Ett år med ISO 15189: reaktioner från användare och tillsynsmyndighet
|
|
- Ingrid Ström
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Ett år med ISO 15189: reaktioner från användare och tillsynsmyndighet Maria Lohmander
2 Lite statistik Idag finns 17 ackrediteringar mot ISO av dessa har fått beslut enligt nya versionen Fler är bedömda enligt version 2012, men har inte fått beslut ännu Alla lab måste få sitt nya beslut innan den 1 nov 2015 Detta kan jämföras med 10 ackrediteringar mot ISO Tre av dessa har även ISO 15189
3 Inget lab har lämnat ISO p.g.a. den nya versionen Ett nytt ISO lab kom till strax före nya versionen Fler lab har pratat om att byta från ISO till ISO 15189
4 Positiva reaktioner - generellt Mer lättläst och begriplig Även lättare att hitta i den Upplevs som mer positiv än tidigare Lättare att ta till sig Tydligare krav på dokumentation Tydligt kundfokus Tänka på patienten hela vägen, inte bara analysbiten Interaktion mellan parter speglar dagens Laboratoriemedicin bättre
5 Exempel Tydligare rollbeskrivningar T.ex. krav och befogenheter för verksamhetschef; Kompetensbedömningsbiten; 5.1 Tydligare - Kan ge ny kick åt hanteringen Processinriktad känns bra för de lab som redan påbörjat arbetet; bl.a , 4.2.2
6 Mer detaljerat om verifiering och validering; Lab ska dokumentera vilka personer som varit inblandade i en verifiering/validering Många lab har dock fortfarande samma rutiner för verifiering som validering En del lab har infört särskild valideringsrutin för LS-MS-metoder Kopplingen till IVD-direktivet är tydligare; Krav på att jämföra med tillverkarens angivna prestanda
7 Förtydligade krav på trenduppföljning; Nya krav på deltagande i externa jämförelser; uppföljning Detaljbeskrivning av autovalidering; Nya krav
8 Negativa reaktioner Petig Alltför detaljerad Ibland svårt att veta var gränsdragningen mellan lab och kund går Lab ska se hela patientkedjan men styr inte över hela Svårtolkat gällande fastställande av TAT; Processer är svårt; bl.a , De lab som inte arbetar med processer idag Mål för mätosäkerhet kan bli tydligare;
9 Svåra delar Processbeskrivningar; bl.a , Vissa lab har kommit långt, andra har knappt börjat Processer risker - kvalitetsindikatorer Riskhantering; Få lab har påbörjat detta Beredskapsplaner; Vad behövs vid nödsituationer nya krav
10 Kontroll av nya loter av reagens; Finns flera varianter att göra detta på Tolkningar gällande kvalitetssäkring vid referensvärden och åtgärdsgränser; Kontroller på rätt nivåer m.m.
11 Den svenska översättningen Ställer ibland till det: and/or kontra och/eller ; bl.a ursprunglig rapport / original report; Inte solklart vad som menas med ursprunglig Översättningsmiss: rest area vilorum ; Finns säkert fler!?
12 Lite kuriosa ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) har nyligen beslutat att ISO15189:2012 uppfyller kraven i ISO9001. Vad innebär det i praktiken? Om sjukhuset vill certifiera sig så behöver inte de ackrediterade laboratorierna utstå granskning då de redan genom att vara ackrediterade uppfyller kraven.
13 Vad händer med ISO 17025? Flaggat för revision sedan länge Beslut taget om revision i okt 2014 och arbetet ska vara igång Troligen kommer den att ta mer intryck av ISO 9001.
