Ett år med ISO 15189: reaktioner från användare och tillsynsmyndighet

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Ett år med ISO 15189:2012 - reaktioner från användare och tillsynsmyndighet"

Transkript

1 Ett år med ISO 15189: reaktioner från användare och tillsynsmyndighet Maria Lohmander

2 Lite statistik Idag finns 17 ackrediteringar mot ISO av dessa har fått beslut enligt nya versionen Fler är bedömda enligt version 2012, men har inte fått beslut ännu Alla lab måste få sitt nya beslut innan den 1 nov 2015 Detta kan jämföras med 10 ackrediteringar mot ISO Tre av dessa har även ISO 15189

3 Inget lab har lämnat ISO p.g.a. den nya versionen Ett nytt ISO lab kom till strax före nya versionen Fler lab har pratat om att byta från ISO till ISO 15189

4 Positiva reaktioner - generellt Mer lättläst och begriplig Även lättare att hitta i den Upplevs som mer positiv än tidigare Lättare att ta till sig Tydligare krav på dokumentation Tydligt kundfokus Tänka på patienten hela vägen, inte bara analysbiten Interaktion mellan parter speglar dagens Laboratoriemedicin bättre

5 Exempel Tydligare rollbeskrivningar T.ex. krav och befogenheter för verksamhetschef; Kompetensbedömningsbiten; 5.1 Tydligare - Kan ge ny kick åt hanteringen Processinriktad känns bra för de lab som redan påbörjat arbetet; bl.a , 4.2.2

6 Mer detaljerat om verifiering och validering; Lab ska dokumentera vilka personer som varit inblandade i en verifiering/validering Många lab har dock fortfarande samma rutiner för verifiering som validering En del lab har infört särskild valideringsrutin för LS-MS-metoder Kopplingen till IVD-direktivet är tydligare; Krav på att jämföra med tillverkarens angivna prestanda

7 Förtydligade krav på trenduppföljning; Nya krav på deltagande i externa jämförelser; uppföljning Detaljbeskrivning av autovalidering; Nya krav

8 Negativa reaktioner Petig Alltför detaljerad Ibland svårt att veta var gränsdragningen mellan lab och kund går Lab ska se hela patientkedjan men styr inte över hela Svårtolkat gällande fastställande av TAT; Processer är svårt; bl.a , De lab som inte arbetar med processer idag Mål för mätosäkerhet kan bli tydligare;

9 Svåra delar Processbeskrivningar; bl.a , Vissa lab har kommit långt, andra har knappt börjat Processer risker - kvalitetsindikatorer Riskhantering; Få lab har påbörjat detta Beredskapsplaner; Vad behövs vid nödsituationer nya krav

10 Kontroll av nya loter av reagens; Finns flera varianter att göra detta på Tolkningar gällande kvalitetssäkring vid referensvärden och åtgärdsgränser; Kontroller på rätt nivåer m.m.

11 Den svenska översättningen Ställer ibland till det: and/or kontra och/eller ; bl.a ursprunglig rapport / original report; Inte solklart vad som menas med ursprunglig Översättningsmiss: rest area vilorum ; Finns säkert fler!?

12 Lite kuriosa ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) har nyligen beslutat att ISO15189:2012 uppfyller kraven i ISO9001. Vad innebär det i praktiken? Om sjukhuset vill certifiera sig så behöver inte de ackrediterade laboratorierna utstå granskning då de redan genom att vara ackrediterade uppfyller kraven.

13 Vad händer med ISO 17025? Flaggat för revision sedan länge Beslut taget om revision i okt 2014 och arbetet ska vara igång Troligen kommer den att ta mer intryck av ISO 9001.

14 Sammanfattning Reaktionerna har varit mer positiva än förväntat Vissa svåra delar för labben att ta sig igenom Gäller för Swedac och de tekniska bedömarna att lägga sig på rätt nivå och att harmonisera tolkningarna av vissa paragrafer

15 Tack för uppmärksamheten! Frågor?

Uppföljning av ISO 15189:2012 Läget idag

Uppföljning av ISO 15189:2012 Läget idag Uppföljning av ISO 15189:2012 Läget idag Maria Lohmander Fördelning idag För Kliniskt kemiska laboratorier finns det 17 ackrediteringar mot ISO15189:2012 Detta kan jämföras med 11 ackrediteringar mot ISO170125

Läs mer

Mätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2

Mätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2 %swedoc_nrdatumutgava_nr% Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning...

