Vägledning för Swedac:s bedömare för bedömning av laboratorier utifrån kraven i SS-EN ISO/IEC 17025:2005

Transkript

1 Datum Vägledning för Swedac:s bedömare för bedömning av laboratorier utifrån kraven i Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, Borås Tel

2 Mål Målet med denna vägledning är att minimera olikheter i bedömningar och därmed göra tillämpningen av våra krav så likformig som möjligt för våra kunder. Vägledningen är främst skriven för bedömare. Inom vissa områden finns det dessutom särskilda tillämpningsdokument. Vilka dokument som skall användas vid varje bedömning regleras vid kontraktstillfället mellan Swedac och den enskilda bedömaren. Struktur och omfattning Vägledningen följer standardens struktur. I vänster kolumn står paragrafnummer och till höger den vägledning som ges. Vägledning ges enbart där det finns behov av sådant. Om är tillräckligt beskrivande har vi inte funnit anledning att repetera oss. Medicinska laboratorier kan som ett alternativ till att uppfylla kraven i SS-EN ISO/IEC 17025:2005, uppfylla kraven i SS-EN ISO/IEC 15189:2007 eller i båda dessa standarder. Denna vägledning syftar enbart på att förtydliga Swedacs tillämpning av SS-EN ISO/IEC 17025:2005. De stycken och delstycken som är markerade med (P) är sådana där standarden explicit nämner ord som programvara, elektroniska dokument, elektroniskt lagrad information, datorer, automatiserade system, osv. Avsikten med detta är att underlätta för alla inblandade att hitta dessa stycken. Swedac har vissa skyldigheter inom ramen för de befintliga MLA- och MRA-avtalen. Dessa avtal ställer ibland krav som inte tydligt finns uttryckta i standarden. Sådana krav finns antingen refererade från denna vägledning eller har skrivits in direkt i texten. Vissa laboratorier är ackrediterade för att arbeta inom ett område styrt av andra myndighetsföreskrifter, till exempel miljöanalyser inom området för NV:s föreskrifter. I sådana fall kan Swedac behöva göra särskilda tillämpningar av ackrediteringens grundkrav och de eventuella vägledningar som finns i föreliggande dokument. SS-EN ISO/IEC Vägledning 1. Omfattning Om laboratoriet inte åtar sig/utför vissa av de verksamheter som omfattas av standarden anses dessa avsnitt inte tillämpbara och bedöms inte av Swedac. Det ska framgå i ackrediteringsbeslutet att detta inte ingår i ackrediteringen. Avsnitt som hanteras på detta sätt är provtagning och synpunkter/tolkningar Sidan 2 av 18

3 2. Normativa hänvisningar 3. Termer och definitioner 4. Krav på ledningssystem 2. Swedac:s bedömningsgrunder för kvalitetssystem i elektronisk miljö finns återgivna i Swedac DOC 01: Organisation Swedac ackrediterar inte franchisingsystem som en enda enhet. Varje företag i ett franchisingsystem måste ansöka och bli bedömt var för sig. 2. Swedac ackrediterar inte företag som inte kan ombesörja kontinuitet i den kompetens som behövs för den sökta ackrediteringen Observera att kravet att tillfredsställa kundens behov har en koppling till både 4.8 om klagomål och till där laboratoriet åläggs att informera kunden om metoden är olämplig eller föråldrad. Laboratoriet måste informera kunden i fall det använder en äldre version av en provningsstandard Om ett ackrediterat laboratorium har flera verksamheter spridda över landet och en av dessa enbart tar fram rapporter utifrån de andra laboratoriernas analyser/provningar så skall denna del betraktas som en filial till huvudlaboratoriet. Det betyder att verksamheten skall omfattas av huvudlaboratoriets ledningssystem och att Swedac regelbundet skall granska verksamheten vid denna filial Eftersom standarden inte kräver tredjepartsställning av den sökande gör Swedac inte heller en bedömning som syftar till att fastställa detta. Det finns dock fall där ackreditering av laboratorier kopplas till ackreditering av besiktningsorgan, där bedömning av tredjepartsställning kan krävas. Det finns också fall då en myndighet, inom vars område laboratoriet skall arbeta, kräver tredjepartsställning. I dessa fall gör Swedac:s handläggare en sådan bedömning. 2. Vi skiljer på intressekonflikt på personnivå. Detta innebär att en person som har varit delaktig i konstruktion, utveckling och förbättring av en produkt får inte därefter prova denna produkt. 3. Intressekonflikt på organisatorisk nivå bedöms från fall till fall. Här följer ett exempel. En organisation både producerar en vara och under ackrediteringen provar den. Om det ackrediterade laboratoriet finns på samma nivå som produktionen eller högre, behöver laboratoriet inte nödvändigtvis vara direkt under högsta ledningen i företaget. I detta fall måste man försöka avgöra om den organisatoriska enheten som laboratoriet tillhör kan jämställas med en stabsfunktion för just den delen av Sidan 3 av 18

