Ny utgåva SS-EN ISO/IEC 17025:2018

Transkript

1 Ny utgåva SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Information till ackrediterade laboratorier maj 2018 Fredrik Langmead Mikael Calestam Annika Norling

2 Dagsprogram Lunch 12:30 Eftermiddagskaffe 14:45 Slut för dagen 16:00

3 Information Denna information fokuserar på de ändringar som gjorts mellan den nya och den gamla utgåvan. Detta är alltså ingen komplett utbildning i standarden SS-EN ISO/IEC Officiella vägledningsdokument och annat stöd i tolkningsfrågor kan komma att utvecklas de närmaste åren.

4 Information - Dessa bilder kommer att kunna laddas ner via Swedacs hemsida - Begränsade möjligheter för att svara på alla frågor - Använd micken vid frågor - Någon detaljerad information om hur Swedacs tillsyner enligt den nya föreskriften kommer ske kommer inte att behandlas vid denna information - Swedac har valt att inte ta fram en checklista som skall skickas in inför tillsynerna där laboratorierna skall fylla i hänvisningar till sitt ledningssystem för varje krav i standarden

5 ISO/IEC 17025, Ny utgåva Standarden antogs den 30 november Svensk översättning publicerad 14 maj Övergångstiden är totalt 3 år, dvs november 2020 blir ackrediteringar mot tidigare utgåva ogiltiga. För att hinna runt med granskning och nya beslut kommer Swedac börja bedöma efter den nya utgåvan 1 oktober Granskning sker vid ordinarie tillsyn, genom kontroll av kritiska punkter. Vi ger som standard 2 månader svarstid, om det krisar får man be om förlängd tid i efterhand.

6 Varför uppdatera? 1. Standarden började bli gammal och de PROC texter som ISO har tagit fram för kontrollformsstandarder behövde införas 2. Industrin efterfrågade en standard som var i enlighet med ISO 9001 Ett laboratorium som använder ISO skall inte behöva utveckla ett separat ledningssystem för ISO 9001 om deras kunder kräver det Likaväl som en organisation som har ett ledningssystem enligt ISO 9001 inte skall behöva utveckla ett nytt system för att uppfylla ISO Det skall räcka med att komplettera systemet för att behandla de tekniska kraven i ISO 17025

7 De största ändringarna Valmöjlighet mellan ISO 9001 eller ISO för ledningssystemet Risker och möjligheter skall nu hanteras Beslutsregel behöver hanteras om man skall göra uttalande om överensstämmelse Opartiskhet Tillgång till någon oberoende vid hantering av klagomål (trixigt för mindre lab)

8 Innehåll Förord Orientering 1 Omfattning 2 Normativa hänvisningar 3 Termer och definitioner 4 Allmänna krav 5 Strukturella krav 6 Resurskrav 7 Processkrav 8 Krav på ledningssystem Annex A Annex B Litteraturförteckning

9 Omfattning och definitioner 1. Krav för kompetens, opartiskhet och konsekvent utförande av laboratorieverksamheten. Tidigare endast krav på kompetens 3.6 Laboratorium Provning Kalibrering Provtagning, förknippad med efterföljande provning eller kalibrering

10 Överblick Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier Laboratoriets ledningssystem med manual och instruktioner ska byggas upp utefter ett riskbaserat tänk. Krav på specifik dokumentation för t ex policys och instruktioner är betydligt färre. Men styrande dokumentation måste finnas för att säkerställa kompetens, opartiskhet, konsekvent utförande av laboratorieaktiviteterna och resultatens riktighet (5.5c )

11 4.1 Opartiskhet Ansvar för att laboratorieaktiviteterna utförs opartiskt och inte tillåta att kommersiella, finansiella eller andra typer av påtryckningar äventyrar opartiskheten Laboratoriet ska fortlöpande identifiera risker för sin opartiskhet. Ska innefatta risker från laboratorieaktiviteter, relationer (ägarskap, delade resurser, marknadsföring, nya kunder) eller personalens relationer. Sådana relationer medför dock inte nödvändigtvis någon risk för laboratoriets opartiskhet Om en risk för opartiskhet har identifierats, ska laboratoriet kunna visa hur det eliminerar eller minimerar en sådan risk

12 4.2 Sekretess Laboratoriet ska genom rättsligt bindande åtaganden ansvara för hanteringen av all information som erhålls eller skapas när laboratorieaktiviteterna utförs. Informationen ska behandlas som konfidentiell om inte annat överenskommit med kund. Rättsligt bindande åtagande kan vara ett avtal eller att informera skriftligen att egna eller branschorganisations bestämmelser kommer att följas. Informationen kan t.ex. ges på webben. Observera att det tvingande juridiska åtagandet också ska inkludera eventuella underleverantörer.

