SVENSK STANDARD SS-EN ISO/IEC 17025

Transkript

1 SVENSK STANDARD SS-EN ISO/IEC Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Standardiseringsgruppen STG (1+32) Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited. Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:1999) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:1999) Europastandarden gäller som svensk standard. Detta dokument innehåller den svenska språkversionen av. Den har samma status som de engelska, franska och tyska språkversionerna. Standarden ersätter SS-EN 45001, utgåva 1. Motsvarigheten och aktualiteten i svensk standard till de publikationer som omnämns i denna standard framgår av Katalog över svensk standard, som ges ut av SIS. I katalogen redovisas internationella och europeiska standarder som fastställts som svenska standarder och övriga gällande svenska standarder. ICS ; Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS, Box 6455, STOCKHOLM Telefon: Telefax: E-post: sis.sales@sis.se. Internet: Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av STG. Telefon: Telefax: E-post: info@stg.se Prisgrupp R Tryckt i juni 2000

2

3 EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM Provläsningsexemplar / Preview EN ISO/IEC Maj 2000 ICS ; Ersätter EN 45001:1989 Svensk version Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:1999) Prescriptions générales concemant la compétence des laboratoires d étalonnage et d essais (ISO/IEC 17025:1999) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (ISO/IEC 17025:1999) Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:1999) Denna standard är den officiella svenska versionen av. För översättningen svarar SIS. Denna europastandard antogs av CEN och av CENELEC CEN/CENELEC-medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna europastandard i oförändrat skick skall ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från centralsekretariatet eller från någon av CEN/CENELECs medlemmar. Denna europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CEN/CENELECmedlem till sitt eget språk och anmäld till centralsekretariatet, har samma status som de officiella versionerna. CEN/CENELECs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen och nationella elektrotekniska kommittéerna i Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike. CEN Central Secretariat: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS CENELEC Central Secretariat: rue de Stassart 35, B-1050 BRUSSELS 2000 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members. Ref. Nr. Sv

4 Sida 2 Provläsningsexemplar / Preview Innehållsförteckning Förord... 3 Inledning Omfattning Normativa hänvisningar Termer och definitioner Krav på ledningssystemet Organisation Kvalitetssystem Dokumentstyrning Genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt Kontraktering av provningar och kalibreringar från underleverantörer Inköp av tjänster och varor Samarbete med kunden Klagomål Styrning av avvikande provnings- och/eller kalibreringsarbete Korrigerande åtgärder Förebyggande åtgärder Styrning av redovisande dokument Interna revisioner Ledningens genomgång Tekniska krav Allmänt Personal Lokaler och miljöförhållanden Provnings- och kalibreringsmetoder och metodvalidering Utrustning Mätningars spårbarhet Provtagning Hantering av prov- och kalibreringsobjekt Kvalitetssäkring av provnings- och kalibreringsresultat Rapportering av resultat Bilaga A Bilaga B Korsreferenser till ISO 9001:1994 och ISO 9002:1994 (informativ) Vägledning för utveckling av tillämpningsdokument för specifika områden (informativ) Litteraturförteckning Bilaga ZA Normativa hänvisningar till internationella publikationer med deras relevanta europeiska publikationer... 32

5 Sida 3 Förord Denna internationella standard ISO/IEC har utarbetats av ISO/CASCO, Committee on Conformity Assessment i samarbete med den tekniska kommittén CEN/CLC TC 1 Criteria for conformity Assessment Bodies vars sekretariat handhas av NSF. Denna europastandard ersätter EN 45001:1989. Denna europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom att publicera en identisk text eller genom ikraftsättning senast november 2000, och motstridande nationella standarder skall dras in senast november Enligt CEN/CENELECs interna bestämmelser anmodas följande länder att anta denna europastandard: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike. Ikraftsättningsnotering Texten i den internationella standarden ISO/IEC 17025:1999 fastställdes av CEN och CENELEC som en europastandard utan någon ändring. Anm. Normativa hänvisningar till internationella publikationer finns i bilaga ZA (normativ).

