Validering grundläggande aspekter. Ulf Örnemark
|
|
|
- Gun Mattsson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Validering grundläggande aspekter Ulf Örnemark SKKLF och SSKF Utbildningsdagar Vår Gård, Saltsjöbaden 6-7 februari 2013
2 Innehåll Validering, verifiering och några andra grundläggande begrepp Några nedslag i ISO m.fl. standarder Metodvalidering Varför, när, hur och av vem? Exempel på skillnader mellan sektorer Planering och dokumentation av valideringen
3 ISO Träffar på validering och verifiering 15189: : :2012 Validering: Verifiering:
4 Validering (och verifiering)......handlar om bekräftelse
5 Validering och verifiering Definitionerna i ISO Utgåva 1:2003 Hänvisning till definitioner i ISO 9000:2000 Utgåva 2: 2007 Hänvisning till definitioner i ISO 9000:2005 Exempel Utgåva 3: 2012 Inkluderar definitioner från ISO 9000:2005
6 Validering och verifiering Definitionerna i ISO validering bekräftelse genom att framlägga belägg för att krav för en specifik, avsedd användning eller tillämpning har uppfyllts verifiering bekräftelse genom att framlägga belägg för att specificerade krav har uppfyllts
7 Validering Definition i ISO/IEC bekräftelse genom undersökning och anskaffande av objektiva bevis för att de särskilda kraven för ett specifikt användningsområde är uppfyllda specifikt användningsområde = analytiskt krav objektiva bevis = experimentella data metodens prestanda bekräftelse (jämförelse mellan krav och bevis)
8 Validering Definition i VIM* framläggning av objektiva bevis för att en given sak uppfyller specificerade krav där de specificerade kraven är lämpliga för en avsedd användning Den detaljerade arbetsbeskrivningen (SOP) för metoden * JCGM Report 200:2012 (ISO Guide 99) process mätrutin material ämne mätsyste m
9 Andra termer som handlar om att uppfylla ställda krav Mätsystemanalys* Instrument-/utrustningskvalificering System suitability testing... * ISO/TS 16949
10 När sker valideringen? Metodutveckling Rutinmässig användning Planering Avveckling Formell validering Intern & extern kontroll - tid -
11 När ska metoden valideras? När en metod har utvecklats eller tas in på laboratoriet När en sällan-metod används på nytt När en etablerad metod förändras (nytt instrument, byte av lokal, operatör ) När en etablerad metod används för en ny applikation (annan matris ) Då kvalitetskontroll visar på förändringar av resultat över tiden t.ex. om man vill ändra centrallinjen i ett kontrolldiagram
12 Varför måste metoder valideras? Etiska skäl Hjälp och stöd till kunden/användaren God vetenskaplig praxis Affärsmässiga skäl Kvalitetssäkring Produktsäkerhet Konsekvent tillämpning av metoder Uppnå jämförbarhet mellan operatörer/ laboratorier/ o/e länder Lagstiftning
13 Validering Krav för ackreditering Laboratoriet ska validera icke-standardiserade metoder, metoder konstruerade/utvecklade av laboratoriet, standardmetoder som används utanför sina avsedda användningsområden, eller som utvidgats eller modifierats, för att bekräfta att metoderna är lämpliga för sina ändamål. Valideringen ska vara tillräckligt omfattande för att tillfredsställa behoven i en given tillämpning eller givet tillämpningsområde. Laboratoriet ska dokumentera valideringsresultaten, valideringsrutinen, och ett uttalande om huruvida metoden är lämplig för ändamålet * Redan validerade undersökningsrutiner som används utan modifiering skall vara föremål för en oberoende verifiering av laboratoriet innan de används rutinmässigt** * ISO/IEC 17025:2005, ** ISO 15189:2012, (fritt översatt)