4 företaget. Företaget måste dock ändå skriva i sina dokument hur man resonerar internt och på vilka grunder Swedac har accepterat den nuvarande ordningen för att en omorganisation inte skall kullkasta ackrediteringens förutsättningar. Företaget måste också kartlägga intressekonflikter, skriva rutiner osv. så att det finns dokumentation som tydligt visar att (b), (e) och (d) är uppfyllda Stycke (e): Textbeskrivning är lika acceptabel som organisationsschema. 2. Stycke (g) handlar om krav på arbetsledning med kunskap om det dagliga arbetet. 3. Stycke (h) handlar om krav på beslutande ledning. Beslutande ledning för Swedac är den nivå där man fattar beslut om laboratoriets resurser och huruvida laboratoriet skall vara ackrediterat eller inte. 4. Observera att standarden definierar vad laboratoriet förväntas göra för att försäkra opartiskhet, oberoende och integritet 5. Observera att nyckelpersoner i stycke (j) måste definieras utifrån verksamhetens innehåll och behov. Inom vissa verksamheter kan det handla enbart om ledningspersoner, i andra kan det, till exempel, även vara teknisk personal med specialistkompetens (c) (P) Med den högsta ledningen menar man den som tar beslut om ackrediteringens vara eller icke vara. Jämför 4.2.2, 4.2.3, och Ledningssystem 1. Observera att kraven på tillämpning och tillgänglighet av ledningssystemets dokumentation är mycket djupgående. Uppföljningen av implementeringen kan kräva intervjuer med olika personalkategorier. 2. Hela avsnitt 4.2, inklusive underrubriker, styr uppbyggnaden av ledningssystemets dokumentation och pekar på vad som skall finnas i själva manualen och vad som kan finnas i andra dokument. Dessa dokument skall dock refereras från manualen. 3. Ett ackrediterat laboratorium kan köpa ett ledningssystem från en konsult. Laboratoriet måste dock visa att de äger systemet och kan genomföra de förändringar som kan behövas. Laboratoriets högsta ledning måste också tillse att alla har kännedom om systemet och kan tillämpa det Standarden pekar på vad som förväntas av en kvalitetspolicy. Man inför element som berör attityd, syfte, företagskultur, leveransvillkor och teknisk nivå. 2. Högsta ledning kan vara hur högt upp i den interna hierarkin som helst. Det är dock ett krav att denna högsta Sidan 4 av 18

5 ledning har kontroll över och kunskap om laboratoriets verksamhet och utfärdar kvalitetspolicydeklarationen. Den lägsta nivå som Swedac kan acceptera är den nivå där man fattar beslut om laboratoriets resurser, huruvida laboratoriet skall vara ackrediterat eller inte, osv Detta stycke inför tydliga krav på referenser mellan kvalitetssystemets olika dokument. 2. Det införs också tydliga krav på att man utifrån manualen skall kunna få en överskådlig bild av alla dokument som ingår i systemet och strukturen av kvalitetsdokumentationen Observera att här finns kravet på att beskriva de personer som har utpekats i (h) och (i). Informationen skall enligt standarden dessutom finnas i själva manualen. Swedac accepterar att detta finns refererat i manualen men att själva beskrivningen finns i andra dokument som manualen hänvisar till Dokumentstyrning 1. Avsnitt 4.3 i sin helhet berör dokumentstyrning av beskrivande dokument, dvs. dokument som talar om krav, metoder, policy, hur man skall utföra saker osv. 2. Blanketter, mallar, osv. faller under denna paragraf för dokumentstyrning innan de fylls i och under 4.12 när de är ifyllda för specifika tillämpningar på laboratoriet Allmänt Godkännande och utfärdande av dokument Standardens skrivning ger intryck av att kräva tre olika personer för att foga ett nytt dokument i systemet: utfärdare, granskare och godkännare. Det viktiga är inte hur många som är inblandade. Det viktiga är att dokumenten är väl genomtänkta, skrivna av kompetent personal samt granskade och godkända av personer som har befogenheter för detta. 2. Observera att dokumentförteckning med revisionsstatus eller likvärdig rutin är ett krav Styrning av dokument syftar till att försäkra sig om integritet och giltighet. 2. Vid styrning av interna dokument har laboratoriet även ansvar för innehållet. Vid styrning av externa dokument ansvarar laboratoriet för att dokumentet är tillämpligt för dess verksamhet. 3. Stycke (b) innebär att alla dokument skall regelbundet gås igenom och att det skall finnas bevis på att detta är gjort. En lämplig tidpunkt för detta kan vara vid de interna revisionerna. 4. Observera att stycke (d) är det enda stället där det finns tydliga krav på arkivering av de beskrivande dokumenten i Sidan 5 av 18