6 Sida 4 Provläsningsexemplar / Preview Inledning Denna standard har utarbetats som ett resultat av omfattande erfarenhet från tillämpningen av ISO/IEC Guide 25 och EN 45001, vilka den nu ersätter. Den innehåller alla krav som provnings- och kalibreringslaboratorier måste uppfylla om de önskar påvisa att de tillämpar ett kvalitetssystem, är tekniskt kompetenta och har förmåga att generera tekniskt giltiga resultat. Ackrediteringsorgan som erkänner kompetensen hos provnings- och kalibreringslaboratorier bör använda denna standard som grund för sin ackrediteringsverksamhet. Avsnitt 4 specificerar krav för god företagsledning. Avsnitt 5 specificerar krav för teknisk kompetens för de provningar och/eller kalibreringar som laboratorier åtar sig. Den ökande användningen av kvalitetssystem har, i allmänhet, ökat behovet av att säkerställa att laboratorier som utgör del av en större organisation eller erbjuder andra tjänster, kan vidmakthålla ett kvalitetssystem som anses uppfylla kraven i ISO 9001 eller ISO 9002 samtidigt som de uppfyller kraven i denna standard. Därför har särskild omsorg lagts ned på att införa av alla krav i ISO 9001 och ISO 9002 som är relevanta för provnings- och kalibreringstjänster som omfattas av ett laboratoriums kvalitetssystem. Provnings- och kalibreringslaboratorier som uppfyller kraven i denna standard kommer därför att även arbeta i enlighet med ISO 9001 eller ISO Certifiering mot ISO 9001 och ISO 9002 påvisar inte i sig att laboratoriet är kompetent att framställa tekniskt giltiga data och resultat. Ömsesidig acceptans av provnings- och kalibreringsresultat mellan länder kommer att underlättas om laboratorier uppfyller kraven i denna standard och om de erhåller ackreditering från organ som har ingått överenskommelser om ömsesidigt erkännande med motsvarande organ i andra länder som använder denna standard. Användande av denna standard kommer att underlätta samarbete mellan laboratorier och andra organ och stödja utbyte av information och erfarenhet samt harmonisering av standarder och rutiner.

7 Sida 5 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier 1 Omfattning 1.1 Denna standard specificerar allmänna kompetenskrav för provning och/eller kalibrering, inklusive provtagning. Den omfattar provning och kalibrering utförd enligt standardmetoder, icke-standardmetoder och metoder framtagna av laboratoriet. 1.2 Denna standard är tillämpbar på alla organisationer som utför provning och/eller kalibrering. Dessa kan vara första-, andra- eller tredjepartslaboratorier eller laboratorier där provning och/eller kalibrering utgör del i kontroll- eller produktcertifiering. Denna standard är tillämpbar på alla laboratorier oberoende av antalet anställda eller omfattningen av de provnings- och kalibreringsaktiviteter som utförs. När ett laboratorium inte åtar sig en eller fler av de verksamheter som omfattas av denna standard, såsom provtagning och framtagning/utveckling av nya metoder, är motsvarande avsnitt inte tillämpliga. 1.3 Anmärkningarna är till för att ge förklaringar till texten samt exempel och vägledning. De innehåller inte krav och de är inte en del av denna standard. 1.4 Denna standard är till för att användas av laboratorier i utveckling av deras kvalitetssystem samt administrativa och tekniska system som styr deras verksamhet. Laboratoriers kunder, föreskrivande myndigheter och ackrediteringsorgan kan också använda denna standard för att bekräfta och erkänna kompetensen hos laboratorier. 1.5 Uppfyllande av myndighetskrav och säkerhetskrav avseende laboratorieverksamhet omfattas inte av denna standard. 1.6 Om provnings- och kalibreringslaboratorier uppfyller kraven i denna standard, innebär det att de upprätthåller ett kvalitetssystem för sin provnings- och kalibreringsverksamhet som också uppfyller kraven i ISO 9001 när de utvecklar nya metoder, och/eller utvecklar provningsprogram för att kombinera standardiserade och icke-standardiserade provnings- och kalibreringsmetoder samt uppfyller kraven i ISO 9002 när de använder standardmetoder. Bilaga A innehåller korsreferenser mellan denna standard och ISO 9001 samt ISO ISO/IEC innehåller flera tekniska krav som inte omfattas av ISO 9001 och ISO ANM. 1 Det kan bli nödvändigt att förklara eller tolka vissa krav i denna standard för att säkerställa att kraven tillämpas på ett enhetligt sätt. Vägledning för utveckling av tillämpningsdokument i specifika områden, särskilt för ackrediteringsorgan, (se också ISO/IEC Guide 58:1993,4.1.3) ges i Bilaga B. ANM. 2 Om ett laboratorium önskar ackreditera sig för del av eller hela sin provningsoch kalibreringsverksamhet, bör det välja ett ackrediteringsorgan som arbetar i enlighet med ISO/IEC Guide Normativa hänvisningar Följande standarder innehåller bestämmelser som, genom hänvisning, utgör bestämmelser i denna standard. För daterade hänvisningar gäller den angivna versionen men inte kommande ändringar eller revisioner. Parter som ingått avtal utifrån denna standard, uppmanas dock att söka använda den senaste versionen av nedan angivna standarder. För odaterade hänvisningar gäller den senaste versionen av standarden. Medlemmar av ISO och IEC upprätthåller aktuella register över alla gällande standarder. ISO 9001:1994, Quality systems Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing.