Läs mer

Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones

Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones Svensk standard SS-EN ISO 15189:2012 utgåva 3 Medicinska laboratorier krav på kvalitet och kompetens 15189 är en kombination av kvalitetskrav

Läs mer

Flexibel ackreditering

Flexibel ackreditering 2017-02-24 Flexibel ackreditering Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 1. Mål och introduktion Målet med detta dokument är att beskriva Swedac:s

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:9) om ackreditering av laboratorier Ändring införd t.o.m. STAFS 2009:2 Tillämpningsområde

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:33 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

ISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén

ISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén ISO 17025:2018 Vad innebär det Fredrik Arrhén fredrik.arrhen@ri.se ISO 17025 varför det? Kvalitetskontroll av mätningar Används för bestämmelse av överensstämmelse, Conformity Assessment Gemensamma regler

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Kari Björkqvist STAFS 2007:9 Utkom från trycket 2007-05-10 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Med den här boken får du: Författaren:

Med den här boken får du: Författaren: Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:13 Utkom från trycket 2004-01-20 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:12) om ackreditering av organ som certifierar produkter Ändring införd: t.o.m.

Läs mer

Krav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04:2 2014-09-10 Utgåva 6

Krav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04:2 2014-09-10 Utgåva 6 Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner

Läs mer

Högre kvalité och ökad patientsäkerhet på

Högre kvalité och ökad patientsäkerhet på Högre kvalité och ökad patientsäkerhet på vårdenheterna Annika Lundman Kund&PNA Klinisk Kemi 2015-03-12 Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sahlgrenska sjukhuset Mölndals sjukhus Östra sjukhuset Drottnings

Läs mer

Verifiering av mätmetoder

Verifiering av mätmetoder Verifiering av mätmetoder Henrik Sjöstedt, 2018 Bakgrund Diskussioner kring validering/verifiering efterfrågades vid fjolårets möte 1 Skillnaden mellan validering och verifiering Validering: Skapa och

Läs mer

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1(5)

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1(5) 2013-11-15 13/3072 Avdelningen för juridik och inre marknad Erika Palmheden Direktnr: 08-406 83 33 E-post: erika.palmheden@swedac.se Konsekvensutredning av ändringsförslag avseende föreskrifter och allmänna

Läs mer

1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå

1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Avdelningen för juridik och inre marknad Henrik Carlborg Direktnr: 08-406 83 70 E-post: henrik.carlborg@swedac.se Konsekvensutredning av ändringsförslag avseende föreskrifter och allmänna råd om ackreditering

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter (STAFS 2013:9) om avgifter för ackrediterade eller godkända laboratorier, producenter av referensmaterial,

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:11) om ackreditering av organ som certifierar personer Ändring införd t.o.m.

Läs mer

Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD

Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Agenda Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning

Läs mer

Bilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820)

Bilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820) Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter

Läs mer

Jämförelse mellan miljöledningssystemen Svensk Miljöbas, ISO 14 001 och EMAS Svensk Miljöbas 3:2013

Jämförelse mellan miljöledningssystemen Svensk Miljöbas, ISO 14 001 och EMAS Svensk Miljöbas 3:2013 Jämförelse mellan miljöledningssystemen Svensk Miljöbas, ISO 14 001 och EMAS Krav Svensk Miljöbas ISO 14 001:2004 EMAS III 3:2013 (Kriterier utöver ISO 14 001:2004) 1. Miljöpolicy En miljöpolicy innehållande

Läs mer

Nyheter i ISO 14001 och 14004

Nyheter i ISO 14001 och 14004 Nyheter i ISO 14001 och 14004 Anne Swartling, SIS, 10 november, 2004 2004-11-17 1 Drivkrafter för revision av 14001/4 Överensstämmelse med ISO 9001 Förtydliga befintlig text Översättningsfrågor ISO 14004

Läs mer

Internrevision miljö- och kvalitet - enligt ISO och ISO 9001

Internrevision miljö- och kvalitet - enligt ISO och ISO 9001 Internrevision miljö- och kvalitet - enligt ISO 14001 och ISO 9001 Göteborgs Stads Upphandlings AB Anna Lundeen anna.lundeen@canea.se 2016-05-17 Packhusgatan 6 SE-411 13 Göteborg Folkungagatan 49 SE-116

Läs mer

Certifiering är lösningen!