6 kvalitetssystemet. Så länge laboratoriet sparar rapporter skall alla relaterade dokument också sparas. 5. Generellt gäller Swedac DOC 98:13 Arkiveringsregler för ackrediterade organ Ett policydokument Ändringar i dokument Även handskrivna rättelser i dokument måste vara tillgängliga för alla berörda. De kan inte bara finnas hos den som har infört ändringen Genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt Kontraktsgenomgång är ett annat ord för det som krävs i detta stycke. Omfattningen tillåts variera men är speciellt viktig för arbete som inte är av rutinkaraktär. Laboratorier som har flexibilitet i omfattningen av sin ackreditering (flexible scope) måste vara speciellt detaljerade i sin kommunikation och dokumentation för att förebygga felaktigheter och missförstånd Observera att krav på dokumentation hos laboratoriet gäller även muntliga överenskommelser. Det man kommer överens om skall laboratoriet skriva ner och bevara Kontraktering av provningar och kalibreringar från underleverantörer 1. Observera att kraven under 4.5 gäller inköp av tjänster för vidare försäljning. Det gäller inte inköp av tjänster för eget bruk, till exempel kalibrering av den egna utrustningen, service och underhåll av den egna utrustningen, osv Ett laboratorium kan inte vara ackrediterat för sådant som det inte utför självt. Ett laboratorium måste dessutom ha baskompetens för allt som skall utföras inom ackrediteringen. (Se även om personal) Detta är en punkt som lämpligast kan hanteras i kontraktsgenomgången. Kravet på dokumentation i gör att även om kunden ger muntlig godkännande måste laboratoriet skriva ner detta i sin redovisande dokumentation från kontraktsgenomgången Kontraktsgenomgången måste tydligt visa vem som har utsett underleverantören och vad laboratoriet och kunden har kommit överens om. 2. Laboratoriet måste inte acceptera den underleverantör som en kund hänvisar till. Detta är en relation mellan laboratoriet och kunden. Laboratoriet måste heller inte acceptera den underleverantör som en myndighet Sidan 6 av 18

7 Inköp av tjänster och varor hänvisar till. I detta fall kan det dock bli svårt för laboratoriet att arbeta inom den aktuella myndighetens föreskriftsområde. 1. Observera att kraven i 4.6 gäller krav på tjänster och varor för eget internt bruk för sådant som påverkar kvaliteten på provningar och kalibreringar. I detta ingår även leverantörer av kalibreringstjänster för laboratoriets egen utrustning Med kritiska material avses sådant som påverkar kvaliteten i utfört arbete. Kritiska material kan till exempel påverka den mätosäkerhet med vilken resultat levereras. 2. Swedac kommer, vid en bedömning eller tillsyn, att granska rutiner och all redovisande dokumentation gällande kravspecifikationer och bedömning av leverantörer. 3. När det gäller leverantörer av kalibreringstjänster gäller vad som står under Samarbete med kunden 1. Huruvida kunden får närvara vid provningar eller inte är något som laboratoriet och kunden måste komma överens om och reglera under genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt Klagomål 1. Observera att det finns en koppling till Styrning av avvikande provnings- och/eller kalibreringsarbete 1. Observera att standarden beskriver ingående vilka åtgärder som förväntas av laboratoriet för att styra avvikande arbetet Förbättringar 1. Vid bedömning är det viktigt att tänka på att uppfyllandet av detta krav kan återfinnas under flera rubriker i laboratoriets ledningssystem. Vid bedömning krävs det en dialog med ledning och personal för att kunna bilda sig en uppfattning om kravet uppfylls Korrigerande åtgärder Allmänt Orsaksanalys Val och tillämpning av korrigerande åtgärder Kontroll/övervakning av korrigerande åtgärder Tilläggsrevisioner 4.12 Förebyggande åtgärder 1. Swedac kommer inte att göra en egen analys av Sidan 7 av 18