8 Sida 6 Provläsningsexemplar / Preview ISO 9002:1994, Quality systems Model for quality assurance in, production, installation and servicing. ISO/IEC Guide 2, General terms and their definitions concerning standardization and related activities. VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, utgiven av BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, och OIML. Svensk anm. Ovanstående dokument är översatta och fastställda som svenska standarder. SS-ISO 9001:1994, Kvalitetssystem Kvalitetssäkring vid konstruktion, utveckling, produktion, installation och service. SS-EN ISO 9002:1994, Kvalitetssystem Kvalitetssäkring vid produktion, installation och service. SS-EN 45020, Allmänna termer och definitioner avseende standardisering och därmed sammanhängande områden. SS , Metrologi Terminologi. ANM. 1 Andra standarder, vägledningar och dylikt inom områden som omfattas av denna standard finns angivna i litteraturförteckningen. ANM. 2 Det skall noteras att när denna standard höll på att utvecklas förväntades revisioner av ISO 9001 och ISO 9002 att publiceras under senare delen av år 2000 som en sammanslagen ISO 9001:2000. Detta gäller inte längre. 3 Termer och definitioner I denna standard gäller tillämpliga termer och definitioner givna i SS och EN ANM. Allmänna definitioner inom kvalitetsområdet ges i SS-ISO 8402 medan definitioner avseende standardisering, certifiering och laboratorieackreditering ges i SS-EN Där definitionerna i SS-ISO 8402 är annorlunda, rekommenderas definitionerna i SS-EN och SS Krav på ledningssystem 4.1 Organisation Laboratoriet eller organisationen som de utgör en del av skall vara en enhet som har juridiskt ansvar för verksamheten Det är laboratoriets ansvar att sköta provnings- och kalibreringsverksamheten på ett sätt som uppfyller kraven i denna standard och att tillfredsställa kraven från kunder, föreskrivande myndigheter eller organisationer som erbjuder erkännande Laboratoriets ledningssystem skall omfatta verksamhet som bedrivs i laboratoriets permanenta anläggningar, i filialer och i dess tillfälliga eller mobila anläggningar Om laboratoriet är en del av en organisation som har andra verksamheter än provning och/eller kalibrering, skall ansvaret definieras för nyckelpersoner i organisationen som har beröring med eller inverkan på provnings- och/eller kalibreringsverksamheten för att kartlägga potentiella intressekonflikter. ANM. 1 När laboratoriet är en del av en större organisation, bör det finnas organisatoriska åtgärder som säkerställer att avdelningar som kan ha intressekonflikter, till exempel produktion, marknadsföring eller finansiering, inte har en negativ inverkan på laboratoriets möjligheter att uppfylla kraven i denna standard.