14 Sammanfattning Reaktionerna har varit mer positiva än förväntat Vissa svåra delar för labben att ta sig igenom Gäller för Swedac och de tekniska bedömarna att lägga sig på rätt nivå och att harmonisera tolkningarna av vissa paragrafer
15 Tack för uppmärksamheten! Frågor?
Uppföljning av ISO 15189:2012 Läget idag
Uppföljning av ISO 15189:2012 Läget idag Maria Lohmander Fördelning idag För Kliniskt kemiska laboratorier finns det 17 ackrediteringar mot ISO15189:2012 Detta kan jämföras med 11 ackrediteringar mot ISO170125
Läs merMätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning...
Läs merVad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones
Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones Svensk standard SS-EN ISO 15189:2012 utgåva 3 Medicinska laboratorier krav på kvalitet och kompetens 15189 är en kombination av kvalitetskrav
Läs merFlexibel ackreditering
2017-02-24 Flexibel ackreditering Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 1. Mål och introduktion Målet med detta dokument är att beskriva Swedac:s
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:9) om ackreditering av laboratorier Ändring införd t.o.m. STAFS 2009:2 Tillämpningsområde
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:33 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén
ISO 17025:2018 Vad innebär det Fredrik Arrhén fredrik.arrhen@ri.se ISO 17025 varför det? Kvalitetskontroll av mätningar Används för bestämmelse av överensstämmelse, Conformity Assessment Gemensamma regler
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Kari Björkqvist STAFS 2007:9 Utkom från trycket 2007-05-10 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merMed den här boken får du: Författaren:
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:13 Utkom från trycket 2004-01-20 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:12) om ackreditering av organ som certifierar produkter Ändring införd: t.o.m.
Läs merKrav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04:2 2014-09-10 Utgåva 6
Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner
Läs merHögre kvalité och ökad patientsäkerhet på
Högre kvalité och ökad patientsäkerhet på vårdenheterna Annika Lundman Kund&PNA Klinisk Kemi 2015-03-12 Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sahlgrenska sjukhuset Mölndals sjukhus Östra sjukhuset Drottnings
Läs merVerifiering av mätmetoder
Verifiering av mätmetoder Henrik Sjöstedt, 2018 Bakgrund Diskussioner kring validering/verifiering efterfrågades vid fjolårets möte 1 Skillnaden mellan validering och verifiering Validering: Skapa och
Läs mermarknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1(5)
2013-11-15 13/3072 Avdelningen för juridik och inre marknad Erika Palmheden Direktnr: 08-406 83 33 E-post: erika.palmheden@swedac.se Konsekvensutredning av ändringsförslag avseende föreskrifter och allmänna
Läs mer1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå
Avdelningen för juridik och inre marknad Henrik Carlborg Direktnr: 08-406 83 70 E-post: henrik.carlborg@swedac.se Konsekvensutredning av ändringsförslag avseende föreskrifter och allmänna råd om ackreditering
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter (STAFS 2013:9) om avgifter för ackrediterade eller godkända laboratorier, producenter av referensmaterial,
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:11) om ackreditering av organ som certifierar personer Ändring införd t.o.m.
Läs merPraktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD
Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Agenda Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning
Läs merBilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820)
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Läs merJämförelse mellan miljöledningssystemen Svensk Miljöbas, ISO 14 001 och EMAS Svensk Miljöbas 3:2013
Jämförelse mellan miljöledningssystemen Svensk Miljöbas, ISO 14 001 och EMAS Krav Svensk Miljöbas ISO 14 001:2004 EMAS III 3:2013 (Kriterier utöver ISO 14 001:2004) 1. Miljöpolicy En miljöpolicy innehållande
Läs merNyheter i ISO 14001 och 14004
Nyheter i ISO 14001 och 14004 Anne Swartling, SIS, 10 november, 2004 2004-11-17 1 Drivkrafter för revision av 14001/4 Överensstämmelse med ISO 9001 Förtydliga befintlig text Översättningsfrågor ISO 14004
Läs merInternrevision miljö- och kvalitet - enligt ISO och ISO 9001
Internrevision miljö- och kvalitet - enligt ISO 14001 och ISO 9001 Göteborgs Stads Upphandlings AB Anna Lundeen anna.lundeen@canea.se 2016-05-17 Packhusgatan 6 SE-411 13 Göteborg Folkungagatan 49 SE-116
Läs merCertifiering är lösningen!