8 nödvändiga förbättringar och potentiella källor för avvikelse. Swedac kommer dock att ställa frågor för att bedöma om analysen är genomtänkt och om hänsyn har tagits till alla faktorer Styrning av redovisande dokument 1. Med redovisande dokument avses alla dokument som redovisar resultatet av utfört arbete t.ex.: - rapporter från interna revisioner - protokoll från ledningens genomgångar - kalibreringsbevis - protokoll från egna interna kalibreringar - provningsrapporter - rapporter från underleverantörsbedömningar - avvikelserapporter Allmänt Arkiveringstid fastställs från fall till fall vid behov och är primärt, det ackrediterade organets ansvar. 2. Generellt gäller Swedac DOC 98:13 Arkiveringsregler för ackrediterade organ ett policydokument. 3. I vissa fall kan kraven från andra myndigheter kräva längre arkiveringstid Swedac kräver generellt inte brandsäkra skåp. Förvaring av dokument i säkerhet och sekretess innebär att dokumentens integritet skyddas: - att dokument inte kan förstöras oavsiktligt - att dokumentens innehåll inte kan ändras oavsiktligt och att om ändring har skett kan detta spåras (P) Redovisande tekniska dokument Observera att det är här som krav ställs på att redovisande dokument skall innehålla uppgifter om vem som har utfört provtagning, provning eller kalibrering samt granskning av resultat. Detta behöver dock inte finnas med i den slutliga rapporten som skickas till laboratoriets kund (P) 4.14 Interna revisioner 1. I fåmansföretag är det svårt att uppfylla kraven på att en intern revisor skall vara oberoende av den verksamhet som skall revideras. Det betyder dock inte att laboratoriet inte behöver göra intern revision. 2. Om laboratoriet är en liten enhet i ett större företag eller en större organisation, anses laboratoriet inte vara ett fåmansföretag. Sidan 8 av 18

9 3. Se Swedac DOC 05:6 för vägledning hur interna revisioner och ledningens genomgång kan genomföras. 4. Vid nyackreditering ska laboratoriet före eller senast vid insynsbesök visa dokumentation över en, till relevanta delar av kvalitetssystemet, utförd intern revision innan ackreditering kan meddelas Ledningens genomgång Med verkställande ledning avses minst den ledning som finns nämnd i 4.1.5(h) där man bl.a. beslutar om resurser till det ackrediterade laboratoriet. 2. I organisationer som enbart sysslar med provning, kalibrering, certifiering, osv. kan man inte låta ledningens genomgång stanna vid en lägre nivå än företagets högsta ledning. Däremot i företag som primärt producerar produkter men antingen som internt stöd eller som en del av verksamheten har provning och kalibrering på sin repertoar kan man nöja sig med att gå tillräckligt högt i hierarkin, dvs. dit där man fattar beslut om resurser till ackrediteringen. 3. Vid insyn ska laboratoriet innan eller senast vid bedömningstillfället inför ackreditering ha genomfört och dokumenterat en ledningens genomgång. Genomgången kan begränsas till vad som är möjligt och skäligt med hänsyn till att någon ackrediterad verksamhet inte har bedrivits Tekniska krav 5.1 Allmänt Personal En nyhet är att man vid bedömning skall granska utbildningsaktiviteternas effektivitet. Ett sätt att göra detta är att jämföra hur väl laboratoriet har lyckats uppfylla de mål man satt upp med utbildning Swedac värderar inte den formella anställningsformen så länge som långsiktig kontinuitet och stabilitet uppnås med anställningsformen. Det åligger laboratoriet att visa att detta uppnås. Laboratoriet måste ha den baskompetens som krävs för sin ackreditering. Det måste finnas en kontinuitet i denna baskompetens. Specialkompetens för enskilda uppdrag eller applikationer får tillfälligt hyras in. Exempel på detta kan vara provningar där laboratoriet Sidan 9 av 18