9 Sida 7 ANM. 2 Om laboratoriet vill bli erkänt som ett tredjepartslaboratorium, bör det kunna visa att det är opartiskt och att dess personal är fri från otillbörlig kommersiell, finansiell och annan påverkan som kan inverka på deras tekniska bedömningar. Ett tredjeparts provnings- eller kalibreringslaboratorium bör inte ha verksamheter som kan äventyra förtroendet för dess oberoende i fråga om bedömningar samt dess integritet med avseende på provnings- och kalibreringsverksamhet Laboratoriet skall a) ha ledningspersonal och teknisk personal med befogenheter och resurser nödvändiga för att fullgöra sina åligganden och för att identifiera avvikelser från kvalitetssystemet eller från provnings- och kalibreringsrutiner samt för att initiera åtgärder för att förhindra eller minimera sådana avvikelser (se även avsnitt 5.2); b) säkerställa att dess ledning och personal är fria från otillbörlig intern och extern kommersiell, finansiell eller annan påtryckning och påverkan som kan ha en negativ effekt på kvaliteten i deras arbete; c) ha policy och rutiner för att säkerställa skydd av kundernas konfidentiella information och äganderätt, inklusive rutiner för att skydda elektronisk lagring och överföring av resultat; d) ha policy och rutiner för att förhindra deltagande i aktiviteter som skulle kunna minska förtroendet för dess kompetens, opartiskhet, bedömningsförmåga och integriteten i dess verksamhet; e) definiera laboratoriets organisation och ledningsstruktur, dess placering i eventuell huvudorganisation och relationerna mellan kvalitetsstyrning, teknisk verksamhet och stödfunktioner; f) specificera ansvar, befogenheter och samverkan för all personal som leder, utför eller verifierar arbete som påverkar kvaliteten i provningar och/eller kalibreringar; g) tillhandahålla tillräcklig arbetsledning för provnings- och kalibreringspersonalen, inklusive praktikanter, genom att anlita personer som är förtrogna med metoder och rutiner, med syftet med varje provning och/eller kalibrering samt med bedömning av resultat från provningar och kalibreringar; h) ha teknisk ledning som har övergripande ansvar för den tekniska verksamheten och för tilldelning av resurser för att säkerställa kvaliteten i laboratoriets verksamhet; i) utse en bland personalen till kvalitetsledare (oavsett benämning) som, oberoende av andra åligganden och ansvar, skall ha ansvar och befogenheter som definierats, för att säkerställa att kvalitetssystemet alltid tillämpas och följs; kvalitetsledaren skall ha direkt tillgång till den högsta ledningsnivån, där beslut tas om laboratoriets policy eller resurser; j) utse ställföreträdare för nyckelpersoner med ledningsansvar (se anmärkning). ANM. Individer kan ha mer än en funktion och det kan vara opraktiskt att utse ställföreträdare för alla funktioner. 4.2 Kvalitetssystem Laboratoriet skall upprätta, tillämpa och vidmakthålla ett kvalitetssystem som är lämpligt för omfattningen av dess verksamheter. Laboratoriet skall dokumentera dess policy, system, program, rutiner och instruktioner i en omfattning som säkerställer kvaliteten i provnings- och/eller kalibreringsresultaten. Systemets dokumentation skall delges, förstås av, vara tillgänglig för och tillämpas av all berörd personal Policy och mål för laboratoriets kvalitetssystem skall definieras i en kvalitetsmanual (oavsett benämning). De övergripande målen skall dokumenteras i en kvalitetspolicydeklaration. Denna kvalitetspolicydeklaration skall utfärdas under

10 Sida 8 Provläsningsexemplar / Preview bemyndigande av den verkställande ledningen. Den skall innehålla åtminstone följande: a) uttalande om laboratorieledningens åtagande att följa god professionell praxis och kvalitet i provnings- och kalibreringstjänster till kunder; b) ledningens uttalande om standarden på laboratoriets tjänster; c) kvalitetssystemets mål; d) krav om att all personal som är delaktig i provnings- och kalibreringsverksamheten inom laboratoriet skall vara förtrogen med kvalitetsdokumentationen och tillämpa dess policy och rutiner i sitt arbete; och e) uttalande om laboratorieledningens åtagande att uppfylla kraven i denna standard. ANM. Kvalitetspolicydeklarationen bör vara tydlig och kortfattad och kan innehålla kravet att provningar och/eller kalibreringar alltid skall utföras i enlighet med angivna metoder och kundens krav. Då provnings- och/eller kalibreringslaboratoriet är del av en större organisation, kan vissa element rörande kvalitetspolicyn finnas i andra dokument Kvalitetsmanualen skall innefatta eller hänvisa till stödjande rutiner inklusive tekniska rutiner. Den skall beskriva strukturen på den dokumentation som används i kvalitetssystemet Kvalitetsmanualen skall definiera funktioner och ansvar för den tekniska ledningen och kvalitetsledaren, inklusive deras ansvar för att säkerställa att kraven i denna standard uppfylls. 4.3 Dokumentstyrning Allmänt Laboratoriet skall upprätta och vidmakthålla rutiner för styrning av alla dokument (internt framtagna eller från externa källor) som utgör delar av dess kvalitetssystem, såsom föreskrifter, standarder, andra normativa dokument, provningsoch/eller kalibreringsmetoder, samt ritningar, programvara, specifikationer, instruktioner och manualer. ANM. 1 I detta sammanhang kan dokument vara policydeklarationer, rutiner, specifikationer, kalibreringstabeller, diagram, studieböcker, meddelanden, PM, programvara, ritningar, planer och dylikt. Dessa kan vara på olika media, på papper eller elektroniskt, och de kan finnas digitalt, analogt, fotografiskt eller skriftligt. ANM. 2 Styrning av data som härstammar från provningar och kalibreringar behandlas i avsnitt Styrning av redovisande dokument behandlas i avsnitt Godkännande och utfärdande av dokument Alla dokument som utfärdas till laboratoriets personal som en del av kvalitetssystemet skall, före utfärdandet, granskas och godkännas av personal bemyndigad för denna uppgift. Det skall upprättas en dokumentförteckning eller likvärdig rutin för dokumentstyrning för att identifiera gällande revisionsstatus och tillgänglighet av dokumenten i kvalitetssystemet. Denna skall vara lättillgänglig för att förhindra användning av ogiltiga och/eller inaktuella dokument De tillämpade rutinerna skall säkerställa att: a) godkända utgåvor av tillämpliga dokument är tillgängliga på alla ställen där det pågår verksamheter som är nödvändiga för att laboratoriet skall fungera effektivt; b) dokument granskas regelbundet och, då så är nödvändigt, revideras för att säkerställa fortsatt överensstämmelse med tillämpliga krav;