13 4.2 Sekretess Informationsplikt gentemot kunden om man avser lämna ut uppgifter När det krävs enligt lag eller avtalats i kontrakt att laboratoriet kan eller ska frisläppa konfidentiell information, ska uppdragsgivaren eller berörd person meddelas om vilken information som lämnas, om detta inte är förbjudet enligt lag. Inte röja uppgifter till kunden om källan (ex vid klagomål)

14 5 Strukturella krav 5.2 Identifiera ledning med övergripande ansvar (jämförbart med högsta ledningen) 5.3 Dokumentera sin omfattning Egen lista över ackrediteringens omfattning (samma modell som flexlab) Tydligt att man ska exkludera saker man inte utför själv; har bäring på relationer/marknadsföring (ex provtagning som andra gör, skickeprover)

15 5 Strukturella krav 5.6 Ansvar för kvalitetskritiska punkter ska pekas ut. Motsvarar kvalitetsledaren, men kan delas av flera. implementera, upprätthålla och förbättra ledningssystemet identifiera avvikelser initiera åtgärder för att förhindra eller minimera avvikelser rapportera till laboratorieledningen ledningssystemets funktion och behov av förbättringar säkerställa genomförande av laboratorieaktiviteter.

16 6 Resurser 6.1 Ska förfoga över personal, lokaler, utrustning, system och stödtjänster som är nödvändiga för att leda och utföra sina laboratorieaktiviteter. Förfoga över, lägger mera tyngd på hur man säkerställer krav och tillgänglighet för resurserna än exakt hur kontrakt, anställning etc är skrivet Uttalat krav på ställföreträdare till nyckelposter saknas nu men motsvaras av kraven i 6.1.

17 6.2 Personal All personal som påverkar labbets aktiviteterna ska agera opartiskt vara kompetent arbeta i enlighet med laboratoriets ledningssystem Det krävs inga befattningsbeskrivningar längre men.. Laboratorieledningen ska informera personalen om vilka förpliktelser, ansvarsområden och behörigheter som de har

18 6.2 Personal Ska finnas rutiner och bevarade uppgifter för : fastställande av kompetenskrav (nytt) urval av personal (nytt) upplärning av personal övervakning av personal auktorisering av personal monitorering av personalens kompetens (kontroll av erfaren personal)

19 6.2 Personal Speciellt krav på behörighet för: utveckla, verifiera, validera metoder analysera resultat, inklusive uttalande om överensstämmelse eller synpunkter och tolkningar rapportera, granska och godkänna resultat

20 Personal - GDPR GDPR ny dataskyddsförordning införs Grundprincipen är rätten till att bli glömd, dvs bortrensad från arkiv Dock får personuppgifter behandlas om det är nödvändigt för att avtal ska kunna fullföljas eller det följer av lag eller andra föreskrifter. Uppgifterna får sparas så länge det är nödvändigt med hänsyn till ändamålet Via Swedacs ackrediteringsföreskrifter gäller ISO/IEC med krav på arkivering av personaluppgifter Arkiveringstid dokumentation inkl personuppgifter minst 5 år anpassat till tillsynscykeln om normalt 4 år (dock max 5 år enligt de krav Swedac ska följa) Om arkiveringstid är satt efter miljöbrottsbestämmelserna (10 år) är även det en laglig grund för behandling.

21 6.3 Lokaler Samma krav som tidigare

22 6.4 Utrustning Avsikten är samma krav som tidigare Utrustningen skall kunna uppnå den mätnoggrannhet / mätosäkerhet som krävs för att levererar giltiga resultat Utrustning skall kalibreras om: noggrannheten/mätosäkerheten påverkar resultatetens tillförlitlighet krävs för att erhålla metrologisk spårbarhet

23 6.5 Metrologisk spårbarhet Terminologin och kraven har uppdaterats för att bättre peka på dagens teknik inom spårbarhet Resultaten skall vara spårbara (genom en dokumenterad obruten kedja av kalibreringar) Olika vägar för att erhålla spårbarhet Kompetent laboratorie (Se ILAC P10 / Swedac doc 04:2). Här ingår internkalibrering Certifierat referensmaterial Direkt tillämpning av SI storheten (primärrealisering)

