läs merService. Teknik och kunskap till din fördel TILLQUIST / SERVICE 1
Service Teknik och kunskap till din fördel TILLQUIST / SERVICE 1 Tillquist säljer och marknadsför vågar av branschledande varumärken till laboratorium, industri och handel. Vi är en kompetent leverantör
Läs mer1. Namn och adressuppgifter
Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning, samt ansökan om ackreditering i anmälningssyfte för detta ändamål
Läs merVAD ÄR KVALITET? Röntgenveckan 2014-09-09 Monica Kasevik
VAD ÄR KVALITET? Verksamhetsförbättring Kvalitetskontroll är allt som görs EFTER Kvalitetsstyrning är allt som görs för att säkra kvaliteten i ett pågående arbete, dvs NU Kvalitetssäkring är allt som görs
Läs merSida 1 (av 12) Revision 1.18. Skall-krav
1 (av 12) I standarden SS-EN ISO 9000:2000 förekommer ordet skall 148 gånger. I 132 gånger används skall som ett krav. I till exempel 7.4.1 anges Inköpsinformationen skall specificera den produkt som skall
Läs merLabb forskning och behov. Fredrik Arrhén
Labb forskning och behov Fredrik Arrhén Fredrik.arrhen@ri.se ISO 17025 ny utgåva Nya krav på: - Riskbedömning - Kompetensprövning - Mer fokus på spårbarhet - Provtagning som egen verksamhet En värld i
Läs merAckreditering av PNA? Linus-dagar Augusti 2014 Hanne Warnander PNA-koordinator Karolinska universitetslaboratoriet
Ackreditering av PNA? Linus-dagar Augusti 2014 Hanne Warnander PNA-koordinator Karolinska universitetslaboratoriet Innehåll Min PNA-värld, hur ser den ut? Framtidens hälso- och sjukvård Gap mellan nuläge
Läs merProduktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000
Document: STG/PS K 525SV1 Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000 SIS, Projekt Kvalitetsledning 1 1) Introduktion Produktstöd Två av de viktigaste målsättningarna i arbetet
Läs merService. Teknik och kunskap till din fördel
Service Teknik och kunskap till din fördel TI L L QUI S T / S E R V I C E 1 2 T I L L Q UI ST / S ER VIC E Tillquist säljer och marknadsför vågar av branschledande varumärken till laboratorium, industri
Läs merkvalitetsmanual för Trycksättning med gas
Datum 2008-01-25 Utgåva 2 ISSN 1400-6138 Vägledning för upprättande av kvalitetsmanual för ackrediterade kontrollorgan Trycksättning med gas Sida nr: 1 (1) Kapitel Datum: 2008-01-25 SIDFÖRTECKNING Trycksättning
Läs merILAC-P14:12/2010. ILAC Policy för osäkerhet vid kalibrering
ILAC Policy för osäkerhet vid kalibrering Copyright ILAC 2010 ILAC uppmuntrar tillåten reproduktion av denna publikation, eller delar av den, för organisationer som önskar använda sådant material inom
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:12 Utkom från trycket 2003-12-16 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll särskilda föreskrifter för ackrediterade laboratorier verksamma inom teknikområdet oförstörande
Läs merKonsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering Inledning Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter tillämpas
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:12) om ackreditering av organ som certifierar produkter Ändring införd: t.o.m.