Certifiering är lösningen! 2017-03-17 Certifiering är lösningen! Peter Strömbäck Generaldirektör Utmaningar Geografiska variationer och brist på enhetlighet Otillräckliga resurser Organisering och beroendeförhållanden Kort om Swedac

Läs mer

Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?

Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Kvalitetssäkring Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker

Läs mer

Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD Agenda

Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD Agenda Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning & tankar!

Läs mer

Mellan ISO 9001:2015 och ISO 9001:2008 Korrelationsmatris

Mellan ISO 9001:2015 och ISO 9001:2008 Korrelationsmatris Mellan ISO 9001:2015 och ISO 9001:2008 Korrelationsmatris ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 1 Omfattning 1 Omfattning 1.1 Allmänt 4 Organisationens förutsättningar 4 Ledningssystem för kvalitet 4.1 Att förstå

Läs mer

SWEDAC INFORMERAR INFORMATIONSDAG OM UTSLÄPPSHANDEL OCH VERIFIERING Fredag den 15 september Maria Eklund, Swedac.

SWEDAC INFORMERAR INFORMATIONSDAG OM UTSLÄPPSHANDEL OCH VERIFIERING Fredag den 15 september Maria Eklund, Swedac. SWEDAC INFORMERAR INFORMATIONSDAG OM UTSLÄPPSHANDEL OCH VERIFIERING Fredag den 15 september 2017. Maria Eklund, Swedac. Swedacs verksamhet. Förnyad bedömning för EU-ETS i år, eftersom ackrediteringsbeslut

Läs mer

Vägledning för certifieringsorgan vid ackreditering Produktcertifiering för korrosionsskyddssystem i form av beläggning enl.

Vägledning för certifieringsorgan vid ackreditering Produktcertifiering för korrosionsskyddssystem i form av beläggning enl. Vägledning för certifieringsorgan vid ackreditering Produktcertifiering för korrosionsskyddssystem i form av beläggning enl. MSBFS 2011:8 Grundförutsättningar Ackreditering av certifieringsorgan för certifiering

Läs mer

Härmed ansöks om ackreditering enligt följande:

Härmed ansöks om ackreditering enligt följande: ANSÖKAN OM ACKREDITERING FÖR -certifiering av produkter/processer, personer, ledningssystem för kvalitet, miljö/energi, arbetsmiljö, informationssäkerhet och systematiskt arbetsmiljöarbete -godkännande

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Kari Björkqvist STAFS 2007:7 Utkom från trycket 2007-05-10 Uppdaterad t.o.m. STAFS 2007:22 Styrelsens för

Läs mer

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering) C 209/12 SV Europeiska unionens officiella tidning 15.6.2018 Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008, Europaparlamentets och rådets

Läs mer

Vårt ledningssystem med Esther i fokus. Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö

Vårt ledningssystem med Esther i fokus. Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö Vårt ledningssystem med Esther i fokus Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö Med erfarenheter från Esther. Camilla Strid & Jan Sverker, Medicinkliniken, Eksjö 2015-05-11 Varför införa ett

Läs mer

Ansökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning)

Ansökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning) Ansökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning) Härmed ansöker vi om acceptans hos Styrelsen för ackreditering för följande certifieringsordning/ordning

Läs mer

Laboratoriemedicinskt regionmöte i Uppsala-Örebroregionen nummer 3

Laboratoriemedicinskt regionmöte i Uppsala-Örebroregionen nummer 3 Laboratoriemedicinskt regionmöte i Uppsala-Örebroregionen nummer 3 22-23 Oktober 2015 Västerås Per Bjellerup 1 Knivsta 2013 (alla dicipliner) 2 Gävle 2014 (rådsmöten och olika temamöten) 3 Västerås 2015?

