Kvalitetsledning. Effektiv kvalitetsledning i en reglerad miljö

Transkript

1 Effektiv kvalitetsledning i en reglerad miljö För att säkerställa överensstämmelse med kvalitetstandarder (ISO, GMP) krävs kunskaper om de parametrar som inverkar på vägningsprocessernas noggrannhet. I strikt reglerade industrier där konsumentsäkerhet är en viktig faktor exempelvis inom livsmedels-, kosmetik- och läkemedelsproduktion är det också vanligt att företagen granskas regelbundet. Grundliga riskanalyser före inköp av vägningssystemet, och därefter regelbundna instrumentverifieringar och servicebesök, är lämpliga sätt att följa reglerna i praktiken. Därmed sänks också kostnaderna, samtidigt som produktiviteten och produktsäkerheten förbättras. Lämpliga åtgärder är bestämning av processtoleranser val av lämplig teknik dokumentation av överensstämmelse upprättande av test- och kalibreringsscheman val av lämpliga prestandamått. Att införa relativt enkla vägningstester som en del av SOP-rutinerna (standard operating procedure) kan underlätta säkrandet av perfekt kvalitet och godkända revisioner. Good Weighing Practice TM (GWP ), en global vägningsriktlinje utvecklad av METTLER TOLEDO, kan vara användbar, oavsett vågens tillverkare. Innehåll 1 Perspektiv på kvalitetsledning 2 Upprätta en lämplig vägningsrutin 3 Matcha instrumentnoggrannhet mot processtolerans 4 Förstå processriskers koppling till lagstiftning 5 Verifiera utrustningens noggrannhet 6 Sammanfattning 7 Ytterligare läsning

2 1 Perspektiv på kvalitetsledning Hög vägningsprocesskvalitet var tidigare främst en fråga om noggrannhet. Numera finns även en stark koppling till riskutvärdering och riskhantering, som är det främsta arbetsområdet för kvalitetschefer runtom i världen. Kvalitetssäkring kan vara ett komplext verksamhetsområde, till stor del beroende på att reglerna ger ganska oprecisa ramar i fråga om prestandamål. Det finns inga konkreta anvisningar för att införa måtten eftersom användaren förutsätts känna till processen bäst vilket också ger frihet att välja en optimal lösning i varje situation. Frågor att ställa sig kan vara: Hur ska verifiering utföras? Vid vilka intervall? Enligt vilken standard? Hur ska resultatens giltighet fastställas? Registreras? Vilken åtgärd bör vidtas? Att låta själva vägningsprocessen ha en central roll i kvalitetsledningen kan göra det enklare att upprätta användbara, dokumentationsklara SOP-rutiner som klarar revisioner och ger förbättrad produktivitet och lönsamhet. METTLER TOLEDO-metoden GWP kan tillhandahålla ramar för i stort sett alla regelmiljöer och oavsett vägningssystemets tillverkare. Se till exempel följande ISO 9001-utdrag (fritt översatt) om vägningsrutiner: ISO 9001: 7.6 Kontroll av övervaknings- och mätenheter Mätenheter ska kalibreras eller verifieras vid specifika intervall eller före användning, enligt mätstandarder som kan spåras mot internationella eller nationella standarder. Om utrustningen inte befinns uppfylla kraven ska organisationen utvärdera och registrera de föregående mätresultatens giltighet. Organisationen ska vidta nödvändiga åtgärder för utrustningen och de produkter som har påverkats. 2 METTLER TOLEDO White Paper Kvalitetsledning

3 2 Upprätta en lämplig vägningsrutin METTLER TOLEDO-metoden GWP ger dig ramar för upprättande av väl fungerande vägningsrutiner. GWP består av följande fem grundsteg: Steg 1: Bra utvärdering Utvärdering av processkraven utifrån ett metrologiskt perspektiv, för att fastställa parametrar som minsta nettovikt och nödvändig processnoggrannhet. Parametrarna definierar förväntad prestation för ett givet instrument. Bra utvärdering Steg 2: Bra val Att välja den våg som uppfyller samtliga av de definierade kraven eller att matcha noggrannheten mot processbehoven. Minimivikten är utgångspunkt för valet. Bra val Steg 3: Bra installation Dokumentera att installationen, dvs. uppackning, placering, konfigurering, kalibrering, justering och operatörsutbildning, har utförts som den ska och att utrustningen fortfarande uppfyller urvalskraven. Bra installation Steg 4: Bra kalibrering Kalibrering av vågen i driftmiljön. En behörig tekniker ansvarar för att dokumentera vågens prestanda och utfärda tillämpliga certifikat regelbundet. Bra kalibrering Steg 5: Bra drift Med SOP-rutiner och testscheman säkerställs att processkriterierna uppfylls kontinuerligt. Bra drift Vart och ett av ovanstående steg innefattar utvärdering av processparametrar, för att säkerställa att utrustningen uppfyller tolerans- och kvalitetskraven. 3 METTLER TOLEDO White Paper Kvalitetsledning