Läs merPersoncertifiering Injustering ventilation Kravspecifikation
Personcertifiering Injustering Kravspecifikation Antagen 2018-12-10 Det är av största vikt att varje steknisk mätning och injustering utförs av person med god teknisk kompetens med förståelse för betydelsen
Läs merNoggrannhet (riktighet och precision) för mätmetoder och mätresultat Del 1: Allmänna principer och definitioner
SVENSK STANDARD SS-ISO 5725-1 Fastställd 2003-01-24 Utgåva 1, Noggrannhet (riktighet och precision) för mätmetoder och mätresultat Del 1: Allmänna principer och definitioner Accuracy (trueness and precision)
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merUpphandla med miljökrav och sociala krav med hjälp av globala standarder
Upphandla med miljökrav och sociala krav med hjälp av globala standarder Fredrik Fehn Swedish Standards Institute Peter Nohrstedt SKL Kommentus standarder & upphandling? Vilka är SIS? Ideell medlemsförening
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2007:1 Utkom från trycket 2007-03-29 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
Läs merILACs Policy för osäkerhet vid kalibrering
Detta är en inofficiell översättning, om det finns skillnader mellan den svenska och den ursprungliga engelska versionen är det den senare som har tolkningsföreträde. ILACs Policy för osäkerhet vid kalibrering
Läs merValidering av kemiska analysmetoder
SWEDAC DOC 00:32 2000-10-23 ISSN 1400-6138 Anders Nilsson, Karl-Erland Stensiö och Björn Lundgren Validering av kemiska analysmetoder SWEDAC:s förord Detta dokument är framtaget för att ge vägledning och
Läs merVersion 1, Februari 2011. Kravspecifikation för omblandande tilluftsdon i CAV-system
Version 1, Februari 2011 Kravspecifikation för omblandande tilluftsdon i CAV-system Februari 2011 Beställargruppen lokaler, BELOK, är ett samarbete mellan Energimyndigheten och Sveriges största fastighetsägare
Läs merGuideline för kvalitetssäkring vid inköp och leverans av laboratorieutrustning
D 828 TO45-38 Guideline för kvalitetssäkring vid inköp och leverans av laboratorieutrustning Torbjörn Engkvist Svenerik Bäckman Nyckelord: Laboratorium, analytisk kemi, utrustning, inköp, vägledning, guidelines
Läs merBeslut om godkännande av mätinstrument för kontinuerlig kontroll av miljökvalitetsnormer för utomhusluft
1(3) SWEDISH ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY Johan Genberg Safont Tel: 010-698 13 02 johan.genbergsafont(2^naturvardsverket.se BESLUT 2018-11-07 Ärendenr: NV-06764-I8 HORIBA Europé GmbH Filial Sweden Att
Läs merKonsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:7) om ackreditering;
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd () om ackreditering; Ändring införd. t.o.m. STAFS 2009:27 Upphävd:2011-01-01 Tillämpningsområde
Läs merGRANSKNINGSUNDERLAG. Te knis k de l. Kriterier för kva litets vä rderin g a v s ta n da rdis era de bedöm n in gs m etoder in om s ocia lt a rbete
1 GRANSKNINGSUNDERLAG Kriterier för kva litets vä rderin g a v s ta n da rdis era de bedöm n in gs m etoder in om s ocia lt a rbete Te knis k de l Namn på granskat instrument Namn på granskare En he t
Läs merNy utgåva SS-EN ISO/IEC 17025:2018
Ny utgåva SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Information till ackrediterade laboratorier maj 2018 Fredrik Langmead Mikael Calestam Annika Norling Dagsprogram Lunch 12:30 Eftermiddagskaffe 14:45 Slut för dagen 16:00
Läs merLEVERANTÖRSBEDÖMNING Frågeformulär för egenbedömning
Företag:... Adress:... Tel nr:... Fax nr:... e-mail:... De tre största verksamhetsområden (gjutning, kretskortstillverkning,... ): Vilka är era tre största kunder: 1... 2... 3... Omsättning: Föregående
Läs merLeca installationsbjälklag, Alingsås
RAPPORT 1 (6) Datum Uppdragsnr 572693 Handläggare Erik Backman Tel +46105055245 Mobil +46702713584 erik.backman@afconsult.com Uppdragsgivare Weber Saint-Gobain Byggprodukter AB Jonas Fransson Partihandelsgatan
Läs merABC - Hur certifiera verksamheten?