2017-03-17 Certifiering är lösningen! Peter Strömbäck Generaldirektör Utmaningar Geografiska variationer och brist på enhetlighet Otillräckliga resurser Organisering och beroendeförhållanden Kort om Swedac
Läs merHur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?
Kvalitetssäkring Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker
Läs merPraktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD Agenda
Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning & tankar!
Läs merMellan ISO 9001:2015 och ISO 9001:2008 Korrelationsmatris
Mellan ISO 9001:2015 och ISO 9001:2008 Korrelationsmatris ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 1 Omfattning 1 Omfattning 1.1 Allmänt 4 Organisationens förutsättningar 4 Ledningssystem för kvalitet 4.1 Att förstå
Läs merSWEDAC INFORMERAR INFORMATIONSDAG OM UTSLÄPPSHANDEL OCH VERIFIERING Fredag den 15 september Maria Eklund, Swedac.
SWEDAC INFORMERAR INFORMATIONSDAG OM UTSLÄPPSHANDEL OCH VERIFIERING Fredag den 15 september 2017. Maria Eklund, Swedac. Swedacs verksamhet. Förnyad bedömning för EU-ETS i år, eftersom ackrediteringsbeslut
Läs merVägledning för certifieringsorgan vid ackreditering Produktcertifiering för korrosionsskyddssystem i form av beläggning enl.
Vägledning för certifieringsorgan vid ackreditering Produktcertifiering för korrosionsskyddssystem i form av beläggning enl. MSBFS 2011:8 Grundförutsättningar Ackreditering av certifieringsorgan för certifiering
Läs merHärmed ansöks om ackreditering enligt följande:
ANSÖKAN OM ACKREDITERING FÖR -certifiering av produkter/processer, personer, ledningssystem för kvalitet, miljö/energi, arbetsmiljö, informationssäkerhet och systematiskt arbetsmiljöarbete -godkännande
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Kari Björkqvist STAFS 2007:7 Utkom från trycket 2007-05-10 Uppdaterad t.o.m. STAFS 2007:22 Styrelsens för
Läs mer(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
C 209/12 SV Europeiska unionens officiella tidning 15.6.2018 Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008, Europaparlamentets och rådets
Läs merVårt ledningssystem med Esther i fokus. Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö
Vårt ledningssystem med Esther i fokus Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö Med erfarenheter från Esther. Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö 2015-05-11 Varför införa ett
Läs merAnsökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning)
Ansökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning) Härmed ansöker vi om acceptans hos Styrelsen för ackreditering för följande certifieringsordning/ordning
Läs merLaboratoriemedicinskt regionmöte i Uppsala-Örebroregionen nummer 3
Laboratoriemedicinskt regionmöte i Uppsala-Örebroregionen nummer 3 22-23 Oktober 2015 Västerås Per Bjellerup 1 Knivsta 2013 (alla dicipliner) 2 Gävle 2014 (rådsmöten och olika temamöten) 3 Västerås 2015?