14 Omfattningen av valideringsarbetet beror på situationen* Etablerad metod Ej etablerad metod Ex) Metoden publicerad som en standard... Ex) Metoden har utvecklats internt av laboratoriet Metoden är empirisk Metoden ska användas vid ett enstaka tillfälle Metoden är i bruk men förändringar i t.ex. instrumentering eller operatör har skett harmonized protocol, Pure Appl. Chem., 2002, *IUPAC
15 Grovjobbet Vem validerar metoden? Fall 1 - internt Kemisten,... Företagets centrallab. Expertlaboratorium
16 Grovjobbet Vem validerar metoden? Fall 2 Särskild jämförelse mellan laboratorier Undersökning av metodens prestanda koordineras av arbetsgrupp inom sektorn eller ett standardiseringsorgan ISO 5725 del 1-6
17 Standardiserade metoder Väl dokumenterad prestanda Dokumenterad robusthet Dokumenterad precision
18 Sektorsspecifika rutiner för validering Vägledningsdokument finns för bl.a: Analytisk kemi (IUPAC, Eurachem) Läkemedelsindustrin (ICH, farmakopéer) Livsmedelssektorn (CODEX) Fordonsindustrin Mikrobiologi Bioanalytiska undersökningar
19 Ex) sektorsspecifika rutiner Läkemedelsindustrin Allmänna riktlinjer i ICH Q2(R1) Finns på ICH:s websida Lägger grund för definierade valideringsparametrar Konsensus mellan föreskrivande myndigheter och läkemedelsindustrins organ Arbetet uppstyrt i farmakopéernas monografer Metoder i Ph.Eur., USP,... redan validerade Prestanda ska verifieras Krav på system suitability test Visst utrymme för att variera prestandaparametrarnas värden utan krav på omvalidering
20 Valideringsprocessen
21 Valideringsplan/-rapport Struktur Använd malldokument eller riktlinjer för företaget/sektorn om det finns Struktur Titelsida Översikt krav på metoden och vilka prestandaparametrar som ska undersökas Sida som beskriver detaljerade krav, experiment och utvärdering för varje prestandaparameter Översikt resultat och slutsatser
22 Prestandaparametrar Precision Variation/spridning, slumpmässiga fel, Experimentella förhållanden: sr, srw, sr Noggrannhet/riktighet Arbetsområde/-intervall Bias, utbyte, systematiska fel Linjäritet/linjärt område, analytisk känslighet, LoD, LoQ Analytisk selektivitet (specificitet) Bekräftelse av identitet, störningar Diagnostisk specificitet & känslighet Robusthet
23 Ex) sektorsspecifika rutiner Läkemedelsindustrin Prestandaparameter Identifiering Noggrannhet Förorening Kvant. (gränsv.) Aktiv substans repeterbarhet mellanliggande precision Precision Specificitet Detektionsgräns Rapportgräns Linjäritet Mätområde
24 Innan det praktiska arbetet börjar ska... Det ska finnas en valideringsplan Laboratoriet förstå de krav som ställs på metoden Det finnas en färdigutvecklad metod och en metodbeskrivning (mät-/undersökningsrutin) Det finnas lämplig och kalibrerad utrustning och lämplig laboratoriemiljö Det finnas personal som är kompetent att utföra mätningarna och tolka/utvärdera resultaten Det finnas lämpliga provtyper, blankar och referensmaterial som är tillräckligt stabila och
25 Sammanfattning och slutsatser Utan validering är det meningslöst att producera data med metoden Omfattningen av valideringsarbetet beror på situationen och tillämpningen Protokoll för validering ser olika ut Följ sektorsvisa anvisningar om sådana finns! Det ger maximal överensstämmelse med krav och acceptans för valideringsarbetet
Validering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Validering/verifiering av kvantitativa och kvalitativa metoder - Vägledning Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Verifiering av mätmetoder
Verifiering av mätmetoder Henrik Sjöstedt, 2018 Bakgrund Diskussioner kring validering/verifiering efterfrågades vid fjolårets möte 1 Skillnaden mellan validering och verifiering Validering: Skapa och
Mätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning...
Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones
Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones Svensk standard SS-EN ISO 15189:2012 utgåva 3 Medicinska laboratorier krav på kvalitet och kompetens 15189 är en kombination av kvalitetskrav
ISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén
ISO 17025:2018 Vad innebär det Fredrik Arrhén fredrik.arrhen@ri.se ISO 17025 varför det? Kvalitetskontroll av mätningar Används för bestämmelse av överensstämmelse, Conformity Assessment Gemensamma regler
EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning
SWEDAC DOC 12:1 2012-05-10 Utgåva 1 Inofficiell översättning av EA 2/15 M:2008 EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15
Kalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Technical Manager, Intertek
Kalibrering - Intertek reder ut begreppen Lars Andersson Technical Manager, Intertek 2016-09-09 Agenda Kalibrering del 1. Vad är det och behövs det egentligen? Vilka är kraven och hur möter vi dom? Är
Flexibel ackreditering
2017-02-24 Flexibel ackreditering Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 1. Mål och introduktion Målet med detta dokument är att beskriva Swedac:s
Interna och externa kontroller
ISSN 1400-6138 Interna och externa kontroller () Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Utgåvenumreringen följer den numrering dokumentet ev hade under tidigare ME-beteckning.
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:33 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Konsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:9) om ackreditering av laboratorier Ändring införd t.o.m. STAFS 2009:2 Tillämpningsområde
Krav på systematiskt kvalitetsarbete - Underhållsentreprenad
SVENSKA KRAFTNÄT ENHET, VERKSAMHETSOMRÅDE GSH VÅR BETECKNING TR13-05-01 DATUM 2019-04-30 UTGÅVA 1 s, GI, GS/NA, NL, NP, NS, NT, SD, SK *0 we TEKNISK RIKTLINJE FASTSTÄLLD Krav på systematiskt kvalitetsarbete
Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna
Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste
Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016
Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Vad betyder kvalitetssäkring? Systematiskt arbete som säkrar kvaliteten på de objekt
Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?
Kvalitetssäkring Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker
Ansökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning)
Ansökan om acceptans av ordning för bedömning av överensstämmelse (certifieringsordning/ordning) Härmed ansöker vi om acceptans hos Styrelsen för ackreditering för följande certifieringsordning/ordning
Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013
Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för unionslagstiftningen om harmonisering)
C 209/12 SV Europeiska unionens officiella tidning 15.6.2018 Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008, Europaparlamentets och rådets
Processinriktning i ISO 9001:2015
Processinriktning i ISO 9001:2015 Syftet med detta dokument Syftet med detta dokument är att förklara processinriktning i ISO 9001:2015. Processinriktning kan tillämpas på alla organisationer och alla
Krav Svensk Kvalitetsbas 1:2016 ISO 9 001:2015 Sammanfattning av hur motsvarar kraven i SKB kraven i ISO Ledarskap, ansvar och delaktighet
Jämförelse mellan kvalitetsledningssystemen Svensk Kvalitetsbas och ISO 9001 Sammanfattning av jämförelse + eventuell bild Likvärdigt i SKB Liknande i SKB Andra krav i SKB Krav Svensk Kvalitetsbas 1:2016
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Kari Björkqvist STAFS 2007:9 Utkom från trycket 2007-05-10 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Ett år med ISO 15189:2012 - reaktioner från användare och tillsynsmyndighet
Ett år med ISO 15189:2012 - reaktioner från användare och tillsynsmyndighet Maria Lohmander Lite statistik Idag finns 17 ackrediteringar mot ISO 15189 3 av dessa har fått beslut enligt nya versionen Fler
Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000
Document: STG/PS K 525SV1 Produktstöd - Vägledning till dokumentationskraven i SS-EN ISO 9001:2000 SIS, Projekt Kvalitetsledning 1 1) Introduktion Produktstöd Två av de viktigaste målsättningarna i arbetet
Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015
Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015 1 Orientering Två av de viktigaste målen vid revideringen av standarderna i ISO 9000-serien var att a) utveckla förenklade standarder
Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5)
Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5) Kravelementen enligt standarden ISO 14001:2004 Kap 4 Krav på miljöledningssystem 4.1 Generella krav Organisationen skall upprätta, dokumentera, införa,