Läs mer

SOX & ISO 9000-serien

SOX & ISO 9000-serien SOX & ISO 9000-serien Peter Hartzell SOX seminarium Hilton Slussen, 17 januari 2008 SOX & ISO 9000-serien Bröllop Bilar Hissar Träning Tennis Guld 2008-01-17 2 1 SOX + ISO 9000 = SANT! Integrera SOX-kraven

Läs mer

Checklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004

Checklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004 Checklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004 I checklistan gäller det att instämma med de påståenden som anges i listan för att vara säker på att verksamhetens miljöledningssystem

Läs mer

SS-EN ISO 22870:2006. In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens

SS-EN ISO 22870:2006. In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens SS-EN ISO 22870:2006 In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence Charlotte Woschnagg, Bedömningsledare,

Läs mer

Validering grundläggande aspekter. Ulf Örnemark

Validering grundläggande aspekter. Ulf Örnemark Validering grundläggande aspekter Ulf Örnemark SKKLF och SSKF Utbildningsdagar Vår Gård, Saltsjöbaden 6-7 februari 2013 Innehåll Validering, verifiering och några andra grundläggande begrepp Några nedslag

Läs mer

NATURVÅRDSVERKETS ROLL SOM TILLSTÅNDS- MYNDIGHET

NATURVÅRDSVERKETS ROLL SOM TILLSTÅNDS- MYNDIGHET NATURVÅRDSVERKETS ROLL SOM TILLSTÅNDS- MYNDIGHET 6 november 2018 Kristin Gunnarsson Naturvårdsverket Swedish Environmental Protection Agency 2018-11-19 1 Innehåll 1. Introduktion om Naturvårdsverkets arbete

Läs mer

EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning

EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning SWEDAC DOC 12:1 2012-05-10 Utgåva 1 Inofficiell översättning av EA 2/15 M:2008 EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15

Läs mer

Matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015

Matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 Matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 Detta dokument innehåller matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 samt mellan ISO 9001:20015 och ISO 9001:2008. Dokumentet

Läs mer

Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016

Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Vad betyder kvalitetssäkring? Systematiskt arbete som säkrar kvaliteten på de objekt

Läs mer

Välkomna! Seminarium om standard för kontrollorgan ISO/IEC 17020:2012. Stockholm 4 december. Göteborg 6 december

Välkomna! Seminarium om standard för kontrollorgan ISO/IEC 17020:2012. Stockholm 4 december. Göteborg 6 december Välkomna! Seminarium om standard för kontrollorgan ISO/IEC 17020:2012 Stockholm 4 december Göteborg 6 december Presentation, vi och ni Tomas Holm, chef Enheten för fordon TFO Dick Nummelin, handläggare

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd:

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:30 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Kalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Technical Manager, Intertek

Kalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Technical Manager, Intertek Kalibrering - Intertek reder ut begreppen Lars Andersson Technical Manager, Intertek 2016-09-09 Agenda Kalibrering del 1. Vad är det och behövs det egentligen? Vilka är kraven och hur möter vi dom? Är

Läs mer

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd () om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd: t.o.m. STAFS

Läs mer

1. Namn och adressuppgifter

1. Namn och adressuppgifter Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter enligt byggproduktförordningen (CPR), 305/2011/EU, samt ansökan om ackreditering i anmälningssyfte för detta ändamål Sökanden är införstådd med

Läs mer

Krav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04: Utgåva 9

Krav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04: Utgåva 9 Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner

Läs mer

Karpesjö Consulting 1

Karpesjö Consulting 1 1 Det finns en mängd olika typer av miljörevisioner, varav några presenteras ovan. Terminologin varierar mellan olika organisationer. Många kallar miljörevision för miljögranskning. Ordet miljögranskning

Läs mer

Konsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering

Konsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering Ändring införd t.o.m. STAFS 2011:29 Inledning Tillämpningsområde

Läs mer

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93.