Läs merSOX & ISO 9000-serien
SOX & ISO 9000-serien Peter Hartzell SOX seminarium Hilton Slussen, 17 januari 2008 SOX & ISO 9000-serien Bröllop Bilar Hissar Träning Tennis Guld 2008-01-17 2 1 SOX + ISO 9000 = SANT! Integrera SOX-kraven
Läs merChecklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004
Checklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004 I checklistan gäller det att instämma med de påståenden som anges i listan för att vara säker på att verksamhetens miljöledningssystem
Läs merSS-EN ISO 22870:2006. In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens
SS-EN ISO 22870:2006 In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence Charlotte Woschnagg, Bedömningsledare,
Läs merValidering grundläggande aspekter. Ulf Örnemark
Validering grundläggande aspekter Ulf Örnemark SKKLF och SSKF Utbildningsdagar Vår Gård, Saltsjöbaden 6-7 februari 2013 Innehåll Validering, verifiering och några andra grundläggande begrepp Några nedslag
Läs merNATURVÅRDSVERKETS ROLL SOM TILLSTÅNDS- MYNDIGHET
NATURVÅRDSVERKETS ROLL SOM TILLSTÅNDS- MYNDIGHET 6 november 2018 Kristin Gunnarsson Naturvårdsverket Swedish Environmental Protection Agency 2018-11-19 1 Innehåll 1. Introduktion om Naturvårdsverkets arbete
Läs merEAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning
SWEDAC DOC 12:1 2012-05-10 Utgåva 1 Inofficiell översättning av EA 2/15 M:2008 EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15
Läs merMatriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015
Matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 Detta dokument innehåller matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 samt mellan ISO 9001:20015 och ISO 9001:2008. Dokumentet
Läs merKvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016
Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Vad betyder kvalitetssäkring? Systematiskt arbete som säkrar kvaliteten på de objekt
Läs merVälkomna! Seminarium om standard för kontrollorgan ISO/IEC 17020:2012. Stockholm 4 december. Göteborg 6 december
Välkomna! Seminarium om standard för kontrollorgan ISO/IEC 17020:2012 Stockholm 4 december Göteborg 6 december Presentation, vi och ni Tomas Holm, chef Enheten för fordon TFO Dick Nummelin, handläggare
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd:
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:30 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merKalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Technical Manager, Intertek
Kalibrering - Intertek reder ut begreppen Lars Andersson Technical Manager, Intertek 2016-09-09 Agenda Kalibrering del 1. Vad är det och behövs det egentligen? Vilka är kraven och hur möter vi dom? Är
Läs merKonsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd () om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd: t.o.m. STAFS
Läs mer1. Namn och adressuppgifter
Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter enligt byggproduktförordningen (CPR), 305/2011/EU, samt ansökan om ackreditering i anmälningssyfte för detta ändamål Sökanden är införstådd med
Läs merKrav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04: Utgåva 9
Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner
Läs merKarpesjö Consulting 1
1 Det finns en mängd olika typer av miljörevisioner, varav några presenteras ovan. Terminologin varierar mellan olika organisationer. Många kallar miljörevision för miljögranskning. Ordet miljögranskning
Läs merKonsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering Ändring införd t.o.m. STAFS 2011:29 Inledning Tillämpningsområde
Läs mermarknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93.
Avdelningen för juridik och inre marknad Åsa Wiklund Fredström Direktnr: 08-406 83 06 E-post: asa.wiklundfredstrom@swedac.se Konsekvensutredning av föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av organ
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2015:19 Utkom från trycket den 14 december 2015 Styrelsens för ackreditering och teknisk
Läs merkvalitetsmanual för Trycksättning med gas
Datum 2008-01-25 Utgåva 2 ISSN 1400-6138 Vägledning för upprättande av kvalitetsmanual för ackrediterade kontrollorgan Trycksättning med gas Sida nr: 1 (1) Kapitel Datum: 2008-01-25 SIDFÖRTECKNING Trycksättning