Med den här boken får du: Författaren:
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
LEVERANTÖRSBEDÖMNING Frågeformulär för egenbedömning
Företag:... Adress:... Tel nr:... Fax nr:... e-mail:... De tre största verksamhetsområden (gjutning, kretskortstillverkning,... ): Vilka är era tre största kunder: 1... 2... 3... Omsättning: Föregående
Sid 1 (5) KONTROLLMOMENT. Typkontrollintyg Kvalitets- och identitetsintyg Kontrolldokumentation (S)
Sid 1 (5) KONTROLLMOMENT Typkontrollintyg Kvalitets- och identitetsintyg Kontrolldokumentation Beteckning KBE EP-180 Utgåva 2 (S) Datum Ersätter 2013-08-20 1 (S) 1 OMFATTNING Kontrollmomentet tillämpas
Bilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820)
Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Myndigheternas roll och inspektionsverksamhet 12 2 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 3 Organisationen och personal 19 4 Utveckling av medicintekniska produkter
Matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015
Matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 Detta dokument innehåller matriser för korrelation mellan ISO 9001:2008 och ISO 9001:2015 samt mellan ISO 9001:20015 och ISO 9001:2008. Dokumentet
Vår kunskap blir din konkurrensfördel
Vår kunskap blir din konkurrensfördel Ett teknikkonsultföretag för processindustrin Improvus ett teknikkonsultbolag Improvus har sin bas i Stockholm och verkar i hela Europa. Vi är specialiserade inom
Riktlinjer för kvalitet
NHET, VERKSAMHETSOMRÅDE NF SAMRÅD N, D, IK DATUM VÅR BETECKNING 2009-11-04 TR12-14 TEKNISK RIKTLINJE REVISION B SvK405, v2.0, 2009-06-04 Riktlinjer för kvalitet TEKNISK RIKTLINJE 2009-11-04 TR12-14 REV
E f r arenheter från SWEDAC SWEDACs tillsyner av laboratorier för oförstörande provning 2012-11-13
Ef Erfarenheter från få SWEDACs tillsyner av laboratorier för oförstörande provning Gunnar Wivardsson Erfarenhet från ofp sedan 1972 Teknisk chef Materialröntgen Startade OFP-skolan i Göteborg Svensk och
Livsmedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om laboratorier som anlitas vid tillsyn enligt livsmedelslagen (1971:511); 1
Livsmedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om laboratorier som anlitas vid tillsyn enligt livsmedelslagen (1971:511); 1 (H 340) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför
Kontrollhandbok - utföra offentlig livsmedelskontroll. FÖRDJUPNING HACCP-principerna
Kontrollhandbok - utföra offentlig livsmedelskontroll FÖRDJUPNING HACCP-principerna De sju HACCP-principerna Här följer en genomgång av de sju HACCP-principerna som finns angivna i lagstiftningen 1. Alla
Validering av kemiska analysmetoder
SWEDAC DOC 00:32 2000-10-23 ISSN 1400-6138 Anders Nilsson, Karl-Erland Stensiö och Björn Lundgren Validering av kemiska analysmetoder SWEDAC:s förord Detta dokument är framtaget för att ge vägledning och
Bilaga A Checklista vid leverantörsbedömning SIDA 1AV 11
ENHET: DATUM: Bilaga A REVISOR: SIGNATUR: SIDA 1AV 11 Kvalitet: Frågorna nedan grundar sig på kraven i SS-EN ISO 9001:2000. OBS! Stickprov. AVSER FRÅGOR OK ANM. KOMMENTARER KAPITEL 4.1 Finns organisationens
Göteborgs universitet Intern miljörevision. Exempel på frågor vid platsbesök
Göteborgs universitet 2007-06-26 Intern miljörevision Exempel på frågor vid platsbesök Nedan finns exempel på frågor som kan ställas vid platsbesök inom den interna miljörevisionen. Ytterligare följdfrågor
marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 1(5)
2013-11-15 13/3072 Avdelningen för juridik och inre marknad Erika Palmheden Direktnr: 08-406 83 33 E-post: erika.palmheden@swedac.se Konsekvensutredning av ändringsförslag avseende föreskrifter och allmänna
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2003:13 Utkom från trycket 2004-01-20 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
KVALITETS- OCH KONTROLLBESTÄMMELSER FÖR ELEKTRISK UTRUSTNING
Sid 1 (6) KVALITETS- OCH KONTROLLBESTÄMMELSER FÖR ELEKTRISK UTRUSTNING Rubrik Dokument Allmänna kvalitets- och kontrollbestämmelser KBE 100-3 Utgåva 3 (S) Innehåll 1 KRAVNIVÅINDELNING...2 2 KVALITETSSÄKRINGSSYSTEM...2
(Text av betydelse för EES)
30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1055 av den 29 juni 2016 om fastställande av tekniska standarder vad gäller de tekniska villkoren för lämpligt offentliggörande av insiderinformation
GLP och GMP på laboratoriet. Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015
GLP och GMP på laboratoriet Mons Lundqvist Biomedicinskt Centrum Lunds Universitet 31 augusti 2015 Regler med patientens säkerhet i fokus GMP = Good Manufacturing Practice GLP = Good Laboratory Practice
Vad är ackreditering?