ABC - Hur certifiera verksamheten? Läser du detta så kan ett skäl vara att ni funderar på att införa ett ledningssystem i verksamheten. Det tycker vi är jättebra. En certifiering är dock ingen garanti
Läs merVägledning för kontrollorgan Oljeavskiljarssystem
1111%datum%1 Vägledning för kontrollorgan Oljeavskiljarssystem Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning Inledning... 3 Definitioner
Läs merKontaktperson Datum Beteckning Sida Sara Jensen 2014-03-04 3P07096 B 1 (3) Energiteknik 010-516 53 57 Sara.Jensen@sp.se
utfärdad av ackrediterat provningslaboratorium Kontaktperson Sara Jensen 2014-03-04 3P07096 B 1 (3) Energiteknik 010-516 53 57 Sara.Jensen@sp.se Plastweld Oy Koivusillantie 82 FI-66440 TERVAJOKI Finland
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2009:9) om återkommande kontroll av mätare för aktiv elenergi; Rubriken har denna
Läs merFörbättrad hanteringen av prov och svar från EQUALIS
Förbättrad hanteringen av prov och svar från Christina Lundell expertgrupp Vad är avsikten med kontroller? Kvalitetssäkring av laboratorieanalyser Identifiering av metodfel, metodglidningar, instrument
Läs merNaturvårdsverkets författningssamling
Naturvårdsverkets författningssamling ISSN 1403-8234 Naturvårdsverkets föreskrifter om mätutrustning för bestämmande av miljöavgift på utsläpp av kväveoxider vid energiproduktion; beslutade den XX månad
Läs merKrav på systematiskt kvalitetsarbete - Underhållsentreprenad
SVENSKA KRAFTNÄT ENHET, VERKSAMHETSOMRÅDE GSH VÅR BETECKNING TR13-05-01 DATUM 2019-04-30 UTGÅVA 1 s, GI, GS/NA, NL, NP, NS, NT, SD, SK *0 we TEKNISK RIKTLINJE FASTSTÄLLD Krav på systematiskt kvalitetsarbete
Läs merLivsmedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om laboratorier som anlitas vid tillsyn enligt livsmedelslagen (1971:511); 1
Livsmedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om laboratorier som anlitas vid tillsyn enligt livsmedelslagen (1971:511); 1 (H 340) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför
Läs merSvenska Kraftnät 04-04-13 TR2-03-4 rev A Tekniska riktlinjer
1(6) 04-04-13 A TR2-03-4 KONTROLL OCH PROVNING Innehåll 1 Allmänt 2 Prov i fabrik (FAT) 3 Prov i anläggning (SAT) 1 ALLMÄNT I detta dokument anges omfattningen av kontroll och provning som ska utföras
Läs merBörje Granath, lst Z. Äntligen dags för ph i slutet system på labbet i Östersund och vad detta betyder för provtagningen
Äntligen dags för ph i slutet system på labbet i Östersund och vad detta betyder för provtagningen Börje Granath, lst Z s Laboratorium 2017 Ackrediterad enligt SS-EN ISO/IEC 17025 Utför kemiska vattenanalyser
Läs merMetodbeskrivningar för mätning av radonhalt. Tomas Persson, Strålsäkerhetsmyndigheten
Metodbeskrivningar för mätning av radonhalt Tomas Persson, Strålsäkerhetsmyndigheten Exempel på korttidsvariation av radonhalt i inomhusluften Exempel på säsongsvariation av radonhalt i inomhusluften Källa
Läs merChecklista Väsentliga krav enligt LVFS 2001:07 bilaga 1
Checklista LVFS 2001:07 2005-10-26 1 (7) Checklista Väsentliga krav enligt LVFS 2001:07 bilaga 1 Produkt - Produktnamn - Artikelnr - GMDN-kod - Klass och regel (enligt bilaga 9) Generella Lista A Lista
Läs merBeslut om godkännande av mätinstrument för kontinuerlig kontroll av miljökvalitetsnormer för utomhusluft
1(3) NATUR VÅRDS ^ VERKETy SWEDISH ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY Johan Genberg Safont Tel: 010-698 13 02 johan.genbergsafont@naturvardsverket.se BESLUT 2018-11-07 Ärendenr: NV-06764-I8 HORIBA Europé
Läs merAllmänt rörande noggrannhetskrav på vågar i samband med ersättningsgrundande virkesmätning
Handläggare Sven Jägbrant, VMU Allmänt rörande noggrannhetskrav på vågar i samband med ersättningsgrundande virkesmätning 1. Syfte Syftet med detta PM är att förtydliga vad som gäller vid ersättningsgrundande
Läs merStyrelsens för teknisk ackreditering författningssamling
Styrelsens för teknisk ackreditering författningssamling ISSN 1101-7805 Utgivare: Erik Hansson STAFS 1993:16 Utkom från trycket 1994-01-8 Styrelsens för teknisk ackreditering särskilda föreskrifter om
Läs mer