10 behärskar provningstekniken men behöver hyra in produktkunskapen för ett speciellt uppdrag. Laboratoriets ansvar för personalens kompetens gäller all personal som arbetar inom ackrediteringen oberoende av anställningens varaktighet eller form, inklusive vikarier och tillfällig personal. Här ingår även att personalen är insatt i relevanta delar av laboratoriets kvalitetssystem Anmärkningen till detta stycke ger bra vägledning för hur man kan skriva befattningsbeskrivningar Observera de mycket tydliga kraven på dokumentation samt kravet på kompetensbekräftelse. Observera att dokumentationskravet och laboratoriets ansvar gäller även tillfällig personal. 2. Observera kraven på dokumenterad kompetensbekräftelse körkort Provnings- och kalibreringsmetoder och metodvalidering 1. Hela 5.4 är mycket viktig för alla laboratorier men får en särskild betydelse för de laboratorierna som har beviljats flexibilitet i sina ackrediteringar (flexible scope). 2. Ackrediterade laboratorier måste regelbundet använda de metoder som de är ackrediterade mot. Har ett laboratorium inte utfört någon ackrediterad provning under ett år måste laboratoriet visa hur de kan bibehålla kompetensen. Laboratoriet kan visa detta genom att göra en s.k. dummyprovning eller visa att de utfört provningar inom näraliggande områden. Kan inte laboratoriet visa på något av dessa sätt skall metoden dras tillbaka från ackreditering. 3. Tre typer av metoder nämns: - Standardiserade metoder; metoder framtagna och publicerade av ett standardiseringsorgan eller motsvarande. Se Swedac DOC 00:39. Dokument som kan godtas som standarder vid bedömning mot SS-EN ISO/IEC 17025: Icke-standardiserade metoder; metoder framtagna av varken laboratoriet eller standardiseringsorgan t.ex. metoder i en vetenskaplig tidskrift eller metoder som kunden har utvecklat och vill att laboratoriet skall tillämpa. - Metoder utvecklade av laboratoriet; metoder som är framtagna av laboratoriet Allmänt 1. Swedac DOC 00:39 definierar vilka dokument som har status som standard och därmed innehåller metoder som normalt inte behöver valideras. Alla bedömare har en skyldighet att rapportera in organisationer som bör Sidan 10 av 18

11 betraktas som standardiseringsorgan men som inte finns med på listan, så att Swedac DOC 00:39 kan hållas uppdaterat Val av metoder 1. Observera att det inte bara är kunden som skall vara en medveten köpare. Laboratoriet har också ett ansvar att sälja rätt tjänst. Laboratoriet får ansvar att ta reda på kundens verkliga behov och inte vad kunden tror sig behöva. 2. Standarden kräver användande av senast gällande utgåva av en standard utom då detta inte är lämpligt eller möjligt. Laboratoriet har ansvaret att redovisa till kunden vilken utgåva som är den gällande. Endast om kunden önskar provning efter en äldre utgåva kan detta ske inom ackrediteringens ram. Swedac kommer alltså att ställa krav på att laboratoriet håller sig uppdaterat om vilken utgåva som är senast gällande, ta reda på skillnaderna mellan den det väljer att använda och det senast gällande samt informera kunden om detta. Skälet till detta förfarande är att kunden i alla lägen måste veta vad den köper. Sådan information lämnas lämpligast vid genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt, dvs. kontraktsgenomgång. 3. Laboratoriet kan alltså enligt ovan ha kvar den gamla standarden/utgåvan i sin ackreditering. 4. När det gäller standardmetoder behöver laboratoriet inte göra en egen validering men verifiera sin egen förmåga och resurser för att klara av standardens metodkrav Metoder utvecklade av laboratoriet Icke-standardiserade metoder 1. Om det finns anledning att betvivla metodens lämplighet kan Swedac alltid kräva en omvalidering i det enskilda fallet, även om metoden funnits inom laboratoriets ackreditering under lång tid.. 1. Icke-standardiserade metoder som inte faller under den föregående kategorin kan vara sådana som finns beskrivna i tidskrifter, metoder som kunden har utvecklat och vill att laboratoriet skall använda eller andra liknande metoder. 2. Utgångspunkten är att dessa metoder skall valideras på samma sätt och med samma villkor som metoder utvecklade av laboratoriet. Dock gäller att om laboratoriet kan redovisa en validering som redovisats i en vedertagen vetenskaplig publikation eller en annan vedertagen källa kan denna validering godtas Validering av metoder 1. Det saknas generella vägledningsdokument för validering av provningsmetoder. Däremot finns det vissa branschvist framtagna dokument som vi kan rekommendera alla laboratorier därför att det tankesätt som finns i dessa kan tillämpas även inom andra discipliner. Sådana dokument är: a) Ett CITAC/Eurachem dokument för validering av metoder Sidan 11 av 18