Vad är ackreditering? Ackreditering är en kompetensbekräftelse på att en juridisk person (företag) uppfyller krav ställda i lagar, föreskrifter, standarder. Varför ackreditering? Ackrediteringen kan vara
Sida 1 (av 12) Revision 1.18. Skall-krav
1 (av 12) I standarden SS-EN ISO 9000:2000 förekommer ordet skall 148 gånger. I 132 gånger används skall som ett krav. I till exempel 7.4.1 anges Inköpsinformationen skall specificera den produkt som skall
Metodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III
Metodutvärdering I Metodutvärdering -validering Nya metoder utvecklas för att Förbättra noggrannhet och precision Tillåta automation Minska kostnader Arbetsmiljö Bestämning av ny analyt Metoden måste verifieras
Kalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Kalibrering av instrument för elektriska installationer. Technical Manager, Intertek
Kalibrering - Intertek reder ut begreppen Kalibrering av instrument för elektriska installationer Lars Andersson Technical Manager, Intertek Kontroll och provning före idrifttagning viktiga mätningar enl.
Kalibrering. Lars Andersson. - Intertek reder ut begreppen. Kalibrering av instrument för elektriska installationer. Technical Manager, Intertek
Kalibrering - Intertek reder ut begreppen Kalibrering av instrument för elektriska installationer Lars Andersson Technical Manager, Intertek Kontroll och provning före idrifttagning viktiga mätningar enl.
Vägledning för kontrollorgan Oljeavskiljarssystem
1111%datum%1 Vägledning för kontrollorgan Oljeavskiljarssystem Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning Inledning... 3 Definitioner
Provläsningsexemplar / Preview SVENSK STANDARD SS 62 77 50 Fastställd 2003-10-24 Utgåva 1 Energiledningssystem Kravspecifikation Energy management systems Specification ICS 13.020.10 Språk: svenska Publicerad:
L U N D S U N I V E R S I T E T. Kvalitets- och miljöledning
Kvalitets- och miljöledning 1 Kvalitet som begrepp Den internationella standarden för kvalitetsledning ger nedanstående definition i ISO 9000:2005 Ledningssystem för kvalitet Principer och terminologi:
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ Ändring införd t.o.m. STAFS 2012:10 Tillämpningsområde 1
SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården. Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige
SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige SKUP-fakta Grundat 1997, norskt initiativ Samarbetsprojekt mellan Norge, Sverige
Karpesjö Consulting 1
1 Det finns en mängd olika typer av miljörevisioner, varav några presenteras ovan. Terminologin varierar mellan olika organisationer. Många kallar miljörevision för miljögranskning. Ordet miljögranskning
Konsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:12) om ackreditering av organ som certifierar produkter Ändring införd: t.o.m.