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Avdelningen för juridik och inre marknad Åsa Wiklund Fredström Direktnr: 08-406 83 06 E-post: asa.wiklundfredstrom@swedac.se Konsekvensutredning av föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av organ

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2015:19 Utkom från trycket den 14 december 2015 Styrelsens för ackreditering och teknisk

Läs mer

kvalitetsmanual för Trycksättning med gas

kvalitetsmanual för Trycksättning med gas Datum 2008-01-25 Utgåva 2 ISSN 1400-6138 Vägledning för upprättande av kvalitetsmanual för ackrediterade kontrollorgan Trycksättning med gas Sida nr: 1 (1) Kapitel Datum: 2008-01-25 SIDFÖRTECKNING Trycksättning

Läs mer

Konsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:8) om ackreditering

Konsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:8) om ackreditering Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:8) om ackreditering Ändring införd: t.o.m. STAFS 2017:3 Inledning Tillämpningsområde

Läs mer

RISE Research Institutes of Sweden Division Certification Enhet Certifiering

RISE Research Institutes of Sweden Division Certification Enhet Certifiering CERTIFIERING ENLIGT ISO 13485 Division Certification Enhet Certifiering KONTAKTUPPGIFTER Karin Andresen Revisionsledare / Senior rådgivare Karin.andresen@kandadvise.se Telefon: 0761 15 61 68 Division Certification

Läs mer

skapa ett ökat mervärde uppnå ännu bättre resultat bidra positivt till människors tillvaro

skapa ett ökat mervärde uppnå ännu bättre resultat bidra positivt till människors tillvaro RS2360:2013 1 Vår vision Att arbeta på SFK Certifiering är att identifiera sig med att arbeta för en proaktiv organisation och där allas lika värde är centralt. Vi skall på ett engagerat sätt ta ansvar

Läs mer

Exempel: 2010 01 25 Anne Landin. Kvalitetsledning i. Välkomna! Vad är ett kvalitets miljösystem? upphandlingsprocessen

Exempel: 2010 01 25 Anne Landin. Kvalitetsledning i. Välkomna! Vad är ett kvalitets miljösystem? upphandlingsprocessen 2010 01 25 Anne Landin Exempel: Kvalitetsledning i upphandlingsprocessen Välkomna! Vad är ett kvalitets miljösystem? Varför i upphandlingsprocessen? 1 Standarder ISO, Internationella Standardiseringsorganisationen

Läs mer

Avdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: E-post: 1. Bakgrund

Avdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: E-post: 1. Bakgrund Avdelningen för juridik och inre marknad Per Hällströmer Direktnr: 033-17 77 31 E-post: per.hallstromer@swedac.se Remiss, konsekvensutredning gällande ändring i Swedacs föreskrifter och allmänna råd (STAFS

Läs mer

Omfattning och syfte med General audit (GA) Erfarenheter från GA Exempel på rekommendationer (avvikelser där förbättringar behövs) Åtgärder

Omfattning och syfte med General audit (GA) Erfarenheter från GA Exempel på rekommendationer (avvikelser där förbättringar behövs) Åtgärder 1 Omfattning och syfte med General audit (GA) Erfarenheter från GA Exempel på rekommendationer (avvikelser där förbättringar behövs) Åtgärder Revisioner 2011 Områden för revision Öppningsmöte 14 januari

Läs mer

Innehållsförteckning backup 2011-08-26 STAFS 2010:10 STAFS 2011:18 STAFS 2003:5 DOC 04:2 DOC 05:7 DOC 04:8 DOC 05:6 DOC 02:4 TSFS 2010:84 TSFS 2010:85

Innehållsförteckning backup 2011-08-26 STAFS 2010:10 STAFS 2011:18 STAFS 2003:5 DOC 04:2 DOC 05:7 DOC 04:8 DOC 05:6 DOC 02:4 TSFS 2010:84 TSFS 2010:85 Innehållsförteckning backup 2011-08-26 STAFS 2010:10 STAFS 2011:18 STAFS 2003:5 DOC 04:2 DOC 05:7 DOC 04:8 DOC 05:6 DOC 02:4 TSFS 2010:84 TSFS 2010:85 TSFS 2010:78 SNFS 1992:17 (1997:7) TSVFS 1992:52 TSFS