24 6.5 Metrologisk spårbarhet (Annex A) Etablera spårbarhet Spårbarheten etableras och säkerställs genom att ta hänsyn till: - Specifikation av mätstorheten (vad skall mätas) - Dokumenterad obruten spårbarhetskedja (alla steg till lämplig referens) - Mätosäkerheten i varje steg har utvärderats och dokumenterats - Varje steg utförs enligt lämpliga metoder - Kan tillhandahålla belägg för sin kompetens

25 6.5 Metrologisk spårbarhet (Annex A) Etablera spårbarhet Hantering av mätfel (bias), (anses som systematiska) Dessa skall beaktas för att spårbarheten från kalibreringen av utrustningen skall kunna föras vidare till mätresultatet som utrustningen levererar. Många olika sätta att göra detta på.

26 6.5 Metrologisk spårbarhet (Annex A) Etablera spårbarhet Man kan nu hävda spårbarhet från en referensutrustning som endast har ett bevis om överenstämmelse mot en specifikation Styrkt spårbarhet Laboratoriets ansvar att spårbarheten etableras Olika leverantörer som kan anses uppfylla kravet (Se ILAC P10 samt Swedac doc 04:2)

27 6.6 Externa tjänster och produkter Uttrycket Leverantörer och Underleverantörer utgått, anger nu Externt tillhandahållna tjänster och produkter Samma tänk oavsett om tjänsten / varan skall användas inom det egna labbet eller åt en kund Produkter Externa tjänster Underleverantörer Välj Kontrollera Verifiera Kompetent leverantör

28 7.1 Granskning av förfrågningar, anbud och avtal Något skarpare krav på kontraktsgenomgångar och andra kundfrågor. Användning av externa leverantörer (underleverantör) kräver acceptans från kund Information till kunden om beställd metod är olämplig eller förlegad (Nytt) Beslutsregeln skall vara definierad och överenskommen med kunden (återkommer om detta med beslutsregel) Avvikelser som efterfrågas av uppdragsgivaren ska inte påverka laboratoriets integritet eller resultatens giltighet. Samarbete med kunden; klarlägga beställningar och erbjuda övervakning av uppdraget. Genomgångarna skall dokumenteras och kunna visas upp.

29 7.2.1 Urval och verifiering av metoder Ska använda lämpliga metoder, kan vara; standardmetoder instrumentapplikationer - egenutvecklade Använda senast gällande utgåva för alla typer av metoder. Lab måste visa att den nya är olämplig eller ha andra giltiga skäl för att hålla kvar en gammal utgåva. Alltid verifiera att en metod fungerar på det egna labbet. För metoder som inte är standardiserade ska även validering (metodens lämplighet ändamålet) kunna uppvisas.

30 7.2.1 Urval och verifiering av metoder Metodutveckling; Planerad aktivitet Utförd av kompetent personal Finnas bemyndigande för utveckling, ändring, verifiering och validering (6.2.6) Gäller alla inte bara de med flexibel ackreditering

31 7.2.2 Validering av metoder Validera icke eller modifierade standardmetoder För instrumentapplikationer, ampullmetoder, kit etc kan tillverkarens validering utnyttjas Samma krav som tidigare

32 7.3 Provtagning Avser endast provtagning i syfte för efterföljande provning eller kalibrering. Krav på; provtagningsplan metod (nya specifika krav) statistiskt urval särskild redovisande dokumentation (rådata) Vad räknas som provtagning? Syfte att representera hel population. Utanför lab (när provet inkommit på lab gäller 7.4 hantering av prov- och kalibreringsobjekt)

33 Provtagning - ackreditering SS-EN ISO/IEC 17025:2005 gav oss 5.7 Provtagning för påföljande provning eller kalibrering 1.1 Om lab inte åtar sig provtagning är avsnittet om provtagning ej tillämpligt Gav kravet på att innefatta provtagning i ackrediteringen för lab som tog prover för ackrediterad analys. Gav begränsningstexten i ackrediteringens omfattning Provtagning omfattas inte av ackrediteringen. Om laboratoriet ändå själv utför provtagning omfattas provningen inte av ackrediteringen. Gav också ett ställningstagande att inte ackreditera provtagning för den som inte gör några analyser alls.