12 inom kemisk analys b) Swedac DOC 00:32 Validering av kemiska analysmetoder, för laboratorier inom området kemisk analys c) Swedac DOC 01:55 Validering/verifiering av kvantitativa och kvalitativa metoder Vägledning (Laboratoriemedicin, Bild- och funktionsmedicin) 2. Det är lätt att föreställa sig vad som avses med validering när det gäller provning och analys men svårare när det gäller kalibrering. Här följer en kort beskrivning av hur validering av en kalibreringsmetod kan göras: Det arbete laboratoriet gör för att få fram metodens mätosäkerhet är ett slags validering. I detta bör det ingå undersökningar som jämför variationer i osäkerhet i relation till antalet oberoende mätningar per punkt. En jämförelse med en befintlig metod för samma kalibrering är också en viktig del av en validering inom kalibrering precis som inom provning. En sådan jämförelse kan dock inte utgöra ett alternativ till en fullständig validering. En sådan jämförelse är heller inte att jämställa med den kalibreringsjämförelse laboratoriet gör för Swedac för att fastställa riktigheten i bästa mätförmågan. Den jämförelse som laboratoriet gör under valideringsprocessen är främst för att se om man mäter rätt storhet och om metoden har en jämförbarhet med internationella standarder för storheten Valideringen behöver inte göras av laboratoriet som skall använda metoden men, - dokumentation från validering skall finnas på laboratoriet - laboratoriet skall förstå innebörden av valideringen - laboratoriet skall försäkra sig om att valideringen gäller för den tillämpningen som laboratoriet har tänkt sig - laboratoriet måste kunna svara på frågor kring valideringsunderlaget och resultaten Anmärkningar 1-3 ger bra vägledning. 2. Observera att den brist på information som anmärkning 3 syftar på måste synas i laboratoriets framräknade eller skattade mätosäkerhet Skattning av mätosäkerhet De laboratorier som själva kalibrerar sina egna instrument skall ha en rutin för att göra en skattning av mätosäkerheten i dessa kalibreringar. 2. Swedac DOC 04:1 (EA-4/02) Angivande av mätosäkerhet vid kalibrering skall tillämpas vid bedömning av kalibreringslaboratorier Utgångspunkten är att laboratoriet skall skatta mätosäkerheten vid provning. Observera att i de undantagsfall då provningslaboratorier inte anger Sidan 12 av 18

13 mätosäkerhet måste de vara mycket noga med att undvika att vilseleda kunden genom att t.ex. ange resultatet med ett relevant antal siffror efter decimalkommat, etc. 2. EA-4/16 EA Guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing skall tillämpas vid bedömning av provningslaboratorier De laboratorier som själva utför provtagning med efterföljande analys kan välja om osäkerheten i provtagningen ska tas med i mätosäkerhetsberäkningarna eller inte. Detta ska vara accepterat av kunden vid kontraktsgenomgången. Om osäkerheten i provtagningen inte tas med ska det framgå i analysrapporten Styrning av data (P) Observera att även om laboratoriet inte skall validera Excel som program, måste det när det gör egna beräkningsprogram i Excel (egna Excel-ark med formler), validera dessa för att säkerställa att de är korrekta. 2. Validering av programvara har samma mål som validering av metoder och kan hanteras på samma sätt. 3. Validering av datorer och automatiserad utrustning avser att säkerställa funktionen, spårbarheten och dataintegriteten. 4. Kraven på data kan summeras kring nyckelorden säkerhet, sekretess och integritet. Laboratoriet måste vidta rimliga åtgärder för att hindra avsiktliga intrång. Laboratoriet måste vidta tillräckliga åtgärder för att garantera att - om intrång sker går det att spåra detta så att man alltid vet om informationen är riktig (integritet) inklusive angivelse av källan, - det finns skyddade kopior av data så att informationen kan återskapas. 5. Ytterligare vägledning för informationssäkerhetsarbete finns i Swedac DOC 10:5 5.5 Utrustning Laboratoriet behöver inte äga utrustningen men måste försäkra sig om dess spårbarhet, funktion och prestanda för att uppfylla standardens krav. 2. Särskilda problem uppstår inom områden som EMC där laboratoriet har provningskunskapen och kapaciteten men inte nödvändigtvis produktkunskapen. Dessutom kan det vara så att produkten behöver övervakas med instrument som är så speciella att laboratoriet inte kan förväntas äga sådana Sidan 13 av 18