Läs merKonsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:8) om ackreditering
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:8) om ackreditering Ändring införd: t.o.m. STAFS 2017:3 Inledning Tillämpningsområde
Läs merRISE Research Institutes of Sweden Division Certification Enhet Certifiering
CERTIFIERING ENLIGT ISO 13485 Division Certification Enhet Certifiering KONTAKTUPPGIFTER Karin Andresen Revisionsledare / Senior rådgivare Karin.andresen@kandadvise.se Telefon: 0761 15 61 68 Division Certification
Läs merskapa ett ökat mervärde uppnå ännu bättre resultat bidra positivt till människors tillvaro
RS2360:2013 1 Vår vision Att arbeta på SFK Certifiering är att identifiera sig med att arbeta för en proaktiv organisation och där allas lika värde är centralt. Vi skall på ett engagerat sätt ta ansvar
Läs merExempel: 2010 01 25 Anne Landin. Kvalitetsledning i. Välkomna! Vad är ett kvalitets miljösystem? upphandlingsprocessen
2010 01 25 Anne Landin Exempel: Kvalitetsledning i upphandlingsprocessen Välkomna! Vad är ett kvalitets miljösystem? Varför i upphandlingsprocessen? 1 Standarder ISO, Internationella Standardiseringsorganisationen
Läs merAvdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: E-post: 1. Bakgrund
Avdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: 033-17 77 31 E-post: per.hallstromer@swedac.se Remiss, konsekvensutredning gällande ändring i Swedacs föreskrifter och allmänna råd (STAFS
Läs merOmfattning och syfte med General audit (GA) Erfarenheter från GA Exempel på rekommendationer (avvikelser där förbättringar behövs) Åtgärder
1 Omfattning och syfte med General audit (GA) Erfarenheter från GA Exempel på rekommendationer (avvikelser där förbättringar behövs) Åtgärder Revisioner 2011 Områden för revision Öppningsmöte 14 januari
Läs merInnehållsförteckning backup 2011-08-26 STAFS 2010:10 STAFS 2011:18 STAFS 2003:5 DOC 04:2 DOC 05:7 DOC 04:8 DOC 05:6 DOC 02:4 TSFS 2010:84 TSFS 2010:85
Innehållsförteckning backup 2011-08-26 STAFS 2010:10 STAFS 2011:18 STAFS 2003:5 DOC 04:2 DOC 05:7 DOC 04:8 DOC 05:6 DOC 02:4 TSFS 2010:84 TSFS 2010:85 TSFS 2010:78 SNFS 1992:17 (1997:7) TSVFS 1992:52 TSFS
Läs merAnsökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning
Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning Sökanden är införstådd med reglerna för anmälda organ. Av dessa
Läs merFörklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5)
Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5) Kravelementen enligt standarden ISO 14001:2004 Kap 4 Krav på miljöledningssystem 4.1 Generella krav Organisationen skall upprätta, dokumentera, införa,
Läs merTAT och KI. Nya krav på att mäta och redovisa Turn-around-tider (TAT) och Kvalitets-indikatorer (KI) i ISO 15189:2012. Vad har vi för nytta av det..?
TAT och KI Nya krav på att mäta och redovisa Turn-around-tider (TAT) och Kvalitets-indikatorer (KI) i ISO 15189:2012. Vad har vi för nytta av det..? Enkät till samtliga laboratorier före användarmötet
Läs merUppföljande revision 2007 - 2 Revisionens resultat och rekommendation till certifieringsinstansen Totalt noterades 4 mindre avvikelser.
1 Revisionsfakta Aktivitet Uppföljande revision Omfattning av denna revision samt avsteg från planeringen Dokument som utgör underlag för revisionen (handbok/manual) Revision i enlighet med planering (bekräftelse/revisionsplan)
Läs merDokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Klinisk kemi 2.0 6
Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Klinisk kemi 2.0 6 Dokumentägare Fastställare Giltig fr.o.m. Giltig t.o.m. Medicinskt sakkunnig Mathias Karlsson Landstingsdirektör Gunilla
Läs merKrav Svensk Kvalitetsbas 1:2016 ISO 9 001:2015 Sammanfattning av hur motsvarar kraven i SKB kraven i ISO Ledarskap, ansvar och delaktighet
Jämförelse mellan kvalitetsledningssystemen Svensk Kvalitetsbas och ISO 9001 Sammanfattning av jämförelse + eventuell bild Likvärdigt i SKB Liknande i SKB Andra krav i SKB Krav Svensk Kvalitetsbas 1:2016
Läs merAtt införa och arbeta med miljöledningssystem
Att införa och arbeta med miljöledningssystem Lennart Piper Verksamhetsledare Svensk Industriförening - Sinf IPP-dialog VII om standardisering Piperska Muren, Scheelegatan 14, Stockholm Vad är en kravstandard?