34 Provtagning - ackreditering SS-EN ISO/IEC 17025:2018 ger oss nya definitioner av ett laboratorium (3.6) Provning Kalibrering Provtagning, förknippad med efterföljande provning eller kalibrering Tidigare begräsningar och krav faller. Ackreditering för provtagning ska synas i beslutet som tidigare men är inte tvingande. Viktigt vara tydlig med ackrediteringsstatus för sin provtagning. Inga metoder åker in eller ut ur ackrediteringen utan att lab har ansökt om detta. Ger nu möjlighet att ackreditera rena provtagningslaboratorier (stand alone).

35 Provtagning som Stand alone aktivitet Behov av bra kommunikation och samarbete mellan provtagningsorganisationen och provningslabbet Kontraktsfrågor, relation mellan provtagningsorganisationen, provningslabbet och kunden. Vem har kundkontraktet Vem är underleverantör Vem rapporterar vad till slutkund

36 7.6.1 Provtagning - mätosäkerhet 1. Laboratoriet ska identifiera alla bidrag för mätosäkerhet. 2. Vid utvärdering av mätosäkerhet ska alla bidragande komponenter av betydelse, inklusive sådana som uppstår till följd av provtagning, beaktas med hjälp av tillämpliga metoder. Överföring av mätosäkerhetsinformation från extern provtagare till provningslabbet genom provtagningsrapporten f. Tänk förhållanden från provtagningen som påverkar mätosäkerheten i efterföljande provning, t ex uttagen provmängd, population som ska representeras, temperatur, transport. Inget krav på exakt mätosäkerhetssiffra x+y, som kan summeras med analysresultaten från provningslabbet.

37 7.8 Provtagning - rapport Särskilda krav för rapport från provtagningslab Provnings/kalibreringslab ska rapportera om provtagningsfakta även om man inte utfört provtagningen själv provtagningsdatum när relevant hänvisning till provtagningsplan och metod när relevant resultaten enbart gäller för de provade föremålen alternativt provtagna föremålen

38 7.4 Hantering av prov- och kalibreringsobjekt I huvudsak oförändrat, men: Om uppdragsgivaren kräver att föremålet ska provas eller kalibreras med vetskapen att en avvikelse förekommer från specificerade förhållanden, ska laboratoriet inkludera en ansvarsfriskrivning i rapporten som indikerar vilka resultat som kan ha påverkats av avvikelsen

39 7.5 Redovisande tekniska dokument Samma krav på rådata och arkivering av rapporter Övriga redovisande dokument finns under 8.4

40 7.6 Utvärdering av mätosäkerhet Alla osäkerhetskomponenter som har betydelse skall utvärderas och tas hänsyn till Mätosäkerheten skall vara känd om man utför kalibrering (oavsett internt eller externt) Även vid provning ska mätosäkerheten uppskattas. Men vid provning så kan man, om provningsmetoden inte medger noggrann utvärdering, istället uppskatta mätosäkerheten med hjälp av sin kompetens kring provningen.

41 7.7 Kvalitetssäkring Planeras, granskas, trender visas, aktivitet vidtas för korrigering, som tidigare nya punkter (nya tips) annat instrument funktionskontroll arbetsstandard mellanliggande kontroller granskning av resultat (monitorering, koll innan rapportering) jämförelser inom labbet (jämföra personalen, bra för subjektiva metoder) blindprov

42 7.7 Kvalitetssäkring Jämförelser med andra lab Nu egen paragraf, alltså tvingande. Även STAFS 2011:33 kräver deltagande. Välj a eller b eller båda. a) Kompetensprövning (provningsjämförelse, extern kontroll, ringtest) Arrangerad jämförelse med förutbestämda kriterier med syfte att påvisa kompetens hos deltagarna b) Annan typ av interlaborativ jämförelse (3-partsjämförelse)

43 7.8 Rapporter Rapporter från provning, kalibrering och provtagning Tydlighet och objektivitet Krav på innehållet lika detaljerat som tidigare, för att minimera risk för missförstånd och felanvändning Om information utelämnas ska giltiga skäl finnas t ex överenskommelse med kund.