4 3 Matcha instrumentnoggrannhet mot nödvändig processtolerans Ett vägningssystems livslängd börjar när processkraven utvärderas utifrån ett metrologiskt perspektiv. Det innebär att man fastställer processparametrar som vägningsområde minsta nettovikt processtolerans tillämpliga regler behov av säkerhetsmarginal. Minimivikt Under en viss gräns har alla mätningar en osäkerhet som är större än den godtagbara toleransen. Denna gräns, den s.k. minimivikten, är en viktig egenskap. Minsta nettovikt Andra viktiga faktorer är konstruktionens robusthet, mekaniska påfrestningar vid lastning av vågen, miljöförhållanden (luftfuktighet, temperatur), inträngningsskydd (kapsling), explosions-/korrosionsskydd, hygien och anslutbarhet. Kvalitet säkras om ett instruments mätosäkerhet alltid är bättre än den godtagbara processtoleransen. Exempel: Att väga 1 kg med 1 % tolerans är bara möjligt om vågens mätosäkerhet är bättre än 1 % (< 1 %) vid den givna nettolasten 1 kg. Den relativa mätosäkerheten för mätinstrument, särskilt för vågar, kan fastställas utifrån följande egenskaper. Den minsta nettovikten för den aktuella vägningsprocessen måste uppfylla processens toleranskrav. Eftersom varje våg har en unik kurva för absolut och relativ mätosäkerhet (se fig. 1 på nästa sida), duger bara vågar vars minimivikt är mindre än processens minsta nettovikt. Av exemplet i fig. 1 framgår tydligt att våg nr 3 inte är lämplig eftersom dess relativa mätosäkerhet är högre än nödvändig relativ tolerans vid minsta nettovikt. Om man bara tar hänsyn till minimivikt kan våg nr 2 vara en kandidat. Relativ osäkerhet blir större med mindre vikter U [kg] = U0 + konstant x vikt Absolut mätosäkerhet [kg] Osäkerhet U [kg eller %] Processtolerans (%) Relativ mätosäkerhet [%] Vikt (kg) Max För mindre vikter kan den relativa mätosäkerheten vara så hög att vikten inte är tillförlitlig! 4 METTLER TOLEDO White Paper Kvalitetsledning

5 Vid närmare granskning ser vi dock att våg nr 1 är det bästa alternativet. Figur 1 - Relativ mätosäkerhet (%) för tre vågar för 60 kg Tolerans (i %) Våg 1 Våg 2 Våg 3 Processtolerans (%) Minsta nettovikt Last [kg] Max. 60 kg Figur 1 Processtolerans och säkerhetsmarginal Ett instruments prestanda påverkas starkt av den omgivande miljön. Vissa miljöfaktorer, som luftströmmar, temperaturförändringar och vibrationer, kan försämra instrumentets prestanda och noggrannhet. Därför behövs en säkerhetsmarginal som förhindrar att mätningarna hamnar utanför toleransområdet. En säkerhetsfaktor för minimivikt måste definieras. Minimivikten för en våg vid en given tolerans bör vara åtminstone hälften av den minsta nettovikt som ska vägas (säkerhetsfaktor > 2). Säkerhetsfaktorn > 2 rekommenderas om riskanalys används för noggrannhetsbestämning. I exemplet ovan är det bara våg nr 1 som uppfyller alla processkrav utifrån ovanstående kriterier. 4 Förstå processriskers koppling till lagstiftning Industriella processer har alltid inneboende risker. Fel kan drabba företaget (högre kostnader, försämrat anseende, förlorad produktionstid), konsumenterna och miljön eller alla tre parter. Det kan vara svårt att detektera misstag i avancerade processer. Att identifiera, beskriva och minimera driftmässiga risker har blivit en central del i de flesta regelverk och kvalitetssystem, som ISO och GMP. Hög risk och snäv processtolerans kan innebära att instrumentets noggrannhet måste verifieras oftare. Även om korta testintervall används bestämmer tillsynsmyndigheten instrumentets osäkerhetsprincip utifrån antagandet att rätt installations- och kalibreringsåtgärder har utförts. Därför är korrekt installation och kalibrering en förutsättning för överensstämmelse med standarderna. Hur operatörsutbildning inverkar på revisionerna Installation innefattar uppackning, placering, konfigurering, kalibrering, justering och utbildning och dokumentation av samtliga av dessa moment. Många tillverkare investerar stora summor i instrument, säkerställer korrekt installation och dokumenterar att utrustningen klarar den definierade uppgiften, men förbiser sedan behovet av att utbilda de blivande användarna. Den strategin kan vara mycket kostsam, eftersom användarna normalt är den största källan till mätosäkerhet. Följden kan bli produktionsförluster och misslyckade revisioner. 5 METTLER TOLEDO White Paper Kvalitetsledning