Hazard Analysis and Critical Control Points HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Points HACCP Många i branschen undrar vad HACCP egentligen står för och vad det innebär. HACCP är en förkortning av "Hazard Analysis and Critical Control Points" och
Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Guideline för kvalitetssäkring vid inköp och leverans av laboratorieutrustning
D 828 TO45-38 Guideline för kvalitetssäkring vid inköp och leverans av laboratorieutrustning Torbjörn Engkvist Svenerik Bäckman Nyckelord: Laboratorium, analytisk kemi, utrustning, inköp, vägledning, guidelines
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Vägledning vid användning av vågar på. provningslaboratorier och kontrollorgan 03-132012-01-012. SWEDAC DOC 12:7 2012-09-26 Utgåva 1
03-132012-01-012 Vägledning vid användning av vågar på provningslaboratorier och kontrollorgan Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING
FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgiven i Helsingfors den 24 februari 2015 Statsrådets förordning om laboratorier som utför undersökningar enligt livsmedelslagen, foderlagen och hälsoskyddslagen Utfärdad
SWEDAC DOC 05:6 Utgåva 2 2011-09-27 ISSN 1400-6138. Interna revisioner och ledningens. genomgång Vägledning för. laboratorier och kontrollorgan
2011-09-27 ISSN 1400-6138 Interna revisioner och ledningens genomgång Vägledning för laboratorier och kontrollorgan Detta dokument har utarbetats för att ge laboratorier och kontrollorgan riktlinjer till
HANDBOK I GMP. kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén. DemoKey2Compliance AB
HANDBOK I GMP g o o d manufacturing practice kvalitetssystem för läkemedelsindustrin av Anna Lundén Key2Compliance AB Innehåll Kapitel Sida Inledning 5 1 Kvalitetsarbete och kvalitetsledning 15 2 Myndigheternas
GRANSKNINGSUNDERLAG. Te knis k de l. Kriterier för kva litets vä rderin g a v s ta n da rdis era de bedöm n in gs m etoder in om s ocia lt a rbete
1 GRANSKNINGSUNDERLAG Kriterier för kva litets vä rderin g a v s ta n da rdis era de bedöm n in gs m etoder in om s ocia lt a rbete Te knis k de l Namn på granskat instrument Namn på granskare En he t
Validering och Verifiering: Vad när och hur? Kerstin Elvin EQUALIS 26 mars 2015
Validering och Verifiering: Vad när och hur? Kerstin Elvin EQUALIS 26 mars 2015 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer att man mäter det man har
Konsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:11) om ackreditering av organ som certifierar personer Ändring införd t.o.m.
URA 39 REDOVISNING AV UTGIFTER FÖR HEMSIDOR
UTTALANDE FRÅN REDOVISNINGSRÅDETS AKUTGRUPP URA 39 REDOVISNING AV UTGIFTER FÖR HEMSIDOR Enligt punkt 9 i RR 22, Utformning av finansiella rapporter får ett företags finansiella rapporter inte beskrivas
Konsoliderad version av
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:13) om ackreditering av organ som certifierar ledningssystem Ändring införd:
VAD ÄR KVALITET? Röntgenveckan 2014-09-09 Monica Kasevik
VAD ÄR KVALITET? Verksamhetsförbättring Kvalitetskontroll är allt som görs EFTER Kvalitetsstyrning är allt som görs för att säkra kvaliteten i ett pågående arbete, dvs NU Kvalitetssäkring är allt som görs
Bevarande/gallring av personuppgifter i kvalitetsregister
Denna checklista sammanfattar vad en registerhållare bör tänka på när det gäller bevarande och gallring av personuppgifter i ett kvalitetsregister. Checklistan tar i huvudsak sikte på gallringsperspektivet
ANVISNING FÖR SJÖMÄTNING
ANVISNING SJÖMÄTNING 2011-04-20 1 (5) Framtagen av: Fastställd av: Version: 2011-04-20 Bengt Holmstrand Tillhör: Dokumenttyp: Anvisning ANVISNING FÖR SJÖMÄTNING Följande information och anvisningar avser
Beslut om ackreditering (3 st bilagor)
Tekniska enheten för medicin, miljö och livsmedel Morgan Nilsson Direktnr: 08-406 83 39 E-post: morgan.nilsson@swedac.se Er referens Laboratoriemedicin Gävleborg Gävle Sjukhus 801 87 Gävle Beslut om ackreditering
Inga krav utöver ISO 14001
Förordning (2009:907) om miljöledning i statliga myndigheter Relaterat till motsvarande krav i ISO 14001 och EMAS De krav som ställs på miljöledningssystem enligt EMAS utgår från kraven i ISO 14001. Dessutom
Vägledning för certifieringsorgan vid ackreditering Produktcertifiering för korrosionsskyddssystem i form av beläggning enl.