44 7.8.2 Allmänt rapporter Laboratoriet ska vara ansvarigt för all information i rapporten, förutom sådan information som har tillhandahållits av uppdragsgivaren. Data som tillhandahålls av uppdragsgivaren ska vara tydligt identifierad. Dessutom ska rapporten förses med ansvarsfriskrivning om information har tillhandahållits av uppdragsgivaren och kan påverka resultatens giltighet. Om laboratoriet inte har ansvarat för provtagningssteget (t ex om provet har tillhandahållits av uppdragsgivaren) ska det anges i rapporten att resultaten gäller för det prov som har mottagits

45 7.8.6 Rapportering av överensstämmelse Skall endast ske enligt en överenskommen beslutsregel (se 7.1.3) där risknivån har beaktats (felaktigt godkännande/avvisande) Anm: Om kunden, myndighet eller normativt dokument redan definierat beslutsregeln behövs ingen ytterligare hänsyn tas till risknivån Beslutsregel (def 3.7) regel som beskriver hur mätosäkerhet hanteras när överensstämmelse anges i förhållande till ett specificerat krav

46 Beslutsregel TL = Toleransgräns (MPE) AL = Acceptansgräns (MPE) MPU = Max mätosäkerhet B A What % risk is this? Lower Limit Nominal Upper Limit Om mätosäkerheten är stor i förhållande till toleransen, hur säker är du då på ditt uttalande om överensstämmelse? Hur stor är risken att du har fel? Source: Jeff Gust, Chief Corporate Metrologist, Fluke

47 Några exempel på vanliga beslutsregler Ingen hänsyn tas till mätosäkerheten TL=AL Upper Specification Nominal MU (MPU < MPE) (MPU < 1/3 MPE) (MPU < 1/5 MPE) Lower Specification Measurement result MU = 95% expanded measurement uncertainty Pass Pass Fail Fail Acceptance Interval Rejection Interval w = 0 AL=TL 47

48 Några exempel på vanliga beslutsregler Hänsyn tas till mätosäkerheten AL= TL MU Alla mätvärden som ligger utanför AL underkänns. Upper Specification Upper Acceptance Limit Nominal Lower Acceptance Limit Lower Specification MU Measurement result Pass Fail Fail MU = 95% expanded measurement uncertainty Guard band Guard band Acceptance Interval Rejection Interval w = f(u 95 ) Guard band AL TL 48

49 Några exempel på vanliga beslutsregler Hänsyn tas till mätosäkerheten AL= TL MU Upper Specification Upper Acceptance Limit MU Fyra nivåer av uttalanden: Nominal Lower Acceptance Limit Lower Specification MU 1. OK 2. Ev OK 3. Ev ej OK 4. Ej OK Measurement result MU = 95% expanded measurement uncertainty Pass Conditional Pass Conditional Fail Fail Acceptance Interval Conditional Conditional RejectRejection Accept Interval Guard band w = U 95 AL TL TL+w 49

50 7.8.6 Rapportering av överensstämmelse I rapporten skall det framgå - Vilka resultat som uttalandet om överensstämmelse avser - Vilken specifikation, standard etc som uppfylles (skall framgå i överenskommelsen med kunden 7.1) - Vilken beslutsregel som tillämpats (skall framgå i överenskommelsen med kunden 7.1.3)

51 7.9 Klagomål Skärpning och mer omsorg om kunden; Dokumenterad process; mottagning utvärdering beslut En beskrivning av processen ska finnas tillgänglig för kunder vid förfrågan Information till den klagande; mottagning-underhandsinformation- slutresultat Oberoende utredning; Slutsatsen fattas av, alt granskat av någon som inte är inblandad. Enmanslab trixigt (extern resurs behöva anlitas)

52 7.10 Avvikelsehantering Ungefär som tidigare men omfattning på åtgärder ska baseras på riskbedömning.

53 7.11 Kontroll av data & informationshantering Modernisering av krav som passar dagens IT-användning Laboratoriets ansvar att kraven är uppfyllda oavsett vem (internt/extern leverantör) som hanterar och underhåller informationshanteringssystemet Instruktioner, manualer och referensdata som är relevanta för laboratoriets informationshanteringssystem ska vara lättillgängliga för personalen. Beräkningar och dataöverföringar ska kontrolleras på ett lämpligt och systematiskt sätt.