6 Upprätta revisionsgodkänd dokumentation Om vågen kalibreras i driftmiljön blir det enklare att dokumentera prestanda under inverkan av miljöfaktorer. En behörig tekniker ansvarar för att dokumentera vågens prestanda regelbundet. Teknikern undersöker då de bidragande orsakerna till mätosäkerheten, exempelvis. vågens känslighet, repeterbarhet för vägning, excentricitetsavvikelse och icke-linjäritet. Vågen servas även, så att eventuella avvikelser från de ursprungliga specifikationerna minimeras eller elimineras. Ett kalibreringscertifikat ger kopplingar till tillämpliga standarder och bestyrker överensstämmelsen. För kritiska instrument kan det vara värdefullt med dokumentation som bestyrker mätosäkerheten och andra tolerans- och säkerhetsfaktorer. METTLER TOLEDO erbjuder ett minimiviktscertifikat, dvs. godkänd dokumentation som hjälper kunden att klara revisionerna. 5 Verifiera utrustningens noggrannhet Felaktig användning, olyckor eller fuktinträngning kan påverka instrumentets noggrannhet. Eftersom kalibrering normalt bara utförs en eller ett par gånger om året är det vanligt att användarna själva utför processpecifika verifieringar mellan de formella servicebesöken. Med utgångspunkt i processrisker och toleranser bestämmer användarna vilka tester som ska utföras. I idealfallet innebär detta att fastställa en testlista (känslighet, repeterbarhet, excentricitet) testfrekvenser vikter som ska användas SOP-rutiner som ska följas vid testning frekvens för verifiering/omkalibrering av testvikter verifiering av tolerans-, kontroll- och varningsgränser. I regelverk som ISO, GMP och GFSI-baserade standarder specificeras inte hur parametrarna ska bestämmas. Även här fungerar metoder som baseras på GWP. Testfrekvenser bör baseras på risknivå och processtolerans, som i diagrammet nedan. 0.01% Vägningsnoggrannhet 0.1% 1% 10% Högre risk = Fler tester Low Medium High Påverkan 6 METTLER TOLEDO White Paper Kvalitetsledning

7 Om ett mätmisstag inte inverkar på processen (låg risk) och toleransområdet är brett (> 10 %) finns nästan inget verifieringsbehov. Det omvända, dvs. att ett misstag påverkar konsumenternas hälsa (hög risk) och att processtoleransen är snäv (< 0,1 %), innebär att verifiering måste utföras ofta. Högre risk och snävare tolerans är lika med högre testfrekvens. Professionellt utförd kalibrering är det enda sättet att uppnå överensstämmelse med nationella och internationella standarder. Däremot kan operatören, på daglig basis, bestämma om ett instrument uppfyller processens toleranskrav genom att använda instrumentets funktioner för egenkontroll och testning använda vikter för att utföra förenklade rutintester. Verifierande tester kan bara utföras om operatören har tillgång till rätt vikter. METTLER TOLEDO har utvecklat CarePac ett set om två vikter, vilket ger låg investeringskostnad och räcker för att testa vågens noggrannhet. Ett mer omfattande viktset är inte nödvändigt. Kostnader för underhåll och omkalibrering blir också låga. METTLER TOLEDO kan hjälpa till att sätta ihop en lämplig kombination av tester och föreslå rätt testvikter. 6 Sammanfattning Effektiv kvalitetsledning ger högre produktivitet och lägre kostnader. Att välja rätt vägningssystem, fastställa testfrekvenser baserat på risk och tolerans och instruera användarna att slumpmässigt utföra kontroller av noggrannheten, kan hjälpa tillverkaren att bli godkänd vid revisioner, säkerställa hög kvalitet och minimera antalet utsorteringar eller i värsta fall återkallanden. Valet av vägningssystem bör baseras på kriterier som vägningsområde, minsta nettovikt, processtolerans och säkerhetsmarginal. Andra viktiga faktorer är fuktinträngning, explosions-/korrosionsskydd, hygien och anslutbarhet. Professionellt utförd kalibrering ger överensstämmelse med nationella och internationella standarder. Rutinmässigt utförda tester enligt ett definierat schema kan dock bidra till överensstämmelse och förbättrad drift, och bör därför inte förbises. Om vägningsmisstag medför låg risk och toleransområdet är brett behövs färre verifieringar. Om riskerna är höga, till exempel förlorat anseende och påverkan på konsumenternas hälsa, måste tester utföras oftare. Testkostnader och erfarenhet är integrerade i METTLER TOLEDOs Good Weighing Practice TM (GWP ), en verklighetsbaserad modell för vägningsrutiner. Modellen kan användas i alla scenarier där noggrann vägning är avgörande för hög produktkvalitet och säkerhet. 7 METTLER TOLEDO White Paper Kvalitetsledning

8 7 Ytterligare läsning Vill du ha mer information om Good Weighing Practice, riskutvärdering och effektiv våghantering kan du logga in på Mer information om CarePac -systemen och hur de används för att skapa kostnadseffektiva, noggranna vågtestningsrutiner, finns på Här hittar du mer information! Mettler-Toledo AB S Stockholm Sverige Tel. +46 (0) Fax +46 (0) Rätt till tekniska ändringar förbehålles 11/2011 Mettler-Toledo AG MarCom Industrial