14 Observera att kravet på märkning omfattar tre begrepp: kalibreringsstatus, datum för senaste kalibrering och datum för nästa kalibrering. Observera att standarden tillåter kodning vilket innebär att alla uppgifter inte behöver finnas på själva instrumentet. 2. Kalibreringsstatus är ett ord som måste definieras. Det omfattar svar på följande frågor: - Är det kalibrerat? - Får det användas? - Finns det villkor som användaren bör känna till? - När är nästa kalibreringstillfälle? 3. All information om kalibreringsstatus måste inte finnas på själva instrumentet. Andra fungerande lösningar på märkning kan accepteras Behovet av mellanliggande kontroller är något som laboratoriet fastställer och den tekniska bedömaren granskar (P) (P) 5.6 Mätningars spårbarhet Allmänt Särskilda krav Kalibrering När det gäller externa kalibreringstjänster finns tre möjligheter: 1. Laboratoriet anlitar ett för ändamålet ackrediterat kalibreringslaboratorium. Detta laboratorium måste vara ackrediterat av ett av de ackrediteringsorgan som Swedac har multilateral eller bilateral överenskommelse med inom ramarna för EA och ILAC. 2. Laboratoriet anlitar en riksmätplats för storheten i fråga i något land med internationellt erkänt riksmätplatsverksamhet. 3. I de fall ett laboratorium enligt 1 eller 2 ovan inte finns att tillgå kan laboratoriet behöva anlita en kalibreringsinstans som inte är ackrediterad för ändamålet. I detta fall ställs följande krav på laboratoriet: - Laboratoriet gör en leverantörsbedömning av kalibreringsinstansen mot kraven i SS-EN ISO/IEC och dokumenterar detta fullständigt. En sådan leverantörsbedömning skall genomföras regelbundet. - Leverantören av kalibreringstjänsten skall för laboratoriet, tillhandahålla sina dokumenterade kalibreringsmetoder, beskrivning av spårbarheten för de storheter den kalibrerar, analys och skattning av mätosäkerheten för den utrustning som den kalibrerar. - Dokumentationen kring kalibreringsmetod, spårbarhet, mätosäkerhetsanalys samt rapport från leverantörsbedömningen skall finnas tillgängliga vid Swedac:s Sidan 14 av 18

15 tillsyn för granskning. - Swedac granskar kvaliteten i den leverantörsbedömning som är gjord för att bedöma om denna kalibrering är en tillräcklig grund för att kunna bibehålla ackrediteringen för de metoder som berörs av denna kalibrering. 4. Alternativ tre skall endast användas då utrustningen inte är möjlig att kalibrera med befintliga metoder hos de ackrediterade kalibreringslaboratorierna, t.ex. då utrustningen är så komplex att enbart tillverkaren eller serviceföretaget har teknisk kompetens och förmåga att genomföra en relevant kalibrering Provning Referensnormaler och referensmaterial Behovet av mellanliggande kontroller är något som laboratoriet fastställer och den tekniska bedömaren bedömer Provtagning 1. När ett laboratorium önskar bli ackrediterat för provtagning utan efterföljande provning är det Swedac:s policy att i stället rekommendera laboratoriet att söka ackrediterad personcertifiering för dessa uppgifter. 2. Om laboratoriet inom ackrediteringen enbart provar/analyserar prover som levereras av utomstående, t.ex. av kunden, måste detta tydligt framgå i analysrapporten. I detta fall gör Swedac inga bedömningar mot Provtagning som utförs av det egna laboratoriet, som följs av provning inom ramen för ackrediteringen ingår i ackrediteringen. Provtagningsmetoder skall ingå i metodförteckningen, antingen separat eller som delar i provningsmetoder Provtagningsplan innebär tid, plats, omfång, beredning vid provtagningsplatsen och eventuella transportvillkor för att den påföljande provningen/analysen skall vara av värde Hantering av prov- och kalibreringsobjekt Sidan 15 av 18

16 Observera att det finns krav på ständig kommunikation med kunden, speciellt när provföremålet visar onormala förhållanden Kvalitetssäkring av provnings- och kalibreringsresultat Som vägledning se Swedacs policy för kalibrerings- och provningsjämförelser Swedac Doc 06: Rapportering av resultat 1. Kompletterande krav finns i STAFS 2015:8 och STAFS 2011: Observera det genomgående kravet på tydlighet Allmänt (P) i anmärkning Förenklad rapportering är tillåten men kräver en överenskommelse med Swedac och med kunden. En sådan överenskommelse måste synas i genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt. 2. Observera att det ställs krav på laboratoriet att arkivera alla bakomliggande data för att kunna delge kunden vid behov. 3. Anmärkning 2 nämner att elektronisk överföring kan göras under förutsättning att den här standardens krav uppfylls. Laboratoriet måste finna tekniska lösningar som garanterar rapportens integritet, överförbarhet och säkerhet/sekretess. Detta betyder att kunden otvetydigt skall kunna utläsa varifrån rapporten kommer och att data inte har blivit förvrängda. Detta innebär att om det trots allt har blivit intrång i rapporten under överföringen, skall mottagaren kunna utläsa det Provningsrapporter 1. Giltiga skäl för att utesluta vad som uppräknas här ges i och kalibreringsbevis , stycke Provningsrapporter Observera vad som står i EA-4/16 angående angivande av täckningsfaktor i samband med information om mätosäkerhet Rapporterna får innehålla resultat från icke-ackrediterad provning. Dessa skall tydligt markeras. 2. När laboratoriet använder en metod för vilken det erhållit ackreditering, skall det normalt alltid referera till ackrediteringen. Se STAFS 2015:8. Detta kan göras antingen genom användande av ackrediteringsmärke och tillhörande texter eller genom en enklare referens till ackrediteringen enligt STAFS 2015: Kalibreringsbevis När laboratoriet i enlighet med (c) beskriver spårbarheten i den aktuella kalibreringen måste den Sidan 16 av 18