54 8.1 Ledningssystem alternativ A / B Laboratoriet skall upprätta, dokumentera, implementera och underhålla ett ledningssystem som fortlöpande kan styrka uppfyllandet av kraven i standarden och säkerställa kvalitén på dess resultat Valfrihet mellan A och B Alternativ A Enligt paragraferna i ISO Alternativ B Enligt ISO 9001 Båda alternativen är avsedda för att leverera samma resultat (Annex B)

55 Ledningssystem alternativ A / B Kraven i SS-EN ISO 9001 innebär inte i sig självt ett uppvisande av laboratoriets kompetens vad gäller att producera tekniskt giltiga data och resultat. Detta uppnås genom att avsnitten 4 till 7 uppfylls. Om alternativ B väljs (ISO 9001) krävs tydligt uttalande om att så är fallet

56 8.2 Ledningssystem Policys och mål ska fokusera på kompetens, opartiskhet och förmåga av konsekvent utförande av laboratorieverksamheten (förmåga att konsekvent producera pålitliga resultat). Ett ledningssystem ska innehålla all dokumentation (ev länkat) Personalen ska ha tillgång till relevanta delar av ledningssystemet

57 8.3 Dokumentstyrning Tips och krav från papperstiden är borta (dokumentförteckning, möjlighet för handändringar, speciell sidnumrering). Innebär inte att man tillåts ha mindre kontroll över sin dokumentation. Förändringar i dokument måste nu identifieras (tidigare endast om möjligt)

58 8.4 Styrning av redovisande dokument Ska upprätta och bevara läsbara redovisande dokument så att uppfyllandet av standarden kan visas, exempel; internrevision från planering till korrigerande åtgärder felsökning, åtgärder och uppföljning riskbedömning Arkiveringstid enligt eventuella krav utifrån Redovisande tekniska dokument finns under 7.5

59 8.5 Hantering av risker och möjligheter Det riskbaserade tänkande som tillämpas i denna utgåva har möjliggjort viss minskning av föreskrivande krav och ersätta dessa med prestationsbaserade krav. Flexibiliteten är större än i föregående utgåva vad gäller krav för processer, procedurer, dokumenterad information och organisatoriska ansvarsområden

60 8.5 Hantering av risker och möjligheter Riskbaserat tänkande/agerande Ta hänsyn till risker och möjligheter för laboratorieaktiviteterna tex; metodbeskrivningar, märkning av utrustning, korrigerande åtgärd, kompetens Planera och genomföra åtgärder baserat på risk och möjligheter Ansvara för vilka risker och möjligheter som finns Syftet är att öka effektiviteten av ledningssystemet uppnå förbättrade resultat förebygga negativa effekter

61 8.5 Hantering av risker och möjligheter Fråga som behöver ställas är: Hur troligt är det att ett område kommer få problem? (dvs ej längre uppfyller krav) Tänkbara aspekter: Vilken teknik som används inom området Ägarskap Kundrelation Skillnader i miljö eller geografiskt Personal

62 8.5 Hantering av risker och möjligheter Kravet på opartiskhet några exempel 1. Ett privatägt oberoende laboratorium med många kunder, med en ägare som inte gör eller äger annat än laboratoriet. En enkel match att säkerställa sin opartiskhet. 2. Betänk följande mer riskfyllda alternativ: Ett laboratorium med endast en kund Ett laboratorium där ägaren äger några av kunderna Ett laboratorium hos en tillverkare (som delvis också tar externa jobb) Ett laboratorium där ledningen, eller ägarna, byts ut hela tiden

63 8.6 Förbättringar Samma som tidigare: Söka möjligheter till förbättringar Skaffa feedback från kunderna

64 8.7 Korrigerande åtgärder Korrigerande åtgärder är i princip samma som tidigare: (Krävs ingen policy) Förebyggande åtgärder är flyttat till risk och möjligheter.

65 8.8 Internrevision Principerna lika som tidigare 1. Ta fram övergripande revisionsprogram 2. Detaljerade kriterier och omfattning för varje delrevision Revisioner ska visa att ledningssystemet överensstämmer med: laboratoriets egna krav för sitt ledningssystem kraven i detta dokument (glöm inte Swedac föreskrifter) och att systemet är implementerat och underhållet effektivt

66 8.9 Ledningens genomgång Frekvens ej angiven. Ska dock bestämmas av lab. Syfte säkerställa fortsatt lämplighet och effektivitet, innebär att frekvensen inte kan vara allt för gles. Skriftligt underlag till mötets punkter ska finnas (slut på tyckanden och svepande påståenden) Resultat med beslut dokumenteras som tidigare. Trycker på beslutspunkter; effektivitet, förbättringar, ge resurser, förändringsbehov.

67 8.9 Ledningens genomgång Nya punkter: måluppfyllelse (tidigare dold) uppföljning av förra mötet feedback från personalen (tidigare genom mellanchefer) effektivitet av genomförda förbättringar resultat av riskidentifikationen resultat av kvalitetsstyrning (bredare än kompetensprövning) övervakning av personal

68 Tack!