Läs mer

Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning

Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning Ansökan om att bli utsedd till anmält organ för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning Sökanden är införstådd med reglerna för anmälda organ. Av dessa

Läs mer

Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5)

Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5) Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5) Kravelementen enligt standarden ISO 14001:2004 Kap 4 Krav på miljöledningssystem 4.1 Generella krav Organisationen skall upprätta, dokumentera, införa,

Läs mer

TAT och KI. Nya krav på att mäta och redovisa Turn-around-tider (TAT) och Kvalitets-indikatorer (KI) i ISO 15189:2012. Vad har vi för nytta av det..?

TAT och KI. Nya krav på att mäta och redovisa Turn-around-tider (TAT) och Kvalitets-indikatorer (KI) i ISO 15189:2012. Vad har vi för nytta av det..? TAT och KI Nya krav på att mäta och redovisa Turn-around-tider (TAT) och Kvalitets-indikatorer (KI) i ISO 15189:2012. Vad har vi för nytta av det..? Enkät till samtliga laboratorier före användarmötet

Läs mer

Uppföljande revision 2007 - 2 Revisionens resultat och rekommendation till certifieringsinstansen Totalt noterades 4 mindre avvikelser.

Uppföljande revision 2007 - 2 Revisionens resultat och rekommendation till certifieringsinstansen Totalt noterades 4 mindre avvikelser. 1 Revisionsfakta Aktivitet Uppföljande revision Omfattning av denna revision samt avsteg från planeringen Dokument som utgör underlag för revisionen (handbok/manual) Revision i enlighet med planering (bekräftelse/revisionsplan)

Läs mer

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Klinisk kemi 2.0 6

Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Klinisk kemi 2.0 6 Dokumenttyp Ansvarig verksamhet Version Antal sidor Riktlinje Klinisk kemi 2.0 6 Dokumentägare Fastställare Giltig fr.o.m. Giltig t.o.m. Medicinskt sakkunnig Mathias Karlsson Landstingsdirektör Gunilla

Läs mer

Krav Svensk Kvalitetsbas 1:2016 ISO 9 001:2015 Sammanfattning av hur motsvarar kraven i SKB kraven i ISO Ledarskap, ansvar och delaktighet

Krav Svensk Kvalitetsbas 1:2016 ISO 9 001:2015 Sammanfattning av hur motsvarar kraven i SKB kraven i ISO Ledarskap, ansvar och delaktighet Jämförelse mellan kvalitetsledningssystemen Svensk Kvalitetsbas och ISO 9001 Sammanfattning av jämförelse + eventuell bild Likvärdigt i SKB Liknande i SKB Andra krav i SKB Krav Svensk Kvalitetsbas 1:2016

Läs mer

Att införa och arbeta med miljöledningssystem

Att införa och arbeta med miljöledningssystem Att införa och arbeta med miljöledningssystem Lennart Piper Verksamhetsledare Svensk Industriförening - Sinf IPP-dialog VII om standardisering Piperska Muren, Scheelegatan 14, Stockholm Vad är en kravstandard?

Läs mer

Hur skyddas patientens integritet? Vad säger lagar och författningar och hur fungerar det?

Hur skyddas patientens integritet? Vad säger lagar och författningar och hur fungerar det? Hur skyddas patientens integritet? Vad säger lagar och författningar och hur fungerar det? ewa.jerilgard@cehis.se Dagens nyheter vintern 2012 Drygt 200 vårdenheter allt från sjukhus till vårdcentraler

Läs mer

ISO/IEC och Nyheter

ISO/IEC och Nyheter ISO/IEC 27001 och 27002 Nyheter Bakgrund till revisionen ISO/IEC 27001 och 27002 var cirka 10 år gamla och behövde uppdateras Harmonisering av ledningssystem (Annex SL) ISO/IEC 27001:2013(2014) ISO/IEC

Läs mer

Tillståndsplikt och övervakning av utsläpp

Tillståndsplikt och övervakning av utsläpp Tillståndsplikt och övervakning av utsläpp Kristin Gunnarsson Naturvårdsverket 2014-11-27 Innehåll del 1 Del 1 Tillståndsplikt anläggningar Verksamheter som ingår Definition av en anläggning Uppstart respektive

Läs mer

Interna och externa kontroller

Interna och externa kontroller ISSN 1400-6138 Interna och externa kontroller () Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Utgåvenumreringen följer den numrering dokumentet ev hade under tidigare ME-beteckning.