11 Sida 9 c) ogiltiga eller inaktuella dokument omedelbart avlägsnas från alla ställen där de utges eller tillämpas, eller att oavsiktlig användning förhindras på annat vis; d) föråldrade dokument som arkiveras av legala eller kunskapsmässiga skäl märks upp på ett lämpligt sätt Kvalitetssystemdokument som tas fram av laboratoriet skall vara entydigt identifierade. Sådan identifikation skall innefatta utgivningsdatum och/eller revisionsstatus, sidnumrering, totala antalet sidor eller en markering som visar slutet av dokumentet, samt ansvarig utgivare Ändringar i dokument Ändringar i dokument skall granskas och godkännas av samma funktion som har utfört den ursprungliga granskningen, utom då det finns en delegering som utser någon annan. Den utsedda personen skall ha tillgång till relevant bakgrundsinformation på vilken granskningen och godkännandet kan baseras Om möjligt skall den ändrade eller nya texten identifieras i dokumentet eller i lämpliga bilagor Om laboratoriets dokumentstyrningssystem tillåter att dokument ändras för hand i väntan på en ny utgivning, skall rutiner och befogenheter för sådana ändringar definieras. Ändringar skall tydligt markeras, signeras och dateras. Ett reviderat dokument skall ges ut så snart som möjligt Rutiner skall upprättas för att beskriva hur ändringar görs och styrs när det gäller dokument som upprätthålls i datoriserade system. 4.4 Genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt Laboratoriet skall upprätta och vidmakthålla rutiner för genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt. Policy och rutiner för dessa genomgångar, som syftar till ett kontrakt för provning och/eller kalibrering, skall säkerställa att: a) krav, inklusive metoder som skall användas, är tillräckligt definierade, dokumenterade och förstådda (se avsnitt 5.4.2); b) laboratoriet har förmåga och resurser att uppfylla kraven; c) lämplig provnings- och/eller kalibreringsmetod som kan uppfylla kundens krav väljs (se avsnitt 5.4.2). Skillnader mellan förfrågan eller offert och kontrakt skall utredas innan arbete påbörjas. Varje kontrakt skall vara godtagbart för både laboratoriet och kunden. ANM. 1 Genomgång av förfrågan, offert och kontrakt bör genomföras på ett praktiskt och effektivt sätt, och hänsyn tas till finansiella, legala och tidsmässiga aspekter. För interna kunder kan genomgång av förfrågan, offert och kontrakt ske på ett förenklat sätt. ANM. 2 Genomgång av laboratoriets förmåga bör visa att laboratoriet har nödvändiga fysiska, personella och informationsresurser, och att laboratoriets personal har färdigheter och kunskaper nödvändiga för att genomföra de aktuella provningarna och/eller kalibreringarna. Genomgången kan även omfatta resultat från tidigare deltagande i provningsoch kalibreringsjämförelser eller kompetensprövningar och/eller provnings- eller kalibreringsförsök med användande av certifierade referensmaterial för att fastställa mätosäkerhet, detektionsgräns, konfidensintervall och dylikt. ANM. 3 Ett kontrakt kan vara skriftlig eller muntlig överenskommelse om att tillhandahålla provnings- och/eller kalibreringstjänster för en kund Redovisande dokument från genomgångarna, inklusive väsentliga ändringar, skall upprättas och bevaras. Dokumentation skall också upprättas och bevaras från relevanta diskussioner med kunden angående dennes krav eller angående arbetsresultat under kontraktets genomförande. ANM. För genomgång av rutinarbete och andra enkla arbetsuppgifter anses det tillräckligt med datum och identifiering (till exempel initialer) av den person på laboratoriet som är