Vägledning för certifieringsorgan vid ackreditering Produktcertifiering för korrosionsskyddssystem i form av beläggning enl. MSBFS 2011:8 Grundförutsättningar Ackreditering av certifieringsorgan för certifiering
PROGRAMMERING. Ämnets syfte. Kurser i ämnet
PROGRAMMERING Ämnet programmering behandlar programmeringens roll i informationstekniska sammanhang som datorsimulering, animerad grafik, praktisk datoriserad problemlösning och användaranpassad konfiguration
Krav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04:2 2014-09-10 Utgåva 6
Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner
Informationsteknologi (vårdgivare nivå C)
1(5) Informationsteknologi (vårdgivare nivå C) Bakgrund Parterna är överens om att vården, både för patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen, ska fungera som ett nätverk med effektivt och säker samverkan
Riktlinjer Riktlinjer för validering och översyn av kreditvärderingsinstitutens metoder
Riktlinjer Riktlinjer för validering och översyn av kreditvärderingsinstitutens metoder 23/03/2017 ESMA/2016/1575 SV Innehållsförteckning 1 Tillämpningsområde... 3 2 Definitioner, rättsliga referenser
LUNDS UNIVERSITET. Kvalitets- och miljöledning
Kvalitets- och miljöledning 1 Kvalitet som begrepp Den internationella standarden för kvalitetsledning ger nedanstående definition i ISO 9000:2005 Ledningssystem för kvalitet Principer och terminologi:
Utvärdering av mätosäkerhet i kemisk analys
Internetversion, maj 004 Ulf Örnemark Utvärdering av mätosäkerhet i kemisk analys :a reviderade utgåvan Översättning och bearbetning från den :a engelska utgåvan av Eurachem Sverige med stöd av SWEDAC.
NO x -föreskriftens krav enligt NFS 2004:6 och SS-EN 14181
Institutionen för tillämpad miljövetenskap (ITM) Gunnar yquist 005-05-04 O x -föreskriftens krav enligt FS 004:6 och SS-E 48 Krav på mätningarna av utsläpp av kväveoxider från förbränningsanläggningar
Kvalitetsledning. Effektiv kvalitetsledning i en reglerad miljö
Effektiv kvalitetsledning i en reglerad miljö För att säkerställa överensstämmelse med kvalitetstandarder (ISO, GMP) krävs kunskaper om de parametrar som inverkar på vägningsprocessernas noggrannhet. I
Ledningssystem för vävnadsinrättningar
2 9 Bilaga 2 1 Ledningssystem för vävnadsinrättningar A. ORGANISATION OCH LEDNING 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten
Transportstyrelsens föreskrifter om ansökan om godkännande av fasta installationer för järnväg;
Transportstyrelsens föreskrifter om ansökan om godkännande av fasta installationer för järnväg; beslutade den [DATUM ÅR]. Transportstyrelsen föreskriver 1 följande med stöd av 1 kap. 2, 2 kap. 37, 3 kap.
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Sven Nyström STAFS 2002:6 Utkom från trycket 2002-11-01 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Fullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17
FÖRESKRIFT 2/2008 LL Dnr 7098/0.6.1./2008 3.12.2008 KVALITETSSYSTEM FÖR INRÄTTNINGARNA FÖR BLODTJÄNST Fullmaktsstadganden Blodtjänstlag (197/2005) 7, 11, 12 2 mom, 13, 15 2 mom, 16 och 17 Målgrupper Inrättningarna
ABC - Hur certifiera verksamheten?
ABC - Hur certifiera verksamheten? Läser du detta så kan ett skäl vara att ni funderar på att införa ett ledningssystem i verksamheten. Det tycker vi är jättebra. En certifiering är dock ingen garanti
Konsoliderad version av. Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2006:8) om värmemätare
Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2006:8) om värmemätare Ändring införd: t.o.m. STAFS 2011:23 Tillämpningsområde 1
Helt omarbetad från föregående utgåva för att matcha RML och spårbarhetskrav.