17 Synpunkter och tolkningar Provningsresultat från underleverantörer närmaste källan till spårbarhet anges, t.ex. namn på riksmätplats eller ackrediterat laboratorium. Den exakta källan ska alltid finnas tillgängligt på laboratoriet (inkl. kalibreringsbevis) och granskas vid bedömning. 1. Att ge synpunkter och tolkningar i rapporter är en process där tillämpning av resultaten från en provning utvidgas (EA INF 13 3). Exempelvis kan det vara att ange hur ett prov kan användas, trolig orsak till ett överskridande av gränsvärde, uttalande om ett dricksvattens tjänlighet. Att enbart uttala sig efter jämförelse mot gränsvärden i en provningsrapport innebär i sig inte att man ger synpunkter och tolkningar av resultaten. 2. När det gäller laboratoriets förmåga att lämna synpunkter och tolkningar kommer Swedac att bedöma kompetenskrav och kvalificeringsrutiner för de som får lämna synpunkter och tolkningar samt rutiner för att ange sådant i rapporter. Detta skall framgå av laboratoriets kvalitetssystem. 3. Vid rapportering av synpunkter och tolkningar måste laboratoriet uppmärksamma jävfrågan. 4. Laboratoriet måste ha kompetens att bedöma rapporter från ackrediterade underleverantörer i de fall laboratoriet skall göra tolkningar av resultatet av denna provning eller om denna kompetens behövs för att göra en total bedömning, där underleverantörens rapport ingår som en del av denna totala bedömning. 5. Laboratoriet kan enbart lämna synpunkter och tolkningar under ackrediteringen baserade på de delar av det rapporterade arbetet som utförs under ackrediteringen. Detta innebär att laboratoriet inte kan göra en total bedömning av en viss provning om delar av provningen utförts av icke ackrediterade laboratorier. I vissa fall kan man helt tvingas avstå från att göra tolkningar inom ackrediteringens ram, eftersom detta kan bli vilseledande för kunden. Laboratoriet kan givetvis redovisa synpunkter och tolkningar utanför ackrediteringen, men då måste detta tydligt framgå av rapporten. 6. Synpunkter och tolkningar är ett element som normalt ingår i ackrediteringen. Om laboratoriet vill utesluta detta element ur sin ackreditering måste det kommuniceras med Swedac och framgå i laboratoriets beslut om ackreditering. 1. När det gäller underleverantörer till ackrediterade kalibreringslaboratorier se även STAFS 2015:8. 2. Observera att laboratoriet inte behöver bifoga underleverantörens rapport till sin rapport som en bilaga. Laboratoriet kan skriva in resultat från leverantörens Sidan 17 av 18

18 Elektronisk överföring av resultat provningar i sin rapport. Dessa måste dock identifieras såsom resultat från underleverantör. Det skall dessutom framgå om dessa resultat kommer från ett ackrediterat eller icke-ackrediterat laboratorium. Se STAFS 2015:8. 3. Underleverantörens rapport måste sparas av laboratoriet på samma sätt som rådata från det egna arbetet. När arbete utförs av en underleverantör inom dess ackreditering och det handlar om provningar för vilka det beställande laboratoriet inte är ackrediterad, måste det finnas en relation mellan arbeten som rapporteras på samma rapport. Till exempel får resultat från blodanalyser och tryckprovning av betong inte finnas på samma rapport. 4. Enligt skall provningsresultat från underleverantörer identifieras i rapporten som laboratoriet utfärdar. 5. Se även bedömningsvägledning till och (P) 1. Observera referensen till Hos laboratorier som har infört elektroniskt rapporteringssystem behöver Swedac anlita särskilda tekniska bedömare för att vidimera att den här standardens krav uppfylls Utformning av rapporter och bevis Ändringar i provningsrapporter och kalibreringsbevis Sidan 18 av 18