Läs mer

HANDBOK I GMP. kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén. DemoKey2Compliance AB

HANDBOK I GMP. kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén. DemoKey2Compliance AB HANDBOK I GMP g o o d manufacturing practice kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén Key2Compliance AB Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 2 Myndigheternas

Läs mer

Korsreferens mellan ISO 9001 ISO 14001 BF9K 1 (6) ISO 9001:2000/2008 ISO 14001:2004 BF9K Ledningssystem för Kvalitet (Endast rubrik)

Korsreferens mellan ISO 9001 ISO 14001 BF9K 1 (6) ISO 9001:2000/2008 ISO 14001:2004 BF9K Ledningssystem för Kvalitet (Endast rubrik) Korsreferens mellan ISO 9001 ISO 14001 BF9K 1 (6) Ledningssystem för Kvalitet 4 Krav på Miljöledningssystem 4 Inledning 1 Allmänna Krav 4.1 Generella krav 4.1 Dokumentation av KMA-systemet 3.3.4 Dokumentationskrav

Läs mer

Konsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:7) om ackreditering;

Konsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:7) om ackreditering; Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd () om ackreditering; Ändring införd. t.o.m. STAFS 2009:27 Upphävd:2011-01-01 Tillämpningsområde

Läs mer

Validering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin

Validering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin %swedoc_nrdatumutgava_nr% Validering/verifiering av kvantitativa och kvalitativa metoder - Vägledning Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering

Läs mer

Konsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering

Konsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering Inledning Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter tillämpas

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2014:xx Utkom från trycket den xx månad 20XX Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000

Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000 Document: STG/PS K 525SV1 Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000 SIS, Projekt Kvalitetsledning 1 1) Introduktion Produktstöd Två av de viktigaste målsättningarna i arbetet

Läs mer

VAD ÄR KVALITET? Röntgenveckan 2014-09-09 Monica Kasevik

VAD ÄR KVALITET? Röntgenveckan 2014-09-09 Monica Kasevik VAD ÄR KVALITET? Verksamhetsförbättring Kvalitetskontroll är allt som görs EFTER Kvalitetsstyrning är allt som görs för att säkra kvaliteten i ett pågående arbete, dvs NU Kvalitetssäkring är allt som görs

Läs mer

Equalis användarmöte Patientnära analyser okt 2016

Equalis användarmöte Patientnära analyser okt 2016 Equalis användarmöte Patientnära analyser 13-14 okt 2016 Att ha eller inte ha kostnad kontra nytta med PNAinstrument Maria Berggren Söderlund Öl Klinisk kemi och transfusionsmedicin Region Kronoberg Hur

Läs mer

Kvalitetsledningssystem! och! ISO 9001! Copyright Cornema AB!

Kvalitetsledningssystem! och! ISO 9001! Copyright Cornema AB! Kvalitetsledningssystem! och! ISO 9001! Vad är kvalitet?! k u n d! behov/! krav! kundupplevd! nytta/kostnad! organisation (kund)! behov/! krav! kundupplevd! nytta/kostnad! leverantör! ett omdöme om en

Läs mer

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet

Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)

Läs mer

Att vara agil och samtidigt arbeta efter ISO 9000 och ISO20000 går det? Stefan Lundkvist, Umeå Universitet

Att vara agil och samtidigt arbeta efter ISO 9000 och ISO20000 går det? Stefan Lundkvist, Umeå Universitet Att vara agil och samtidigt arbeta efter ISO 9000 och ISO20000 går det? Stefan Lundkvist, Umeå Universitet Synsätt Agila arbetssätt är baserade på att det oftare är människor och kommunikation än verktyg

Läs mer

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1(5)

marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1(5) Avdelningen för juridik och inre marknad Åsa Wiklund Fredström Direktnr: 08-406 83 06 E-post: asa.wiklundfredstrom@swedac.se Konsekvensutredning av föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av organ

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2015:8 Utkom från trycket den 2 oktober 2015 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer

Vad är ackreditering?