Läs merHur skyddas patientens integritet? Vad säger lagar och författningar och hur fungerar det?
Hur skyddas patientens integritet? Vad säger lagar och författningar och hur fungerar det? ewa.jerilgard@cehis.se Dagens nyheter vintern 2012 Drygt 200 vårdenheter allt från sjukhus till vårdcentraler
Läs merISO/IEC och Nyheter
ISO/IEC 27001 och 27002 Nyheter Bakgrund till revisionen ISO/IEC 27001 och 27002 var cirka 10 år gamla och behövde uppdateras Harmonisering av ledningssystem (Annex SL) ISO/IEC 27001:2013(2014) ISO/IEC
Läs merTillståndsplikt och övervakning av utsläpp
Tillståndsplikt och övervakning av utsläpp Kristin Gunnarsson Naturvårdsverket 2014-11-27 Innehåll del 1 Del 1 Tillståndsplikt anläggningar Verksamheter som ingår Definition av en anläggning Uppstart respektive
Läs merInterna och externa kontroller
ISSN 1400-6138 Interna och externa kontroller () Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Utgåvenumreringen följer den numrering dokumentet ev hade under tidigare ME-beteckning.
Läs merHANDBOK I GMP. kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén. DemoKey2Compliance AB
HANDBOK I GMP g o o d manufacturing practice kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén Key2Compliance AB Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 2 Myndigheternas
Läs merKorsreferens mellan ISO 9001 ISO 14001 BF9K 1 (6) ISO 9001:2000/2008 ISO 14001:2004 BF9K Ledningssystem för Kvalitet (Endast rubrik)
Korsreferens mellan ISO 9001 ISO 14001 BF9K 1 (6) Ledningssystem för Kvalitet 4 Krav på Miljöledningssystem 4 Inledning 1 Allmänna Krav 4.1 Generella krav 4.1 Dokumentation av KMA-systemet 3.3.4 Dokumentationskrav
Läs merKonsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:7) om ackreditering;
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd () om ackreditering; Ändring införd. t.o.m. STAFS 2009:27 Upphävd:2011-01-01 Tillämpningsområde
Läs merValidering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Validering/verifiering av kvantitativa och kvalitativa metoder - Vägledning Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering
Läs merKonsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering Inledning Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter tillämpas
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2014:xx Utkom från trycket den xx månad 20XX Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merProduktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000
Document: STG/PS K 525SV1 Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000 SIS, Projekt Kvalitetsledning 1 1) Introduktion Produktstöd Två av de viktigaste målsättningarna i arbetet
Läs merVAD ÄR KVALITET? Röntgenveckan 2014-09-09 Monica Kasevik
VAD ÄR KVALITET? Verksamhetsförbättring Kvalitetskontroll är allt som görs EFTER Kvalitetsstyrning är allt som görs för att säkra kvaliteten i ett pågående arbete, dvs NU Kvalitetssäkring är allt som görs
Läs merEqualis användarmöte Patientnära analyser okt 2016
Equalis användarmöte Patientnära analyser 13-14 okt 2016 Att ha eller inte ha kostnad kontra nytta med PNAinstrument Maria Berggren Söderlund Öl Klinisk kemi och transfusionsmedicin Region Kronoberg Hur
Läs merKvalitetsledningssystem! och! ISO 9001! Copyright Cornema AB!