FÖRSVARETS MATERIELVERK )g569$5667$1'$5' )6' 2003-04-04 2 1 (6) Grupp M04-A.217$.735(66$'((/(.75,6.$)g5%,1'1,1*$5 Helt omarbetad från föregående utgåva för att matcha RML och spårbarhetskrav.,11(+c// 6LGDQU
VALIDERINGSMANUAL BYNs riktlinjer för validering
VALIDERINGSMANUAL BYNs riktlinjer för validering Beslutad i BYNs styrelse 2012-04-12 Rubriker 1. Översikt BYNs valideringsmodell... Sid 3 2. Utgångspunkter... Sid 4 3. Översiktlig kompetenskartläggning...
PROGRAMMERING. Ämnets syfte. Kurser i ämnet
PROGRAMMERING Ämnet programmering behandlar programmeringens roll i informationstekniska sammanhang som datorsimulering, animerad grafik, praktisk datoriserad problemlösning och användaranpassad konfiguration
KVALITETS- OCH KONTROLLBESTÄMMELSER FÖR ELEKTRISK UTRUSTNING
Sid 1 (5) KVALITETS- OCH KONTROLLBESTÄMMELSER FÖR ELEKTRISK UTRUSTNING Rubrik Dokument Allmänna kvalitets- och kontrollbestämmelser KBE 100-2 Utgåva 3 (S) Innehåll 1 KRAVNIVÅINDELNING... 2 2 KVALITETSSÄKRINGSSYSTEM...
Miljörevision. Ellen Lagrell Miljörevisionsledare Miljöenheten. ellen.lagrell@gu.se, 786 1832. www.gu.se
Miljörevision Ellen Lagrell Miljörevisionsledare Miljöenheten ellen.lagrell@gu.se, 786 1832 Innehåll Vad är miljörevision? Varför gör vi miljörevision? Planering och processer för miljörevision på GU Vad
Revisionen i finansiella samordningsförbund. seminarium 2014 01 14
Revisionen i finansiella samordningsförbund seminarium 2014 01 14 Så här är det tänkt Varje förbundsmedlem ska utse en revisor. För Försäkringskassan och Arbetsförmedlingen utser Försäkringskassan en gemensam
HJÄLPREDOR STYRANDE DOKUMENT FRIIS KVALITETSKOD
HJÄLPREDOR STYRANDE DOKUMENT FRIIS KVALITETSKOD För att underlätta arbetet med övergången till FRIIs uppdaterade Kvalitetskod som antogs av årsmötet i maj 2013 har FRII tagit fram hjälpredor avseende några
kvalitetsmanual för Trycksättning med gas
Datum 2008-01-25 Utgåva 2 ISSN 1400-6138 Vägledning för upprättande av kvalitetsmanual för ackrediterade kontrollorgan Trycksättning med gas Sida nr: 1 (1) Kapitel Datum: 2008-01-25 SIDFÖRTECKNING Trycksättning
1. Beskrivning av problemet och vad man vill uppnå
Avdelningen för juridik och inre marknad Henrik Carlborg Direktnr: 08-406 83 70 E-post: henrik.carlborg@swedac.se Konsekvensutredning av ändringsförslag avseende föreskrifter och allmänna råd om ackreditering
Tips till den som ska certifiera verksamheten enlig EN 1090
Tips till den som ska certifiera verksamheten enlig EN 1090 Medans ni väntar kan ni passa på att ladda ner vår APP. Finns både till Andorid och I-phone. Sök på Svetsteknik 1 Vad innebär SS-EN 3834: Olika
för klagomålsförfaranden vid påstådda överträdelser av betaltjänstdirektiv 2
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Riktlinjer för klagomålsförfaranden vid påstådda överträdelser av betaltjänstdirektiv 2 1. Efterlevnads- och rapporteringsskyldigheter Riktlinjernas status 1. Detta dokument innehåller