Vad är ackreditering? Vad är ackreditering? Ackreditering är en kompetensbekräftelse på att en juridisk person (företag) uppfyller krav ställda i lagar, föreskrifter, standarder. Varför ackreditering? Ackrediteringen kan vara

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:12 Utkom från trycket 2003-12-16 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll särskilda föreskrifter för ackrediterade laboratorier verksamma inom teknikområdet oförstörande

Läs mer

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013

Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer

Läs mer

Utförandet av den produkt som anges i punkterna 1 och 2 är i överensstämmelse med angivna prestanda i punkt 9.

Utförandet av den produkt som anges i punkterna 1 och 2 är i överensstämmelse med angivna prestanda i punkt 9. 1 PRESTANDADEKLARATION Datum för utfärdande: 01/07/2013 Ersätter: Nr. --- - CPR --/---- - år/# av: dd/mm/årår No. 1121 CPR CA0007 CPR 2013/1 Produkttypens unika identifierings kod: 2 Typ eller serienummer:

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2014:A Utkom från trycket den xx månad 2014 Omtryck Föreskrifter om ändring i Styrelsens

Läs mer

ABC - Hur certifiera verksamheten?

ABC - Hur certifiera verksamheten? ABC - Hur certifiera verksamheten? Läser du detta så kan ett skäl vara att ni funderar på att införa ett ledningssystem i verksamheten. Det tycker vi är jättebra. En certifiering är dock ingen garanti

Läs mer

SMF Certifiering AB. Revisionsrapport. Nr 1 PEFC Skogsbruk, 14001

SMF Certifiering AB. Revisionsrapport. Nr 1 PEFC Skogsbruk, 14001 SMF Certifiering AB Revisionsrapport Nr 1 PEFC Skogsbruk, 14001 Denna rapport inklusive allt innehåll är konfidentiellt och tillhör Intertek. Rapporten utfärdades 14:17 GMT den 13-Dec-2016 Kund ID#: Kund/Adress:

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2014:A Utkom från trycket den xx månad 2014 Omtryck Föreskrifter om ändring i Styrelsens

Läs mer

Remiss, konsekvensutredning gällande ändringsförslag avseende föreskrifter om ackreditering. Inledning

Remiss, konsekvensutredning gällande ändringsförslag avseende föreskrifter om ackreditering. Inledning Avdelningen för juridik och inre marknad Emma Wirf Direktnr: 033-17 77 39 E-post: emma.wirf@swedac.se Remiss, konsekvensutredning gällande ändringsförslag avseende föreskrifter om ackreditering Inledning

Läs mer

Tillsyn av ackrediterade verifierare

Tillsyn av ackrediterade verifierare 2018-09-13 Tillsyn av ackrediterade verifierare sophie.svensson@swedac.se Swedacs uppdrag Ackrediteringsorgan ingår i EA MLA (Multi Lateral Agreement) för ISO 14065 (EU ETS, MRV, CORSIA) Delta i EA WG

Läs mer

Swedac skickar nu förslag på ändringar i följande STAFS:ar på remiss.

Swedac skickar nu förslag på ändringar i följande STAFS:ar på remiss. Från: registrator@swedac.se Skickat: den 15 november 2018 16:16 Till: per.hallstromer@swedac.se Ämne: Remiss; ändring i föreskrifter för ackrediterade certifieringsorgan Bifogade filer: Konsekvensutredning.doc;

Läs mer

En kort introduktion till kvalitetsledning. Björn-Erik Erlandsson SFMI bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se 070-551 43 30

En kort introduktion till kvalitetsledning. Björn-Erik Erlandsson SFMI bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se 070-551 43 30 En kort introduktion till kvalitetsledning Björn-Erik Erlandsson SFMI bjorn-erik.erlandsson@sth.kth.se 070-551 43 30 1 Kvalitetsledning Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och

Läs mer

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:14 Utkom från trycket 2004-01-20 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll

Läs mer