Kvalitetsledningssystem! och! ISO 9001! Vad är kvalitet?! k u n d! behov/! krav! kundupplevd! nytta/kostnad! organisation (kund)! behov/! krav! kundupplevd! nytta/kostnad! leverantör! ett omdöme om en
Läs merKvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merAtt vara agil och samtidigt arbeta efter ISO 9000 och ISO20000 går det? Stefan Lundkvist, Umeå Universitet
Att vara agil och samtidigt arbeta efter ISO 9000 och ISO20000 går det? Stefan Lundkvist, Umeå Universitet Synsätt Agila arbetssätt är baserade på att det oftare är människor och kommunikation än verktyg
Läs mermarknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1(5)
Avdelningen för juridik och inre marknad Åsa Wiklund Fredström Direktnr: 08-406 83 06 E-post: asa.wiklundfredstrom@swedac.se Konsekvensutredning av föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av organ
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2015:8 Utkom från trycket den 2 oktober 2015 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merVad är ackreditering?
Vad är ackreditering? Ackreditering är en kompetensbekräftelse på att en juridisk person (företag) uppfyller krav ställda i lagar, föreskrifter, standarder. Varför ackreditering? Ackrediteringen kan vara
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:12 Utkom från trycket 2003-12-16 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll särskilda föreskrifter för ackrediterade laboratorier verksamma inom teknikområdet oförstörande
Läs merValidering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013
Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer
Läs merUtförandet av den produkt som anges i punkterna 1 och 2 är i överensstämmelse med angivna prestanda i punkt 9.
1 PRESTANDADEKLARATION Datum för utfärdande: 01/07/2013 Ersätter: Nr. --- - CPR --/---- - år/# av: dd/mm/årår No. 1121 CPR CA0007 CPR 2013/1 Produkttypens unika identifierings kod: 2 Typ eller serienummer:
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2014:A Utkom från trycket den xx månad 2014 Omtryck Föreskrifter om ändring i Styrelsens
Läs merABC - Hur certifiera verksamheten?
ABC - Hur certifiera verksamheten? Läser du detta så kan ett skäl vara att ni funderar på att införa ett ledningssystem i verksamheten. Det tycker vi är jättebra. En certifiering är dock ingen garanti
Läs merSMF Certifiering AB. Revisionsrapport. Nr 1 PEFC Skogsbruk, 14001
SMF Certifiering AB Revisionsrapport Nr 1 PEFC Skogsbruk, 14001 Denna rapport inklusive allt innehåll är konfidentiellt och tillhör Intertek. Rapporten utfärdades 14:17 GMT den 13-Dec-2016 Kund ID#: Kund/Adress:
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2014:A Utkom från trycket den xx månad 2014 Omtryck Föreskrifter om ändring i Styrelsens
Läs merRemiss, konsekvensutredning gällande ändringsförslag avseende föreskrifter om ackreditering. Inledning
Avdelningen för juridik och inre marknad Emma Wirf Direktnr: 033-17 77 39 E-post: emma.wirf@swedac.se Remiss, konsekvensutredning gällande ändringsförslag avseende föreskrifter om ackreditering Inledning
Läs merTillsyn av ackrediterade verifierare
2018-09-13 Tillsyn av ackrediterade verifierare sophie.svensson@swedac.se Swedacs uppdrag Ackrediteringsorgan ingår i EA MLA (Multi Lateral Agreement) för ISO 14065 (EU ETS, MRV, CORSIA) Delta i EA WG
Läs merSwedac skickar nu förslag på ändringar i följande STAFS:ar på remiss.
Från: registrator@swedac.se Skickat: den 15 november 2018 16:16 Till: per.hallstromer@swedac.se Ämne: Remiss; ändring i föreskrifter för ackrediterade certifieringsorgan Bifogade filer: Konsekvensutredning.doc;
Läs merEn kort introduktion till kvalitetsledning. Björn-Erik Erlandsson SFMI bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se 070-551 43 30
En kort introduktion till kvalitetsledning Björn-Erik Erlandsson SFMI bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se 070-551 43 30 1 Kvalitetsledning Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:14 Utkom från trycket 2004-01-20 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs mer